• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Adjuvans
• +Adjuvant
• -Hilfsstoffe
• -Natrii chloridum (corresp. 1.73 mg Natrium), acidum succinicum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia.
• +Excipients
• +Natrii chloridum (corresp. à 1.73 mg de sodium), acidum succinicum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonie, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, bei Personen ab einem Alter von 65 Jahren.
• -Prevenar 20 schützt nicht gegen Erkrankungen verursacht durch S. pneumoniae-Serotypen, welche nicht im Impfstoff enthalten sind.
• -Für Informationen zum Schutz vor bestimmten Pneumokokken-Serotypen, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen».
• -Die Anwendung von Prevenar 20 sollte auf Basis von offiziellen Empfehlungen erfolgen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Ãœbliche Dosierung
• -Personen ab einem Alter von 65 Jahren
• -Prevenar 20 wird bei Personen ab einem Alter von 65 Jahren als Einzeldosis verabreicht.
• -Die Notwendigkeit einer Wiederholungsimpfung mit einer nachfolgenden Dosis von Prevenar 20 wurde nicht untersucht.
• -Daten zur sequenziellen Impfung mit anderen Pneumokokken-Impfstoffen oder einer Auffrischungsimpfung liegen für Prevenar 20 nicht vor. Basierend auf den klinischen Erfahrungen mit Prevenar 13 (einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, der aus 13 Polysaccharidkonjugaten besteht, die auch in Prevenar 20 enthalten sind) sollte Prevenar 20 zuerst verabreicht werden, wenn die Anwendung eines 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs (PPSV23) in Betracht gezogen wird (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Es liegen keine Daten zu Prevenar 20 bei besonderen Personengruppen vor.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prevenar 20 bei Kindern und Jugendlichen, die jünger sind als 18 Jahre, ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
• -Art der Anwendung
• -Nur zur intramuskulären Anwendung.
• -Die Dosis (0.5 ml) Prevenar 20 sollte intramuskulär verabreicht werden, vorzugsweise in den Deltamuskel, wobei darauf zu achten ist, dass eine Injektion in oder in die Nähe von Nerven und Blutgefässen vermieden wird.
• -Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Anwendung, siehe «Sonstige Hinweise», «Hinweise für die Handhabung».
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Diphtherie-Toxoid.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Prevenar 20 darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
• -Ãœberempfindlichkeit
• -Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs eine geeignete medizinische Versorgung und Ãœberwachung gewährleistet sein.
• -Gleichzeitig bestehende Erkrankung
• -Bei Personen, die an einer schweren akuten fiebrigen Erkrankung leiden, sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Bei einer leichten Infektion, z.B. einer Erkältung, sollte die Impfung jedoch nicht verschoben werden.
• -Thrombozytopenie und Koagulationsstörungen
• -Der Impfstoff muss bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen mit Vorsicht verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.
• -Das Risiko von Blutungen bei Patienten mit Gerinnungsstörungen muss vor der intramuskulären Verabreichung jedes Impfstoffs sorgfältig geprüft werden, und eine subkutane Verabreichung sollte in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken deutlich überwiegt.
• -Schutz vor Pneumokokken-Erkrankungen
• -Prevenar 20 schützt ausschliesslich gegen Streptococcus-pneumoniae-Serotypen, die in dem Impfstoff enthalten sind, siehe «Klinische Wirksamkeit». Es bietet keinen Schutz gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder Pneumonie verursachen. Wie bei allen Impfstoffen gilt, dass Prevenar 20 nicht alle Personen, die diesen Impfstoff erhalten, vor invasiven Pneumokokken-Erkrankungen oder Pneumonie schützen kann.
• -Immungeschwächte Personen
• -Es sind keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität von Prevenar 20 bei Personen aus immungeschwächten Gruppen verfügbar. Ãœber eine Impfung sollte individuell entschieden werden.
• -Basierend auf den Erfahrungen mit Pneumokokken-Impfstoffen können einige Personen mit veränderter Immunkompetenz eine verminderte Immunantwort auf Prevenar 20 aufweisen.
• -Personen mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer immunsuppressiven Therapie, eines genetischen Defekts, einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen, können auf die aktive Immunisierung mit einer verringerten Antikörperantwort reagieren. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis (0.5 ml Injektionssuspension), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Interaktionen
• -In einer Studie mit Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter wurde die gleichzeitige Gabe von Prevenar 20 mit einem saisonalen Influenzaimpfstoff (QIV; Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) untersucht. Bei Personen mit Grunderkrankungen, die mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer lebensbedrohlichen Pneumokokkenerkrankung verbunden sind, kann eine getrennte Verabreichung von QIV und Prevenar 20 (z.B. im Abstand von etwa 4 Wochen) in Betracht gezogen werden. In einer doppelblinden, randomisierten Studie (B7471004) bei Erwachsenen ab einem Alter von 65 Jahren war die Immunantwort formal nicht unterlegen, jedoch wurden bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem saisonalen Influenzaimpfstoff (QIV; Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) numerisch niedrigere Titer für alle in Prevenar 20 enthaltenen Pneumokokken-Serotypen beobachtet als bei alleiniger Verabreichung von Prevenar 20. Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist nicht bekannt.
• -In einer Studie mit Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter wurde die gleichzeitige Gabe von Prevenar 20 mit einem COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) untersucht. Dabei war die Immunantwort zwischen Teilnehmern, die Prevenar 20 und Kochsalz-Placebo gegenüber Teilnehmern, die Prevenar 20 und den COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) erhielten, vergleichbar.
• -Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Prevenar 20 mit anderen Impfstoffen vor.
• -Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
• -Prevenar 20 darf nicht mit anderen Impfstoffen/Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine Daten zur Anwendung von Prevenar 20 bei Schwangeren vor.
• -Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
• -Die Verabreichung von Prevenar 20 in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Prevenar 20 in die Muttermilch übergeht.
• -Fertilität
• -Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Prevenar 20 auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Prevenar 20 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch können einige der in Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Wirkungen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Die Sicherheit von Prevenar 20 wurde in sechs klinischen Studien (zwei Phase-1-, eine Phase-2- und drei Phase-3-Haupt-Studien) an 4552 Teilnehmern ab einem Alter von 18 Jahren sowie an 2496 Teilnehmern in den Kontrollgruppen untersucht. Die Phase 2-Studie umfasste 443 Teilnehmer im Alter von 60 bis 64 Jahren, davon erhielten 221 Prevenar 20 und 222 gehörten der Kontrollgruppe an. Zwei der Phase-3-Haupt-Studien umfassten 4315 Teilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter, davon 2465 in der Prevenar 20-Gruppe und 1850 in den Kontrollgruppen.
• -In den Phase-3-Haupt-Studien erhielten 2465 Teilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter Prevenar 20. Dazu gehörten 334 Teilnehmer im Alter von 50 bis 59 Jahren und 2131 Teilnehmer ab einem Alter von 60 Jahren (1138 waren 65 Jahre oder älter). Von den Teilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter, die in den Phase-3-Haupt-Studien Prevenar 20 erhielten, waren 1841 noch nie mit einem Pneumokokken-Impfstoff geimpft worden, 253 hatten zuvor PPSV23 erhalten (≥1 bis ≤5 Jahre vor der Aufnahme in die Studie), 246 hatten zuvor nur Prevenar 13 erhalten (≥6 Monate vor der Aufnahme in die Studie), und 125 hatten zuvor Prevenar 13, gefolgt von PPSV23 erhalten (die PPSV23-Dosis ≥1 Jahr vor der Aufnahme in die Studie).
• -Die Teilnehmer der Phase-3-Studie B7471007 (pivotale Studie 1007) wurden nach der Impfung 1 Monat lang auf unerwünschte Ereignisse und bis zu 6 Monate lang auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse untersucht. An der Studie nahmen 445 Teilnehmer im Alter von 50 bis 59 Jahren, 1985 Teilnehmer im Alter von 60 bis 64 Jahren, 624 Teilnehmer im Alter von 65 bis 69 Jahren, 319 Teilnehmer im Alter von 70 bis 79 Jahren und 69 Teilnehmer im Alter von ≥80 Jahren teil.
• -Bei Teilnehmern im Alter von 50 bis 59 Jahren in Studie 1007 waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (72.5%), Muskelschmerzen (49.8%), Ermüdung (39.3%), Kopfschmerzen (32.3%) und Gelenkschmerzen (15.4%). Bei Teilnehmern ab einem Alter von 60 Jahren in Studie 1007 waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (55.4%), Muskelschmerzen (39.1%), Ermüdung (30.2%), Kopfschmerzen (21.5%) und Gelenkschmerzen (12.6%). Diese waren in der Regel leicht oder mässig ausgeprägt und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab.
• -Sicherheitsdaten aus einer gepoolten Analyse von Erwachsenen ≥65 Jahre, die sowohl Pneumokokken-naive Teilnehmer (Studie 1007) als auch Teilnehmer mit vorheriger Pneumokokken-Impfung (Studie 1006) einschloss, umfassten 1885 Teilnehmer; von diesen erhielten 1138 Prevenar 20 und 747 den Kontroll-Impfstoff. Das Sicherheitsprofil von Prevenar 20 bei Erwachsenen ab 65 Jahren mit oder ohne vorherige Pneumokokken-Impfung war im Allgemeinen mit dem des Kontroll-Impfstoffs vergleichbar. Die unerwünschten Wirkungen für die MedDRA-Systemorganklasse (SOC) Herzerkrankungen 1 Monat nach Impfung waren bei Teilnehmern ab 65 Jahren ähnlich bei Prevenar 20 (9 Ereignisse bei 1138 Teilnehmern (0.8%)) und PPSV23 (1 Ereignis bei 127 Teilnehmern (0.8%)), aber höher als bei Prevenar 13 (1 Ereignis bei 620 Teilnehmern (0.2%)). 6 Monate nach der Impfung wurden bei 0.5% der Teilnehmer, die Prevenar 20 erhielten, Ereignisse in der SOC Herzerkrankungen gemeldet (6 Ereignisse bei 1138 Teilnehmern).
• -In der Phase-3-Studie B7471006 (Studie 1006) wurde Prevenar 20 bei Teilnehmern ab einem Alter von 65 Jahren mit unterschiedlichem vorhergehenden Pneumokokken-Impfstatus untersucht (zuvor PPSV23, zuvor Prevenar 13 oder zuvor Prevenar 13, gefolgt von PPSV23). Die bei den Teilnehmern am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in dieser Studie waren in der Häufigkeit ähnlich zu denen, die für Teilnehmer im Alter von ≥60 Jahren in Studie 1007 berichtet wurden, mit einer leicht erhöhten Häufigkeit von Schmerzen an der Injektionsstelle (61.2%) bei Teilnehmern, die zuvor Prevenar 13 erhalten hatten, und Gelenkschmerzen (16.8%) bei Teilnehmern, die zuvor Prevenar 13, gefolgt von PPSV23 erhalten hatten.
• -Liste der unerwünschten Wirkungen
• -Nachfolgend findet sich eine Auflistung der Nebenwirkungen aus den klinischen Phase-3-Studien und den Erfahrungen nach der Markteinführung.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen mit abnehmender Häufigkeit und Schwere aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Immunisation active pour la prévention des maladies invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
• +Prevenar 20 ne protège pas contre les maladies causées par les sérotypes de S. pneumoniae qui ne sont pas contenus dans le vaccin.
• +Pour des informations sur la protection contre des sérotypes pneumococciques spécifiques, voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets».
• +Prevenar 20 doit être utilisé selon les recommandations officielles.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +Personnes âgées de 65 ans et plus
• +Prevenar 20 est administré en dose unique aux personnes âgées de 65 ans et plus.
• +La nécessité d'une nouvelle vaccination avec une dose ultérieure de Prevenar 20 n'a pas été étudiée.
• +Aucune donnée concernant la vaccination séquentielle avec d'autres vaccins pneumococciques ou une dose de rappel n'est disponible pour Prevenar 20. D'après l'expérience clinique acquise avec Prevenar 13 (un vaccin pneumococcique conjugué composé de 13 conjugués polysaccharidiques également contenus dans Prevenar 20), Prevenar 20 doit être administré en premier si l'utilisation d'un vaccin pneumococcique polysaccharidique 23valent (PPSV23) est envisagée (voir «Propriétés/Effets»).
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +Instructions posologiques particulières
• +Aucune donnée concernant Prevenar 20 dans les populations particulières n'est disponible.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de Prevenar 20 chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
• +Mode d'administration
• +Voie intramusculaire uniquement.
• +La dose (0.5 ml) de Prevenar 20 doit être administrée par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde, en prenant soin d'éviter l'injection dans ou à proximité des nerfs et des vaisseaux sanguins.
• +Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant l'administration, voir «Remarques particulières», «Remarques concernant la manipulation».
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients ou à l'anatoxine diphtérique.
• +Mises en garde et précautions
• +Prevenar 20 ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
• +Hypersensibilité
• +Comme pour tous les vaccins injectables, une prise en charge médicale et une surveillance adéquates doivent être garanties pour les rares cas de survenue d'une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
• +Maladie concomitante
• +La vaccination doit être reportée à une date ultérieure chez les personnes présentant une maladie fébrile aiguë sévère. Cependant, en cas d'infection légère, telle qu'un rhume, la vaccination ne doit pas être reportée.
• +Thrombopénie et troubles de la coagulation
• +Le vaccin doit être administré avec précaution aux personnes présentant une thrombopénie ou des troubles de la coagulation, car des saignements peuvent survenir après l'administration intramusculaire.
• +Le risque de saignements chez les patients présentant des troubles de la coagulation doit être soigneusement vérifié avant l'administration intramusculaire de tout vaccin, et une administration par voie sous-cutanée doit être envisagée si le bénéfice potentiel dépasse significativement les risques.
• +Protection contre les maladies pneumococciques
• +Prevenar 20 protège exclusivement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae inclus dans le vaccin, voir «Efficacité clinique». Il n'offre pas de protection contre d'autres micro-organismes provoquant des maladies invasives ou une pneumonie. Comme tout vaccin, Prevenar 20 peut ne pas protéger toutes les personnes qui reçoivent ce vaccin contre les maladies invasives à pneumocoques ou les pneumonies.
• +Personnes immunodéprimées
• +Aucune donnée sur la sécurité et l'immunogénicité de Prevenar 20 chez les personnes des groupes immunodéprimés n'est disponible. La décision de vacciner ou non doit être prise au cas par cas.
• +Selon l'expérience acquise avec les vaccins pneumococciques, certaines personnes dont l'immunocompétence est altérée peuvent présenter une réponse immunitaire réduite à Prevenar 20.
• +Les personnes dont la réponse immunitaire est limitée, que ce soit en raison d'un traitement immunosuppresseur, d'une anomalie génétique, d'une infection par le VIH ou pour d'autres raisons, peuvent présenter une réponse en anticorps réduite à l'immunisation active. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de vaccin (0.5 ml de suspension injectable), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Interactions
• +Une étude menée chez des adultes âgés de 65 ans et plus a évalué l'administration concomitante de Prevenar 20 et d'un vaccin contre la grippe saisonnière (QIV; antigène de surface, inactivé, avec adjuvant). Chez les personnes présentant des affections sous-jacentes associées à un risque élevé de développement d'une maladie pneumococcique pouvant engager le pronostic vital, un intervalle entre les administrations du QIV et de Prevenar 20 (par ex. d'environ 4 semaines) peut être envisagé. Dans une étude randomisée (B7471004) menée en double aveugle chez des adultes âgés de 65 ans et plus, la réponse immunitaire a été formellement non inférieure, cependant des titres numériquement plus faibles ont été observés pour tous les sérotypes pneumococciques contenus dans Prevenar 20 en cas d'administration concomitante avec un vaccin contre la grippe saisonnière (QIV, antigène de surface, inactivé, avec adjuvant) par rapport à Prevenar 20 administré seul. La pertinence clinique de ce résultat n'est pas connue.
• +Une étude menée chez des adultes âgés de 65 ans et plus a évalué l'administration concomitante de Prevenar 20 et d'un vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19. La réponse immunitaire a été comparable entre les participants recevant Prevenar 20 et une solution saline placebo par rapport aux participants recevant Prevenar 20 et le vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19.
• +Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration concomitante de Prevenar 20 avec d'autres vaccins.
• +Les différents vaccins injectables doivent toujours être injectés à différents sites d'injection.
• +Prevenar 20 ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins/médicaments dans la même seringue.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Prevenar 20 chez la femme enceinte.
• +Les études chez l'animal n'ont pas montré d'indices en faveur d'effets délétères directs ou indirects en lien avec la toxicité sur la reproduction.
• +L'administration de Prevenar 20 pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques éventuels pour la mère et le fÅ“tus.
• +Allaitement
• +On ignore si Prevenar 20 passe dans le lait maternel.
• +Fertilité
• +Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet de Prevenar 20 sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'indices en faveur d'effets délétères directs ou indirects en lien avec la fertilité des femelles (voir «Données précliniques»).
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Prevenar 20 n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Toutefois, certains des effets mentionnés dans la rubrique «Effets indésirables» peuvent avoir une influence passagère sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Résumé du profil de sécurité
• +La sécurité de Prevenar 20 a été évaluée dans six études cliniques (deux études de phase 1, une étude de phase 2 et trois études principales de phase 3) menées chez 4552 participants âgés de 18 ans et plus, ainsi que chez 2496 participants dans des groupes témoins. L'étude de phase 2 a inclus 443 participants âgés de 60 à 64 ans, parmi lesquels 221 ont reçu Prevenar 20 et 222 faisaient partie du groupe témoin. Deux des études principales de phase 3 ont inclus 4315 participants âgés de 50 ans et plus, dont 2465 dans le groupe Prevenar 20 et 1850 dans les groupes témoins.
• +Dans les études principales de phase 3, 2465 participants âgés de 50 ans et plus ont reçu Prevenar 20. Parmi eux, 334 participants étaient âgés de 50 à 59 ans et 2131 participants étaient âgés de 60 ans et plus (1138 avaient 65 ans et plus). Parmi les participants âgés de 50 ans et plus ayant reçu Prevenar 20 dans les études principales de phase 3, 1841 n'avaient jamais reçu de vaccin pneumococcique, 253 avaient reçu précédemment un PPSV23 (≥1 à ≤5 ans avant l'inclusion dans l'étude), 246 avaient reçu auparavant uniquement Prevenar 13 (≥6 mois avant l'inclusion dans l'étude) et 125 avaient reçu Prevenar 13, suivi du PPSV23 (administration de la dose de PPSV23 ≥1 an avant l'inclusion dans l'étude).
• +Les participants à l'étude de phase 3 B7471007 (étude pivot 1007) ont été examinés en vue de détecter des événements indésirables pendant 1 mois après la vaccination, et des événements indésirables graves jusqu'à 6 mois après la vaccination. Cette étude a inclus 445 participants âgés de 50 à 59 ans, 1985 participants âgés de 60 à 64 ans, 624 participants âgés de 65 à 69 ans, 319 participants âgés de 70 à 79 ans et 69 participants âgés de ≥80 ans.
• +Chez les participants âgés de 50 à 59 ans de l'étude 1007, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les douleurs au site d'injection (72.5%), les douleurs musculaires (49.8%), la fatigue (39.3%), les céphalées (32.3%) et les douleurs articulaires (15.4%). Chez les participants âgés de 60 ans et plus de l'étude 1007, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les douleurs au site d'injection (55.4%), les douleurs musculaires (39.1%), la fatigue (30.2%), les céphalées (21.5%) et les douleurs articulaires (12.6%). Ces effets ont été généralement d'intensité légère ou modérée et ont disparu quelques jours après la vaccination.
• +Les données de sécurité issues d'une analyse groupée d'adultes de ≥65 ans, qui comprenait aussi bien des participants naïfs de tout vaccin pneumococcique (étude 1007) que des participants ayant précédemment reçu un vaccin pneumococcique (étude 1006), portaient sur 1885 participants, dont 1138 avaient reçu Prevenar 20 et 747 le vaccin témoin. Le profil de sécurité de Prevenar 20 chez les adultes de 65 ans et plus avec ou sans vaccination pneumococcique antérieure était, de manière générale, comparable à celui du vaccin témoin. Chez les participants âgés de 65 ans et plus, les effets indésirables répertoriés dans la classe de systèmes d'organes (SOC) MedDRA Affections cardiaques 1 mois après la vaccination étaient similaires pour Prevenar 20 (9 événements parmi 1138 participants (0.8%)) et le PPSV23 (1 événement parmi 127 participants (0.8%)), mais plus élevés que ceux pour Prevenar 13 (1 événement parmi 620 participants (0.2%)). 6 mois après la vaccination, des événements répertoriés dans la SOC Affections cardiaques ont été rapportés chez 0.5% des participants ayant reçu Prevenar 20 (6 événements parmi 1138 participants).
• +L'étude de phase 3 B7471006 (étude 1006) a évalué Prevenar 20 chez des participants âgés de 65 ans et plus dont le statut vaccinal pneumococcique antérieur était variable (administration antérieure du PPSV23, de Prevenar 13 ou de Prevenar 13 suivi du PPSV23). La fréquence des effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les participants de cette étude a été similaire à la fréquence de ceux rapportés chez les participants âgés de 60 ans et plus dans l'étude 1007, avec une fréquence légèrement plus élevée de douleurs au site d'injection (61.2%) chez les participants ayant déjà reçu Prevenar 13, et des douleurs articulaires (16.8%) chez les participants ayant déjà reçu Prevenar 13 suivi du PPSV23.
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques de phase 3 et après la mise sur le marché sont listés ci-après.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA, en ordre décroissant de fréquence et de sévérité. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Effets indésirables observés dans les études cliniques
• -Da Prevenar 20 dieselben 13 Serotyp-spezifischen Kapselpolysaccharid-Konjugate und dieselben sonstigen Impfstoffbestandteile enthält wie Prevenar 13, wurden die bei Prevenar 13 festgestellten Nebenwirkungen für Prevenar 20 übernommen. Unten aufgelistet sind die in Phase-3-Studien mit Prevenar 20 gemeldeten Nebenwirkungen, basierend auf der höchsten Häufigkeit unerwünschter Reaktionen, Lokalreaktionen oder systemischer Ereignisse nach der Impfung in allen Prevenar 20-Gruppen. Das Sicherheitsprofil von Prevenar 20 war in klinischen Studien ähnlich wie das von Prevenar 13. Im Vergleich zu Prevenar 13 wurden keine neuen Nebenwirkungen festgestellt.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Gesichtsödem, Dyspnoe, Bronchospasmus.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Nicht bekannt: Verminderter Appetita.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (36.7%)
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Diarrhoea, Ãœbelkeit, Erbrechena.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Gelegentlich: Ausschlaga, Angioödem.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Sehr häufig: Muskelschmerz (62.9%), Gelenkschmerz (16.8%).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Sehr häufig: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Impfstelle (79.2%), Ermüdung (46.7%).
• -Häufig: Induration/Schwellung an der Impfstellea, Erythem an der Impfstellea, Fieber.
• -Gelegentlich: Pruritus an der Impfstelle, Lymphadenopathie, Urtikaria an der Impfstelle, Schüttelfrosta.
• -Nicht bekannt: Eingeschränkte Beweglichkeit des Armsa.
• -a In klinischen Studien zu Prevenar 13 mit der Häufigkeit «sehr häufig» (≥1/10) gemeldete Nebenwirkung. Verminderter Appetit und eingeschränkte Beweglichkeit des Arms wurden in den Phase-3-Studien zu Prevenar 20 bei Erwachsenen nicht gemeldet. Die Häufigkeit ist somit nicht bekannt.
• -Sicherheit bei gleichzeitiger Impfstoffverabreichung bei Erwachsenen
• -Bei Verabreichung von Prevenar 20 an Erwachsene ab einem Alter von 65 Jahren zusammen mit der 3. (Booster-)Dosis eines COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) war das Verträglichkeitsprofil grundsätzlich ähnlich wie bei alleiniger Verabreichung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert). Im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Prevenar 20 gab es wenige Unterschiede im Sicherheitsprofil. In der Phase-3-Studie B7471026 (Studie 1026) wurde bei gleichzeitiger Verabreichung als «sehr häufig» über Fieber (13.0%) und Schüttelfrost (26.5%) berichtet. In der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung wurde zudem ein Fall von Schwindelgefühl (0.5%) berichtet.
• +Étant donné que Prevenar 20 contient les mêmes conjugués polysaccharidiques capsulaires spécifiques de 13 sérotypes et les mêmes excipients vaccinaux que Prevenar 13, les effets indésirables déjà identifiés pour Prevenar 13 ont été repris pour Prevenar 20. Les effets indésirables rapportés au cours des études de phase 3 avec Prevenar 20 sont listés ci-dessous, sur la base de la fréquence la plus élevée des réactions indésirables, des réactions locales ou des événements systémiques après vaccination dans tous les groupes Prevenar 20. Dans les études cliniques, le profil de sécurité de Prevenar 20 a été similaire à celui de Prevenar 13. Aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié en comparaison de Prevenar 13.
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: Réactions d'hypersensibilité, y compris Å“dème de la face, dyspnée, bronchospasme.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquence inconnue: Appétit diminuéa.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: Céphalées (36.7%).
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: Diarrhéea, nausée, vomissementa.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: Rasha, angioÅ“dème.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Très fréquents: Douleur musculaire (62.9%), douleur articulaire (16.8%).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: Douleurs/sensibilité au site de vaccination (79.2%), fatigue (46.7%).
• +Fréquents: Induration/gonflement au site de vaccinationa, érythème au site de vaccinationa, fièvre.
• +Occasionnels: Prurit au site de vaccination, lymphadénopathie, urticaire au site de vaccination, frissonsa.
• +Fréquence inconnue: Mobilité limitée du brasa.
• +a Effet indésirable rapporté dans les études cliniques portant sur Prevenar 13 à une fréquence définie comme «très fréquents» (≥1/10). L'appétit diminué et la mobilité limitée du bras n'ont pas été rapportés dans les études de phase 3 portant sur Prevenar 20 chez l'adulte. La fréquence est donc définie comme inconnue.
• +Sécurité lors de l'administration concomitante d'un vaccin chez l'adulte
• +Lorsque Prevenar 20 a été administré à des adultes âgés de 65 ans et plus en même temps que la troisième dose (de rappel) d'un vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19, le profil de tolérance a globalement été similaire à celui du vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 administré seul. Peu de différences ont été observées dans le profil de sécurité en comparaison de l'administration de Prevenar 20 seul. Dans l'étude de phase 3 B7471026 (étude 1026), la fièvre (13.0%) et les frissons (26.5%) ont été rapportés comme «très fréquents» lors de l'administration concomitante. Un cas de sensation vertigineuse (0.5%) a par ailleurs été rapporté dans le groupe recevant l'administration concomitante.
• -Erwachsene ≥65 Jahre in der klinischen Wirksamkeitsstudie CAPiTA
• -In der CAPiTA Studie wurden 42'240 Personen ≥65 Jahre geimpft mit Prevenar 13 mit 42'256 Personen ≥65 Jahre unter Placebo verglichen.
• -Von den 84'496 Teilnehmenden waren 58'072 (68.7%) ≥65 bis <75 Jahre alt, 23'481 (27.8%) waren ≥75 und <85 Jahre alt und 2'943 (3.5%) waren ≥85 Jahre alt. In die gesamte Sicherheitspopulation waren mehr Männer (55.9%) als Frauen aufgenommen worden. Erwachsene mit abwehrschwächenden Erkrankungen oder die eine immunsuppressive Therapie erhielten sowie Erwachsene, die in einem Langzeitpflegeheim untergebracht waren oder die semiprofessionelle Pflege benötigten, waren ausgeschlossen. Erwachsene mit vorbestehenden Krankheiten sowie Personen mit Rauchen in der Vorgeschichte waren zur Teilnahme berechtigt. In der Sicherheitspopulation hatten 42.3% der Probanden vorbestehende Erkrankungen einschliesslich Herzerkrankung (25.4%), Lungenerkrankung oder Asthma (15.1%) und Diabetes mellitus vom Typ 1 und Typ 2 (12.5%). Zu Studienbeginn wurde Rauchen bei 12.3% der Probanden berichtet.
• -Bei einer Untergruppe von 2011 Probanden (1006 mit Prevenar 13 geimpfte Personen und 1005 Personen, die Placebo erhielten) wurden erfragte Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Impfung durch Aufzeichnung der lokalen und systemischen Ereignisse in elektronischen Tagebüchern erfasst; unaufgefordert gemeldete Nebenwirkungen wurden über einen Zeitraum von 28 Tagen nach der Impfung gesammelt, und schwerwiegende Nebenwirkungen wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Impfung gesammelt. Für die übrigen 41'231 Probanden mit Prevenar 13-Impfung und 41'250 Personen mit Placebo-Impfung wurden schwerwiegende Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 28 Tagen nach der Impfung gesammelt.
• -In der CAPiTA Studie (Probanden 65 Jahre und älter) wurden innerhalb eines Monats nach Impfung schwerwiegende Nebenwirkungen bei 327 von 42'237 (0.8%) der Personen berichtet, die Prevenar 13 erhielten (352 Ereignisse) und bei 314 von 42'225 (0.7%) der Personen, die Placebo erhielten (337 Ereignisse). In der Untergruppe der Probanden, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen über 6 Monate beobachtet wurden, berichteten 70 von 1006 (7%) der mit Prevenar 13 geimpften Personen (90 Ereignisse) und 60 von 1005 (6%) der mit Placebo geimpften Personen (69 Ereignisse) schwerwiegende Nebenwirkungen.
• -In der Nachbeobachtungsphase (im Durchschnitt 4 Jahre) wurden bei Kumulierung der Fälle 3006 Todesfälle (7.1%) in der Prevenar 13-Gruppe und 3005 Todesfälle (7.1%) in der Placebo-Gruppe beobachtet. Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung traten 10 Todesfälle (<0.1%) in der Prevenar 13-Gruppe und 10 Todesfälle (<0.1%) in der Placebo-Gruppe auf. Im Zeitraum von 29 Tagen – 6 Monaten nach der Impfung traten 161 Todesfälle (0.4%) in der Prevenar 13-Gruppe und 144 Todesfälle (0.3%) in der Placebo-Gruppe auf.
• -Diese Daten liefern keinen Anhaltspunkt für einen Kausalzusammenhang zwischen den Todesfällen und der Impfung mit Prevenar 13.
• -Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Unten aufgeführt sind die Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen während der Anwendung von Prevenar 13 nach dem Inverkehrbringen, die auch bei Prevenar 20 auftreten könnten. Die Erfahrungen mit der Sicherheit von Prevenar 13 nach der Markteinführung sind auch für Prevenar 20 relevant, da Prevenar 20 dieselben Bestandteile (Polysaccharidkonjugate und sonstige Bestandteile) wie Prevenar 13 enthält. Diese Ereignisse wurden freiwillig in einer Population ungewisser Grösse gemeldet. Deshalb ist keine zuverlässige Einschätzung ihrer Häufigkeit möglich, und es kann nicht für alle Ereignisse ein kausaler Zusammenhang mit der Impfstoffexposition hergestellt werden.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Nicht bekannt: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, einschliesslich Schock.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nicht bekannt: Erythema multiforme.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Nicht bekannt: Dermatitis an der Impfstelle.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Eine Ãœberdosierung von Prevenar 20 ist aufgrund seiner Darreichungsform als Fertigspritze unwahrscheinlich.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Adultes de ≥65 ans dans l'étude d'efficacité clinique CAPiTA
• +Dans le cadre de l'étude CAPiTA, 42'240 personnes âgées de ≥65 ans vaccinées avec Prevenar 13 ont été comparées à 42'256 personnes âgées de ≥65 ans sous placebo.
• +Parmi les 84'496 participants, 58'072 (68.7%) étaient âgés de ≥65 à <75 ans, 23'481 (27.8%) de ≥75 à <85 ans et 2943 (3.5%) de ≥85 ans. La population globale de sécurité incluait plus d'hommes (55.9%) que de femmes. Les adultes souffrant de maladies qui affaiblissent le système immunitaire ou ceux sous traitement immunosuppresseur, ainsi que les adultes hébergés dans un établissement de soins de longue durée ou nécessitant des soins semi-professionnels, ont été exclus de l'étude. Les adultes souffrant de maladies préexistantes et les personnes ayant des antécédents de tabagisme ont été autorisés à participer. Dans la population de sécurité, 42.3% des sujets présentaient des maladies préexistantes, y compris une affection cardiaque (25.4%), une affection pulmonaire ou de l'asthme (15.1%) et un diabète sucré de type 1 et de type 2 (12.5%). Au début de l'étude, un tabagisme a été rapporté chez 12.3% des sujets.
• +Dans un sous-groupe de 2011 sujets (1006 personnes vaccinées avec Prevenar 13 et 1005 personnes ayant reçu un placebo), les effets indésirables rapportés sur demande ont été enregistrés sur une période de 7 jours après la vaccination en consignant les événements locaux et systémiques dans des journaux électroniques; les effets indésirables rapportés spontanément ont été collectés sur une période de 28 jours après la vaccination et les effets indésirables graves ont été collectés sur une période de 6 mois après la vaccination. Pour les 41'231 autres sujets vaccinés avec Prevenar 13 et les 41'250 personnes vaccinées avec le placebo, les effets indésirables graves ont été collectés sur une période de 28 jours après la vaccination.
• +Dans l'étude CAPiTA (sujets âgés de 65 ans et plus), des effets indésirables graves ont été rapportés dans le mois suivant la vaccination chez 327 des 42'237 (0.8%) personnes ayant reçu Prevenar 13 (352 événements) et chez 314 des 42'225 (0.7%) personnes ayant reçu le placebo (337 événements). Dans le sous-groupe de sujets chez lesquels des effets indésirables graves ont été observés sur une période de 6 mois, 70 des 1006 (7%) personnes vaccinées avec Prevenar 13 (90 événements) et 60 des 1005 (6%) personnes vaccinées avec le placebo (69 événements) ont rapporté des effets indésirables graves.
• +Durant la période de suivi (4 ans en moyenne), le cumul des cas fait apparaître 3006 décès (7.1%) dans le groupe Prevenar 13 et 3005 décès (7.1%) dans le groupe placebo. Dans les 28 jours suivant la vaccination, 10 décès (<0.1%) sont survenus dans le groupe Prevenar 13 et 10 décès (<0.1%) dans le groupe placebo. Durant la période allant de 29 jours à 6 mois après la vaccination, 161 décès (0.4%) sont survenus dans le groupe Prevenar 13 et 144 décès (0.3%) dans le groupe placebo.
• +Ces données ne fournissent aucun indice d'un lien de causalité entre les décès et la vaccination par Prevenar 13.
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +Les effets indésirables spontanément rapportés lors de l'utilisation de Prevenar 13 après la mise sur le marché et pouvant également survenir avec Prevenar 20 sont listés ci-dessous. L'expérience relative à la sécurité de Prevenar 13 après la mise sur le marché est également pertinente pour Prevenar 20, car Prevenar 20 contient les mêmes composants (conjugués polysaccharidiques et excipients) que Prevenar 13. Ces événements ont été rapportés volontairement par une population de taille incertaine. Par conséquent, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence et d'établir pour tous les événements un lien de causalité avec l'exposition au vaccin.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: Réaction anaphylactique/anaphylactoïde, y compris choc.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence inconnue: Érythème polymorphe.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquence inconnue: Dermite au site de vaccination
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Un surdosage de Prevenar 20 est peu probable en raison de sa présentation sous forme de seringue préremplie.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Prevenar 20 enthält 20 Pneumokokken-Kapselpolysaccharide, die alle an ein CRM197-Trägerprotein konjugiert sind, das die Immunantwort auf das Polysaccharid von einer T-Zell-unabhängigen zu einer T-Zell-abhängigen Antwort modifiziert. Die T-Zell-abhängige Antwort führt sowohl zu einer verstärkten Antikörperantwort als auch zur Bildung von B-Gedächtniszellen, wodurch eine «anamnestische» (Booster-)Antwort bei erneuter Exposition gegenüber dem Bakterium ermöglicht wird.
• -Die Impfung mit Prevenar 20 induziert die Bildung von Serumantikörpern und einem immunologischen Gedächtnis gegen die im Impfstoff enthaltenen Serotypen. Der Spiegel der zirkulierenden Antikörper, der mit einem Schutz vor Pneumokokken-Erkrankungen korreliert, ist bei Erwachsenen noch nicht eindeutig definiert.
• -Pharmakodynamik
• -Keine Angaben.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Es wurden keine Studien zur Wirksamkeit mit Prevenar 20 durchgeführt. Die Schutzwirkung von Prevenar 20 bei Erwachsenen über 65 Jahren beruht auf der Wirksamkeit, die in der Studie zur Immunisierung von Erwachsenen gegen ambulant erworbene Pneumonien/Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, CAPiTA mit 13-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff nachgewiesen wurde (siehe «Vergleich der Immunantworten auf Prevenar 20 mit Prevenar 13»).
• -Für die Serotypen 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F wurde die Indikation basierend auf Immunantworten, die mit einem Opsonophagozytose (OPA)-Assay gemessen wurden, genehmigt.
• -Daten zur Immunogenität
• -Klinische Studien zu Prevenar 20 bei Erwachsenen
• -Drei klinische Haupt-Studien der Phase 3, B7471006, B7471007 und B7471008 (Studie 1006, Studie 1007 und Studie 1008), wurden in den Vereinigten Staaten und Schweden durchgeführt, um die Immunogenität von Prevenar 20 in verschiedenen Altersgruppen von Erwachsenen und bei Teilnehmern zu untersuchen, die entweder nicht gegen Pneumokokken oder zuvor mit Prevenar 13, PPSV23 oder beidem geimpft worden waren.
• -An jeder Studie nahmen gesunde Teilnehmer oder immunkompetente Teilnehmer mit stabilen Grunderkrankungen teil, darunter chronische kardiovaskuläre Erkrankung, chronische Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus, chronische Lebererkrankung sowie medizinische Risikofaktoren und Verhaltensweisen (z.B. Rauchen), die bekanntermassen das Risiko einer schwerwiegenden Pneumokokken-Pneumonie und IPD erhöhen. In der pivotalen Studie (Studie 1007) wurden diese Risikofaktoren bei 34% der Teilnehmer im Alter ab 60 Jahren festgestellt. Ein stabile Grunderkrankung wurde definiert als Erkrankung ohne Notwendigkeit einer erheblichen Therapieänderung in den vorhergehenden 6 Wochen (d.h. kein Wechsel in eine neue Therapiekategorie aufgrund einer Krankheitsverschlechterung) und ohne Krankenhausaufenthalt wegen einer Krankheitsverschlechterung innerhalb von 12 Wochen vor dem Erhalt des Studienimpfstoffs.
• -In allen Studien wurden die durch Prevenar 20 und die Kontroll-Pneumokokken-Impfstoffe ausgelösten Immunantworten mit einem Opsonophagozytose-Assay (opsonophagocytic activity assay, OPA) gemessen. Mit dem OPA-Assay werden die funktionalen Antikörper gegen S. pneumoniae gemessen.
• -Vergleich der Immunantworten auf Prevenar 20 mit Prevenar 13 und PPSV23
• -In einer randomisierten, Wirkstoff-kontrollierten, doppelblinden klinischen Nicht-Unterlegenheits-Studie (pivotale Studie 1007) zu Prevenar 20 wurden Teilnehmer ab einem Alter von 18 Jahren, die bisher noch nicht mit einem Pneumokokken-Impfstoff geimpft worden waren, basierend auf ihrem Alter bei der Aufnahme in 1 von 3 Kohorten aufgenommen (18 bis 49, 50 bis 59 und ≥60 Jahre) und auf Prevenar 20 oder eine Kontrollgruppe randomisiert. Teilnehmer ab einem Alter von 60 Jahren wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten Prevenar 20 (n=1507), gefolgt von Kochsalz-Placebo einen Monat danach, oder Prevenar 13 (n=1490), gefolgt von PPSV23 einen Monat danach.
• -Die geometrischen Mittelwerte der Serotyp-spezifischen OPA-Titer (geometric mean titres, GMT) wurden vor der ersten Impfung und 1 Monat nach jeder Impfung gemessen. Die Nicht-Unterlegenheit der Immunantwort (OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung) unter Prevenar 20 gegenüber einem Kontrollimpfstoff für einen Serotyp wurde festgestellt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalls (KI) für das GMT-Verhältnis ( Prevenar 20/Prevenar 13; Prevenar 20/PPSV23) für den jeweiligen Serotyp über 0.5 lag.
• -Einen Monat nach der Impfung waren die bei Teilnehmern ab einem Alter von 60 Jahren durch Prevenar 20 ausgelösten Immunantworten auf alle 13 gemeinsamen Serotypen gegenüber den durch Prevenar 13 ausgelösten Immunantworten für dieselben Serotypen nicht unterlegen. Im Allgemeinen wurden mit Prevenar 20 im Vergleich zu Prevenar 13 bei den gemeinsamen Serotypen numerisch niedrigere geometrische Mitteltiter beobachtet (Tabelle 1). Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist jedoch unbekannt.
• -Einen Monat nach der Impfung waren die durch Prevenar 20 ausgelösten Immunantworten auf 6 der 7 zusätzlichen Serotypen gegenüber den durch PPSV23 ausgelösten Immunantworten auf dieselben Serotypen nicht unterlegen. Die Immunantwort auf Serotyp 8 verfehlte das vorgegebene statistische Kriterium für die Nicht-Unterlegenheit. (Die untere Grenze des zweiseitigen 95%-KI für das GMT-Verhältnis beträgt 0.49 anstatt >0.50, Tabelle 1). Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unbekannt. Unterstützende Analysen für andere Endpunkte in Bezug auf den Serotyp 8 in der Prevenar 20-Gruppe fielen günstig aus. Dazu gehören ein Anstieg des Serokonversionsfaktors (geometric mean fold rise, GMFR) von vor der Impfung bis einen Monat nach der Impfung um 22.1, ein Anstieg der OPA-Titer von vor der Impfung bis einen Monat nach der Impfung um das ≥4-Fache bei 77.8% der Teilnehmer und ein Erreichen von OPA-Titern ≥LLOQ (lower limit of quantitation, untere Bestimmungsgrenze) einen Monat nach der Impfung bei 92.9% der Teilnehmer.
• -Tabelle 1: OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung bei Teilnehmern ab einem Alter von 60 Jahren nach Gabe von Prevenar 20 im Vergleich zu Prevenar 13 für die 13 gemeinsamen Serotypen und im Vergleich zu PPSV23 für die 7 zusätzlichen Serotypen (Studie 1007)a,b,c,d
• - Prevenar 20 (n=1157–1430) Prevenar 13 (n=1390–1419) PPSV23 (n=1201–1319) Impfstoffvergleich
• - GMTe GMTe GMTe GMT-Verhältnise 95%-KIe
• -Serotyp
• +Mécanisme d'action
• +Prevenar 20 contient 20 polyosides capsulaires pneumococciques, tous conjugués à une protéine porteuse CRM197, qui modifie la réponse immunitaire au polyoside, passant d'une réponse indépendante des lymphocytes T à une réponse dépendante des lymphocytes T. La réponse dépendante des lymphocytes T entraîne à la fois une augmentation de la réponse en anticorps et la formation de lymphocytes B à mémoire, ce qui permet une réponse anamnestique (rappel) lors d'une nouvelle exposition à la bactérie.
• +La vaccination avec Prevenar 20 induit la formation d'anticorps sériques et d'une mémoire immunologique contre les sérotypes contenus dans le vaccin. Chez les adultes, les niveaux d'anticorps circulants qui sont en corrélation avec la protection contre les maladies pneumococciques n'ont pas été clairement définis.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune étude d'efficacité n'a été réalisée avec Prevenar 20. L'effet protecteur de Prevenar 20 chez l'adulte de plus de 65 ans repose sur l'efficacité qui a été démontrée dans l'étude portant sur l'immunisation d'adultes contre les pneumonies communautaires/Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, CAPiTA, avec un vaccin pneumococcique polysaccharidique conjugué 13-valent (voir «Comparaison des réponses immunitaires à Prevenar 20 et à Prevenar 13»).
• +Pour les sérotypes 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F, l'indication a été approuvée sur la base des réponses immunitaires mesurées par un test d'opsonophagocytose (OPA).
• +Données d'immunogénicité
• +Études cliniques portant sur Prevenar 20 chez l'adulte
• +Trois études cliniques principales de phase 3, B7471006, B7471007 et B7471008 (étude 1006, étude 1007 et étude 1008), ont été menées aux États-Unis et en Suède en vue d'évaluer l'immunogénicité de Prevenar 20 dans différents groupes d'âge d'adultes et chez des participants qui étaient soit naïfs de vaccin pneumococcique, soit précédemment vaccinés avec Prevenar 13, le PPSV23 ou les deux.
• +Chaque étude a inclus des participants qui étaient en bonne santé ou immunocompétents présentant des affections sous-jacentes stables, parmi lesquelles une maladie cardiovasculaire chronique, des affections pulmonaires chroniques, des affections rénales, un diabète sucré, une affection hépatique chronique, ainsi que des facteurs de risque médicaux et des comportements (par ex., tabagisme) connus pour augmenter le risque de pneumonie pneumococcique grave et d'infection invasive à pneumocoques. Dans l'étude pivot (étude 1007), ces facteurs de risque ont été identifiés chez 34% des participants âgés de 60 ans et plus. Un état médical stable était défini comme une affection n'ayant pas nécessité de modification significative du traitement au cours des 6 semaines précédentes (c'est-à-dire pas de passage à une nouvelle catégorie de traitement en raison de l'aggravation de la maladie) et sans hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 12 semaines précédant l'administration du vaccin à l'étude.
• +Dans toutes les études, les réponses immunitaires provoquées par Prevenar 20 et les vaccins pneumococciques témoins ont été mesurées grâce à un test d'opsonophagocytose (opsonophagocytic activity assay, OPA). Le test d'OPA mesure les anticorps fonctionnels contre S. pneumoniae.
• +Comparaison des réponses immunitaires à Prevenar 20 et à Prevenar 13 et au PPSV23
• +Dans le cadre d'une étude clinique de noninfériorité, randomisée, contrôlée contre comparateur actif, en double aveugle (étude pivot 1007) portant sur Prevenar 20, des participants de 18 ans et plus, naïfs de vaccin pneumococcique, ont été inclus dans 1 des 3 cohortes en fonction de leur âge au moment de l'inclusion (18 à 49 ans, 50 à 59 ans et ≥60 ans) et ont été randomisés pour recevoir Prevenar 20 ou intégrer le groupe témoin. Les participants âgés de 60 ans et plus ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir Prevenar 20 (n=1507) suivi, 1 mois plus tard, d'une solution saline placebo, ou Prevenar 13 (n=1490) suivi, un mois plus tard, du PPSV23.
• +Les moyennes géométriques des titres (MGT) de l'OPA spécifiques du sérotype ont été mesurées avant la première vaccination et 1 mois après chaque vaccination. La noninfériorité de la réponse immunitaire (MGT de l'OPA 1 mois après la vaccination) sous Prevenar 20 par rapport à un vaccin témoin pour un sérotype a été constatée lorsque la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95% pour le rapport des MGT (Prevenar 20/Prevenar 13; Prevenar 20/PPSV23) était supérieure à 0.5 pour le sérotype correspondant.
• +Un mois après la vaccination, les réponses immunitaires aux 13 sérotypes communs provoquées par Prevenar 20 étaient non inférieures à celles provoquées par Prevenar 13 pour les mêmes sérotypes chez les participants âgés de 60 ans et plus. De manière générale, des moyennes géométriques des titres numériquement plus faibles ont été observées avec Prevenar 20 en comparaison de Prevenar 13 dans les sérotypes communs (tableau 1). La pertinence clinique de ces résultats n'est toutefois pas connue.
• +Un mois après la vaccination, les réponses immunitaires à 6 des 7 sérotypes additionnels provoquées par Prevenar 20 étaient non inférieures à celles provoquées par le PPSV23 pour les mêmes sérotypes. La réponse immunitaire au sérotype 8 n'a pas satisfait au critère statistique prédéfini pour la noninfériorité. (La limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% pour le rapport des MGT est de 0.49 au lieu de >0.50, tableau 1). La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue. Des analyses complémentaires pour d'autres critères d'évaluation du sérotype 8 dans le groupe Prevenar 20 ont montré des résultats favorables. Il s'agit notamment d'une augmentation de 22.1 du facteur de séroconversion (geometric mean fold rise, GMFR) entre avant la vaccination et 1 mois après la vaccination, d'une augmentation de ≥4 fois des titres OPA entre avant la vaccination et 1 mois après la vaccination chez 77.8% des participants, et de l'obtention de titres OPA ≥LIQ (limite inférieure de quantification) 1 mois après la vaccination chez 92.9% des participants.
• +Tableau 1: MGT OPA 1 mois après la vaccination chez les participants âgés de 60 ans et plus après l'administration de Prevenar 20 en comparaison de Prevenar 13 pour les 13 sérotypes communs et en comparaison du PPSV23 pour les 7 sérotypes additionnels (étude 1007)a,b,c,d
• + Prevenar 20 (n=1157–1430) Prevenar 13 (n=1390–1419) PPSV23 (n=1201–1319) Comparaison entre les vaccins
• + MGTe MGTe MGTe Rapport des MGTe IC à 95%e
• +Sérotype
• -Zusätzliche Serotypen
• +Sérotypes additionnels
• -Abkürzungen: KI=Konfidenzintervall, GMT=geometrischer Mittelwert der Titer (geometric mean titre), LLOQ=untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), n=Anzahl der Teilnehmer, OPA=Opsonophagozytose-Assay (opsonophagocytic activity), PPSV23=Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff, 23-valent (pneumococcal polysaccharide vaccine, 23-valent).
• -a Studie 1007 wurde in den Vereinigten Staaten und in Schweden durchgeführt.
• -b Die Nicht-Unterlegenheit für einen Serotypen wurde bestätigt, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95%-KI für das GMT-Verhältnis (Verhältnis Prevenar 20/Vergleichsimpfstoff) über 0.5 lag (2-fach-Kriterium für die Nicht-Unterlegenheit).
• -c Untersuchungsergebnisse unterhalb der LLOQ wurden für die Analyse auf 0.5 × LLOQ gesetzt.
• -d Auswertbare Population für die Immunogenität.
• -e GMTs und GMT-Verhältnisse mit den jeweiligen zweiseitigen KI basierten auf einer Analyse der log-transformierten OPA-Titer unter Verwendung eines Regressionsmodells mit Impfstoffgruppe, Geschlecht, Raucherstatus, Alter bei der Impfung in Jahren und log-transformierten OPA-Titern bei Studienbeginn.
• -Eine Post-hoc-Analyse der Studie 1007 bei Studienteilnehmern ab 65 Jahren wurde durchgeführt, um die Serotyp-spezifischen OPA-Titer 1 Monat nach Prevenar 20 im Vergleich zu Prevenar 13 für die 13 übereinstimmenden Serotypen und zu PPSV23 für die 7 zusätzlichen Serotypen dieser Gruppe zu bewerten. Die OPA-GMR für jeden Serotyp wurde unter Verwendung desselben linearen Regressionsmodells zusammengefasst, wie es bei der Analyse der primären Immunogenitätsziele in der Studienpopulation ab 60 Jahren der Fall war. Bei Anwendung einer 2-fachen Nichtunterlegenheitsspanne (untere Grenzen der 2-seitigen 95%-KI für die modellbasierten OPA-GMRs >0.5) auf die Ergebnisse wie in der Primäranalyse, hätten alle 20 Serotypen die statistische Nichtunterlegenheit von Prevenar 20 gegenüber Prevenar 13 (oder PPSV23) bei Probanden ≥65 Jahren erreicht.
• -Immunogenität von Prevenar 20 bei Erwachsenen, die zuvor mit einem Pneumokokken-Impfstoff geimpft wurden
• -In einer randomisierten, offenen klinischen Phase-3-Studie (Studie 1006) wurde die Immunantwort auf Prevenar 20 bei Teilnehmern ab 65 Jahren beschrieben, die zuvor mit PPSV23, Prevenar 13 oder Prevenar 13 gefolgt von PPSV23 geimpft wurden. An Prüfzentren in den Vereinigten Staaten wurden Studienteilnehmer, die zuvor mit Prevenar 13 (nur Prevenar 13 oder gefolgt von PPSV23) geimpft worden waren, aufgenommen, während in Prüfzentren in Schweden Teilnehmer aufgenommen wurden, die zuvor nur mit PPSV23 geimpft worden waren (35.5% in dieser Kategorie).
• -Bei Teilnehmern ab einem Alter von 65 Jahren mit vorhergehender Impfung mit einem Pneumokokken-Impfstoff löste Prevenar 20 Immunantworten auf alle 20 Impfstoff-Serotypen aus (Tabelle 2). Bei Teilnehmern, die zuvor mit PPSV23 geimpft worden waren, fielen die Immunantworten in beiden Gruppen niedriger aus.
• -Tabelle 2: OPA-GMTs für Pneumokokken vor und 1 Monat nach der Impfung mit Prevenar 20 bei Teilnehmern ab einen Alter von 65 Jahren mit vorhergehender Impfung mit einem Pneumokokken-Impfstoff (Studie 1006)a,b,c,d
• - Vorhergehende Impfung nur mit PPSV23 Vorhergehende Impfung nur mit Prevenar 13 Vorhergehende Impfung mit Prevenar 13 und PPSV23
• -Vor der Impfung (n=208–247) Nach der Impfung (n=216–246) Vor der Impfung (n=210-243) Nach der Impfung (n=201–243) Vor der Impfung (n=106–121) Nach der Impfung (n=102-121)
• -GMT (95%-KI)e GMT (95%-KI)e GMT (95%-KI)e GMT (95%-KI)e GMT (95%-KI)e GMT (95%-KI)e
• -Serotyp
• +Abréviations: IC = intervalle de confiance, MGT = moyenne géométrique des titres, LIQ = limite inférieure de quantification, n = nombre de participants, OPA = activité opsonophagocytaire (opsonophagocytic activity), PPSV23 = vaccin pneumococcique polysaccharidique, 23-valent (pneumococcal polysaccharide vaccine, 23-valent).
• +a L'étude 1007 a été menée aux États-Unis et en Suède.
• +b La noninfériorité pour un sérotype était confirmée si la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% pour le rapport des MGT (rapport Prevenar 20/vaccin comparateur) était supérieure à 0.5 (critère de noninfériorité de 2 fois).
• +c Les résultats des tests inférieurs à la LIQ ont été fixés à 0.5 × LIQ pour l'analyse.
• +d Population évaluable pour l'immunogénicité.
• +e Les MGT et les rapports des MGT avec les IC bilatéraux associés étaient basés sur l'analyse des titres OPA transformés en logarithme à l'aide d'un modèle de régression avec le groupe vaccinal, le sexe, le statut relatif au tabagisme, l'âge au moment de la vaccination en années et les titres OPA transformés en logarithme à l'inclusion.
• +Une analyse post-hoc de l'étude 1007 chez les participants âgés de 65 ans et plus a été réalisée afin d'évaluer les titres OPA spécifiques des sérotypes 1 mois après l'administration de Prevenar 20 en comparaison de Prevenar 13 pour les 13 sérotypes communs et du PPSV23 pour les 7 sérotypes additionnels de ce groupe. Les RMG (ratio des moyennes géométriques) de l'OPA pour chaque sérotype ont été résumés en utilisant le même modèle de régression linéaire que celui utilisé pour l'analyse des cibles primaires d'immunogénicité dans la population de l'étude âgée de 60 ans et plus. En appliquant une marge de non-infériorité de 2 fois (limites inférieures de l'IC bilatéral à 95% pour les RMG de l'OPA basées sur un modèle >0.5) aux résultats comme dans l'analyse primaire, les 20 sérotypes auraient tous atteint la non-infériorité statistique de Prevenar 20 par rapport à Prevenar 13 (ou au PPSV23) chez les sujets de ≥65 ans.
• +Immunogénicité de Prevenar 20 chez les adultes ayant déjà reçu un vaccin pneumococcique
• +Une étude clinique de phase 3 randomisée et ouverte (étude 1006) a décrit la réponse immunitaire à Prevenar 20 chez des participants âgés de 65 ans et plus qui avaient été préalablement vaccinés avec le PPSV23, Prevenar 13, ou Prevenar 13 suivi du PPSV23. Les centres d'essai aux États-Unis ont inclus des participants qui avaient été précédemment vaccinés avec Prevenar 13 (Prevenar 13 uniquement ou suivi du PPSV23), tandis que les centres d'essai en Suède ont inclus des participants qui avaient précédemment reçu le PPSV23 uniquement (35.5% dans cette catégorie).
• +Chez les participants âgés de 65 ans et plus ayant déjà été vaccinés avec un vaccin pneumococcique, Prevenar 20 a déclenché des réponses immunitaires aux 20 sérotypes du vaccin (tableau 2). Les réponses immunitaires étaient plus faibles dans les deux groupes chez les participants qui avaient été préalablement vaccinés avec le PPSV23.
• +Tableau 2: MGT OPA pour les pneumocoques avant la vaccination et 1 mois après la vaccination avec Prevenar 20 chez les participants âgés de 65 ans et plus ayant déjà reçu un vaccin pneumococcique (étude 1006)a,b,c,d
• + Vaccination antérieure uniquement avec le PPSV23 Vaccination antérieure uniquement avec Prevenar 13 Vaccination antérieure avec Prevenar 13 et le PPSV23
• +Avant la vaccination (n=208-247) Après la vaccination (n=216-246) Avant la vaccination (n=210-243) Après la vaccination (n=201-243) Avant la vaccination (n=106-121) Après la vaccination (n=102-121)
• +MGT (IC à 95%)e MGT (IC à 95%)e MGT (IC à 95%)e MGT (IC à 95%)e MGT (IC à 95%)e MGT (IC à 95%)e
• +Sérotype
• -18C 173 (137; 218) 552 (445; 684) 219 (177; 272) 846 (693; 1033) 278 (209; 369) 621 (470; 821)
• +18C 173 (137; 218) 552 (445; 684) 219 (177; 272) 846 (693; 1'033) 278 (209; 369) 621 (470; 821)
• -Zusätzliche Serotypen
• +Sérotypes additionnels
• -Abkürzungen: KI=Konfidenzintervall, GMT=geometrischer Mittelwert der Titer (geometric mean titre), LLOQ=untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), n=Anzahl der Teilnehmer, OPA=Opsonophagozytose-Assay (opsonophagocytic activity), PPSV23=Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff, 23-valent (pneumococcal polysaccharide vaccine, 23-valent).
• -a Studie 1006 wurde in den Vereinigten Staaten und in Schweden durchgeführt.
• -b Untersuchungsergebnisse unterhalb der LLOQ wurden für die Analyse auf 0.5 × LLOQ gesetzt.
• -c Auswertbare Population für die Immunogenität.
• -d Unverblindete Impfung mit Prevenar 20.
• -e Zweiseitiges KI basierend auf der Student-t-Verteilung.
• -Pharmakokinetik
• -Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
• +Abréviations: IC = intervalle de confiance, MGT = moyenne géométrique des titres, LIQ = limite inférieure de quantification, n = nombre de participants, OPA = activité opsonophagocytaire (opsonophagocytic activity), PPSV23 = vaccin pneumococcique polysaccharidique, 23-valent (pneumococcal polysaccharide vaccine, 23-valent).
• +a L'étude 1006 a été menée aux États-Unis et en Suède.
• +b Les résultats des tests inférieurs à la LIQ ont été fixés à 0.5 × LIQ pour l'analyse.
• +c Population évaluable pour l'immunogénicité.
• +d Vaccination en ouvert avec Prevenar 20.
• +e IC bilatéral basé sur la distribution t de Student.
• +Pharmacocinétique
• +Aucune évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est nécessaire pour les vaccins.
• -Nicht zutreffend.
• +Non pertinent.
• -Nicht zutreffend.
• -Metabolismus
• -Nicht zutreffend.
• -Elimination
• -Nicht zutreffend.
• -Präklinische Daten
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität liessen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Fertigspritzen waagrecht im Kühlschrank lagern, um die Resuspensionszeit zu minimieren.
• -Nicht einfrieren. Impfstoff, der gefroren war, ist zu verwerfen.
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte der Impfstoff nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sofort verwendet werden.
• -Stabilitätsdaten zeigen, dass der Impfstoff bei einer Lagerung bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C 96 h und bei einer Lagerung bei Temperaturen zwischen 0 °C und 2 °C 72 h haltbar ist. Am Ende dieser Zeiträume sollte Prevenar 20 verwendet oder entsorgt werden. Diese Angaben dienen der Orientierung des medizinischen Fachpersonals lediglich im Fall eines vorübergehenden Ãœberschreitens der Lagerungstemperatur.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Während der Lagerung können in der Fertigspritze mit der Suspension ein weisses Sediment und ein klarer Ãœberstand beobachtet werden. Fertigspritzen waagrecht im Kühlschrank lagern, um die Resuspensionszeit zu minimieren.
• -Vorbereitung der Injektion
• -Schritt 1. Resuspension des Impfstoffs Fertigspritze horizontal zwischen Daumen und Zeigefinger halten und kräftig schütteln, bis der Inhalt der Spritze eine homogene weisse Suspension ist. Den Impfstoff nicht verwenden, wenn er sich nicht resuspendieren lässt. (image)
• -Schritt 2. Sichtprüfung Den Impfstoff vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf grosse Partikel und Verfärbungen unterziehen. Nicht verwenden, wenn grosse Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden. Wenn der Impfstoff keine homogene weisse Suspension ist, Schritte 1 und 2 wiederholen. (image)
• -Schritt 3. Schutzkappe entfernen Schutzkappe des Luer-Lock-Adapters durch langsames Drehen der Kappe gegen den Uhrzeigersinn entfernen. Luer-Lock-Adapter dabei festhalten. Hinweis: Achten Sie darauf, dass der herausstehende Kolben beim Entfernen der Schutzkappe nicht heruntergedrückt wird. (image)
• -Schritt 4. Sterile Nadel aufsetzen Setzen Sie eine für die intramuskuläre Injektion geeignete Nadel auf die Fertigspritze auf, indem Sie den Luer-Lock-Adapter festhalten und die Nadel im Uhrzeigersinn drehen.
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la toxicité en administration répétée et la toxicité pour la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Les seringues préremplies doivent être conservées au réfrigérateur horizontalement, afin de réduire le temps de remise en suspension.
• +Ne pas congeler. Éliminer le vaccin s'il a été congelé.
• +Pour des raisons microbiologiques, le vaccin doit être utilisé immédiatement à sa sortie du réfrigérateur.
• +Les données de stabilité indiquent que le vaccin est stable pendant 96 heures lorsqu'il est conservé à des températures comprises entre 8 °C et 25 °C et pendant 72 heures lorsqu'il est conservé à des températures comprises entre 0 °C et 2 °C. À la fin de ces périodes, Prevenar 20 doit être utilisé ou éliminé. Ces indications sont destinées à guider les professionnels de la santé uniquement en cas d'écart temporaire de la température de conservation.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Pendant la conservation, un dépôt de couleur blanche et un surnageant clair peuvent être observés dans la seringue préremplie contenant la suspension. Conserver les seringues préremplies en position horizontale au réfrigérateur afin de réduire le temps de remise en suspension.
• +Préparation de l'injection
• +Étape 1. Remise en suspension du vaccin Tenir la seringue préremplie horizontalement entre le pouce et l'index et l'agiter vigoureusement jusqu'à ce que le contenu de la seringue devienne une suspension blanche homogène. Ne pas utiliser le vaccin s'il ne peut pas être remis en suspension. (image)
• +Étape 2. Contrôle visuel Observer le vaccin avant son administration pour vérifier l'absence de grosses particules et de décoloration. Ne pas utiliser le vaccin si de grosses particules ou des décolorations sont constatées. Si le vaccin ne se présente pas sous la forme d'une suspension blanche homogène, répéter les étapes 1 et 2. (image)
• +Étape 3. Retrait du capuchon de protection Retirer le capuchon de l'adaptateur Luer Lock en le tournant lentement dans le sens inverse des aiguilles d'une montre tout en tenant l'adaptateur Luer Lock. Remarque: veiller à ne pas enfoncer la tige de piston lors du retrait du capuchon. (image)
• +Étape 4. Fixation d'une aiguille stérile Fixer une aiguille adaptée à l'injection intramusculaire à la seringue préremplie en tenant l'adaptateur Luer Lock et en tournant l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre.
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
• -Zulassungsnummer
• +Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -1 Fertigspritze zu 0.5 ml und 1 Nadel. [B]
• -10 Fertigspritzen zu 0.5 ml und 10 Nadel. [B]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +1 seringue préremplie à 0.5 ml et 1 aiguille. [B]
• +10 seringues préremplies à 0.5 ml et 10 aiguilles. [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -November 2023
• +Mise à jour de l’information
• +Novembre 2023