• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• -Isomaltum (E 953) 2.036 g, Maltitolum (E 965) 427.5 mg, Aromatica (Orangenaroma enthält Citronellol, Citral max. 0.11 mg und D-Limonen; Levomentholum), Ponceau 4R (E 124) 0.013 mg, Gelborange S (E 110) 0.080 mg, Acesulfamum kalicum (E 950), Macrogolum 300 (E 1521).
• -Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschtablette enthält 2.5 g verwertbare Kohlenhydrate.
• +Excipients
• +Isomaltum (E 953) 2.036 g, Maltitolum (E 965) 427.5 mg, Aromatica (arôme d'orange contenant Citronellol, Citral max. 0.11 mg et D-Limonen; Levomentholum), Ponceau 4R (E 124) 0.013 mg, jaune orangé S (E 110) 0.080 mg, Acesulfamum kalicum (E 950), Macrogolum 300 (E 1521).
• +Information pour les diabétiques: 1 comprimé à sucer contient 2.5 g d'hydrates de carbone assimilables.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut.
• -Dosierung/Anwendung
• -Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut zu vermeiden, sollten SUN STORE Flurbiprofen, Lutschtabletten während des Auflösens im Mund bewegt werden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt.
• -Ãœbliche Dosierung
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
• -Bei Bedarf alle 3-6 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten. Es wird empfohlen, SUN STORE Flurbiprofen, Lutschtabletten ohne ärztliche Abklärung nicht länger als 3 Tage anzuwenden.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.
• -Therapiedauer
• -Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden. Die Lutschtabletten dürfen nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Abklärung angewendet werden.
• -Ältere Patienten
• -Für ältere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da die klinische Erfahrung für diese Patientengruppe noch begrenzt ist (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kontraindikationen
• -·Bekannte Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Flurbiprofen, Acetylsalicylsäure, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• -·Anamnese von allergischen Erkrankungen (wie Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria) nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern.
• -·Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -·Kinder unter 12 Jahren.
• -·Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene Magen- oder Darmgeschwüre, Magen-Darm Blutungen, schwere Kolitis, Blutungs- oder Blutbildungsstörungen, einschliesslich derer, die mit einer früheren Therapie mit NSAR zusammenhängen.
• -·Bei schwerer Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. dürfen SUN STORE Flurbiprofen, Lutschtabletten nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Ãœberwachung eingenommen werden:
• -·Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Flurbiprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
• -·Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikationen ist SUN STORE Flurbiprofen sofort abzusetzen.
• -·Bei Bluthochdruck.
• -·Bei Niereninsuffizienz. In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschliesslich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Niereninsuffizienz berichtet. Die Anwendung von NSAR kann wegen dosisabhängiger Verringerung der Prostaglandinbildung zu plötzlicher Niereninsuffizienz führen. Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, jene die Diuretika anwenden und ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie SUN STORE Flurbiprofen, Lutschtabletten wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
• -·Bei Herzinsuffizienz.
• -·Bei Leberinsuffizienz.
• -·Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Flurbiprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• -·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Ãœberlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden, da bei älteren Personen mit einem häufigeren Auftreten von unerwünschten Wirkungen auf NSAR zur rechnen ist; insbesondere Magen-Darm-Blutungen und –Perforationen, die tödlich verlaufen können.
• -Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation (siehe Kapitel «Kontraindikationen»), sowie bei älteren Patienten. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie SUN STORE Flurbiprofen, Lutschtabletten wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe. Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen abdominellen Symptome (speziell gastrointestinale Blutungen) melden.
• -·Bei Systemischer Lupus Erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen: Patienten mit systemischen Lupus erythematodes SLE und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie SUN STORE Flurbiprofen, Lutschtabletten wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
• -Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Mitteln aus der Klasse der NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von SUN STORE Flurbiprofen, Lutschtabletten Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern. Es sollte geprüft werden, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.
• -Verschlechtern sich die Symptome oder treten neue Symptome auf, sollte das Behandlungsschema überprüft und gegebenenfalls geändert werden.
• -·Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist eine entsprechende Ãœberwachung und Patientenaufklärung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme berichtet wurde.
• -·Wirkung auf das Nervensystem: Analgetika-induzierte Kopfschmerzen; im Fall von längerer Analgetika-Einnahme oder Einnahme ausserhalb der Empfehlungen kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht durch erhöhte Dosen dieses Arzneimittels behandelt werden dürfen.
• -·Haut: Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Ãœberempfindlichkeit sollten SUN STORE Flurbiprofen, Lutschtabletten abgesetzt werden.
• -Die Lutschtablette sollte während des Auflösens im Mund bewegt werden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt.
• -Hilfsstoffe
• -SUN STORE Flurbiprofen, Lutschtabletten enthalten einen Aromastoff mit Allergenen (Citral und Citronellol und D-Limonen). Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
• -SUN STORE Flurbiprofen, Lutschtabletten enthalten die Azofarbstoffe Ponceau 4R(E 124) und Gelborange S (E 110), die allergische Reaktionen hervorrufen können.
• -SUN STORE Flurbiprofen, Lutschtabletten enthalten Isomalt und Maltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten SUN STORE Flurbiprofen, Lutschtabletten nicht anwenden. SUN STORE Flurbiprofen, Lutschtabletten können eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2.3 kcal/g Isomalt und Maltitol.
• -Interaktionen
• -Pharmakokinetische Interaktionen
• -Die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Arzneimitteln sollte vermieden werden:
• -·Acetylsalicylsäure (Sofern der Arzt nicht die Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure - maximal 100 mg täglich - zur kardiovaskulären Protektion verordnet hat), da dies das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen kann (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Andere NSAR (einschliesslich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer): Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR ist zu vermeiden, weil dies mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen einhergehen kann (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Medikamenten ist Vorsicht geboten:
• -·Orale Antikoagulantien, Dipyridamol, Heparin: In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen und die Blutungszeit kann verlängert werden.
• -·Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Gleichzeitig kann die renale Toxizität hervorgerufen durch Cyclooxigenase-Hemmung, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, erhöht werden. (Diese Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden.)
• -·Orale Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe): Die Wirkung kann durch Flurbiprofen wie andere NSAR verstärkt werden und das Risiko von Hypoglykämien erhöhen. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.
• -·Thrombozytenaggregationshemmer und Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Alkohol: Kann das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen, insbesondere von Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
• -·Herzglykoside (beispielsweise Digoxin): NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) verringern und die Plasmaglykosidspiegel erhöhen.
• -·Ciclosporin: Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität.
• -·Corticosteroide: Können das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Lithium: NSAR können die Plasmakonzentration von Lithium erhöhen.
• -·Methotrexat: NSAR können die Plasmakonzentration von Methotrexat und dadurch seine toxische Wirkung erhöhen.
• -·Mifepriston: Nach Anwendung von Mifepriston sollten für 8-12 Tage keine NSAR angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston herabsetzen können.
• -·Chinolonantibiotika: Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko für Krampfanfälle in Zusammenhang mit Chinolonantibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können daher ein erhöhtes Krampfanfallrisiko aufweisen.
• -·Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR mit Tacrolimus.
• -·Zidovudin: Erhöhtes Risiko für Hämatotoxizität bei der Anwendung von NSAR im Zusammenhang mit Zidovudin.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Die folgenden Daten gelten nur für systemisch wirkendes Flurbiprofen. Daten für topisch wirkendes Flurbiprofen liegen nicht vor.
• -Erstes und zweites Trimenon
• -Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Deshalb wird empfohlen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters SUN STORE Flurbiprofen, Lutschtabletten nicht anzuwenden.
• -Drittes Trimenon
• -Die Prostaglandinsynthesehemmung kann während des letzten Drittels der Schwangerschaft zu einem frühzeitigen Verschluss des Ductus botalli führen, sowie die Wehentätigkeit beeinflussen (Hemmung der Kontraktion des Uterus). Flurbiprofen ist im 3.Trimenon kontraindiziert.
• -Stillzeit
• -Flurbiprofen tritt in sehr geringer Konzentration in die Muttermilch über.
• -Vorsichtshalber soll Flurbiprofen von stillenden Frauen nicht angewendet werden.
• -Fertilität
• -Es gibt Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/Prostaglandin-Synthese hemmen, durch eine Auswirkung auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität verursachen können. Dieser Effekt ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die folgende Liste von unerwünschten Wirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei kurzzeitiger Anwendung von Flurbiprofen in den für OTC Arzneimittel empfohlenen Dosen aufgetreten sind. Bei der Behandlung von chronischen Erkrankungen, unter Langzeitbehandlung, können zusätzliche Nebenwirkungen auftreten. Unerwünschte Wirkungen, die mit Flurbiprofen beobachtet wurden, sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• -Sehr häufig: >1/10, Häufig: >1/100, <1/10, Gelegentlich: >1/1'000, <1/100, Selten: >1/10'000, <1/1'000, Sehr selten: <1/10'000, Häufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Folgende Nebenwirkungen aus klinischen Studien wurden mit der Therapie mit Flurbiprofen Lutschtabletten in Zusammenhang gebracht.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
• -Gelegentlich: Somnolenz.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Rachenreizungen.
• -Gelegentlich: Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmen, Dyspnoe, oropharyngeale Blasenbildung, pharyngeale Hypoästhesie.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig (13.6%): Unangenehmes Gefühl im Mund (warmes oder brennendes Gefühl oder Kribbeln).
• -Häufig: Ãœbelkeit, Diarrhoe, Ulzerationen der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, oropharyngeale Schmerzen.
• -Gelegentlich: Dyspepsie, Erbrechen, Flatulenz, abdominale Distension, Abdominalschmerzen, Obstipation, Glossodynie, Dysgeusie, orale Dysästhesie.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Exanthem, diverse Hautausschläge, Pruritus.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Fieber, Schmerzen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich: Insomnia.
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden (klinische Studien, spontane Berichte) und mit Flurbiprofen 8.75 mg Lutschtabletten in Verbindung gebracht wurden:
• -Es wurden in Europa nach der Markteinführung vier Studien an insgesamt mehr als 5500 Patienten durchgeführt. Sehr häufig wurde über Ereignisse, die mit der Geschmacksempfindung zusammenhingen, berichtet.
• -Weitere häufige Ereignisse waren Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Nausea und Ulzerationen der Mundschleimhaut.
• -Schwere spontane Nebenwirkungen traten in isolierten Einzelfällen auf und schliessen einen Bericht über gastrointestinale Blutungen bei einem Patienten, der ebenfalls ein anderes NSAR einnahm, zwei Berichte von Quincke-Ödemen bei einem Acetylsalicylsäure-sensitiven Patienten und einen Einzelfall von Bronchospasmus ein.
• -Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Flurbiprofen in Tablettenform berichtet wurden (d.h. bei einer Behandlung mit höheren Dosen und/oder von längerer Dauer, als es für Flurbiprofen Lutschtabletten angezeigt ist):
• -·Hautreaktionen (einschliesslich sehr selten Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom)
• -·Selten Ãœberempfindlichkeitsreaktionen die folgendes umfassen können:
• -·Nicht-spezifische allergische Reaktionen, Fieber, anaphylaktischer Schock,
• -·Atemwegsreaktionen wie Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Bronchospasmen oder Dyspnoe,
• -·Verschiedene Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und in seltenen Fällen exfoliative und bullöse Dermatosen (einschliesslich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).
• -·Gastrointestinale Blutungen und selten Ulzeration und Perforation
• -·Selten ulzerative Stomatitis
• -·Sehr selten Störungen der Leberfunktion (einschliesslich Hepatitis, cholestatischer Ikterus)
• -·Selten renale Dysfunktion (einschliesslich interstitieller Nephritis, nephritisches Syndrom und Nierenversagen)
• -·Selten hämatologische Reaktionen (einschliesslich Anämie, Verlängerung der Blutungszeit und sehr selten Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie)
• -Herzerkrankungen
• -Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Ödeme.
• -Gefässerkrankungen
• -Nicht bekannt: Hypertonie.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Ein spezifisches Antidot für Flurbiprofen existiert nicht.
• -Anzeichen und Symptome
• -Bei den meisten Patienten, die eine klinisch bedeutsame Menge von NSAR eingenommen haben, beschränken sich die Symptome auf Ãœbelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder, in selteneren Fällen Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen können ebenfalls auftreten. Bei einer schweren Vergiftung mit NSAR zeigen sich auch Toxizitätserscheinungen im Zentralnervensystem, die sich in Form von Benommenheit, gelegentlich Erregtheit, Sehstörungen und Desorientiertheit oder Koma äussern. Auch Krampfanfälle können gelegentlich auftreten. Bei schweren Vergiftungen mit NSAR kann es zu Stoffwechselazidose und einer Verlängerung der Prothrombinzeit/INR kommen, was wahrscheinlich auf Wechselwirkungen mit den im Blut zirkulierenden Gerinnungsfaktoren zurückzuführen ist. Akute Niereninsuffizienz und Leberschäden können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.
• -Behandlung
• -Die Therapie einer Ãœberdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es ist darauf zu achten, dass die Atemwege frei sind. Die Herzfunktion sowie die Vitalzeichen müssen bis zur Stabilisierung überwacht werden. Die orale Gabe von Aktivkohle oder die Durchführung einer Magenspülung können als Behandlungsmassnahme in Betracht gezogen werden, sollte der Patient innerhalb von einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Dosis vorstellig werden. Wenn nötig, ist eine Korrektur der Serumelektrolyte vorzunehmen. Bei häufigen oder verlängerten Krampfanfällen ist eine Behandlung mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam durchzuführen. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour le traitement symptomatique de courte durée des pharyngites douloureuses.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Pour éviter toute irritation locale de la muqueuse buccale, il faut faire bouger SUN STORE Flurbiprofène, comprimés à sucer pendant qu'il se dissout dans la bouche avec la langue. Le traitement doit être arrêté en cas d'irritations de la muqueuse buccale.
• +Posologie usuelle
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• +Laissez lentement fondre dans la bouche un comprimé à sucer toutes les 3 à 6 heures en cas de besoin. La dose journalière maximale est de 5 comprimés à sucer. Il est recommandé de ne pas utiliser SUN STORE Flurbiprofène, comprimés à sucer pendant plus de 3 jours sans avis médical.
• +Enfants de moins de 12 ans
• +Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Durée du traitement
• +Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible possible, pendant la durée la plus courte possible pour faire disparaître les symptômes. Les comprimés à sucer ne doivent pas être utilisés plus de 3 jours sans avis médical.
• +Patients âgés
• +Il n'est pas possible d'émettre des recommandations générales concernant la posologie chez les patients âgés car l'expérience clinique pour ce groupe de patients est encore limitée (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +Contre-indications
• +·Hypersensibilité connue au principe actif flurbiprofène, à l'acide acétylsalicylique, aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des autres composants du médicament.
• +·Anamnèse de maladies allergiques (telles que bronchospasme, rhinite, urticaire) après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +·Pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir chapitre «Grossesse/Allaitement»).
• +·Enfants de moins de 12 ans.
• +·Maladie active ou antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'hémorragies gastro-intestinales, de colite sévère, d'hémorragies ou de troubles de l'hématopoïèse y compris celles associées à des traitements antérieurs par des AINS.
• +·Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +Mises en garde et précautions
• +Dans les situations suivantes, la prudence est de mise resp. la prise de SUN STORE Flurbiprofène, comprimés à sucer ne devrait avoir lieu que sous prescription médicale et sous surveillance médicale:
• +·Chez les patients souffrant ou ayant souffert par le passé d'asthme bronchique, la prise de flurbiprofène peut déclencher un bronchospasme.
• +·En cas de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou de maladie inflammatoire intestinale ainsi que de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations ou des perforations peuvent survenir à tout moment, notamment chez les patients âgés, sans symptômes annonciateurs et en l'absence de tout indice dans l'anamnèse. Si l'une de ces complications rares venait à survenir, il faut immédiatement arrêter de prendre SUN STORE Flurbiprofène.
• +·En cas d'hypertension.
• +·En cas d'insuffisance rénale. Des cas d'événements néphrotoxiques sous forme notamment de néphrite interstitielle, de syndrome néphrotique et d'insuffisance rénale, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS. L'administration d'AINS peut provoquer une insuffisance rénale soudaine due à la réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines. Les patients à risque sont ceux présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, les patients utilisant des diurétiques et les patients âgés. Ce risque est vraisemblablement plus faible lors de l'utilisation sur une courte durée de médicaments tels que SUN STORE Flurbiprofène, comprimés à sucer lors de l'administration d'AINS conventionnelle.
• +·En cas d'insuffisance cardiaque.
• +·En cas d'insuffisance hépatique.
• +·Effets hématologiques: Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le flurbiprofène peut inhiber l'agrégation thrombocytaire et prolonger le temps de saignement.
• +·Pour des considérations médicales de principe, la prudence est particulièrement de mise chez les patients d'un âge avancé. Il est notamment recommandé d'avoir recours à la plus petite dose efficace chez les patients âgés infirmes ou chez ceux présentant un faible poids corporel, car chez les patients âgés, il faut s'attendre à une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, notamment d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant avoir une issue fatale.
• +Le risque d'hémorragies, d'ulcérations et de perforations gastro-intestinales augmente avec la dose d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, notamment en cas de complications telles qu'hémorragies ou perforations (voir chapitre «Contre-indications»), ainsi que chez les patients âgés. Ce risque est vraisemblablement plus faible lors de l'utilisation sur une courte durée de médicaments tels que SUN STORE Flurbiprofène, comprimés à sucer que lors de l'administration d'AINS conventionnelle. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment à un âge avancé, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (spécialement des hémorragies gastro-intestinales).
• +·En cas de lupus érythémateux disséminé (LED) et de collagénoses mixtes: les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) ou de collagénoses mixtes peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir chapitre «Effets indésirables»). Ce risque est vraisemblablement plus faible lors de l'utilisation sur une courte durée de médicaments tels que SUN STORE Flurbiprofène, comprimés à sucer que lors de l'administration d'AINS conventionnelle.
• +Des cas isolés d'aggravation d'inflammations dues à des infections (p.ex. le développement d'une fasciite nécrosante) ayant été décrits en relation temporelle avec la prise systémique de médicaments de la classe des AINS, le patient devrait consulter sans tarder son médecin en cas d'apparition de nouveaux signes d'infection, ou d'aggravation de tels signes, pendant l'utilisation de SUN STORE Flurbiprofène, comprimés à sucer. Il conviendra d'évaluer si l'instauration d'un traitement anti-infectieux par antibiotiques est indiquée.
• +Si les symptômes s'aggravent ou si de nouveaux symptômes venaient à apparaître, le schéma thérapeutique devra être réévalué et, le cas échéant, modifié.
• +·Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: Chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, une surveillance adéquate et une information des patients sont requises, car des cas de rétention liquidienne et d'Å“dèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
• +·Effet sur le système nerveux: Céphalées induites par les analgésiques; en cas de prise prolongée d'analgésiques ou de doses dépassant les recommandations, des céphalées peuvent survenir. Celles-ci ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament.
• +·Peau: De très rares cas de réactions cutanées sévères, dont certains d'issue fatale, incluant une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés en association avec la prise d'AINS (voir chapitre «Effets indésirables»). Il convient d'arrêter SUN STORE Flurbiprofène, comprimés à sucer dès les premiers signes d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• +Il faut faire bouger le comprimé avec la langue dans la bouche pendant qu'il se dissout. Le traitement doit être arrêté en cas d'irritations de la muqueuse buccale.
• +Excipients
• +SUN STORE Flurbiprofène, comprimés à sucer contient un arôme contenant des allergènes (citral et citronellol et d-limonène). Les allergènes peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
• +SUN STORE Flurbiprofène, comprimés à sucer contient les colorants azoïques ponceau 4R(E 124) et jaune orangé S (E 110), qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
• +SUN STORE Flurbiprofène, comprimés à sucer contient de l'isomalt et du maltitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre SUN STORE Flurbiprofène, comprimés à sucer. SUN STORE Flurbiprofène, comprimés à sucer peut avoir un effet laxatif léger. La teneur calorique est de 2,3 kcal/g d'isomalt et de maltitol.
• +Interactions
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Il faut éviter l'administration concomitante de flurbiprofène avec les médicaments suivants:
• +·Acide acétylsalicylique (à moins que le médecin n'ait prescrit l'utilisation d'acide acétylsalicylique à faible dose – au maximum 100 mg par jour – pour la protection cardiovasculaire): Car ceci peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +·Autres AINS (y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2): l'administration concomitante de deux AINS ou plus doit être évitée, car celle-ci peut être associée à un risque accru d'effet indésirables (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de flurbiprofène avec les médicaments suivants:
• +·Anticoagulants oraux, dipyridamole, héparine: Par analogie avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, un risque hémorragique ne saurait être exclu et le temps de saignement peut être allongé.
• +·Diurétiques, antihypertenseurs: Il faut s'attendre à une diminution de l'efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs. Simultanément, leur toxicité rénale due à l'inhibition de la cyclo-oxygénase pourra être augmentée, notamment chez les patients insuffisants rénaux. (Les patients devront être suffisamment hydratés)
• +·Antidiabétiques oraux (sulfonylurées): Leur efficacité peut être renforcée par la flurbiprofène comme par d'autres AINS, augmentant ainsi le risque d'hypoglycémie. Les glycémies devraient être régulièrement contrôlées et, le cas échéant, la posologie des antidiabétiques devrait être modifiée.
• +·Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +·Alcool: Peut augmenter le risque d'effets indésirables, notamment d'hémorragies gastro-intestinales.
• +·Glycosides cardiotoniques (par exemple digoxine): Les AINS peuvent aggraver une insuffisance cardiaque, diminuer le débit de filtration glomérulaire (DFG) et augmenter le taux plasmatique de glycosides.
• +·Ciclosporine: Risque accru de néphrotoxicité.
• +·Corticostéroïdes: Peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, notamment gastro-intestinaux (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +·Lithium: Les AINS peuvent augmenter la concentration plasmatique du lithium.
• +·Méthotrexate: Les AINS peuvent augmenter la concentration plasmatique du méthotrexate et donc ses effets toxiques.
• +·Mifépristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant les 8 à 12 jours suivant l'administration de mifépristone, car ils peuvent diminuer l'effet de celle-ci.
• +·Antibiotiques de la famille des quinolones: Des données issues d'expérimentations animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux quinolones. Les patients qui prennent des AINS et des quinolones peuvent donc présenter un risque accru de convulsions.
• +·Tacrolimus: Risque éventuellement accru de néphrotoxicité en cas d'utilisation concomitante d'AINS et de tacrolimus.
• +·Zidovudine: Risque accru d'hématotoxicité lors de l'utilisation d'AINS en association avec la zidovudine.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Les données suivantes ne sont valables que pour le flurbiprofène pris par voie systémique. Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de flurbiprofène sous forme de topique.
• +Premier et deuxième trimestre
• +Des études sur modèle animal n'ont pas mis de risque pour le fÅ“tus en évidence. On ne dispose toutefois d'aucune étude contrôlée chez des femmes enceintes. Il est donc recommandé de ne pas utiliser SUN STORE Flurbiprofène, comprimés à sucer pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.
• +Troisième trimestre
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut entraîner une fermeture prématurée du canal artériel de Botal et perturber le travail (inhibition des contractions utérines). Le flurbiprofène est contre-indiqué pendant le 3ème trimestre de la grossesse.
• +Allaitement
• +Le flurbiprofène passe à de très faibles concentrations dans le lait maternel.
• +Par mesure de précaution, le flurbiprofène ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent.
• +Fertilité
• +Des données indiquent que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase/la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité chez la femme par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +La liste ci-dessous des effets indésirables se rapporte aux effets survenus lors de l'utilisation du flurbiprofène sur une courte période aux doses recommandées pour les médicaments OTC. Lors du traitement d'affections chroniques sur une période prolongée, des effets indésirables supplémentaires sont possibles. Les effets indésirables observés avec le flurbiprofène sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
• +Pour les effets indésirables, les classes de fréquences suivantes ont été définies:
• +Très fréquents: >1/10
• +Fréquents: >1/100, <1/10
• +Occasionnels: >1/1'000, <1/100
• +Rares: >1/10'000, <1/1'000
• +Très rares: <1/10'000
• +Fréquence inconnue (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)
• +Les effets indésirables suivants, survenus en relation avec le traitement par flurbiprofène comprimés à sucer, ont été observés lors des études cliniques.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: céphalées, vertiges.
• +Occasionnels: somnolence.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: irritations de la gorge.
• +Occasionnels: aggravation d'un asthme, bronchospasmes, dyspnée, formation de vésicules oropharyngées, hypoesthésie pharyngée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents (13,6%): sensation désagréable dans la bouche (sensation de chaleur, de brûlure ou de fourmillements).
• +Fréquents: nausées, diarrhées, ulcérations de la muqueuse buccale, sécheresse buccale, douleurs oropharyngées.
• +Occasionnels: dyspepsie, vomissements, flatulences, distension abdominale, douleurs abdominales, constipation, glossodynie, dysgueusie, dysesthésie buccale.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: exanthème, diverses éruptions cutanées, prurit.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: fièvre, douleurs.
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnels: insomnie.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Effets indésirables en relation avec le traitement par comprimés à sucer de 8,75 mg de flurbiprofène observés après l'introduction sur le marché (études cliniques, rapports spontanés):
• +Après l'introduction sur le marché, quatre études, incluant globalement plus de 5500 patients, ont été menées en Europe. Il a très souvent été fait état d'événements en rapport avec la sensation de goût.
• +D'autres événements fréquents étaient des céphalées, des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et des ulcérations de la muqueuse buccale.
• +Des cas isolés d'effets secondaires sévères spontanés ont été rapportés, comprenant un cas d'hémorragie digestive chez un patient prenant également un autre AINS, deux rapports d'Å“dème de Quincke chez un patient sensibilisé à l'acide acétylsalicylique, et un cas isolé de bronchospasme.
• +Effets secondaires rapportés lors de l'utilisation de flurbiprofène en comprimés oraux (c'est-à-dire lors de traitements à une posologie plus élevée et/ou pendant une durée plus longue que celles indiquées pour les comprimés à sucer à base de flurbiprofène):
• +·Réactions cutanées (y compris de très rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell).
• +·Rares cas de réactions d'hypersensibilité pouvant comprendre:
• +·Réactions allergiques non spécifiques, fièvre, choc anaphylactique,
• +·Réactions respiratoires telles qu'asthme, aggravation d'un asthme préexistant, bronchospasmes ou dyspnée,
• +·Différentes réactions cutanées, telles que prurit, urticaire, purpura, angio-Å“dème et dans de rares cas, dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe).
• +·Hémorragies gastro-intestinales et rarement ulcérations ou perforations.
• +·Rares cas de stomatite ulcérante.
• +·Très rares cas de troubles de la fonction hépatique (y compris hépatite, ictère cholestatique).
• +·Rares cas de dysfonction rénale (y compris néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale).
• +·Rares réactions hématologiques (y compris anémie, augmentation du temps de saignement et très rares cas de thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplastique et anémie hémolytique).
• +Affections cardiaques
• +Fréquence inconnue: insuffisance cardiaque, Å“dèmes.
• +Affections vasculaires
• +Fréquence inconnue: hypertension.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique contre le flurbiprofène.
• +Signes et symptômes
• +Chez la plupart des patients ayant pris des quantités cliniquement significatives d'AINS, les symptômes se limitent à des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou plus rarement à une diarrhée. Des acouphènes, des céphalées et des hémorragies gastro-intestinales sont également possibles. En cas d'intoxication sévère par des AINS, des signes de toxicité apparaissent aussi au niveau du système nerveux central et se manifestent par une obnubilation, occasionnellement une excitation, des troubles visuels, une désorientation ou un coma. Des convulsions peuvent aussi occasionnellement se produire. En cas d'intoxication sévère par des AINS, une acidose métabolique et un allongement du temps de prothrombine/INR sont possibles, probablement à cause d'interactions avec les facteurs de la coagulation circulant dans le sang. Une insuffisance rénale aigüe et une atteinte hépatique peuvent survenir. Une aggravation de l'asthme est possible chez les asthmatiques.
• +Traitement
• +Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et de soutien. Il faut veiller à assurer la liberté des voies respiratoires. Une surveillance de la fonction cardiaque et des signaux vitaux est nécessaire jusqu'à la stabilisation de ceux-ci. L'administration orale de charbon activé ou la réalisation d'un lavage gastrique peuvent être envisagées comme mesures thérapeutiques si le patient consulte dans l'heure qui suit la prise d'une dose potentiellement toxique. Une correction des électrolytes sériques doit être réalisée si nécessaire. Des convulsions fréquentes ou prolongées nécessitent un traitement par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse. Il convient d'administrer des bronchodilatateurs en cas d'asthme.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Flurbiprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) mit analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Diese Wirkungen werden auf die Fähigkeit des Wirkstoffes zur Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückgeführt. Gemäss Studien, die mit dem «Vollblut–Test» durchgeführt wurden, ist Flurbiprofen ein gemischter COX-1/COX-2 Inhibitor mit einer gewissen Selektivität für COX-1.
• -Präklinische Studien deuten darauf hin, dass das R(-) Enantiomer von Flurbiprofen und verwandten NSAR auf das zentrale Nervensystem wirken kann. Als Mechanismus wird eine Hemmung von induzierter COX-2 auf der Ebene des Rückenmarks angenommen.
• -Die schmerzstillende Wirkung und eine Verringerung der Halsentzündung wurden 30 bis 40 Minuten nach Anwendung einer Lutschtablette beobachtet. Die Wirkung hielt 2-3 Stunden an.
• -Pharmakodynamik
• -Keine verfügbaren Daten.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine verfügbaren Daten.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +Le flurbiprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui possède des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Ces propriétés résultent de la capacité du principe actif à inhiber la synthèse des prostaglandines. D'après des études menées avec le test sur sang total, le flurbiprofène est un inhibiteur mixte COX-1/COX-2 avec une certaine sélectivité pour la COX-1.
• +Les études précliniques suggèrent que l'énantiomère R(-) du flurbiprofène et d'autres AINS apparentés pourraient agir sur le système nerveux central. Le mécanisme de cette action serait une inhibition, au niveau de la moelle épinière, de la COX-2 induite.
• +L'effet analgésique et anti-inflammatoire au niveau de la gorge apparaît 30 à 40 minutes après la prise d'un comprimé à sucer. L'effet persiste pendant 2 à 3 heures.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée disponible.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +Pharmacocinétique
• -Nach der Anwendung von SUN STORE Flurbiprofen, Lutschtabletten wird Flurbiprofen schnell resorbiert.
• +Le flurbiprofène est rapidement absorbé après la prise de SUN STORE Flurbiprofène, comprimés à sucer.
• -Der maximale Plasmaspiegel wird nach 30-40 Minuten erreicht. Er wird schneller erreicht als durch die orale Einnahme einer vergleichbaren Dosis Flurbiprofen, die Höhe der Plasmakonzentration ist aber ähnlich. Flurbiprofen wird schnell im Körper verteilt. Flurbiprofen besitzt eine hohe Plasmaproteinbindung. Flurbiprofen geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über (weniger als 0.05 µg/ml).
• -Metabolismus
• -Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich durch eine Hydroxylierungsreaktion.
• -Elimination
• -Die Ausscheidung erfolgt renal.
• -Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 3 bis 6 Stunden.
• -Präklinische Daten
• -Zusätzlich zu den Informationen, die bereits in den Kapiteln «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen» erwähnt werden, gibt es keine relevanten präklinischen Daten. In den durchgeführten Studien zeigte Flurbiprofen keine Genotoxizität, war nicht kanzerogen und in den getesteten (dermalen) Zubereitungsformen nicht-irritierend, -sensibilisierend oder phototoxisch. Es gibt keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Flurbiprofen. Reproduktionstoxische Wirkungen entsprechen den (sekundär zur Hemmung der Prostaglandinsynthese) für nichtsteroidale Antirheumatika beschriebenen.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -SUN STORE Flurbiprofen, Lutschtabletten nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +La concentration plasmatique maximale est atteinte après 30 à 40 minutes. Elle est atteinte plus rapidement qu'avec la même dose de flurbiprofène prise par voie orale mais la concentration plasmatique est comparable. Le flurbiprofène est rapidement distribué dans l'organisme. Le taux de liaison du flurbiprofène aux protéines plasmatiques est élevé. Le flurbiprofène passe en très faibles quantités dans le lait maternel (moins de 0,05 µg/ml).
• +Métabolisme
• +Le métabolisme se fait pour l'essentiel par une réaction d'hydroxylation.
• +Élimination
• +L'élimination se fait par voie rénale.
• +La demi-vie d'élimination est de 3 à 6 heures.
• +Données précliniques
• +Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente en dehors des informations déjà mentionnées aux chapitres «Mises en garde et précautions», «Grossesse/Allaitement» et «Effets indésirables». Au cours des études réalisées, le flurbiprofène n'a pas présenté de génotoxicité ni de cancérogénicité et ne s'est pas avéré irritant, sensibilisant ou phototoxique dans les formes galéniques testées (dermiques). Rien n'indique que le flurbiprofène diminue la fertilité. Les effets toxiques sur la reproduction correspondent aux effets (secondaires à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines) décrits pour les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver SUN STORE Flurbiprofène, comprimés à sucer à une température ne dépassant pas 30 °C.
• +Tenir hors de portée des enfants
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packung mit 16 Lutschtabletten. [D]
• -Zulassungsinhaberin
• -Sun Store Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Stand der Information
• -Februar 2021.
• +Présentation
• +Emballage contenant 16 comprimés à sucer. [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• +Sun Store Health Care SA, 4704 Niederbipp.
• +Mise à jour de l’information
• +Février 2021.