• - 8 0,8 mg (dose 2 de l'escalade de dose)
• - 15 48 mg (première dose complète)
• - 22 48 mg
• +8 0,8 mg (dose 2 de l'escalade de dose)
• +15 48 mg (première dose complète)
• +22 48 mg
• - ·Diphénhydramine (50 mg par voie orale ou intraveineuse) ou médicament équivalent ·Paracétamol (650 à 1 000 mg par voie orale) ·30 à 120 minutes avant l'administration d'epcoritamab
• +·Diphénhydramine (50 mg par voie orale ou intraveineuse) ou médicament équivalent ·Paracétamol (650 à 1 000 mg par voie orale) ·30 à 120 minutes avant l'administration d'epcoritamab
• - Récidive d'un SLC de grade 3 ·Arrêter définitivement Tepkinly ·Traiter le SLC conformément aux directives pratiques actuelles et administrer un traitement de support; dans tous les cas, envisager un allongement du séjour en soins intensifs.
• +Récidive d'un SLC de grade 3 ·Arrêter définitivement Tepkinly ·Traiter le SLC conformément aux directives pratiques actuelles et administrer un traitement de support; dans tous les cas, envisager un allongement du séjour en soins intensifs.
• - Récidive d'un ICANS de grade 3 ·Arrêter définitivement Tepkinly ·Administrer de la dexaméthasonef 10 mg toutes les 6 heures en intraveineuse. Poursuivre l'administration de dexaméthasone jusqu'à atteindre une amélioration au grade 1 ou moins, puis réduire la dose. ·Surveiller les symptômes neurologiques et envisager de consulter un neurologue et d'autres spécialistes pour examen approfondi et traitement, y compris par médicaments non sédatifs, pour prévenir les crises. ·Traitement de support; dans tous les cas, envisager un allongement du séjour en soins intensifs. ·En cas de survenue d'un ICANS, le traiter selon les lignes directrices de pratique actuelles.
• +Récidive d'un ICANS de grade 3 ·Arrêter définitivement Tepkinly ·Administrer de la dexaméthasonef 10 mg toutes les 6 heures en intraveineuse. Poursuivre l'administration de dexaméthasone jusqu'à atteindre une amélioration au grade 1 ou moins, puis réduire la dose. ·Surveiller les symptômes neurologiques et envisager de consulter un neurologue et d'autres spécialistes pour examen approfondi et traitement, y compris par médicaments non sédatifs, pour prévenir les crises. ·Traitement de support; dans tous les cas, envisager un allongement du séjour en soins intensifs. ·En cas de survenue d'un ICANS, le traiter selon les lignes directrices de pratique actuelles.
• -La durée médiane avant survenue d'un ICANS après le début du traitement par l'epcoritamab (jour 1 du cycle 1) était de 16,5 jours (intervalle: 8 à 141 jours). La majorité des cas d'ICANS se sont produits au cours du cycle 1 du traitement par l'epcoritamab, mais certains cas ont débuté tardivement. La durée médiane de l'ICANS était de 5 jours (intervalle: 1 à 9 jours). Un ICANS peut survenir en même temps qu'un SLC, après la disparition d'un SLC ou en l'absence d'un SLC.
• +La durée médiane avant survenue d'un ICANS après le début du traitement par epcoritamab (jour 1 du cycle 1) était de 16,5 jours (intervalle: 8 à 141 jours). La majorité des cas d'ICANS se sont produits au cours du cycle 1 du traitement par epcoritamab, mais certains cas ont débuté tardivement. La durée médiane de l'ICANS était de 5 jours (intervalle: 1 à 9 jours). Un ICANS peut survenir en même temps qu'un SLC, après la disparition d'un SLC ou en l'absence d'un SLC.
• -Traiter conformément aux directives pratiques en vigueur dès les premiers signes ou symptômes d'un ICANS. Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'un ICANS et de la possibilité que l'événement se manifeste tardivement. Conseiller aux patients de contacter leur médecin et de consulter immédiatement un médecin si, à un moment quelconque, des signes ou symptômes d'un ICANS surviennent. Retarder ou arrêter le traitement par l'epcoritamab selon les recommandations (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Traiter conformément aux directives pratiques en vigueur dès les premiers signes ou symptômes d'un ICANS. Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'un ICANS et de la possibilité que l'événement se manifeste tardivement. Conseiller aux patients de contacter leur médecin et de consulter immédiatement un médecin si, à un moment quelconque, des signes ou symptômes d'un ICANS surviennent. Retarder ou arrêter le traitement par epcoritamab selon les recommandations (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Le traitement par l'epcoritamab peut être associé à un risque accru d'infections. Des infections graves, dont certaines d'issue fatale, sont survenues chez des patients traités par l'epcoritamab dans les études cliniques (voir «Effets indésirables»).
• +Le traitement par epcoritamab peut être associé à un risque accru d'infections. Des infections graves, dont certaines d'issue fatale, sont survenues chez des patients traités par epcoritamab dans les études cliniques (voir «Effets indésirables»).
• -Si nécessaire, administrer une prophylaxie antimicrobienne pendant le traitement par l'epcoritamab et envisager de réaliser des tests pour surveiller la réactivation d'infections (voir «Posologie/Mode d'emploi»). L'apparition de signes et symptômes d'infection, avant et après l'administration d'epcoritamab, doit être surveillée, et les patients doivent être traités de manière appropriée.
• -Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), dont des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'epcoritamab, ayant également reçu un traitement antérieur par d'autres médicaments immunosuppresseurs. Si des symptômes neurologiques évocateurs d'une LEMP apparaissent au cours du traitement par l'epcoritamab, le traitement par l'epcoritamab doit être arrêté et des mesures diagnostiques appropriées doivent être mises en place.
• +Si nécessaire, administrer une prophylaxie antimicrobienne pendant le traitement par epcoritamab et envisager de réaliser des tests pour surveiller la réactivation d'infections (voir «Posologie/Mode d'emploi»). L'apparition de signes et symptômes d'infection, avant et après l'administration d'epcoritamab, doit être surveillée, et les patients doivent être traités de manière appropriée.
• +Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), dont des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par epcoritamab, ayant également reçu un traitement antérieur par d'autres médicaments immunosuppresseurs. Si des symptômes neurologiques évocateurs d'une LEMP apparaissent au cours du traitement par epcoritamab, celui-ci doit être arrêté et des mesures diagnostiques appropriées doivent être mises en place.
• -Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par l'epcoritamab (voir «Effets indésirables»).
• -Surveiller les enzymes hépatiques et la bilirubine au début et pendant le traitement, si cela est cliniquement indiqué. Respecter les directives/protocoles usuels en vigueur en fonction du lieu du traitement.
• +Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par Epcoritamab (voir «Effets indésirables»). Surveiller les enzymes hépatiques et la bilirubine au début et pendant le traitement, si cela est cliniquement indiqué. Respecter les directives/protocoles usuels en vigueur en fonction du lieu du traitement.
• +L'intégralité de cette rubrique doit être lue attentivement avant la préparation de l'epcoritamab. Certaines doses (la dose initial (0,16 mg) et la dose intermédiaire (0,8 mg)) d'epcoritamab nécessitent une dilution avant l'administration. L'epcoritamab peut être dilué selon deux méthodes différentes, à savoir la méthode du flacon ou la méthode de la seringue.
• +Toutes les instructions figurant ci-dessous doivent être suivies, car une préparation incorrecte peut entraîner l'administration d'une dose inappropriée.
• +
• -Instructions de dilution et d'administration
• +Préparation de l'epcoritamab
• -Techniques de préparation de la dose
• -Instructions de préparation des doses de 0,16 mg et 0,8 mg d'epcoritamab
• -Instructions de préparation de la dose initiale (0,16 mg) – 2 étapes de dilution sont nécessaires
• +Instructions de préparation des doses de 0,16 mg et 0,8 mg d'epcoritamab selon la méthode du flacon stérile vide
• +Instructions de préparation de la dose initiale (0,16 mg) – 2 étapes de dilution sont nécessaires – selon la méthode du flacon stérile vide
• -1) Préparation du flacon contenant l'epcoritamab a.Prendre un flacon contenant l’epcoritamab, solution à diluer injectable (4 mg/0,8 ml) dans le réfrigérateur. b.Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum. c.Incliner délicatement le flacon contenant l’epcoritamab. Ne PAS retourner, secouer ou agiter vigoureusement le flacon.
• -2) Réalisation de la première dilution a.Étiqueter «Dilution A» un flacon vide de taille appropriée. b.Transférer 0,8 ml d’epcoritamab dans le flacon étiqueté Dilution A. c.Transférer 4,2 ml de solution pour injection à base de chlorure de sodium à 0,9 % stérile dans le flacon étiqueté Dilution A. d.Incliner lentement et doucement le flacon étiqueté Dilution A pendant 30 à 45 secondes.
• -3) Réalisation de la seconde dilution a.Étiqueter «Dilution B» un flacon vide de taille appropriée. b.Transférer 2,0 ml de solution du flacon étiqueté Dilution A dans le flacon étiqueté Dilution B. Le flacon étiqueté Dilution A n’est plus nécessaire et doit être jeté. c.Transférer 8,0 ml de solution pour injection à base de chlorure de sodium à 0,9 % stérile dans le flacon étiqueté Dilution B pour atteindre une concentration finale de 0,16 mg/ml. d.Incliner lentement et doucement le flacon étiqueté Dilution B pendant 30 à 45 secondes.
• -4) Prélèvement de la dose Prélever 1,0 ml de la solution d'epcoritamab diluée dans le flacon étiqueté Dilution B dans une seringue.
• -5) Étiquetage de la seringue Noter le dosage (0,16 mg) et l'heure sur la seringue.
• +1) Préparation du flacon contenant l'epcoritamab a.Prendre un flacon contenant l’epcoritamab, solution à diluer injectable (4 mg/0,8 ml) dans le réfrigérateur. b.Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum. c.Incliner délicatement le flacon contenant l’epcoritamab. NE PAS retourner, secouer ou agiter vigoureusement le flacon.
• +2) Réalisation de la première dilution a.Étiqueter «dilution A» un flacon vide de taille appropriée. b.Transférer 0,8 ml d’epcoritamab dans le flacon étiqueté dilution A. c.Transférer 4,2 ml de solution pour injection à base de chlorure de sodium à 0,9 % stérile dans le flacon étiqueté dilution A. d.Incliner lentement et doucement le flacon étiqueté dilution A pendant 30 à 45 secondes.
• +3) Réalisation de la seconde dilution a.Étiqueter «dilution B» un flacon vide de taille appropriée. b.Transférer 2,0 ml de solution du flacon étiqueté dilution A dans le flacon étiqueté dilution B. Le flacon étiqueté dilution A n’est plus nécessaire et doit être jeté. c.Transférer 8,0 ml de solution pour injection à base de chlorure de sodium à 0,9 % stérile dans le flacon étiqueté dilution B pour atteindre une concentration finale de 0,16 mg/ml. d.Incliner lentement et doucement le flacon étiqueté dilution B pendant 30 à 45 secondes.
• +4) Prélèvement de la dose Prélever 1,0 ml de la solution d'epcoritamab diluée dans le flacon étiqueté dilution B dans une seringue.
• +5) Étiquetage de la seringue Noter le nom du produit, le dosage (0,16 mg), la date et l'heure sur la seringue.
• -Instructions de préparation de la dose intermédiaire (0,8 mg) – 1 étape de dilution est nécessaire
• +Instructions de préparation de la dose intermédiaire (0,8 mg) – 1 étape de dilution est nécessaire – selon la méthode du flacon stérile vide
• -1) Préparation du flacon contenant l'epcoritamab a.Sortir un flacon contenant l’epcoritamab 4 mg/0,8 ml du réfrigérateur. b.Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum. c.Incliner délicatement le flacon contenant l’epcoritamab. Ne PAS retourner, secouer ou agiter vigoureusement le flacon.
• -2) Réalisation de la dilution a.Étiqueter «Dilution A» un flacon vide de taille appropriée. b.Transférer 0,8 ml d’epcoritamab dans le flacon étiqueté Dilution A. c.Transférer 4,2 ml de solution pour injection à base de chlorure de sodium à 0,9 % stérile dans le flacon étiqueté Dilution A pour atteindre une concentration finale de 0,8 mg/ml. d.Incliner lentement et doucement le flacon étiqueté Dilution A pendant 30 à 45 secondes.
• -3) Prélèvement de la dose Prélever 1,0 ml de la solution d'epcoritamab diluée dans le flacon étiqueté Dilution A dans une seringue. Le flacon étiqueté Dilution A n'est plus nécessaire et doit être jeté.
• -4) Étiquetage de la seringue Noter le dosage (0,8 mg) et l'heure sur la seringue.
• +1) Préparation du flacon contenant l'epcoritamab a.Sortir un flacon contenant l’epcoritamab, solution à diluer injectable (4 mg/0,8 ml) du réfrigérateur. b.Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum. c.Incliner délicatement le flacon contenant l’epcoritamab. NE PAS retourner, secouer ou agiter vigoureusement le flacon.
• +2) Réalisation de la dilution a.Étiqueter «dilution A» un flacon vide de taille appropriée. b.Transférer 0,8 ml d’epcoritamab dans le flacon étiqueté dilution A. c.Transférer 4,2 ml de solution pour injection à base de chlorure de sodium à 0,9 % stérile dans le flacon étiqueté dilution A pour atteindre une concentration finale de 0,8 mg/ml. d.Incliner lentement et doucement le flacon étiqueté dilution A pendant 30 à 45 secondes.
• +3) Prélèvement de la dose Prélever 1,0 ml de la solution d'epcoritamab diluée dans le flacon étiqueté dilution A dans une seringue. Le flacon étiqueté Dilution A n'est plus nécessaire et doit être jeté.
• +4) Étiquetage de la seringue Noter le nom du produit, le dosage (0,8 mg), la date et l'heure sur la seringue.
• +Instructions de préparation des doses de 0,16 mg et 0,8 mg d'epcoritamab selon la méthode de la seringue stérile
• +Instructions pour la préparation de la dose initiale (0,16 mg) – 2 dilutions nécessaires – méthode de la seringue stérile
• +Utiliser une seringue et une aiguille de taille appropriée pour chaque étape de transfert.
• +1) Préparer le flacon d'epcoritamab a.Sortir un flacon d'epcoritamab, solution à diluer injectable (4 mg/0,8 ml) du réfrigérateur. b.Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum. c.Agiter délicatement le flacon d'epcoritamab. NE PAS retourner, secouer ou agiter vigoureusement le flacon.
• +2) Effectuer la première dilution a.Étiqueter une seringue de taille appropriée «dilution A». b.Prélever 4,2 ml de solution pour injection à base de chlorure de sodium à 0,9 % stérile dans la seringue dilution A. Aspirer environ 0,2 ml d’air dans la seringue. c.Dans une autre seringue étiquetée «seringue 1», prélever 0,8 ml d’epcoritamab. d.Brancher les deux seringues et faire passer le volume de 0,8 ml d’epcoritamab dans la seringue dilution A. La solution diluée initiale contient 0,8 mg/ml d’epcoritamab. e.Mélanger délicatement en retournant complètement (180°) cinq fois les deux seringues branchées. f.Débrancher les seringues et jeter la seringue 1.
• +3) Effectuer la seconde dilution a.Étiqueter une seringue de taille appropriée «dilution B». b.Prélever 8 ml de solution pour injection à base de chlorure de sodium à 0,9 % stérile dans la seringue dilution B. Aspirer environ 0,2 ml d’air dans la seringue. c.Étiqueter une autre seringue de taille appropriée «seringue 2». d.Brancher la seringue 2 à la seringue dilution A et transférer 2 ml de solution de la seringue dilution A dans la seringue 2. La seringue dilution A n’est plus nécessaire et doit être jetée. e.Brancher la seringue 2 à la seringue dilution B et faire passer le volume de 2 ml de solution de la seringue 2 dans la seringue dilution B pour obtenir une concentration finale de 0,16 mg/ml. f.Mélanger délicatement en retournant complètement (180°) cinq fois les deux seringues branchées. g.Débrancher les seringues et jeter la seringue 2.
• +4) Prélever la dose Brancher une seringue neuve à la seringue dilution B et transférer 1 ml d’epcoritamab dilué de la seringue dilution B dans la seringue neuve. La seringue dilution B n’est plus nécessaire.
• +5) Étiqueter la seringue Étiqueter la seringue avec le nom du produit, le dosage (0,16 mg), la date et l'heure.
• +6) Jeter la seringue et les éventuelles quantités restantes d'epcoritamab conformément aux exigences nationales.
• +
• +Instructions pour la préparation de la dose intermédiaire (0,8 mg) – 1 dilution nécessaire – méthode de la seringue stérile
• +Utiliser une seringue et une aiguille de taille appropriée pour chaque étape de transfert.
• +1) Préparer le flacon d'epcoritamab a.Sortir un flacon d’epcoritamab, solution à diluer injectable (4 mg/0,8 ml) du réfrigérateur. b.Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum. c.Agiter délicatement le flacon d’epcoritamab. NE PAS retourner, secouer ou agiter vigoureusement le flacon.
• +2) Effectuer la dilution a.Étiqueter une seringue de taille appropriée «dilution A». b.Prélever 4,2 ml de solution pour injection à base de chlorure de sodium à 0,9 % stérile dans la seringue dilution A. Aspirer environ 0,2 ml d’air dans la seringue. c.Dans une autre seringue étiquetée « seringue 1 », prélever 0,8 ml d’epcoritamab. d.Brancher les deux seringues et faire passer le volume de 0,8 ml d’epcoritamab dans la seringue dilution A pour obtenir une concentration finale de 0,8 mg/ml. e.Mélanger délicatement en retournant complètement (180°) cinq fois les deux seringues branchées. f.Débrancher les seringues et jeter la seringue 1.
• +3) Prélever la dose Brancher une seringue neuve à la seringue dilution A et transférer 1 ml d’epcoritamab dilué de la seringue de dilution A dans la seringue neuve. La seringue dilution A n’est plus nécessaire et doit être jetée.
• +4) Étiqueter la seringue Étiqueter la seringue avec le nom du produit, le dosage (0,8 mg), la date et l'heure.
• +5) Jeter la seringue et les éventuelles quantités restantes d'epcoritamab conformément aux exigences nationales.
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• -Décembre 2024
• +Janvier 2025