• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à libération prolongée pour administration orale:
• -Comprimés à libération prolongée jaunes (ronds) à 18 mg, avec un trou sur l'une des faces.
• -Comprimés à libération prolongée gris (ronds) à 27 mg, avec un trou sur l'une des faces.
• -Comprimés à libération prolongée blancs (ronds) à 36 mg, avec un trou sur l'une des faces.
• -Comprimés à libération prolongée rose (ronds) à 54 mg, avec un trou sur l'une des faces.
• -Les examens de laboratoire des études cliniques chez les enfants ont montré que tant méthylphénidate que le méthylphénidate administré trois fois par jour augmentaient, par rapport au placebo, le pouls au repos de 2 à 6 battements par minute en moyenne, ainsi que la tension artérielle systolique et diastolique d'environ 1 à 4 mmHg. Dans les études contrôlées par un placebo chez les adultes on a observé au point final une augmentation moyenne du pouls au repos de 4 à 6 battements par minute contre un changement moyen d'environ –2 à 3 battements par minute sous placebo. Au point final, les changements moyens de la tension artérielle sous méthylphénidate allaient de –1 à 1 mmHg (systolique) et de 0 à 1 mmHg (diastolique), tandis qu'ils étaient sous placebo de –1 à 1 mmHg (systolique) et de –2 à 0 mmHg (diastolique).
• +Les examens de laboratoire des études cliniques chez les enfants ont montré que tant méthylphénidate à libération continue du principe actif que le méthylphénidate administré trois fois par jour augmentaient, par rapport au placebo, le pouls au repos de 2 à 6 battements par minute en moyenne, ainsi que la tension artérielle systolique et diastolique d'environ 1 à 4 mmHg. Dans les études contrôlées par un placebo chez les adultes on a observé au point final une augmentation moyenne du pouls au repos de 4 à 6 battements par minute contre un changement moyen d'environ –2 à 3 battements par minute sous placebo. Au point final, les changements moyens de la tension artérielle sous méthylphénidate allaient de –1 à 1 mmHg (systolique) et de 0 à 1 mmHg (diastolique), tandis qu'ils étaient sous placebo de –1 à 1 mmHg (systolique) et de –2 à 0 mmHg (diastolique).
• +Rares: gynécomastie.
• +
• -Méthylphénidate est presque complètement résorbé, comme avec le méthylphénidate non retard. En raison du métabolisme de premier passage, la disponibilité systémique du méthylphénidate varie individuellement de 11 à 51%.
• +Méthylphénidate à libération continue du principe actif est presque complètement résorbé, comme avec le méthylphénidate non retard. En raison du métabolisme de premier passage, la disponibilité systémique du méthylphénidate varie individuellement de 11 à 51%.
• -Juillet 2023.
• +Août 2023.