• +(50 µg / 50 µg)/ml Seringue préremplie 1 dose de 0,5 ml À usage unique.
• -Pour l'application, il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou des aiguilles plus fines.
• +La seringue préremplie est à usage unique.
• +Pour l'application, il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou des aiguilles plus fines. Veuillez noter que les seringues préremplies sont livrées sans aiguilles.
• +Pour l'application et le retrait des flacons ainsi que pour l’administration à partir des seringues préremplies, il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou des aiguilles plus fines.
• -Le profil de sécurité présenté cidessous est fondé sur les données générées dans une étude clinique contrôlée par placebo, menée auprès de 30 351 adultes âgés de ≥18 ans, une autre étude clinique contrôlée par placebo, menée auprès de 3 726 participants âgés de 12 à 17 ans, une autre étude clinique menée auprès de 4 002 participants âgés de 6 à 11 ans, et l’expérience postcommercialisation. Les différences entre les deux études sont identifiées par des remarques en fin de tableau.
• +Le profil de sécurité présenté cidessous est fondé sur les données générées dans une étude clinique contrôlée par placebo, menée auprès de 30 351 adultes âgés de ≥18 ans, une autre étude clinique contrôlée par placebo, menée auprès de 3 726 participants âgés de 12 à 17 ans, une autre étude clinique menée auprès de 4 002 participants âgés de 6 à 11 ans, et l’expérience post-commercialisation. Les différences entre les deux études sont identifiées par des remarques en fin de tableau.
• -Stabilité après ouverture
• +Stabilité après ouverture (flacons multidoses)
• +Seringues préremplies
• +Avant utilisation, la seringue préremplie de Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 peut être conservée au frais entre 2°C et 8°C pendant 30 jours maximum.
• +La durée totale de conservation après sortie de la chambre froide ne doit pas dépasser 24 heures entre 8°C et 25°C.
• -Transport des flacons décongelés à l'état liquide entre 2°C et 8°C
• -Si le transport entre –50°C et –15°C n'est pas possible, les données disponibles permettent de transporter un ou plusieurs flacons de vaccin à l'état liquide pendant une durée maximale de 12 heures entre 2 °C et 8 °C. Les conteneurs d'expédition doivent être qualifiés pour une température de 2 °C à 8 °C. L'expédition doit se faire dans des conditions normales de transport routier et aérien, avec un minimum de chocs et de vibrations. Après décongélation et transport à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C, les flacons de Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 ne doivent pas être recongelés et doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C jusqu'à leur utilisation.
• +Transport des flacons/ seringues préremplies décongelés à l'état liquide entre 2°C et 8°C
• +Si le transport entre –50°C et –15°C n'est pas possible, les données disponibles permettent de transporter un ou plusieurs flacons ou seringues préremplies de vaccin à l'état liquide pendant une durée maximale de 12 heures entre 2 °C et 8 °C. Les conteneurs d'expédition doivent être qualifiés pour une température de 2 °C à 8 °C. L'expédition doit se faire dans des conditions normales de transport routier et aérien, avec un minimum de chocs et de vibrations. Après décongélation et transport à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C, les flacons/ seringues préremplies de Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 ne doivent pas être recongelés et doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C jusqu'à leur utilisation.
• +Le Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 est une suspension blanche à blanc cassé. Le vaccin peut contenir des particules blanches ou translucides liées au produit. Inspecter visuellement les flacons/ seringues préremplies de Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 pour déceler les particules étrangères et/ou les décolorations avant l’administration. Si le vaccin comporte des décolorations ou particules, il ne doit pas être administré.
• +
• -Le Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 est une suspension blanche à blanc cassé. Le vaccin peut contenir des particules blanches ou translucides liées au produit. Inspecter visuellement les flacons/ seringues préremplies de Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 pour déceler les particules étrangères et/ou les décolorations avant l’administration. Si le vaccin comporte des décolorations ou particules, il ne doit pas être administré.
• +Seringues préremplies
• +La seringue préremplie est destinée à un dosage unique.
• +Chaque seringue préremplie permet d'administrer une (1) dose de 0,5 ml.
• +Décongeler la seringue préremplie avant utilisation:
• +•Décongeler pendant au moins 55 minutes en conditions réfrigérées, entre 2°C et 8°C. Laisser chaque seringue préremplie reposer à température ambiante pendant au moins 15 minutes avant l’administration (dans le carton 2 heures et 35 minutes).
• +•Alternativement, décongeler pendant au moins 45 minutes à température ambiante, entre 15°C et 25°C (dans le carton 2 heures et 20 minutes).
• +•Ne pas recongeler la seringue préremplie décongelé.
• +Agiter doucement la seringue préremplie après décongélation. Ne pas secouer.
• +Il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou plus fines.
• -69189 (Swissmedic)
• +69189 (Swissmedic) Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5, flacon multidose 2,5 ml ou flacon monodose 0,5 ml
• +69211 (Swissmedic) Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 seringue préremplie
• +Seringues préremplies
• +Présentation : 10 seringues préremplies. Chaque seringue préremplie contient une dose de 0,5 ml.
• +Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 seringue préremplie est livré dans une seringue préremplie (polymère) avec un bouchon de piston (caoutchouc bromobutyle revêtu) et un capuchon de seringue (caoutchouc bromobutyle), sans aiguille.