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Accueil - Information professionnelle sur Qdenga 0.5 ml - Changements - 03.06.2025
58 Changements de l'information professionelle Qdenga 0.5 ml
  • -·Sujets présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis, y compris avec des traitements immunosuppresseurs comme une chimiothérapie ou des doses élevées de corticostéroïdes systémiques (p.ex. 20 mg/jour ou 2 mg/kg de poids corporel par jour de prednisone pendant 2 semaines ou plus) dans les 4 semaines précédant la vaccination, comme avec les autres vaccins vivants atténués.
  • +·Sujets présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis, y compris avec des traitements immunosuppresseurs comme des doses élevées de corticostéroïdes systémiques (p.ex. 20 mg/jour ou 2 mg/kg de poids corporel par jour de prednisone pendant 2 semaines ou plus) dans les 4 semaines précédant la vaccination ou tout autre médicament aux propriétés immunosuppressives connues, y compris la chimiothérapie.
  • -Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical et une surveillance adéquats doivent toujours être facilement disponibles en cas de réaction anaphylactique rare à la suite de l'administration du vaccin.
  • +Des cas d'anaphylaxie ont été signalés chez des personnes ayant été vaccinées avec Qdenga. Comme pour tous les vaccins injectables, une surveillance médicale et des traitements appropriés doivent toujours être immédiatement proposés en cas de survenue d'une réaction anaphylactique rare suivant l'administration du vaccin.
  • -Qdenga ne doit pas être administré aux sujets ayant reçu des traitements immunosuppresseurs comme une chimiothérapie ou des doses élevées de corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la vaccination (voir «Contre-indications»).
  • +Qdenga ne doit pas être administré aux sujets ayant reçu des traitements immunosuppresseurs comme des doses élevées de corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la vaccination ou tout autre médicament aux propriétés immunosuppressives connues, y compris la chimiothérapie (voir «Contre-indications»).
  • -Si Qdenga doit être administré en même temps qu'un autre vaccin injectable, le ou les vaccins doivent alors toujours être administrés en des sites d'injection différents.
  • +Si Qdenga doit être administré en même temps qu'un autre vaccin injectable, les vaccins doivent alors toujours être administrés en des sites d'injection différents.
  • -Qdenga peut être administré en même temps qu'un vaccin contre la fièvre jaune. Dans une étude clinique impliquant environ 300 sujets adultes ayant reçu Qdenga en même temps que le vaccin contre la fièvre jaune 17D, il n'y a eu aucun effet sur le taux de séroprotection contre la fièvre jaune. Les réponses par anticorps contre la dengue ont diminué suite à l'administration concomitante de Qdenga et du vaccin contre la fièvre jaune 17D. La signification clinique de cette observation est inconnue.
  • +Qdenga peut être administré en même temps qu'un vaccin contre la fièvre jaune. Dans une étude clinique incluant environ 300 sujets adultes ayant reçu Qdenga en même temps que le vaccin contre la fièvre jaune 17D, il n'y a eu aucun effet sur le taux de séroprotection contre la fièvre jaune. Les réponses par anticorps contre la dengue ont diminué suite à l'administration concomitante de Qdenga et du vaccin contre la fièvre jaune 17D. La signification clinique de cette observation est inconnue.
  • +Qdenga peut être administré en même temps qu'un vaccin contre le papillomavirus humain (HPV) (voir «Propriétés/Effets», Administration concomitante avec le 9vHPV vaccin).
  • +
  • -Dans l'étude clinique DEN-205, une virémie vaccinale transitoire a été observée après la vaccination par Qdenga chez 49 % des participants à l'étude qui n'avaient pas été infectés par la dengue auparavant et chez 16 % des participants à l'étude qui avaient été infectés par la dengue auparavant. La virémie vaccinale débutait généralement au cours de la deuxième semaine après la première injection et avait une durée moyenne de 4 jours. La virémie vaccinale était associée à des symptômes transitoires, légers à modérés, tels que céphalées, arthralgie, myalgie et éruption cutanée chez certains sujets. La virémie vaccinale a rarement été détectée après la deuxième dose.
  • +Dans l'étude clinique DEN-205, une virémie vaccinale transitoire a été observée après la vaccination par Qdenga chez 49 % des participants à l'étude qui n'avaient pas été infectés par la dengue auparavant et chez 16 % des participants à l'étude qui avaient été infectés par la dengue auparavant. La virémie vaccinale débutait généralement au cours de la deuxième semaine après la première injection et avait une durée moyenne de 4 jours. La virémie vaccinale était associée chez certains sujets à des symptômes transitoires, légers à modérés, tels que céphalées, arthralgie, myalgie et éruption cutanée qui peuvent également être observés dans la dengue. Un autre symptôme observé postautorisation était douleur oculaire transitoire. La virémie vaccinale a rarement été détectée après la deuxième dose.
  • -Les effets indésirables associés à Qdenga rapportés dans les études cliniques sont présentés sous forme de tableau ci-dessous (Tableau 1).
  • -Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur une analyse groupée incluant 14 627 participants d'études, âgés de 4 à 60 ans (13 839 enfants et 788 adultes), qui ont été vaccinés par Qdenga. Cet effectif incluait un sous-groupe de réactogénicité de 3830 participants (3042 enfants et 788 adultes).
  • +Les effets indésirables associés à Qdenga rapportés dans les études cliniques et l'expérience postautorisation sont présentés sous forme de tableau ci-dessous (Tableau 1).
  • +Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur des données obtenues dans le cadre d'études cliniques contrôlées versus placebo et sur l'expérience postautorisation. Une analyse groupée des études cliniques a inclus les données de 14 627 participants d'études, âgés de 4 à 60 ans (13 839 enfants et 788 adultes), qui ont été vaccinés par Qdenga. Cet effectif incluait un sous-groupe de réactogénicité de 3830 participants (3042 enfants et 788 adultes).
  • -rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
  • -Tableau 1: Effets indésirables issus des études cliniques (âgés de 4 à 60 ans).
  • +rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
  • +Tableau 1: Effets indésirables issus des études cliniques (patients âgés de 4 à 60 ans) et de l'expérience postautorisation (patients âgés de 4 ans et plus)
  • -Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents Diminution de l'appétitc
  • -Affections psychiatriques Très fréquents Irritabilitéc
  • -Affections du système nerveux Très fréquents Céphalées Somnolencec
  • +Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réaction anaphylactique, dont choc anaphylactiquec
  • +Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents Diminution de l'appétitd
  • +Affections psychiatriques Très fréquents Irritabilitéd
  • +Affections du système nerveux Très fréquents Céphalées Somnolenced
  • +Affections oculaires Occasionnels Douleur oculairec
  • -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Occasionnels Éruption cutanéed Prurite Urticaire
  • +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Occasionnels Éruption cutanéee Pruritf Urticaire
  • -Affections musculosquelettiques et systémiques Très fréquents Myalgie
  • +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Très fréquents Myalgie
  • -Fréquents Gonflement au site d'injection Contusion au site d'injectione Prurit au site d'injectione Syndrome grippal
  • -Occasionnels Saignement au site d'injectione Fatiguee Altération de la couleur au site d'injectione
  • +Fréquents Gonflement au site d'injection Contusion au site d'injectionf Prurit au site d'injectionf Syndrome grippal
  • +Occasionnels Saignement au site d'injectionf Fatiguef Altération de la couleur au site d'injectionf
  • -c Observé chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans les études cliniques
  • -d Inclut éruption cutanée, éruption cutanée virale, éruption maculopapuleuse, éruption prurigineuse
  • -e Rapporté chez les adultes dans des études cliniques
  • +c Effet indésirable observé dans un contexte post-autorisation
  • +d Observé chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans les études cliniques
  • +e Inclut éruption cutanée, éruption cutanée virale, éruption maculopapuleuse, éruption prurigineuse
  • +f Rapporté chez les adultes dans des études cliniques
  • -L'efficacité a été évaluée en utilisant la surveillance active pendant toute la durée de l'étude. Tout sujet présentant une maladie fébrile (définie comme une fièvre ≥38 °C pendant 2 jours sur 3 jours consécutifs) a dû se rendre au centre d'étude pour qu'un investigateur évalue si la fièvre est due à la dengue. Cette exigence a été rappelée aux sujets/tuteurs au moins une fois par semaine pour maximiser la détection de tous les cas symptomatiques de dengue confirmée par virologie (cas VCD). Les épisodes fébriles ont été confirmés par un test RT-PCR quantitatif validé afin de détecter les sérotypes spécifiques de la dengue.
  • +L'efficacité a été évaluée en utilisant la surveillance active pendant toute la durée de l'étude. Tout sujet présentant une maladie fébrile (définie comme une fièvre ≥38 °C pendant 2 jours sur 3 jours consécutifs) a dû se rendre au centre d'étude pour qu'un investigateur évalue si la fièvre est due à la dengue. Cette exigence a été rappelée aux sujets/tuteurs au moins une fois par semaine pour maximiser la détection de tous les cas symptomatiques de dengue confirmée par virologie (cas DCV). Les épisodes fébriles ont été confirmés par un test RT-PCR quantitatif validé afin de détecter les sérotypes spécifiques de la dengue.
  • -Les résultats d'efficacité du vaccin (VE, vaccine efficacy), selon le critère d'évaluation principal (fièvre associée à la VCD survenant de 30 jours à 12 mois après la deuxième vaccination), sont présentés dans le Tableau 2. L'âge moyen de la population per protocole de l'étude était de 9,6 ans (écart-type de 3,5 ans) avec 12,7 % des sujets dans la tranche d'âge 4 - 5 ans, 55,2 % dans la tranche d'âge 6 - 11 ans et 32,1 % dans la tranche d'âge 12 - 16 ans. Parmi ceux-ci, 46,5 % étaient en Asie et 53,5 % étaient en Amérique latine, 49,5 % étaient de sexe féminin et 50,5 % étaient de sexe masculin. Le statut sérologique de la dengue à l'inclusion (avant la première injection) a été évalué chez tous les sujets par un test de microneutralisation (TMN50) pour permettre l'évaluation de l'efficacité du vaccin (VE, vaccine efficacy) en fonction du statut sérologique de référence. Le taux de séronégativité de la dengue pour l'ensemble de la population per protocole était de 27,7 %.
  • -Tableau 2: Efficacité du vaccin dans la prévention de la fièvre associée à la VCD causée par tout sérotype, de 30 jours à 12 mois après la deuxième vaccination dans l'étude DEN-301 (ensemble per protocole)a.
  • +Les résultats d'efficacité du vaccin (VE, vaccine efficacy), selon le critère d'évaluation principal (fièvre associée à la DCV survenant de 30 jours à 12 mois après la deuxième vaccination), sont présentés dans le Tableau 2. L'âge moyen de la population per protocole de l'étude était de 9,6 ans (écart-type de 3,5 ans) avec 12,7 % des sujets dans la tranche d'âge 4 - 5 ans, 55,2 % dans la tranche d'âge 6 - 11 ans et 32,1 % dans la tranche d'âge 12 - 16 ans. Parmi ceux-ci, 46,5 % étaient en Asie et 53,5 % étaient en Amérique latine, 49,5 % étaient de sexe féminin et 50,5 % étaient de sexe masculin. Le statut sérologique de la dengue à l'inclusion (avant la première injection) a été évalué chez tous les sujets par un test de microneutralisation (TMN50) pour permettre l'évaluation de l'efficacité du vaccin (VE, vaccine efficacy) en fonction du statut sérologique de référence. Le taux de séronégativité de la dengue pour l'ensemble de la population per protocole était de 27,7 %.
  • +Tableau 2: Efficacité du vaccin dans la prévention de la fièvre associée à la DCV causée par tout sérotype, de 30 jours à 12 mois après la deuxième vaccination dans l'étude DEN-301 (ensemble per protocole)a.
  • -Fièvre associée à la VCD, n (%) 61 (0,5) 149 (2,4)
  • +Fièvre associée à la DCV, n (%) 61 (0,5) 149 (2,4)
  • -IC: intervalle de confiance; n: nombre de sujets présentant une fièvre; VCD: dengue confirmée par virologie.
  • +IC: intervalle de confiance; n: nombre de sujets présentant une fièvre; DCV: dengue confirmée par virologie.
  • -Les résultats de VE selon les critères d'évaluation secondaires, la prévention de l'hospitalisation due à une fièvre associée à la VCD, la prévention de la fièvre associée à la VCD par statut sérologique, par sérotype et prévention de la fièvre associée à la VCD sévère, sont présentés dans le Tableau 3. Pour la fièvre associée à la VCD sévère, deux types de critères d'évaluation ont été pris en compte: cas de VCD cliniquement sévères et cas de VCD satisfaisant les critères de la dengue hémorragique (DH) de l'OMS de 1997. Les critères utilisés dans l'étude DEN-301 pour l'évaluation de la gravité de la VCD par un «Comité indépendant de détermination de la gravité des cas de dengue» (DCAC, Dengue Case Severity Adjudication Committee) étaient basés sur les directives de l'OMS de 2009. Le DCAC a évalué tous les cas d'hospitalisation dus à la VCD en utilisant les critères prédéfinis qui comprenaient une évaluation des saignements anormaux, de la fuite plasmatique, de la fonction hépatique, de la fonction rénale, de la fonction cardiaque, du système nerveux central et des états de choc. Dans l'étude DEN-301, les cas de VCD répondant aux critères de l'OMS de 1997 pour la DH ont été identifiés à l'aide d'un algorithme programmé, c.-à-d. sans évaluation médicale. En règle générale, les critères incluaient la présence de fièvre durant 2 à 7 jours, les tendances hémorragiques, la thrombopénie et les signes de fuite plasmatique.
  • -Tableau 3: Efficacité du vaccin dans la prévention de l'hospitalisation due à une fièvre associée à la VCD, la fièvre associée à la VCD par sérotype de dengue, la fièvre associée à la VCD selon le statut sérologique de la dengue à l'inclusion, et des formes sévères de la dengue, de 30 jours à 18 mois après la deuxième vaccination dans l'étude DEN-301 (population per protocole).
  • +Les résultats de VE selon les critères d'évaluation secondaires, la prévention de l'hospitalisation due à une fièvre associée à la DCV, la prévention de la fièvre associée à la DCV par statut sérologique, par sérotype et prévention de la fièvre associée à la DCV sévère, sont présentés dans le Tableau 3. Pour la fièvre associée à la DCV sévère, deux types de critères d'évaluation ont été pris en compte: cas de DCV cliniquement sévères et cas de DCV satisfaisant les critères de la dengue hémorragique (DH) de l'OMS de 1997. Les critères utilisés dans l'étude DEN-301 pour l'évaluation de la gravité de la DCV par un «Comité indépendant de détermination de la gravité des cas de dengue» (DCAC, Dengue Case Severity Adjudication Committee) étaient basés sur les directives de l'OMS de 2009. Le DCAC a évalué tous les cas d'hospitalisation dus à la DCV en utilisant les critères prédéfinis qui comprenaient une évaluation des saignements anormaux, de la fuite plasmatique, de la fonction hépatique, de la fonction rénale, de la fonction cardiaque, du système nerveux central et des états de choc. Dans l'étude DEN-301, les cas de DCV répondant aux critères de l'OMS de 1997 pour la DH ont été identifiés à l'aide d'un algorithme programmé, c.-à-d. sans évaluation médicale. En règle générale, les critères incluaient la présence de fièvre durant 2 à 7 jours, les tendances hémorragiques, la thrombopénie et les signes de fuite plasmatique.
  • +Tableau 3: Efficacité du vaccin dans la prévention de l'hospitalisation due à une fièvre associée à la DCV, la fièvre associée à la DCV par sérotype de dengue, la fièvre associée à la DCV selon le statut sérologique de la dengue à l'inclusion, et des formes sévères de la dengue, de 30 jours à 18 mois après la deuxième vaccination dans l'étude DEN-301 (population per protocole).
  • -VE dans la prévention des hospitalisations dues à une fièvre associée à la VCDb, n (%)
  • -Hospitalisations dues à une fièvre associée à la VCDc 13 (0,1) 66 (1,0) 90,4 (82,6; 94,7)d
  • -VE dans la prévention de la fièvre associée à la VCD par sérotype de dengue, n (%)
  • -Fièvre associée à la VCD causée par DENV-1 38 (0,3) 62 (1,0) 69,8 (54,8; 79,9)
  • -Fièvre associée à la VCD causée par DENV-2 8 (<0,1) 80 (1,3) 95,1 (89,9; 97,6)
  • -Fièvre associée à la VCD causée par DENV-3 63 (0,5) 60 (0,9) 48,9 (27,2; 64,1)
  • -Fièvre associée à la VCD causée par DENV-4 5 (<0,1) 5 (<0,1) 51,0 (-69,4; 85,8)
  • -VE dans la prévention de la fièvre associée à la VCD par statut sérologique à l'inclusion de la dengue, n (%)
  • -Fièvre associée à la VCD chez tous les sujets 114 (0,9) 206 (3,3) 73,3 (66,5; 78,8)
  • -Fièvre associée à la VCD chez les sujets séropositifs à l'inclusion 75 (0,8) 150 (3,3) 76,1 (68,5; 81,9)
  • -Fièvre associée à la VCD chez les sujets séronégatifs à l'inclusion 39 (1,1) 56 (3,2) 66,2 (49,1; 77,5)
  • +VE dans la prévention des hospitalisations dues à une fièvre associée à la DCVb, n (%)
  • +Hospitalisations dues à une fièvre associée à la DCVc 13 (0,1) 66 (1,0) 90,4 (82,6; 94,7)d
  • +VE dans la prévention de la fièvre associée à la DCV par sérotype de dengue, n (%)
  • +Fièvre associée à la DCV causée par DENV-1 38 (0,3) 62 (1,0) 69,8 (54,8; 79,9)
  • +Fièvre associée à la DCV causée par DENV-2 8 (<0,1) 80 (1,3) 95,1 (89,9; 97,6)
  • +Fièvre associée à la DCV causée par DENV-3 63 (0,5) 60 (0,9) 48,9 (27,2; 64,1)
  • +Fièvre associée à la DCV causée par DENV-4 5 (<0,1) 5 (<0,1) 51,0 (-69,4; 85,8)
  • +VE dans la prévention de la fièvre associée à la DCV par statut sérologique à l'inclusion de la dengue, n (%)
  • +Fièvre associée à la DCV chez tous les sujets 114 (0,9) 206 (3,3) 73,3 (66,5; 78,8)
  • +Fièvre associée à la DCV chez les sujets séropositifs à l'inclusion 75 (0,8) 150 (3,3) 76,1 (68,5; 81,9)
  • +Fièvre associée à la DCV chez les sujets séronégatifs à l'inclusion 39 (1,1) 56 (3,2) 66,2 (49,1; 77,5)
  • -VE: efficacité du vaccin; IC: intervalle de confiance; n: nombre de sujets; VCD: dengue confirmée par virologie; DENV: sérotype du virus de la dengue
  • +VE: efficacité du vaccin; IC: intervalle de confiance; n: nombre de sujets; DCV: dengue confirmée par virologie; DENV: sérotype du virus de la dengue
  • -Une apparition précoce de la protection a été observée entre la première et la deuxième injection avec une VE exploratoire de 81,1 % (IC à 95 %: 64,1 %; 90,0 %) contre la fièvre associée à la VCD causée par tous les sérotypes confondus.
  • +Une apparition précoce de la protection a été observée entre la première et la deuxième injection avec une VE exploratoire de 81,1 % (IC à 95 %: 64,1 %; 90,0 %) contre la fièvre associée à la DCV causée par tous les sérotypes confondus.
  • -Tableau 4: Efficacité du vaccin dans la prévention de la fièvre associée à la VCD et des hospitalisations totales, en fonction du statut sérologique pour la dengue à l'inclusion, et contre les sérotypes individuels en fonction du statut sérologique à l'inclusion, de la première dose à 54 mois après la deuxième dose dans l'étude DEN-301 (population de sécurité d'emploi).
  • - Qdenga n/N Placebo n/N VE (IC à 95 %) dans la prévention de la fièvre associée à la VCDa Qdenga n/N Placebo n/N VE (IC à 95 %) dans la prévention des hospitalisations en raison de fièvre associée à la VCDa
  • -Global 442/ 13 380 547/6687 61,2 (56,0; 65,8) 46/ 13 380 142/6687 84,1 (77,8; 88,6)
  • +Tableau 4: Efficacité du vaccin dans la prévention de la fièvre associée à la DCV et des hospitalisations totales, en fonction du statut sérologique pour la dengue à l'inclusion, et contre les sérotypes individuels en fonction du statut sérologique à l'inclusion, de la première dose à 54 mois après la deuxième dose dans l'étude DEN-301 (population de sécurité d'emploi).
  • + Qdenga n/N Placebo n/N VE (IC à 95 %) dans la prévention de la fièvre associée à la DCVa Qdenga n/N Placebo n/N VE (IC à 95 %) dans la prévention des hospitalisations en raison de fièvre associée à la DCVa
  • +Global 442/ 13 380 547/6687 61,2 (56,0; 65,8) 46/13 380 142/6687 84,1 (77,8; 88,6)
  • -Statut séropositif à l'inclusion, N = 14 517
  • +Statut séropositif à l'inclusion, N = 14 517
  • -VE: efficacité du vaccin, IC: intervalle de confiance, VCD: dengue confirmée par virologie, n: nombre total de sujets, N: nombre total de sujets évalués, NF: non fourni
  • +VE: efficacité du vaccin, IC: intervalle de confiance, DCV: dengue confirmée par virologie, n: nombre total de sujets, N: nombre total de sujets évalués, NF: non fourni
  • -b Approximation à l'aide d'un IC unilatéral à 95 %
  • -c L'estimation de la VE n'est pas fournie, car moins de 6 cas ont été observés pour le TVD et le placebo
  • -En outre, la VE dans la prévention de la DH causée par tout sérotype était de 70,0 % (IC à 95 %: 31,5 %; 86,9 %) et dans la prévention des cas cliniquement sévères de la VCD causée par tout sérotype était de 70,2 % (IC à 95 %: -24,7 %; 92,9 %).
  • -Dans l'analyse d'une année sur l'autre jusqu'à quatre ans et demi après la deuxième dose, la VE dans la prévention de la VCD a été démontrée pour les quatre sérotypes chez les sujets séropositifs pour la dengue à l'inclusion. Chez les sujets séronégatifs à l'inclusion, la VE a été démontrée pour DENV-1 et DENV-2, mais pas pour DENV-3 et n'a pas pu être indiquée pour DENV-4 en raison d'une plus faible incidence de cas (Tableau 5).
  • -Tableau 5: Efficacité du vaccin dans la prévention de la fièvre associée à la VCD et des hospitalisations, globalement et en fonction du statut sérologique pour la dengue à l'inclusion, par intervalles annuels à 30 jours après la deuxième dose dans l'étude DEN-301 (population per protocole).
  • - VE (IC à 95 %) dans la prévention de la fièvre associée à la VCD Na = 19 021 VE (IC à 95 %) dans la prévention des hospitalisations en raison de fièvre associée à la VCD Na = 19 021
  • +b Approximation à l'aide d'un IC unilatéral à 95 %c L'estimation de la VE n'est pas fournie, car moins de 6 cas ont été observés pour le TVD et le placebo
  • +En outre, la VE dans la prévention de la DH causée par tout sérotype était de 70,0 % (IC à 95 %: 31,5 %; 86,9 %) et dans la prévention des cas cliniquement sévères de la DCV causée par tout sérotype était de 70,2 % (IC à 95 %: -24,7 %; 92,9 %).
  • +La VE dans la prévention de la DCV a été démontrée pour les quatre sérotypes chez les sujets séropositifs pour la dengue à l'inclusion. Chez les sujets séronégatifs à l'inclusion, la VE a été démontrée pour DENV-1 et DENV-2, mais pas pour DENV-3 et n'a pas pu être indiquée pour DENV-4 en raison d'une plus faible incidence de cas (Tableau 4).
  • +Une analyse année par année jusqu'à quatre ans et demi après la deuxième dose a été effectuée (Tableau 5).
  • +Tableau 5: Efficacité du vaccin dans la prévention de la fièvre associée à la DCV et des hospitalisations, globalement et en fonction du statut sérologique pour la dengue à l'inclusion, par intervalles annuels à 30 jours après la deuxième dose dans l'étude DEN-301 (population per protocole).
  • + VE (IC à 95 %) dans la prévention de la fièvre associée à la DCV Na = 19 021 VE (IC à 95 %) dans la prévention des hospitalisations en raison de fièvre associée à la DCV Na = 19 021
  • -VE: efficacité du vaccin, IC: intervalle de confiance, VCD: dengue confirmée par virologie, NF: non fourni, N: nombre total de sujets dans l'étude par groupe d'analyse per protocole, a le nombre de sujets évalués chaque année est différent
  • +VE: efficacité du vaccin, IC: intervalle de confiance, DCV: dengue confirmée par virologie, NF: non fourni, N: nombre total de sujets dans l'étude par groupe d'analyse per protocole, a le nombre de sujets évalués chaque année est différent
  • +Administration concomitante avec le 9vHPV vaccin
  • +Dans l'étude DEN308 incluant environ 300 sujets âgés de 9 à 14 ans ayant reçu une administration concomitante de Qdenga et d'un vaccin nonavalent contre le HPV, aucun effet n'a été observé sur la réponse immunitaire au vaccin contre le HPV. L'étude a évalué uniquement la coadministration des premières doses de Qdenga et du vaccin nonavalent contre le HPV. La non-infériorité de la réponse immunitaire de Qdenga, lorsque Qdenga et le vaccin nonavalent contre le HPV étaient coadministrés, n'a pas été évaluée directement dans l'étude. Parmi la population de l'étude séronégative pour la dengue, les réponses des anticorps contre la dengue après la coadministration étaient du même ordre de grandeur que celles observées lors de l'étude de phase 3 (DEN301) où l'efficacité contre la DCV et la DCV nécessitant une hospitalisation a été démontrée.
  • +
  • -Pour reconstituer Qdenga, utilisez uniquement le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,22 %) de la seringue pré-remplie fournie avec le vaccin, car il ne contient pas d'agent de conservation ni d'autres substances antivirales. Le contact avec des agents de conservation, des antiseptiques, des détergents et d'autres substances antivirales doit être évité car ils pourraient désactiver le vaccin.
  • -Sortez le flacon de vaccin et la seringue pré-remplie de solvant du réfrigérateur et placez-les à température ambiante pendant environ 15 minutes.
  • - (image) Flacon de vaccin lyophilisé ·Retirez le capuchon du flacon de vaccin et nettoyez la surface du bouchon sur le dessus du flacon à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool. ·Fixez une aiguille stérile à la seringue pré-remplie et insérez l'aiguille dans le flacon de vaccin. La taille d'aiguille recommandée est de 23G. ·Orientez le flux du solvant vers la paroi du flacon, tout en enfonçant lentement le piston pour réduire le risque de formation de bulles d'air.
  • - (image) Vaccin reconstitué ·Relâchez votre doigt du piston et, en tenant le flacon sur une surface plane, agitez délicatement le flacon dans les deux directions avec l'ensemble seringue-aiguille fixé. ·NE PAS SECOUER. De la mousse et des bulles peuvent se former dans le produit reconstitué. ·Laissez le flacon et la seringue fixée reposer pendant environ 30 à 60 secondes, jusqu'à ce que la solution devienne limpide.
  • +Pour reconstituer Qdenga, utiliser uniquement le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,22 %) de la seringue pré-remplie fournie avec le vaccin, car il ne contient pas d'agent de conservation ni d'autres substances antivirales. Le contact avec des agents de conservation, des antiseptiques, des détergents et d'autres substances antivirales doit être évité car ils pourraient désactiver le vaccin.
  • +Sorter le flacon de vaccin et la seringue pré-remplie de solvant du réfrigérateur.
  • + (image) Flacon de vaccin lyophilisé ·Retirer le capuchon du flacon de vaccin et nettoyer la surface du bouchon sur le dessus du flacon à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool. ·Fixer une aiguille stérile à la seringue pré-remplie et insérer l'aiguille dans le flacon de vaccin. La taille d'aiguille recommandée est de 23G. ·Orienter le flux du solvant vers la paroi du flacon, tout en enfonçant lentement le piston pour réduire le risque de formation de bulles d'air.
  • + (image) Vaccin reconstitué ·Relâcher votre doigt du piston et, en tenant le flacon sur une surface plane, agiter délicatement le flacon dans les deux directions avec l'ensemble seringue-aiguille fixé. ·NE PAS SECOUER. De la mousse et des bulles peuvent se former dans le produit reconstitué. ·Laisser le flacon et la seringue fixée reposer pendant environ 30 à 60 secondes, jusqu'à ce que la solution devienne limpide.
  • -Après reconstitution, la solution obtenue doit être limpide, incolore à jaune pâle et pratiquement exempte de particules étrangères. Jetez le vaccin si des particules sont présentes et/ou s'il paraît décoloré.
  • - (image) Vaccin reconstitué ·Prélevez tout le volume de la solution de Qdenga reconstituée avec la même seringue, jusqu'à ce qu'une bulle d'air apparaisse dans la seringue. ·Retirez l'ensemble seringue-aiguille du flacon. Tenez la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut, tapotez le côté de la seringue pour faire remonter la bulle d'air, détachez et jetez l'aiguille fixée et remplacez-la par une nouvelle aiguille stérile, expulsez la bulle d'air jusqu'à ce qu'une petite goutte de liquide se forme à l'extrémité de l'aiguille. La taille d'aiguille recommandée est de 25G (16 mm). ·Qdenga est prêt à être administré par injection sous-cutanée.
  • +Après reconstitution, la solution obtenue doit être limpide, incolore à jaune pâle et pratiquement exempte de particules étrangères. Jeter le vaccin si des particules sont présentes et/ou s'il paraît décoloré.
  • + (image) Vaccin reconstitué ·Prélever tout le volume de la solution de Qdenga reconstituée avec la même seringue, jusqu'à ce qu'une bulle d'air apparaisse dans la seringue. ·Retirer l'ensemble seringue-aiguille du flacon. Tener la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut, tapoter le côté de la seringue pour faire remonter la bulle d'air, détachez et jeter l'aiguille fixée et la remplacer par une nouvelle aiguille stérile, expulser la bulle d'air jusqu'à ce qu'une petite goutte de liquide se forme à l'extrémité de l'aiguille. La taille d'aiguille recommandée est de 25G (16 mm). ·Qdenga est prêt à être administré par injection sous-cutanée.
  • -Juillet 2024
  • +Mai 2025
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