• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: diclofenacum epolaminum.
• -Hilfsstoffe:
• -Trägerschicht: Unverwebtes Polyesterstützgewebe.
• -Wirkstoffhaltiges Gel: gelatina, povidonum (K90), sorbitolum liquidum (non cristallisabile), kaolinum ponderosum, titanii dioxidum (E171), propylenglycolum (420 mg), methylis parahydroxybenzoas (E218; 14 mg), propylis parahydroxybenzoas (E216; 7 mg), dinatrii edetas, acidum tartaricum, aluminii glycinas, carmellosum natricum, natrii polyacrylas, 1,3-butandiolum, polysorbatum 80, aqua purificata.
• +Composition
• +Principes actifs: diclofenacum epolaminum.
• +Excipients:
• +Couche de support: tissu de soutien en polyester non tissé.
• +Gel contenant le principe actif: gélatine, povidonum (K 90), sorbitolum liquidum (non cristallisabile), kaolinum ponderosum, titanii dioxidum (E 171), propylenglycolum (420 mg), methylis parahydroxybenzoas (E 218; 14 mg), propylis parahydroxybenzoas (E 216; 7 mg), dinatrii edetas, acidum tartaricum, aluminii glycinas, carmellosum natricum, natrii polyacrylas, 1,3-butandiolum, polysorbatum 80, aqua purificata.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur lokalen und symptomatischen Behandlung von Gonarthrose.
• -Zur lokalen Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke als Folge von Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen und Zerrungen.
• -Dosierung/Anwendung
• -2 mal täglich, morgens und abends, wird 1 selbsthaftendes wirkstoffhaltiges Pflaster auf die zu behandelnde Stelle appliziert.
• -Die Behandlungsdauer hängt von der Indikation und der Schwere der Symptome ab, darf aber nicht länger als 14 Tage betragen.
• -Die Anwendung von Perskindol Diclofenac Patch bei Gonarthrose ist auf die symptomatischen Phasen der Erkrankung beschränkt. Es wird deshalb empfohlen, die Behandlung nach 2 Wochen neu zu evaluieren.
• -Perskindol Diclofenac Patch kann als Begleittherapie zusammen mit einem oralen nichtsteroidalen Antiphlogistikum verwendet werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Perskindol Diclofenac Patch bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• -Kontraindikationen
• -Individuelle, gesicherte Ãœberempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), sowie gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Perskindol Diclofenac Patch darf nicht auf offenen Wunden (Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen) oder auf pathologisch veränderten Hautoberflächen (z.B. auf ekzematöser, erythematöser Haut usw.) angewendet werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Perskindol Diclofenac Patch ist nicht zur chronischen Behandlung der Gonarthrose angezeigt.
• -Perskindol Diclofenac Patch darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen.
• -Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 14 Tage betragen, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Perskindol Diclofenac Patch über eine längere Behandlungsdauer vorhanden sind.
• -Perskindol Diclofenac Patch enthält Methylhydroxybenzoat und Propylhydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält 420 mg Propylenglycol pro wirkstoffhaltiges Patch Pflaster.
• -Interaktionen
• -Bisher sind keine bekannt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -1. und 2. Trimenon: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt. Erfahrungen aus kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen sind nicht vorhanden.
• -Bei der Anwendung im 1. und 2 Trimenon ist Vorsicht geboten.
• -3. Trimenon: Wegen möglichem vorzeitigen Verschlusses des ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie verstärkter Ödembildung bei der Mutter soll Perskindol Diclofenac Patch während des letzten Schwangerschaftsdrittels nicht angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Da die nichtsteroidalen Antiphlogistika in die Muttermilch übertreten, sollte Perskindol Diclofenac Patch vorsichtshalber bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Nicht zutreffend.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Juckreiz bei empfindlichen Patienten.
• -Gelegentlich: Erythem und/oder Hautausschlag bei empfindlichen Patienten.
• -Selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Asthma, Angioödem), bei Patienten mit Acetylsalicylsäure- oder Additivaintoleranz, besonders Patienten mit (intrinsic) Asthma oder chronischer Urtikaria.
• -Bei der Behandlung grösserer Flächen während längerer Zeit mit Perskindol Diclofenac Patch kann das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht ganz ausgeschlossen werden.
• -Häufig: Aspartat-Aminotransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Bisher ist bei sachgemässer Anwendung von Perskindol Diclofenac Patch kein Fall von Ãœberdosierung bekannt.
• -Sollten bei unsachgemässer Anwendung oder bei versehentlicher Ãœberdosierung (z.B. bei Kindern) von Perskindol Diclofenac Patch wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für Intoxikationen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika vorgesehenen Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code:
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour le traitement local et symptomatique de la gonarthrose.
• +Pour le traitement local des inflammations post-traumatiques des tendons, ligaments, muscles et articulations à la suite d'entorses, de contusions, luxations et claquages.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Appliquer 1 emplâtre médicamenteux autoadhésif sur la zone à traiter 2× par jour, matin et soir.
• +La durée du traitement dépend de l'indication et de la sévérité des symptômes, mais ne doit pas dépasser 14 jours.
• +L'utilisation de Perskindol Diclofenac Patch dans la gonarthrose est limitée aux phases symptomatiques de la maladie. Il est donc recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines.
• +Perskindol Diclofenac Patch peut être utilisé en complément d'un traitement oral par un anti-inflammatoire non stéroïdien.
• +L'utilisation et la sécurité de Perskindol Diclofenac Patch n'ont pas été systématiquement établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité individuelle confirmée au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir «Effets indésirables»), ainsi qu'à l'un des excipients selon la composition.
• +Perskindol Diclofenac Patch ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes (écorchures, coupures, brûlures) ou sur des surfaces cutanées pathologiquement altérées (par ex. sur une peau eczémateuse, érythémateuse, etc.).
• +Mises en garde et précautions
• +Perskindol Diclofenac Patch n'est pas indiqué pour le traitement chronique de la gonarthrose.
• +Perskindol Diclofenac Patch ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses.
• +La durée du traitement ne doit pas dépasser 14 jours, car on ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de Perskindol Diclofenac Patch sur une durée de traitement plus longue.
• +Perskindol Diclofenac Patch contient de l'hydroxybenzoate de méthyle et de l'hydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient 420 mg de propylène glycol par emplâtre médicamenteux
• +Interactions
• +Aucune interaction connue à ce jour.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +1er et 2e trimestres: les études de reproduction chez l'animal n'ont montré aucun risque pour le fÅ“tus. On ne dispose d'aucune expérience issue d'études contrôlées chez la femme enceinte.
• +La prudence est de mise en cas d'utilisation pendant les 1er et 2e trimestres de la grossesse.
• +3e trimestre: Perskindol Diclofenac Patch ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de la grossesse en raison d'une éventuelle fermeture prématurée du canal artériel, d'une possible inhibition des contractions utérines, d'une tendance accrue aux saignements chez la mère et l'enfant ainsi que d'un risque accru de formation d'Å“dèmes chez la mère.
• +Allaitement
• +Étant donné que les anti-inflammatoires non stéroïdiens passent dans le lait maternel, par mesure de précaution, Perskindol Diclofenac Patch ne doit pas être utilisé chez les mères qui allaitent.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Non pertinent.
• +Effets indésirables
• +Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: prurit chez les patients sensibles.
• +Occasionnels: érythème et/ou éruption cutanée chez les patients sensibles.
• +Rares: réactions d'hypersensibilité (par ex. urticaire, asthme, angiÅ“dème) chez les patients intolérants à l'acide acétylsalicylique ou aux additifs, en particulier chez les patients souffrant d'asthme (intrinsèque) ou d'urticaire chronique.
• +Lors du traitement par Perskindol Diclofenac Patch de surfaces étendues pendant une période prolongée, l'apparition d'effets indésirables systémiques ne peut être totalement exclue.
• +Fréquents: aspartate aminotransférase augmentée, alanine aminotransférase augmentée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n'est connu à ce jour en cas d'utilisation correcte de Perskindol Diclofenac Patch.
• +Si des effets indésirables systémiques importants se manifestent en cas d'utilisation non conforme ou de surdosage accidentel (par ex. chez l'enfant) de Perskindol Diclofenac Patch, il convient de prendre les mesures de précaution prévues pour les intoxications par les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC:
• -Wirkungsmechanismus
• -Perskindol Diclofenac Patch enthält als Wirkstoff Diclofenac, ein Derivat der Phenylessigsäure, mit antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften, das zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
• -Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus von Diclofenac wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.
• -Pharmakodynamik
• -Tierversuche haben gezeigt, dass der kontinuierlich vom wirkstoffhaltigen Pflaster freigesetzte Wirkstoff bei lokaler Applikation durch die Haut in das darunterliegende Gewebe gelangt, wo er seine Wirkung entfaltet und akute und chronische Entzündungsreaktionen abschwächt.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Die antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften von Perskindol Diclofenac Patch konnten durch doppelblind, randomisierte, placebo-kontrollierte Studien nachgewiesen werden und zeigen sich bei traumatisch bedingten Entzündungen in einer deutlichen Abnahme der Schwellung und einer Verminderung der Druck- und Bewegungsschmerzen.
• -In zwei doppelblind, randomisierten klinischen Studien in der Behandlung der symptomatischen Gonarthrose konnte mit Perskindol Diclofenac Patch eine statistisch signifikante Verminderung des Spontanschmerzes und eine statistisch signifikante Verbesserung der Gelenksbeweglichkeit im Vergleich zum Placebo-Pflaster beobachtet werden.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +Perskindol Diclofenac Patch contient comme principe actif du diclofénac, un dérivé de l'acide phénylacétique, aux propriétés antiphlogistiques et analgésiques, qui appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
• +L'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, qui a été mise en évidence de façon expérimentale, est considérée comme essentielle pour le mécanisme d'action du diclofénac. Les prostaglandines jouent un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre.
• +Pharmacodynamique
• +L'expérimentation animale a montré qu'en application locale, le principe actif libéré en continu par l'emplâtre médicamenteux traverse la peau et pénètre dans le tissu sous-jacent, où il déploie son effet et atténue les réactions inflammatoires aiguës et chroniques.
• +Efficacité clinique
• +Les propriétés antiphlogistiques et analgésiques de Perskindol Diclofenac Patch ont pu être démontrées dans le cadre d'études randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo et elles se traduisent, en cas d'inflammations d'origine traumatique, par une nette diminution de la tuméfaction et une réduction de la sensibilité au toucher ainsi que des douleurs lors de mouvements.
• +Dans deux études cliniques randomisées et menées en double aveugle sur le traitement de la gonarthrose symptomatique, une réduction statistiquement significative de la douleur spontanée et une amélioration statistiquement significative de la mobilité articulaire ont été observées avec Perskindol Diclofenac Patch, par rapport à l'emplâtre placebo.
• +Pharmacocinétique
• -Nach lokaler Applikation von Perskindol Diclofenac Patch wird der Wirkstoff durch die Haut resorbiert. Die Plasmakonzentration von Diclofenac im Steady-state ist charakterisiert durch eine Plateau-Konzentration nach der wirkstoffhaltigen Pflaster applikation (Tmax zwischen 2 und 12 Stunden); mittlere Cmax = 17,4 ± 13,5 ng/ml; mittlere Tmax = 5,4 ± 3,7 Stunden.
• -Metabolismus/Elimination
• -Die Metabolisierung und die Eliminationskinetik von Diclofenac nach lokaler Anwendung entsprechen denjenigen, die nach oraler Verabreichung beobachtet wurden.
• -Präklinische Daten
• -Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -In der Originalverpackung dürfen die wirkstoffhaltigen Pflaster nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
• -Nach dem ersten Öffnen des Beutels sind die wirkstoffhaltigen Pflaster innerhalb von 4 Monaten aufzubrauchen.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Das Arzneimittel ist nicht über 25 °C zu lagern und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Vor der Anwendung die durchsichtige Folie, die die gallertartige, selbsthaftende Oberfläche schützt, entfernen.
• -Zulassungsnummer
• +Après application locale de Perskindol Diclofenac Patch, le principe actif est absorbé par la peau. La concentration plasmatique de diclofénac à l'état d'équilibre se caractérise par une concentration en plateau après l'application de l'emplâtre médicamenteux (Tmax entre 2 et 12 heures); Cmax moyenne = 17,4 ± 13,5 ng/ml; Tmax moyen = 5,4 ± 3,7 heures.
• +Métabolisme/Élimination
• +La métabolisation et la cinétique d'élimination du diclofénac après application locale sont les mêmes que celles observées après administration orale.
• +Données précliniques
• +Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Dans l'emballage d'origine, les emplâtres médicamenteux ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Après la première ouverture du sachet, les emplâtres médicamenteux doivent être utilisés dans un délai de 4 mois.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver le médicament au-dessus de 25 °C et le tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Avant l'application, retirer le film transparent qui protège la surface autoadhésive gélatineuse.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Perskindol Diclofenac Patch Wirkstoffhaltige Pflaster 5x (D)
• -Perskindol Diclofenac Patch Wirkstoffhaltige Pflaster 10x (D).
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Perskindol Diclofenac Patch: 5 emplâtre médicamenteux (D).
• +Perskindol Diclofenac Patch: 10 emplâtres médicamenteux (D).
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -März 2023.
• +Mise à jour de l’information
• +Mars 2023.