• +·hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale;
• -Fréquent: <1/10, ≥1/100
• -Occasionnel: <1/100, ≥1/1000
• -Rare: <1/1000, ≥1/10000
• +Fréquent: < 1/10, ≥ 1/100
• +Occasionnel: < 1/100, ≥ 1/1000
• +Rare: < 1/1000, ≥ 1/10000
• -Occasionnel: élévation du taux d’alanine aminotransférase (ALAT), élévation du taux d’aspartate aminotransférase (ASAT), élévation du taux de gammaglutamyltransférase (γ-GT), élévation du taux de phosphatase alcaline (PAL), élévation du taux de lactate déshydrogénase (LDH).
• +Occasionnel: élévation du taux d’alanine aminotransférase (ALAT), élévation du taux d’aspartate aminotransférase (ASAT), élévation du taux de gamma-glutamyltransférase (γ-GT), élévation du taux de phosphatase alcaline (PAL), élévation du taux de lactate déshydrogénase (LDH).
• -Dans une étude réalisée avec Viyana marqué au 59Fe et 52Fe chez six patients présentant une anémie ferriprive ou une anémie rénale, une utilisation de 61 % à 99 % a été démontrée dans les érythrocytes après 24 jours. Chez les patients présentant une anémie ferriprive, l’utilisation était de 91 % à 99 %, et de 61 % à 84 % chez les patients présentant une anémie rénale.
• +Dans une étude réalisée avec Viyana marqué au 59Fe et 52Fe chez six patients présentant une anémie ferriprive ou une anémie rénale, une utilisation de 61 à 99 % a été démontrée dans les érythrocytes après 24 jours. Chez les patients présentant une anémie ferriprive, l’utilisation était de 91 à 99 %, et de 61 à 84 % chez les patients présentant une anémie rénale.
• -L'efficacité et la sécurité de Viyana IV ont été comparées à celles d'un traitement ferrique oral dans une étude prospective ouverte de phase 3 menée en parallèle (1VIT17044). 40 enfants souffrant d'anémie ferriprive d'étiologies diverses ont reçu 2 doses de Viyana à 15 mg de fer/kg à 7 jours d'intervalle (dose unique maximale de 750 mg) et 39 enfants ont reçu du sulfate de fer oral pendant 28 jours. Sept enfants ayant insuffisamment répondu au traitement ferrique oral ont également été traités par 2 doses de Viyana dans le cadre d'une étude d'extension à un seul bras (1VIT18045).
• +L'efficacité et la sécurité de Viyana i.v. ont été comparées à celles d'un traitement ferrique oral dans une étude prospective ouverte de phase 3 menée en parallèle (1VIT17044). 40 enfants souffrant d'anémie ferriprive d'étiologies diverses ont reçu 2 doses de Viyana à 15 mg de fer/kg à 7 jours d'intervalle (dose unique maximale de 750 mg) et 39 enfants ont reçu du sulfate de fer oral pendant 28 jours. Sept enfants ayant insuffisamment répondu au traitement ferrique oral ont également été traités par 2 doses de Viyana dans le cadre d'une étude d'extension à un seul bras (1VIT18045).
• -Il n’existe aucun indice de propriétés allergisantes ou immunotoxiques. Lors d’un test in vivo contrôlé, aucune réaction croisée n’a été constatée entre Viyana et des anticorps antidextran. L’administration i.v. de Viyana n’a pas occasionné d’intolérances ou d’irritations locales.
• +Il n’existe aucun indice de propriétés allergisantes ou immunotoxiques. Lors d’un test in vivo contrôlé, aucune réaction croisée n’a été constatée entre Viyana et des anticorps anti-dextran. L’administration i.v. de Viyana n’a pas occasionné d’intolérances ou d’irritations locales.
• -Juillet 2024
• +Novembre 2024