• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• +Excipients
• -Lidocain Aguettant 10 mg/ml enthält 3,2 mg Natrium pro ml (32 mg Natrium pro 10 ml Fertigspritze).
• -Lidocain Aguettant 20 mg/ml enthält 2,3 mg Natrium pro ml (23 mg Natrium pro 10 ml Fertigspritze)
• +Lidocaine Aguettant 10 mg/ml contient 3,2 mg de sodium par ml (32 mg de sodium par seringue préremplie à 10 ml).
• +Lidocaine Aguettant 20 mg/ml contient 2,3 mg de sodium par ml (23 mg de sodium par seringue préremplie à 10 ml)
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Lidocain Aguettant wird zur Infiltrationsanästhesie und für periphere Nervenblockaden angewendet.
• -Lidocain Aguettant 10 mg/ml wird bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren angewendet.
• -Lidocain Aguettant 20 mg/ml wird bei Erwachsenen angewendet.
• -Dosierung/Anwendung
• -Lidocain Aguettant darf nur von oder unter Aufsicht von Ärzten, die in Lokalanästhesie und Wiederbelebungsmaßnahmen erfahren sind, angewendet werden. Bei der Anwendung von Lokalanästhetika muss eine Ausrüstung zur Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
• -Dosierung
• -Es sollte die niedrigste Konzentration und Dosis verabreicht werden, die den gewünschten Effekt erzielt.
• -Erwachsene
• -Die Dosis ist dem Ansprechen des Patienten, dem Ort der Anwendung und der zu erwartenden Dauer des chirurgischen Eingriffs anzupassen.
• -Die übliche zu berücksichtigende Gesamtdosis von Lidocain beträgt 3 bis 5 mg/kg, was Volumina von 2 bis 20 ml (bei 10 mg/ml) und 1 bis 10 ml (bei 20 mg/ml) entspricht.
• -Die allgemein empfohlene maximale Dosis von Lidocain sollte bei Erwachsenen für die Infiltration und periphere Nervenblockade 200 mg nicht übersteigen, jedoch könnte abhängig von Eingriff und patientenspezifischen Faktoren eine höhere Maximaldosis erforderlich sein.
• -Das Volumen der angewendeten Lösung spielt eine Rolle bei der Größe des Ausbreitungsbereichs des Anästhetikums.
• -Spezielle Patientengruppen
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten werden die Dosierungen individuell auf Grundlage von Alter und Körpergewicht des Patienten berechnet. Eine Dosisanpassung könnte erforderlich sein, da Herzzeitvolumen und Leberdurchblutung mit zunehmendem Alter abnehmen, was auf eine verringerte Clearance von Lidocain schließen lässt (siehe Abschnitt „Pharmakokinetik“).
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• -Die Patienten sollten überwacht werden, da eine Niereninsuffizienz aufgrund der Akkumulation aktiver Metabolite toxische Wirkungen hervorrufen kann (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Pharmakokinetik“). Aufgrund der verringerten Clearance und der erhöhten Halbwertszeit von Lidocain könnte eine Dosisanpassung erforderlich sein.
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten mit Herz- oder Leberinsuffizienz könnte es erforderlich sein, die Dosis um die Hälfte zu reduzieren (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• -Patienten mit Herzinsuffizienz
• -Bei Patienten mit Herz- oder Leberinsuffizienz könnte es erforderlich sein, die Dosis um die Hälfte zu reduzieren (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• -Andere spezielle Populationen
• -Bei Patienten mit einem schlechten Allgemeinzustand oder verringerter Proteinbindungskapazität (zum Beispiel aufgrund von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Krebs, Schwangerschaft) muss die Dosis möglicherweise verringert werden.
• -Pädiatrische Population
• -Lidocain darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da derzeit keine hinreichenden Daten vorliegen, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei dieser Patientenpopulation belegen.
• -Bei der Behandlung von Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren ist besondere Vorsicht geboten.
• -Es sollte nur die niedrige Konzentration (10 mg/ml) verwendet werden.
• -Die Dosis wird individuell nach Alter, Körpergewicht und Art des Eingriffs berechnet. Die übliche Dosis bei Kindern (über 2 Jahren) beträgt 3–4 mg/kg Körpergewicht (unter Verwendung einer 10-mg/ml-Lösung). Für die Berechnung ist bei übergewichtigen Kindern das dem Alter entsprechende Durchschnittsgewicht zu berücksichtigen.
• -Bei kleinen Kindern kann die anzuwendende Dosis weniger als das Volumen einer halben Fertigspritze betragen. Bei kleinen Kindern darf die erforderliche Dosis 3–4 mg/kg nicht überschreiten und der Überschuss muss vor der Injektion aus der Spritze entfernt werden. Für die in der Spritze verbleibende Dosis werden langsame fraktionierte Injektionen empfohlen.
• -Anwendung
• -Infiltrationsinjektion in die Umgebung von peripheren Nerven (intradermale, subkutane, submuköse Anwendung).
• -Lidocain Aguettant ist eine gebrauchsfertige Fertigspritze, die nicht mit einer elektronischen Spritzenpumpe (für Dauerinfusion oder patientenkontrollierte wiederholte Bolus-Epidural-Anwendung) angewendet werden darf.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen amidgebundene Lokalanästhetika oder einen der sonstigen Bestandteile.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Lidocain sollte bei Patienten mit folgenden Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:
• -•Epilepsie: Patienten mit zerebralen Anfallsleiden müssen sehr genau auf die Manifestation von zentralnervösen Symptomen überwacht werden. Niedrige Dosen von Lidocain können außerdem eine erhöhte Krampfbereitschaft hervorrufen;
• -•Nieren- oder Leberinsuffizienz;
• -•Myasthenia gravis;
• -•Blockade des Reizleitungssystem des Herzens, da Lokalanästhetika die myokardiale Erregungsleitung beeinträchtigen können;
• -•eingeschränkte kardiovaskuläre Funktion
• -•Bradykardie;
• -•Atemdepression;
• -•ältere und allgemein geschwächte Patienten;
• -•Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Antikoagulanzien (z. B. Heparin), NSAIDs oder Plasmaersatzmitteln, da unbeabsichtigte Verletzungen von Blutgefäßen zu schwerwiegenden Blutungen führen können.
• -Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion oder Überdosierungen können hohe Lidocainkonzentrationen im Blut verursachen, die akute toxische Symptome des ZNS und des kardiovaskulären Systems hervorrufen können.
• -Versehentliche intravaskuläre Injektionen in den Kopf- und Nackenbereich können selbst bei niedrigen Dosen zerebrale Symptome hervorrufen.
• -Wenn das Lokalanästhetikum in entzündetes (infiziertes) Gewebe injiziert werden soll, ist aufgrund von erhöhter systemischer Resorption durch höheren Blutfluss und verringerter Wirkung aufgrund eines niedrigeren pH-Wertes des infizierten Gewebes ebenfalls Vorsicht geboten.
• -Nach der Markteinführung wurden von einigen Fällen von Chondrolyse bei Patienten berichtet, die postoperativ eine kontinuierliche intraartikuläre Infusion von Lokalanästhetika erhielten. In den meisten berichteten Fällen von Chondrolyse war das Schultergelenk betroffen. Aufgrund multipler Einflussfaktoren und Unstimmigkeiten in der wissenschaftlichen Literatur bezüglich des Wirkmechanismus ist ein ursächlicher Zusammenhang nicht erwiesen.
• -Da eine Paracervical-Blockade eine fötale Bradykardie oder Tachykardie verursachen kann, ist eine sorgfältige Überwachung der fötalen Herzfrequenz notwendig (siehe Abschnitt „Schwangerschaft/Stillzeit“).
• -Natrium
• -Lidocain Aguettant 10 mg/ml enthält 32 mg Natrium pro Spritze, was 1,6 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium pro Erwachsenen entspricht.
• -Lidocain Aguettant 20 mg/ml enthält 23 mg Natrium pro Spritze, was 1,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium pro Erwachsenen entspricht.
• -Interaktionen
• -Pharmakodynamische Interaktionen
• -Antiarrhythmika der Klasse I
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Lidocain und anderen Antiarrhythmika der Klasse I sollte aufgrund des Risikos schwerwiegender kardialer Nebenwirkungen vermieden werden.
• -Andere Antiarrhythmika
• -Wenn Lidocain mit anderen antiarrhythmisch wirkenden Arzneimitteln wie Betablockern oder Calciumkanalblocker kombiniert wird, kann der Hemmeffekt auf die atrioventrikuläre und intraventrikuläre Reizleitung und auf die Kontraktilit��t verstärkt werden.
• -Kombination mit anderen Lokalanästhetika
• -Durch die Kombination verschiedener Lokalanästhetika kann es zu additiven Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das Zentralnervensystem kommen.
• -Muskelrelaxanzien
• -Die Wirkung von Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium) wird durch Lidocain verlängert.
• -Beruhigungsmittel, Hypnotika
• -Lidocain ist bei Patienten, die Beruhigungsmittel erhalten, die auch die ZNS-Funktion beeinträchtigen und daher die Lidocain-Toxizität verändern können, mit Vorsicht zu verabreichen. Es kann ein additiver Effekt zwischen der lokalanästhetischen Wirkung und Sedativa oder Hypnotika auftreten.
• -Inhalationsnarkotika
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain und Inhalationsnarkotika können sich die depressiven Wirkungen gegenseitig verstärken.
• -Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken können
• -Da Lidocain selbst die Krampfschwelle senken kann, könnte die gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken (z. B. Tramadol oder Bupropion), das Risiko für Krampfanfälle erhöhen.
• -Arzneimittel, die die Krampfschwelle erhöhen können
• -Die gleichzeitige Gabe von Diazepam erhöht die Krampfschwelle von Lidocain. Dies muss bei der Überwachung der Patienten auf Anzeichen einer Toxizität von Lidocain beachtet werden.
• -Vasokonstriktoren
• -Die lokalanästhetische Wirkung wird in Kombination mit einem Vasokonstriktor, z. B. Adrenalin, verlängert. Wenn Lidocain als Antiarrhythmikum angewendet wird, kann die zusätzliche Behandlung mit Adrenalin oder Noradrenalin zur Verstärkung der unerwünschten kardialen Wirkungen führen.
• -Pharmakokinetische Interaktionen
• -Lidocain wird hauptsächlich durch die Cytochrom P 450-Isoenzyme CYP 3A4 und CYP 1A2 metabolisiert (siehe Abschnitt „Pharmakokinetik“). Die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, die Substrate, Inhibitoren oder Induktoren der hepatischen Isoenzyme CYP3A4 und CYP1A2 sind, kann die Pharmakokinetik von Lidocain und daher auch seine Wirkung beeinflussen.
• -CYP 3A4- und/oder CYP 1A2-Inhibitoren
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Lidocain und CYP3A4- und/oder CYP1A2-Inhibitoren kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Lidocain führen. Über erhöhte Plasmakonzentrationen wurde beispielsweise berichtet bei:
• -•Amiodaron (CYP3A4-Inhibitor): Amiodaron vermindert den Lebermetabolismus von Lidocain und führt so zum Risiko einer Erhöhung des Lidocain-Spiegels mit anschließender Zunahme der neurologischen und kardiovaskulären Toxizität. Eine klinische Überwachung, EKG-Kontrollen und auch eine Kontrolle der Plasmakonzentration von Lidocain sind durchzuführen. Bei Bedarf sollten die Plasma-Lidocain-Spiegel während und nach der Amiodaron-Behandlung überwacht werden.
• -•Cimetidin (CYP3A4- und CYP1A2-Inhibitor): Cimetidin in Dosen von 800 mg/Tag oder mehr: erhöhte Plasmakonzentration von Lidocain mit anschließender Zunahme der neurologischen und kardiovaskulären Toxizität. Eine klinische Überwachung, EKG-Kontrollen und auch eine Kontrolle der Plasmakonzentration von Lidocain sind durchzuführen. Bei Bedarf sollten die Plasma-Lidocain-Spiegel während und nach der Behandlung mit Cimetidin überwacht werden.
• -•Fluvoxamin (CYP3A4- und CYP1A2-Inhibitor): Erhöhte Lidocainspiegel, wodurch das Risiko einer neurologischen und kardiovaskulären Toxizität steigt. Eine klinische Überwachung, EKG-Kontrollen und auch eine Kontrolle der Plasmakonzentration von Lidocain sind durchzuführen. Bei Bedarf sollten die Plasma-Lidocain-Spiegel während und nach der Kombination überwacht werden.
• -•Betablocker (außer Esmolol): Intravenöses Lidocain: Anstieg der Lidocainspiegel mit nachfolgendem Anstieg neurologischer und kardiovaskulärer Toxizität. Eine klinische Überwachung, EKG-Kontrollen und auch eine Kontrolle der Plasmakonzentration von Lidocain sind durchzuführen. Bei Bedarf sollten die Plasma-Lidocain-Spiegel während und nach der Behandlung mit Betablockern überwacht werden.
• -•Andere bekannte CYP3A4-Inhibitoren: Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin), Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol).
• -•Andere bekannte CYP1A2-Inhibitoren: Ciprofloxacin.
• -CYP 3A4- und/oder CYP 1A2-Induktoren
• -Wirkstoffe, die CYP3A4 und/oder CYP 1A2 induzieren, wie Barbiturate (hauptsächlich Phenobarbital), Carbamazepin, Phenytoin oder Primidon, beschleunigen die Plasmaclearance von Lidocain und verringern so die Wirksamkeit von Lidocain.
• -Andere pharmakokinetische Interaktionen
• -Arzneimittel, die den Stoffwechsel, die Leberdurchblutung, das Herzzeitvolumen oder die periphere Distribution von Lidocain verändern, können die Plasmakonzentrationen von Lidocain beeinflussen.
• -Arzneimittel, die eine Hypokali��mie verursachen
• -Die elektrophysiologischen Wirkungen von Lidocain hängen stark von der extrazellulären Kaliumkonzentration ab und können durch eine Hypokaliämie fast vollständig blockiert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine schwere Hypokali��mie verursachen können (z. B. Acetazolamid, Schleifendiuretika und Thiazide), sollte daher vermieden werden oder nur unter sorgfältiger Überwachung der Kaliumkonzentration im Serum erfolgen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Lidocain bei Schwangeren vor.
• -Lidocain passiert die Plazentaschranke (siehe Abschnitt „Pharmakokinetik“). Es ist davon auszugehen, dass eine große Zahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter Lidocain erhielt. Bisher wurden keine spezifischen Störungen des Fortpflanzungsprozesses gemeldet, beispielsweise kein erhöhtes Auftreten von Missbildungen oder direkte oder indirekte Auswirkungen auf den Fötus. Jedoch sind die Risiken für den Menschen noch nicht vollständig untersucht.
• -Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt „Präklinische Daten“).
• -Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer kurzfristigen Anwendung während der Schwangerschaft und Geburt sollte sorgfältig geprüft werden. Eine parazervikale oder pudendale Blockade mit Lidocain erhöht das Risiko von Reaktionen wie Bradykardie/Tachykardie beim Fötus. Daher ist es unbedingt erforderlich, die Herzfrequenz des Fötus sorgfältig zu überwachen.
• -Stillzeit
• -Lidocain geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung in den empfohlenen Dosen sind Auswirkungen auf den Säugling unwahrscheinlich. Daher kann während der Behandlung mit Lidocain weiterhin gestillt werden.
• -Fertilit��t
• -Es liegen keine Daten zur Wirkung von Lidocain auf die Fertilit��t beim Menschen vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Lidocain Aguettant hat einen mäßigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Nach der Injektion eines Lokalanästhetikums können vorübergehende sensorische und/oder motorische Störungen auftreten. Patienten dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Wirkungen abgeklungen sind.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Häufigkeit und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen von Lidocain hängen von Dosis, Art der Anwendung und individueller Empfindlichkeit des Patienten ab.
• -Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Lokalanästhesie treten selten auf, sofern nicht überdosiert wird, keine anormal schnelle systemische Resorption erfolgt oder versehentlich intravaskulär injiziert wird. In diesen Fällen können die Nebenwirkungen schwerwiegend sein, vor allem im Hinblick auf kardiale und neurologische Funktionen.
• -Durch Lidocain verursachte unerwünschte Wirkungen können möglicherweise schwer von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade (z. B. Hypotonie, Bradykardie) und Ereignissen, die direkt (z. B. neurologische Läsionen) oder indirekt durch die Nadelstiche hervorgerufen werden, unterschieden werden.
• -Nach der Verabreichung von Lidocain können Symptome einer lokalen Toxizität auftreten. Bei Lidocain-Plasmakonzentrationen über 5–10 mg/l sind systemische unerwünschte Wirkungen zu erwarten. Sie manifestieren sich sowohl in Form von ZNS-Symptomen als auch von kardiovaskulären Symptomen.
• -Mögliche unerwünschte Wirkungen nach der Anwendung von Lidocain als Lokalanästhetikum sind weitgehend die gleichen wie die von anderen Lokalanästhetika des Amidtyps.
• -Liste der unerwünschten Wirkungen
• -Die in diesem Abschnitt aufgeführten unerwünschte Wirkungen fallen in die folgenden Häufigkeitskategorien: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10‘000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10‘000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -In der folgenden Tabelle sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die mit der Verwendung von Lidocain als Anästhetikum verbunden sind.
• -Systemorganklassen Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Häufigkeit nicht bekannt
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems Methämo-Globin��mie
• -Störungen des Immunsystems allergische Reaktion*, anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus und in schweren Fällen anaphylaktischer Schock.
• -Erkrankungen des Nervensystems Parästhesie, Bewusstlosigkeit. Vorübergehende neurologische Symptome. Neuropathie, Krämpfe (Überdosis), andauernde Anästhesie, Paresis, Kopfschmerz begleitet von Tinnitus und Lichtempfindlichkeit. Schädigungen der Gehirnnerven, neurosensorische Taubheit. Regionale Anwendungen im Brust- oder Kopf-/Nackenbereich können Sympathikusblockaden induzieren, die zu vorübergehenden Symptomen wie Horner-Syndrom oder Harlequin-Syndrom führen.
• -Augenerkrankungen: Diplopie
• -Herzerkrankungen Bradykardie Herzrhythmusstörungen, elektrokardiografische Depression oder möglicherweise Herzstillstand (Überdosis oder unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion).
• -Gefäßerkrankungen Hypotonie, Hypertension
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Atemdepression
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Erbrechen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag, Urtikaria, Ödem
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Lidocaine Aguettant est indiqué dans l'anesthésie par infiltration et l'anesthésie par blocs nerveux périphériques.
• +Lidocaine Aguettant 10 mg/ml est indiqué pour les adultes et les enfants de plus de 2 ans.
• +Lidocaine Aguettant 20 mg/ml est indiqué pour les adultes.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Lidocaine Aguettant doit uniquement être utilisé par, ou sous la responsabilité de, médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie régionale et de réanimation. Des équipements de réanimation doivent être disponibles lors de l'administration d'anesthésiques locaux.
• +Posologie
• +Il convient d’administrer la concentration et la dose les plus faibles produisant l'effet requis.
• +Adultes
• +La dose doit être ajustée en fonction de la réponse du patient, du site d'administration et de la durée prévue de l'intervention chirurgicale.
• +La dose totale habituelle de lidocaïne à envisager est de 3 à 5 mg/kg, ce qui correspond à des volumes de 2 à 20 mL (à 10 mg/mL) et de 1 à 10 mL (à 20 mg/mL).
• +En général, la dose totale maximale recommandée de lidocaïne ne doit pas dépasser 200 mg chez l'adulte pour l'infiltration et le bloc nerveux périphérique, mais selon l'intervention et les facteurs du patient, des doses maximales plus élevées peuvent s'avérer nécessaires.
• +Le volume de la solution utilisée joue un rôle dans la taille de la zone de diffusion de l'anesthésie.
• +Populations spéciales
• +Patients âgés
• +Pour les patients âgés, les doses sont calculées individuellement en fonction de l'âge et du poids corporel du patient. Les doses peuvent nécessiter une adaptation car le débit cardiaque et le débit sanguin hépatique diminuent avec l'âge, ce qui indique une diminution de la clairance de la lidocaïne (voir la rubrique « Pharmacocinétique »).
• +Patients atteints d’une insuffisance rénale
• +Les patients doivent être surveillés car une insuffisance rénale peut entraîner des effets toxiques en raison de l'accumulation de métabolites actifs (voir les rubriques « Mises en garde et précautions » et « Pharmacocinétique »). La dose peut nécessiter une adaptation en raison de la réduction de la clairance et de l'augmentation de la demi-vie de la lidocaïne.
• +Patients atteints d’une insuffisance hépatique
• +Il peut être nécessaire de réduire la dose de moitié chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque ou hépatique (voir la rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Patients atteints d’une insuffisance cardiaque
• +Il peut être nécessaire de réduire la dose de moitié chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque ou hépatique (voir la rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Autre population spéciale
• +Il peut être nécessaire de réduire les doses chez les patients dont l’état général est altéré, ou chez ceux dont la capacité de liaison aux protéines est réduite (par exemple en cas d’insuffisance rénale, d’insuffisance hépatique, de cancer, ou de grossesse).
• +Population pédiatrique
• +La lidocaïne ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de deux ans, car il existe, à l’heure actuelle, peu de données soutenant la sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament dans cette population de patients.
• +Il convient d’exercer une prudence particulière lors du traitement des enfants de 2 à 4 ans.
• +Seule la faible concentration (10 mg/mL) doit être utilisée.
• +Les doses sont calculées individuellement en fonction de l'âge du patient, de son poids corporel et de la nature de l'intervention. La posologie habituelle pour les enfants (de plus de 2 ans) est de 3 à 4 mg/kg de poids corporel d'une solution de 10 mg/mL. Pour le calcul, le poids-âge moyen doit être pris en compte pour les enfants en surpoids.
• +Pour les jeunes enfants, la dose administrée peut représenter un volume inférieur à une demi-seringue. Chez les jeunes enfants, la dose requise, ne dépassant pas 3 à 4 mg/kg, doit être calculée et la dose excédentaire doit être vidée de la seringue avant l'injection à l'enfant. Pour la dose restant dans la seringue, des injections lentes et progressives sont recommandées.
• +Mode d’administration
• +Injection par infiltration (intradermique, sous-cutanée ou sous-muqueuse) dans la zone environnante des nerfs périphériques.
• +Lidocaine Aguettant est une seringue préremplie prête à être administrée qui n'est pas conçue pour être utilisée avec un pousse-seringue électronique (pour une perfusion continue ou une administration péridurale en bolus répétés contrôlés par le patient).
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité à la substance active, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des excipients.
• +Mises en garde et précautions
• +La lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant :
• +·d'épilepsie : les patients atteints de troubles épileptiques cérébraux doivent faire l'objet d'une surveillance très étroite afin de déceler toute manifestation de symptômes nerveux centraux. En outre, de faibles doses de lidocaïne peuvent augmenter l'état de préparation convulsive ;
• +·d'une insuffisance rénale ou hépatique ;
• +·de myasthénie grave ;
• +·d'un blocage du système de la conduction cardiaque dû au fait que les anesthésiques locaux peuvent supprimer la conduction auriculo-ventriculaire ;
• +·d’une réduction de la fonction cardiovasculaire ;
• +·de bradycardie ;
• +·de dépression respiratoire ;
• +·les personnes âgées et les patients généralement affaiblis ;
• +·d'une coagulopathie ou traités par des anticoagulants (par ex. l'héparine), des AINS ou des substituts plasmatiques car une lésion accidentelle des vaisseaux sanguins peut entraîner des saignements graves.
• +Une administration intravasculaire par inadvertance ou un surdosage peuvent provoquer des concentrations sanguines élevées de lidocaïne responsables de symptômes toxiques aigus du système nerveux central et cardiovasculaire.
• +Des injections intravasculaires accidentelles dans la tête et le cou peuvent provoquer des symptômes cérébraux même à faible dose.
• +Il faut également faire preuve de prudence si l'anesthésique local doit être injecté dans un tissu enflammé (infecté) en raison d'une absorption systémique accrue due à un débit sanguin plus élevé et d'une diminution de l'effet dû à un pH plus faible du tissu infecté.
• +Après la commercialisation, quelques cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients qui recevaient en post-opératoire une perfusion intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux. La majorité des cas de chondrolyse rapportés concernaient l'articulation de l'épaule. En raison de la multitude de facteurs contributifs et de l'incohérence des données relatives au mode d'action publiées dans les articles scientifiques, il n'a pas pu être établi de lien de causalité.
• +Un bloc paracervical peut parfois entraîner une bradycardie ou une tachycardie fœtale et il est nécessaire de surveiller attentivement la fréquence cardiaque fœtale (voir rubrique « Grossesse, Allaitement »).
• +Sodium
• +Lidocaine Aguettant 10 mg/ml contient 32 mg de sodium par seringue, ce qui équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Lidocaine Aguettant 20 mg/ml contient 23 mg de sodium par seringue, ce qui équivaut à 1,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Interactions
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Antiarhythmiques de classe I
• +Une administration simultanée de lidocaïne et d'autres antiarythmiques de classe I doit être évitée en raison d'un risque d'effets indésirables cardiaques graves.
• +Autres antiarhythmiques
• +Si la lidocaïne est associée à d'autres antiarythmiques tels que les bêta-bloquants ou les inhibiteurs calciques, l'effet inhibiteur sur la conduction auriculo-ventriculaire et intraventriculaire et sur la contractilit�� peut être renforcé.
• +Association avec d’autres anesthésiques locaux
• +L'association de différents anesthésiques locaux peut entraîner des effets additifs sur le système cardiovasculaire et sur le système nerveux central.
• +Relaxants musculaires
• +L'effet des relaxants musculaires (par ex. le suxaméthonium) est prolongé par la lidocaïne.
• +Sédatifs, hypnotiques
• +La lidocaïne doit être administrée avec précaution aux patients recevant des sédatifs qui affectent également la fonction du SNC et qui peuvent donc altérer la toxicité de la lidocaïne. Il peut se produire un effet additif entre l'effet anesthésique local et les sédatifs ou hypnotiques.
• +Anesthétisques volatils
• +Si de la lidocaïne et des anesthésiques volatils sont administrés simultanément, les effets dépressifs des deux peuvent être intensifiés.
• +Médicamenst pouvant abaisser le seuil convulsif
• +Comme la lidocaïne elle-même peut réduire le seuil convulsif, son administration concomitante avec d'autres médicaments abaissant le seuil convulsif (par ex. le tramadol ou le bupropion) peut augmenter le risque de convulsions.
• +Médicaments pouvant élever le seuil convulsif
• +L'administration simultanée de diazépam élève le seuil convulsif de la lidocaïne. Ceci doit être pris en compte lorsqu'on surveille les patients pour déceler d’éventuels signes de toxicité de la lidocaïne.
• +Vasoconstricteurs:
• +L'effet anesthésique local est prolongé par une association avec un vasoconstricteur, par exemple l'adrénaline. Si la lidocaïne est administrée en tant qu’agent antiarythmique, l'administration d'autres médicaments contenant de l'adrénaline ou de la noradrénaline peut entraîner une potentialisation des effets indésirables cardiaques.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +La lidocaïne est principalement métabolisée par les isoenzymes CYP 3A4 et CYP 1A2 du cytochrome P 450 (voir la rubrique « Pharmacocinétique »). Une administration concomitante avec des substances actives qui sont des substrats, des inhibiteurs ou des inducteurs d'enzymes hépatiques, des isoenzymes CYP3A4 et CYP1A2, peut avoir une influence sur la pharmacocinétique de la lidocaïne et donc aussi sur son effet.
• +Inhibiteurs du CYP 3A4 et/ou CYP 1A2
• +Une administration concomitante de lidocaïne et d'inhibiteurs du CYP3A4 et/ou du CYP1A2 peut entraîner une accélération des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Il a été signalé une augmentation des concentrations plasmatiques avec, par exemple :
• +•L'amiodarone (inhibiteur du CYP3A4) : L'amiodarone diminue la puissance du métabolisme hépatique de la lidocaïne, ce qui entraîne un risque d'augmentation du taux de lidocaïne et, par conséquent, une augmentation de la toxicité neurologique et cardiovasculaire. Un suivi clinique, un ECG, et enfin un contrôle de la concentration plasmatique de lidocaïne doivent être réalisés. Au besoin, le taux plasmatique de la lidocaïne doit être surveillée pendant et après le traitement par l'amiodarone.
• +•La cimétidine (inhibiteur du CYP3A4 et du CYP1A2) : La cimétidine utilisée à des doses égales ou supérieures à 800 mg/jour : augmentation de la concentration plasmatique de lidocaïne avec augmentation subséquente de la toxicité neurologique et cardiovasculaire. Un suivi clinique, un ECG, et enfin un contrôle de la concentration plasmatique de lidocaïne doivent être réalisés. Au besoin, le taux plasmatique de la lidocaïne doit être surveillée pendant et après le traitement par la cimétidine.
• +•La fluvoxamine (inhibiteur du CYP3A4 et du CYP1A2) : Hausse du taux de lidocaïne, augmentant ainsi le risque de toxicité neurologique et cardiovasculaire. Un suivi clinique, un ECG, et enfin un contrôle de la concentration plasmatique de lidocaïne doivent être réalisés. Au besoin, le taux plasmatique de la lidocaïne doit être surveillée pendant et après l'association.
• +•Bêtabloquants (excepté l'esmololol) : Lidocaïne intraveineuse : hausse du taux de lidocaïne, avec augmentation subséquente de la toxicité neurologique et cardiovasculaire. Un suivi clinique, un ECG, et enfin un contrôle de la concentration plasmatique de lidocaïne doivent être réalisés. Au besoin, le taux plasmatique de la lidocaïne doit être surveillée pendant et après le traitement par les bêtabloquants.
• +•Autres inhibiteurs connus du CYP3A4 : inhibiteurs de la protéase (par ex. ritonavir), antibiotiques macrolides (par ex. érythromycine), antifongiques (par ex. kétoconazole, itraconazole).
• +•Autres inhibiteurs connus du CYP1A2 : ciprofloxacine.
• +Inducteurs du CYP 3A4 et/ou CYP 1A2
• +Les substances actives induisant le CYP3A4 et/ou le CYP 1A2 telles que les barbituriques (principalement le phénobarbital), la carbamazépine, la phénytoïne ou la primidone, accélèrent la clairance plasmatique de la lidocaïne et réduisent ainsi l'efficacité de la lidocaïne.
• +Autres interactions pharmacocinétiques
• +Les médicaments qui modifient le métabolisme, le débit sanguin hépatique, le débit cardiaque ou la distribution périphérique de la lidocaïne peuvent influencer les concentrations plasmatiques de lidocaïne.
• +Médicaments provoquant l'hypokali��mie
• +Les effets électrophysiologiques de la lidocaïne dépendent fortement de la concentration extracellulaire en potassium et peuvent être presque complètement bloqués par l'hypokaliémie. Une utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une hypokali��mie grave (par ex. acétazolamide, diurétiques de l'anse et thiazides) doit donc être évitée ou utilisée sous une surveillance étroite de la concentration sérique en potassium.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de la lidocaïne chez les femmes enceintes.
• +La lidocaïne traverse la barrière placentaire (voir la rubrique « Pharmacocinétique »). On peut supposer qu'un grand nombre de femmes enceintes et de femmes en âge de procréer ont reçu de la lidocaïne. Aucune perturbation spécifique du processus de reproduction n'a été signalée à ce jour, par exemple, aucune incidence accrue de malformations ou d'effets directs ou indirects sur le fœtus. Toutefois, les risques pour l'homme ne sont pas encore complètement étudiés.
• +Les études réalisées chez l’animal ont démontré une toxicité pour la reproduction (voir la rubrique « Donnés précliniques »).
• +Il convient d'évaluer soigneusement le rapport bénéfice-risque d'une utilisation de courte durée pendant la grossesse et lors de l'accouchement. Le bloc paracervical ou pudendal par la lidocaïne augmente le risque de réactions telles qu'une bradycardie/tachycardie chez le fœtus. Il est donc impératif de surveiller attentivement la fréquence cardiaque du fœtus.
• +Allaitement
• +La lidocaïne est excrétée en petites quantités dans le lait maternel humain. Il est peu probable qu'elle ait un effet délétère sur le nourrisson lorsqu'elle est utilisée aux doses recommandées. L'allaitement peut donc être poursuivi pendant le traitement par la lidocaïne.
• +Fertilit��
• +On ne dispose d'aucune donnée humaine sur l'effet de la lidocaïne sur la fertilit��.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Lidocaine Aguettant à une certaine influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation des machines. Après l'injection d'anesthésiques locaux, une perte sensorielle transitoire et/ou un blocage moteur peuvent se produire. Les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu’à disparation des effets.
• +Effets indésirables
• +Résumé du profil de sécurité d’emploi
• +La fréquence et la gravité des effets indésirables de la lidocaïne dépendent de la dose, du mode d'administration et de la sensibilité individuelle du patient.
• +Les effets indésirables liés aux anesthésiques locaux sont rares en l'absence de surdosage, d'absorption systémique rapide anormale ou d'injection intravasculaire accidentelle ; dans de tels cas, ils peuvent être très graves, notamment sur les fonctions cardiaque et neurologique.
• +Les effets indésirables provoqués par la lidocaïne peuvent être difficiles à distinguer des effets physiologiques du bloc nerveux (par ex. hypotension, bradycardie), des affections provoqués directement (par ex. lésions nerveuses) ou indirectement par l'aiguille.
• +Des symptômes de toxicité locale peuvent survenir après l'administration de lidocaïne. On peut s'attendre à des effets indésirables systémiques à des concentrations plasmatiques de lidocaïne supérieures à 5- 10 mg/l. Ils se manifestent à la fois sous forme de symptômes du SNC et de symptômes cardiovasculaires.
• +Les effets indésirables possibles après une administration de lidocaïne comme anesthésique local sont en grande partie identiques à ceux produits par d'autres anesthésiques locaux à liaison amide.
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables énumérés dans la présente rubrique appartiennent aux catégories de fréquence suivantes : Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; occasionnels (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; fréquence inconnue (ne peut être estimées sur la base des données disponibles).
• +Le tableau suivant énumère les effets indésirables associés à l'utilisation de la lidocaïne comme anesthésique.
• +Classe de systèmes d’organes Très fréquents Fréquents Occasionnels Rares Très rares Fréquence inconnue
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Méthémo-globin��mie
• +Affections du système immunitaire réaction allergique*, réactions anaphylactoïdes, broncho-spasme et, dans les cas graves, choc ana-phylactique.
• +Affections du système nerveux Paresthésie, perte de conscience. Symptômes neuro-logiques transitoires. Neuropathie, convulsions (surdose), anesthésie persistante, parésie, céphalées accompagnées d'acouphènes et photophobie. Lésions du nerf crânien, surdité neuro-sensorielle. Les applications régionales dans la région thoracique ou dans la région de la tête et/ou du cou peuvent induire un blocage sympathique entraînant des symptômes transitoires tels qu'un syndrome de Horner, un syndrome d'Harlequin.
• +Affections oculaires : Vision double
• +Affections cardiaques bradycardie Arythmie, dépression myocardique ou éven-tuellement arrêt cardiaque (surdose ou injection intravasculaire accidentelle).
• +Affections vasculaires hypotension, hypertension
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dépression respiratoire
• +Affections gastro-intestinales nausées vomissements
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruption cutanée, urticaire, œdème
• -* Hauttests auf Lidocain-Allergie werden nicht als verlässlich eingestuft.
• -Pädiatrische Population
• -Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schwere der unerwünschten Wirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
• -Weitere Spezialpopulationen
• -Bei älteren Menschen kann die Inzidenz von unerwünschten Wirkungen erhöht sein.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit kommt es ab einer Konzentration von etwa 5–10 mg Lidocain pro Liter venösem Blut zu toxischen Reaktionen.
• -Die letale Plasmakonzentration beim Menschen liegt im Bereich von 6–33 mg Lidocain pro Liter.
• -Eine Überdosierung oder versehentliche intravaskuläre Injektion kann zu übermäßigen Plasmakonzentrationen von Lidocain führen, was zu Anzeichen einer akuten Toxizität führen kann, die wiederum zu sehr schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen kann. Die toxischen Wirkungen von Lidocain hängen von der Höhe der Plasmakonzentration ab; je höher die Plasmakonzentration und je schneller ihr Anstieg, desto häufiger und schwerwiegender sind die toxischen Reaktionen. Derartige toxischen Reaktionen wirken sich auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System aus.
• -Symptome
• -Leichte toxische Überdosierungen von Lidocain führen zu einer ZNS-Stimulation. Eine starke Überdosierung, die zu hohen toxischen Plasmakonzentrationen führt, verursacht eine Depression der zentralen Funktionen.
• -Die Toxizität des Zentralnervensystems ist eine fortschreitende Reaktion mit Symptomen und Anzeichen zunehmender Schwere.
• -Die ersten beobachteten Symptome sind wie folgt: Benommenheit, Schwindel, Erregung, Halluzination, Euphorie, Angst, Gähnen, Logorrh��, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Parästhesie der Lippen, Taubheitsgefühl an der Zunge, Tinnitus und Dysarthrie, Hör- und Sehstörungen.
• -Zu den weiteren subjektiven Symptomen des Zentralnervensystems gehören: Orientierungslosigkeit, gelegentliches Schläfrigkeitsgefühl. Es wurden auch Fälle von Tachykardie, Bluthochdruck und Gesichtsrötung berichtet.
• -Bei diesen Alarmzeichen ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich: Muskelzucken, Tremor, Schüttelfrost und generalisierte Krampfanfälle. Die gleichzeitige Gabe von Diazepam erhöht die Krampfschwelle von Lidocain. Dies muss bei der Überwachung der Patienten auf Anzeichen einer Toxizität von Lidocain beachtet werden.
• -Bei Verabreichung sehr hoher Dosen: generalisierte Depression des ZNS, Atemdepression, Koma und Atemstillstand.
• -In schweren Fällen kann eine kardiovaskuläre Toxizität auftreten: Herzrhythmusstörungen (wie z. B. ventrikuläre Extrasystolen, Kammerflimmern), nicht tastbarer Puls, Blässe, erhebliche Bradykardie, atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen, Abnahme der kardialen Kontraktilit��t, Hypotonie und Herzstillstand.
• -Behandlung
• -Falls während der Anwendung des Lokalanästhetikums Anzeichen einer akuten Toxizität auftreten, muss die Anwendung des Anästhetikums sofort beendet werden. Intravenöse Flüssigkeit sollte zur Prävention von Hypoxie und Azidose, die die systemische Toxizität des Lokalanästhetikum verstärken und das Fortschreiten zu einem kardiovaskulären Kollaps und Krampfanfall begünstigen, gegeben werden.
• -Beim Auftreten von Krämpfen sollte die Sauerstoffzufuhr aufrechterhalten und der Blutkreislauf unterstützt werden. Falls erforderlich muss ein krampflösendes Mittel verabreicht werden. Die Verabreichung einer intravenösen Lipidemulsion sollte in Erwägung gezogen werden.
• -Ist eine kardiovaskuläre Depression offensichtlich (Hypotonie, Bradykardie), sollte eine Behandlung mit intravaskulärem Blutvolumenersatz, blutdrucksteigernden, chronotropen und/oder inotropen Arzneimitteln erwogen werden.
• -Im Falle eines Kreislaufstillstands muss umgehend eine Herz-Lungen-Wiederbelebung begonnen werden. Für einen erfolgreichen Ausgang müssen die Wiederbelebungsbemühungen möglicherweise ausgedehnt werden.
• -Patienten, die Symptome von LAST zeigten, sollten mindestens 12 Stunden überwacht werden, da eine kardiovaskuläre Depression nach der Behandlung anhalten oder erneut auftreten kann.
• -Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert.
• -Es existiert kein spezifisches Gegenmittel.
• -Lidocain kann nicht mittels Hämodialyse entfernt werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +* Les tests cutanés pour l'allergie à la lidocaïne ne sont pas considérés comme étant fiables.
• +Population pédiatrique
• +On prévoit que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants seront les mêmes que chez les adultes.
• +Autres populations spéciales
• +Chez les patients âgés, l'incidence des effets indésirables peut être plus élevée.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +En fonction de la sensibilité individuelle, des réactions toxiques se produisent à partir d'une concentration d'environ 5 à 10 mg de lidocaïne par litre de sang veineux.
• +La concentration plasmatique létale pour les humains est de l'ordre de 6 à 33 mg de lidocaïne par litre.
• +Une surdose ou une injection intravasculaire accidentelle peut produire des concentrations plasmatiques excessives de lidocaïne, ce qui engendre des signes de toxicité aiguë, pouvant entraîner des effets indésirables très graves. Les effets toxiques de la lidocaïne dépendent du niveau de la concentration plasmatique ; plus la concentration plasmatique est élevée et plus son augmentation est rapide, plus les réactions toxiques seront fréquentes et graves. Ces réactions toxiques concernent le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
• +Symptômes
• +De faibles surdoses toxiques de lidocaïne entraînent une stimulation du SNC. Un surdosage important, produisant des concentrations plasmatiques toxiques élevées, provoque une dépression des fonctions centrales.
• +Une toxicité du système nerveux central est une réponse progressive avec des symptômes et des signes de gravité croissante.
• +Les premiers symptômes observés sont les suivants : étourdissements, vertiges, agitation, hallucination, euphorie, appréhension, bâillements, logorrh��e, céphalées, nausées, vomissements, paresthésie labiale, engourdissement de la langue, acouphène et dysarthrie, déficience auditive et visuelle.
• +D'autres symptômes subjectifs du système nerveux central comprennent : désorientation, sensation occasionnelle de somnolence. Des cas de tachycardie, d'hypertension et de bouffées vasomotrices ont été également rapportés.
• +Ces signes d'alarme nécessitent une surveillance attentive : contractions musculaires, tremblements, frissons et convulsions généralisées. L'administration simultanée de diazépam élève le seuil épileptogène de la lidocaïne. Ceci doit être pris en compte lorsqu'on surveille les patients pour déceler d’éventuels signes de toxicité de la lidocaïne.
• +En cas d'administration de doses très élevées : dépression généralisée du système nerveux central, dépression respiratoire, coma et arrêt respiratoire.
• +Une toxicité cardiovasculaire peut être observée dans les cas graves : troubles du rythme cardiaque tels qu'une extrasystole ventriculaire, fibrillation ventriculaire, pouls impalpable, pâleur, bradycardie majeure, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, diminution de la contractilit�� cardiaque, hypotension et arrêt cardiaque.
• +Traitement
• +Si des signes de toxicité aiguë apparaissent pendant l'administration de l'anesthésique local, l'administration de l'anesthésique doit être immédiatement interrompue. Un intralipide doit être administré afin de prévenir une hypoxie et une acidose qui potentialisent la toxicité systémique de l'anesthésique local et qui exacerbent la progression vers le collapsus cardiovasculaire et les convulsions.
• +Si des convulsions surviennent, une oxygénation doit être maintenue et la circulation doit être assistée. Au besoin, un anticonvulsif doit être administré. L'utilisation d'une émulsion lipidique intraveineuse doit être envisagée.
• +Si une dépression cardiovasculaire est évidente (hypotension, bradycardie), il faudra envisager un traitement de substitution intravasculaire par des vasopresseurs, chronotropes et/ou inotropes.
• +En cas d'arrêt circulatoire, une réanimation cardiopulmonaire immédiate doit être initiée. Pour obtenir un résultat positif, des efforts de réanimation prolongés peuvent s'avérer nécessaires.
• +Les patients présentant des signes manifestes de toxicité systémique de l'anesthésique local devront être surveillés pendant au moins 12 heures, car la dépression cardiovasculaire peut persister ou réapparaître après le traitement.
• +Les analeptiques à action centrale sont contre-indiqués.
• +Il n’existe pas d’antidote spécifique.
• +La lidocaïne ne peut être éliminée par hémodialyse.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamik
• -Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp.
• -Lidocain verringert die Durchlässigkeit von Zellmembranen für Kationen, vor allem für Natriumionen und bei höheren Konzentrationen auch für Kaliumionen. Dies führt in Abhängigkeit der Lidocainkonzentration zu verringerter Erregbarkeit der Nervenfasern, weil die Steigerung der Natriumdurchlässigkeit, die das Aktionspotenzial bewirkt, verlangsamt ist. Vom Inneren der Zelle tritt das Lidocainmolekül in den offenen Natriumkanal und blockiert ihn, indem es sich an einen spezifischen Rezeptor bindet. Eine direkte Aufnahme von Lidocain in die Zellmembran ist viel weniger relevant für die Wirkung.
• -Weil Lidocain, bevor es seinen Wirkort erreicht, in die Zelle eintreten muss, hängt seine Wirkung von seinem pKa-Wert und dem pH-Wert der Umgebung ab, d. h. vom Anteil der freien Base, die den vorrangig durch die lipophilen Membranen der Nervenfasern migrierenden Anteil ausmacht.
• -In entzündetem Gewebe ist die Wirkung des Lokalanästhetikums aufgrund des niedrigeren pH-Wertes in solchen Bereichen reduziert.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Daten verfügbar.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +La lidocaïne est un anesthésique local de type amide.
• +La lidocaïne réduit la perméabilité des membranes cellulaires pour les cations, en particulier pour les ions sodium, et également pour les ions potassium à des concentrations plus élevées. Cela conduit, en fonction de la concentration de lidocaïne, à une excitabilité réduite des fibres nerveuses car l'augmentation de la perméabilité du sodium produisant le potentiel d'action est ralentie. La molécule de lidocaïne pénètre, depuis l’intérieur de la cellule, dans le canal sodique ouvert et le bloque en se liant à un récepteur spécifique. Un effet direct de l'incorporation de la lidocaïne dans la membrane cellulaire est beaucoup moins pertinent.
• +Comme la lidocaïne, avant d'atteindre son site d'action, doit passer dans la cellule, son effet dépend de son pKa et du pH de l'environnement, c'est-à-dire de la proportion de la base libre qui est le fragment migrant principalement à travers les membranes lipophiles des fibres nerveuses.
• +Dans les tissus enflammés, l'effet anesthésique local est réduit en raison du pH plus bas de ces régions.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +Pharmacocinétique
• -Die Plasmaspiegel hängen vom Ort und der Art der Anwendung ab. Jedoch besteht ein schlechtes Verhältnis zwischen der Menge des injizierten Lokalanästhetikums und den maximalen Plasmakonzentrationen.
• -Die höchsten Konzentrationen werden nach spätestens 30 Minuten erreicht, beim Großteil der Patienten werden die höchsten Konzentrationen innerhalb von 10 bis 20 Minuten erreicht.
• -Nach einer intramuskulären Injektion von 400 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat für einen Interkostalblock wurde die maximale Plasmakonzentration (Cmax) mit 6,48 mg/l bestimmt und nach 5 bis 15 Minuten (tmax) erreicht.
• -Nach subkutaner Anwendung erreichten die Cmax-Werte 4,91 mg/l (vaginale Injektion) bzw. 1,95 mg/l (abdominale Injektion). In einer Studie mit 5 gesunden Freiwilligen erreichte der Cmax-Wert nach maxillar-bukkaler Infiltrationsanästhesie mit 36 mg Lidocain und unter Verwendung einer 20-mg/ml-Lösung einen Wert von 0,31 mg/l.
• +Les concentrations plasmatiques dépendent du site et de la méthode d'administration. Toutefois, il existe un faible rapport entre la quantité d'anesthésique local injecté et les pics plasmatiques.
• +Les concentrations maximales sont atteintes dans les 30 minutes, et chez la majorité des patients elles sont atteintes en 10 à 20 minutes.
• +Après une injection intramusculaire de 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté pour le bloc intercostal, la concentration plasmatique maximale (Cmax) a été déterminée à 6,48 mg/l, atteinte après 5 à 15 min (tmax).
• +Après une administration sous-cutanée, les valeurs de Cmax ont atteint 4,91 mg/l (injection vaginale) ou 1,95 mg/l (injection abdominale), respectivement. Dans une étude comportant 5 volontaires en bonne santé, après anesthésie par infiltration maxillaire-buccale avec 36 mg de lidocaïne, en utilisant une solution à 20 mg/ml la valeur Cmax a atteint 0,31 mg/l.
• -Lidocain folgt einer biphasischen Eliminationskinetik. Nach intravenöser Verabreichung verteilt sich der Wirkstoff zuerst schnell von dem zentralen Kompartiment in stark durchblutete Gewebe und Organe (Alpha-Distributionsphase). Auf diese Phase folgt eine Umdistribution in die Skelettmuskulatur und das Fettgewebe. Die Halbwertszeit während der Alpha-Distributionsphase beträgt etwa 4 bis 8 Minuten. Die Distribution in periphere Gewebe erfolgt voraussichtlich innerhalb von 15 Minuten.
• -Die Plasmaproteinbindungsrate beträgt bei Erwachsenen etwa 60–80 %. Sie hängt von der Wirkstoffkonzentration und der Konzentration des sauren Alpha-1-Glykoproteins (AGP) ab. AGP ist ein Akute-Phase-Protein, das freies Lidocain bindet und je nach pathophysiologischem Zustand des Patienten, beispielsweise nach Traumata, Operationen oder Verbrennungen, erhöht sein kann. Im Gegensatz dazu wurde gezeigt, dass die AAG-Konzentrationen bei Neugeborenen und bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen niedrig sind, was zu einer deutlichen Abnahme der Plasmaproteinbindung von Lidocain führt.
• -Das Distributionsvolumen im Steady-State beträgt 91 Liter. Das Distributionsvolumen kann bei Patienten mit weiteren Erkrankungen verändert sein, z. B. bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz.
• -Metabolismus
• -Lidocain wird in der Leber schnell durch Monooxygenasen metabolisiert. Dies erfolgt in erster Linie durch die oxidative N-Desalkylierung, die Hydroxylierung am aromatischen Ring und die Hydrolyse der Amidbindung. Hydroxylderivate unterliegen einer Konjugation.
• -Insgesamt werden etwa 90 % des Lidocains zu 4-Hydroxy-2,6-Xylidin, 4-Hydroxy-2,6-Xylidinglucuronid und in geringerem Maße zu den aktiven Metaboliten Monoethylglycinxylidid (MEGX) und Glycin-Xylidid (GX) verstoffwechselt.
• -Diese können sich bei länger dauernden Infusionen oder bei schwerer Nierenfunktionsstörung ansammeln, da ihre Halbwertszeit länger ist als die von Lidocain selbst. Bei Lebererkrankungen kann die Stoffwechselrate um 10–50 % des Normalwerts reduziert sein.
• -Ergebnisse mit menschlichen Lebermikrosomen und rekombinanten menschlichen CYP-Isoformen zeigten, dass die Enzyme CYP1A2 und CYP3A4 die wichtigsten CYP-Isoformen sind, die an der N-Deethylierung von Lidocain beteiligt sind.
• -Elimination
• -Weniger als 10 % der Lidocain-Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden. Der restliche Anteil wird in Form von Metaboliten eliminiert.
• -Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Erwachsenen 1,5 bis 2 Stunden und bei Neugeborenen etwa 3 Stunden. Die Eliminationshalbwertszeit kann bei schwerer Herzinsuffizienz (bis zu 4 bis 12 Stunden) oder chronischer Lebererkrankung (bis zu 4,5 bis 6 Stunden) verlängert sein.
• -Die Halbwertszeiten der aktiven Metaboliten Monoethylglycinxylidid (MEGX) und Glycinxylidid (GX) betragen 2 bis 6 Stunden bzw. 10 Stunden. Da ihre Plasmahalbwertszeit länger ist als die von Lidocain, ist bei längerer Infusion eine Akkumulation von Metaboliten, insbesondere GX, möglich.
• -Darüber hinaus hängt die Ausscheidungsgeschwindigkeit vom pH-Wert ab und kann durch Ansäuerung des Urins erhöht werden. Die Plasma-Clearance beträgt ca. 0,95 ml/min.
• -Die Leberdurchblutung scheint den Lidocain-Metabolismus zu begrenzen.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• -Die Plasma-Halbwertszeit von Lidocain scheint bei diesen Patienten unverändert zu sein. Lediglich bei einer Infusion über 12 Stunden oder länger kam es zu einer gewissen Kumulation von GX. Diese Kumulation stand offenbar in Zusammenhang mit der langdauernden Verabreichung des Arzneimittels. Allerdings ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung die Lidocain-Clearance um etwa die Hälfte reduziert und die Halbwertszeit von Lidocain ist etwa doppelt so lang wie bei gesunden Patienten.
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• -Die Plasma-Halbwertszeit von Lidocain und seinen Metaboliten kann verlängert sein und es ist mit erheblichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik zu rechnen. Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberperfusion erforderlich, z. B. nach einem akuten Herzinfarkt, bei Herzinsuffizienz oder Lebererkrankungen.
• -Ältere Patienten
• -Die Eliminationshalbwertszeit und das Verteilungsvolumen können bei älteren Patienten aufgrund einer verminderten Herzleistung und/oder einer verringerten Leberdurchblutung verlängert sein.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Lidocain passiert die Placentaschranke durch einfache Diffusion und erreicht innerhalb weniger Minuten nach der Verabreichung den Fötus.
• -Nach einer Paracervical-Blockade wurden im Nabelschnurblut deutlich erhöhte Lidocainkonzentrationen gefunden.
• -Der Fötus kann Lidocain metabolisieren. Die Spiegel im fetalen Blut betragen ungefähr 60 % der Konzentrationen im mütterlichen Blut. Aufgrund einer geringeren Plasmaproteinbindung im fötalen Blut beträgt die Konzentration von pharmakologisch aktivem freiem Lidocain etwa das 1,4-Fache der mütterlichen Konzentration.
• -Lidocain geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
• -Pädiatrische Population
• -Bei Neugeborenen sind die Spiegel des sauren Alpha-1-Glykoproteins niedrig und die Proteinbindung kann eingeschränkt sein. Da der freie Anteil höher liegen kann, wird von der Anwendung von Lidocain bei Neugeborenen abgeraten.
• -Präklinische Daten
• -In tierexperimentellen Studien führte die nach Verabreichung hoher Lidocain-Dosen berichtete Toxizität zu Auswirkungen auf das ZNS und das Herz-Kreislauf-System.
• -Gentoxizität
• -Lidocain zeigte in In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitätstests kein genotoxisches Potenzial. Jedoch zeigte 2,6-Xylidin, ein Metabolit von Lidocain, Hinweise auf genotoxische Aktivit��t.
• -Kanzerogenität
• -Es wurden keine Studien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Lidocain durchgeführt. In einer Krebsstudie, die an Ratten mit transplazentarer Exposition und einer zweijährigen postpartalen Behandlung von Tieren mit hohen Dosen von 2,6-Xylidin durchgeführt wurde, wurden bösartige und gutartige Tumoren, hauptsächlich in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia), beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse wurde nicht bestimmt.
• -Reproduktionstoxizität
• -In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden embryotoxische oder fetotoxische Wirkungen von Lidocain beim Kaninchen für subkutane Dosen von 25 mg/kg beobachtet. Bei Ratten hat Lidocain in Dosen, die unter den maternaltoxischen Werten liegen, keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen. Es wurde keine Beeinträchtigung der Fertilit��t von männlichen oder weiblichen Ratten durch Lidocain beobachtet.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilit��ten
• -Da keine Kompatibilit��tsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum
• -verwendet werden.
• -Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Außer Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Einmaliger Gebrauch bei einem einzelnen Patienten. Die Spritze nach Gebrauch entsorgen. Nicht verwenden, wenn die Verschlussspitze der Fertigspritze beschädigt ist.
• -Die Fertigspritze bis zur Verwendung im ungeöffneten Blister aufbewahren. Bei 15-30 °C lagern. Nicht einfrieren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Die Fertigspritze bitte sorgfältig wie folgt vorbereiten.
• -Die Fertigspritze ist nur zur Verwendung bei einem einzelnen Patienten bestimmt. Die Fertigspritze nach Gebrauch entsorgen. NICHT WIEDERVERWENDEN.
• -Der Inhalt der ungeöffneten und unbeschädigten Blisterpackung ist steril und darf bis zur Verwendung nicht geöffnet werden.
• -Das Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen geprüft werden. Es darf nur klare und farblose Lösung frei von Schwebeteilchen oder Ausfällungen verwendet werden.
• -Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn der Originalit��tsverschluss auf der Spritze beschädigt ist.
• -Die Außenfläche der Fertigspritze ist bis zum Öffnen der Blisterpackung steril.
• -Bei Handhabung unter aseptischen Bedingungen kann dieses Arzneimittel auf eine sterile Fläche gelegt werden.
• -1) Die Fertigspritze aus der sterilen Blisterpackung entnehmen.
• -2 (image) 2) Auf den Kolben drücken, um den Stopfen zu lösen. Der Sterilisationsprozess kann zur Adhäsion des Stopfens an den Körper der Fertigspritze geführt haben.
• -3 (image) 3) Den Deckel abdrehen, um den Verschluss aufzubrechen. Die exponierte Luer-Verbindung nicht berühren, um eine Kontamination zu vermeiden.
• -4 (image) 4) Überprüfen, dass die Spitze des Verschlusses der Fertigspritze vollständig entfernt wurde. Falls dies nicht der Fall ist, den Deckel wieder aufsetzen und erneut abdrehen.
• -5 (image) 5) Durch vorsichtiges Drücken des Kolbens die Luft entfernen.
• -6) Setzen Sie die Zugang oder Nadel auf die Fertigspritze. Den Kolben langsam herunterdrücken, um das benötigte Volumen zu injizieren.
• +La lidocaïne suit une cinétique d'élimination biphasique. Après une administration intraveineuse, la substance active est d'abord rapidement distribuée du compartiment central vers les tissus et organes intensément perfusés (phase de distribution alpha). Cette phase est suivie d'une redistribution dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux. La demi-vie pendant la phase de distribution alpha est d'environ 4 à 8 minutes. Il est prévu que la distribution dans les tissus périphériques se produise dans les 15 minutes.
• +Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 60 à 80 % chez les adultes. Elle dépend de la concentration de substance active et de la concentration d'alpha-1-glycoprotéine acide (AGP). L'AGP est une protéine de phase aiguë qui se lie à la lidocaïne libre et peut être augmentée, par exemple après un traumatisme, une intervention chirurgicale ou des brûlures, selon l'état pathophysiologique du patient. Au contraire, il a été démontré que les concentrations d'AGP sont faibles chez les nouveau-nés et les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, ce qui entraîne une réduction marquée de la liaison de la lidocaïne aux protéines plasmatiques.
• +Le volume de distribution à l'état d’équilibre est de 91 litres. Le volume de distribution peut être modifié chez les patients souffrant d'autres pathologies, comme par exemple une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale.
• +Métabolisme
• +La lidocaïne est rapidement métabolisée dans le foie par les mono-oxygénases, principalement par N-désalkylation oxydative, hydroxylation au niveau du cycle aromatique et hydrolyse de la liaison amide. Les dérivés hydroxylés subissent une conjugaison.
• +Au total, environ 90 % de la lidocaïne est métabolisée en 4-hydroxy-2,6-xylidine, en 4-hydroxy-2,6-xylidine glucuronide et, dans une moindre mesure, en métabolites actifs monoéthylglycine xylidide (MEGX) et glycine xylidide (GX).
• +Ces derniers peuvent s'accumuler pendant des perfusions de plus longue durée ou en présence d'une insuffisance rénale grave en raison de leur demi-vie plus longue que celle de la lidocaïne elle-même. En présence de pathologies hépatiques, le taux métabolique peut être réduit de 10 à 50 % de la normale.
• +Les résultats obtenus avec des microsomes hépatiques humains et des isoformes CYP humaines recombinantes ont démontré que les enzymes CYP1A2 et CYP3A4 sont les principales isoformes CYP impliquées dans la N-dééthylation de la lidocaïne.
• +Élimination
• +Moins de 10 % de la lidocaïne est excrétée sous forme inchangée dans l'urine, la proportion restante l'étant sous forme de métabolites.
• +La demi-vie d'élimination est de 1,5 à 2 heures chez les adultes et d'environ 3 heures chez les nouveau-nés. La demi-vie d'élimination peut augmenter en cas d'insuffisance cardiaque grave (jusqu'à 4 à 12 heures) ou de maladie hépatique chronique (jusqu'à 4,5 à 6 heures).
• +Les temps de demi-vie des métabolites actifs monoéthylglycine xylidide (MEGX) et glycine xylidide (GX) sont respectivement de 2 à 6 heures et de 10 heures. Comme leur demi-vie plasmatique est plus longue que celle de la lidocaïne, une accumulation de métabolites, en particulier de GX, peut se produire pendant une perfusion prolongée.
• +En outre, la vitesse d'élimination dépend du pH et peut être augmentée par acidification de l'urine. La clairance plasmatique est d'environ 0,95 mL/min.
• +Le flux sanguin hépatique semble limiter le taux de métabolisme de la lidocaïne.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Patients atteints d’une insuffisance rénale
• +La demi-vie plasmatique de la lidocaïne semble inchangée, à l'exception d'une certaine accumulation de GX pendant une perfusion de 12 heures ou plus. Cette accumulation semble être associée à une administration à long terme du médicament. Toutefois, chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave, la clairance de la lidocaïne est réduite de moitié environ et la demi-vie de la lidocaïne est environ deux fois plus longue que chez les patients en bonne santé.
• +Patients atteints d’une insuffisance hépatique
• +La demi-vie plasmatique de la lidocaïne et de ses métabolites peut être prolongée, et il faut s'attendre à des effets importants sur la pharmacocinétique et les exigences posologiques de la lidocaïne chez les patients présentant une altération de la perfusion hépatique, par exemple après un infarctus aigu du myocarde, en présence d'une insuffisance cardiaque, d'une maladie hépatique ou d'une insuffisance cardiaque congestive.
• +Patients âgés
• +La demi-vie d'élimination et le volume de distribution peuvent paraître prolongés ou augmentés respectivement chez les patients âgés en raison d'une diminution du débit cardiaque et/ou du débit sanguin hépatique.
• +Femme enceinte ou allaitante
• +La lidocaïne traverse le placenta par simple diffusion et atteint le fœtus en quelques minutes après son administration.
• +Après le bloc paracervical, des concentrations nettement plus élevées de lidocaïne ont été mesurées dans le sang ombilical.
• +Le fœtus est capable de métaboliser la lidocaïne. Les concentrations dans le sang fœtal représentent environ 60 % des concentrations dans le sang maternel. En raison d'une plus faible liaison aux protéines plasmatiques dans le sang fœtal, la concentration de lidocaïne libre pharmacologiquement active est 1,4 fois plus élevée que la concentration maternelle.
• +La lidocaïne n'est sécrétée dans le lait maternel qu'en petites quantités.
• +Population pédiatrique
• +Chez les nouveau-nés, les niveaux d'α-1-glycoprotéine acide sont faibles et la liaison protéinique peut être réduite. Comme la fraction libre peut être plus élevée, l'utilisation de la lidocaïne chez les nouveau-nés n'est pas recommandée.
• +Données précliniques
• +Lors des études menées chez l'animal, la toxicité rapportée après l'administration de doses élevées de lidocaïne consistait en des effets sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire.
• +Génotoxicité
• +La lidocaïne n'a pas démontré de potentiel génotoxique lors d'essais de génotoxicité in vitro et in vivo. En revanche, la 2,6-xylidine, un métabolite de la lidocaïne, a présenté une activit�� génotoxique.
• +Carcinogénicité
• +Il n'a pas été mené d'études visant à évaluer le potentiel cancérigène de la lidocaïne. Dans une étude sur la cancérogénicité menée chez le rat avec exposition trans-placentaire et traitement post-partum des animaux sur 2 ans avec des doses élevées de 2,6-xylidine, des tumeurs malignes et bénignes ont été observées, principalement dans la cavité nasale (ethmoturbinalia). L'importance clinique de ces résultats n'a pas été déterminée.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Lors d'études de toxicité sur la fonction de reproduction menées chez le lapin, des effets embryotoxiques ou fœtotoxiques de la lidocaïne ont été détectés à des doses de 25 mg/kg administrées en sous-cutané. Chez le rat, la lidocaïne n'a pas eu d'effet sur le développement post-natal de la progéniture à des doses inférieures à la plage toxique pour les mères. Il n'a pas été observé d'altération de la fertilit�� de rats mâles ou femelles après administration de lidocaïne.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilit��s
• +En l’absence d’études de compatibilit��, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur
• +l’emballage.
• +Après ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +À usage unique pour un seul patient. Jeter la seringue après utilisation. Ne pas utiliser si l’embout de scellage de la seringue préremplie est brisé.
• +Conserver la seringue préremplie dans son blister non ouvert jusqu'à l'utilisation. Conserver à 15-30°C. Ne pas congeler.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Remarques concernant la manipulation
• +La seringue préremplie doit être préparée soigneusement de la façon suivante
• +La seringue préremplie est à usage unique, c’est-à-dire destinée à un seul patient. Jeter la seringue préremplie après utilisation. NE PAS RÉUTILISER.
• +Le contenu du blister non ouvert et non endommagé est stérile, et par conséquent il ne doit être ouvert qu’au moment de l’utilisation.
• +Le produit doit être inspecté visuellement avant l’administration pour déceler la présence de particules et d’une coloration anormale. Seule une solution limpide et incolore dépourvue de particules ou de précipité doit être utilisée.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé si le dispositif d’inviolabilit�� sur la seringue est rompu.
• +La surface externe de la seringue préremplie est stérile jusqu’à l’ouverture du blister.
• +Lorsqu'il est manipulé en utilisant une technique aseptique, ce médicament peut être placé sur un champ stérile.
• +1) Retirer la seringue préremplie du blister stérile.
• +2 (image) 2) Presser la tige du piston pour libérer le joint. Le procédé de stérilisation a pu entraîner une adhérence du joint sur le corps de la seringue préremplie.
• +3 (image) 3) Dévisser l'embout protecteur pour rompre l’embout de scellage. Ne pas toucher l’embout de connexion Luer afin d'éviter toute contamination.
• +4 (image) 4) Vérifier que l’embout de scellage de la seringue préremplie a bien été totalement retiré. Dans le cas contraire, replacer le protège embout et dévisser à nouveau.
• +5 (image) 5) Purger l’air de la seringue en poussant légèrement le piston.
• +6) Connecter la seringue préremplie à la voie d'accès ou à l'aiguille. Pousser lentement le piston pour injecter le volume requis.
• -Zulassungsnummer
• -69435 (Swissmedic)
• -Packungen
• -Lidocain Aguettant 10 mg/ml: 10 Fertigspritzen à 10 ml (B)
• -Lidocain Aguettant 20 mg/ml: 10 Fertigspritzen à 10 ml (B)
• -Zulassungsinhaberin
• +Numéro d’autorisation
• +69435 (Swissmedic).
• +Présentation
• +Lidocaine Aguettant 10 mg/ml : 10 seringues préremplies de 10 ml (B)
• +Lidocaine Aguettant 20 mg/ml : 10 seringues préremplies de 10 ml (B)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Dezember 2023
• +Mise à jour de l’information
• +Décembre 2023