• -Velsipity est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active en cas de réponse insuffisante, de perte de réponse ou d'intolérance à un traitement conventionnel ou à un agent biologique.
• +Velsipity est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère en cas de réponse insuffisante, de perte de réponse ou d'intolérance à un traitement conventionnel ou à un agent biologique.
• +Oubli d'une dose
• +En cas d'oubli d'une dose, la dose prescrite suivante doit être prise à l'heure convenue. La dose suivante ne doit pas être doublée.
• +
• -·patients présentant une cardiopathie ischémique, des antécédents connus d'arrêt cardiaque, des troubles cérébrovasculaires ou une hypertension incontrôlée;
• +·patients présentant une cardiopathie ischémique instable, des antécédents connus d'arrêt cardiaque, des troubles cérébrovasculaires (survenus plus de 6 mois avant l'instauration du traitement) ou une hypertension incontrôlée;
• -Au cours des études ELEVATE UC 52 et ELEVATE UC 12, les patients recevant de l'étrasimod ne devaient pas recevoir de façon concomitante des traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs non stéroïdiens utilisés pour le traitement de la RCH. Dans les études ELEVATE UC 52 et ELEVATE UC 12, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes était autorisée et n'a manifestement eu aucune influence sur la sécurité ou l'efficacité de l'étrasimod (voir «Pharmacodynamique»).
• -Les traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes) doivent être co-administrés avec prudence en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire au cours d'un tel traitement (voir «Interactions»).
• -Lors du passage de médicaments immunosuppresseurs à l'étrasimod, la durée des effets ainsi que le mécanisme d'action doivent être pris en compte, afin d'éviter des effets additifs non intentionnels sur le système immunitaire.
• +Au cours des études ELEVATE UC 52 et ELEVATE UC 12, les patients recevant de l'étrasimod ne devaient pas recevoir de façon concomitante des traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs non stéroïdiens utilisés pour le traitement de la RCH. Dans les études ELEVATE UC 52 et ELEVATE UC 12, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes était autorisée et n'a manifestement eu aucune influence sur la sécurité ou l'efficacité de l'étrasimod (voir «Pharmacodynamique»). On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation concomitante de l'étrasimod et de corticostéroïdes au-delà de 52 semaines.
• +La prudence est de rigueur en cas d'utilisation concomitante d'étrasimod et de traitements antinéoplasiques immunomodulateurs ou immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes). Ils doivent être utilisés avec prudence en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire au cours d'un tel traitement (voir «Interactions»).
• +Lors du passage de médicaments immunosuppresseurs à l'étrasimod, la durée des effets ainsi que le mécanisme d'action doivent être pris en compte, afin d'éviter des effets additifs non intentionnels sur le système immunitaire. Une phase appropriée de washout peut être nécessaire.
• -La co-administration d'étrasimod et d'un agent thérapeutique ou d'une association d'agents qui sont des inhibiteurs modérés à puissants de deux ou plusieurs des CYP suivants (CYP2C8, CYP2C9 et CYP3A4) augmente l'exposition à l'étrasimod et n'est pas recommandée.
• +La co-administration d'étrasimod et d'un agent thérapeutique ou d'une association d'agents qui sont des inhibiteurs modérés à puissants de deux ou plusieurs des CYP suivants (CYP2C8, CYP2C9 et CYP3A4) (par ex. fluconazole) augmente l'exposition à l'étrasimod et n'est pas recommandée.
• -L'instauration d'un traitement par un bêta-bloquant lors d'un traitement stable par étrasimod n'a pas été étudiée.
• +L'instauration d'un traitement par un bêta-bloquant chez les patients sous traitement stable par étrasimod n'a pas été étudiée.
• -Antiarythmiques, médicaments allongeant l'intervalle QT, médicaments pouvant diminuer la fréquence cardiaque
• +Antiarythmiques, médicaments allongeant l'intervalle QT, médicaments pouvant
• +diminuer la fréquence cardiaque
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphopénie (11%)b Neutropénie
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypercholestérolémiec
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphopénie (11%)b Neutropéniec
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypercholestérolémied
• -Affections oculaires Troubles visuels Œdème maculaire
• -Affections cardiaques Bradycardied Bloc auriculo-ventriculairee
• +Affections oculaires Troubles visuelse Œdème maculaire
• +Affections cardiaques Bradycardief Bloc auriculo-ventriculaireg
• -Affections hépatobiliaires Enzymes hépatiques augmentées
• +Affections hépatobiliaires Enzymes hépatiques augmentéesh
• -c L'hypercholestérolémie comprend l'hypercholestérolémie et le cholestérol sanguin augmenté.
• -d La bradycardie comprend la bradycardie et la bradycardie sinusale.
• -e Le bloc auriculo-ventriculaire comprend le bloc du 1er ou du 2e degré de type Mobitz I.
• +c La neutropénie comprend la neutropénie et les neutrophiles diminués.
• +d L'hypercholestérolémie comprend l'hypercholestérolémie et le cholestérol sanguin augmenté.
• +e Les troubles visuels comprennent les troubles visuels, une vision trouble et une baisse de l'acuité visuelle.
• +f La bradycardie comprend la bradycardie et la bradycardie sinusale.
• +g Le bloc auriculo-ventriculaire comprend le bloc du 1er ou du 2e degré de type Mobitz I.
• +h Les enzymes hépatiques augmentées comprennent une alanine aminotransférase augmentée, une aspartate aminotransférase augmentée, une gamma-glutamyltransférase augmentée, des enzymes hépatiques augmentées, une fonction hépatique anormale, un trouble de la fonction hépatique, des valeurs de la fonction hépatique anormales, des valeurs de la fonction hépatique augmentées et des transaminases augmentées.
• +
• -L'étrasimod peut entraîner une diminution transitoire de la fréquence cardiaque et un retard transitoire de la conduction AV à l'instauration du traitement (voir «Mises en garde et précautions»). Au Jour 1, chez les patients atteints de RCH des études ELEVATE UC 52 et ELEVATE UC 12, la diminution moyenne la plus marquée de la fréquence cardiaque a été observée aux Heures 2 ou 3 après l'administration de la dose.
• +L'étrasimod peut entraîner une diminution transitoire de la fréquence cardiaque et un retard transitoire de la conduction AV à l'instauration du traitement (voir «Mises en garde et précautions»). Au Jour 1, chez les patients atteints de RCH des études ELEVATE UC 52 et ELEVATE UC 12, la diminution moyenne la plus marquée de la fréquence cardiaque a été observée aux Heures 2 ou 3 après l'administration de la dose. Au Jour 1, la variation moyenne (ET) de l'intervalle PR entre le moment précédant l'administration de la dose et jusqu'à 4 heures après la prise d'étrasimod s'élevait à 5.5 ms (18.84). Un allongement de l'intervalle PR >200 ms a été relevé par ECG chez 5.1% des patients et des allongements de degré supérieur (>230 ms) chez 1.8% des patients.
• +Rémission clinique sans corticostéroïdes chez les patients traités par corticostéroïdes à l'inclusionj 3/40 8% 27/87 31% 23% (10%, 36%)l
• +Aucun traitement antérieur par des agents biologiques/inhibiteurs de JAK 2/26 8% 22/59 37%
• +Traitement antérieur par des agents biologiques/inhibiteurs de JAK 1/14 7% 5/28 18%
• +j Une rémission clinique sans corticostéroïdes a été définie comme une rémission clinique à la Semaine 52 sans utiliser de corticostéroïdes pendant au moins 12 semaines, immédiatement avant la Semaine 52.
• -Rémission clinique sans corticostéroïdes chez les patients traités par corticostéroïdes à l'inclusion
• -À la Semaine 52, parmi les patients qui avaient reçu des corticostéroïdes à l'inclusion, une plus grande proportion de patients traités par l'étrasimod a obtenu une rémission clinique sans corticostéroïdes (définie comme la rémission clinique à la Semaine 52 sans avoir reçu de corticostéroïdes pendant au moins 12 semaines précédant la Semaine 52) que sous placebo (n = 27 sur 87, 31% vs n = 3 sur 40, 8%).
• -Janvier 2025.
• -LLD V005
• +Mars 2025.
• +LLD V006