• -Carbomère 980, myristate d’isopropyle, éthanol à 96 % (725,7 mg/1 g), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• +Carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96 % (725,7 mg/1 g), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Thérapie de substitution par la testostérone en cas d’hypogonadisme masculin chez l’adulte lorsque la carence en testostérone a été confirmée par un examen clinique et les résultats de laboratoire (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Thérapie de substitution par la testostérone en cas d'hypogonadisme masculin chez l'adulte lorsque la carence en testostérone a été confirmée par un examen clinique et les résultats de laboratoire (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Le gel est appliqué une fois par jour, toujours à la même heure environ, de préférence le matin. Il incombe au médecin d’adapter la dose journalière à chaque individu, par incrément d’une pression sur la pompe, en fonction de la réponse au traitement et en tenant compte des critères cliniques et des résultats de laboratoire. La dose maximale de quatre pressions sur la pompe (correspondant à 81 mg de testostérone) par jour ne doit pas être dépassée.
• -BUSINESS USE
• -Information professionnelle des médicaments à usage humain
• -Le taux de testostérone doit être régulièrement contrôlé afin d’ajuster la dose individuellement. Le taux sérique de testostérone atteint l’état d’équilibre (steady state) le deuxième jour de traitement par Testogel gel doseur environ. Pour pouvoir servir de base à une augmentation de la dose, le taux de testostérone doit être mesuré après l’atteinte de l’état d’équilibre, le matin, avant l’application. Si la concentration sérique de testostérone dépasse la valeur souhaitée, il convient de réduire la dose. Si la concentration de testostérone est trop faible, la dose peut être progressivement augmentée jusqu’à 81 mg de testostérone (quatre pressions sur la pompe) par jour au maximum.
• +Le gel est appliqué une fois par jour, toujours à la même heure environ, de préférence le matin. Il incombe au médecin d'adapter la dose journalière à chaque individu, par incrément d'une pression sur la pompe, en fonction de la réponse au traitement et en tenant compte des critères cliniques et des résultats de laboratoire. La dose maximale de quatre pressions sur la pompe (correspondant à 81 mg de testostérone) par jour ne doit pas être dépassée.
• +Le taux de testostérone doit être régulièrement contrôlé afin d'ajuster la dose individuellement. Le taux sérique de testostérone atteint l'état d'équilibre (steady state) le deuxième jour de traitement par Testogel gel doseur environ. Pour pouvoir servir de base à une augmentation de la dose, le taux de testostérone doit être mesuré après l'atteinte de l'état d'équilibre, le matin, avant l'application. Si la concentration sérique de testostérone dépasse la valeur souhaitée, il convient de réduire la dose. Si la concentration de testostérone est trop faible, la dose peut être progressivement augmentée jusqu'à 81 mg de testostérone (quatre pressions sur la pompe) par jour au maximum.
• -Mode d’administration
• -Tenir la pompe doseuse en position verticale pour l’actionner.
• -Lors de la première utilisation, appuyer d’abord trois fois lentement sur la pompe doseuse en veillant à l’enfoncer au maximum afin de garantir la délivrance d’une dose complète par la suite. Le gel ainsi délivré doit être éliminé. Un tel amorçage de la pompe n’est nécessaire qu’avant la première utilisation.
• +Mode d'administration
• +Tenir la pompe doseuse en position verticale pour l'actionner.
• +Lors de la première utilisation, appuyer d'abord trois fois lentement sur la pompe doseuse en veillant à l'enfoncer au maximum afin de garantir la délivrance d'une dose complète par la suite. Le gel ainsi délivré doit être éliminé. Un tel amorçage de la pompe n'est nécessaire qu'avant la première utilisation.
• -Testogel gel doseur ne doit pas être appliqué sur les organes génitaux, car la forte teneur en alcool peut provoquer des irritations locales. De plus, il convient de ne pas appliquer Testogel gel doseur sur l’abdomen.
• -Se laver les mains à l’eau et au savon immédiatement après l’application. Bien laisser sécher le gel avant de s’habiller.
• -Après l’application, il convient d’attendre environ six heures avant de se doucher ou de prendre un bain.
• +Testogel gel doseur ne doit pas être appliqué sur les organes génitaux, car la forte teneur en alcool peut provoquer des irritations locales. De plus, il convient de ne pas appliquer Testogel gel doseur sur l'abdomen.
• +Se laver les mains à l'eau et au savon immédiatement après l'application. Bien laisser sécher le gel avant de s'habiller.
• +Après l'application, il convient d'attendre environ six heures avant de se doucher ou de prendre un bain.
• -Les données disponibles concernant la sécurité et l’efficacité de Testogel gel doseur chez les patients de plus de 65 ans sont limitées. La diminution physiologique du taux sérique de testostérone liée à l’âge doit être prise en compte.
• -BUSINESS USE
• -Information professionnelle des médicaments à usage humain
• -
• +Les données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité de Testogel gel doseur chez les patients de plus de 65 ans sont limitées. La diminution physiologique du taux sérique de testostérone liée à l'âge doit être prise en compte.
• -Testogel gel doseur n’est pas autorisé pour une utilisation chez l’enfant et l’adolescent. L’emploi chez l’enfant est contre-indiqué (voir « Mises en garde et précautions »). On ne dispose d’aucune donnée sur l’emploi chez l’adolescent.
• +Testogel gel doseur n'est pas autorisé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent. L'emploi chez l'enfant est contre-indiqué (voir « Mises en garde et précautions »). On ne dispose d'aucune donnée sur l'emploi chez l'adolescent.
• -La pharmacocinétique de Testogel gel doseur n’a pas été étudiée chez des patients atteints d’insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation posologique correspondante ne peut être formulée.
• +La pharmacocinétique de Testogel gel doseur n'a pas été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation posologique correspondante ne peut être formulée.
• -La pharmacocinétique de Testogel gel doseur n’a pas été étudiée chez des patients atteints d’insuffisance rénale. Par conséquent, aucune recommandation posologique correspondante ne peut être formulée.
• +La pharmacocinétique de Testogel gel doseur n'a pas été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Par conséquent, aucune recommandation posologique correspondante ne peut être formulée.
• -· Cancer du sein ou de la prostate connu ou suspecté ; · Femmes et enfants ;
• -· Hypersensibilité à la testostérone ou à l’un des autres composants du gel (voir « Composition »).
• +·Cancer du sein ou de la prostate connu ou suspecté;
• +·Femmes et enfants;
• +·Hypersensibilité à la testostérone ou à l'un des autres composants du gel (voir «Composition»).
• -Testogel gel doseur ne doit être utilisé qu’en cas d’hypogonadisme (hyper- ou hypogonadotrope) avéré et après exclusion d’autres causes pouvant provoquer les symptômes observés. La carence en testostérone doit être clairement démontrée par des symptômes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, troubles de l’érection, etc.) et confirmée par deux dosages séparés du taux sérique de testostérone.
• -Testogel gel doseur n’est pas destiné au traitement de la stérilité ou de l’impuissance masculine.
• -À ce jour, il n’existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l’âge. Cependant, la diminution physiologique du taux sérique de testostérone liée à l’âge doit être prise en compte.
• +Testogel gel doseur ne doit être utilisé qu'en cas d'hypogonadisme (hyper- ou hypogonadotrope) avéré et après exclusion d'autres causes pouvant provoquer les symptômes observés. La carence en testostérone doit être clairement démontrée par des symptômes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, troubles de l'érection, etc.) et confirmée par deux dosages séparés du taux sérique de testostérone.
• +Testogel gel doseur n'est pas destiné au traitement de la stérilité ou de l'impuissance masculine.
• +À ce jour, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution physiologique du taux sérique de testostérone liée à l'âge doit être prise en compte.
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• -Les patients traités par des androgènes peuvent présenter un risque accru de développer une hyperplasie de la prostate. Les données relatives au risque de cancer de la prostate lié à un traitement par la testostérone ne permettent pas de déclarations claires quant à une relation causale. Les androgènes peuvent cependant accélérer la progression d’un cancer de la prostate préexistant. Avant d’instaurer un traitement à base de testostérone, tous les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d’écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant.
• -Pendant le traitement par la testostérone, tous les patients doivent être régulièrement (au moins une fois par an) soumis à un contrôle de la prostate et des seins conformément aux méthodes actuellement en vigueur (toucher rectal et dosage de l’antigène prostatique spécifique [PSA]). Il est recommandé de surveiller régulièrement les patients âgés de plus de 40 ans et ceux présentant des facteurs de risque cliniques ou des antécédents familiaux en effectuant un contrôle tous les trois mois la première année, puis une fois par an.
• +Les patients traités par des androgènes peuvent présenter un risque accru de développer une hyperplasie de la prostate. Les données relatives au risque de cancer de la prostate lié à un traitement par la testostérone ne permettent pas de déclarations claires quant à une relation causale. Les androgènes peuvent cependant accélérer la progression d'un cancer de la prostate préexistant. Avant d'instaurer un traitement à base de testostérone, tous les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant.
• +Pendant le traitement par la testostérone, tous les patients doivent être régulièrement (au moins une fois par an) soumis à un contrôle de la prostate et des seins conformément aux méthodes actuellement en vigueur (toucher rectal et dosage de l'antigène prostatique spécifique [PSA]). Il est recommandé de surveiller régulièrement les patients âgés de plus de 40 ans et ceux présentant des facteurs de risque cliniques ou des antécédents familiaux en effectuant un contrôle tous les trois mois la première année, puis une fois par an.
• -Chez les patients sous traitement androgénique au long cours, les taux d’hémoglobine et d’hématocrite doivent être contrôlés régulièrement afin de détecter tout signe de polyglobulie. En cas d’augmentation de l’hématocrite, il peut être nécessaire de réduire la dose de testostérone ou d’arrêter le traitement, le cas échéant. En outre, les paramètres de la fonction hépatique et le profil lipidique doivent être contrôlés régulièrement. Des modifications du profil lipidique peuvent rendre nécessaire une réduction de la dose.
• +Chez les patients sous traitement androgénique au long cours, les taux d'hémoglobine et d'hématocrite doivent être contrôlés régulièrement afin de détecter tout signe de polyglobulie. En cas d'augmentation de l'hématocrite, il peut être nécessaire de réduire la dose de testostérone ou d'arrêter le traitement, le cas échéant. En outre, les paramètres de la fonction hépatique et le profil lipidique doivent être contrôlés régulièrement. Des modifications du profil lipidique peuvent rendre nécessaire une réduction de la dose.
• -Un traitement androgénique peut entraîner une rétention sodique et liquidienne accrue. La prudence est donc de rigueur chez les patients ayant tendance à présenter des œdèmes (notamment en cas d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale ou de maladie coronarienne). Si des œdèmes prononcés avec ou sans insuffisance cardiaque congestive surviennent, le traitement doit être arrêté immédiatement.
• -La prudence est de mise lors de l’utilisation de Testogel gel doseur chez les patients hypertendus, car la testostérone peut provoquer une augmentation de la pression artérielle.
• -La prudence est également de mise lors de l’emploi de Testogel gel doseur chez des patients souffrant d’épilepsie ou de migraine, car un tel traitement peut aggraver ces maladies en provoquant une rétention liquidienne.
• -BUSINESS USE
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• -
• +Un traitement androgénique peut entraîner une rétention sodique et liquidienne accrue. La prudence est donc de rigueur chez les patients ayant tendance à présenter des œdèmes (notamment en cas d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale ou de maladie coronarienne). Si des œdèmes prononcés avec ou sans insuffisance cardiaque congestive surviennent, le traitement doit être arrêté immédiatement.
• +La prudence est de mise lors de l'utilisation de Testogel gel doseur chez les patients hypertendus, car la testostérone peut provoquer une augmentation de la pression artérielle.
• +La prudence est également de mise lors de l'emploi de Testogel gel doseur chez des patients souffrant d'épilepsie ou de migraine, car un tel traitement peut aggraver ces maladies en provoquant une rétention liquidienne.
• -La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une thrombophilie ou des facteurs de risque connus de thromboembolie veineuse (TEV), car des cas de thromboses veineuses profondes, d’embolies pulmonaires et d’occlusions de la veine centrale de la rétine ont été observés chez des patients traités par la testostérone au cours d’études menées après la mise sur le marché. Une élévation de l’hématocrite peut en particulier augmenter le risque d’événements thromboemboliques. Des thromboembolies veineuses ont été rapportées chez des patients présentant une thrombophilie, même sous traitement anticoagulant. Après un premier événement thromboembolique, le rapport bénéfice-risque d’une poursuite du traitement par la testostérone doit donc être soigneusement évalué. En cas de poursuite du traitement par la testostérone, il conviendra de prendre des mesures supplémentaires afin de réduire le risque individuel de TEV.
• +La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une thrombophilie ou des facteurs de risque connus de thromboembolie veineuse (TEV), car des cas de thromboses veineuses profondes, d'embolies pulmonaires et d'occlusions de la veine centrale de la rétine ont été observés chez des patients traités par la testostérone au cours d'études menées après la mise sur le marché. Une élévation de l'hématocrite peut en particulier augmenter le risque d'événements thromboemboliques. Des thromboembolies veineuses ont été rapportées chez des patients présentant une thrombophilie, même sous traitement anticoagulant. Après un premier événement thromboembolique, le rapport bénéfice-risque d'une poursuite du traitement par la testostérone doit donc être soigneusement évalué. En cas de poursuite du traitement par la testostérone, il conviendra de prendre des mesures supplémentaires afin de réduire le risque individuel de TEV.
• -Une amélioration de la sensibilité à l’insuline est possible chez les patients dont le taux sérique de testostérone se normalise sous traitement substitutif. Cela peut nécessiter de réduire la dose d’antidiabétiques. Une surveillance de la glycémie et du taux de HbA1c est recommandée.
• +Une amélioration de la sensibilité à l'insuline est possible chez les patients dont le taux sérique de testostérone se normalise sous traitement substitutif. Cela peut nécessiter de réduire la dose d'antidiabétiques. Une surveillance de la glycémie et du taux de HbA1c est recommandée.
• -La littérature fait état d’un risque accru d’apnée du sommeil chez les patients atteints d’hypogonadisme qui ont été traités par des esters de testostérone. Cela concernait en particulier les patients présentant des facteurs de risque comme une obésité ou une affection respiratoire chronique.
• -Troubles du métabolisme calcique en présence d’affections malignes
• -Testogel gel doseur doit être utilisé avec prudence chez des patients atteints d’une affection maligne avec un risque d’hypercalcémie ou d’hypercalciurie en raison de métastases osseuses. Il est recommandé de contrôler régulièrement le taux sérique de calcium chez ces patients.
• +La littérature fait état d'un risque accru d'apnée du sommeil chez les patients atteints d'hypogonadisme qui ont été traités par des esters de testostérone. Cela concernait en particulier les patients présentant des facteurs de risque comme une obésité ou une affection respiratoire chronique.
• +Troubles du métabolisme calcique en présence d'affections malignes
• +Testogel gel doseur doit être utilisé avec prudence chez des patients atteints d'une affection maligne avec un risque d'hypercalcémie ou d'hypercalciurie en raison de métastases osseuses. Il est recommandé de contrôler régulièrement le taux sérique de calcium chez ces patients.
• -Le priapisme constitue une urgence urologique qui peut entraîner des lésions irréversibles du pénis. Les patients traités par la testostérone doivent être informés de la survenue possible d’un priapisme et invités à consulter immédiatement un urologue le cas échéant.
• +Le priapisme constitue une urgence urologique qui peut entraîner des lésions irréversibles du pénis. Les patients traités par la testostérone doivent être informés de la survenue possible d'un priapisme et invités à consulter immédiatement un urologue le cas échéant.
• -Après l’administration de principes actifs hormonaux tels que des androgènes, des tumeurs hépatiques bénignes et (très rarement) des tumeurs hépatiques malignes ont été observées.
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• -Information professionnelle des médicaments à usage humain
• -Dans des cas isolés, celles-ci ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. En cas d’apparition de fortes douleurs épigastriques, d’augmentation du volume du foie ou de signes d’hémorragie intra-abdominale, il convient d’envisager aussi une tumeur hépatique dans le cadre du diagnostic différentiel.
• +Après l'administration de principes actifs hormonaux tels que des androgènes, des tumeurs hépatiques bénignes et (très rarement) des tumeurs hépatiques malignes ont été observées.
• +Dans des cas isolés, celles-ci ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. En cas d'apparition de fortes douleurs épigastriques, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, il convient d'envisager aussi une tumeur hépatique dans le cadre du diagnostic différentiel.
• -Il faut informer les sportifs que ce médicament contient un principe actif (la testostérone) pouvant produire un résultat positif lors d’un contrôle antidopage.
• +Il faut informer les sportifs que ce médicament contient un principe actif (la testostérone) pouvant produire un résultat positif lors d'un contrôle antidopage.
• -En cas de réaction sévère au site d’application, il convient de réévaluer le rapport bénéfice-risque. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu et un autre traitement doit être envisagé.
• -L’administration d’androgènes exogènes à hautes doses, en particulier au long cours, peut nuire à la spermatogenèse en supprimant la sécrétion hypophysaire de FSH, ce qui peut entraîner une oligospermie, une baisse du volume d’éjaculation et une diminution de la taille des testicules.
• -Testogel gel doseur est contre-indiqué chez l’enfant. Chez les enfants, la testostérone peut, en plus d’une virilisation, entraîner une accélération de la croissance et de la maturation osseuse, une soudure prématurée des épiphyses et, ce faisant, une taille finale réduite. Il faut également s’attendre à l’apparition d’acné.
• +En cas de réaction sévère au site d'application, il convient de réévaluer le rapport bénéfice-risque. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu et un autre traitement doit être envisagé.
• +L'administration d'androgènes exogènes à hautes doses, en particulier au long cours, peut nuire à la spermatogenèse en supprimant la sécrétion hypophysaire de FSH, ce qui peut entraîner une oligospermie, une baisse du volume d'éjaculation et une diminution de la taille des testicules.
• +Testogel gel doseur est contre-indiqué chez l'enfant. Chez les enfants, la testostérone peut, en plus d'une virilisation, entraîner une accélération de la croissance et de la maturation osseuse, une soudure prématurée des épiphyses et, ce faisant, une taille finale réduite. Il faut également s'attendre à l'apparition d'acné.
• -Si aucune mesure de précaution n’est prise, une transmission de la testostérone à d’autres personnes (p. ex. partenaire, enfants) peut avoir lieu en cas de contact cutané étroit. En cas de contacts répétés, ceci peut entraîner, chez les personnes exposées, une augmentation de la concentration de testostérone dans leur sérum ainsi que des effets indésirables allant dans le sens d’une androgénisation. Chez les femmes adultes, des cas d’acné, d’augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, une voix plus grave et des irrégularités du cycle menstruel ont été observées dans ce contexte. Chez les enfants, des cas de développement sexuel précoce, s’accompagnant p. ex. d’une augmentation de la taille des organes génitaux, d’un développement précoce de la pilosité pubienne, de manifestations d’une libido, de la survenue d’érections fréquentes ainsi que d’un comportement agressif ont été rapportés à la suite de contacts avec le gel de testostérone après sa mise sur le marché. Par ailleurs, la croissance staturale peut être accélérée (avec un risque de taille finale plus petite). Dans la plupart des cas, ces symptômes se sont révélés réversibles à l’arrêt des contacts
• -BUSINESS USE
• -Information professionnelle des médicaments à usage humain
• -avec le gel de testostérone. Dans quelques cas, les organes génitaux hypertrophiés n’ont cependant pas retrouvé une taille normale correspondant à l’âge.
• -Il ne peut pas être exclu que le gel de testostérone puisse également être transmis à d’autres personnes par les vêtements (p. ex. des sous-vêtements ou des T-shirts) ou par la literie de l’utilisateur.
• -Le médecin doit soigneusement informer le patient du risque de transmission de la testostérone et des précautions à prendre à cet égard (voir ci-dessous). Il convient d’expliquer au patient que les mesures de précaution mentionnées ci-dessous doivent en particulier être impérativement respectées lors de contacts avec des enfants. Le gel de testostérone ne doit pas être prescrit en cas de risque élevé de non-respect des prescriptions de sécurité (p. ex. en cas d’alcoolisme sévère, de toxicomanie ou de troubles psychiatriques graves).
• -Les mesures de précaution suivantes sont recommandées : Pour le patient
• -· Se laver les mains à l’eau et au savon immédiatement après avoir appliqué le gel.
• -· Couvrir la surface traitée avec un vêtement dès que le gel a séché. Un T-shirt couvrant la zone traitée doit notamment être porté lors de contacts avec des enfants, afin de réduire le risque de contamination.
• -· Nettoyer la surface traitée à l’eau et au savon ou prendre une douche en utilisant du savon (ou un gel-douche) avant toute circonstance au cours de laquelle des contacts cutanés sont attendus.
• -· Pour garantir la sécurité de la partenaire, il faut demander au patient de ne pas avoir de rapports sexuels pendant au moins quatre heures après l’application de Testogel gel doseur ou de porter un vêtement (un T-shirt p. ex.) pendant le rapport sexuel.
• +Si aucune mesure de précaution n'est prise, une transmission de la testostérone à d'autres personnes (p.ex. partenaire, enfants) peut avoir lieu en cas de contact cutané étroit. En cas de contacts répétés, ceci peut entraîner, chez les personnes exposées, une augmentation de la concentration de testostérone dans leur sérum ainsi que des effets indésirables allant dans le sens d'une androgénisation. Chez les femmes adultes, des cas d'acné, d'augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, une voix plus grave et des irrégularités du cycle menstruel ont été observées dans ce contexte. Chez les enfants, des cas de développement sexuel précoce, s'accompagnant p.ex. d'une augmentation de la taille des organes génitaux, d'un développement précoce de la pilosité pubienne, de manifestations d'une libido, de la survenue d'érections fréquentes ainsi que d'un comportement agressif ont été rapportés à la suite de contacts avec le gel de testostérone après sa mise sur le marché. Par ailleurs, la croissance staturale peut être accélérée (avec un risque de taille finale plus petite). Dans la plupart des cas, ces symptômes se sont révélés réversibles à l'arrêt des contacts avec le gel de testostérone. Dans quelques cas, les organes génitaux hypertrophiés n'ont cependant pas retrouvé une taille normale correspondant à l'âge.
• +Il ne peut pas être exclu que le gel de testostérone puisse également être transmis à d'autres personnes par les vêtements (p.ex. des sous-vêtements ou des T-shirts) ou par la literie de l'utilisateur.
• +Le médecin doit soigneusement informer le patient du risque de transmission de la testostérone et des précautions à prendre à cet égard (voir ci-dessous). Il convient d'expliquer au patient que les mesures de précaution mentionnées ci-dessous doivent en particulier être impérativement respectées lors de contacts avec des enfants. Le gel de testostérone ne doit pas être prescrit en cas de risque élevé de non-respect des prescriptions de sécurité (p.ex. en cas d'alcoolisme sévère, de toxicomanie ou de troubles psychiatriques graves).
• +Les mesures de précaution suivantes sont recommandées: Pour le patient
• +·Se laver les mains à l'eau et au savon immédiatement après avoir appliqué le gel.
• +·Couvrir la surface traitée avec un vêtement dès que le gel a séché. Un T-shirt couvrant la zone traitée doit notamment être porté lors de contacts avec des enfants, afin de réduire le risque de contamination.
• +·Nettoyer la surface traitée à l'eau et au savon ou prendre une douche en utilisant du savon (ou un gel-douche) avant toute circonstance au cours de laquelle des contacts cutanés sont attendus.
• +·Pour garantir la sécurité de la partenaire, il faut demander au patient de ne pas avoir de rapports sexuels pendant au moins quatre heures après l'application de Testogel gel doseur ou de porter un vêtement (un T-shirt p. ex.) pendant le rapport sexuel.
• -· En cas de contact avec le gel de testostérone (p. ex. en cas de contact avec une zone de peau traitée non lavée ou non couverte par un vêtement, en cas de contact avec la literie ou lors du port à même la peau de vêtements de l’utilisateur tels que des sous-vêtements ou un T-shirt), les régions de la peau au niveau desquelles une transmission de gel de testostérone a pu se produire doivent être lavées à l’eau et au savon aussi rapidement que possible.
• -· Informer le médecin de l’apparition de signes d’une exposition à des androgènes. Il s’agit p. ex. des signes suivants :
• -o chez les femmes adultes : acné, augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, voix plus grave, irrégularités du cycle menstruel ;
• -ochez les enfants : développement sexuel précoce (p. ex. augmentation de la taille des organes génitaux, développement précoce de la pilosité pubienne, manifestation d’une libido, érections plus fréquentes), comportement agressif, accélération de la croissance staturale.
• -BUSINESS USE
• -Information professionnelle des médicaments à usage humain
• -En cas de signes de virilisation chez un enfant, le traitement par Testogel gel doseur doit être interrompu jusqu’à ce que la cause ait été découverte.
• -Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le gel de testostérone. Ceci vaut aussi bien pour la surface cutanée où le produit a été appliqué que pour la literie ou pour les vêtements de l’utilisateur tels que ses sous-vêtements ou ses T-shirts. En cas de grossesse, le patient et sa partenaire doivent veiller à un respect particulièrement strict des mesures de précaution mentionnées ci-dessus (voir « Grossesse/Allaitement »).
• -Ce médicament contient 0,9 g d’alcool (éthanol) par dose de 1,25 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. En raison de sa teneur en alcool, Testogel gel doseur est inflammable. Par conséquent, le patient doit éviter de se tenir à proximité de flammes nues et d’appareils électriques (sèche-cheveux, p. ex.) et ne pas fumer jusqu’à ce que le gel soit complètement sec.
• +·En cas de contact avec le gel de testostérone (p.ex. en cas de contact avec une zone de peau traitée non lavée ou non couverte par un vêtement, en cas de contact avec la literie ou lors du port à même la peau de vêtements de l'utilisateur tels que des sous-vêtements ou un T-shirt), les régions de la peau au niveau desquelles une transmission de gel de testostérone a pu se produire doivent être lavées à l'eau et au savon aussi rapidement que possible.
• +·Informer le médecin de l'apparition de signes d'une exposition à des androgènes. Il s'agit p.ex. des signes suivants:
• +·chez les femmes adultes: acné, augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, voix plus grave, irrégularités du cycle menstruel;
• +·chez les enfants: développement sexuel précoce (p.ex. augmentation de la taille des organes génitaux, développement précoce de la pilosité pubienne, manifestation d'une libido, érections plus fréquentes), comportement agressif, accélération de la croissance staturale.
• +En cas de signes de virilisation chez un enfant, le traitement par Testogel gel doseur doit être interrompu jusqu'à ce que la cause ait été découverte.
• +Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le gel de testostérone. Ceci vaut aussi bien pour la surface cutanée où le produit a été appliqué que pour la literie ou pour les vêtements de l'utilisateur tels que ses sous-vêtements ou ses T-shirts. En cas de grossesse, le patient et sa partenaire doivent veiller à un respect particulièrement strict des mesures de précaution mentionnées ci-dessus (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Ce médicament contient 0,9 g d'alcool (éthanol) par dose de 1,25 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. En raison de sa teneur en alcool, Testogel gel doseur est inflammable. Par conséquent, le patient doit éviter de se tenir à proximité de flammes nues et d'appareils électriques (sèche-cheveux, p. ex.) et ne pas fumer jusqu'à ce que le gel soit complètement sec.
• -Influence d’autres médicaments sur la pharmacocinétique de la testostérone
• -Inducteurs enzymatiques : les médicaments inducteurs des enzymes microsomales comme les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine ou les préparations à base de millepertuis peuvent entraîner une clairance accrue de la testostérone et, par conséquent, une réduction de son efficacité dans certaines circonstances.
• -Inhibiteurs enzymatiques : à l’inverse, le métabolisme de la testostérone peut être réduit lors de l’administration concomitante d’inhibiteurs puissants des enzymes du CYP450 (p. ex. antifongiques azolés, macrolides, ritonavir, cobicistat), ce qui peut potentialiser les effets désirés et indésirables.
• -Influence des androgènes sur la pharmacocinétique d’autres médicaments
• -Les androgènes peuvent influencer le métabolisme d’autres médicaments. Leurs taux sériques et/ou leurs concentrations tissulaires peuvent s’en trouver modifiés.
• +Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la testostérone
• +Inducteurs enzymatiques: les médicaments inducteurs des enzymes microsomales comme les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine ou les préparations à base de millepertuis peuvent entraîner une clairance accrue de la testostérone et, par conséquent, une réduction de son efficacité dans certaines circonstances.
• +Inhibiteurs enzymatiques: à l'inverse, le métabolisme de la testostérone peut être réduit lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants des enzymes du CYP450 (p.ex. antifongiques azolés, macrolides, ritonavir, cobicistat), ce qui peut potentialiser les effets désirés et indésirables.
• +Influence des androgènes sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• +Les androgènes peuvent influencer le métabolisme d'autres médicaments. Leurs taux sériques et/ou leurs concentrations tissulaires peuvent s'en trouver modifiés.
• -Anticoagulants oraux : lors de l’utilisation concomitante d’androgènes et d’antivitamines K, l’effet anticoagulant peut être altéré par des modifications dans la synthèse des facteurs de coagulation dans le foie. Il faut en particulier s’attendre à une potentialisation des effets des anticoagulants. Il est recommandé de surveiller plus étroitement le temps de prothrombine et de déterminer plus souvent l’INR.
• -BUSINESS USE
• -Information professionnelle des médicaments à usage humain
• -L’effet anticoagulant peut être altéré par des modifications dans la synthèse des facteurs de coagulation dans le foie.
• -On ne dispose d’aucune donnée sur le sujet pour les nouveaux anticoagulants oraux (NACO) comme les inhibiteurs directs du facteur X. La prudence est donc de rigueur en cas d’utilisation concomitante de NACO et de testostérone.
• -Corticostéroïdes et ACTH : l’administration concomitante de testostérone et de corticostéroïdes ou d’ACTH peut augmenter le risque d’œdèmes. Par conséquent, une telle association ne devrait être utilisée qu’avec prudence, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque ou rénale ou d’affections hépatiques significatives.
• -Antidiabétiques : les androgènes peuvent améliorer la sensibilité à l’insuline et faire ainsi baisser la glycémie. Un ajustement de la dose des antidiabétiques peut être nécessaire.
• +Anticoagulants oraux: lors de l'utilisation concomitante d'androgènes et d'antivitamines K, l'effet anticoagulant peut être altéré par des modifications dans la synthèse des facteurs de coagulation dans le foie. Il faut en particulier s'attendre à une potentialisation des effets des anticoagulants. Il est recommandé de surveiller plus étroitement le temps de prothrombine et de déterminer plus souvent l'INR.
• +L'effet anticoagulant peut être altéré par des modifications dans la synthèse des facteurs de coagulation dans le foie.
• +On ne dispose d'aucune donnée sur le sujet pour les nouveaux anticoagulants oraux (NACO) comme les inhibiteurs directs du facteur X. La prudence est donc de rigueur en cas d'utilisation concomitante de NACO et de testostérone.
• +Corticostéroïdes et ACTH: l'administration concomitante de testostérone et de corticostéroïdes ou d'ACTH peut augmenter le risque d'œdèmes. Par conséquent, une telle association ne devrait être utilisée qu'avec prudence, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou rénale ou d'affections hépatiques significatives.
• +Antidiabétiques: les androgènes peuvent améliorer la sensibilité à l'insuline et faire ainsi baisser la glycémie. Un ajustement de la dose des antidiabétiques peut être nécessaire.
• -L’utilisation de produits solaires ou de lotions corporelles après l’application de Testogel gel doseur n’influe pas significativement sur la biodisponibilité.
• -Grossesse, Allaitement
• +L'utilisation de produits solaires ou de lotions corporelles après l'application de Testogel gel doseur n'influe pas significativement sur la biodisponibilité.
• +Grossesse, allaitement
• -Testogel gel doseur est contre-indiqué chez la femme, et aucune étude clinique n’a été réalisée chez la femme avec ce médicament.
• -La testostérone peut avoir des effets virilisants chez le fœtus. Les femmes enceintes doivent donc éviter tout contact avec le gel de testostérone. Ceci vaut aussi bien pour la surface traitée de la peau de l’homme que pour la literie ou pour les vêtements de ce dernier tels que ses sous-vêtements ou ses T-shirts. En cas de contact d’une femme enceinte avec le gel, les régions cutanées concernées doivent être lavées à l’eau et au savon le plus rapidement possible (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Testogel gel doseur est contre-indiqué chez la femme, et aucune étude clinique n'a été réalisée chez la femme avec ce médicament.
• +La testostérone peut avoir des effets virilisants chez le fœtus. Les femmes enceintes doivent donc éviter tout contact avec le gel de testostérone. Ceci vaut aussi bien pour la surface traitée de la peau de l'homme que pour la literie ou pour les vêtements de ce dernier tels que ses sous-vêtements ou ses T-shirts. En cas de contact d'une femme enceinte avec le gel, les régions cutanées concernées doivent être lavées à l'eau et au savon le plus rapidement possible (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Une suppression réversible de la spermatogenèse est possible pendant l’utilisation de ce médicament.
• -BUSINESS USE
• -Information professionnelle des médicaments à usage humain
• -
• +Une suppression réversible de la spermatogenèse est possible pendant l'utilisation de ce médicament.
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Selon les connaissances disponibles, la testostérone n’a aucune influence négative sur l’attention et la capacité de concentration. Il faut cependant tenir compte du fait que Testogel gel doseur peut entraîner des effets indésirables tels que des étourdissements, qui, dans certaines circonstances, peuvent perturber l’aptitude à la conduite (surtout en début de traitement).
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Selon les connaissances disponibles, la testostérone n'a aucune influence négative sur l'attention et la capacité de concentration. Il faut cependant tenir compte du fait que Testogel gel doseur peut entraîner des effets indésirables tels que des étourdissements, qui, dans certaines circonstances, peuvent perturber l'aptitude à la conduite (surtout en début de traitement).
• -À la posologie recommandée, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient un taux de PSA augmenté ainsi que des réactions au site d’application.
• -Les effets indésirables observés lors de l’étude pivot de six mois menée auprès de n=234 patients exposés à Testogel gel doseur et/ou rapportés après la mise sur le marché sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence.
• +À la posologie recommandée, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient un taux de PSA augmenté ainsi que des réactions au site d'application.
• +Les effets indésirables observés lors de l'étude pivot de six mois menée auprès de n=234 patients exposés à Testogel gel doseur et/ou rapportés après la mise sur le marché sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
• -« Très fréquent » (≥1/10), « fréquent » (≥1/100, <1/10), « occasionnel » (≥1/1000, <1/100), « rare » (≥1/10 000, <1/1000), « très rare » (<1/10 000), « fréquence inconnue » (basée principalement sur des déclarations spontanées émanant de la surveillance du marché ; la fréquence précise ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes) Rare : Tumeurs hépatiques
• +«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (basée principalement sur des déclarations spontanées émanant de la surveillance du marché; la fréquence précise ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• +Rare: Tumeurs hépatiques
• -Fréquent : taux d’hématocrite ou d’hémoglobine augmenté Fréquence Inconnue : polyglobulie
• +Fréquent: taux d'hématocrite ou d'hémoglobine augmenté
• +Fréquence Inconnue: polyglobulie
• -Fréquence inconnue : réactions d’hypersensibilité
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Occasionnel : prise de poids
• -Fréquence inconnue : modifications des lipides sériques (en particulier hypertriglycéridémies)
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Occasionnel: prise de poids
• +Fréquence inconnue: modifications des lipides sériques (en particulier hypertriglycéridémies)
• -Fréquent : sautes d’humeur, troubles affectifs, libido augmentée, agression, rêves anormaux, diminution de la libido
• -BUSINESS USE
• -Information professionnelle des médicaments à usage humain
• -Fréquence inconnue : nervosité, dépression, hostilité
• -Affections du système nerveux Fréquent : insomnie, céphalée Fréquence inconnue : vertiges
• -Affections vasculaires Fréquent : hypertension
• -Occasionnel : bouffées de chaleur, phlébite
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence inconnue : apnée du sommeil
• +Fréquent: sautes d'humeur, troubles affectifs, libido augmentée, agression, rêves anormaux, diminution de la libido
• +Fréquence inconnue: nervosité, dépression, hostilité
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: insomnie, céphalée
• +Fréquence inconnue: vertiges
• +Affections vasculaires
• +Fréquent: hypertension
• +Occasionnel: bouffées de chaleur, phlébite
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence inconnue: apnée du sommeil
• -Fréquent : diarrhée
• -Occasionnel : ballonnements, douleurs abdominales, nausées, douleurs buccales
• +Fréquent: diarrhée
• +Occasionnel: ballonnements, douleurs abdominales, nausées, douleurs buccales
• -Très rare : ictère
• -Fréquence inconnue : modifications des tests hépatiques
• +Très rare: ictère
• +Fréquence inconnue: modifications des tests hépatiques
• -Fréquent : sécheresse cutanée, changement de couleur des cheveux ou des poils, acné, alopécie, éruption cutanée, lésions cutanées, dermite de contact
• -Occasionnel : érythème
• -Fréquence inconnue : séborrhée, prurit
• +Fréquent: sécheresse cutanée, changement de couleur des cheveux ou des poils, acné, alopécie, éruption cutanée, lésions cutanées, dermite de contact
• +Occasionnel: érythème
• +Fréquence inconnue: séborrhée, prurit
• -Fréquence inconnue : rétention urinaire
• -Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent : antigène spécifique de la prostate (PSA) élevé (11 %)
• -Fréquent : hypertrophie de la prostate
• -Occasionnel : érections plus fréquentes, gynécomastie, affection des mamelons, douleurs testiculaires Rare : priapisme
• -Fréquence inconnue : atrophie des testicules
• -BUSINESS USE
• -Information professionnelle des médicaments à usage humain
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Fréquent : prurit au site d’application, hypersensibilité au site d’application Occasionnel : œdèmes
• -Par ailleurs, une sécheresse cutanée, un érythème et une décoloration des cheveux et poils ainsi que des paresthésies et des hypoesthésies ont été observés au site d’application avec une autre forme pharmaceutique et un autre dosage (Testogel 50 mg).
• +Fréquence inconnue: rétention urinaire
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Très fréquent: antigène spécifique de la prostate (PSA) élevé (11 %)
• +Fréquent: hypertrophie de la prostate
• +Occasionnel: érections plus fréquentes, gynécomastie, affection des mamelons, douleurs testiculaires Rare: priapisme
• +Fréquence inconnue: atrophie des testicules
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent: prurit au site d'application, hypersensibilité au site d'application
• +Occasionnel: œdèmes
• +Par ailleurs, une sécheresse cutanée, un érythème et une décoloration des cheveux et poils ainsi que des paresthésies et des hypoesthésies ont été observés au site d'application avec une autre forme pharmaceutique et un autre dosage (Testogel 50 mg).
• -D’autres effets indésirables ont été constatés sous traitement par des préparations à base de testostérone prises par voie orale ou sous forme de solution injectable : modifications de la prostate, y compris progression d’un cancer infraclinique de la prostate, angiœdème, appétit augmenté, confusion, trouble de la personnalité, amnésie, étourdissement, dysphonie, dyspnée, ictère cholestatique, urticaire, éruption vésiculobulleuse, myalgies, douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, mastodynie, hyperplasie bénigne de la prostate, atrophie testiculaire, gynécomastie persistante.
• -Des altérations de l’équilibre électrolytique (rétention de sodium, de potassium, de calcium, de phosphates anorganiques et d’eau) ainsi qu’une oligospermie sont possibles lors d’un traitement prolongé et/ou à des doses élevées.
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +D'autres effets indésirables ont été constatés sous traitement par des préparations à base de testostérone prises par voie orale ou sous forme de solution injectable: modifications de la prostate, y compris progression d'un cancer infraclinique de la prostate, angiœdème, appétit augmenté, confusion, trouble de la personnalité, amnésie, étourdissement, dysphonie, dyspnée, ictère cholestatique, urticaire, éruption vésiculobulleuse, myalgies, douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, mastodynie, hyperplasie bénigne de la prostate, atrophie testiculaire, gynécomastie persistante.
• +Des altérations de l'équilibre électrolytique (rétention de sodium, de potassium, de calcium, de phosphates anorganiques et d'eau) ainsi qu'une oligospermie sont possibles lors d'un traitement prolongé et/ou à des doses élevées.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -La littérature ne fait état que d’un seul cas de surdosage aigu à la testostérone après administration par voie parentérale. Il s’agissait d’un accident vasculaire cérébral chez un patient présentant une concentration sérique de testostérone de 114 ng/ml (395 nmol/l). En cas d’administration par voie transdermique, il est peu vraisemblable que de telles concentrations sériques de testostérone soient atteintes.
• -BUSINESS USE
• -Information professionnelle des médicaments à usage humain
• -
• +La littérature ne fait état que d'un seul cas de surdosage aigu à la testostérone après administration par voie parentérale. Il s'agissait d'un accident vasculaire cérébral chez un patient présentant une concentration sérique de testostérone de 114 ng/ml (395 nmol/l). En cas d'administration par voie transdermique, il est peu vraisemblable que de telles concentrations sériques de testostérone soient atteintes.
• -Mécanisme d’action
• +Mécanisme d'action
• -Ils ont en outre une influence sur la synthèse des protéines, le développement de la musculature squelettique et la distribution de la graisse corporelle. Ils réduisent aussi l’élimination rénale de l’azote, du sodium, du potassium, des chlorures, des phosphates et de l’eau.
• +Ils ont en outre une influence sur la synthèse des protéines, le développement de la musculature squelettique et la distribution de la graisse corporelle. Ils réduisent aussi l'élimination rénale de l'azote, du sodium, du potassium, des chlorures, des phosphates et de l'eau.
• -Dans certains organes cibles, l’action de la testostérone ne se manifeste qu’après transformation périphérique en œstradiol, lequel se lie ensuite aux récepteurs des œstrogènes situés dans les noyaux des cellules cibles, comme dans l’hypophyse, le cerveau, le tissu adipeux, les os et les cellules de Leydig des testicules.
• -L’administration de hautes doses d’androgènes exogènes, qui supprime la sécrétion hypophysaire de FSH, peut nuire à la spermatogenèse.
• +Dans certains organes cibles, l'action de la testostérone ne se manifeste qu'après transformation périphérique en œstradiol, lequel se lie ensuite aux récepteurs des œstrogènes situés dans les noyaux des cellules cibles, comme dans l'hypophyse, le cerveau, le tissu adipeux, les os et les cellules de Leydig des testicules.
• +L'administration de hautes doses d'androgènes exogènes, qui supprime la sécrétion hypophysaire de FSH, peut nuire à la spermatogenèse.
• -L’efficacité de Testogel gel doseur pour normaliser le taux de testostérone chez les hommes adultes atteints d’hypogonadisme a été évaluée lors d’une étude pivot randomisée (6:1) et contrôlée contre placebo qui a été menée en double insu auprès de n = 274 patients. Pour pouvoir être inclus dans l’étude, les patients devaient présenter un taux de testostérone initial inférieur à 3 ng/ml. L’indice de masse corporelle (IMC) moyen des patients était de 31 kg/m². Au total, 15 % des participants à l’étude avaient plus de 65 ans. Les patients ont été traités pendant six mois. Avec une dose initiale de 2,5 g de gel, la dose pouvait être augmentée de 1,25 g à 5,0 g en fonction des concentrations individuelles de testostérone. Le critère d’évaluation principal était le pourcentage de patients répondant au traitement, la réponse au traitement ayant été définie comme une concentration sérique totale de testostérone comprise entre 3 et 10 ng/ml (valeurs physiologiques) au jour 112. L’efficacité était considérée comme prouvée si le taux de réponse était ≥75 %.
• -Au jour 112, on disposait de données évaluables pour 179 patients. Le taux de réponse parmi ces derniers était de 81,6 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 75,1-87,0 %). Le critère d’efficacité était donc clairement rempli.
• -BUSINESS USE
• -Information professionnelle des médicaments à usage humain
• -À la suite de l’étude, les patients ont pu poursuivre le traitement par Testogel gel doseur pendant six mois supplémentaires. L’efficacité a alors été maintenue, avec l’obtention d’un taux de réponse de 77,9 % à la fin de l’étude.
• +L'efficacité de Testogel gel doseur pour normaliser le taux de testostérone chez les hommes adultes atteints d'hypogonadisme a été évaluée lors d'une étude pivot randomisée (6:1) et contrôlée contre placebo qui a été menée en double insu auprès de n = 274 patients. Pour pouvoir être inclus dans l'étude, les patients devaient présenter un taux de testostérone initial inférieur à 3 ng/ml. L'indice de masse corporelle (IMC) moyen des patients était de 31 kg/m². Au total, 15 % des participants à l'étude avaient plus de 65 ans. Les patients ont été traités pendant six mois. Avec une dose initiale de 2,5 g de gel, la dose pouvait être augmentée de 1,25 g à 5,0 g en fonction des concentrations individuelles de testostérone. Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients répondant au traitement, la réponse au traitement ayant été définie comme une concentration sérique totale de testostérone comprise entre 3 et 10 ng/ml (valeurs physiologiques) au jour 112. L'efficacité était considérée comme prouvée si le taux de réponse était ≥75 %.
• +Au jour 112, on disposait de données évaluables pour 179 patients. Le taux de réponse parmi ces derniers était de 81,6 % (intervalle de confiance [IC] à 95 %: 75,1-87,0 %). Le critère d'efficacité était donc clairement rempli.
• +À la suite de l'étude, les patients ont pu poursuivre le traitement par Testogel gel doseur pendant six mois supplémentaires. L'efficacité a alors été maintenue, avec l'obtention d'un taux de réponse de 77,9 % à la fin de l'étude.
• -Après l’application de Testogel gel doseur, l’absorption percutanée de la testostérone est comprise entre 1 et 8,5 %.
• -Après l’absorption percutanée, la testostérone est libérée dans la circulation systémique en quantités relativement constantes sur 24 heures.
• -L’application de 5 g de Testogel gel doseur entraîne une élévation moyenne de la concentration sérique de testostérone d’environ 2,3 ng/ml (8 nmol/l).
• -La concentration sérique de testostérone augmente dès la première heure suivant l’application et atteint l’état d’équilibre le deuxième jour d’utilisation. Ensuite, les variations circadiennes de la concentration de testostérone correspondent à celles du taux de testostérone endogène.
• -À l’arrêt du traitement, le taux de testostérone commence à diminuer environ 24 heures après la dernière application. Les concentrations initiales sont retrouvées environ 72 à 96 heures après la dernière application.
• +Après l'application de Testogel gel doseur, l'absorption percutanée de la testostérone est comprise entre 1 et 8,5 %.
• +Après l'absorption percutanée, la testostérone est libérée dans la circulation systémique en quantités relativement constantes sur 24 heures.
• +L'application de 5 g de Testogel gel doseur entraîne une élévation moyenne de la concentration sérique de testostérone d'environ 2,3 ng/ml (8 nmol/l).
• +La concentration sérique de testostérone augmente dès la première heure suivant l'application et atteint l'état d'équilibre le deuxième jour d'utilisation. Ensuite, les variations circadiennes de la concentration de testostérone correspondent à celles du taux de testostérone endogène.
• +À l'arrêt du traitement, le taux de testostérone commence à diminuer environ 24 heures après la dernière application. Les concentrations initiales sont retrouvées environ 72 à 96 heures après la dernière application.
• -La testostérone circulante est liée à environ 98 % à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ou, avec une affinité plus faible, à l’albumine. La répartition entre formes pharmacologiquement actives ou inactives de l’androgène dépend de la quantité de SHBG dans le sérum et de la concentration totale de testostérone. Environ 30 à 40 % de la testostérone sont liés à la SHBG, 2 % de la concentration totale restent non liés (libres) et le reste est lié soit à l’albumine, soit à d’autres protéines.
• +La testostérone circulante est liée à environ 98 % à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ou, avec une affinité plus faible, à l'albumine. La répartition entre formes pharmacologiquement actives ou inactives de l'androgène dépend de la quantité de SHBG dans le sérum et de la concentration totale de testostérone. Environ 30 à 40 % de la testostérone sont liés à la SHBG, 2 % de la concentration totale restent non liés (libres) et le reste est lié soit à l'albumine, soit à d'autres protéines.
• -La testostérone est soumise à un métabolisme hépatique et extrahépatique prononcé correspondant à celui de la testostérone endogène. Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont la dihydrotestostérone et l’œstradiol.
• +La testostérone est soumise à un métabolisme hépatique et extrahépatique prononcé correspondant à celui de la testostérone endogène. Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont la dihydrotestostérone et l'œstradiol.
• -Après application de testostérone radiomarquée, environ 90 % de la radioactivité sont excrétés dans l’urine sous forme de conjugués glucuroniques ou d’acide sulfurique et 6 % dans les fèces. De l’androstérone et de l’étiocholanolone sont également retrouvées dans l’urine. La testostérone est soumise à un cycle entéro-hépatique.
• -BUSINESS USE
• -Information professionnelle des médicaments à usage humain
• -
• +Après application de testostérone radiomarquée, environ 90 % de la radioactivité sont excrétés dans l'urine sous forme de conjugués glucuroniques ou d'acide sulfurique et 6 % dans les fèces. De l'androstérone et de l'étiocholanolone sont également retrouvées dans l'urine. La testostérone est soumise à un cycle entéro-hépatique.
• -Il n’existe pas de données concernant la pharmacocinétique de la testostérone chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients âgés.
• -IMC : l’impact possible de l’indice de masse corporelle (IMC) sur la pharmacocinétique de Testogel gel doseur n’a pas été spécifiquement étudié. On sait toutefois que l’IMC influence la pharmacocinétique des préparations transdermiques à base de testostérone et que l’on mesure des taux de testostérone habituellement plus bas chez les patients qui ont un IMC élevé. Les résultats de l’étude de phase III indiquent que cela est également le cas pour Testogel gel doseur.
• +Il n'existe pas de données concernant la pharmacocinétique de la testostérone chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients âgés.
• +IMC: l'impact possible de l'indice de masse corporelle (IMC) sur la pharmacocinétique de Testogel gel doseur n'a pas été spécifiquement étudié. On sait toutefois que l'IMC influence la pharmacocinétique des préparations transdermiques à base de testostérone et que l'on mesure des taux de testostérone habituellement plus bas chez les patients qui ont un IMC élevé. Les résultats de l'étude de phase III indiquent que cela est également le cas pour Testogel gel doseur.
• -La testostérone ne s’est pas avérée mutagène lors d’un test de mutation inverse sur des bactéries in vitro (test d’Ames), ni avec des cellules ovariennes d’hamster.
• +La testostérone ne s'est pas avérée mutagène lors d'un test de mutation inverse sur des bactéries in vitro (test d'Ames), ni avec des cellules ovariennes d'hamster.
• -Des études menées chez l’animal ont mis en évidence une relation entre le traitement par des androgènes et le développement de certains types de tumeurs malignes. Des données expérimentales obtenues chez le rat montrent une incidence accrue de cancers de la prostate après traitement par la testostérone.
• -On sait que les hormones sexuelles favorisent le développement de certaines tumeurs induites par des agents cancérigènes connus. L’existence d’une corrélation entre ces résultats et le risque effectif pour l’être humain n’a pas été démontrée.
• -Une suppression de la spermatogenèse chez le rat, le chien et des primates non-humains a été rapportée lors de l’administration de testostérone exogène. Cette suppression était toutefois réversible, avec un retour à la normale une fois l’administration terminée.
• +Des études menées chez l'animal ont mis en évidence une relation entre le traitement par des androgènes et le développement de certains types de tumeurs malignes. Des données expérimentales obtenues chez le rat montrent une incidence accrue de cancers de la prostate après traitement par la testostérone.
• +On sait que les hormones sexuelles favorisent le développement de certaines tumeurs induites par des agents cancérigènes connus. L'existence d'une corrélation entre ces résultats et le risque effectif pour l'être humain n'a pas été démontrée.
• +Une suppression de la spermatogenèse chez le rat, le chien et des primates non-humains a été rapportée lors de l'administration de testostérone exogène. Cette suppression était toutefois réversible, avec un retour à la normale une fois l'administration terminée.
• +Données précliniques
• +
• -Les androgènes peuvent réduire le taux de globuline fixant la thyroxine (TBG) et ainsi faire baisser le taux sérique de T4 et augmenter les valeurs mesurées de T3 et T4 au test de captation par une résine (resin uptake test). Les hormones thyroïdiennes libres demeurent toutefois inchangées. Aucun élément n’indique une altération de la fonction thyroïdienne.
• +Les androgènes peuvent réduire le taux de globuline fixant la thyroxine (TBG) et ainsi faire baisser le taux sérique de T4 et augmenter les valeurs mesurées de T3 et T4 au test de captation par une résine (resin uptake test). Les hormones thyroïdiennes libres demeurent toutefois inchangées. Aucun élément n'indique une altération de la fonction thyroïdienne.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -BUSINESS USE
• -Information professionnelle des médicaments à usage humain
• -
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -BUSINESS USE