• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• +Excipients
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Als Monotherapeutikum oder Zusatzmedikation zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom.
• -Dosierung/Anwendung
• -Ãœbliche Dosierung
• -Erwachsene einschliesslich ältere Patienten
• -Einmal täglich 1 Tropfen Travo-Vision SDU, Augentropfen in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges(n) eintropfen. Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn das Präparat abends angewendet wird.
• -Verschliessen des Tränenkanals oder sanftes Schliessen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen. Dadurch kann die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.
• -Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe «Interaktionen»).
• -Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf Travo-Vision SDU, Augentropfen umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit Travo-Vision SDU, Augentropfen am folgenden Tag aufgenommen werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Travo-Vision SDU, Augentropfen sind an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion untersucht worden. Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Travo-Vision SDU, Augentropfen wurden an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion geprüft (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Travo-Vision SDU, Augentropfen ist an Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden und die Anwendung kann bei diesen Patienten nicht empfohlen werden, solange keine weiteren Daten vorliegen.
• -Art der Anwendung
• -Den umhüllenden Beutel unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen. Der Patient soll für eine Anwendung eine Einzeldosis von dem Streifen abtrennen. Die geöffnete Einzeldosis ist sofort nach dem Gebrauch zu verwerfen.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber Travoprost oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Travo-Vision SDU, Augentropfen können die Augenfarbe allmählich verändern, indem sie die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöhen. Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine mögliche dauerhafte Veränderung der Irisfarbe hingewiesen werden. Die unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben. Langzeitauswirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt. Die Veränderung der Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben.
• -Diese Veränderung der Augenfarbe tritt vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Iriden auf wie zum Beispiel bei blaubrauner, graubrauner, gelbbrauner und grünbrauner Irisfarbe, jedoch auch bei Patienten mit braunen Augen.
• -Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung vom Bereich um die Pupille herum konzentrisch aus bis hin zur Peripherie des betroffenen Auges. Aber die Iris kann auch ganz oder teilweise brauner werden. Nach Therapieabbruch ist keine weitere Erhöhung des Gehaltes an braunem Irispigment beobachtet worden.
• -Im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen ist gelegentlich über ein Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet worden.
• -Travo-Vision SDU, Augentropfen können allmählich die Augenwimpern der behandelten Augen verändern. Diese Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet und umfassen eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern. Der Ursache der Veränderungen der Augenwimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt.
• -Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen haben bei Untersuchungen an Affen eine leichte Vergrösserung der palpebralen Fissuren verursacht. Dies wurde jedoch während der klinischen Studien nicht beobachtet und scheint artspezifisch zu sein.
• -Bei entzündlichen Augenerkrankungen sollen Travo-Vision SDU, Augentropfen mit Vorsicht angewendet werden, weil die Travoprostbehandlung das Risiko für die Entwicklung einer Uveitis erhöht. Vorsicht ist ebenso angezeigt bei Patienten, die prädisponierende Faktoren für eine Uveitis haben.
• -Es ist im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Travoprost, Augentropfen über Veränderungen der Periorbitalregion und des Lides, einschliesslich einer Vertiefung des vorderen Augensulcus berichtet worden. Der Mechanismus der Fettatrophie ist nicht vollständig geklärt, jedoch wird ein Zusammenhang mit der Hemmung der Ausdifferenzierung der Adipocyten durch PGF2α angenommen. Diese Fettatrophie ist nach Beenden der Behandlung teilweise reversibel.
• -Es liegen keine Erfahrungen vor zu Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen bei neovaskulärem und kongenitalem Glaukom sowie bei Winkelblock- und Engwinkelglaukom. Bei pseudophaken Patienten mit Offenwinkelglaukom sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
• -Bei der Behandlung mit Prostaglandin-F2α-Analoga ist über Makulaödeme einschliesslich dem zystoiden Makulaödem berichtet worden. Sie traten vor allem auf bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein Makulaödem.
• -Der Hautkontakt mit grösseren Mengen Travo-Vision SDU, Augentropfen sollte vermieden werden. Prostaglandine sind biologisch aktive Stoffe und können durch die Haut absorbiert werden. Daher sollten schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, geeignete Vorbeugemassnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Inhalt der Einzeldosis zu vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Inhalt der Einzeldosis sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden.
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger
• -Patienten müssen weiche Kontaktlinsen vor dem Eintropfen von Travo-Vision SDU, Augentropfen herausnehmen und angehalten werden, mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen fünfzehn Minuten zu warten.
• -Travo-Vision SDU, Augentropfen enthalten Macrogolglycerolhydroxystearat, das Hautreizungen verursachen kann.
• -In seltenen Fällen wurde Asthma oder eine Verschlimmerung von Asthma gemeldet.
• -Interaktionen
• -Klinische Untersuchungen zur Kombinationstherapie von Timolol 0,5% (bzw. in begrenztem Umfang zu Brimonidin 0,2%) mit Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen bestätigen die additive Wirkung von Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen bezüglich der Senkung des Augeninnendruckes. Zur Begleittherapie mit weiteren okulär hypotensiv wirkenden Arzneimitteln liegen keine klinischen Daten vor.
• -Wechselwirkungen von Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen und anderen Medikationen sind nicht speziell untersucht worden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Zur Anwendung von Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen bei schwangeren Frauen liegen keine adäquaten Daten vor. Tierstudien deuten auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe «Präklinische Daten, Sicherheit»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollten Travo-Vision SDU, Augentropfen während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• -Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorbeugemassnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Inhalt einer Einzeldosis zu vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Inhalt einer Einzeldosis sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Travo-Vision SDU, Augentropfen dürfen nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Massnahmen ergriffen wurden (siehe «Präklinische Daten, Sicherheit»).
• -Stillzeit
• -Tierstudien weisen darauf hin, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen können. Travo-Vision SDU, Augentropfen dürfen daher während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. In diesen Fällen wird empfohlen, Travo-Vision SDU, Augentropfen nach dem Stillen anzuwenden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -17 klinische Studien mit 4’081 Patienten wurden mit Benzalkoniumchlorid konserviertem Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen (n = 2’505), mit Borsäure, Propylenglykol, Sorbitol und Zinkchlorid konserviertem Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen (n = 1’176) oder mit Polyquaternium-1 konserviertem Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen (n = 400) durchgeführt. Die Behandlungsdauer in diesen Studien betrug 3 Monaten bis 5 Jahre. In keiner klinischen Studie gab es Meldungen über schwerwiegende okuläre oder systemische unerwünschte Wirkungen mit Kausalzusammenhang mit Travoprost. Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung im Zusammenhang mit einer Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen Monotherapie war Hyperämie (22,0%) des Auges, der Konjunktiva oder der Sklera; in 83,6% der Fälle war die Hyperämie wenig ausgeprägt. Fast alle (98%) Patienten mit Hyperämie setzten die Behandlung fort. In klinischen Phase-III-Studien mit einer Dauer von 6–12 Monaten bildete sich die Hyperämie im Lauf der Zeit zurück.
• -In einer nicht kontrollierten Phase IV-Langzeitstudie mit 502 Patienten über 5 Jahre wurden Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen 1× täglich verabreicht. Während dieser Studie wurden keine Travoprost-bedingten schweren topischen oder systemischen Nebenwirkungen berichtet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung unter Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen war eine Irishyperpigmentierung (29,5%) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Okuläre Hyperämie – bedingt durch die Anwendung von Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen – wurde mit einer Inzidenz von 10,0% gemeldet, wovon 2,0% der Patienten mit okulärer Hyperämie aufgrund dieser Nebenwirkung die Studie abbrachen.
• -Nachfolgend aufgeführte unerwünschte Wirkungen traten in den klinischen Studien auf: Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (< 1/10, ≥ 1/100), «gelegentlich» (< 1/100, ≥ 1/1'000), «selten» (< 1/1'000, ≥ 1/10'000), «sehr selten» (< 1/10'000) oder «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Inzidenz aufgeführt.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Hypersensitivität.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• -Selten: Schwindel, Dysgeusie.
• -Augenerkrankungen
• -Sehr häufig: Okuläre Hyperämie.
• -Häufig: Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, trockenes Auge, Augenirritation, Hyperpigmentierung der Iris, Unbehagen am Auge, Fremdkörpergefühl.
• -Gelegentlich: Korneaerosion, Keratitis punctata, Keratitis, Iritis, Visusverlust, Konjunctivitis, Entzündung der vorderen Augenabschnitte, Blepharitis, verschwommenes Sehen, Photophobie, Katarakt, periorbitales Ödem, Juckreiz am Augenlid, Augenausfluss, verkrustete Lidränder, erhöhter Tränenfluss, Erythem des Augenlides, Wachstum der Wimpern.
• -Selten: Uveitis, Iridocyclitis, Herpes simplex am Auge, konjunktivaler Follikel, konjunktivales Ödem, Hypoaesthesie des Auges, Entzündung des Auges, Trichiasis, Ekzeme an den Lidern, Pigmentdispersionssyndrom, Asthenopie, lokale allergische Reaktionen am Auge, Irritation der Lider, Hyperpigmentierung der Augenwimpern, Verdickung der Wimpern.
• -Herzerkrankungen
• -Selten: Bradykardie, Palpitationen.
• -Gefässerkrankungen
• -Selten: arterielle Hypertonie, arterielle Hypotonie.
• -Erkrankungen der Atemwege, der Brust und des Mediastinums
• -Selten: Asthma, Dyspnoe, Dysphonie, Husten, allergische Rhinitis, oropharyngeale Schmerzen, Unbehagen in der Nase, Trockenheit der Nase.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Selten: Mundtrockenheit, Obstipation.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Gelegentlich: Hyperpigmentation der Haut, Hypertrichosis.
• -Selten: Hautverfärbungen, Madarosis, Veränderung der Haarfarbe, Ausschlag, Erythem.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Selten: Arthralgie, Muskel- und Skelettschmerzen.
• -Allgemeine Erkrankungen
• -Selten: Asthenie.
• -Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Zusätzlich wurden nach der Markteinführung folgende unerwünschte Wirkungen gemeldet, deren Häufigkeit auf Grund der vorhandenen Daten nicht bestimmt werden kann:
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Depression, Angst, Schlaflosigkeit.
• -Augenerkrankungen
• -Maculaödem, Enophthalmus.
• -Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
• -Tinnitus.
• -Herzerkrankungen
• -Brustschmerzen, Arrhythmie, Tachykardie.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
• -Epistaxis.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Diarrhoe, Bauchschmerzen, Ãœbelkeit, Erbrechen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Pruritus.
• -Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
• -Dysurie, Harninkontinenz.
• -Veränderung der Laborwerte
• -Erhöhung des spezifischen Prostataantigens.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Wenn Travo-Vision SDU, Augentropfen überdosiert werden, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Utilisée en monothérapie ou en association, cette préparation est destinée à réduire une pression intraoculaire élevée chez les patients atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +Adultes, y compris les patients âgés
• +La posologie est d'une goutte de collyre Travo-Vision SDU, dans le cul-de-sac conjonctival de l'Å“il ou des yeux atteint(s) une fois par jour. L'effet est optimal si le médicament est administré le soir.
• +Une occlusion du canal lacrymal ou une fermeture douce des paupières après l'instillation est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des traitements administrés par voie oculaire et permettre une diminution des effets secondaires systémiques.
• +En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques topiques, chaque administration doit être espacée d'au moins 5 minutes des autres (voir « Interactions »).
• +En cas de remplacement d'un autre traitement antiglaucomateux topique par le collyre Travo-Vision SDU, interrompre le médicament antérieur et commencer le collyre Travo-Vision SDU le jour suivant.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Le collyre Travo-Vision SDU a été étudié chez les insuffisants hépatiques légers à sévères. Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Le collyre Travo-Vision SDU a été étudié chez les insuffisants rénaux légers à sévères (clairance de la créatinine jusqu'à 14 ml/min). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients.
• +Enfants et adolescents
• +L'efficacité et l'innocuité du collyre Travo-Vision SDU chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients jusqu'à ce que de nouvelles données soient disponibles.
• +Mode d'administration
• +Retirer le sachet enveloppant juste avant le premier emploi. Le patient doit détacher une dose unique de la bandelette pour une application. Une fois ouverte, la dose unique doit être jetée immédiatement après utilisation.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au travoprost ou à l'un des autres composants de la préparation.
• +Mises en garde et précautions
• +Le collyre Travo-Vision SDU peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification de la couleur de l'iris de façon durable. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. Le changement de couleur de l'iris est un processus lent qui peut passer inaperçu pendant des mois, voire des années.
• +Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients dont la couleur de l'iris n'est pas uniforme, par exemple bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vertmarron; cependant il a également été observé chez des patients aux yeux marron.
• +Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie de l'Å“il concerné, mais l'iris peut également devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l'arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée.
• +Un assombrissement occasionnel de la peau périorbitale et/ou de la peau de la paupière a été rapporté lors de l'utilisation du collyre Travoprost 40 µg/ml.
• +Le collyre Travo-Vision SDU peut modifier progressivement les cils de l'Å“il ou des yeux traité(s). Ces changements ont été observés chez environ la moitié des patients participant aux essais cliniques et comprenaient une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils. L'origine des modifications des cils et leurs conséquences à long terme sont actuellement inconnues.
• +Le collyre Travoprost 40 µg/ml a causé une légère agrandissement des fentes palpébrales lors d'études menées sur des singes. Toutefois, ce phénomène n'a pas été observé lors des études cliniques et semble spécifique à l'espèce.
• +En cas d'inflammation de l'Å“il, le collyre Travo-Vision SDU doit être utilisé avec précaution, car le traitement par Travoprost augmente le risque de développement d'une uvéite. La prudence est également de rigueur chez les patients présentant des facteurs les prédisposant à une uvéite.
• +Des modifications au niveau de la région périorbitale et de la paupière, y compris un sulcus avant plus creusé, ont été rapportées lors de l'utilisation du collyre Travoprost. Le mécanisme de l'atrophie graisseuse n'est pas entièrement expliqué, mais un rapport avec l'inhibition de la différenciation des adipocytes par PGF2α est supposé. Cette atrophie graisseuse est en partie réversible une fois le traitement terminé.
• +On ne dispose d'aucune donnée concernant l'utilisation du collyre Travoprost 40 µg/ml en cas de glaucome néovasculaire et congénital et en cas de glaucome par fermeture de l'angle et à angle étroit. Seules des expériences limitées sont disponibles pour les patients pseudophaques avec glaucome à angle ouvert et en cas de glaucome pigmentaire ou de glaucome pseudo-exfoliatif.
• +Des Å“dèmes maculaires, y compris des Å“dèmes maculaires cystoïdes, ont été rapportés au cours de traitement par des analogues de la prostaglandine F2α. Ces cas sont surtout survenus chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture capsulaire du cristallin ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d'Å“dème maculaire.
• +Il convient d'éviter le contact cutané avec une grande quantité de collyre Travo-Vision SDU. Les prostaglandines sont des substances biologiquement actives et peuvent être absorbées par la peau. Par conséquent, les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre les précautions appropriées pour éviter une exposition directe au contenu du récipient unidose. En cas de contact accidentel avec le contenu du récipient unidose, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.
• +Remarque concernant les porteurs de lentilles de contact
• +Les patients doivent enlever leurs lentilles de contact souples avant d'instiller le collyre Travo-Vision SDU et attendre quinze minutes après l'instillation avant de les remettre.
• +Le collyre Travo-Vision SDU contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol, qui peut provoquer des irritations cutanées.
• +Dans de rares cas, un asthme ou une aggravation de l'asthme ont été signalés.
• +Interactions
• +Des études cliniques sur l'association de timolol à 0,5% (et dans une moindre mesure de brimonidine à 0,2%) et de collyre Travoprost 40 µg/ml confirment l'action additive du collyre Traviorist 40 µg/ml sur la baisse de la pression intraoculaire. On ne dispose d'aucune donnée clinique sur l'association avec d'autres médicaments ayant un effet hypotenseur oculaire.
• +Les interactions du collyre Travoprost 40 µg/ml avec d'autres médicaments n'ont pas fait l'objet d'études spécifiques.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe aucune donnée fiable sur l'utilisation du collyre Travoprost 40 µg/ml chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal indiquent une toxicité de reproduction (voir « Données précliniques sur la sécurité »). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. Par conséquent, le collyre Travo-Vision SDU ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Il est recommandé aux femmes enceintes ou souhaitant le devenir de prendre des mesures préventives appropriées pour éviter le contact direct avec le contenu du récipient unidose. En cas de contact accidentel avec le contenu du récipient unidose, la zone touchée doit être immédiatement et soigneusement nettoyée (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Le collyre Travo-Vision SDU ne doit pas être utilisé chez la femme susceptible d'être enceinte sans l'application de mesures contraceptives adéquates (voir « Données précliniques, sécurité »).
• +Allaitement
• +Des études sur les animaux indiquent que le travoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel. Le collyre Travo-Vision SDU ne doit donc être utilisé qu'en cas d'absolue nécessité en période d'allaitement. Dans de telles circonstances, il est recommandé d'utiliser le collyre Travo-Vision SDU après l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue après l'instillation, le patient doit attendre la disparition complète du trouble avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
• +Effets indésirables
• +17 études cliniques ont été menées sur 4’081 patients avec le collyre Travoprost 40 µg/ml dont l'agent conservateur est le chlorure de benzalkonium (n = 2’505), l’acide borique, du propylèneglycol, du sorbitol et du chlorure de zinc (n = 1’176) ou le polyquaternium-1 (n = 400). Ces études prévoyaient un traitement sur 3 mois à 5 ans. Aucun effet oculaire ou systémique indésirable grave lié au travoprost n'a été rapporté dans ces études cliniques. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté en lien avec une monothérapie du collyre Travoprost 40 µg/ml était l'hyperémie (22,0%) de l'Å“il, la conjonctive ou la sclère; dans 83,6% des cas, l'hyperémie était peu marquée. Presque tous les patients (98%) présentant une hyperémie ont poursuivi le traitement. Dans des études cliniques de phase III d'une durée de 6 à 12 mois, l'hyperémie s'est résorbée au fil du temps.
• +Dans le cadre d'une étude de phase IV non contrôlée menée au long cours, le collyre Travoprost 40 µg/ml a été administré 1x par jour à 502 patients pendant 5 ans. Pendant cette étude, aucun effet secondaire topique ou systémique grave lié au Travoprostn'a été rapporté. L'effet secondaire lié au traitement le plus fréquent sous le collyre Travoprost 40 µg/ml était une hyperpigmentation de l'iris (29,5%) (voir « Mises en garde et précautions »). Une hyperémie oculaire – liée à l'utilisation du collyre Travoprost 40 µg/ml– a été signalée avec une incidence de 10,0%, sachant que 2,0% des patients souffrant d'hyperémie oculaire ont interrompu le traitement en raison de cet effet secondaire.
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont apparus lors des études cliniques. Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (< 1/10, ≥1/100), « occasionnels » (< 1/100, ≥1/1000), « rares » (< 1/1000, ≥1/10 000), « très rares » (< 1/10 000), ou « fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par incidence décroissante.
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: hypersensibilité.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: céphalées.
• +Rares: vertiges, dysgueusie.
• +Affections oculaires
• +Très fréquents: hyperémie oculaire.
• +Fréquents: douleurs oculaires, démangeaisons à l'Å“il, sécheresse oculaire, irritation de l'Å“il, hyperpigmentation de l'iris, gêne à l'Å“il, sensation de corps étranger.
• +Occasionnels: érosion de la cornée, kératite punctiforme, kératite, iritis, perte d'acuité visuelle, conjonctivite, inflammation du segment antérieur de l'Å“il, blépharite, vision trouble, photophobie, cataracte, Å“dème périorbital, démangeaisons à la paupière, écoulement oculaire, formation de croûtes sur les bords de la paupière, larmoiement accru, érythème de la paupière, croissance des cils.
• +Rares: uvéite, iridocyclite, herpès simplex ophtalmique, follicules conjonctivaux, Å“dème conjonctival, hypoesthésie de l'Å“il, inflammation de l'Å“il, trichiasis, eczéma aux paupières, syndrome de dispersion pigmentaire, asthénopie, réactions allergiques locales à l'Å“il, irritation des paupières, hyperpigmentation des cils, épaississement des cils.
• +Affections cardiaques
• +Rares: bradycardie, palpitations.
• +Affections vasculaires
• +Rares: hypertension artérielle, hypotension artérielle.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rares: asthme, dyspnée, dysphonie, toux, rhinite allergique, douleurs oropharyngées, gêne dans le nez, sécheresse du nez.
• +Affections gastro-intestinales
• +Rares: bouche sèche, constipation.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: hyperpigmentation de la peau, hypertrichose.
• +Rares: dyschromie cutanée, madarose, modification de la couleur des cheveux, éruption cutanée, érythème.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif et des os
• +Rares: arthralgie, douleurs musculaires et squelettiques.
• +Troubles généraux
• +Rares: asthénie.
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +Après le lancement sur le marché, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés. Les données actuelles ne permettent pas de déterminer leur fréquence:
• +Affections psychiatriques
• +Dépression, anxiété, insomnie.
• +Affections oculaires
• +Å’dème maculaire, énophtalmie.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Acouphènes.
• +Affections cardiaques
• +Douleurs thoraciques, arythmie, tachycardie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Épistaxis.
• +Affections gastro-intestinales
• +Diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Prurit.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Dysurie, incontinence urinaire.
• +Modification des valeurs de laboratoire
• +Augmentation du taux d'antigène spécifique à la prostate.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +En cas de surdosage de collyre Travo-Vision SDU, le traitement devra être symptomatique.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Siehe Pharmakodynamik.
• -Pharmakodynamik
• -Der Wirkstoff Travoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogon, ist ein selektiver Agonist mit hoher Affinität zum Prostaglandin-FP-Rezeptor. Der exakte augeninnendrucksenkende Wirkmechanismus von Travoprost ist noch nicht vollständig geklärt. Es wird angenommen, dass Travoprost, wie auch andere Prostaglandin-Analoga, den uveoskleralen Abfluss erhöht. Beim Menschen tritt die Senkung des intraokulären Drucks ungefähr zwei Stunden nach dem Eintropfen ein, die maximale Wirkung nach zwölf Stunden. Die Drucksenkung hält mindestens 24 Stunden an.
• -Klinische Wirksamkeit
• -In einer klinischen Studie mit Patienten mit Offenwinkelglaukom oder erhöhtem Augeninnendruck, die einmal täglich abends mit Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen konserviert mit Polyquaternium-1 behandelt wurden, konnte festgestellt werden, dass die Ausgangswerte des intraokulären Drucks von 24 bis 26 mmHg um 8 bis 9 mmHg (ca. 33%) reduziert wurden.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +Voir Pharmacodynamique.
• +Pharmacodynamique
• +Le principe actif travoprost, un analogue de la prostaglandine F2α, est un agoniste sélectif ayant une haute affinité pour le récepteur de la prostaglandine FP. Le mécanisme d'action exact de réduction de la pression intraoculaire du travoprost n'a pas été entièrement élucidé. Il est admis que le travoprost, comme d'autres analogues de prostaglandine, augmente l'écoulement uvéoscléral. Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ deux heures après l'administration et l'effet maximal est atteint au bout de douze heures. La diminution de la pression est maintenue pendant au moins 24 heures.
• +Efficacité clinique
• +Une étude clinique sur des patients présentant un glaucome à angle ouvert ou une pression intraoculaire élevée et prenant chaque soir du collyre Travoprost 40 µg/ml dans l'agent de conservation est le polyquaternium-1 a permis de constater que les valeurs initiales de la pression intraoculaire de 24 à 26 mmHg étaient réduites de 8 à 9 mmHg (env. 33%).
• +Pharmacocinétique
• -Travoprost ist ein Ester-Prodrug. Es wird durch die Hornhaut absorbiert, wo der Isopropylester zur freien Säure hydrolysiert wird.
• -Studien am Kaninchen ergaben ein bis zwei Stunden nach der topischen Applikation von Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen maximale Wirkstoffspiegel von 20 ng/g freie Säure im Kammerwasser. Die Kammerwasserkonzentration nahm mit einer Halbwertszeit von ungefähr 1,5 Stunden ab.
• +Le travoprost est une prodrogue de type ester. Il est absorbé à travers la cornée où l'ester d'isopropyle est hydrolysé en acide libre.
• +Des études chez le lapin ont montré que des pics de concentration de 20 ng/g en acide libre ont été atteints dans l'humeur aqueuse une à deux heures après l'application topique du collyre Travoprost 40 µg/ml. Les concentrations dans l'humeur aqueuse déclinent avec une demi-vie de 1,5 heure environ.
• -Die topische okuläre Gabe von Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen führte bei gesunden Probanden zu nur geringer systemischer Belastung durch die aktive freie Säure. 10 bis 30 Minuten nach Anwendung wurden Spitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml der aktiven freien Säure beobachtet. In der Folge fielen die Plasmaspiegel eine Stunde nach Dosierung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml.
• -Metabolismus
• -Travoprost und die aktive freie Säure werden hauptsächlich systemisch metabolisiert, ähnlich wie endogenes Prostaglandin-F2α: Reduktion der 13–14 Doppelbindung, Oxidation der 15-Hydroxyl-Gruppe und beta-oxidative Abspaltung an der oberen Seitenkette.
• -Elimination
• -Die Eliminationshalbwertszeit der aktiven freien Säure nach topischer Gabe konnte aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentrationen und der raschen Ausscheidung beim Menschen nicht bestimmt werden.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Leberfunktionsstörungen
• -Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen sind an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion untersucht worden. Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen wurden an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion geprüft (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Präklinische Daten
• -Sicherheit
• -Die okuläre wie auch die systemische Toxizität von Travoprost ist an verschiedenen Tierarten untersucht worden. Im Allgemeinen wird Travoprost gut vertragen. Zwischen der klinisch am Auge verabreichten Dosis und systemischer Toxizität liegt ein Sicherheitsfaktor von mindestens 250.
• -Die Toxizität nach Einmalgabe ist gering. Es wurden keine nennenswerten pharmakotoxischen Beobachtungen an Ratten gemacht, die intravenös eine Dosierung von 10 mg/kg erhielten. Dies entspricht dem 250'000fachen der üblichen klinischen Anwendung bzw. dem mehr als 13'000fachen der möglichen Belastung durch 2,5 ml Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen. Eine 6-monatige Studie an Ratten zur Toxizität bei subkutaner Anwendung zeigte bei einer Konzentration von 10 µg/kg/Tag (das 200fache der klinischen Dosierung) keine Effekte. Bei 30 bis 100 µg/kg zeigte sich eine minimale bis leichte Hyperostose und/oder eine endostale Fibrose. Ähnliche Befunde wurden nach zwei Jahren Behandlung mit 10 µg/kg/Tag bei Ratten festgestellt. Bei Affen fiel bei topischer okulärer Anwendung von Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten Auge über ein Jahr hinweg in Konzentrationen bis zu 0,012%) keine systemische Toxizität auf.
• -Reproduktionstoxische Studien mit systemischer Gabe wurden an Ratten, Mäusen und Kaninchen durchgeführt. Die Befunde stehen im Einklang mit der agonistischen Aktivität an FP-Rezeptoren des Uterus und umfassen frühe Embryoletalität, Verlust nach Einnistung und Fötotoxizität. Während der Organogenese bei trächtigen Ratten führte die systemische Gabe von Travoprost, die der 200fachen klinischen Dosierung entsprach, zu einem erhöhten Auftreten von Missbildungen. Im Fruchtwasser und im fötalen Gewebe von schwangeren Ratten, denen 3H Travoprost gegeben wurde, fanden sich nur geringe Mengen an Radioaktivität. Reproduktions- und Entwicklungsstudien bei Ratten und Mäusen zeigten deutliche Auswirkungen auf den Verlust der Föten (180 pg/ml bzw. 30 pg/ml Plasmakonzentration) bei Belastungen, die dem 1,2 bis 6fachen der klinischen Exposition (bis 25 pg/ml) entsprechen.
• -Studien zur okulären Toxizität mit zweimal täglicher Gabe von 0,45 µg Travoprost führten zu einer Vergrösserung der palpebralen Fissuren bei Affen.
• -Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen konserviert mit Polyquaternium-1, im Vergleich mit Augentropfen konserviert mit Benzalkoniumchlorid, induzierte auf humanen Cornealzellen und nach topischer okularer Applikation in Kaninchen eine minimale okulare Oberflächentoxizität.
• -Karzinogenität
• -Bioassays über zwei Jahre hinweg, in denen Ratten und Mäusen Dosierungen von bis zu 100 µg/kg/Tag Travoprost subkutan injiziert wurden (das 2'500fache der klinischen Dosierung), ergaben keine Hinweise auf karzinogene Wirkungen. Vereinzelt aufgetretene Signifikanzen einiger statistischer Tumoranalysen wurden als zufallsbedingt und nicht als durch Travoprost bedingt erachtet.
• -Mutagenität
• -Travoprost war nicht mutagen bei Bakterien, in einem Mauslymphomaassay, im Mausmikronukleustest, und auch nicht im Chromosomen-Aberrationsassay bei Ratten. In einem weiteren Mauslymphomaassay wurde in einem von zwei Replikaten unspezifische Mutagenität festgestellt, jedoch nur in Gegenwart, nicht jedoch bei der Abwesenheit von Aktivierungsenzymen.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Mit thiomersalhaltigen Arzneimitteln und Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen sind spezifische in vitro Wechselwirkungsstudien durchgeführt worden. Dabei sind keine Ausfällungen beobachtet worden. Ansonsten liegen keine weiteren Angaben vor.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen des Beutels sind die Einzeldosen innerhalb von 30 Tagen zu verwenden.
• -Die geöffnete Einzeldosis ist sofort nach dem Gebrauch zu verwerfen.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Travo-Vision SDU, Augentropfen lichtgeschützt im Beutel und Umkarton aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Der Patient sollte den umhüllenden Beutel unmittelbar vor dem erstmaligen Gebrauch entfernen.
• -Zulassungsnummer
• +L'administration oculaire topique du collyre Travoprost 40 µg/ml chez des patients en bonne santé n'a causé qu'une charge systémique réduite par l'acide libre actif. 10 à 30 minutes après utilisation, des concentrations maximales allant jusqu'à 25 pg/ml d'acide libre actif ont été observées. Ensuite, une heure après administration, le taux plasmatique a vite chuté en dessous de la limite détectable de la méthode de détermination de la teneur de 10 pg/ml.
• +Métabolisme
• +Le travoprost et l'acide libre actif sont essentiellement métabolisés de manière systémique à l'instar de la prostaglandine endogène F2α: réduction de la double liaison 13–14, oxydation du groupe hydroxyle 15 et clivage béta-oxydatif sur la chaîne latérale supérieure.
• +Élimination
• +La demi-vie d'élimination de l'acide libre actif après la prise topique n'a pas pu être déterminée en raison de ses concentrations plasmatiques faibles et de l'élimination rapide chez l'être humain.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Le collyre Travoprost 40 µg/ml a été examiné sur des patients présentant une insuffisance hépatique légère à sévère. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez ces patients.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Le collyre Travoprost 40 µg/ml a été examiné sur des patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (clairance de la créatinine non inférieure à 14 ml/min.). Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez ces patients.
• +Données précliniques
• +Sécurité
• +La toxicité oculaire et la toxicité systémique du travoprost ont été étudiées sur différentes espèces d'animaux. En général, le travoprost est bien toléré. Entre la dose cliniquement administrée dans l'Å“il et la toxicité systémique, le facteur de sécurité est d'au moins 250.
• +La toxicité après une prise unique est faible. Aucune observation pharmacotoxique notable n'a été faite sur des rats auxquels une dose de 10 mg/kg a été injectée en intraveineuse. Cela correspond à 250 000 fois l'application clinique usuelle et à plus de 13 000 fois la charge possible de 2,5 ml du collyre Travoprost 40 µg/ml. Une étude de 6 mois de la toxicité en cas d'application sous-cutanée chez le rat n'a montré aucun effet avec une concentration de 10 µg/kg/jour (200 fois la dose clinique). Entre 30 et 100 µg/kg, on a constaté une hyperostose minimale à légère et/ou une fibrose endostale. Des constats similaires ont été faits après deux ans de traitement à 10 µg/kg/jour sur des rats. Chez le singe, aucune toxicité systémique n'a été constatée lors de l'application oculaire topique de travoprost (application deux fois par jour sur l'Å“il droit pendant un an avec des concentrations allant jusqu'à 0,012%).
• +Des études de toxicité de reproduction ont été réalisées chez le rat, la souris et le lapin par voie systémique. Les résultats sont liés à l'activité agoniste du récepteur FP de l'utérus avec létalité embryonnaire précoce, perte post-implantation et fÅ“totoxicité. Pendant l'organogénèse chez les rates gravides, la prise systémique de travoprost à une dose correspondant à 200 fois la dose clinique a entraîné la survenue accrue de malformations. Après administration de 3H-travoprost chez des rates gravides, seule une faible radioactivité a été mesurée dans le liquide amniotique et dans les tissus fÅ“taux. Des études sur la reproduction et le développement chez les rats et les souris ont montré des effets significatifs sur la perte du fÅ“tus (180 pg/ml ou 30 pg/ml de concentration plasmatique) avec des charges qui correspondaient à 1,2 à 6 fois l'exposition clinique (jusqu'à 25 pg/ml).
• +Lors des études de toxicité oculaire chez le singe, l'administration de travoprost à la dose de 0,45 microgramme, deux fois par jour, a induit une augmentation de la fente palpébrale.
• +Le collyre Travoprost 40 µg/ml dont l'agent de conservation est le polyquaternium-1, comparé à des collyres dont l'agent de conservation est le chlorure de benzalkonium, a induit une toxicité minimale pour la surface oculaire sur les cellules cornéennes humaines et après une application oculaire sur des lapins.
• +Carcinogénicité
• +Des essais biologiques sur deux ans, au cours desquels des rats et des souris ont reçu une dose allant jusqu'à 100 µg/kg/jour de travoprost en injection sous-cutanée (2’500 fois la dose clinique) n'ont révélé aucun effet carcinogène. Les résultats de certaines analyses statistiques des tumeurs se sont parfois révélés significatifs, mais ils ont été jugés fortuits et sans relation avec le traitement par travoprost.
• +Mutagénicité
• +Le travoprost ne s'est montré mutagène ni sur les bactéries, ni lors d'un essai sur le lymphome chez la souris, ni lors du test micronucléus chez la souris, ni lors du test d'aberration chromosomique chez le rat. Lors d'un autre test sur le lymphome chez la souris, une mutagénicité non spécifique a été constatée sur une des deux répliques, toutefois seulement en présence des enzymes d'activation et pas en leur absence.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Des études spécifiques d'interactions in vitro avec le collyre Travoprost 40 µg/ml et des médicaments contenant du thiomersal ont été effectuées. Aucune précipitation n'a été observée. On ne dispose pas d'autres données par ailleurs.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Après l’ouverture du sachet, les unidoses doivent être utilisées dans les 30 jours.
• +Jeter les unidoses ouvertes immédiatement après leur utilisation.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver le collyre Travo-Vision SDU dans le sachet et le carton pour protéger le contenu de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Le patient doit retirer le sachet enveloppant juste avant la première utilisation.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Travo-Vision SDU, Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
• -Packung mit 30 Einzeldosen zu 0,2 ml (3 Beutel mit je 2x 5 Einzeldosen) (B).
• -Packung mit 90 Einzeldosen zu 0,2 ml (9 Beutel mit je 2x 5 Einzeldosen) (B).
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Travo-Vision SDU, collyre en solution en récipient unidose.
• +Boîte de 30 unidoses à 0,2 ml (3 sachets avec 2x5 unidose chacun)(B).
• +Boîte de 90 unidoses à 0,2 ml (9 sachets avec 2x5 unidose chacun)(B).
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Oktober 2022.
• +Mise à jour de l’information
• +Octobre 2022.