• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Xylometazolinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Kaliumdihydrogenphosphat, Meerwasser, Gereinigtes Wasser.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate de xylométazoline.
• +Excipients
• +Dihydrogénophosphate de potassium, eau de mer, eau purifiée.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Schnupfen verschiedener Art.
• -Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
• -Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.
• -Zur Erleichterung der Rhinoskopie.
• -Dosierung/Anwendung
• -Nasenspray Neo Spirig HC 0,05%
• -Kinder unter 1 Jahr: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.
• -Kinder zwischen 1–2 Jahren: gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.
• -Kinder zwischen 2-11 Jahren: unter Aufsicht Erwachsener anwenden.
• -Ãœblicherweise genügt 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• -Nasenspray Neo Spirig HC 0,1%
• -Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
• -1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen; wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• -Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.
• -Nasenspray Neo Spirig HC 0,05% / Nasenspray Neo Spirig HC 0,1% sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.
• -Anwendung des Nasensprays:
• -Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen). Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Sollte nach dem Pumpvorgang der Sprühnebel nicht komplett ausströmen, z.B. nach einem Anwendungsunterbruch, muss die Pumpe erneut 4× betätigt werden. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• -Kontraindikationen
• -Nasenspray Neo Spirig HC darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Nasenspray Neo Spirig HC soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
• -·mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen, Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien
• -·mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom
• -·mit Prostatahypertrophie
• -·die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»)
• -·mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
• -Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Nasenspray Neo Spirig HC ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• -Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.
• -Nasenspray Neo Spirig HC 0,05% sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern ab 1 bis 2 Jahren nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden. Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter der Aufsicht von Erwachsenen anwenden.
• -Nasenspray Neo Spirig HC 0,1% sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Interaktionen
• -MAO-Hemmer: Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft:
• -Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Nasenspray Neo Spirig HC während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.
• -Stillzeit:
• -Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Nasenspray Neo Spirig HC sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
• -Fertilität:
• -Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Nasenspray Neo Spirig HC auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
• -Immunsystem:
• -Sehr selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).
• -Nervensystem:
• -Häufig: Kopfschmerzen
• -Augen:
• -Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen
• -Herz:
• -Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien
• -Atemwege:
• -Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa
• -Gastrointestinale Beschwerden:
• -Häufig: Nausea
• -Allgemein:
• -Häufig: Brennen an der Applikationsstelle
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Ãœbelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.
• -Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0,1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.
• -Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0,5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0,5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Ãœberwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Rhume de diverse nature.
• +Pour faciliter l'écoulement des sécrétions en cas d'inflammation des sinus.
• +Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour la décongestion de la muqueuse du rhino-pharynx.
• +Pour faciliter la rhinoscopie.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Spray nasal Neo Spirig HC 0,05%
• +Enfants de moins de 1 an: la préparation ne doit pas être utilisée.
• +Enfants de 1 à 2 ans: utiliser selon prescription médicale.
• +Enfants de 2 à 11 ans: utiliser sous la surveillance d'un adulte.
• +Il suffit généralement de 1 pulvérisation dans chaque narine; ne pas dépasser 3 applications par jour.
• +Spray nasal Neo Spirig HC 0,1%
• +Uniquement pour adultes et adolescents dès 12 ans.
• +1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter si besoin; ne pas dépasser 3 applications par jour.
• +La dernière application doit être faite de préférence peu avant le coucher.
• +Spray nasal Neo Spirig HC 0,05% et Spray nasal Neo Spirig HC 0,1% ne doivent pas être utilisés plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entraîner une rhinite médicamenteuse.
• +Mode d'emploi du spray nasal:
• +Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation. Enlever le capuchon de protection. Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière. Pour les applications ultérieures, le spray-doseur est immédiatement prêt à l'emploi. Si la nébulisation ne devait pas se diffuser entièrement après le pompage, par exemple après une interruption de l'utilisation, actionner de nouveau 4× la pompe. Introduire l'embout du spray-doseur dans la narine et exercer une seule pression énergique sur l'appareil. Une légère inspiration par le nez au moment de la pression garantit une répartition optimale de la nébulisation. Remettre le capuchon de protection après chaque emploi.
• +Contre-indications
• +Spray nasal Neo Spirig HC ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère) ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
• +Mises en garde et précautions
• +Spray nasal Neo Spirig HC ne doit être utilisé avec précaution chez les patients:
• +·atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires. Les patients atteints du syndrome du QT long et sous traitement par la xylométazoline ont un risque plus élevé d'arythmie ventriculaire grave
• +·atteints d'hyperthyroïdisme, de diabète, de phéochromocytome
• +·atteints d'hypertrophie de la prostate
• +·qui sont traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir «Interactions»)
• +·atteints de réactions excessives aux sympathicomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.
• +Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Spray nasal Neo Spirig HC, n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• +Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.
• +Spray nasal Neo Spirig HC 0,05% ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an et uniquement sur prescription médicale chez les enfants de 1 à 2 ans. Chez les enfants de 2 à 11 ans, il doit être utilisé sous surveillance d'un adulte.
• +Spray nasal Neo Spirig HC 0,1% ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• +Interactions
• +Inhibiteurs de la MAO: la xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Antidépresseurs tri- ou tétracycliques: l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathicomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathicomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Spray nasal Neo Spirig HC ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Spray nasal Neo Spirig HC doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• +Fertilité
• +On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet de Spray nasal Neo Spirig HC sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent pas être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute dose.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
• +Troubles du système immunitaire:
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité (angio-Å“dème, éruption, prurit)
• +Troubles du système nerveux:
• +Fréquents: maux de tête
• +Troubles oculaires:
• +Très rares: troubles transitoires de la vue
• +Troubles cardiaques:
• +Très rares: fréquence cardiaque irrégulière et accélérée, hypertension, arythmies
• +Organes respiratoires:
• +Fréquents: sécheresse nasale, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse
• +Troubles gastro-intestinaux:
• +Fréquents: nausées
• +Troubles généraux:
• +Fréquents: brûlure au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Une utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, coma), hypertension ou hypotension, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie, myosis, dépression respiratoire, ataxie et agitation.
• +Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
• +Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un clinicien expérimenté ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.
• -Nach Applikation in der Nase werden die Blutgefässe verengt und es wird dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert.
• -Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 10 Stunden an. Nasenspray Neo Spirig HC beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.
• -Die spezielle Einwegpumpe, welche für Nasenspray Neo Spirig HC verwendet wird, verhindert das Zurückfliessen von Luft in die Flasche während der Anwendung. Der Nasenaufsatz hat eine spezielle Form und eine Kappe mit Öffnungen, welche das Austrocknen von Restflüssigkeit ermöglichen und damit eine mikrobielle Kontamination des nächsten Sprühstosses verhindern.
• -Pharmakokinetik
• -Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.
• -Präklinische Daten
• -Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei 15–30°C lagern.
• -Nach Anbruch ist der Nasenspray Neo Spirig HC, Nasenspray maximal 12 Monate haltbar.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Mécanisme d'action
• +La xylométazoline est un sympathomimétique et agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale. L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraîne une décongestion de la muqueuse nasale et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
• +L'effet se manifeste en quelques minutes et persiste jusqu'à 10 heures. Spray nasal Neo Spirig HC n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
• +La pompe spéciale Spray nasal Neo Spirig HC, évite pendant l'utilisation le retour d'air dans le flacon. L'embout pour le nez présente une forme spéciale et un capuchon protecteur avec une ouverture, qui permet l'assèchement du liquide résiduel et évite ainsi une contamination microbienne de la prochaine pulvérisation dans le nez.
• +Pharmacocinétique
• +Après application nasale, la concentration plasmatique de la xylométazoline chez l'être humain est généralement faible et proche de la limite de détection.
• +Données précliniques
• +La xylométazoline n'a pas d'effet mutagène. Aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration sous-cutanée de xylométazoline chez des souris et des rats.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver entre 15-30°C.
• +Après la première ouverture de l'emballage Spray nasal Neo Spirig HC, spray nasal doit être utilisé dans un délai de 12 mois.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Nasenspray, Lösung: Nasenspray Neo Spirig HC 0,05%: 10 ml. (D)
• -Nasenspray, Lösung: Nasenspray Neo Spirig HC 0,1%: 10 ml. (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Stand der Information
• -Mai 2019
• +Présentation
• +Spray nasal, solution: Spray nasal Neo Spirig HC 0,05%: 10 ml. (D)
• +Spray nasal, solution: Spray nasal Neo Spirig HC 0,1%: 10 ml. (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• +Mise à jour de l’information
• +Mai 2019.