• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• +Excipients
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Die Anwendung von Polysium Leman ist indiziert
• -·bei Kaliumintoxikationen
• -·bei Hyperkaliämie infolge Anurie oder hochgradiger Oligurie (im Allgemeinen infolge akuter oder chronischer Niereninsuffizienz)
• -·nach Abtreibung, schwieriger und komplizierter Entbindung
• -·bei unverträglicher Bluttransfusion
• -·beim Crush-Syndrom (ausgedehnte Muskelquetschung)
• -·nach Prostatektomie
• -·nach extensiven Verbrennungen
• -·bei Patienten im Schock
• -·bei bestimmten Fällen von Glomerulonephritis und Pyelonephritis.
• -Bei Dialyse-Patienten kann ein Kaliumanstieg im Intervall zwischen den Sitzungen behandelt werden.
• -Die Anwendung von Polysium Leman ist indiziert, wenn eine Erhöhung des Natriumspiegels nicht stört oder sogar erwünscht ist.
• -Dosierung/Anwendung
• -Die Dosierung soll individuell und aufgrund einer täglichen Kontrolle des Serumkaliums festgelegt werden. Im Allgemeinen gelten folgende Tagesdosen:
• -Erwachsene:
• -Zum Einnehmen:
• -3–4mal täglich je 15 g (1 Messlöffel oder ca. 5 gestrichene Teelöffel). Zwischen der Einnahme von Polysium Leman und anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln ist ein Abstand von mindestens 3 Stunden einzuhalten. Bei Patienten mit Gastroparese kann auch ein Abstand von 6 Stunden zwischen den Einnahmen erforderlich sein.
• -Rektale Anwendung:
• -1–2mal täglich je 30 g (2 Messlöffel oder ca. 10 gestrichene Teelöffel)
• -Kinder:
• -0,5–1 g/kg Körpergewicht pro Tag in mehreren Einzeldosen.
• -Zubereitung der Suspension:
• -Polysium Leman darf nicht (weder oral noch rektal) als Suspension mit Sorbitol-Lösung verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Pulver zunächst mit kleiner Menge Wasser glattrühren, dann die nachfolgend angegebene Flüssigkeitsmenge zusetzen und gut durchmischen.
• -Zum Einnehmen:
• -Zur oralen Verabreichung gibt man 15 g Polysium Leman als Suspension in 100 ml Wasser. Zur Geschmacksverbesserung kann etwas Honig oder Sirup zugesetzt werden, jedoch keine Fruchtsäfte.
• -Polysium Leman kann auch mittels Magensonde verabreicht werden.
• -Rektale Anwendung:
• -Zur rektalen Anwendung werden 30 g Polysium Leman in 150–250 ml Flüssigkeit (Wasser oder 10%ige wässrige Glukoselösung oder 1%ige wässrige Methylzelluloselösung) körperwarm gegeben. Der Patient soll das Klysma möglichst lange zurückhalten. Die optimale Verweildauer ist 4–10 Stunden. Ist dies nicht möglich, wird das Klysma mit der gleichen Wirkstoffmenge entsprechend oft wiederholt. Um den Ionenaustauscher zu entfernen, macht man eine Darmspülung mit ca. 2 Liter lauwarmem Wasser.
• -Die orale Verabreichung ist stärker wirksam, während die rektale Verabreichung schneller wirkt. Bei sehr hohem Kaliumspiegel kann im Notfall die orale Gabe (15 g Polysium Leman) mit der rektalen Anwendung (30 g Polysium Leman) kombiniert werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem täglich zu bestimmenden Serumkalium. Sobald dieses ca. 5 mmol/l erreicht oder unterschreitet, wird die Behandlung unterbrochen.
• -Kontraindikationen
• -Polysium Leman ist kontraindiziert bei:
• -·Hypernatriämie
• -·ausgeprägter Natriumretention
• -·Kaliämie unter 5 mmol/l
• -·Darmobstruktion
• -·früherer Ãœberempfindlichkeit gegenüber Polystyrolsulfonatharz
• -·Natriumpolystyrolsulfonat darf Neugeborenen nicht oral verabreicht werden und ist bei Neugeborenen mit (postoperativ oder medikamenteninduziert) verringerter Darmmotilität kontraindiziert.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Aufgrund des Risikos schwerwiegender gastrointestinaler Störungen ist die Anwendung von Polystyrolsulfonat bei Patienten mit gastrointestinalen Motilitätsstörungen (einschliesslich unmittelbar nach operativen Eingriffen oder medikamentöser Intervention) nicht empfohlen. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Intestinale Ischämie und gastrointestinale Stenose».
• -Bindung von anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln
• -Natriumpolystyrolsulfonat kann andere oral einzunehmende Arzneimittel binden und so deren Resorption im Gastrointestinaltrakt beeinträchtigen. Es wird empfohlen, die gleichzeitige Anwendung von Polysium Leman und anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln zu vermeiden oder zwischen der Einnahme der beiden Arzneimittel einen Abstand von mindestens 3 Stunden einzuhalten. Bei Patienten mit Gastroparese ist ein Abstand von mindestens 6 Stunden zwischen den Einnahmen einzuhalten.
• -Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts
• -Entsprechend seinen pharmakologischen Wirkungen kann das Resin in Polysium Leman eine Natrium- und Wasserretention, Hypokaliämie, Hypokalzämie und diesbezügliche Erscheinungen hervorrufen (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• -Da das Harz auch Kalzium- und Magnesiumionen bindet, kann eine Hypomagnesiämie und/oder Hypokalzämie auftreten. Die Patienten müssen folglich überwacht werden, um eine Elektrolytstörung zu erkennen. Als Vorbeugung gegen Hypokalzämie (Serumkalzium unter 2,3 mmol/l = 9 mg/dl) sind bei Anwendung von Polysium Leman Messungen des Serumkalziums während mehrerer Tage erforderlich. Eventuell muss Kalzium substituiert werden. Ist keine Kalziumsubstitution vorgesehen, so ersetzt man mit Vorteil Polysium Leman durch ein Kalziumionen-haltiges Resin. Im umgekehrten Fall, wenn während der Behandlung mit einem Kalziumionen-haltigen Resin eine Hyperkalzämie auftritt, kann dieses durch Polysium Leman ersetzt werden.
• -Da beim Austauschvorgang von Natrium-Ionen gegen Kalium-Ionen Natrium freigesetzt wird, kann es bei chronischer oder akuter Niereninsuffizienz zu Herzversagen, Ödembildung und schwerer Hypertonie kommen. Daher sind die Serumelektrolyte, insbesondere der Natriumspiegel, täglich zu kontrollieren.
• -Bei einem Natriumspiegel über 147 mmol/l (340 mg/dl) kann ein kalziumhaltiger Kationenaustauscher vorzuziehen sein.
• -Eine genaue Bilanz der Flüssigkeitszufuhr und -ausscheidung ist vor allem bei Patienten angezeigt, die aus irgendeinem Grund zur Retention von Wasser prädisponiert sind. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit akutem oder drohendem Herzversagen geboten.
• -Zur Vermeidung einer Hypokaliämie ist während der Dauer der Behandlung, besonders bei digitalisierten Patienten (siehe auch «Interaktionen») täglich der Serumkaliumspiegel zu messen. Sobald er unter 5 mmol/l fällt, ist das Präparat abzusetzen. Bei stark erhöhtem Blutdruck ist Vorsicht geboten. Für die Dauer der Behandlung mit Polysium Leman empfiehlt sich eine hyperkalorische, aber kaliumarme Diät.
• -Intestinale Ischämie und gastrointestinale Stenose/Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Bei Vorliegen einer klinisch relevanten Obstipation ist die Behandlung mit Polysium Leman bis zur Wiederkehr der normalen Darmmotilität abzusetzen. Laxativa auf Magnesiumbasis dürfen nicht verwendet werden (siehe auch «Interaktionen»).
• -Bei Patienten, die mit Polystyrolsulfonat allein oder gleichzeitig mit Sorbitol behandelt wurden, wurden Fälle von gastrointestinaler Stenose, intestinaler Ischämie und entsprechenden Komplikationen (Nekrose und Perforation) mit bisweilen tödlichem Ausgang berichtet. Die gleichzeitige Verabreichung von Sorbitol mit Polystyrolsulfonat (oral oder rektal) ist daher nicht angezeigt (siehe auch «Dosierung/Anwendung», «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Patienten sollten angewiesen werden, im Falle von kürzlich aufgetretenen starken Bauchschmerzen, Ãœbelkeit und Erbrechen, vergrössertem Abdomen und rektalen Blutungen unverzüglich einen Arzt zu konsultieren. Läsionen, die bei Polystyrolsulfonat-induzierten Magen-Darm-Schädigungen beobachtet wurden, können sich mit denen überschneiden, die bei entzündlichen Darmerkrankungen, ischämischer Colitis, infektiöser Colitis und mikroskopischer Colitis beobachtet wurden.
• -Während der Einnahme von Polysium Leman muss der Patient eine korrekte Haltung einnehmen, um zu verhindern, dass es durch Aspiration zu bronchopulmonalen Komplikationen kommt (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei Erbrechen kann man die rektale Verabreichungsform versuchen. Ionenaustauschharze können bei oraler Gabe wegen ihrer Tendenz zu Agglutination eine Obstipation hervorrufen.
• -Pädiatrie
• -Aufgrund des Risikos gastrointestinaler Konkremente nach oraler Gabe darf Natriumpolystyrolsulfonat Neugeborenen nicht oral verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei Kindern verlangt die rektale Verabreichung besondere Aufmerksamkeit, da bei übermässiger Dosierung oder nicht korrekter Verdünnung das Risiko eines Kunstharzeinschlusses besteht.
• -Aufgrund des Risikos einer Blutung im Verdauungstrakt oder einer Kolonnekrose ist bei Kindern mit niedrigem Geburtsgewicht besondere Vorsicht geboten.
• -Patienten mit dem Risiko einer Hyperosmolalität und Hypernatriämie
• -Dieses Arzneimittel enthält maximal 1,7 g Natrium pro Messlöffel, entsprechend 85% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 340% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Bei Kindern muss die von der WHO empfohlene maximale Natriumaufnahme proportional zu der von Erwachsenen sein und anhand des Energiebedarfs berechnet werden.
• -Polysium Leman gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• -Interaktionen
• -Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:
• -·Oral einzunehmende Arzneimittel: Polysium Leman kann potenziell andere oral einzunehmende Arzneimittel binden und so deren Resorption im Gastrointestinaltrakt und ihre Wirksamkeit beeinträchtigen. Daher wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Polysium Leman und anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln einen zeitlichen Abstand einzuhalten (siehe auch «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Sorbitol (rektal oder oral): Aufgrund gemeldeter Fälle von intestinaler Nekrose und anderen schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen mit bisweilen tödlichem Ausgang ist die gleichzeitige Anwendung von Sorbitol und Natriumpolystyrolsulfonat kontraindiziert (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Anwendung mit Vorsicht:
• -·Kationenspender: Sie können die kaliumbindende Wirksamkeit des Harzes verringern.
• -·Antazida mit Freisetzung nicht resorbierbarer Kationen, Laxanzien: Eine systemische Alkalose wurde nach gleichzeitiger Gabe von Kationenaustauschern und Antazida, die nicht resorbierbare Kationen freisetzen, oder Laxanzien (Magnesiumhydroxid oder Aluminiumkarbonat) berichtet.
• -·Aluminiumhydroxid: Bei Kombination von Polysium Leman mit Aluminiumhydroxid kam es zu Darmobstruktion durch Konkremente von Aluminiumhydroxid.
• -·Digitalispräparate: Kaliumionen verringern die Kontraktilität des Myokards und antagonisieren deshalb Digitalispräparate, welche ihrerseits die Kontraktilität des Myokards steigern. Wenn der Kaliumspiegel bei digitalisierten Patienten sinkt, wird die Wirkung der Digitalispräparate verstärkt und es kann zur Digitalisintoxikation kommen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Lithium: eine verminderte Resorption von Lithium ist möglich.
• -·Thyroxin: eine verminderte Resorption von Thyroxin ist möglich.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben kein Risiko für die Föten gezeigt, aber es wurden keine kontrollierten Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.
• -Natriumpolystyrolsulfonat wird aus dem Darmtrakt nicht resorbiert.
• -Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Polysium Leman hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Bronchitis, Bronchopneumonie infolge Inhalation von Polysium-Leman-Partikeln.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Natrium- oder Natrium- und Wasserretention, Hypokaliämie, Hypokalzämie.
• -Es liegen Berichte über Fälle von Hypomagnesiämie vor.
• -Herzerkrankungen
• -Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Natrium- und Wasserretention.
• -Gefässerkrankungen
• -Hypertonie im Zusammenhang mit Natrium- und Wasserretention.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Inhalation von Polysium-Leman-Partikeln in die Bronchien (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Magenreizung, Anorexie, Ãœbelkeit, gelegentliches Erbrechen, Obstipation oder Diarrhö.
• -Fäkulom, Bezoar.
• -Kot-Eindickung (Fäkulom) nach rektaler Verabreichung vor allem an Kinder und steinartige Inkrustierung im Magen-Darm-Kanal (Bezoar) nach oraler Verabreichung wurden ebenso berichtet wie gastrointestinale Stenosen.
• -Dies könnte durch eine Begleiterkrankung oder die ungenügende Verdünnung von Polysium Leman bedingt sein.
• -Nach oraler Gabe wurden Fälle von gastrointestinaler Ischämie, ischämischer Colitis, Ulzeration oder Nekrose des Gastrointestinaltrakts beobachtet, die zu Darmperforation mit bisweilen tödlichem Ausgang führen können.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Ödeme im Zusammenhang mit Natrium- und Wasserretention.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Die Ãœberdosierung von Polysium Leman kann zu Hypokaliämie, Hypokalzämie und Hypernatriämie führen.
• -Hypokaliämie:
• -Diese Veränderung der biochemischen Parameter kann folgende Befunde und Symptome einer Hypokaliämie hervorrufen: Reizbarkeit, verlangsamtes Denken, Muskelschwäche, Hyperreflexie und eventuell manifeste Lähmung. Eine gravierende Folge dieser Entwicklung ist die Apnoe. Hypokaliämie kann mit elektrokardiographischen Veränderungen einhergehen.
• -Hypokalzämie:
• -Eine Herzrhythmusstörung oder hypokalzämische Tetanie sind möglich. Es sind geeignete Massnahmen erforderlich, um Elektrolytstörungen zu korrigieren (Serumspiegel von Kalium, Kalzium und Natrium), und das Resin muss mit Laxativa oder abführenden Einläufen aus dem Verdauungstrakt eliminiert werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• -V03AE1
• -Wirkungsmechanismus
• -Polysium Leman, ein beiges Pulver, ist ein fein gemahlenes Kunstharz, das als Kationenaustauscher therapeutisch eingesetzt wird. Oral oder rektal verabreicht bindet das Kunstharz im Darm Kalium- im Austausch gegen Natrium-Ionen.
• -Polysium Leman ist zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei Patienten indiziert, bei denen eine zusätzliche Natriumzufuhr nicht kontraindiziert ist.
• -Die theoretische Austauscherkapazität beträgt etwa 3,1 mmol Kalium pro Gramm Polysium Leman, d.h. 1 g Resin bindet ca. 110–135 mg Kalium.
• -In der Praxis wird nur ungefähr ein Drittel der Austauschkapazität durch Kaliumionen besetzt. Die übrigen Bindungsstellen werden von Ammonium-, Natrium-, Magnesium- und anderen Ionen eingenommen.
• -Pharmakokinetik
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +L'emploi du Polysium LEMAN est indiqué:
• +·lors d'intoxications potassiques;
• +·lors d'hyperkaliémies secondaires à l'anurie ou à une oligurie grave (liées en général à une insuffisance rénale aiguë ou chronique);
• +·dans les séquelles d'avortements, d'accouchements graves et compliqués,
• +·d'incompatibilités de transfusions sanguines;
• +·dans le syndrome de Crush;
• +·dans les états post-prostatectomie;
• +·dans les séquelles de brûlures étendues;
• +·chez les patients en état de choc;
• +·dans certains cas de glomérulo-néphrite et de pyélonéphrite.
• +Chez les patients sous dialyse, une augmentation du potassium peut être traitée dans l'intervalle.
• +L'emploi du Polysium LEMAN est indiqué lorsqu'une élévation de la natrémie n'est pas préjudiciable ou même souhaitée.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +La posologie doit être personnalisée et fixée sur la base des résultats du contrôle quotidien de la kaliémie. En général, les posologies suivantes sont préconisées:
• +Adultes:
• +Voie orale:
• +3-4 fois/jour 15 g (soit 1 mesurette ou environ 5 cuillerées à café rases). Respecter un intervalle d'au moins 3 heures entre la prise de Polysium LEMAN et d'autres médicaments administrés par voie orale. Chez les patients souffrant de gastroparésie, un intervalle de 6 heures entre les prises peut s'avérer nécessaire.
• +Voie rectale:
• +1-2 fois/jour 30 g (soit 2 mesurettes ou environ 10 cuillerées à café rases).
• +Enfants:
• +0,5-1 g/kg de poids corporel et par jour en doses fractionnées.
• +Préparation de la suspension:
• +Le Polysium LEMAN ne doit pas être administré (que ce soit oralement ou par voie rectale) sous forme de suspension avec une solution de sorbitol (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Délayer la poudre dans une petite quantité d'eau, puis ajouter la quantité prescrite de liquide. Mélanger pour obtenir une suspension homogène.
• +Voie orale:
• +Pour les traitements par voie orale, on administre 15 g de Polysium LEMAN sous forme d'une suspension dans 100 ml d'eau. Pour améliorer le goût de la suspension, on peut ajouter un peu de miel ou de sirop, mais pas de jus de fruits.
• +Polysium LEMAN peut aussi être administré par sonde gastrique.
• +Voie rectale:
• +Pour administrer la préparation en clystères, on met en suspension 30 g de Polysium LEMAN dans 150 à 250 ml de liquide (eau ou solution aqueuse à 10 % de glucose, respectivement de solution aqueuse de méthylcellulose à 1 %) à la température du corps. Le patient doit retenir le lavement le plus longtemps possible, de préférence 4 à 10 heures. Si cela s'avère impossible, le lavement est répété aussi souvent que nécessaire, chaque fois avec la même dose de substance. Pour évacuer la résine échangeuse, il faut procéder à une irrigation de l'intestin avec environ 2 litres d'eau tiède.
• +Le traitement est plus efficace par voie orale, mais l'effet est plus rapide par voie rectale. Lorsque la kaliémie est très élevée, il est possible, en urgence, de combiner le traitement buccal (15 g de Polysium LEMAN) avec un traitement rectal (30 g de Polysium LEMAN). La durée du traitement est fonction des résultats du dosage quotidien de la kaliémie. Le traitement est interrompu, dès que la kaliémie se situe à env. 5 mmol/l ou au-dessous.
• +Contre-indications
• +Polysium LEMAN est contre-indiqué
• +·en cas d'hypernatrémie;
• +·en cas de forte rétention sodique;
• +·lorsque la kaliémie est inférieure à 5 mmol/l;
• +·lors de maladie intestinale obstructive;
• +·lors d'antécédents d'hypersensibilité aux résines de polystyrène sulfonate;
• +·le polystyrène sulfonate de sodium ne doit pas être administré par voie orale chez les nouveaux-nés et est contre-indiqué chez les nouveaux-nés ayant une mobilité intestinale réduite (post-opératoire ou induite par des médicaments).
• +Mises en garde et précautions
• +En raison d'un risque de graves troubles gastro-intestinaux, l'utilisation du polystyrène sulfonate n'est pas recommandée chez les patients présentant un trouble de la motilité gasto-intestinale (y compris immédiatement après une intervention chirurgicale ou d'origine médicamenteuse). Voir «Mises en garde et précautions/Ischémie et sténose gastro-intestinales».
• +Liaison aux autres médicaments administrés par voie orale
• +Le polystyrène sulfonate de sodium peut se lier à d'autres médicaments administrés par voie orale et ainsi réduire leur absorption gastro-intestinale. Il est recommandé d'éviter une co-administration de Polysium LEMAN avec d'autres médicaments administrés par voie orale ou de respecter un intervalle de minimum 3 heures entre la prise de Polysium LEMAN et d'autres médicaments par voie orale. Chez les patients souffrant de gastroparésie, un intervalle d'au moins 6 heures doit être respecté.
• +Troubles hydro-électrolytiques
• +Conformément à ses effets pharmacologiques, la résine de Polysium LEMAN peut provoquer une rétention hydrosodée, une hypokaliémie, une hypocalcémie et leurs manifestations correspondantes (voir également «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• +Comme l'action de la résine s'exerce aussi sur le calcium et le magnésium, une hypomagnésémie et/ou une hypocalcémie peuvent apparaître. Les patients devront par conséquent être suivis afin de déceler tout trouble électrolytique. Pour prévenir les hypocalcémies (taux sériques de calcium inférieurs à 2,3 mmol/l = 9 mg/dl), il faut contrôler le taux sanguin de calcium des malades sous Polysium LEMAN pendant plusieurs jours. Il peut être nécessaire d'administrer une préparation de calcium. Si l'on n'envisage pas un apport externe de calcium, une résine porteuse d'ions calcium sera substituée avec avantage au Polysium LEMAN. Inversement, lors de l'apparition d'une hyper-calcémie durant un traitement par une résine porteuse d'ions calcium, on peut la remplacer par Polysium LEMAN
• +L'échange d'ions sodium contre des ions potassium va de pair avec une élévation de sodium, ce qui expose, en cas d'insuffisance rénale aiguë ou chronique, aux défaillances cardiaques, aux oedèmes et à l'hypertension sévère. Il est donc indispensable de contrôler quotidiennement les électrolytes sériques, en particulier la natrémie. Si la natrémie est supérieure à 147 mmol/l (= 340 mg/dl), un échangeur de cations calcique peut être préférable.
• +Il importe de mesurer exactement l'apport en liquide et la diurèse surtout chez les patients prédisposés à la rétention hydrique pour un motif ou un autre. La prudence est de rigueur avec les patients manifestant une insuffisance cardiaque aiguë ou menacés d'un tel accident.
• +Il est indispensable, pour éviter les hypokaliémies, notamment chez les patients traités par digitaliques (voir aussi «Interactions»), de contrôler journellement le potassium pendant toute la durée du traitement. La préparation doit être supprimée, dès que la kaliémie se situe à un niveau inférieur à 5 mmol/l. La prudence est de rigueur, lorsque l'hypertension est marquée. Le régime des patients sous Polysium LEMAN doit être hypercalorique, mais pauvre en potassium.
• +Ischémie et sténose gastro-intestinales/Troubles gastro-intestinaux
• +En cas de constipation ayant une incidence clinique, le traitement par Polysium LEMAN doit être arrêté jusqu'au retour d'une motricité intestinale normale. Les laxatifs à base de magnésium ne doivent pas être utilisés (voir également «Interactions»).
• +Une sténose gastro-intestinale, une ischémie intestinale et ses complications (nécrose et perforation), dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées chez les patients traités par le polystyrène sulfonate seul ou en association avec du sorbitol. L'administration concomitante de sorbitol avec le polystyrène sulfonate (que ce soit oralement ou par voie rectale) n'est donc pas recommandée (voir également «Posologie/Mode d'emploi», «Interactions» et «Effets indésirables»).
• +Il convient de conseiller aux patients de consulter rapidement un médecin en cas d'apparition récente de douleurs abdominales sévères, de nausées et vomissements, de distension abdominale et de rectorragie. Les lésions observées dans les atteintes gastro-intestinales induites par le polystyrène sulfonate peuvent se chevaucher avec celles observées dans les maladies intestinales inflammatoires, la colite ischémique, la colite infectieuse et la colite microscopique.
• +Lors de l'ingestion de Polysium LEMAN, le patient doit avoir une position correcte afin d'éviter une aspiration susceptible d'entraîner des complications broncho-pulmonaires (voir également «Effets indésirables»).
• +En cas de vomissements, la forme rectale peut être essayée. Les résines échangeuses d'ions administrées par voie orale peuvent provoquer de la constipation, car elles ont tendance à s'agglutiner.
• +Pédiatrie
• +En raison des risques de concrétion gastrointestinale après administration orale, le polystyrène sulfonate de sodium ne doit pas être administré par voie orale chez les nouveaux-nés (voir «Contre-indications».
• +Chez les enfants, une attention particulière doit être portée à l'administration rectale car un dosage excessif ou une dilution incorrecte risque d'entraîner un enclavement de la résine.
• +En raison des risques d'hémorragie digestive ou de nécrose du colon, une prudence particulière s'impose chez les enfants de faible poids à la naissance.
• +Patients à risque de surcharge hydrosodée:
• +Ce médicament contient au maximum 1,7 g de sodium par mesurette, ce qui équivaut à 85% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. La dose quotidienne maximale de ce médicament est équivalente à 340% de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS par adulte.
• +Chez l'enfant, l'apport maximum recommandé par l'OMS devrait être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques.
• +Polysium LEMAN est considéré comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
• +Interactions
• +Usage concomitant non recommandé:
• +·Médicaments administrés par voie orale: Polysium LEMAN peut potentiellement se lier à d'autres médicaments administrés par voie orale. Une telle liaison peut réduire l'absorption gastro-intestinale et l'efficacité de ces médicaments. Il est recommandé de décaler la prise d'autres médicaments par voie orale (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +·Sorbitol (rectal ou oral): l'usage concomitant du sorbitol avec le sodium polystyrène sulfonate est contre-indiqué dû à des cas de nécrose intestinale et d'autres effets indésirables gastro-intestinaux graves, qui peuvent être fatals (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +·Usage avec précautions:
• +·Substances donneuses de cations: peuvent réduire l'efficacité de la résine devant fixer le potassium.
• +·Antiacides donneurs de cations non adsorbable ou laxatifs: une alcalose systémique a été rapportée après administration concomitante de résines échangeuses de cations et d'antiacides donneurs de cations non absorbables ou de laxatifs (hydroxyde de magnésium ou carbonate d'aluminium).
• +·Hydroxyde d'aluminium: une occlusion intestinale due aux concrétions d'hydroxyde d'aluminium a été rapportée en cas d'association du Polysium LEMAN à l'hydroxyde d'aluminium
• +·Médicaments digitaliques: les ions potassium diminuant la contractilité du myocarde, ils antagonisent ainsi les digitaliques qui, eux, augmentent la contractilité du myocarde. Si, chez des patients digitalisés, les taux de potassium s'abaissent, il s'en suit un renforcement de l'effet des digitaliques qui peut entraîner une intoxication digitalique (voir aussi chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +·Lithium: une diminution de l'absorption du lithium est possible.
• +·Thyroxine: une diminution de l'absorption de la thyroxine est possible.
• +Grossesse, Allaitement
• +Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte, ni chez la femme allaitant.
• +Le polystyrène sulfonate de sodium n'est pas absorbé par le tractus intestinal.
• +La prudence est de mise lors d'utilisation pendant la grossesse.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Polysium LEMAN n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Infections et infestations
• +Bronchite, bronchopneumonie dans un contexte d'inhalation de particules de Polysium LEMAN.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Rétention sodée/hydrosodée, hypokaliémie, hypocalcémie.
• +Des cas d'hypomagnésémie ont été rapportés.
• +Affections cardiaques
• +Insuffisance cardiaque, dans un contexte de rétention hydrosodée.
• +Affections vasculaires
• +Hypertension, dans un contexte de rétention hydrosodée.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Inhalation bronchique de particules de Polysium LEMAN (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Affections gastro-intestinales
• +Irritation de l'estomac, anorexie, nausées, vomissements occasionnels, constipation ou diarrhée.
• +Fécalome, bézoard.
• +Des incarcérations stercorales (fécalome) après administration rectale, surtout chez les enfants et des concrétions gastrointestinales (bézoards) après administration orale ont été rapportées ainsi que des sténoses gastro-intestinales.
• +Cela pourrait éventuellement être dû à la pathologie coexistante ou à une dilution inappropriée de Polysium LEMAN.
• +Après administration orale, une ischémie gastro-intestinale, une colite ischémique, une ulcération du tractus gastrointestinal ou une nécrose, qui pourraient mener à une perforation intestinale, ont été rapportées et sont parfois fatales.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Å’dèmes, dans un contexte de rétention hydrosodée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Un surdosage de Polysium LEMAN peut conduire à une hypokaliémie, une hypocalcémie et une hypernatrémie.
• +Hypokaliémie:
• +Ces modifications des paramètres biochimiques peuvent provoquer les signes cliniques et les symptômes d'hypokaliémie suivants: irritabilité, ralentissement de la pensée, faiblesse musculaire, exagération des réflexes et éventuellement paralysie franche. L'apnée représente une conséquence sévère de cette évolution. Des modifications électrocardiographiques peuvent accompagner une hypokaliémie.
• +Hypocalcémie:
• +Une arythmie cardiaque ou une tétanie hypocalcémique sont possibles. Des mesures appropriées doivent être prises pour corriger les troubles électrolytiques (potassium, calcium et sodium sériques) et la résine doit être éliminée du tractus digestif à l'aide de laxatifs ou de lavements évacuateurs.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +V03AE01
• +Mécanisme d’action
• +Polysium LEMAN, sous forme de poudre de couleur beige, est une résine synthétique finement moulue, employée thérapeutiquement comme échangeur cationique. Après administration orale ou rectale, l'échange des ions potassium contre les ions sodium s'effectue dans l'intestin.
• +Polysium LEMAN est indiqué pour le traitement d'une hyperkaliémie chez des patients pour lesquels un apport supplémentaire de sodium n'est pas contre-indiqué.
• +La capacité théorétique d'échange est d'environ 3,1 mmol de potassium par g de Polysium LEMAN, c'est-à-dire qu'1 g de résine fixe environ 110-135 mg de potassium.
• +Dans la pratique, environ le tiers seulement de la capacité d'échange est utilisé par des ions potassium. Les autres liaisons sont occupées par des ions ammonium, sodium, magnésium, etc.
• +Pharmacocinétique
• -Polysium Leman tauscht Kalium- gegen Natriumionen aus.
• -Der Kalium-Austausch geschieht bei Patienten mit Hyperkaliämie im Wesentlichen im Dickdarm, in welchen der grösste Teil des Kaliums abgesondert wird.
• -Ohne das Austauscherharz würde der grösste Teil der Kaliumionen rückresorbiert.
• -Natriumpolystyrolsulfonat wird vom Darm nicht resorbiert.
• -Elimination
• -Das mit Kalium beladene Kunstharz wird vollständig mit dem Stuhl ausgeschieden.
• -Präklinische Daten
• -Es stehen keine relevanten präklinischen Daten zur Verfügung.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Die Polysium-Leman-Suspension muss jeweils frisch zubereitet und darf höchstens 24 Stunden aufbewahrt werden.
• -Zulassungsnummer
• -69396 (Swissmedic)
• -Packungen
• -454g HDPE-Flasche mit LDPE-Schraubverschluss und 15g- oder 20g-Messlöffel
• -Zulassungsinhaberin
• -Leman SKL SA. Lancy
• -Stand der Information
• -Juni 2022
• +Polysium LEMAN échange les ions sodium contre les ions potassium.
• +Chez les patients présentant une hyperkaliémie, l'échange de potassium s'effectue principalement dans le côlon, organe dans lequel la plus grande partie du potassium est sécrétée. Sans l'administration de la résine d'échange, la majorité des ions potassium serait réabsorbée.
• +Le polystyrène sulfonate de sodium n'est pas absorbé par le tractus intestinal.
• +Élimination
• +La résine chargée de potassium est ensuite complètement éliminée par les fèces.
• +Données précliniques
• +Il n'y a pas de données précliniques pertinentes disponibles.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Les suspensions de Polysium LEMAN doivent être fraîchement préparées et ne peuvent pas être conservées plus de 24 heures.
• +Numéro d’autorisation
• +69396(Swissmedic)
• +Présentation
• +Flacon en HDPE de 454g avec bouchon à vis en LDPE et cuillère mesure de 15 ou 20g
• +Titulaire de l’autorisation
• +Leman SKL SA, Lancy
• +Mise à jour de l’information
• +Juin 2022.