• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Doxepin (in Form von Hydrochlorid).
• -Hilfsstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• +Doxépine (sous forme de chlorhydrate).
• +Excipients
• -Inhalt der Hartkapsel: Lactose-Monohydrat (87,843 mg), Maisstärke, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat.
• -Starre Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Sunset Yellow FCF (E110) (0,2592 mg), Patentblau V (E131), Amaranth (E123) (0,0291)
• -1 Hartkapsel zu 25 mg enthält 0,120 mg Natrium.
• -Doxepin Rivopharm 50mg:
• -Inhalt der Hartkapsel: Lactose-Monohydrat (175.686 mg), Maisstärke, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat.
• -Starre Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Patentblau V (E131), Erythrosin (E127).
• -1 Hartkapsel zu 50 mg enthält 0,205 mg Natrium.
• +Contenu de la gélule : lactose monohydraté (87 843 mg), amidon de maïs, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.
• +Enveloppe dure de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), jaune soleil FCF (E110) (0,2592 mg), bleu patenté V (E131), amarante (E123) (0,0291).
• +1 gélule à enveloppe dure de 25 mg contient 0,120 mg de sodium.
• +Doxepin (Doxépine) Rivopharm 50mg :
• +Contenu de la gélule : lactose monohydraté (175 686 mg), amidon de maïs, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.
• +Enveloppe dure de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu patenté V (E131), érythrosine (E127).
• +1 gélule dure de 50 mg contient 0,205 mg de sodium.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Behandlung von Symptomen depressiver Erkrankungen bei Erwachsenen, insbesondere wenn eine Sedierung erforderlich ist.
• -Dosierung/Anwendung
• -Übliche Dosierung
• -Die optimale orale Dosis hängt von der Schwere der Erkrankung und der individuellen Reaktion des Patienten ab.
• -Die erforderliche Dosis kann zwischen 25 und 300 mg pro Tag liegen.
• -Dosen von bis zu 100 mg pro Tag können als einmalige Tagesdosis oder aufgeteilt auf mehrere Tagesdosen eingenommen werden. Wenn Dosen von mehr als 100 mg pro Tag erforderlich sind, sollten sie auf drei separate Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
• -Die empfohlene Höchstdosis beträgt stets 100 mg. Diese Dosis kann vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
• -Für die meisten Patienten mit mäßigen oder schweren Symptomen wird empfohlen, die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 50 mg täglich zu beginnen.
• -Viele dieser Patienten sprechen auf diese Dosis zufriedenstellend an. Bei Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist, kann die Dosierung je nach individuellem Ansprechen angepasst werden. Bei Patienten mit schweren Symptomen kann für ein klinisches Ansprechen eine Dosis von bis zu 300 mg, aufgeteilt in mehrere Tagesdosen, erforderlich sein.
• -Bei Patienten, bei denen Schlaflosigkeit ein lästiges Symptom ist, wird empfohlen, die tägliche Gesamtdosis so aufzuteilen, dass ein höherer Prozentsatz mit der Abenddosis verabreicht wird. Bei Schläfrigkeit als Nebenwirkung der Behandlung können Doxepin Kapseln mit diesem Schema verabreicht oder die Dosierung reduziert werden. Bei einem zufriedenstellenden therapeutischen Ansprechen kann die Dosis für die Erhaltungstherapie häufig reduziert werden.
• -Die optimale antidepressive Wirkung tritt möglicherweise erst nach zwei oder drei Wochen ein.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisreduktion erforderlich sein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
• -Ältere Patienten
• -Die Dosis für ältere Patienten sollte im Allgemeinen mit Vorsicht gewählt werden, wobei mit der niedrigsten Dosis begonnen werden sollte, da ältere Menschen anfälliger für typische Nebenwirkungen des Arzneimittels sind.
• -Kinder und Jugendliche
• -Doxepin Rivopharm ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen.
• -Art der Verabreichung
• -Die Kapseln sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
• -Doxepin ist kontraindiziert bei Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen trizyklische Antidepressiva (ADT), Doxepin oder einen der inaktiven Wirkstoffe.
• -Doxepin ist auch kontraindiziert bei Patienten mit Manie, schweren Lebererkrankungen, Laktation, Glaukom, Neigung zu Harnverhalt.
• -Doxepin Rivopharm Hartkapseln sollten nicht gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der Therapie mit Monoaminoxidasehemmern verabreicht werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Serotoninsyndrom
• -Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva einschließlich Doxepin mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder Opioiden (z. B. Buprenorphin) kann zu einem Serotonin-Syndrom führen, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand (siehe Abschnitt "Interaktionen").
• -Bei Patienten, die gleichzeitig mit trizyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern, einschließlich des selektiven MAO-Hemmers vom B-Typ Selegilin und des reversiblen MAO-Hemmers Moclobemid, behandelt wurden, sind schwere und manchmal tödliche Reaktionen berichtet worden.
• -Die Behandlung mit Doxepin sollte frühestens 14 Tage nach dem Ende der Behandlung mit nicht-selektiven und irreversiblen MAO-Hemmern und mindestens einen Tag nach dem Ende der Behandlung mit Moclobemid und Selegilin begonnen werden.
• -Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch notwendig ist, wird eine sorgfältige Patientenbeobachtung empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosissteigerungen.
• -Zu den Symptomen des Serotoninsyndroms zählen unter anderem Stimmungsschwankungen, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome.
• -Bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom ist je nach Schwere der Symptome eine Dosisreduktion oder ein Absetzen zu erwägen.
• -Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
• -Depressionen sind mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzungen und Suizid (suizidale Ereignisse) verbunden.
• -Dieses Risiko besteht so lange, bis eine signifikante Remission eintritt. Da in den ersten Wochen der Behandlung möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine solche Besserung eintritt.
• -Es gilt als allgemein klinisch anerkannt, dass das Suizidrisiko in den ersten Phasen der Genesung steigen kann.
• -Bei Patienten mit Suizid in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung in erheblichem Maße Suizidgedanken hegen, besteht bekanntermaßen ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche, weshalb sie während der Behandlung engmaschig überwacht werden sollten. Eine Meta-Analyse placebokontrollierter klinischer Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen ergab ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten unter Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die jünger als 25 Jahre sind.
• -Mit einer medikamentösen Therapie muss, vor allem in der Anfangsphase der Behandlung und nach Dosisänderungen, eine engmaschige Überwachung der Patienten, insbesondere der Hochrisikopatienten, einhergehen. Die Patienten (und ihre Betreuer) sollten darauf hingewiesen werden, dass sie jede Verschlechterung des klinischen Zustands, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachten und bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich einen Arzt aufsuchen müssen.
• -Das Dosierungsschema für eine einzelne Tagesdosis Doxepin Kapseln bei Patienten mit interkurrenten Erkrankungen oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, muss sorgfältig angepasst werden. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die andere Arzneimittel mit anticholinergen Wirkungen erhalten.
• -Die Anwendung von Doxepin Kapseln in einer täglichen Einzeldosis bei geriatrischen Patienten muss sorgfältig an den Zustand des Patienten angepasst werden. Ältere Menschen sind besonders anfällig für toxische Wirkungen, insbesondere für Unruhe, Verwirrung und posturale Hypotonie.
• -Die Anfangsdosis sollte mit Vorsicht und unter strenger Überwachung erhöht werden. Die Hälfte der normalen Erhaltungsdosis kann ausreichen, um eine zufriedenstellende klinische Reaktion zu erzielen.
• -Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei der Einnahme von Doxepin Kapseln Schläfrigkeit auftreten kann.
• -Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass ihre Reaktion auf Alkohol verstärkt werden kann.
• -Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Patienten mit Herzblock, Herzrhythmusstörungen und Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben.
• -Hepatische/renale Beeinträchtigung
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion ist Vorsicht geboten.
• -Patienten mit Epilepsie
• -Bei Patienten mit Epilepsie in der Krankengeschichte ist Vorsicht geboten.
• -Da bei jedem depressiven Patienten ein Suizidrisiko besteht, müssen die Patienten in der Anfangsphase der Behandlung engmaschig überwacht werden, bis eine deutliche Besserung eingetreten ist.
• -Bei Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie kann es vermehrt zu einem Harnverhalt kommen (siehe "Unerwünschte Wirkungen").
• -Hilfsstoffe
• -Laktose: Patienten mit den seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz, des totalen Laktasemangels oder der Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Azofarbstoffe [E 110 und E 123]: Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei”.
• -Interaktionen
• -Die Patienten sollten ausdrücklich gefragt werden, ob sie andere Arzneimittel einnehmen, da es zu Wechselwirkungen kommen kann.
• -Doxepin wird wie andere trizyklische Antidepressiva (ATD) durch Cytochrom P450(CYP)2D6 verstoffwechselt. CYP2D6-Inhibitoren oder -Substrate (z. B. Chinidin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRIs]) können bei gleichzeitiger Verabreichung die Plasmakonzentration von ATD erhöhen.
• -Das Ausmaß der Interaktionen hängt von der Variabilit��t der Wirkung auf CYP2D6 und dem therapeutischen Index von ATD ab. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung mit Doxepin ist nicht systematisch untersucht worden.
• -Die kombinierte Einnahme mit anderen Antidepressiva, Alkohol oder Anxiolytika sollte in dem Bewusstsein erfolgen, dass die Wirkung verstärkt werden kann.
• -Es ist zum Beispiel bekannt, dass Monoaminoxidase-Hemmer die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken können. Daher sollten Doxepin-Kapseln nicht gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern verabreicht werden.
• -Es wurde berichtet, dass Cimetidin klinisch signifikante Schwankungen der Steady-State-Serumkonzentrationen von Doxepin hervorrufen kann.
• -Doxepin sollte nicht zusammen mit sympathomimetischen Wirkstoffen wie Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin verabreicht werden.
• -Allgemeinanästhetika und Lokalanästhetika (die Sympathomimetika enthalten), die während einer Therapie mit trizyklischen oder tetrazyklischen Antidepressiva verabreicht werden, können das Risiko von Herzrhythmusstörungen und Hypotonie oder Bluthochdruck erhöhen. Sollte eine Operation erforderlich sein, muss der Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient auf diese Weise behandelt wird.
• -Doxepin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Mitteln wie Debrisoquin, Betanidin, Guanethidin und möglicherweise Clonidin verringern. In der Regel sind Doxepin-Tagesdosen von mehr als 150 mg erforderlich, bevor eine Wirkung auf den Guanethidin-Wirkmechanismus zu beobachten ist. Es wäre ratsam, während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva die gesamte antihypertensive Therapie zu überprüfen.
• -Barbiturate können die Metabolisierungsrate von Doxepin erhöhen.
• -Doxepin Kapseln können die Wirkung von sublingualen Nitraten aufgrund von Mundtrockenheit verringern.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Doxepin Kapseln kann es erforderlich sein, die Dosis der Schilddrüsenhormonmedikamente zu reduzieren.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Doxepin ist plazentagängig.
• -Reproduktionsstudien wurden an Ratten, Kaninchen und Affen durchgeführt. Es gab keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus.
• -Die Bedeutung für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Da keine ausreichenden Erfahrungen bei schwangeren Frauen vorliegen, sollten Doxepin Kapseln während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• -Stillzeit
• -Doxepin und sein aktiver Metabolit Desmethyldoxepin werden in die Muttermilch ausgeschieden.
• -Es wurde ein Fall von Atemstillstand und Schläfrigkeit bei einem Säugling berichtet, dessen Mutter Doxepin eingenommen hatte.
• -Doxepin Kapseln sind während der Stillzeit kontraindiziert.
• -Fruchtbarkeit
• -Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von Doxepin auf die Fruchtbarkeit vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Doxepin hat eine deutliche Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Da während der Einnahme von Doxepin-Kapseln Schläfrigkeit auftreten kann, sollten Patienten gewarnt werden, während der Einnahme dieses Arzneimittels kein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Epidemiologische Studien, vor allem bei Patienten im Alter von 50 Jahren und darüber, zeigen ein höheres Frakturrisiko bei Patienten, die mit SSRI und ATD behandelt werden.
• -Eine Reihe von Nebenwirkungen kann auch ein Symptom einer Depression sein, z. B. Hemmungen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Zittern und Schwindelgefühl.
• -Unerwünschte Wirkungen werden nach der systemischen einheitlichen Klassifikation MedDRA und der Häufigkeit wie folgt geordnet: «sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10 000), "nicht bekannt" (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
• -Einheitliche systematische Klassifizierung sehr häufig (≥1/10) häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
• -Infektionen und Schädlingsbefall Bindehautentzündung
• -Krankheiten des hämolymphopoetischen Systems Eosinophilie, Knochenmarkdepression, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Purpura, hämolytische Anämie
• -Endokrine Störungen Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, Gynäkomastie, Brustvergrößerung, Galaktorrhö bei Frauen Erhöhte oder verringerte Libido, erhöhter oder verringerter Blutzuckerspiegel
• -Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung Anorexie
• -Psychiatrische Störungen Schläfrigkeit Schlaflosigkeit Verwirrung Desorientierung, Paranoia, Manie, expressive Aphasie Suizidgedanken, suizidiales Verhalten Während der Doxepin-Therapie oder unmittelbar nach Absetzen der Behandlung wurden folgende Fälle berichtet
• -Störungen des Nervensystems Schwindel, extrapyramidale Symptome, Unruhe, Tremor Taubheitsgefühl oder Parästhesien Ataxie, Halluzinationen, Spätdyskinesie
• -Erkrankungen des Ohrs und Labyrinthitis Tinnitus
• -Herzerkrankungen Tachykardie Hypotonie Veränderungen der EKG-Parameter (Verlängerung des QRS- und PR-Intervalls)
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums Asthma-Exazerbation
• -Gastrointestinale Störungen Übelkeit Trockener Mund, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie Mundfäule, Stomatitis
• -Hepatobiliäre Erkrankungen Gelbsucht
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsödem, Photosensibilisierung, Urtikaria
• -Erkrankungen des Bewegungsapparats und des Bindegewebes Rückenschmerzen, erhöhte Kreatinphosphokinase, Myalgie, erhöhter Muskeltonus und Krämpfe
• -Nieren- und Harnwegserkrankungen Harnverhalt
• -Reproduktions- und Brusterkrankungen Hodenschwellung, Gynäkomastie, Brustvergrößerung, Galaktorrhö bei Frauen
• -Systemische Erkrankungen und Zustände im Zusammenhang mit dem Verabreichungsort Müdigkeit Schwäche Rötung, Hyperpyrexie (in Kombination mit Chlorpromazin), Schüttelfrost, Schwitzen, Sehstörungen
• -Studien Gewichtszunahme
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement des symptômes de la maladie dépressive chez l'adulte, en particulier lorsqu'une sédation est nécessaire.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie habituelle
• +La dose orale optimale dépend de la gravité des troubles et de la réponse individuelle du patient. La dose nécessaire peut varier de 25 à 300 mg par jour.
• +Des doses allant jusqu'à 100 mg par jour peuvent être prises en une seule fois ou réparties en plusieurs doses quotidiennes. Si des doses supérieures à 100 mg par jour sont nécessaires, elles doivent être réparties en trois doses distinctes par jour.
• +100 mg est la dose maximale recommandée à tout moment. Cette dose peut être administrée avant le coucher.
• +Pour la plupart des patients présentant des symptômes modérés ou sévères, il est recommandé de commencer le traitement par une dose initiale de 50 mg par jour.
• +Un grand nombre de ces patients répondront de manière satisfaisante à cette dose. Pour les patients qui n’obtiennent pas de résultats satisfaisants avec cette dose, celle-ci peut être ajustée en fonction de la réponse individuelle. Chez les patients présentant les symptômes les plus sévères, une dose allant jusqu'à 300 mg, divisée en plusieurs prises quotidiennes, peut être nécessaire pour obtenir une réponse clinique.
• +Chez les patients dont l'insomnie est un symptôme gênant, il est recommandé de répartir la dose journalière totale de manière à administrer un pourcentage plus élevé avec la dose du soir ; de même, si le traitement entraîne une somnolence en tant qu’effet secondaire, les gélules de doxépine peuvent être administrées selon ce schéma ou bien la dose peut être réduite. Il est souvent possible, après avoir obtenu une réponse thérapeutique satisfaisante, de réduire la dose dans le cadre d'un traitement d'entretien.
• +L'effet antidépresseur optimal peut ne pas se manifester avant deux ou trois semaines.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire (voir "Mises en garde et mesures de précaution").
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire (voir "Mises en garde et mesures de précaution").
• +Patients âgés
• +En général, le choix de la dose pour un patient âgé doit être effectué avec prudence, en commençant par la dose la plus faible en raison de la plus grande sensibilité des personnes âgées aux effets secondaires typiques du médicament.
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation de Doxepin Rivopharm n'est pas autorisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Mode d'administration
• +Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• +La doxépine est contre-indiquée chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité aux antidépresseurs tricycliques (ADT), à la doxépine ou à l'un des ingrédients inactifs.
• +La doxépine est également contre-indiquée chez les patients souffrant de troubles maniaques, de maladie hépatique grave, d'allaitement, de glaucome, de tendance à la rétention urinaire.
• +Les gélules à enveloppe dure de Doxepin Rivopharm ne doivent pas être administrées en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase, ni dans les deux semaines qui suivent l'arrêt du traitement par ce médicaments.
• +Mises en garde et précautions
• +Syndrome sérotoninergique
• +L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques, y compris la doxépine, avec d'autres médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les opioïdes (entre autres, la buprénorphine) peut entraîner un syndrome sérotoninergique, à savoir une réaction pouvant engager le pronostic vital (cf. le paragraphe "Interactions").La prise d'opioïdes (entre autres, la buprénorphine) peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (cf. le paragraphe "Interactions").
• +Des réactions graves et parfois létales ont été rapportées chez des patients traités simultanément avec des antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs de la MAO, y compris l'inhibiteur sélectif de la MAO de type B, la sélégiline, et l'inhibiteur réversible de la MAO, le moclobémide.
• +Le traitement par la doxépine doit être entamé au plus tôt 14 jours après la fin du traitement par les inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la MAO et au moins un jour après la fin du traitement par moclobémide et sélégiline.
• +Si un traitement concomitant avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement indiqué, il est recommandé d'observer attentivement le patient, en particulier au début du traitement et en cas d’augmentation de la posologie.
• +Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent, entre autres, des changements d'humeur, un déséquilibre autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro- intestinaux.
• +En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, envisager une réduction de la dose ou une interruption du traitement, en fonction de la gravité des symptômes.
• +Suicide/idées suicidaires ou détérioration du cadre clinique
• +La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements liés au suicide).
• +Ce risque persiste tant qu'une rémission significative ne s’est pas produite. Étant donné qu'aucune amélioration n'est possible au cours des premières semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une telle amélioration se produise.
• +D'après l'expérience clinique générale, le risque de suicide peut augmenter au cours des premières phases du processus de guérison.
• +Les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide ou ceux qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement sont connus pour présenter un risque accru de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent faire l'objet d'une étroite surveillance pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés par placebo portant sur des antidépresseurs administrés à des patients adultes souffrant de troubles psychiatriques a révélé un risque accru de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo, chez les patients âgés de moins de 25 ans.
• +Le traitement médicamenteux doit s'accompagner d'une étroite surveillance des patients, en particulier de ceux qui présentent un risque élevé, surtout au début du traitement et après les changements de posologie. Les patients (et leurs soignants ou aidants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire et tout
• +changement inhabituel de comportement, et de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
• +Le schéma posologique qui prévoit une seule prise quotidienne de gélules de doxépine chez les patients souffrant de maladies intercurrentes ou prenant d'autres médicaments doit être soigneusement ajusté. Ceci est particulièrement important chez les patients qui prennent d'autres médicaments dotés d’effets anticholinergiques.
• +L'utilisation des gélules de doxépine en dose quotidienne unique chez les patients gériatriques doit être soigneusement ajustée en fonction de l'état du patient. Les personnes âgées sont particulièrement susceptibles de souffrir d'effets toxiques, notamment d'agitation, de confusion et d'hypotension orthostatique.
• +La dose initiale doit être augmentée avec prudence et sous étroite surveillance. La moitié de la dose d'entretien normale peut suffire à produire une réponse clinique satisfaisante.
• +Les patients doivent être avertis qu'une somnolence peut survenir lors du traitement par doxépine. Les patients doivent également être avertis que leur réaction à l'alcool peut être renforcée.
• +La prudence est de mise lors du traitement de patients souffrant de maladies cardiovasculaires graves, notamment de bloc cardiaque, d'arythmie cardiaque et d'infarctus du myocarde récent.
• +Insuffisance hépatique/rénale
• +La doxépine doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale.
• +Patients atteints d'épilepsie
• +La doxépine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui présentent des antécédents d'épilepsie.
• +Le suicide étant un risque inhérent à tout patient déprimé, les patients doivent être étroitement surveillés au début du traitement, tant qu'une amélioration significative ne se produit
• +Les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate peuvent présenter une augmentation de la rétention urinaire associée à l’hyperplasie (voir "Effets indésirables").
• +Excipients
• +Lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Colorants azoïques [E 110 et E 123] : ce médicament peut provoquer des réactions allergiques. Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, ce qui veut dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
• +Interactions
• +En raison des possibles interactions médicamenteuses, il convient de demander expressément aux patients s'ils prennent d'autres médicaments.
• +La doxépine, comme d'autres antidépresseurs tricycliques (ATD), est métabolisée par le cytochrome P450 (CYP)2D6. Les inhibiteurs ou substrats du CYP2D6 (par exemple la quinidine ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS]) peuvent augmenter la concentration plasmatique de l'ATD en cas d'administration concomitante.
• +L'ampleur de l'interaction dépend de la variabilit�� de l'effet sur le CYP2D6 et de l'index thérapeutique de l'ATD. La signification clinique de cette interaction avec la doxépine n'a pas été systématiquement évaluée.
• +En cas d'utilisation combinée avec d'autres antidépresseurs ou des anxiolytiques ou de consommation d'alcool le patient doit être informé du possible renforcement de l'effet de ces produits. On sait, par exemple, que les inhibiteurs de la monoamine oxydase peuvent renforcer l'effet d'autres médicaments : par conséquent, les gélules de doxépine ne doivent pas être administrées en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou dans les deux semaines qui suivent l'arrêt du traitement.
• +Il a été rapporté que la cimétidine produit des fluctuations cliniquement significatives des concentrations sériques de doxépine à l'état d'équilibre.
• +La doxépine ne doit pas être administrée avec des agents sympathomimétiques tels que l'éphédrine, l'isoprénaline, la norépinéphrine, la phényléphrine et la phénylpropanolamine.
• +Les anesthésiques généraux et les anesthésiques locaux (contenant des sympathomimétiques) administrés au cours d'un traitement par antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques peuvent augmenter le risque d'arythmie et d'hypotension ou d'hypertension. Si une intervention chirurgicale est nécessaire, l'anesthésiste doit être informé que le patient suit ce type de traitement.
• +La doxépine peut réduire l'effet antihypertenseur d'agents tels que la débrisoquine, la bétanidine, la guanéthidine et éventuellement la clonidine. En général, l’effet sur l'action de la guanéthidine n’est observé qu’à des doses quotidiennes de doxépine supérieures à 150 mg. Il est souhaitable de revoir l'ensemble du traitement antihypertenseur pendant le traitement par antidépresseurs tricycliques.
• +Les barbituriques peuvent augmenter le taux de métabolisme de la doxépine.
• +Les gélules de doxépine peuvent réduire l'effet des nitrates sublinguaux en raison de la sécheresse de la bouche.
• +Il peut être nécessaire de réduire la dose d'hormones thyroïdiennes en cas d'administration concomitante de gélules de doxépine.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +La doxépine traverse le placenta.
• +Des études de reproduction ont été menées sur des rats, des lapins et des singes et aucun dommage n'a été constaté sur les fœtus.
• +La pertinence de ces résultats pour la femme n'est pas connue.
• +L'expérience chez les femmes enceintes étant insuffisante, les gélules de doxépine ne doivent pas être utilisées pendant la grossesse.
• +L'allaitement
• +La doxépine et son métabolite actif, la desméthyldoxépine, sont excrétés dans le lait maternel.
• +Un cas d'apnée et de somnolence a été rapporté chez un nourrisson dont la mère prenait de la doxépine.
• +Les gélules de doxépine sont contre-indiquées pendant l'allaitement.
• +Fécondité
• +Les données concernant les effets de la doxépine sur la fertilité sont insuffisantes.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +La doxépine a un effet marqué sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Une somnolence pouvant survenir suite à la prise des gélules de doxépine, les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas conduire une voiture ou utiliser des machines s’ils prennent ce médicament.
• +Effets indésirables
• +Des études épidémiologiques, menées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, révèlent un risque plus élevé de fractures osseuses chez les patients traités par ISRS et ATD.
• +Un certain nombre d'effets secondaires peuvent également être un symptôme de dépression, tels que l'inhibition, la bouche sèche, la constipation, les tremblements et les vertiges.
• +Les effets indésirables sont classés selon la classification organique systémique MedDRA et la fréquence selon la convention suivante : "très fréquent" (≥1/10), "fréquent" (≥1/100, <1/10), "peu fréquent" (≥1/1000, <1/100), "rare" (≥1/10000, <1/1000), "très rare" (<1/10 000), "non connu" (la fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles).
• +classification systémique organique très fréquent (≥1/10) fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), non connu (la fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles).
• +Infections et infestations Conjonctivite
• +Maladies du système hémolymphopoïétiq ue Eosinophilie, dépression médullaire, agranulocytose, leucopénie, thrombocytopéni e, purpura, anémie hémolytique
• +Troubles Syndrome de Augmentation ou
• +endocriniens sécrétion diminution de la
• + inappropriée de libido,
• + l'hormone augmentation ou
• + antidiurétique, diminution du
• + gynécomastie, taux de sucre
• + hypertrophie dans le sang
• + mammaire,
• + galactorrhée
• + chez les
• + femmes.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie
• +Troubles Somnolence Insomnie Confusion Désorientation, Idées
• +psychiatriques délire suicidaires,
• + paranoïaque, comportement
• + manie, aphasie suicidaire
• + expressive Les cas suivants
• + ont été signalés
• + pendant le
• + traitement par la
• + doxépine ou
• + immédiatement
• + après l'arrêt du
• + traitement
• +Troubles du Vertiges, Engourdissemen Ataxie,
• +système nerveux symptômes ts ou hallucinations,
• + extrapyramidaux, paresthésies dyskinésie
• + agitation, tardive
• + tremblements
• +Maladies de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes
• -Bei abruptem Absetzen einer Therapie mit trizyklischen Antidepressiva können Entzugserscheinungen auftreten, wie Schlaflosigkeit, Reizbarkeit und übermäßiges Schwitzen. Auch bei Säuglingen, deren Mütter im dritten Trimester trizyklische Antidepressiva erhielten, wurden Entzugserscheinungen wie Atemdepression, Krämpfe und "Nervosität" (Hyperreflexie) beobachtet.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
• -Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Anzeichen und Symptome
• -Leicht: Schläfrigkeit, Stupor, Sehstörungen, übermäßige Mundtrockenheit.
• -Schwer: Atemdepression, Hypotonie, Koma, Krampfanfälle, Herzrhythmusstörungen und Tachykardien.
• -Außerdem Harnverhalt (Blasenatonie), verminderte gastrointestinale Motilität (paralytischer Ileus), Hyperthermie (oder Hypothermie), Hypertonie, erweiterte Pupillen, überaktive Reflexe.
• -Es wurde von Todesfällen im Zusammenhang mit Doxepin-Überdosierungen berichtet. Die gemeldeten Fälle betrafen Doxepin sowohl allein als auch in Kombination mit anderen Drogen und/oder Alkohol.
• -Behandlung
• -Leicht: Eine Beobachtung und unterstützende Therapie sind im Allgemeinen ausreichend.
• -Schwer: Die medizinische Behandlung einer schweren Doxepin-Überdosierung besteht aus einer intensiven unterstützenden Therapie. Wenn der Patient bei Bewusstsein ist, muss eine Magenspülung mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt werden, um eine Lungenaspiration zu verhindern, auch wenn Doxepin schnell resorbiert wird. Die Verwendung von Aktivkohle wird empfohlen, ebenso wie eine kontinuierliche Magenspülung mit Kochsalzlösung über 24 Stunden oder länger. Bei komatösen Patienten muss ein angemessener Atemweg geschaffen und gegebenenfalls eine assistierte Beatmung durchgeführt werden. Eine EKG-Überwachung kann für mehrere Tage erforderlich sein, da es Berichte über Rückfälle nach einer scheinbaren Erholung gibt.
• -Herzrhythmusstörungen sollten mit einem geeigneten Antiarrhythmikum behandelt werden. Es wurde berichtet, dass viele der kardiovaskulären und ZNS-Symptome einer Vergiftung mit trizyklischen Antidepressiva bei Erwachsenen durch eine langsame intravenöse Verabreichung von Physostigminsalicylat in Dosen von 1 mg bis 3 mg gebessert werden können.
• -Da Physostigmin schnell verstoffwechselt wird, muss die Verabreichung bei Bedarf wiederholt werden. Krampfanfälle können auf die Standardtherapie mit Antikonvulsiva ansprechen.
• -Barbiturate können jedoch die Atemdepression verstärken. Dialyse und forcierte Diurese sind aufgrund der hohen Gewebe- und Proteinbindung von Doxepin im Allgemeinen bei der Behandlung einer Überdosierung nicht hilfreich.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• -Pharmakotherapeutische Kategorie: Trizyklisches Antidepressivum auf Benzodiazepin-Basis, ATC-Code: N06 AA12.
• -Wirkungsmechanismus
• -Der Wirkmechanismus von Doxepin ist nicht mit Sicherheit bekannt. Es ist weder ein Stimulans des zentralen Nervensystems noch ein Monoaminoxidase-Hemmer. Die derzeitige Hypothese besagt, dass die klinischen Wirkungen zumindest teilweise darauf zurückzuführen sind, dass die adrenerge Aktivität der Synapsen so beeinflusst wird, dass die Deaktivierung von Noradrenalin durch Wiederaufnahme in die Nervenenden verhindert wird.
• -Pharmakodynamik
• -In Tierstudien wurden anticholinerge, antiserotonerge und antihistaminerge Wirkungen auf die glatte Muskulatur nachgewiesen. Bei Tieren wurde bei höheren als den üblichen klinischen Dosen die Reaktion auf Adrenalin verstärkt. Diese Wirkung wurde beim Menschen nicht nachgewiesen.
• -Pharmakokinetik
• +classification très fréquent fréquent peu fréquent rare non connu
• +systémique organique (≥1/10) (≥1/100, <1/10), (≥1/1000, <1/100), (≥1/10000, <1/1000), (la fréquence ne peut être définie sur la base des
• + données
• + disponibles).
• +Pathologies Tachycardie Modifications
• +cardiaques hypotension des paramètres
• + ECG
• + (élargissement
• + de l'intervalle
• + QRS et PR)
• +Troubles Exacerbation de
• +respiratoires, l'asthme
• +thoraciques et
• +médiastinaux
• +Troubles gastro- Nausées Bouche sèche, Stomatite
• +intestinaux constipation, aphteuse
• + diarrhée,
• + dyspepsie
• +Maladies hépatobiliaires Jaunisse
• +Affections de la Éruption
• +peau et du tissu cutanée,
• +sous-cutané démangeaisons,
• + œdème facial,
• + photosensibilisati
• + on, urticaire
• +Troubles musculo- Douleurs
• +squelettiques et du dorsales,
• +tissu conjonctif augmentation de
• + la créatine
• + phosphokinase,
• + myalgie,
• + augmentation du
• + tonus musculaire
• + et crampes
• +Pathologies rénales et urinaires Rétention urinaire
• +Pathologies de Gonflement
• +l’appareil testiculaire,
• +reproducteur et des gynécomastie,
• +seins hypertrophie
• + mammaire,
• + galactorrhée
• + chez les
• + femmes.
• +Maladies Fatigue Faiblesse Rougeur,
• +systémiques et hyperpyrexie (en
• +affections liées aux association avec
• +voies la
• +d'administration du chlorpromazine),
• +médicament frissons,
• + transpiration,
• + vision trouble.
• +Enquêtes Prise de poids
• +
• +Des symptômes de sevrage peuvent survenir lors de l'arrêt brutal du traitement par antidépresseurs tricycliques, notamment l'insomnie, l'irritabilité et une transpiration excessive. Des symptômes de sevrage ont également été rapportés chez des nourrissons dont les mères avaient reçu des
• +antidépresseurs tricycliques au cours du troisième trimestre, notamment une dépression respiratoire, des convulsions et une "nervosité" (hyperréflexie).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Signes et symptômes
• +Légers : somnolence, stupeur, vision trouble, sécheresse excessive de la bouche.
• +Graves : dépression respiratoire, hypotension, coma, convulsions, arythmie cardiaque et tachycardie. En outre, rétention urinaire (atonie vésicale), diminution de la motilité gastro-intestinale (iléus paralytique), hyperthermie (ou hypothermie), hypertension, dilatation des pupilles, réflexes hyperactifs.
• +Des décès liés à des surdoses de doxépine ont été signalés. Les cas signalés impliquaient la doxépine seule ou en association avec d'autres drogues et/ou de l'alcool.
• +Traitement
• +Symptômes légers : une observation et un traitement de soutien sont généralement suffisants. Symptômes graves : la prise en charge médicale d'un surdosage grave en doxépine consiste en un traitement de soutien agressif. Si le patient est conscient, un lavage gastrique doit être effectué avec les précautions nécessaires pour éviter l'aspiration pulmonaire, même si la doxépine est rapidement absorbée. L'utilisation de charbon actif est recommandée, de même qu'un lavage gastrique continu avec du sérum physiologique pendant 24 heures ou plus. Chez les patients comateux, des voies respiratoires adéquates doivent être mises en place et une ventilation assistée doit être utilisée si nécessaire. Une surveillance de l'ECG peut être nécessaire pendant plusieurs jours, car des cas de rechute ont été signalés après un rétablissement apparent.
• +Les arythmies doivent être traitées par un agent anti-arythmique approprié. Il a été rapporté qu'un grand nombre des symptômes cardiovasculaires et du SNC liés à une intoxication par des antidépresseurs tricycliques chez les adultes peuvent être traités par l'administration en intraveineuse lente de salicylate de physostigmine, à des doses allant de 1 à 3 mg.
• +La physostigmine étant rapidement métabolisée, l'administration doit être répétée, si nécessaire. Les convulsions peuvent répondre au traitement anticonvulsivant standard.
• +Cependant, les barbituriques peuvent renforcer la dépression respiratoire. La dialyse et la diurèse forcée ne sont généralement pas utiles dans le traitement du surdosage en raison de la forte liaison de la doxépine aux tissus et aux protéines.
• +Propriétés/effets
• +Code ATC
• +Groupe pharmacothérapeutique : antidépresseur tricyclique dérivé des benzodiazépines, code ATC : N06 AA12.
• +Mécanisme d'action
• +Le mécanisme d'action de la doxépine n'est pas connu avec certitude. Ce n'est ni un stimulant du système nerveux central ni un inhibiteur de la monoamine oxydase. L'hypothèse actuelle est que les effets cliniques sont dus, au moins en partie, à une influence sur l'activité adrénergique des synapses de manière à empêcher la désactivation de la noradrénaline par recapture dans les terminaisons nerveuses.
• +Pharmacodynamique
• +Des effets anticholinergiques, antisérotoninergiques et antihistaminiques sur les muscles lisses ont été démontrés dans des études animales. Chez l'animal, à des doses plus élevées que les doses cliniques habituelles, la réponse à l'adrénaline est accrue. Cet effet n'a pas été démontré chez les hommes et les femmes.
• +Pharmacocinétique
• -Doxepin wird im Magen-Darm-Trakt gut aufgenommen. Etwa 55%-87% des oral verabreichten Doxepins wird in der Leber im ersten Durchgang verstoffwechselt und bildet den primären aktiven Metaboliten Desmethyldoxepin.
• +La doxépine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal. Environ 55 à 87 % de la doxépine administrée par voie orale subit un métabolisme de premier passage dans le foie, formant le principal métabolite actif, la desméthyldoxépine.
• -Bei gesunden Freiwilligen führte eine orale Einzeldosis von 75 mg zu Spitzenplasmakonzentrationen von Doxepin zwischen 8,8 und 45,8 ng/ml (Mittelwert 26,1 ng/ml).
• -Die Höchstwerte wurden zwischen 2 und 4 Stunden (im Durchschnitt 2,9 Stunden) nach der Verabreichung erreicht. Die Spitzenwerte für den Primärmetaboliten Desmethyldoxepin lagen zwischen 4,8 und 14,5 ng/ml (Mittelwert 9,7 ng/ml) und wurden zwischen 2 und 10 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen von Doxepin beträgt etwa 20 l/kg.
• -Die Proteinbindung für Doxepin beträgt etwa 76%.
• -Metabolismus
• -Bei gesunden Freiwilligen lag die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Doxepin zwischen 8 und 24 Stunden (im Durchschnitt 17 Stunden). Die Halbwertszeit von Desmethyldoxepin reichte von 33 bis 80 Stunden (im Durchschnitt 51 Stunden). Die mittlere Plasmaclearance von Doxepin beträgt etwa 0,84 l/kg.h. Zu den Stoffwechselwegen von Doxepin gehören Demethylierung, N-Oxidation, Hydroxylierung und Glucuronidbildung.
• -Elimination
• -Doxepin wird hauptsächlich in Form seiner Metaboliten, entweder in freier oder in konjugierter Form, über den Urin ausgeschieden.
• -Präklinische Daten
• -Es gibt keine weiteren pr��klinischen Sicherheitsdaten, die für den verschreibenden Arzt zusätzlich zu den bereits in dieser Fachinformation enthaltenen Daten relevant sind.
• -Sonstige Hinweise
• -Nicht zutreffend
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Doxepin Rivopharm 25mg: nicht über 25°C lagern.
• -Doxepin Rivopharm 50mg: nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Chez des volontaires sains, une dose unique de 75 mg administrée par voie orale a entraîné des concentrations plasmatiques maximales de doxépine allant de 8,8 à 45,8 ng/ml (moyenne de 26,1 ng/ml).
• +Les niveaux maximaux ont été atteints entre 2 et 4 heures (moyenne 2,9 heures) après l'administration. Les concentrations maximales du métabolite primaire, la desméthyldoxépine, étaient comprises entre 4,8 et 14,5 ng/ml (moyenne 9,7 ng/ml) et ont été atteintes entre 2 et 10 heures après l'administration. Le volume moyen apparent de distribution de la doxépine est d'environ 20 l/kg.
• +La liaison protéique de la doxépine est d'environ 76 %.
• +Métabolisme
• +Chez des volontaires sains, la demi-vie d'élimination plasmatique de la doxépine variait entre 8 et 24 heures (moyenne 17 heures). La demi-vie de la desméthyldoxépine était comprise entre 33 et 80 heures (moyenne 51 heures). La clairance plasmatique moyenne de la doxépine est d'environ 0,84 l/kg.h. Les voies métaboliques de la doxépine comprennent la déméthylation, la N-oxydation, l'hydroxylation et la formation de glucuronides.
• +Élimination
• +La doxépine est principalement excrétée dans l'urine sous forme de métabolites, libres ou conjugués.
• +Données précliniques
• +Il n'existe pas d'autres données de sécurité pr��cliniques importantes pour le médecin prescripteur en plus de celles déjà incluses dans ces Informations Professionnelles.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Sans objet.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée par la mention "EXP" figurant sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Doxepin Rivopharm 25 mg : ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Doxepin Rivopharm 50 mg : ne pas conserver à une température supérieure à 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Doxepin Rivopharm 25mg: 28 oder 98 Kapseln (B)
• -Doxepin Rivopharm 50mg: 28 oder 98 Kapseln (B)
• -Zulassungsinhaberin
• -Rivopharm SA, Insema Centre, 6928, Manno, Schweiz
• -Stand der Information
• -April 2024
• +Présentation
• +Doxepin Rivopharm 25 mg : 28 ou 98 gélules (B)
• +Doxepin Rivopharm 50 mg : 28 ou 98 gélules (B)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Rivopharm SA, Insema Centre, 6928, Manno, Suisse
• +Mise à jour de l’information
• +avril 2024