• +Toxicité cardiovasculaire
• +Le bosutinib peut provoquer une toxicité cardiovasculaire, y compris une insuffisance cardiaque et des événements ischémiques cardiaques, y compris des cas d'issue fatale. La survenue d'une insuffisance cardiaque a été plus fréquente chez les patients ayant reçu un prétraitement que chez les patients dont le diagnostic de LMC était récent et plus fréquente chez les patients d'âge avancé ou présentant des facteurs de risque, y compris des antécédents d'insuffisance cardiaque. Les événements ischémiques cardiaques sont survenus autant chez les patients ayant reçu un prétraitement que chez les patients dont le diagnostic de LMC était récent, et ont été plus fréquents chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie de l'artère coronaire, y compris un diabète anamnestique, un indice de masse corporelle supérieur à 30, une hypertension et des maladies vasculaires.
• +Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'insuffisance cardiaque et d'ischémie cardiaque, et être traités comme indiqué sur le plan clinique. La toxicité cardiovasculaire peut également être traitée par l'interruption du traitement, la réduction de la dose et/ou l'arrêt du bosutinib.
• +Infections
• +Le bosutinib peut augmenter la prédisposition des patients aux infections bactériennes, virales, fongiques ou à protozoaires.
• +Lipase sérique
• +Une augmentation de la lipase sérique a été observée. La prudence est de rigueur chez les patients présentant des antécédents de pancréatite. Si une augmentation de la lipase est associée à des symptômes abdominaux, le traitement par bosutinib doit être interrompu et des mesures diagnostiques appropriées doivent être envisagées afin d'exclure une pancréatite.
• +Réactions cutanées sévères
• +Le bosutinib peut provoquer des réactions cutanées graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique). Le bosutinib doit être arrêté définitivement chez les patients qui développent une réaction cutanée sévère pendant le traitement.
• +Syndrome de lyse tumorale
• +Le traitement par bosutinib pouvant entraîner un syndrome de lyse tumorale (SLT), il est recommandé de rétablir l'équilibre hydrique en cas de déshydratation cliniquement significative et de traiter les taux élevés d'acide urique avant l'instauration du traitement.
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• +Occasionnels: syndrome de lyse tumorale*.
• -Fréquents: épanchement péricardique, intervalle QT allongé à l'électrocardiogramme (y compris PTs intervalle QT allongé à l'électrocardiogramme, syndrome du QT long, tachycardie ventriculaire).
• +Fréquents: événements ischémiques cardiaques* (y compris PT syndrome coronaire aigu, infarctus du myocarde aigu, angor, angor instable, artériosclérose de l'artère coronaire, maladie de l'artère coronaire, occlusion artérielle coronaire, sténose artérielle coronaire, infarctus du myocarde, ischémie myocardique, troponine augmentée), épanchement péricardique, insuffisance cardiaque* (y compris PT insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance cardiaque congestive, choc cardiogénique, syndrome cardiorénal, fraction d'éjection diminuée, insuffisance ventriculaire gauche), intervalle QT allongé à l'électrocardiogramme (y compris PTs intervalle QT allongé à l'électrocardiogramme, syndrome du QT long, tachycardie ventriculaire).
• -Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson.
• +Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*.
• +Réactivation du virus de l'hépatite B
• +Événements cardiovasculaires
• +Dans une étude randomisée portant sur des patients adultes présentant une LMC récemment diagnostiquée, une insuffisance cardiaque est survenue chez 1.9% des patients traités par bosutinib, contre 0.8% des patients traités par imatinib. Des événements ischémiques cardiaques sont survenus chez 4.9% des patients traités par bosutinib, contre 0.8% des patients traités par imatinib.
• +Dans une étude à un bras portant sur des patients adultes présentant une LMC et résistants ou intolérants à un traitement antérieur, une insuffisance cardiaque a été observée chez 5.3% des patients et des événements ischémiques cardiaques ont été observés chez 4.9% des patients traités par bosutinib.
• -Août 2023.
• +Novembre 2024.