• -Réactions d'hypersensibilité/Réactions dues à la perfusion
• -Dans certaines études cliniques, des réactions d'hypersensibilité/réactions dues à la perfusion sont survenues fréquemment (jusqu'à 5% des patients traités par le bévacizumab). Les réactions à la perfusion rapportées dans les études cliniques et les rapports d'expérience post-marketing comprenaient les suivantes : hypertension artérielle, crises hypertensives associées à des signes et des symptômes neurologiques, sifflements respiratoires (wheezing), troubles de la saturation d'oxygène, hypersensibilité de grade 3 au NCI-CTC, des douleurs thoraciques, céphalées, symptômes d'allure grippale et diaphorèse. Les symptômes peuvent survenir pendant, immédiatement après, ou jusqu'à 2 jours après la perfusion. Il est recommandé de surveiller étroitement les patients pendant et après l'administration de Vegzelma. En cas de réaction grave due à la perfusion/d'hypersensibilité, la perfusion sera interrompue et on instaurera le traitement médical approprié. On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation d'une prémédication.
• -On ne dispose également d'aucune indication concernant la méthode la plus appropriée pour identifier les patients pouvant être à nouveau traités par Vegzelma sans danger après une réaction sévère due à la perfusion.
• +Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique), réactions liées à la perfusion
• +Il existe un risque de réactions d’hypersensibilité, de réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique) et de réactions liées à la perfusion. Dans certaines études cliniques, des réactions d'hypersensibilité/réactions dues à la perfusion sont survenues fréquemment (jusqu'à 5% des patients traités par le bévacizumab). Les réactions à la perfusion rapportées dans les études cliniques et les rapports d'expérience post-marketing comprenaient les suivantes : hypertension artérielle, crises hypertensives associées à des signes et des symptômes neurologiques, sifflements respiratoires (wheezing), troubles de la saturation d'oxygène, hypersensibilité de grade 3 au NCI-CTC, des douleurs thoraciques, céphalées, symptômes d'allure grippale et diaphorèse. Les symptômes peuvent survenir pendant, immédiatement après, ou jusqu'à 2 jours après la perfusion. Il est recommandé de surveiller étroitement les patients pendant et après l'administration de Vegzelma.
• +En cas de réaction anaphylactique, la perfusion doit être définitivement interrompue et des traitements médicaux appropriés doivent être administrés.
• +En cas de réactions liées à la perfusion, le traitement doit être interrompu temporairement jusqu'à la disparition des symptômes. En cas de réactions sévères dues à la perfusion (grade ≥3), Vegzelma doit être définitivement arrêtée.
• +On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation d'une prémédication. On ne dispose également d'aucune indication concernant la méthode la plus appropriée pour identifier les patients pouvant être à nouveau traités par Vegzelma sans danger après une réaction sévère due à la perfusion.
• -Fréquence inconnue : hypersensibilité, réactions liées à la perfusion avec les éventuelles manifestations associées suivantes : dyspnée/difficultés respiratoires, flush/rougeur/éruption, hypotension ou hypertension, diminution de la saturation en oxygène, douleurs thoraciques, rigidité et nausées/vomissements.
• +Fréquents : hypersensibilité, réactions anaphylactiques, réactions liées à la perfusion.
• -Hypersensibilité, réactions dues à la perfusion (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Réactions d’hypersensibilité, réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique), réactions liées à la perfusion
• -E3200 : 10 mg/kg de bévacizumab toutes les 2 semaines combinés avec l'association leucovorine/5- fluorouracile en bolus, suivis du 5-fluorouracile en perfusion avec l'oxaliplatine intraveineuse (FOLFOX-4).
• +E3200 : 10 mg/kg de bévacizumab toutes les 2 semaines combinés avec l'association leucovorine/5fluorouracile en bolus, suivis du 5-fluorouracile en perfusion avec l'oxaliplatine intraveineuse (FOLFOX-4).
• -Décembre 2022
• +Mai 2023