• -Virus de la vaccine Ankara modifié – virus vivant Bavarian Nordic (produit dans des cellules embryonnaires de poulet)
• +Virus de la vaccine Ankara modifié – virus vivant Bavarian Nordic (produit sur des cellules embryonnaires de poulet)
• -Résidus du processus de fabrication: protéines de poulet, benzonase, gentamicine et ciprofloxacine
• +Résidus du processus de fabrication : protéines de poulet, benzonase, gentamicine et ciprofloxacine
• -Une dose de 0,5 ml doit être administrée au moment choisi.
• -Une deuxième dose de 0,5 ml doit être administrée au plus tard 28 jours suivant la première dose, voir Mises en garde et précautions et Pharmacodynamique.
• +Une première dose de 0,5 ml doit être administrée à une date donnée.
• +Une deuxième dose de 0,5 ml doit être administrée au minimum 28 jours suivant la première dose, voir Mises en garde et précautions et Pharmacodynamique.
• -Il n’existe pas suffisamment de données pour permettre de déterminer le moment approprié auquel administrer les doses de rappel. Si une dose de rappel est considérée comme nécessaire, une dose simple de 0,5 ml doit être administrée, voir Mises en garde et précautions et Pharmacodynamique.
• +Il n’existe pas suffisamment de données pour déterminer le moment approprié pour les doses de rappel. Si une dose de rappel est considérée comme nécessaire, une dose unique de 0,5 ml doit être administrée, voir Mises en garde et précautions et Pharmacodynamique.
• -Les patients immunodéprimés (tels que les patients infectés par le VIH, les patients prenant des immunosuppresseurs) ayant déjà reçu une vaccination contre les virus de la variole, de la variole du singe ou de la vaccine, reçoivent deux doses de rappel. La deuxième dose de rappel ne doit pas être administrée plus tôt que 28 jours suivant la première dose de rappel.
• +Les patients immunodéprimés (tels que les patients infectés par le VIH, les patients sous traitement immunosuppresseur) ayant déjà reçu une vaccination contre les virus de la variole, de la variole du singe ou de la vaccine, doivent recevoir deux doses de rappel. La deuxième dose de rappel doit être administrée au moins 28 jours suivant la première dose de rappel.
• -Hypersensibilité à un principe actif ou un autre composant cité sous Composition ou à des traces résiduelles (protéines de poulet, benzonase, gentamicine et ciprofloxacine).
• +Hypersensibilité au principe actif, à l’un des excipients cités sous Composition ou aux résidus présents à l’état de traces (protéines de poulet, benzonase, gentamicine et ciprofloxacine).
• -Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination du médicament et la dénomination du lot du médicament utilisé doivent être clairement documentées.
• +Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination du médicament et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement documentés.
• -Comme pour tous les vaccins à injecter, il convient de toujours assurer un traitement médical adapté et une surveillance pour les rares cas de réactions anaphylactiques à la vaccination.
• +Comme pour tous les vaccins injectables, il convient de toujours assurer un traitement médical adapté et une surveillance pour les rares cas de réactions anaphylactiques à la vaccination.
• -Il convient de repousser l’immunisation des personnes atteintes de maladies fébriles aiguës ou d’infections aiguës. La vaccination ne doit pas être repoussée en cas de légère infection et/ou de légère fièvre.
• +La vaccination doit être différée chez les personnes atteintes de maladies fébriles aiguës ou d’infections aiguës. La vaccination ne doit pas être repoussée en cas de légère infection et/ou de légère fièvre.
• -Restrictions de l’efficacité du vaccin
• +Limites de l’efficacité du vaccin
• -Il est possible que tous les vaccinés n’obtiennent pas de réponse immunitaire protectrice complète.
• -Il n’existe pas suffisamment de données pour permettre de déterminer le moment approprié auquel administrer les doses de rappel.
• -Une vaccination préalable avec JYNNEOS peut altérer la réaction de la peau aux vaccins contre la variole administrés ultérieurement et mener à un affaiblissement ou une absence totale de réaction cutanée, voir Pharmacodynamique.
• +Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez toutes les personnes vaccinées.
• +Il n’y a pas de données suffisantes pour déterminer le moment approprié pour les doses de rappel.
• +Une vaccination préalable avec JYNNEOS peut modifier la réponse cutanée aux vaccins contre la variole administrés ultérieurement et mener à un affaiblissement ou une absence totale de réaction cutanée, voir Pharmacodynamique.
• -Les personnes atteintes de dermatite atopique ont présenté des réactions locales et générales plus prononcées suite au vaccin (voir Effets indésirables).
• +Les personnes atteintes de dermatite atopique ont développé des réactions locales et générales plus prononcées suite au vaccin (voir Effets indésirables).
• -Des données ont été collectées chez des personnes infectées au VIH avec un taux CD4 ≥ 100 cellules/μl et ≤ 750 cellules/μl. Chez les personnes séropositives, ceci est un signe de réponse immunitaire moindre par rapport aux personnes saines (voir Pharmacodynamique). Il n’existe aucune information sur la réponse immunitaire à JYNNEOS chez d’autres personnes immunodéprimées.
• -L’utilisation de deux doses de JYNNEOS à un intervalle de 7 jours a mené à des réponses immunitaires plus faibles et à des réactions locales quelque peu plus prononcées par rapport à deux doses administrées à un intervalle de 28 jours. C’est pourquoi il convient d’éviter un intervalle de dosage de moins de 28 jours.
• +Des données ont été collectées chez des personnes infectées par le VIH avec un taux CD4 ≥ 100 cellules/μl et ≤ 750 cellules/μl. Chez les personnes séropositives, ceci est un signe de réponse immunitaire moindre par rapport aux personnes saines (voir Pharmacodynamique). Il n’existe aucune information sur la réponse immunitaire visà-vis de JYNNEOS chez d’autres personnes immunodéprimées.
• +L’utilisation de deux doses de JYNNEOS à un intervalle de 7 jours a induit des réponses immunitaires plus faibles et des réactions locales légèrement plus prononcées par rapport à deux doses administrées à un intervalle de 28 jours. Par conséquent, les intervalles entre les doses inférieurs à 28 jours doivent être évités.
• -Aucune étude n’a été menée au sujet des interactions avec d’autres vaccins ou médicaments. Il convient donc d’éviter toute utilisation simultanée de JYNNEOS avec d’autres vaccins.
• -Une utilisation simultanée du vaccin avec des immunoglobulines, y compris les immunoglobulines de la vaccine (VIG), n’a pas été étudiée et doit donc être évitée.
• +Aucune étude d’interactions avec d’autres vaccins ou médicaments n’a été réalisée. Il convient donc d’éviter toute utilisation simultanée de JYNNEOS avec d’autres vaccins.
• +Une utilisation concomitante du vaccin et d’immunoglobulines, y compris les immunoglobulines de la vaccine (VIG), n’a pas été étudiée et doit être évitée.
• -Il n’existe à ce jour que très peu d’expérience (moins de 300 grossesses) avec l’utilisation de JYNNEOS chez les femmes enceintes. Des études animales n’ont révélé aucun effet nocif direct ou indirect en rapport avec une toxicité pour la reproduction (voir Données précliniques). Par mesure de précaution, il convient d’éviter d’utiliser JYNNEOS pendant la grossesse. L’administration de JYNNEOS pendant la grossesse doit uniquement être considéré lorsque le bénéfice potentiel dépasse le risque potentiel pour la mère et le fœtus.
• +Il n’existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de JYNNEOS chez les femmes enceintes. Des études effectuées chez l’animal n’ont révélé aucun effet nocif direct ou indirect sur la reproduction (voir Données précliniques). Par mesure de précaution, il convient d’éviter d’utiliser JYNNEOS pendant la grossesse. L’administration de JYNNEOS pendant la grossesse doit uniquement être considéré lorsque le bénéfice potentiel dépasse le risque potentiel pour la mère et le fœtus.
• -On ne sait pas si JYNNEOS est transmis au lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter d’utiliser JYNNEOS pendant l’allaitement. L’administration de JYNNEOS pendant l’allaitement doit uniquement être considéré lorsque le bénéfice potentiel dépasse les risques potentiels pour la mère et l’enfant.
• +On ne sait pas si JYNNEOS est transmis par le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter d’utiliser JYNNEOS pendant l’allaitement. L’administration de JYNNEOS pendant l’allaitement doit uniquement être considéré lorsque le bénéfice potentiel dépasse les risques potentiels pour la mère et l’enfant.
• -Les études animales n’ont révélé aucun signe d’atteinte à la fertilité féminine ou masculine.
• +Les études effectuées chez l’animal n’ont révélé aucun signe d’atteinte de la fertilité féminine ou masculine.
• -Certains des effets secondaires mentionnés sous Effets indésirables pourraient toutefois avoir un impact sur l’aptitude à la conduite et à utiliser des machines (p. ex. vertiges).
• +Certains des effets secondaires mentionnés sous Effets indésirables pourraient toutefois avoir un impact sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines (p. ex. sensations vertigineuses).
• -La sécurité de JYNNEOS a été évaluée dans le cadre de 20 études cliniques au cours desquelles 5 261 personnes naïves de la vaccine ont reçu deux doses d’au moins 5 x 107 U.I. à un intervalle de quatre semaines, et 534 personnes avec des antécédents de vaccine et ayant déjà reçu JYENNOS ont reçu une unique dose de rappel.
• -Les effets secondaires les plus souvent signalés dans les études cliniques consistaient en des réactions au site d’injection et en des réactions systémiques typiques pour les vaccins, qui étaient légèrement à modérément prononcées et disparaissaient sans traitement dans les sept jours suivant la vaccination.
• -Le taux d’effets secondaires signalés était comparable après chaque dose de vaccin (1re dose, 2e dose ou dose de rappel).
• +La sécurité de JYNNEOS a été évaluée lors de 20 études cliniques au cours desquelles 5 261 personnes naïves de la vaccine ont reçu deux doses d’au moins 5 x 107 U.I. à un intervalle de quatre semaines, et 534 personnes avec des antécédents de vaccine et ayant déjà reçu JYNNEOS ont reçu une unique dose de rappel.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors d’études cliniques étaient des réactions au site d’injection et des réactions systémiques couramment observées après une vaccination, ces réactions ont été d’intensité légère à modérée et ont disparu sans traitement dans les sept jours suivant la vaccination.
• +Les fréquences des effets indésirables décrits après chaque dose de vaccin (1re, 2e ou dose ou dose de rappel) ont été similaires.
• -Maladies du sang et du système lymphatique - - Adénopathie -
• +Maladies du sang et du système lymphatique - - Lymphadénopathie -
• -Maladies du système nerveux Maux de tête (30 %) - Vertiges Paresthésie Migraine Neuropathie sensorielle périphérique Somnolence
• -Maladies de l’oreille et du labyrinthe - - - Étourdissements
• +Maladies du système nerveux Céphalées (30 %) - Sensations vertigineuses Paresthésie Migraine Neuropathie sensitive périphérique Somnolence
• +Maladies de l’oreille et du labyrinthe - - - Vertiges
• -Maladies des voies respiratoires, du thorax et du médiastin - - Douleurs du pharynx/larynx Rhinite Toux Douleurs de l’oropharynx
• +Maladies des voies respiratoires, du thorax et du médiastin - - Douleurs pharyngolaryngée Rhinite Toux Douleurs oropharyngée l’oropharynx
• -Maladies de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané - - Éruption cutanée Prurit Dermatite Urticaire Coloration de la peau Hyperhidrose Ecchymose Sueurs nocturnes Nodules sous-cutanés Œdème de Quincke
• -Musculature du squelette, des tissus conjonctifs et des os Myalgie (32 %) Douleurs articulaires Arthralgie Raideur de l’appareil locomoteur Douleurs au dos Douleurs à la nuque Spasmes musculaires Douleurs de l’appareil locomoteur Faiblesse musculaire
• -Troubles et symptômes généraux au site d’injection Douleurs au site d’injection (80 %) Érythème au site d’injection (63 %) Gonflement au site d’injection (45 %) Induration au site d’injection (43 %) Prurit au site d’injection (35 %) Fatigue (30 %) Rigueur/frisson Nodules au site d’injection Coloration au site d’injection Hématome au site d’injection Échauffement au site d’injection Gonflement dans l’aisselle Malaise Saignement au site d’injection Irritation au site d’injection Rougeur au visage Douleurs thoraciques Douleurs axillaires Exfoliation au site d’injection Inflammation au site d’injection Paresthésie au site d’injection Réaction au site d’injection Éruption cutanée au site d’injection Œdème périphérique Asthénie Perte de sensation au site d’injection Sécheresse au site d’injection Restriction des mouvements au site d’injection Maladie grippale Formation de bulles au site d’injection
• +Maladies de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané - - Éruption cutanée Prurit Dermatite Urticaire Décoloration de la peau Hyperhidrose Ecchymose Sueurs nocturnes Nodules sous-cutanés Œdème de Quincke
• +Musculature du squelette, des tissus conjonctifs et des os Myalgie (32 %) Douleur dans les extrémités Arthralgie Raideur musculo-squelettique Dorsalgie Douleurs de la nuque Spasmes musculaires Douleurs musculosquelettiquer Faiblesse musculaire
• +Troubles et symptômes généraux au site d’injection Douleurs au site d’injection (80 %) Érythème au site d’injection (63 %) Gonflement au site d’injection (45 %) Induration au site d’injection (43 %) Prurit au site d’injection (35 %) Fatigue (30 %) Frisson Nodules au site d’injection Décoloration au site d’injection Hématome au site d’injection Chaleur au site d’injection Gonflement au niveau desaisselles Malaise Hémorragie au site d’injection Irritation au site d’injection Bouffées vasomotrices Douleurs thoraciques Douleurs axillaires Exfoliation au site d’injection Inflammation au site d’injection Paresthésie au site d’injection Réaction au site d’injection Éruption cutanée au site d’injection Œdème périphérique Asthénie Anesthésie au site d’injection Sécheresse au site d’injection Altération de la mobilité au site d’injection Syndrome pseudo-grippal Vésicules au site d’injection
• -La population naïve de la vaccine mise à l’étude comprenait des personnes saines ainsi que des personnes infectées au VIH et atteintes de DA, qui ont reçu 2 doses de JYNNEOS à un intervalle de 4 semaines. La séroconversion chez les personnes naïves de la vaccine était définie par l’apparition de titres d’anticorps de la vaccine après avoir reçu 2 doses de JYNNEOS qui correspondaient à la valeur seuil du test ou la dépassaient. Les taux de séroconversion par ELISA et PRNT sont présentés ciaprès:
• +La population naïve de la vaccine mise à l’étude comprenait des personnes saines ainsi que des personnes infectées au VIH et atteintes de DA, qui ont reçu 2 doses de JYNNEOS à un intervalle de 4 semaines. La séroconversion chez les personnes naïves de la vaccine était définie par l’apparition de titres d’anticorps de la vaccine après avoir reçu 2 doses de JYNNEOS qui correspondaient à la valeur seuil du test ou la dépassaient. Les taux de séroconversion par ELISA et PRNT sont présentés ci-après:
• -1 Le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaines suivant la première dose de JYNNEOS (analyse réalisée le jour 7 seulement dans les études POX-MVA-008 et POX-MVA-011; dans l’étude POX-MVA-005, la première analyse a été réalisée le jour 14); le jour 28 correspond à 4 semaines suivant la première dose de JYNNEOS; le jour 42 correspond à 2 semaines suivant la deuxième dose de JYNNEOS; TSC = taux de séroconversion; PRNT = Plaque reduction neutralization test (Séroneutralisation par réduction des plages de lyse); ELISA = Enzymelinked-Immunosorbent-Assay (Méthode immuno-enzymatique); 2 Full-Analysis-Set (FAS (pour POX-MVA-013: Immunogenicity Analysis Set; IAS); 3 Per-Protocol-Analysis-Set (PPS), 4 Taux de séropositivité, 5 Aucun échantillon d’immunogénicité prélevé, 6 Groupes 1-3 combinés.
• +1 Le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaines suivant la première dose de JYNNEOS (analyse réalisée le jour 7 seulement dans les études POX-MVA-008 et POX-MVA-011; dans l’étude POX-MVA-005, la première analyse a été réalisée le jour 14); le jour 28 correspond à 4 semaines suivant la première dose de JYNNEOS; le jour 42 correspond à 2 semaines suivant la deuxième dose de JYNNEOS; TSC = taux de séroconversion; PRNT = Plaque reduction neutralization test (Séroneutralisation par réduction des plages de lyse); ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay (Méthode immuno-enzymatique); 2 Full-Analysis-Set (FAS (pour POX-MVA-013: Immunogenicity Analysis Set; IAS); 3 Per-Protocol-Analysis-Set (PPS), 4 Taux de séropositivité, 5 Aucun échantillon d’immunogénicité prélevé, 6 Groupes 1-3 combinés.
• -1 Le jour 0 correspond au jour de vaccination avec JYNNEOS; le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaines suivant la vaccination avec JYNNEOS (dans l’étude POX-MVA-011, la première analyse a été réalisée suivant la première vaccination le jour 7; dans les études POX-MVA-005 et POX-MVA-024 le jour 14); le jour 28 correspond à 4 semaines suivant la vaccination avec JYNNEOS; TSC = taux de séroconversion; 2 Full-Analysis-Set (FAS); PRNT = Plaque reduction neutralization test (Séroneutralisation par réduction des plages de lyse); ELISA = Enzymelinked-Immunosorbent-Assay (Méthode immuno-enzymatique).
• +1 Le jour 0 correspond au jour de vaccination avec JYNNEOS; le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaines suivant la vaccination avec JYNNEOS (dans l’étude POX-MVA-011, la première analyse a été réalisée suivant la première vaccination le jour 7; dans les études POX-MVA-005 et POX-MVA-024 le jour 14); le jour 28 correspond à 4 semaines suivant la vaccination avec JYNNEOS; TSC = taux de séroconversion; 2 Full-Analysis-Set (FAS); PRNT = Plaque reduction neutralization test (Séroneutralisation par réduction des plages de lyse); ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay (Méthode immuno-enzymatique).
• -Celles-ci sont présentées ciaprès:
• +Celles-ci sont présentées ci-après:
• -ELISA = Enzymelinked-Immunosorbent-Assay (Méthode immuno-enzymatique); GMT = Geometric Mean Titer; n = nombre de participants dans les différents groupes de l’étude; PRNT = Plaque reduction neutralization test (Séroneutralisation par réduction des plages de lyse); TSC = taux de séroconversion.
• +ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay (Méthode immuno-enzymatique); GMT = Geometric Mean Titer; n = nombre de participants dans les différents groupes de l’étude; PRNT = Plaque reduction neutralization test (Séroneutralisation par réduction des plages de lyse); TSC = taux de séroconversion.
• -1 Le jour 0 correspond au jour où le vaccin de rappel a été administré avec JYNNEOS (avant le rappel); les jours 7 et 14 correspondent à 1 ou 2 semaines suivant la vaccination de rappel avec JYNNEOS; n = nombre de participants dans les différents groupes de l’étude; ELISA = Enzymelinked-Immunosorbent-Assay (Méthode immuno-enzymatique); PRNT = Plaque reduction neutralization test (Séroneutralisation par réduction des plages de lyse); S+ = taux de séropositivité; GMT = Geometric Mean Titer.
• +1 Le jour 0 correspond au jour où le vaccin de rappel a été administré avec JYNNEOS (avant le rappel); les jours 7 et 14 correspondent à 1 ou 2 semaines suivant la vaccination de rappel avec JYNNEOS; n = nombre de participants dans les différents groupes de l’étude; ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay (Méthode immuno-enzymatique); PRNT = Plaque reduction neutralization test (Séroneutralisation par réduction des plages de lyse); S+ = taux de séropositivité; GMT = Geometric Mean Titer.