• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• +Excipients
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Oberflächenanästhesie und Gleitmittel:
• -- der Harnröhre: vor Zystoskopien, dem Einführen eines Harnröhrenkatheters, Harnröhrendilatationen oder anderen endourethralen Verfahren.
• -- des Nasen- und Rachenraums: bei endoskopischen Verfahren wie der oberen Verdauungsendoskopie und der Bronchoskopie.
• -- bei einer Prokto-Rektoskopie.
• -- bei der trachealen Intubation.
• -- bei der symptomatischen Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Blasen- und Harnröhrenentzündungen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Wie bei allen Lokalanästhetika kann Lidocain nur dann sicher verabreicht werden und wirksam sein, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind: Wahl einer angemessenen Dosis, Anwendung einer geeigneten Technik, Ergreifen geeigneter Vorsichtsmassnahmen und Fähigkeit, auf mögliche Notfälle zu reagieren.
• -Die folgenden Dosierungsempfehlungen sind als Richtwerte zu verstehen. Bei der Berechnung der erforderlichen Dosis sind die Erfahrung des Arztes und die Kenntnis des körperlichen Zustands des Patienten von entscheidender Bedeutung.
• -Die Dosis sollte je nach Alter, Gewicht und körperlicher Verfassung des Patienten festgelegt werden, insbesondere bei älteren und geschwächten Patienten, Kindern über 12 Jahren und Patienten mit einer akuten Erkrankung oder einer septischen Infektion.
• -Als anästhetisches Gleitmittel: Tragen Sie das Produkt unmittelbar vor dem Einführen auf das Instrument auf.
• -Bei Erwachsenen beträgt die maximale Dosis 40 ml Gel (= 800 mg Lidocainhydrochlorid). Es sollten nicht mehr als 4 Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
• -Pädiatrische Population (0-12 Jahre)
• -Bei Kindern unter 12 Jahren darf die Dosis von 0,2 ml Gel/kg Körpergewicht (= 4 mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht) nicht überschritten werden. Verabreichen Sie nicht mehr als 4 Dosen innerhalb von 24 Stunden.
• -Anästhesie der Harnröhre
• -Oberflächenanästhesie der Harnröhre bei Männern
• -Um bei Männern eine ausreichende Analgesie zu erreichen, wird empfohlen, 20 ml Lidocain Leman Gel (= 400 mg Lidocainhydrochlorid) zu verwenden. Das Gel sollte langsam eingeführt werden, bis der Patient ein Widerstandsgefühl verspürt oder bis etwa die Hälfte der Tube (10 ml Gel = 200 mg Lidocainhydrochlorid) verabreicht worden ist. Dann montieren Sie für einige Minuten eine Penisklemme an der Spitze und führen dann den Rest ein.
• -Wenn eine Anästhesie besonders wichtig ist, z. B. bei Eingriffen, bei denen Katheter verwendet werden, oder bei einer Blasenspiegelung, kann ein grösseres Volumen von Lidocain Leman Gel (z. B. 30-40 ml) verabreicht werden, wobei diese Dosis in 3 oder 4 Teile aufgeteilt wird. Bevor Sie die Instrumente einführen, sollten Sie 10 Minuten warten, damit die anästhetische Wirkung eintreten kann.
• -Nach der Einführung in die Blase ist Lidocain Leman Gel auch dort wirksam, wenn es um Eingriffe in diesem Bereich geht.
• -Oberflächenanästhesie der Harnröhre bei Frauen
• -Es genügt, 5 bis 10 ml des Gels in kleinen Mengen einzuführen, um die Harnröhre vollständig zu füllen. Um eine ausreichende Betäubung zu erreichen, muss man vor urologischen Eingriffen einige Minuten warten, bis die Wirkung eintritt.
• -Verdauungsendoskopie und Bronchoskopie :
• -Um eine angemessene Analgesie zu erreichen, wird empfohlen, 10 bis 20 ml des Gels zu instillieren. Das Produkt kann als Gleitmittel in das Instrument eingebracht werden. Bei der Kombination mit anderen Lidocain-haltigen Produkten (wie z. B. bei der Bronchoskopie) sollte die Gesamtdosis an Lidocain nicht mehr als 20 ml Gel (= 400 mg Lidocainhydrochlorid) betragen.
• -Gleitmittel für die endotracheale Intubation
• -Etwa 2 ml des Gels sollten auf die Oberfläche der Tube aufgetragen werden, bevor diese eingeführt wird. Es ist darauf zu achten, dass das Gel nicht in das Innere der Tube eindringt.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Lidocain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegen einen der Hilfsstoffe gemäss der Zusammensetzung.
• -Ãœberempfindlichkeit gegen Methyl- und/oder Propylparahydroxybenzoat (Methyl-/Propylparaben) oder deren Metaboliten Para-Aminobenzoesäure (PABA).
• -Lidocainformulierungen, die Paraben enthalten, dürfen nicht an Patienten verabreicht werden, die allergisch auf Lokalanästhetika vom Estertyp oder deren Metaboliten PABA reagieren.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Die Verwendung einer zu hohen Dosis oder die wiederholte Verabreichung in zu kurzen Abständen kann zu hohen Plasmakonzentrationen und damit zu schweren Nebenwirkungen führen.
• -Die Absorptionsgeschwindigkeit durch die Schleimhäute ist unterschiedlich, aber besonders hoch in den Bronchien.
• -Deshalb kann die Plasmakonzentration bei Anwendung in den Bronchien schnell auf überhöhte Werte ansteigen, was das Risiko toxischer Symptome wie Krämpfe erhöht.
• -Wenn an der vorgesehenen Applikationsstelle Wunden oder eine Infektion/Schleimhautverletzung vorliegen, sollte Lidocain mit Vorsicht angewendet werden, da die systemische Absorption durch eine nicht intakte Schleimhaut höher ist.
• -Die Behandlung von schweren Nebenwirkungen erfordert manchmal den Einsatz von Wiederbelebungsgeräten, Sauerstoff oder Notfallmedikamenten (siehe "Ãœberdosierung").
• -Bei gelähmten Patienten unter Vollnarkose sind die erreichten Blutkonzentrationen höher als bei spontan atmenden Patienten.
• -Bei nicht gelähmten Patienten ist die Wahrscheinlichkeit grösser, dass sie einen grossen Teil der verabreichten Dosis verschlucken. Die geschluckten Mengen unterliegen jedoch nach der Absorption im Darm einem erheblichen First-Pass-Metabolismus in der Leber.
• -Die Verwendung von Lokalanästhetika im Oropharynx kann den Schluckmechanismus stören und dadurch das Risiko einer Aspiration erhöhen. Eine Betäubung der Zunge oder der Mundschleimhaut erhöht das Risiko eines Bisses.
• -Wenn aufgrund der Dosis oder der vorgesehenen Anwendung hohe Blutspiegel und damit potenziell gefährliche Nebenwirkungen zu erwarten sind, ist bei folgenden Patienten besondere Vorsicht geboten:
• -- Patienten mit partiellem oder vollständigem Herzblock, anderen Störungen der Reizleitung, Bradykardie, Herzinsuffizienz, Hypovolämie, Schock, Atemdepression, Myasthenia gravis oder Hautinfektionen.
• -- Ältere Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand.
• -- Patienten mit geringer Proteinbindungsfähigkeit oder mit nephrotischem Syndrom.
• -- Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schweren Störungen der Nierenfunktion.
• -Bei einer Azidose wird die Schwellendosis von Lidocain, die Krämpfe auslöst, gesenkt.
• -Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.
• -Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (wie z. B. Amiodaron) behandelt werden, sollten überwacht werden und eine EKG-Untersuchung sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Effekte additiv sein können.
• -Lidocain Leman Gel kann möglicherweise eine Porphyrie auslösen. Daher sollte das Arzneimittel bei Patienten mit akuter intermittierender Porphyrie nur mit äusserster Zurückhaltung verabreicht werden, und es sollten geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• -Propylparahydroxybenzoat / Methylparahydroxybenzoat (E 218)
• -Lidocain Leman Gel enthält die Hilfsstoffe Propylparahydroxybenzoat und Methylparahydroxybenzoat (E 218). Diese Hilfsstoffe können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Interaktionen
• -Enzyminduzierende Arzneimittel (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin) können den Metabolismus von Lidocain verstärken.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Antiarrhythmika (z. B. Mexiletin und Tocainid) ist ein additiver kardiodepressiver Effekt zu erwarten.
• -Arzneimittel, die eine Verringerung der Lidocain-Clearance bewirken (wie z. B. Cimetidin oder Beta-Blocker), können wahrscheinlich eine potenziell toxische Plasmakonzentration induzieren, wenn sie in hohen Dosen verabreicht werden. Diese Wechselwirkungen dürften jedoch keine klinische Relevanz haben, wenn Lidocain in der empfohlenen Dosis und nur für kurze Zeit verabreicht wird.
• -Es wurden keine spezifischen Interaktionsstudien zwischen Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) durchgeführt. Dennoch wird zur Vorsicht geraten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• -Orale Kontrazeptiva können die freie Lidocainfraktion im Blut erhöhen, indem sie die Konzentration des sauren Alpha-1-Glykoproteins senken.
• -Lidocain kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärken.
• -Substanzen, die eine dämpfende Wirkung auf das ZNS ausüben, können die Schwellendosis von Lidocain, die Krampfanfälle auslöst, erhöhen.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Lidocain bei Patienten eingesetzt wird, die bereits andere Lokalanästhetika oder Substanzen, deren Struktur der von Lokalanästhetika ähnelt, erhalten, da die toxischen Wirkungen additiv sind.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Tierversuche haben keine Hinweise auf ein Risiko von Missbildungen ergeben. Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte Lidocain Leman Gel während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Lidocain geht in die Muttermilch über und Lidocain Leman Gel sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Beim Autofahren und Bedienen von Maschinen ist zu beachten, dass leichte Konzentrations- und Koordinationsstörungen in Verbindung mit einer vorübergehend verminderten motorischen Leistungsfähigkeit in Abhängigkeit von der Dosis der Lokalanästhetika möglich sind.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die Frequenzen werden wie folgt angegeben:
• -"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100 bis <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000 bis <1/100), "selten" (≥1/10.000 bis <1/1000), "sehr selten" (<1/10.000), "Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)".
• -Systemische Nebenwirkungen/Vergiftungen
• -Häufigkeit unbekannt
• -Systemische Nebenwirkungen können durch hohe Plasmakonzentrationen, schnelle Resorption oder Ãœberdosierung (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" und "Ãœberdosierung") oder durch Ãœberempfindlichkeit oder verminderte Toleranz hervorgerufen werden.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Allergische Reaktionen (im schlimmsten Fall anaphylaktischer Schock).
• -Lidocain Leman Gel kann auch allergische Reaktionen aufgrund der Konservierungsstoffe (Methylparahydroxybenzoat E218 und Propylparahydroxybenzoat) hervorrufen.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Sehr selten: Porphyrie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Nervosität, Schwindel, verschwommenes Sehen oder Zittern. Bei einigen Patienten äussert sich eine Vergiftung durch Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit und Atemstillstand.
• -Herzerkrankungen
• -Bradykardie, Asystolie.
• -Vaskuläre Erkrankungen
• -Niedriger Blutdruck
• -Allgemeine Beschwerden und Anomalien am Verabreichungsort
• -Es wurden lokale Reizungen an der Verabreichungsstelle beschrieben. Nach Anwendung auf der Kehlkopfschleimhaut vor einer endotrachealen Intubation wurde über reversible Symptome wie Halskratzen, Heiserkeit oder Stimmverlust berichtet.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Anzeichen und Symptome
• -Toxische Reaktionen betreffen vor allem das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System (siehe "Unerwünschte Wirkungen").
• -In schweren Fällen können Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System beobachtet werden. Hohe systemische Konzentrationen können zu Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien und sogar zu akutem Herzversagen führen.
• -Normalerweise gehen der Herz-Kreislauf-Toxizität toxische Anzeichen voraus, die das zentrale Nervensystem betreffen, es sei denn, der Patient befindet sich unter Vollnarkose oder erhält eine starke sedierende Behandlung mit Medikamenten wie Benzodiazepinen oder Barbituraten.
• -Die Toxizität im Zentralnervensystem äussert sich in immer stärker werdenden Symptomen und Anzeichen. Die ersten Anzeichen sind folgende:
• -periorale Parästhesien, Taubheitsgefühl der Zunge, Schwindel, Hyperakusis, Tinnitus. Weitere Symptome sind Benommenheit, Unruhe, Nervosität, Desorientierung, geistige Verwirrung, Zittern, Schüttelfrost, Sprachstörungen, Ãœbelkeit und Erbrechen. Sehstörungen und Muskelfaszikulationen sind schwerwiegender und gehen dem Auftreten von generalisierten Krämpfen voraus. Danach kann es zu Bewusstlosigkeit und Grand-mal-Anfällen kommen, deren Dauer von einigen Sekunden bis zu mehreren Minuten reichen kann. Während der Krampfanfälle kommt es aufgrund der erhöhten Muskelaktivität und der gestörten Atmung schnell zu Hypoxie und Hyperkapnie. In schweren Fällen ist eine Apnoe möglich. Eine Azidose verstärkt die Toxizität von Lokalanästhetika.
• -Die Erholung des Patienten beruht auf der Umverteilung des Lokalanästhetikums aus dem zentralen Nervensystem. Die Erholung kann schnell erfolgen, wenn die applizierten Mengen des Medikaments nicht gross waren.
• -Behandlung
• -Die Behandlung der akuten systemischen Toxizität sollte spätestens nach dem Auftreten von Faszikulationen eingeleitet werden.
• -Sie sollten die notwendigen Medikamente und Geräte griffbereit haben. Die Behandlung umfasst Folgendes:
• -Aufrechterhaltung der Atmung, Behandlung von Krämpfen und Unterstützung des Kreislaufs. Sauerstoff muss verabreicht werden, mit einer Maske und einem Beutel.
• -Wenn die Krämpfe nicht innerhalb von 15 bis 30 Sekunden spontan abklingen, muss ein intravenöses Antikonvulsivum verabreicht werden. In einer intravenösen Dosis von 1-3 mg/kg Körpergewicht unterdrückt Thiopental die Krämpfe schnell. Stattdessen kann auch Diazepam in einer Dosis von 0,1 mg/kg intravenös verabreicht werden, obwohl die Wirkung langsamer eintritt.
• -Suxamethonium stoppt die Muskelkrämpfe schnell, aber seine Anwendung erfordert eine tracheale Intubation und eine kontrollierte Beatmung. Diese Behandlung sollte nur von Personen durchgeführt werden, die mit ihrer Handhabung ausreichend vertraut sind.
• -Bei einer Herz-Kreislauf-Depression (Hypotonie, Bradykardie) sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr sichergestellt werden und 5-10 mg Ephedrin intravenös verabreicht werden, wobei die Verabreichung bei Bedarf nach 2-3 Minuten wiederholt werden sollte.
• -Bei Bradykardie 0,5 bis 1,0 mg Atropin intravenös verabreichen.
• -Bei einem Kreislaufkollaps ist eine schnelle kardiopulmonale Reanimation unerlässlich: Eine optimale Sauerstofftherapie, Beatmung, Kreislaufunterstützung und die Behandlung einer Azidose sind lebenswichtig, da Hypoxie und Azidose die systemische Toxizität von Lokalanästhetika verstärken. Adrenalin (0,1-0,2 mg intravenös oder intrakardial) sollte so schnell wie möglich verabreicht werden, und diese Behandlung sollte bei Bedarf wiederholt werden.
• -Bei Kindern muss die Dosis all dieser Behandlungen an das Alter und das Gewicht angepasst werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Anesthésie de surface et lubrification :
• +- de l'urètre : avant les cystoscopies, l'insertion d'une sonde urinaire, les dilatations urétrales ou d'autres procédures endo-urétrales.
• +- des cavités nasales et pharyngées : lors de procédures endoscopiques, telles que l'endoscopie digestive supérieure et la bronchoscopie.
• +- lors d'une procto-rectoscopie
• +- lors de l'intubation trachéale.
• +dans le traitement symptomatique de la douleur liée à la cystite et à l'urétrite.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Comme pour tous les anesthésiques locaux, la lidocaïne ne peut être administrée en toute sécurité et être efficace que si les conditions suivantes sont remplies: choix d'une dose adéquate, adoption d'une technique appropriée, prise des précautions appropriées et aptitude à faire face aux urgences éventuelles.
• +Les recommandations posologiques ci-après sont données à titre indicatif. Pour le calcul de la dose nécessaire, l'expérience du médecin et la connaissance de l'état physique du patient sont essentiels.
• +Il faut fixer la dose en fonction de l'âge, du poids et l'état physique du patient, surtout chez les patients âgés et affaiblis, les enfants plus de 12 ans et les patients présentant une affection aiguë ou une infection septique.
• +Comme lubrifiant anesthésiant: appliquer le produit sur l'instrument immédiatement avant de l'introduire.
• +Chez l'adulte, la dose maximale est de 40 ml de gel (= 800 mg de chlorhydrate de lidocaïne). Ne pas administrer plus de 4 doses dans un intervalle de 24 heures.
• +Population pédiatrique (0-12 ans)
• +Chez l'enfant de moins de 12 ans, ne pas dépasser la dose de 0,2 ml de gel/kilo de poids (= 4 mg de chlorhydrate de lidocaïne/kilo de poids). Ne pas administrer plus de 4 doses dans un intervalle de 24 heures.
• +Anesthésie de l'urètre
• +Anesthésie de surface de l'urètre chez l'homme adulte
• +Pour obtenir une analgésie suffisante chez l'homme, il est recommandé d'utiliser 20 ml de Lidocain Leman gel (= 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne). Il faut introduire le gel lentement jusqu'à ce le patient éprouve une sensation de résistance ou jusqu'à ce qu'environ la moitié du tube (10 ml de gel = 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne) ait été administrée. Ensuite, monter une pince à pénis sur la bout pendant quelques minutes, puis introduire le reste.
• +Si une anesthésie est particulièrement importante, par exemple lors d'interventions faisant appel à des sondes ou lors d'une cystoscopie, on peut administrer un volume plus important de Lidocain Leman gel (par exemple 30 à 40 ml), en fractionnant cette dose en 3 ou 4 parts. Avant d'introduire les instruments, il faut attendre 10 minutes pour que l'effet anesthésique puisse être obtenu.
• +Après introduction dans la vessie, Lidocain Leman gel est également efficace à cet endroit lors des interventions portant sur cette région.
• +Anesthésie de surface de l'urètre chez la femme
• +Il suffit d'introduire 5 à 10 ml de gel, par petites fractions, pour remplir complètement l'urètre. Pour obtenir une anesthésie suffisante, il faut attendre quelques minutes avant le début des interventions urologiques, pour que l'effet apparaisse.
• +Endoscopie digestive et bronchoscopie :
• +Afin d'obtenir une analgésie adéquate, il est recommandé d'instiller 10 à 20 ml de gel. Le produit peut être appliqué dans l'instrument, comme lubrifiant. En cas d'association avec d'autres produits contenant de la lidocaïne (comme par exemple en bronchoscopie), la dose totale de lidocaïne ne doit pas dépasser 20 ml de gel (= 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne).
• +Lubrification pour l'intubation endotrachéale
• +Environ 2 ml de gel doivent être appliqués sur la surface du tube avant son insertion. Il faut veiller à ce que le gel ne pénètre pas à l'intérieur du tube.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif, lidocaine ou aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Hypersensibilité au parahydroxybenzoate de méthyl- et/ou de propyl (méthyl-/propylparabène) ou à leur métabolite, l'acide para-aminobenzoïque (PABA).
• +Les formulations de lidocaïne contentant du parabène ne doivent pas être administrées aux patients présentant une allergie aux anesthésiques locaux de type ester ou à leur métabolite, le PABA.
• +Mises en garde et précautions
• +L'emploi d'une dose excessive ou la répétition des administrations à des intervalles trop courts peut faire apparaître des concentrations plasmatiques élevées et, par-là, provoquer des effets secondaires graves.
• +La vitesse d'absorption à travers les muqueuses est variable, mais particulièrement élevée dans les bronches.
• +C'est pourquoi, en cas d'utilisation dans les bronches, la concentration plasmatique peut augmenter rapidement et atteindre des valeurs excessives, ce qui augmente le risque de symptômes toxiques tels que convulsions.
• +S'il y a des plaies ou une infection/lésion de la muqueuse au site d'application prévu, il faut utiliser la lidocaïne avec prudence étant donné que l'absorption systémique est plus importante au travers d'une muqueuse non intacte.
• +Le traitement des effets secondaires graves exige parfois le recours à des appareils de réanimation, à l'oxygène ou à des médicaments d'urgence (voir «Surdosage»).
• +Chez les patients paralysés sous anesthésie générale, les concentrations sanguines atteintes sont plus élevées que chez les patients respirants spontanément.
• +Les patients non paralysés risquent plus de déglutir une grande partie de la dose administrée. Cependant, les quantités dégluties sont soumises, après l'absorption intestinale, à un important métabolisme de premier passage hépatique.
• +L'utilisation d'anesthésiques locaux dans l'oropharynx peut perturber le mécanisme de la déglutition et, par-là, augmenter le risque d'aspiration. Une anesthésie de la langue ou de la muqueuse buccale augmente le risque de morsure.
• +Si la dose ou l'utilisation prévue risque de faire apparaître des taux sanguins élevés et, donc, des effets secondaires potentiellement dangereux, il faut être particulièrement prudent chez les patients suivants:
• +- Patients présentant un bloc cardiaque partiel ou complet, d'autres troubles de la conduction de l'influx, une bradycardie, une insuffisance cardiaque, une hypovolémie, un choc, une dépression respiratoire, une myasthénie ou des infections cutanée;
• +- Patients âgés et patients en mauvais état général;
• +- Patients dont la capacité de liaison aux protéines est faible ou présentant un syndrome néphrotique;
• +- Patients présentant une maladie hépatique évoluée ou de graves perturbations de la fonction rénale.
• +En cas d'acidose, la dose seuil de lidocaïne qui déclenche des convulsions est abaissée.
• +Eviter tout contact avec les yeux.
• +Les patients traités par des anti-arythmiques de classe III (comme par ex. l'amiodarone) doivent être surveillés et un examen par ECG doit être pris en considération car les effets cardiaques peuvent être additifs.
• +Lidocain Leman Gel peut éventuellement déclencher une porphyrie. En conséquence, le médicament sera administré uniquement avec une extrême retenue chez les patients présentant une porphyrie intermittente aiguë et les mesures de précaution appropriées doivent être prises.
• +Parahydroxybenzoate de propyle / parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
• +Lidocain Leman, gel contient les excipents parahydroxybenzoate de propyle et parahydroxybenzoate de méthyle (E 218). Ces excipients peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +Interactions
• +Les médicaments inducteurs d'enzymes (par ex. barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine) peuvent renforcer le métabolisme de la lidocaïne.
• +En cas de traitement simultané par des anti-arythmiques (par ex. méxilétine et tocaïnide), un effet additif cardiodépresseur est prévisible.
• +Les médicaments qui provoquent une réduction de la clairance de la lidocaïne (comme par ex. la cimétidine ou les bêta-bloquants), peuvent vraisemblablement induire une concentration plasmatique potentiellement toxique lorsqu'ils sont administrés à hautes doses. Toutefois, ces interactions ne devraient avoir aucune pertinence clinique lors de l'administration de lidocaïne à la dose recommandée et pendant une courte durée.
• +Aucune étude d'intéractions spécifique entre la lidocaïne et les anti-arythmiques de classe III (par ex. l'amiodarone) n'a été effectuée. La prudence est toutefois recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les contraceptifs oraux peuvent augmenter la fraction libre de lidocaïne dans le sang, en diminuant la concentration d'alpha-1 glycoprotéine acide.
• +La lidocaïne peut renforcer l'effet des myorelaxants.
• +Les substances qui exercent un effet dépresseur sur le SNC peuvent augmenter la dose seuil de lidocaïne qui déclenche des convulsions.
• +Il faut être prudent quand on utilise la lidocaïne chez des patients qui reçoivent déjà d'autres anesthésiques locaux ou des substances dont la structure est proche de celle des anesthésiques locaux, car les effets toxiques sont additifs.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Des expérimentations sur l'animal n'ont fourni aucun indice indiquant un risque de malformations. Aucune étude contrôlée n'est disponible chez la femme enceinte. C'est pourquoi Lidocain Leman gel devrait être utilisé avec prudence pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +La lidocaïne passe dans le lait maternel et Lidocain Leman gel ne devrait donc pas être appliqué pendant la période d'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Lors de la conduite et de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que de légers troubles de la concentration et de la coordination associés à une capacité motrice transitoirement diminuée sont possibles en fonction de la dose des anesthésiques locaux.
• +Effets indésirables
• +Les fréquences sont indiquées comme suit:
• +« très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), « Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».
• +Effets indésirables systémiques / intoxications
• +Fréquence inconnue
• +Des effets indésirables systémiques peuvent être provoqués par des concentrations plasmatiques élevées, une résorption rapide ou un surdosage (voir «Propriétés/effets» et «Surdosage»), ou encore par une hypersensibilité ou une tolérance réduite.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: réactions allergiques (au pire des cas: choc anaphylactique).
• +Lidocain Leman gel peut aussi provoquer des réactions allergiques dues aux agents conservateurs (parahydroxybenzoate de méthyle E218 et parahydroxybenzoate de propyle).
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Très rares: porphyrie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du système nerveux
• +Nervosité, vertige, vue trouble ou tremblements. Chez certains patients, l'intoxication se manifeste par une somnolence, une perte de conscience et un arrêt respiratoire.
• +Affections cardiaques
• +Bradycardie, asystolie.
• +Affections vasculaires
• +Hypotension
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Des irritations locales du site d'administration ont été décrites. Après application sur la muqueuse du larynx avant une intubation endotrachéale, des symptômes réversibles de gorge irritée, d'enrouement ou de perte de la voix ont été rapportés.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Signes et symptômes
• +Les réactions toxiques concernent essentiellement le système nerveux central et le système cardio-vasculaire (voir «Effets indésirables»).
• +Dans les cas graves, on peut observer un retentissement sur le système cardio-vasculaire. Des concentrations systémiques élevées peuvent provoquer une hypotension, une bradycardie, des arythmies et même une insuffisance cardiaque aiguë.
• +En général, la toxicité cardio-vasculaire est précédée par des signes toxiques concernant le système nerveux central, sauf si le patient se trouve sous anesthésie générale ou reçoit un puissant traitement sédatif à base de médicaments tels que benzodiazépines ou barbituriques.
• +La toxicité dans le système nerveux central se manifeste par des symptômes et signes de plus en plus sévères. Les premiers signes sont les suivants:
• +paresthésies périorales, engourdissement de la langue, vertiges, hyperacousie, acouphènes. Les autres symptômes sont obnubilation, agitation, nervosité, désorientation, confusion mentale, tremblement, frissons, troubles du langage, nausées et vomissements. Des troubles visuels et fasciculations musculaires sont plus sérieux et précèdent la survenue de convulsions généralisées. Il peut ensuite se produire une perte de connaissance et des crises de grand mal, dont la durée peut aller de quelques secondes à plusieurs minutes. Pendant les crises convulsives, il apparaît rapidement une hypoxie et une hypercapnie, en raison de l'augmentation de l'activité musculaire et des troubles respiratoires. Dans les cas graves, une apnée est possible. L'acidose aggrave la toxicité des anesthésiques locaux.
• +La récupération du patient repose sur la redistribution de l'anesthésique local hors du système nerveux central. La récupération peut être rapide si les quantités de médicament appliquées n'étaient pas importantes.
• +Traitement
• +Le traitement de la toxicité systémique aiguë doit être instauré au plus tard après l'apparition des fasciculations.
• +Il faut avoir à portée de main les médicaments et appareils nécessaires. Le traitement comprend les éléments suivants:
• +Maintien de la respiration, traitement des convulsions et soutien circulatoire. Il faut administrer de l'oxygène, avec un masque et un sac.
• +Si les convulsions ne disparaissent pas spontanément en l'espace de 15 à 30 secondes, il faut administrer un anticonvulsivant par voie intraveineuse. A la dose de 1 à 3 mg/kilo de poids par voie intraveineuse, le thiopental supprime rapidement les convulsions. A la place, on peut aussi administrer du diazépam, à raison de 0,1 mg/kilo par voie intraveineuse, bien que son effet soit plus lent.
• +Le suxaméthonium arrête rapidement les crampes musculaires, mais son emploi exige une intubation trachéale et une ventilation contrôlée. Ce traitement ne doit être utilisé que par des personnes connaissant suffisamment bien son maniement.
• +En cas de dépression cardio-vasculaire (hypotension, bradycardie), il faut assurer un apport liquidien par voie intraveineuse et administrer 5 à 10 mg d'éphédrine par voie intraveineuse, en répétant l'administration au bout de 2 à 3 minutes si nécessaire.
• +En cas de bradycardie, administrer 0,5 à 1,0 mg d'atropine par voie intraveineuse.
• +En cas de collapsus circulatoire, il faut impérativement mettre en oeuvre rapidement une réanimation cardiopulmonaire: l'oxygénothérapie optimale, la ventilation, le soutien circulatoire et le traitement de l'acidose sont vitaux, étant donné que l'hypoxie et l'acidose accentuent la toxicité systémique des anesthésiques locaux. Il faut administrer de l'adrénaline (0,1 à 0,2 mg par voie intraveineuse ou intracardiaque) le plus rapidement possible, et répéter ce traitement si nécessaire.
• +Chez l'enfant, il faut ajuster les doses de tous ces traitements en fonction de l'âge et du poids.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidosäuretyp.
• -Eine Lokalanästhesie ist definiert als ein örtlich begrenzter Verlust von Empfindungen oder Wahrnehmungen. Alle Lokalanästhetika haben einen gemeinsamen Wirkungsmechanismus. Sie führen zu einer reversiblen Blockade der Ausbreitung von Impulsen entlang der Nervenfasern. Die Impulse werden durch schnelle Depolarisierung und Repolarisierung im Axon des Neurons weitergeleitet. Diese Polarisationsänderungen werden durch den Fluss von Natrium- und Kaliumionen durch spezielle Ionenkanäle in den Nervenmembranen hervorgerufen. Lokalanästhetika blockieren das Eindringen von Natriumionen, das für die Depolarisation verantwortlich ist. Infolgedessen können die Nervenfasern keine Impulse weiterleiten.
• -Der Mechanismus der lokalanästhetischen Wirkung ist noch nicht vollständig geklärt. Es könnte sein, dass Lidocain in Form der fettlöslichen Base entlang der Lipidmembranen in die Zelle diffundiert. Innerhalb der Zelle wird ein Teil des Wirkstoffs wieder ionisiert und gelangt in dieser Form in die Natriumkanäle, wo das Lokalanästhetikum seine hemmende Wirkung auf die Natriumpenetration und damit auf die Reizübertragung ausüben kann.
• -Lokalanästhetika können eine ähnliche Wirkung auf die erregbaren Membranen des Gehirns und des Herzmuskels haben. Daher treten, wenn übermässige Mengen des Wirkstoffs schnell in den systemischen Kreislauf gelangen, die Anzeichen und Symptome einer Toxizität vor allem im zentralen Nervensystem und im Herz-Kreislauf-System auf.
• -Die toxischen Phänomene, die das zentrale Nervensystem betreffen (siehe "Ãœberdosierung"), gehen den kardiovaskulären Effekten voraus, da sie bei geringeren Plasmakonzentrationen auftreten. Die direkten kardiovaskulären Wirkungen des Lokalanästhetikums sind: Verlangsamung der Erregungsleitung, negativ inotrope Wirkung und möglicherweise Herzstillstand.
• -Lidocain Leman Gel ist ein praktisch klares, wässriges, leicht gefärbtes Gel.
• -Lidocain Leman Gel sorgt für eine schnelle und tiefe Oberflächenanästhesie der Schleimhaut und wird auch als Gleitmittel verwendet, um Reibung beim Einführen von Instrumenten zu vermeiden. Die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung hängt von der Anwendungsstelle ab und ist in der Regel kurz: Die Wirkung tritt innerhalb von 5 Minuten ein. Die mit Wasser mischbare Gelgrundlage zeichnet sich durch eine hohe Viskosität und eine niedrige Oberflächenspannung aus. Der Kontakt mit dem Schleimhautgewebe ist daher sehr eng und lang anhaltend, wodurch eine wirksame und relativ lang anhaltende (ca. 20-30 Minuten) Oberflächenanästhesie erzielt wird.
• -Keine Daten verfügbar.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• +La lidocaïne est un anesthésique local du type amido-acide.
• +L'anesthésie locale se définit comme une perte localisée de la sensation ou de la perception. Tous les anesthésiques locaux ont un mécanisme d'action commun. Ils induisent un blocage réversible de la propagation des influx le long des fibres nerveuses. Les influx sont transmis par dépolarisation et repolarisation rapides dans l'axone du neurone. Ces modifications de polarisation sont provoquées par le flux d'ions sodium et potassium à travers des canaux ioniques spéciaux des membranes nerveuses. Les anesthésiques locaux bloquent la pénétration des ions sodium qui est responsable de la dépolarisation. En conséquence, les fibres nerveuses ne peuvent pas transmettre d'influx.
• +Le mécanisme de l'activité anesthésique locale n'est pas encore parfaitement élucidé. Il se peut que la lidocaïne, sous forme de la base liposoluble, diffuse dans la cellule le long des membranes lipidiques. A l'intérieur de la cellule, une partie du principe actif est de nouveau ionisée et parvient sous cette forme dans les canaux sodiques, où l'anesthésique local peut exercer son effet inhibiteur sur la pénétration de sodium et donc sur la transmission de l'influx.
• +Les anesthésiques locaux peuvent avoir un effet similaire sur les membranes excitables du cerveau et du myocarde. C'est pourquoi, si des quantités excessives du principe actif parviennent rapidement dans la circulation systémique, les signes et symptômes de toxicité se manifestent essentiellement dans le système nerveux central et le système cardio-vasculaire.
• +Les phénomènes toxiques touchant le système nerveux central (voir «Surdosage») précèdent les effets cardio-vasculaires, car ils se produisent à des concentrations plasmatiques moindres. Les effets cardio-vasculaires directs de l'anesthésique local sont les suivants: ralentissement de la conduction de l'influx, effet inotrope négatif et éventuellement arrêt cardiaque.
• +Lidocain Leman gel est un gel pratiquement limpide, aqueux, légèrement coloré.
• +Lidocain Leman gel permet d'obtenir une anesthésie de surface rapide et profonde de la muqueuse et est aussi utilisé comme lubrifiant pour éviter les frottements lors de l'introduction d'instruments. Le délai d'apparition de l'effet dépend du site d'application et il est généralement bref: l'effet apparaît en l'espace de 5 minutes. La base du gel, miscible à l'eau, se caractérise par une viscosité élevée et une faible tension superficielle. Le contact avec le tissu muqueux est donc très étroit et durable, ce qui permet d'obtenir une anesthésie de surface efficace et relativement prolongée (environ 20 à 30 minutes).
• +Efficacité clinique
• +Aucune donée disponible.
• +Pharmacocinétique
• -Lidocain wird nach Anwendung auf Schleimhäuten oder verletzter Haut absorbiert. Nach der Anwendung auf intakter Haut ist die Absorption gering.
• -Die Geschwindigkeit und das Ausmass der Absorption sind abhängig von der Konzentration und der verabreichten Gesamtdosis, der Applikationsstelle und der Dauer der Exposition. Im Allgemeinen ist die Absorptionsgeschwindigkeit von Lokalanästhetika nach topischer Anwendung am höchsten nach intratrachealer und bronchialer Applikation.
• -Daher können nach dieser Art der Anwendung die Plasmakonzentrationen schnell ansteigen oder übermässig hoch sein, was das Risiko toxischer Symptome wie Krampfanfälle erhöht.
• -Lidocain wird auch aus dem Magen-Darm-Trakt gut resorbiert. Aufgrund des starken First-Pass-Metabolismus in der Leber gelangen jedoch nur geringe Mengen des Wirkstoffs in den Blutkreislauf.
• -Nach der Instillation in die Harnröhre oder Blase ist die Absorption von Lidocain aus Lidocain Leman Gel gering.
• +La lidocaïne est absorbée après application sur les muqueuses ou sur la peau lésée. Après application sur la peau intacte, l'absorption est faible.
• +La vitesse et l'ampleur de l'absorption sont fonction de la concentration et de la dose totale administrée, du site d'application et la durée d'exposition. En général, la vitesse d'absorption des anesthésiques locaux après utilisation topique est maximale après application intratrachéale et bronchique.
• +C'est pourquoi, après ce type d'application, les concentrations plasmatiques peuvent augmenter rapidement ou être excessives, ce qui augmente le risque de symptômes toxiques tels que convulsions.
• +La lidocaïne est également bien absorbée à partir du tractus gastro-intestinal. Cependant, étant donné l'important métabolisme de premier passage dans le foie, seules de faibles quantités de principe actif parviennent dans la circulation sanguine.
• +Après instillation dans l'urètre ou la vessie, l'absorption de la lidocaïne à partir de Lidocain Leman gel est faible.
• -Normalerweise liegt die Bindung von Lidocain an Plasmaproteine bei etwa 64%. Lokalanästhetika vom Amidtyp binden vor allem an das saure alpha-1-Glykoprotein, aber auch an Albumin.
• -Das saure alpha-1-Glykoprotein hat eine hohe Affinität, aber eine geringe Kapazität. Im Gegensatz dazu hat Albumin eine geringe Affinität, aber eine hohe Kapazität.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt 91 Liter im Gleichgewichtszustand.
• -Lidocain überwindet sowohl die Blut-Hirn-Schranke als auch die Plazentaschranke durch passive Diffusion und geht in die Muttermilch über.
• -Metabolismus
• -Lidocain wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die Extraktionsrate liegt bei 0,65. Der erste Schritt der metabolischen Umwandlung von Lidocain besteht in einer N-Dealkylierung zu Monoethylglycinxylidid (MEGX), gefolgt von einer Hydrolyse zu 2-6-Xylidin und einer weiteren Hydrolyse zu 2-6-Xylidin.
• -Hydroxylierung zu 4-Hydroxy-2,6-xylidin. MEGX kann wiederum zu Glycinxylidid (XG) Ndealkyliert werden. Die pharmakologischen und toxikologischen Wirkungen von MEGX und GX sind mit denen von Lidocain vergleichbar, jedoch weniger stark. GX hat eine längere Halbwertszeit als Lidocain (jeweils ca. 10 Stunden gegenüber 1,5 bis 2 Stunden) und könnte sich bei längerer Anwendung anreichern.
• -Elimination
• -Etwa 90% des verabreichten Lidocains werden in Form von verschiedenen Metaboliten über den Urin ausgeschieden. Weniger als 10% werden unverändert im Urin ausgeschieden. Der Hauptmetabolit, der im Urin gefunden wird, ist ein Konjugat von 4-Hydroxy-2,6-xylidin (das etwa 70-80% der im Urin ausgeschiedenen Menge ausmacht).
• -Nach der intravenösen Injektion eines Bolus von Lidocain beträgt die Eliminationshalbwertszeit 1,5 bis 2 Stunden.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Aufgrund der schnellen und extensiven metabolischen Umwandlung in der Leber kann jede Störung der Leberfunktion oder der Leberdurchblutung eine Veränderung der Pharmakokinetik induzieren. Bei einer Leberfunktionsstörung oder Herzinsuffizienz kann die Halbwertszeit mehr als verdoppelt werden.
• -Eine gestörte Nierenfunktion beeinflusst die Pharmakokinetik von Lidocain nicht, kann aber die Akkumulation von Metaboliten verstärken.
• -Präklinische Daten
• -Es liegen zahlreiche Studien zur akuten Toxizität von Lidocain mit verschiedenen Tierarten vor. Die Anzeichen einer Toxizität äusserten sich in ZNS-Symptomen, einschliesslich Krampfanfällen mit tödlichem Ausgang.
• -Mutagenitätsstudien mit Lidocain haben negative Ergebnisse gezeigt. Dagegen gibt es Hinweise auf mutagene Wirkungen des Lidocain-Metaboliten 2,6-Xylidin, der bei Ratten und wahrscheinlich auch beim Menschen gebildet wird. Diese Hinweise basieren auf In-vitro-Tests, bei denen dieser Metabolit in sehr hohen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Karzinogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und postnataler Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorerzeugendes Potenzial. Da diese Wirkungen beim Menschen nicht mit ausreichender Sicherheit ausgeschlossen werden können, sollten hohe Lidocain-Dosen nicht über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Medikament nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach dem Öffnen innerhalb von 12 Monaten zu verwenden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
• -Zulassungsnummer
• +Normalement, le taux de liaison de la lidocaïne aux protéines plasmatiques est d'environ 64%. Les anesthésiques locaux de type amide se fixent essentiellement à l'alpha-1-glycoprotéine acide, mais aussi à l'albumine.
• +L'alpha-1-glycoprotéine acide a une forte affinité, mais une faible capacité. Au contraire, l'albumine a une faible affinité, mais une forte capacité.
• +Le volume de distribution est de 91 litres à l'état d'équilibre.
• +La lidocaïne franchit aussi bien la barrière hémato-encéphalique que la barrière placentaire, par diffusion passive, et elle passe dans le lait maternel.
• +Métabolisme
• +La lidocaïne est essentiellement métabolisée dans le foie. Le taux d'extraction est de 0,65. La première étape de la transformation métabolique de la lidocaïne consiste en une Ndésalkylation en xylidide de monoéthylglycine (XMEG); cette étape est suivie d'une hydrolyse en 2-6-xylidine et d'un
• +hydroxylation en 4-hydroxy-2,6-xylidine. Le XMEG peut être à son tour N-désalkylé en xylidide de glycine (XG). Les effets pharmacologiques et toxicologiques du XMEG et du XG sont comparables à ceux de la lidocaïne, mais moins puissants. Le XG a une demi-vie plus longue que celle de la lidocaïne (respectivement environ 10 heures contre 1,5 à 2 heures) et il pourrait s'accumuler en cas d'utilisation prolongée.
• +Élimination
• +Environ 90% de la lidocaïne administrée sont éliminés dans les urines sous la forme de divers métabolites. Moins de 10% sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Le principal métabolite retrouvé dans les urines est un conjugué de 4-hydroxy-2,6-xylidine (qui représente environ 70 à 80% de la quantité excrétée dans les urines).
• +Après l'injection intraveineuse d'un bolus de lidocaïne, la demi-vie d'élimination est de 1,5 à 2 heures.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Etant donné la transformation métabolique rapide et extensive dans le foie, toute perturbation de la fonction hépatique ou de l'irrigation du foie peut induire une modification de la pharmacocinétique. En cas de perturbation de la fonction hépatique ou d'insuffisance cardiaque, la demi-vie peut être plus que doublée.
• +Une perturbation de la fonction rénale n'affecte pas la pharmacocinétique de la lidocaïne, mais peut accentuer l'accumulation des métabolites.
• +Données précliniques
• +De nombreuses études sur la toxicité aiguë de la lidocaïne sont disponibles avec différentes espèces animales. Les signes d'une toxicité se sont traduits par des symptômes SNC, y compris des crises convulsives à issue fatale.
• +Des études de mutagénicité avec la lidocaïne ont montré des résultats négatifs. En revanche, il existe des indices suggérant des effets mutagènes du métabolite de la lidocaïne, 2,6-xylidine, produit chez le rat et probablement aussi chez l'humain. Ces indices sont basés sur des tests in vitro, dans lesquels ce métabolite a été utilisé à des concentrations très élevées. Par ailleurs, la 2,6-xylidine a montré un potentiel tumorigène dans une étude de carcinogénicité sur des rats avec exposition transplacentaire et traitement post-natal des animaux pendant 2 ans. Etant donné que ces effets ne peuvent être exclus avec suffisamment de certitude chez l'humain, des doses élevées de lidocaïne ne devraient pas être administrées pendant une durée prolongée.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +A utiliser dans les 12 mois après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Lidocain Leman Gel, Tube mit 30 ml [B]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Lidocain Leman, gel, tube de 30 ml [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• +Mise à jour de l’information