• +Des cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH), y compris des cas mortels, ont été rapportés chez des patients traités par epcoritamab. La LHH doit être envisagée en cas de présentation atypique d'un CRS, si celui-ci ne répond pas au traitement et/ou en présence de signes cliniques de LHH, tels qu'une fièvre persistante, des cytopénies, une hyperferritinémie, une coagulopathie et une augmentation des enzymes hépatiques. En cas de suspicion de LHH, le traitement par epcoritamab doit être interrompu et un traitement pour la LHH doit être mis en place conformément aux directives pratiques actuelles.
• -La durée médiane avant survenue d'un ICANS après le début du traitement par epcoritamab (jour 1 du cycle 1) était de 16,5 jours (intervalle: 8 à 141 jours). La majorité des cas d'ICANS se sont produits au cours du cycle 1 du traitement par epcoritamab, mais certains cas ont débuté tardivement. La durée médiane de l'ICANS était de 5 jours (intervalle: 1 à 9 jours). Un ICANS peut survenir en même temps qu'un SLC, après la disparition d'un SLC ou en l'absence d'un SLC.
• +La durée médiane avant survenue d'un ICANS après le début du traitement par l'epcoritamab (jour 1 du cycle 1) était de 16,5 jours (intervalle: 8 à 141 jours). La majorité des cas d'ICANS se sont produits au cours du cycle 1 du traitement par l'epcoritamab, mais certains cas ont débuté tardivement. La durée médiane de l'ICANS était de 5 jours (intervalle: 1 à 9 jours). Un ICANS peut survenir en même temps qu'un SLC, après la disparition d'un SLC ou en l'absence d'un SLC.
• -Traiter conformément aux directives pratiques en vigueur dès les premiers signes ou symptômes d'un ICANS. Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'un ICANS et de la possibilité que l'événement se manifeste tardivement. Conseiller aux patients de contacter leur médecin et de consulter immédiatement un médecin si, à un moment quelconque, des signes ou symptômes d'un ICANS surviennent. Retarder ou arrêter le traitement par epcoritamab selon les recommandations (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Traiter conformément aux directives pratiques en vigueur dès les premiers signes ou symptômes d'un ICANS. Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'un ICANS et de la possibilité que l'événement se manifeste tardivement. Conseiller aux patients de contacter leur médecin et de consulter immédiatement un médecin si, à un moment quelconque, des signes ou symptômes d'un ICANS surviennent. Retarder ou arrêter le traitement par l'epcoritamab selon les recommandations (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Le traitement par epcoritamab peut être associé à un risque accru d'infections. Des infections graves, dont certaines d'issue fatale, sont survenues chez des patients traités par epcoritamab dans les études cliniques (voir «Effets indésirables»).
• +Le traitement par l'epcoritamab peut être associé à un risque accru d'infections. Des infections graves, dont certaines d'issue fatale, sont survenues chez des patients traités par l'epcoritamab dans les études cliniques (voir «Effets indésirables»).
• -Si nécessaire, administrer une prophylaxie antimicrobienne pendant le traitement par epcoritamab et envisager de réaliser des tests pour surveiller la réactivation d'infections (voir «Posologie/Mode d'emploi»). L'apparition de signes et symptômes d'infection, avant et après l'administration d'epcoritamab, doit être surveillée, et les patients doivent être traités de manière appropriée.
• -Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), dont des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par epcoritamab, ayant également reçu un traitement antérieur par d'autres médicaments immunosuppresseurs. Si des symptômes neurologiques évocateurs d'une LEMP apparaissent au cours du traitement par epcoritamab, celui-ci doit être arrêté et des mesures diagnostiques appropriées doivent être mises en place.
• +Si nécessaire, administrer une prophylaxie antimicrobienne pendant le traitement par l'epcoritamab et envisager de réaliser des tests pour surveiller la réactivation d'infections (voir «Posologie/Mode d'emploi»). L'apparition de signes et symptômes d'infection, avant et après l'administration d'epcoritamab, doit être surveillée, et les patients doivent être traités de manière appropriée.
• +Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), dont des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'epcoritamab, ayant également reçu un traitement antérieur par d'autres médicaments immunosuppresseurs. Si des symptômes neurologiques évocateurs d'une LEMP apparaissent au cours du traitement par l'epcoritamab, le traitement par l'epcoritamab doit être arrêté et des mesures diagnostiques appropriées doivent être mises en place.
• -Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par Epcoritamab (voir «Effets indésirables»). Surveiller les enzymes hépatiques et la bilirubine au début et pendant le traitement, si cela est cliniquement indiqué. Respecter les directives/protocoles usuels en vigueur en fonction du lieu du traitement.
• +Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par l'epcoritamab (voir «Effets indésirables»). Surveiller les enzymes hépatiques et la bilirubine au début et pendant le traitement, si cela est cliniquement indiqué. Respecter les directives/protocoles usuels en vigueur en fonction du lieu du traitement.
• -Au cours du traitement par Tepkinly, les valeurs sanguines doivent être constamment surveillées. En fonction de la gravité des cytopénies, suspendre temporairement ou arrêter définitivement Tepkinly (voir «Posologie/ Mode d'emploi»).
• +Au cours du traitement par Tepkinly, les valeurs sanguines doivent être constamment surveillées. En fonction de la gravité des cytopénies, suspendre temporairement ou arrêter définitivement Tepkinly (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Fréquent: Alanine aminotransférase augmentée, aspartate-aminotransférase augmentée, taux de créatinine sanguine augmenté, taux de sodium sanguin réduiti, phosphatase alcaline augmentée
• +Fréquent: Alanine aminotransférase augmentée, aspartate-aminotransférase augmentée, taux de créatinine sanguine augmenté, taux de sodium sanguin réduiti, phosphatase alcaline augmentée.
• +Effets indésirables post-marketing: lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Janvier 2025
• +Avril 2025