• -G-CSF signifie : facteur de croissance granulocytaire humain méthionylé, recombinant et non glycosylé.
• +G-CSF signifie: facteur de croissance granulocytaire humain méthionylé, recombinant et non glycosylé.
• -Acidum glutamicum, polysorbatum 80, sorbitolum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.
• -Composition selon la notice d'emballage étrangère.
• -
• +Acidum glutamicum, polysorbatum 80, sorbitolum 25 mg (E 420), natrii hydroxidium (natrii: 0,22 mg), aqua ad iniectabilia.
• -Zarzio est indiqué :
• +Zarzio est indiqué:
• -Le contenu d'une seringue prête à l'emploi de Zarzio 30 MU/0,5 ml (60 millions d'unités/ml) correspond à la dose journalière nécessaire pour un patient pesant 60 kilogrammes. Le contenu d'une seringue prête à l'emploi de Zarzio 48 MU/0,5 ml correspond à la dose journalière nécessaire pour un patient pesant 96 kilogrammes :
• +Le contenu d'une seringue préremplie de Zarzio 30 MU/0,5 ml (60 millions d'unités/ml) correspond à la dose journalière nécessaire pour un patient pesant 60 kilogrammes. Le contenu d'une seringue préremplie de Zarzio 48 MU/0,5 ml correspond à la dose journalière nécessaire pour un patient pesant 96 kilogrammes:
• -Zarzio 30 MU/0,5 ml Seringue prête à l'emploi 0,5 ml (1 seringue prête à l'emploi)
• +Zarzio 30 MU/0,5 ml Seringue préremplie 0,5 ml (1 seringue préremplie)
• -Mode d'administration
• +Mode d'emploi
• -Mode d'administration
• +Mode d'emploi
• -Mode d'administration
• +Mode d'emploi
• -Mode d'administration
• +Mode d'emploi
• -Mode d'administration
• +Mode d'emploi
• -Mode d'administration
• +Mode d'emploi
• -Mode d'administration
• +Mode d'emploi
• -Les recommandations posologiques par de poids corporel pour les patients pédiatriques qui reçoivent une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive ou pour des patients pédiatriques avec une neutropénie congénitale, une neutropénie cyclique ou une neutropénie idiopathique sévères sont identiques à celles valant pour les adultes.
• +Les recommandations posologiques pour les patients pédiatriques qui reçoivent une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive ou pour des patients pédiatriques avec une neutropénie congénitale, une neutropénie cyclique ou une neutropénie idiopathique sévères sont identiques à celles valant pour les adultes.
• -Des effets indésirables pulmonaires, notamment une pneumonie interstitielle après administration de G-CSF ont été rapportés. Le risque peut être accru chez les patients ayant une anamnèse récente d'infiltrats pulmonaires ou de pneumonie. L'apparition de troubles pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée associés à des signes radiologiques d'infiltrats pulmonaires ainsi que la détérioration de la fonction pulmonaire peuvent être les premiers signes d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Le traitement par Zarzio doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
• +Des effets indésirables pulmonaires, notamment une pneumonie interstitielle après administration de G-CSF ont été rapportés. Le risque peut être accru chez les patients ayant une anamnèse récente d'infiltrats pulmonaires ou de pneumonie. L'apparition de troubles pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée associés à des signes radiologiques d'infiltrats pulmonaires ainsi que la détérioration de la fonction pulmonaire peuvent être les premiers signes d'un syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA). Le traitement par Zarzio doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
• -Les données relatives à l'efficacité de le filgrastim en cas de chimiothérapie induisant une myélosuppression retardée – par des nitroso-urées ou la mitomycine C, p.ex. ou impliquant l'administration de doses myélosuppressives d'antimétabolites tels que le 5-FU ou le cytosinearabinoside sont encore insuffisantes.
• +Les données relatives à l'efficacité de le filgrastim en cas de chimiothérapie induisant une myélosuppression retardée – par des nitroso-urées ou la mitomycine C, p.ex. ou impliquant l'administration de doses myélosuppressives d'antimétabolites tels que le 5-FU ou le cytosine-arabinoside sont encore insuffisantes.
• -Comme, au cours du traitement par Zarzio, de tels médicaments peuvent par principe être administrés à hautes doses ou en grande quantité au patient, le risque de thrombopénie et d'anémie peut également augmenter. Il est recommandé de surveiller régulièrement la formule sanguine. Une anémie et une augmentation passagère des cellules souches myéloïdes sont d'autres manifestations hématologiques nécessitant également une étroite surveillance (voir aussi «MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS RELATIVES AUX RISQUES ET EFFETS INDÉSIRABLES GÉNÉRAUX» et «Effets indésirables», «Thrombopénie» et «MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS RELATIVES À LA CHIMIOTHÉRAPIE»).
• +Comme, au cours du traitement par Zarzio, de tels médicaments peuvent par principe être administrés à hautes doses ou en grande quantité au patient, le risque de thrombopénie et d'anémie peut également augmenter. Il est recommandé de surveiller régulièrement la formule sanguine. Une anémie et une augmentation passagère des cellules souches myéloïdes sont d'autres manifestations hématologiques nécessitant également une étroite surveillance (voir aussi «MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS RELATIVES AUX RISQUES ET EFFETS INDÉSIRABLES GÉNÉRAUX» et «Effets indésirables» «Thrombopénie» et «MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS» «relatives à la chimiothérapie»).
• -Grossesse, Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hémoptysie Dyspnée Toux Douleurs oropharyngées Epistaxis Douleurs thoraciques non cardiaques Syndrome de détresse respiratoire aiguëa Insuffisance respiratoirea Œdème pulmonairea Hémorragie pulmonaire Maladie pulmonaire interstitielle Infiltrats pulmonaires Hypoxie Fibrose pulmonairea Douleurs laryngopharyngées
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hémoptysie Dyspnée Toux Douleurs oropharyngées Epistaxis Douleurs thoraciques non cardiaques Syndrome de détresse respiratoire aiguëa Insuffisance respiratoirea Œdème pulmonairea Hémorragie pulmonaire Maladie pulmonaire interstitielle Infiltrats pulmonaires Hypoxie Fibrose pulmonairea Douleurs laryngo-pharyngées
• -Affections de la peau et du tissu souscutané Alopécie (13,6%) Erythème Rash Rash maculo-papuleux Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet) Vascularite cutanéea
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs musculo-squelettiquesc (27,7%) Spasmes musculaires Ostéoporose Diminution de la densité osseuse Exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie (13,6%) Erythème Rash Rash maculo-papuleux Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet) Vascularite cutanéea
• +Affections musculosquelettiques et systémiques Douleurs musculo-squelettiquesc (27,7%) Spasmes musculaires Ostéoporose Diminution de la densité osseuse Exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Réaction à la transfusiond
• +Lésions, intoxications et complications d'interventions Réaction à la transfusiond
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Mécanisme d’action
• +Mécanisme d'action
• -Etude européenne rétrospective (2004) 1992−2002b 1789 1,33 (1,08; 1,64) 1,29 (1,02; 1,61) 1,73 (1,30; 2,32)
• -Etude internationale rétrospective (2006) 1995−2000b 2110 1,11 (0,86; 1,42) 1,10 (0,86; 1,39) 1,26 (0,95; 1,67)
• +Etude européenne rétrospective (2004) 1992−2002b 1789 1,33 (1,08; 1,64) 1,29 (1,02; 1,61) 1,73 (1,30; 2,32)
• +Etude internationale rétrospective (2006) 1995−2000b 2110 1,11 (0,86; 1,42) 1,10 (0,86; 1,39) 1,26 (0,95; 1,67)
• -Les seringues prêtes à l'emploi de Zarzio sont à usage unique seulement. Jeter toute la solution restante non utilisée.
• +Les seringues préremplie de Zarzio sont à usage unique seulement. Jeter toute la solution restante non utilisée.
• -1.Lavez-vous les mains.
• +1.Lavezvous les mains.
• -Numéro d’autorisation (original)
• -Numéro d’autorisation (importeur)
• -69405 (Swissmedic)
• -Zarzio 30 MU/0,5 ml: 5 seringues prêtes à l'emploi. [A]
• -Zarzio 48 MU/0,5 ml: 5 seringues prêtes à l'emploi. [A]
• +Zarzio 30 MU/0,5 ml: 5 seringues préremplie. [A]
• +Zarzio 48 MU/0,5 ml: 5 seringues préremplie. [A]
• -Titulaire de l’autorisation (original)
• -Titulaire de l’autorisation (importeur)
• -Pharma Nova GmbH, 6340 Baar