• -·Chez les patients ayant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cette perte ait été liée ou non à une prise antérieure d'un inhibiteur de la PDE5.
• +·Chez les patients ayant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cette perte ait été liée ou non à une prise antérieure d'un inhibiteur de la PDE5 (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Insuffisance cardiaque
• +Dans la partie en double aveugle de l'étude A DUE (voir «Efficacité clinique») qui a inclus des patients naïfs de traitement ainsi que des patients sous ARE ou inhibiteurs de la PDE5 en monothérapie, des événements d'insuffisance cardiaque (n = 4) ont été rapportés au cours du mois qui a suivi l'instauration du traitement par Yuvanci, chez des patients âgés de plus de 65 ans n'ayant pas été traités auparavant par des médicaments spécifiques de l'HTAP (n = 16). Dans deux cas sur quatre, l'insuffisance cardiaque a été réversible pendant le traitement; dans les deux autres cas, le traitement a dû être arrêté en raison d'autres effets indésirables (une maladie veino-occlusive pulmonaire nouvellement diagnostiquée (critère d'exclusion conformément au protocole de l'étude) et une anémie).
• -Dans la partie en double aveugle de l'étude A DUE, des événements d'insuffisance cardiaque (n = 4) ont été rapportés au cours du mois qui a suivi l'instauration du traitement par Yuvanci chez des patients âgés de plus de 65 ans n'ayant pas été traités auparavant par des médicaments spécifiques à l'HTAP. La plupart de ces événements ont régressé alors que le traitement par Yuvanci était poursuivi.
• -Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)
• +Risques oculaires
• +Une vaste étude épidémiologique a mis en évidence des éléments indiquant l'existence d'un risque accru de décollement de la rétine lors de l'utilisation régulière d'inhibiteurs de la PDE5.
• -Les patients doivent être informés de ce risque et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de trouble visuel soudain d'un œil ou des deux yeux. L'utilisation de Yuvanci n'est pas recommandée chez les patients chez qui une NOIAN a déjà été diagnostiquée une fois.
• +Les patients doivent être informés de ce risque et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de trouble visuel soudain d'un œil ou des deux yeux.
• +La sécurité d'emploi du tadalafil n'a pas été évaluée chez des patients atteints de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques de la phosphodiestérase rétinienne). L'emploi du tadalafil n'est donc pas recommandé chez ces patients.
• -Juin 2024
• +Avril 2025