• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Rocuroniumbromid
• -Hilfsstoffe
• -Natriumacetat-Trihydrat (E 262), Natriumchlorid, Eisessig zur pH-Wert-Einstellung (E 260), Wasser für Injektionszwecke.
• -Enthält 8 mg Natrium pro 5 ml.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Bromure de rocuronium
• +Excipients
• +Acétate de sodium trihydraté (E 262), Chlorure de sodium, Acide acétique glacial (pour ajustement du pH) (E 260), Eau pour préparations injectables.
• +Contient 8 mg/5 ml de sodium
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Rocuronium Aguettant ist für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren angezeigt und wird als Zusatz zur Allgemeinanästhesie eingesetzt, um die tracheale Intubation bei Routineeinleitungen zu erleichtern und während chirurgischer Eingriffe eine vollständige Muskelrelaxation zu gewährleisten.
• -Dosierung/Anwendung
• -Dosierung
• -Wie alle neuromuskulären Blocker darf Rocuronium Aguettant nur von einem in der Anwendung dieser Arzneimittel erfahrenen Arzt oder unter dessen Aufsicht verabreicht werden.
• -Wie bei allen neuromuskulären Blockern ist die Dosierung von Rocuronium Aguettant patientenindividuell anzupassen. Die Dosierung richtet sich nach der Anästhesiemethode, der erwarteten Dauer des Eingriffs und der mechanischen Beatmung, der eingesetzten Sedierung, möglichen Arzneimittelinteraktionen sowie dem Zustand des Patienten.
• -Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Ãœberwachungstechnik wird zur Beurteilung der neuromuskulären Blockade sowie zur Erholung der Muskelfunktion empfohlen.
• -Inhalationsanästhetika potenzieren die neuromuskulär blockierende Wirkung von Rocuronium Aguettant. Diese Potenzierung wird während der Anästhesie erst dann klinisch relevant, wenn die Inhalationsanästhetika die für eine Wechselwirkung erforderlichen Gewebekonzentrationen erreicht haben. Daher sollten bei chirurgischen Eingriffen mit einer Dauer von mehr als 1 Stunde unter Inhalationsanästhesie die Erhaltungsdosen von Rocuronium Aguettant verringert und in längeren Abständen verabreicht werden (siehe «Wechselwirkungen»).
• -Beim Erwachsenen dienen die folgenden Dosierungsempfehlungen als Richtwerte für die endotracheale Intubation, die Muskelrelaxation bei kurz- bis langdauernden Eingriffen sowie für die kurzfristige Anwendung auf Intensivstationen.
• -Chirurgische Eingriffe
• -·Endotracheale Intubation
• -Erwachsene
• -Die Standarddosis zur Intubation bei Routineeinleitung beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid und ermöglicht bei 75–80 % der Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen.
• -Für die endotracheale Intubation bei Blitzeinleitung wird eine Dosis von 1 mg/kg Rocuroniumbromid empfohlen. Mit dieser Dosis können bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen erreicht werden. Bei einer Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung sollte die Intubation erst 80–90 Sekunden nach der Verabreichung erfolgen.
• -Pädiatrische Population
• -Bei Kindern (≥2 Jahre) mit einem Gewicht von mehr als 10 kg ist die empfohlene Intubationsdosis während einer Routineanästhesie ähnlich wie bei Erwachsenen.
• -Rocuronium Aguettant darf Kindern unter 2 Jahren nicht verabreicht werden, da die Teilstriche der Fertigspritze in dieser Altersgruppe keine präzise Dosierung ermöglichen (siehe «Hinweise für die Handhabung»). Es stehen jedoch auch andere Rocuronium-Formulierungen zur Verfügung.
• -Die Erfahrung mit Rocuroniumbromid bei Blitzeinleitung bei Kindern ist begrenzt. Rocuroniumbromid wird daher zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei Blitzeinleitung für die pädiatrische Population nicht empfohlen.
• -Geriatrische Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz
• -Bei geriatrischen Patienten sowie bei Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz beträgt die Standarddosis zur Intubation bei Routineeinleitung 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid. Bei Patienten mit erwarteter verlängerter Wirkungsdauer kann zur Blitzeinleitung eine Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid erwogen werden. Wenn eine Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung verwendet wird, wird empfohlen, den Patienten erst 80 bis 90 Sekunden nach der Verabreichung von Rocuroniumbromid zu intubieren.
• -·Höhere Dosen
• -Falls eine höhere Dosis gerechtfertigt ist: Bei Initialdosen bis 2 mg/kg Rocuroniumbromid traten keine kardiovaskulären Nebenwirkungen auf. Eine höhere Dosis verkürzt die Anschlagzeit und verlängert die Wirkungsdauer (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -·Erhaltungsdosis
• -Erwachsene
• -Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid; bei länger dauernder Inhalationsanästhesie 0,075–0,1 mg/kg. Erhaltungsdosen sollten vorzugsweise gegeben werden, wenn die Zuckungsamplitude wieder 25 % der Kontrollzuckungsamplitude erreicht hat oder 2 bis 3 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Simulation (TOF) vorhanden sind.
• -Pädiatrische Population
• -Bei Kindern (≥12 Jahre) mit einem Körpergewicht über 35 kg sind die empfohlene Intubationsdosis während einer Routineanästhesie sowie die Erhaltungsdosis vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
• -Eine Erhaltungsdosis ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet, da die Teilstriche der Fertigspritze keine präzise Verabreichung des Arzneimittels in dieser Patientengruppe ermöglichen. Für diese Patientengruppe stehen jedoch andere Rocuronium-Formulierungen zur Verabreichung von Erhaltungsdosen zur Verfügung.
• -Geriatrische Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz
• -Unabhängig von der Anästhesietechnik liegt die empfohlene Erhaltungsdosis bei 0,075–0,1 mg/kg Rocuroniumbromid.
• -·Übergewichtige oder adipöse Patienten
• -Bei übergewichtigen oder adipösen Patienten (definiert als ein Körpergewicht von 30 % oder mehr des Idealgewichts) sollten die Dosen reduziert und auf der Grundlage des Idealgewichts berechnet werden.
• -Kurzfristige Anwendung auf der Intensivstation
• -·Endotracheale Intubation
• -Bei der endotrachealen Intubation werden die gleichen Dosen wie bei chirurgischen Eingriffen empfohlen.
• -·Spezialpopulationen
• -Rocuronium Aguettant wird zur Unterstützung der mechanischen Beatmung bei Kindern und älteren Patienten nicht empfohlen, da Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit fehlen.
• -Art der Anwendung
• -Rocuronium Aguettant wird intravenös als Bolus verabreicht (siehe «Sonstige Hinweise»).
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegen Rocuronium, das Bromid-Ion oder einen der Bestandteile.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Da Rocuroniumbromid eine Lähmung der Atemmuskulatur verursacht, ist bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, eine künstliche Beatmung erforderlich, bis eine ausreichende Spontanatmung wiederhergestellt ist. Wie bei allen Muskelrelaxanzien ist es wichtig, Intubationsschwierigkeiten einzukalkulieren, insbesondere wenn Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung angewendet wird.
• -Bei Intubationsschwierigkeiten, die eine sofortige Aufhebung der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade sollte die Verwendung von Sugammadex erwogen werden.
• -Restblockade
• -Wie bei anderen neuromuskulären Blockern wurde auch unter Rocuroniumbromid eine Restblockade beobachtet. Um Komplikationen durch Restblockade zu vermeiden, darf erst extubiert werden, sobald sich der Patient ausreichend von der neuromuskulären Blockade erholt hat. Patienten ab 65 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für eine Restblockade.
• -Weitere Faktoren, die nach der Extubation in der postoperativen Phase eine Restblockade verursachen können (wie bestimmte Arzneimittelwechselwirkungen oder der Zustand des Patienten), müssen ebenfalls berücksichtigt werden. Bei wahrscheinlicher Restblockade kann der Einsatz von Sugammadex oder einem anderen Antagonisten (z.B. Acetylcholinesterasehemmer) erwogen werden, auch wenn dies nicht zur Routine gehört (siehe «Überdosierung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Rocuronium Aguettant est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans, comme adjuvant de l'anesthésie générale afin de faciliter l'intubation trachéale au cours d'une induction de routine et obtenir un relâchement musculaire général au cours des interventions chirurgicales.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie
• +Comme les autres agents de blocage neuromusculaire, Rocuronium Aguettant ne doit être administré que par un médecin expérimenté familiarisé avec l'action et l'utilisation de ces médicaments ou sous sa surveillance.
• +Comme les autres agents de blocage neuromusculaire, la posologie de Rocuronium Aguettant doit être déterminée individuellement, en étant adaptée à chaque patient. La détermination de la posologie doit tenir compte de la méthode d'anesthésie utilisée, de la durée présumée de l'intervention chirurgicale, de la méthode de sédation employée et de la durée présumée de la ventilation mécanique, des interactions éventuelles avec d'autres médicaments administrés de manière concomitante et de l'état du patient.
• +L'utilisation d'une technique de surveillance neuromusculaire appropriée est recommandée pour l'évaluation du bloc neuromusculaire ainsi que pour la récupération de la fonction musculaire.
• +Les anesthésiques inhalés potentialisent l'effet de blocage neuromusculaire de Rocuronium Aguettant. Cette potentialisation ne devient cliniquement significative au cours de l'anesthésie que lorsque les anesthésiques inhalés ont atteint les concentrations tissulaires nécessaires à une interaction. Par conséquent, au cours des interventions chirurgicales supérieures à 1 heure sous anesthésie par inhalation, il convient de diminuer les doses d'entretien de Rocuronium Aguettant et de réduire leur fréquence d'administration (voir «Interactions»).
• +Chez l'adulte, les recommandations posologiques suivantes sont fournies à titre indicatif pour l'intubation trachéale, pour obtenir un relâchement musculaire satisfaisant au cours d'interventions chirurgicales de courte à longue durée et pour une utilisation à court terme en soins intensifs.
• +Interventions chirurgicales
• +·Intubation trachéale
• +Adultes
• +La dose standard d'intubation pendant une induction de routine est de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium; cette dose permet d'obtenir des conditions d'intubation adéquates en 60 secondes chez 75-80% des patients.
• +Pour faciliter l'intubation trachéale au cours de l'induction en séquence rapide de l'anesthésie, une dose de 1 mg/kg-de bromure de rocuronium est recommandée. Cette dose permet également d'atteindre des conditions d'intubation adéquates en 60 secondes chez pratiquement tous les patients. Si une dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium est utilisée pour l'induction anesthésique en séquence rapide, il est recommandé d'intuber le patient seulement 80 à 90 secondes après l'administration.
• +Population pédiatrique
• +Chez l'enfant (≥2 ans) de plus de 10 kg, la dose d'intubation recommandée au cours d'une anesthésie de routine est similaire à celle de l'adulte.
• +Rocuronium Aguettant ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans car les subdivisions de la graduation de la seringue pré-remplie ne permettent pas une administration précise du produit chez ces populations (voir «Remarques concernant la manipulation»). Néanmoins, d'autres formulations de rocuronium sont disponibles.
• +L'expérience acquise avec le bromure de rocuronium au cours d'une induction en séquence rapide chez des patients pédiatriques est limitée. Le bromure de rocuronium n'est donc pas recommandé pour faciliter les conditions d'intubation trachéale au cours d'une induction en séquence rapide chez des patients pédiatriques.
• +Patients gériatriques et patients atteints d'une affection hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d'une insuffisance rénale
• +La dose standard d'intubation chez des patients gériatriques et des patients atteints d'une affection hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d'une insuffisance rénale au cours d'une induction anesthésique de routine est de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium. Chez les patients chez lesquels une durée d'action prolongée est attendue, une dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium doit être envisagée pour l'induction anesthésique en séquence rapide. Si une dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium est utilisée pour l'induction anesthésique en séquence rapide, il est recommandé d'intuber le patient uniquement 80 à 90 secondes après l'administration du bromure de rocuronium.
• +·Doses plus élevées
• +Si l'administration d'une dose plus élevée est justifiée: des patients ayant reçu des doses initiales allant jusqu'à 2 mg/kg de bromure de rocuronium n'ont présenté aucun effet cardiovasculaire indésirable. Le recours à une dose plus élevée raccourcit le délai d'action et augmente la durée d'action (voir «Propriétés/Effets»).
• +·Dose d'entretien
• +Adultes
• +La dose d'entretien recommandée est de 0,15 mg/kg de bromure de rocuronium; en cas d'anesthésie inhalatoire à long terme, la dose doit être réduite à 0,075 - 0,1 mg/kg de bromure de rocuronium. Il est préférable d'administrer ces doses d'entretien lorsque la hauteur de la réponse musculaire est revenue à 25 % de la valeur de contrôle ou lorsqu'apparaissent 2 ou 3 réponses à la stimulation par train-de-quatre (TOF).
• +Population pédiatrique
• +Chez l'enfant (≥12 ans) de plus de 35 kg, la dose d'intubation recommandée au cours d'une anesthésie de routine et la dose d'entretien sont similaires à celles de l'adulte.
• +Une dose d'entretien ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans, car les subdivisions de la graduation de la seringue pré-remplie ne permettent pas une administration précise du produit chez cette population. Néanmoins, d'autres formulations de rocuronium sont disponibles pour l'administration de doses d'entretien chez cette population.
• +Patients gériatriques et patients atteints d'une affection hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d'une insuffisance rénale
• +Indépendamment de la technique d'anesthésie utilisée, la dose d'entretien recommandée pour ces patients est de 0,075 à 0,1 mg/kg de bromure de rocuronium.
• +·Patients en surcharge pondérale ou obèses
• +Chez le patient en surcharge pondérale ou obèse (défini comme ayant un poids corporel supérieur ou égal à 30 % du poids idéal), les doses doivent être réduites et calculées en se basant sur le poids idéal.
• +Utilisation de courte durée en soins intensifs
• +·Intubation trachéale
• +Pour l'intubation trachéale, les doses recommandées sont les mêmes que celles pour les interventions chirurgicales.
• +·Populations particulières
• +Rocuronium Aguettant n'est pas recommandé pour faciliter la ventilation mécanique dans les populations pédiatrique et gériatrique, en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité d'une telle utilisation.
• +Mode d'administration
• +Rocuronium Aguettant est administré par voie intraveineuse en bolus (voir «Remarques particulières»).
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au rocuronium ou à l'ion bromure ou à l'un des excipients.
• +Mises en garde et précautions
• +Étant donné que le bromure de rocuronium entraîne une paralysie des muscles respiratoires, une ventilation mécanique est obligatoire chez les patients recevant ce médicament jusqu'à ce qu'une respiration spontanée suffisante soit rétablie. Comme pour tous les myorelaxants, une évaluation préalable doit être effectuée afin d'établir si des difficultés d'intubation peuvent être anticipées, en particulier lorsqu'ils sont utilisés pour une induction anesthésique en séquence rapide.
• +En cas de difficultés d'intubation nécessitant cliniquement une inversion immédiate du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium, l'utilisation du sugammadex doit être envisagée.
• +Curarisation résiduelle
• +Comme avec les autres agents de blocage neuromusculaire, une curarisation résiduelle a été rapportée avec le bromure de rocuronium. Afin de prévenir les complications liées à une curarisation résiduelle, il est recommandé de procéder à l'extubation uniquement lorsque le patient a suffisamment récupéré du bloc neuromusculaire. Les patients âgés (65 ans ou plus) peuvent présenter un risque accru de bloc neuromusculaire résiduel.
• +D'autres facteurs pouvant entraîner une curarisation résiduelle après l'extubation en phase post-opératoire (comme certaines interactions médicamenteuses ou l'état du patient) doivent aussi être pris en considération. Même s'ils ne sont pas utilisés en pratique courante, l'administration de sugammadex ou d'un autre antagoniste (un inhibiteur de l'acétylcholinestérase par exemple) doit être envisagée, en particulier dans les cas où la survenue d'une curarisation résiduelle est probable (voir «Surdosage» et «Propriétés/Effets»).
• -Nach der Verabreichung von neuromuskulären Blockern können anaphylaktische Reaktionen auftreten (siehe «Nebenwirkungen»). Für die Behandlung solcher Reaktionen sind stets Vorkehrungen zu treffen. Bei Patienten mit vorherigen anaphylaktischen Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker ist wegen möglicher Kreuzallergien mit diesen Wirkstoffen besondere Vorsicht geboten. Da bekannt ist, dass neuromuskuläre Blocker sowohl lokal an der Injektionsstelle als auch systemisch die Freisetzung von Histamin auslösen können, müssen das Auftreten von Pruritus und Erythem an der Injektionsstelle sowie systemische histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen stets berücksichtigt werden.
• -Anwendung mit Suxamethonium
• -Bei Intubation mit Suxamethonium darf Rocuroniumbromid erst gegeben werden, wenn sich der Patient von der durch Suxamethonium hervorgerufenen neuromuskulären Blockade klinisch erholt hat (siehe «Wechselwirkungen»).
• -Da Rocuroniumbromid stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet wird und während der Anästhesie selbst bei fehlenden bekannten Auslösefaktoren ein Risiko für maligne Hyperthermie besteht, müssen die Ärzte die Frühzeichen, die gesicherte Diagnosestellung sowie die Behandlung der malignen Hyperthermie vor Beginn der Anästhesie kennen. Tierstudien haben gezeigt, dass Rocuroniumbromid keine maligne Hyperthermie auslöst.
• -Nach Markteinführung wurden unter Rocuroniumbromid selten Fälle maligner Hyperthermie beobachtet. Ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht bestätigt.
• -Folgende Zustände können die Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik von Rocuroniumbromid verändern:
• -Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen sowie Niereninsuffizienz
• -Da Rocuroniumbromid über Urin und Galle ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit klinisch relevanten Leber-/Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten wurde eine Verlängerung der Wirkungsdauer bei Dosen von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid beobachtet (siehe «Dosierung und Art der Anwendung»).
• -Verlängerte Kreislaufzeit
• -Bei einer verlängerten Kreislaufzeit, z.B. bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, höherem Alter oder Ödemen mit erhöhtem Verteilungsvolumen, kann sich der Wirkungseintritt verzögern. Eine verringerte Plasma-Clearance kann die Wirkungsdauer verlängern.
• -Neuromuskuläre Erkrankungen
• -Wie andere neuromuskuläre Blocker ist Rocuroniumbromid bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (schwere Myasthenie), Muskelkrankheiten (Myopathie) oder bei motorischen Defiziten (Parese, Plegie) nach einem akuten Ereignis (Rückenmarksverletzung, Poliomyelitis, längere Immobilisation) mit äusserster Vorsicht anzuwenden, da in solchen Fällen die Reaktion auf neuromuskuläre Blocker erheblich verändert sein kann. Ausmass und Art dieser Veränderung können erheblich variieren. Bei Patienten mit Myasthenia gravis, myasthenem Syndrom (Lambert-Eaton) oder Myopathie können bereits geringe Dosen Rocuroniumbromid ausgeprägte Wirkungen zeigen. Bei Patienten mit motorischen Folgeschäden besteht eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Rocuroniumbromid (höhere Dosen erforderlich). In diesen Fällen ist die Dosierung von Rocuroniumbromid entsprechend der individuellen Reaktion anzupassen.
• +Des réactions anaphylactiques peuvent se produire après l'administration d'agents de blocage neuromusculaire (voir «Effets indésirables»). Des précautions doivent systématiquement être prises pour traiter de telles réactions. Il convient de faire preuve d'une extrême prudence en particulier en cas d'antécédents connus de réactions anaphylactiques aux agents de blocage neuromusculaire, puisqu'il a été rapporté une hypersensibilité allergique croisée avec des agents de blocage neuromusculaire. Comme il est connu que les agents de blocage neuromusculaire peuvent provoquer une libération d'histamine, à la fois localement au niveau du site d'injection et au niveau systémique, l'apparition d'un prurit et d'un érythème au site d'injection et/ou des réactions histaminoïdes (anaphylactoïdes) systémiques doivent toujours être envisagées lors de l'administration de ces médicaments.
• +Utilisation avec du suxaméthonium
• +En cas d'utilisation de suxaméthonium pour l'intubation, il est conseillé de ne pas administrer le bromure de rocuronium avant que le patient n'ait récupéré du bloc neuromusculaire induit par le suxaméthonium (voir «Interactions»).
• +Comme le bromure de rocuronium est toujours utilisé avec d'autres médicaments et qu'il existe un risque d'hyperthermie maligne pendant l'anesthésie, même en l'absence de facteurs déclenchants connus, les médecins doivent connaître les symptômes précoces, le diagnostic de confirmation et le traitement de l'hyperthermie maligne avant le début de l'anesthésie. Des études chez l'animal ont montré que le bromure de rocuronium n'est pas un facteur déclenchant d'hyperthermie maligne.
• +De rares cas d'hyperthermie maligne ont été observés avec le bromure de rocuronium au cours de la surveillance post-commercialisation. Cependant, le lien de causalité n'a pas été prouvé.
• +Les conditions suivantes peuvent modifier les caractéristiques pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques du bromure de rocuronium:
• +Affection hépatique et/ou des voies biliaires et insuffisance rénale
• +Comme le bromure de rocuronium est éliminé par les urines et la bile, il doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une affection hépatique et/ou des voies biliaires et/ou une insuffisance rénale cliniquement significatives. Chez ces patients, un allongement de la durée d'action a été observé à des doses de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Allongement du temps circulatoire
• +Lorsqu'il existe un allongement du temps circulatoire, comme en cas d'affections cardiovasculaires, d'âge avancé et d'Å“dèmes avec augmentation du volume de distribution, le délai d'action peut être augmenté. La durée d'action peut également être allongée en raison de la réduction de la clairance plasmatique.
• +Affections neuromusculaires
• +Comme les autres agents de blocage neuromusculaire, le bromure de rocuronium doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints d'affections neuromusculaires (myasthénie grave), d'affections musculaires (myopathie) ou en présence de séquelles motrices (parésie, plégie) à distance d'un accident aigu (traumatisme médullaire, poliomyélite, immobilisation prolongée) car dans de tels cas, la réponse aux agents de blocage neuromusculaire peut être considérablement altérée. L'ampleur et la nature de cette altération peuvent varier de manière considérable. Chez les patients atteints d'une myasthénie grave, d'un syndrome myasthénique (Lambert-Eaton) ou d'une myopathie, de faibles doses de bromure de rocuronium peuvent avoir des effets marqués. Chez les patients présentant des séquelles motrices, il existe une diminution de la sensibilité au bromure de rocuronium (doses plus élevées). Dans ces situations, il convient d'ajuster la posologie de bromure de rocuronium en fonction de la réponse.
• -Bei chirurgischen Eingriffen unter Hypothermie ist die Wirkung von Rocuroniumbromid stärker und länger anhaltend.
• -Fettleibigkeit
• -Wie bei anderen neuromuskulären Blockern kann sich bei adipösen Patienten die Wirkungsdauer von Rocuroniumbromid verlängern und die Spontanerholung verzögern, wenn die Dosierung nach dem tatsächlichen Körpergewicht berechnet wird.
• -Bei Ãœbergewicht oder Adipositas (≥30 % über Idealgewicht) ist die Dosierung nach Idealgewicht zu berechnen.
• -Verbrennungen
• -Bei Patienten mit Verbrennungen ist eine Resistenz gegen nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien bekannt. Es wird daher empfohlen, die Dosierung entsprechend der Reaktion anzupassen.
• -Bedingungen, die Wirkung von Rocuroniumbromid verstärken können
• -Hypokaliämie (z.B. nach schwerem Erbrechen, Durchfall oder diuretischer Behandlung), Hypermagnesiämie, Hypokalzämie (nach massiven Transfusionen), Hypoproteinämie, Dehydrierung, Azidose, Hyperkapnie, Kachexie.
• -Signifikante Elektrolytstörungen, Veränderungen des Blut-pH-Wertes oder Dehydrierung sollten daher vor der Verabreichung von Rocuroniumbromid so weit wie möglich korrigiert werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, das heisst, es ist im Wesentlichen «natriumfrei».
• -Interaktionen
• -Folgende Arzneimittel verändern nachweislich Stärke und/oder Dauer der Wirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxanzien.
• -Verstärkte Wirkung
• -·Halogenierte Inhalationsanästhetika verstärken die neuromuskuläre Blockade von Rocuroniumbromid. Dieser Effekt tritt nur bei Erhaltungsdosen auf (siehe «Dosierung und Art der Anwendung»). Auch die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Acetylcholinesterasehemmer kann beeinträchtigt sein.
• -·Nach Intubation unter Verwendung von Suxamethonium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Andere Arzneimittel:
• -·Antibiotika: Aminoglykoside und Polypeptid-Antibiotika, Lincosamide sowie Acylaminopenicilline
• -·Diuretika, Chinidin und sein Isomer Chinin, Magnesiumsalze, Calciumantagonisten, Lithiumsalze, Lokalanästhetika (intravenöses Lidocain, epidurales Bupivacain) sowie akute Verabreichung von Phenytoin oder β-Blockern.
• -·Nach postoperativer Verabreichung folgender Substanzen wurde eine Recurarisierung beobachtet: Aminoglykoside, Lincosamide, Polypeptid-Antibiotika, Acylaminopenicilline, Chinidin, Chinin und Magnesiumsalze (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Verminderte Wirkung
• -·Vorangegangene Langzeittherapie mit Kortikosteroiden, Phenytoin oder Carbamazepin
• -·Protease-Inhibitoren (Gabexat, Ulinastatin).
• -·Kalziumchlorid, Kaliumchlorid
• -Variable Wirkung
• -·Die gleichzeitige Verabreichung anderer nicht-depolarisierender neuromuskulärer Blocker zusammen mit Rocuroniumbromid kann je nach Verabreichungsreihenfolge und verwendetem neuromuskulären Blocker zu einer Verstärkung oder Abschwächung der neuromuskulären Blockade führen.
• -·Nach Verabreichung von Rocuroniumbromid kann Suxamethonium die neuromuskuläre Blockade verstärken oder abschwächen.
• -Wirkung von Rocuroniumbromid auf andere Arzneimittel
• -·Die gleichzeitige Verabreichung von Rocuroniumbromid und Lidocain kann den Wirkungseintritt von Lidocain verkürzen.
• -Pädiatrische Population
• -·Es wurden keine offiziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Die oben für Erwachsene beschriebenen Wechselwirkungen sowie die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmassssnahmen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind auch bei pädiatrischen Patienten zu berücksichtigen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Für Rocuroniumbromid liegen keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Trächtigkeit, die embryofetale Entwicklung, die Geburt und die postnatale Entwicklung gezeigt.
• -Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden.
• -Hinweis:
• -Bei Patientinnen, die aufgrund einer Präeklampsie Magnesiumsalze erhalten, kann es unmöglich oder schwierig sein, die durch Muskelrelaxanzien induzierte neuromuskuläre Blockade aufzuheben, da Magnesiumsalze die neuromuskuläre Blockade verstärken. Bei diesen Patientinnen sollte daher die Dosis von Rocuronium Aguettant reduziert und entsprechend der Muskelreaktion angepasst werden.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Rocuroniumbromid in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben unbedeutende Mengen an Rocuroniumbromid in der Muttermilch gezeigt.
• -Rocuroniumbromid sollte stillenden Frauen nur dann verabreicht werden, wenn es absolut notwendig ist.
• -Fertilität
• -Es gibt keine verfügbaren Daten über die Auswirkungen von Rocuroniumbromid auf die Fertilität.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Da Rocuroniumbromid im Rahmen einer Allgemeinanästhesie angewendet wird, sind bei ambulanten Patienten die üblichen Vorsichtsmassnahmen nach Allgemeinanästhesie zu beachten.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen gehören Schmerzen/Reaktionen an der Injektionsstelle, Veränderungen der Vitalzeichen und eine verlängerte neuromuskuläre Blockade. Die während der Post-Market-Surveillance am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen sind anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen sowie die damit verbundenen Symptome.
• -Siehe auch die Erläuterungen nach der untenstehenden Tabelle.
• -MedDRA-Systemorganklasse Bevorzugter MedDRA-Begriff1
• -Gelegentlich/selten2 (<1/100 bis ≥1/10 000) Sehr selten2 (<1/10 000) Häufigkeit unbekannt 2 (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Erkrankungen des Immunsystems Ãœberempfindlichkeit Anaphylaktische Reaktion Anaphylaktoide Reaktion Anaphylaktischer Schock Anaphylaktoider Schock
• -Erkrankungen des Nervensystems Schlaffe Lähmung
• -Augenerkrankungen Mydriase3 Starre Pupillen3
• -Herzerkrankungen Tachykardie Kounis-Syndrom
• -Gefässerkrankungen Hypotonie Kreislaufschock und -kollaps Hitzewallungen
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchospasmus
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Angioödem Urtikaria Hautausschlag Erythematöser Ausschlag
• -Muskuloskelettale und systemische Erkrankungen Muskelschwäche
• -Allgemeine Beschwerden und Reaktionen an der Injektionsstelle Unwirksamkeit des Arzneimittels Verminderte Wirkung des Arzneimittels/vermindertes therapeutisches Ansprechen Verstärkte Wirkung des Arzneimittels/verstärktes therapeutisches Ansprechen Schmerzen an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle Gesichtsödem Maligne Hyperthermie
• -Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen im Zusammenhang mit den Verfahren Verlängerte neuromuskuläre Blockade Verzögerte Erholung von der Narkose Atemwegskomplikationen bei der Anästhesie
• +Au cours d'interventions chirurgicales sous hypothermie, l'effet curarisant du bromure de rocuronium est plus intense et de plus longue durée.
• +Obésité
• +Comme avec les autres agents de blocage neuromusculaire, le bromure de rocuronium peut présenter un allongement de sa durée d'action et une augmentation du temps de récupération spontanée chez les patients obèses lorsque la dose est calculée sur le poids réel.
• +Chez le patient en surcharge pondérale ou chez le patient obèse (surpoids supérieur à 30 % ou plus par rapport au poids idéal), les doses doivent être réduites en se basant sur le poids théorique.
• +Brûlures
• +Les patients présentant des brûlures sont connus pour développer une résistance aux myorelaxants non dépolarisants. Il est donc recommandé d'ajuster la posologie en fonction de la réponse.
• +Conditions pouvant augmenter les effets du bromure de rocuronium
• +Hypokaliémie (par exemple après des vomissements sévères, des diarrhées ou un traitement diurétique), hypermagnésémie, hypocalcémie (après des transfusions massives), hypoprotéinémie, déshydratation, acidose, hypercapnie, cachexie.
• +Des perturbations électrolytiques significatives, des modifications du pH sanguin ou une déshydratation doivent donc être corrigées dans la mesure du possible avant l'administration du bromure de rocuronium.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue pré-remplie, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Interactions
• +Il a été montré que les médicaments suivants modifient l'intensité et/ou la durée de l'action des curarisants non dépolarisants.
• +Augmentation de l'effet
• +·Les anesthésiques volatils halogénés potentialisent le bloc neuromusculaire induit par le bromure de rocuronium. Cet effet ne se manifeste qu'avec les doses d'entretien (voir «Posologie/Mode d'emploi»). L'inversion du bloc neuromusculaire avec les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase peut également être inhibée.
• +·Après intubation avec utilisation de suxaméthonium (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Autres médicaments:
• +·Antibiotiques: aminosides et antibiotiques polypeptidiques, lincosamides et antibiotiques acylamino-pénicilliniques
• +·Diurétiques, quinidine et son isomère la quinine, sels de magnésium, inhibiteurs calciques, sels de lithium, anesthésiques locaux (lidocaïne intraveineuse, bupivacaïne en épidurale) et administration aiguë de phénytoïne ou de β-bloquants.
• +·Une recurarisation a été rapportée après l'administration post-opératoire des substances suivantes: aminosides, lincosamides, antibiotiques polypeptidiques et acylamino-pénicilliniques, quinidine, quinine et sels de magnésium (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Diminution de l'effet
• +·Administration chronique antérieure de corticoïdes, phénytoïne ou carbamazépine
• +·Inhibiteurs de protéase (gabexate, ulinastatine).
• +·Chlorure de calcium, chlorure de potassium
• +Effet variable
• +·L'administration d'autres agents de blocage neuromusculaire non dépolarisants en association avec le bromure de rocuronium peut provoquer une potentialisation ou une atténuation du bloc neuromusculaire, en fonction de l'ordre d'administration et de l'agent de blocage neuromusculaire utilisé.
• +·Le suxaméthonium, administré après l'administration du bromure de rocuronium, peut potentialiser ou atténuer l'effet de blocage neuromusculaire.
• +Effet du bromure de rocuronium sur d'autres médicaments
• +·L'administration de bromure de rocuronium en association avec la lidocaïne peut raccourcir le délai d'action de la lidocaïne.
• +Population pédiatrique
• +·Aucune étude d'interaction officielle n'a été réalisée. Les interactions mentionnées ci-dessus pour les adultes ainsi que les mises en garde spéciales et précautions d'emploi (voir «Mises en garde et précautions») doivent également être prises en compte pour la population pédiatrique.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Pour le bromure de rocuronium, il n'existe aucune donnée clinique disponible sur des grossesses exposées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryofoetal, la mise bas et le développement post-natal.
• +Ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Remarque:
• +Chez les patientes qui reçoivent des sels de magnésium en raison d'une toxémie gravidique, il peut être impossible ou difficile de neutraliser le bloc neuromusculaire induit par les myorelaxants car les sels de magnésium renforcent le bloc neuromusculaire. Chez ces patientes, il faut donc réduire la dose de Rocuronium Aguettant et l'ajuster selon la réponse musculaire.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si le bromure de rocuronium est excrété dans le lait maternel. Des études réalisées chez l'animal ont montré des taux insignifiants de bromure de rocuronium dans le lait maternel.
• +Le bromure de rocuronium ne doit être administré aux femmes qui allaitent qu'en cas de nécessité absolue.
• +Fertilité
• +Il n'existe pas de données disponibles sur les effets du bromure de rocuronium sur la fertilité.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Comme le bromure de rocuronium est utilisé en anesthésie générale, les mesures de précautions habituelles applicables après une anesthésie générale doivent être prises pour les patients ambulatoires.
• +Effets indésirables
• +Les réactions indésirables les plus fréquentes comprennent une douleur/réaction au site d'injection, des modifications des signes vitaux et un bloc neuromusculaire prolongé. Les effets indésirables graves le plus fréquemment rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation sont les «réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes» ainsi que les symptômes associés.
• +Voir également les explications après le tableau ci-dessous.
• +Classe de systèmes d'organes MedDRA Terme préférentiel MedDRA 1
• +Peu fréquent/rare2 (<1/100 à ≥1/10 000) Très rare2 (<1/10 000) Fréquence indéterminée 2 (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Affections du système immunitaire Hypersensibilité Réaction anaphylactique Réaction anaphylactoïde Choc anaphylactique Choc anaphylactoïde
• +Affections du système nerveux Paralysie flasque
• +Affections oculaires Mydriase3 Pupilles fixes3
• +Affections cardiaques Tachycardie Syndrome de Kounis
• +Affections vasculaires Hypotension Choc et collapsus circulatoire Bouffées de chaleur
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchospasme
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané AngiÅ“dème Urticaire Éruption cutanée Éruption érythémateuse
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Inefficacité du médicament Diminution de l'effet du médicament/de la réponse thérapeutique Augmentation de l'effet du médicament/de la réponse thérapeutique Douleur au site d'injection Réaction au site d'injection Å’dème facial Hyperthermie maligne
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Bloc neuromusculaire prolongé Allongement du délai de récupération après l'anesthésie Complication respiratoire de l'anesthésie
• -1 Die Häufigkeiten wurden auf der Grundlage von Berichten über die Ãœberwachung nach der Markteinführung (Post-Market-Surveillance) und Daten aus der allgemeinen Literatur geschätzt.
• -2 Die genauen Häufigkeiten können nicht aus den Daten der Ãœberwachung nach der Markteinführung abgeleitet werden. Aus diesem Grund wurde die Meldehäufigkeit in 2 statt in 5 Kategorien unterteilt.
• -3 Verbunden mit einer möglichen erhöhten Permeabilität oder Beeinträchtigung der Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BHE).
• -Klasseneffekte
• -Anaphylaktische Reaktionen
• -Sehr selten wurden schwere anaphylaktische Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker, einschliesslich Rocuroniumbromid, berichtet. Diese anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen umfassen Symptome wie Bronchospasmus, kardiovaskuläre Veränderungen (z.B. Hypotonie, Tachykardie, Kreislaufkollaps/-schock) und Hautveränderungen (z.B. Angioödem, Urtikaria). In einigen Fällen verliefen diese Reaktionen tödlich. Aufgrund ihrer möglichen Schwere sind solche Reaktionen stets zu berücksichtigen und erfordern geeignete Vorsichtsmassnahmen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Histaminfreisetzung und histaminoide Reaktionen
• -Da bekannt ist, dass neuromuskuläre Blocker sowohl lokal an der Injektionsstelle als auch systemisch die Freisetzung von Histamin auslösen können, müssen das Auftreten von Pruritus und Erythem an der Injektionsstelle sowie systemische histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen bei der Verabreichung dieser Arzneimittel stets in Betracht gezogen werden (siehe auch «Anaphylaktische Reaktionen» oben).
• -Verlängerte neuromuskuläres Blockade
• -Die häufigste Nebenwirkung von Arzneimitteln aus der Klasse der neuromuskulären Blocker ist die Verlängerung der pharmakologischen Wirkung über die notwendige Dauer hinaus. Dies kann von einer Schwäche der Skelettmuskulatur bis hin zu einer tiefen und lang anhaltenden Lähmung der Skelettmuskulatur reichen, die zu Ateminsuffizienz oder Apnoe führt.
• -Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
• -Bei der Blitzeinleitung wurden Schmerzen bei der Injektion gemeldet, besonders vor vollständigem Bewusstseinsverlust des Patienten und bei Verwendung von Propofol bei der Einleitung. In klinischen Studien traten Injektionsschmerzen bei 16 % der Patienten unter Blitzeinleitung mit Propofol und bei < 0,5 % der Patienten unter Blitzeinleitung mit Fentanyl und Thiopental auf.
• -Pädiatrische Population
• -Eine Metaanalyse von 11 klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten (n = 704), die Rocuroniumbromid (bis 1 mg/kg) erhielten, zeigte eine Tachykardie als Nebenwirkung mit einer Häufigkeit von 1,4 %.
• -Meldung von vermuteten unerwünschten Wirkungen
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Im Falle einer Ãœberdosierung und verlängerten neuromuskulären Blockade ist der Patient weiter künstlich zu beatmen und zu sedieren. In dieser Situation bestehen zwei Möglichkeiten zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade:
• -(1) Bei Erwachsenen kann Sugammadex zur Aufhebung einer intensiven (profunden) oder tiefen Blockade angewendet werden. Die verabreichte Dosis Sugammadex richtet sich nach dem Grad der neuromuskulären Blockade.
• -(2) Ein Acetylcholinesterasehemmer (z.B. Neostigmin, Edrophonium oder Pyridostigmin) oder Sugammadex kann zu Beginn der Spontanerholung eingesetzt und muss in angemessener Dosierung verabreicht werden. Die Gabe erfolgt nach neuromuskulärer Ãœberwachung, insbesondere bei 4 eindeutigen Reaktionen des Daumenadduktors auf die Tof-Stimulation.
• -Kann die Gabe eines Acetylcholinesterasehemmers die neuromuskulären Wirkungen von Rocuroniumbromid nicht aufheben, ist die Beatmung fortzuführen, bis die Spontanatmung wieder einsetzt. Die wiederholte Gabe eines Acetylcholinesterasehemmers kann gefährlich sein.
• -In tierexperimentiellen Studien zeigte sich eine ausgeprägte Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion bis hin zum Herzversagen erst bei einer kumulativen Dosis von 750 × DE90 (135 mg/kg Rocuroniumbromid).
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +1 Les fréquences ont été estimées en se basant sur les rapports de surveillance post-commercialisation et sur les données de la littérature générale.
• +2 Les fréquences exactes ne peuvent pas être obtenues à partir des données de la surveillance post-commercialisation. Pour cette raison, la fréquence de notification a été divisée en 2 plutôt qu'en 5 catégories.
• +3 Associé à une éventuelle augmentation de la perméabilité ou atteinte de l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique (BHE).
• +Effets de classe
• +Réactions anaphylactiques
• +Bien que très rares, des réactions anaphylactiques sévères aux agents de blocage neuromusculaire, dont le bromure de rocuronium, ont été rapportées. Ces réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes incluent des symptômes tels que bronchospasme, modifications cardiovasculaires (hypotension, tachycardie, collapsus/choc circulatoire, par exemple) et manifestations cutanées (angiÅ“dème, urticaire, par exemple). Dans certains cas, ces réactions ont été mortelles. En raison de leur sévérité potentielle, ces réactions doivent toujours être envisagées et impliquent de prendre les précautions adéquates (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Libération d'histamine et réactions histaminoïdes
• +Comme il est connu que les agents de blocage neuromusculaire peuvent provoquer une libération d'histamine, à la fois localement au niveau du site d'injection et au niveau systémique, l'apparition d'un prurit et d'un érythème au site d'injection et/ou des réactions histaminoïdes (anaphylactoïdes) systémiques doivent toujours être envisagées lors de l'administration de ces médicaments (voir également «Réactions anaphylactiques» ci-dessus).
• +Bloc neuromusculaire prolongé
• +L'effet indésirable le plus fréquent des médicaments de la classe des agents de blocage neuromusculaire est la prolongation de l'effet pharmacologique au-delà de la durée nécessaire. Ceci peut aller d'une faiblesse des muscles squelettiques à une paralysie profonde et prolongée des muscles squelettiques entraînant une insuffisance respiratoire ou une apnée.
• +Réactions locales au site d'injection
• +Pendant l'induction en séquence rapide de l'anesthésie, une douleur à l'injection a été rapportée, surtout lorsque le patient n'avait pas encore complètement perdu conscience et en particulier lorsque le propofol était utilisé comme agent d'induction. Dans des études cliniques, une douleur à l'injection a été observée chez 16 % des patients anesthésiés par une induction en séquence rapide au moyen de propofol et chez moins de 0,5 % des patients anesthésiés par une induction en séquence rapide au moyen de fentanyl et de thiopental.
• +Population pédiatrique
• +Une méta-analyse portant sur 11 études cliniques réalisées chez des patients pédiatriques (n = 704) avec le bromure de rocuronium (jusqu'à 1 mg/kg) a montré que la tachycardie était un effet indésirable apparaissant avec une fréquence de 1,4 %.
• +Déclaration des effets indésirables suspectés
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +En cas de surdosage et de bloc neuromusculaire prolongé, le patient doit être maintenu sous ventilation assistée et sédation. Dans cette situation, deux options sont possibles pour la décurarisation:
• +(1) Chez l'adulte, le sugammadex peut être utilisé pour inverser un bloc intense (total) et profond. La dose de sugammadex administrée dépend de l'intensité du bloc neuromusculaire.
• +(2) Un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (par exemple néostigmine, édrophonium ou pyridostigmine) ou du sugammadex peut être utilisé dès le début de la récupération spontanée, et doit être administré à des doses adéquates. Cette administration est guidée par les données fournies par le monitorage instrumental de la curarisation avec notamment la présence de 4 réponses franches au niveau de l'adducteur du pouce après une stimulation en train de quatre.
• +Lorsque l'administration d'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase ne permet pas d'inverser les effets neuromusculaires du bromure de rocuronium, la ventilation doit être poursuivie jusqu'à ce que la respiration spontanée soit rétablie. L'administration répétée d'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase peut être dangereuse.
• +Dans des études menées chez l'animal, une altération sévère de la fonction cardiovasculaire, conduisant finalement à une insuffisance cardiaque, n'est apparue qu'à une dose cumulée de 750 x DE90 (135 mg/kg de bromure de rocuronium).
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Rocuronium Aguettant (Rocuroniumbromid) ist ein schnell wirkender, nicht-depolarisierender, neuromuskulärer Blocker. Es besitzt alle charakteristischen pharmakologischen Eigenschaften dieser Wirkstoffklasse (Curare). Es hat eine kompetitive Wirkung im Bereich der cholinergen Nikotinrezeptoren an der motorischen Endplatte. Diese Wirkung wird durch Acetylcholinesterasehemmer wie Neostigmin, Edrophonium oder Pyridostigmin aufgehoben.
• -Pharmakodynamik
• -Die ED90 (erforderliche Dosis, um eine Reizantwort des Daumens nach Stimulation des Nervus ulnaris zu 90 % zu unterdrücken) liegt während einer intravenösen Anästhesie bei etwa 0,3 mg/kg Rocuroniumbromid. Bei Neugeborenen und Säuglingen ist die EE95 niedriger als bei Kindern und Erwachsenen (0,25; 0,35 bzw. 0,40 mg/kg).
• -Die klinische Wirkungsdauer – definiert als der Zeitraum zwischen Verabreichung und Erreichen einer 25%-igen Spontanerholung der Kontrollzuckungsamplitude – beträgt bei einer Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid 30 bis 40 Minuten. Die Gesamtdauer der Wirkung – definiert als der Zeitraum der Spontanerholung auf 90 % der Kontrollmuskelamplitude – beträgt 50 Minuten.
• -Nach Gabe eines Bolus von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid beträgt die mittlere Zeit bis zur Spontanerholung von 25 % auf 75 % der Kontrollmuskelamplitude 14 Minuten.
• -Bei niedrigeren Rocuroniumbromid-Dosen zwischen 0,3 und 0,45 mg/kg (1 – 1,5 x DE90) ist die Zeit bis zum Wirkungseintritt länger und die Wirkungsdauer kürzer. Bei einer höheren Dosis (2 mg/kg) beträgt die Wirkungsdauer 110 Minuten.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Intubation während einer Routineanästhesie
• -Die intravenöse Gabe von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (entsprechend 2 × ED90 unter intravenöser Anästhesie) ermöglicht bei nahezu allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen, die in 80 % der Fälle als ausgezeichnet bewertet werden. Eine für sämtliche Operationsarten geeignete vollständige Muskelrelaxation ist nach 2 Minuten erreicht. Die Gabe von 0,45 mg/kg Rocuroniumbromid führt nach 90 Sekunden zu akzeptablen Intubationsbedingungen.
• -Blitzeinleitung
• -Bei Blitzeinleitung mit Propofol bzw. Fentanyl/Thiopental werden nach Gabe von 1,0 mg/kg Rocuroniumbromid bei 93 % bzw. 96 % der Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen erzielt.
• -In diesen Gruppen wurden die Intubationsbedingungen in 70 % der Fälle als ausgezeichnet bewertet.
• -Die klinische Wirkungsdauer bei dieser Dosis beträgt fast 1 Stunde, danach kann die neuromuskuläre Blockade sicher umgekehrt werden.
• -Bei Blitzeinleitung einer Anästhesie unter Propofol oder Fentanyl/Thiopental werden nach Verabreichung einer Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid bei 81 % bzw. 75 % der Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen erreicht.
• -Pädiatrische Population
• -Die mittlere Anschlagzeit nach Gabe einer Intubationsdosis von 0,6 mg/kg ist bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern etwas kürzer als bei Erwachsenen. Ein Vergleich zwischen den verschiedenen pädiatrischen Gruppen ergab, dass die mittlere Anschlagzeit bei Neugeborenen und Jugendlichen (1 Minute) etwas länger ist als bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern (0,4, 0,6 bzw. 0,8 Minuten).
• -Die Wirkungsdauer und die Erholungszeit sind bei Kindern im Allgemeinen kürzer als bei Säuglingen und Erwachsenen. Ein Vergleich zwischen den einzelnen pädiatrischen Gruppen zeigte, dass die mittlere Zeit bis zum Wiederauftreten von T3 bei Neugeborenen und Säuglingen verlängert war (56,7 bzw. 60,7 Minuten) im Vergleich zu Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (45,4; 37,6 bzw. 42,9 Minuten).
• -Mittlere Werte (Standardabweichung) für Anschlagzeit und klinische Wirkungsdauer nach einer initialen Intubationsdosis* von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid während einer Anästhesie (Erhaltungsphase) mit Sevofluran/Lachgas bzw. Isofluran/Lachgas (pädiatrische Patienten)
• - Zeit bis zur maximalen Blockade** (Min.) Zeit bis zum Wiederauftreten von T3** (Min.)
• -Neugeborene (0 – 27 Tage) n = 10 0,98 (0,62) 56,69 (37,04) n = 9
• -Säuglinge (28 Tage – 2 Monate) n = 11 0,44 (0,19) n = 10 60,71 (16,52)
• -Kleinkinder (3 – 23 Monate) n = 28 0,59 (0,27) 45,46 (12,94) n = 27
• -Kinder (2 – 11 Jahre) n = 34 0,84 (0,29) 37,58 (11,82)
• -Jugendliche (12 – 17 Jahre) n = 31 0,98 (0,38) 42,90 (15,83) n = 30
• +Mécanisme d'action
• +Rocuronium Aguettant (bromure de rocuronium) est un agent de blocage neuromusculaire non-dépolarisant à action rapide. Il possède toutes les propriétés pharmacologiques propres à cette classe thérapeutique (curares). Il agit de manière compétitive en bloquant les récepteurs cholinergiques nicotiniques de la plaque motrice. Cette action est antagonisée par les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase tels que la néostigmine, l'édrophonium ou la pyridostigmine.
• +Pharmacodynamique
• +La DE90 (dose nécessaire pour supprimer 90 % de la réponse musculaire, mesurée au niveau du pouce lors de la stimulation du nerf cubital) au cours d'une anesthésie intraveineuse est d'environ 0,3 mg/kg de bromure de rocuronium. Chez le nouveau-né et le nourrisson, la DE95 est plus faible que chez l'adulte et l'enfant (respectivement 0,25; 0,35 et 0,40 mg/kg).
• +La durée d'action clinique (c'est-à-dire la période comprise entre le moment de l'administration et l'apparition d'une récupération de 25 % de la hauteur de la réponse musculaire de contrôle) est de 30 à 40 minutes à une dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium. La durée d'action totale (temps nécessaire pour obtenir une récupération de 90 % de la hauteur de la réponse musculaire de contrôle) est de 50 minutes.
• +Après l'administration d'un bolus de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium, le délai moyen pour obtenir une récupération spontanée de 25 % à 75 % de la hauteur de la réponse musculaire de contrôle est de 14 minutes.
• +À de plus faibles doses de bromure de rocuronium comprises entre 0,3 et 0,45 mg/kg (1 – 1,5 x DE90), le délai d'action est plus long et la durée d'action est plus courte. À une dose plus élevée (2 mg/kg), la durée d'action est de 110 minutes.
• +Efficacité clinique
• +Intubation au cours d'une anesthésie de routine
• +L'injection intraveineuse d'une dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium (2 x DE90 sous anesthésie intraveineuse) permet d'obtenir des conditions d'intubation satisfaisantes en 60 secondes chez pratiquement tous les patients, avec des conditions d'intubation jugées excellentes dans 80 % des cas. Une paralysie musculaire générale appropriée pour réaliser tout type d'intervention est obtenue après 2 minutes. L'administration de 0,45 mg/kg de bromure de rocuronium permet d'obtenir des conditions d'intubation acceptables après 90 secondes.
• +Induction en séquence rapide
• +Au cours de l'induction en séquence rapide d'une anesthésie sous propofol ou fentanyl/thiopental, des conditions d'intubation adéquates sont atteintes en 60 secondes respectivement chez 93 % et 96 % des patients après l'administration d'une dose de 1,0 mg/kg de bromure de rocuronium.
• +Dans ces groupes, les conditions d'intubation sont jugées excellentes dans 70 % des cas.
• +La durée d'action clinique avec cette dose est proche de 1 heure, après quoi le bloc neuromusculaire peut être inversé en toute sécurité.
• +Au cours de l'induction en séquence rapide d'une anesthésie sous propofol ou fentanyl/thiopental, des conditions d'intubation adéquates sont atteintes en 60 secondes respectivement chez 81 % et 75 % des patients après l'administration d'une dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium.
• +Population pédiatrique
• +Le délai d'action moyen chez le nourrisson, le très jeune enfant et l'enfant après l'administration d'une dose d'intubation de 0,6 mg/kg est légèrement plus court que chez l'adulte. Une comparaison entre les différents groupes pédiatriques a montré que le délai d'action moyen chez le nouveau-né et l'adolescent (1 minute) est légèrement plus long que chez le nourrisson, le très jeune enfant et l'enfant (respectivement 0,4, 0,6 et 0,8 minutes).
• +La durée d'action et le temps de récupération sont généralement plus courts chez l'enfant que chez le nourrisson et l'adulte. Une comparaison entre les différents groupes pédiatriques a montré que le délai moyen de réapparition de T3 était prolongé chez le nouveau-né et le nourrisson (respectivement 56,7 et 60,7 minutes) par rapport au très jeune enfant, à l'enfant et à l'adolescent (respectivement 45,4; 37,6 et 42,9 minutes).
• +Moyenne (écart-type) du délai d'action et de la durée d'action clinique après une dose d'intubation initiale* de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium au cours d'une anesthésie (en phase d'entretien) sous sévoflurane/protoxyde d'azote et isoflurane/protoxyde d'azote (patients pédiatriques)
• + Délai pour obtenir un bloc maximal ** (min) Délai de réapparition de T3** (min)
• +Nouveau-nés (0 – 27 jours) n = 10 0,98 (0,62) 56,69 (37,04) n = 9
• +Nourrissons (28 jours – 2 mois) n = 11 0,44 (0,19) n = 10 60,71 (16,52)
• +Très jeunes enfants (3 – 23 mois) n = 28 0,59 (0,27) 45,46 (12,94) n = 27
• +Enfants (2 – 11 ans) n = 34 0,84 (0,29) 37,58 (11,82)
• +Adolescents (12 – 17 ans) n = 31 0,98 (0,38) 42,90 (15,83) n = 30
• -* Rocuronium-Dosis, verabreicht innerhalb von 5 Sekunden
• -** Berechnet ab dem Ende der Verabreichung der Rocuronium-Intubationsdosis.
• -Geriatrische Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz
• -Unter Enfluran- oder Isofluran-Anästhesie beträgt die Wirkungsdauer von Erhaltungsdosen von 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen etwa 20 Minuten und ist damit länger als bei Patienten ohne Einschränkung der Ausscheidungsorgane unter intravenöser Anästhesie (etwa 13 Minuten) (siehe «Dosierung und Art der Anwendung»). Bei wiederholter Gabe empfohlener Erhaltungsdosen trat kein kumulativer Effekt (progressive Verlängerung der Wirkungsdauer) auf.
• -Intensivmedizin
• -Nach längerer kontinuierlicher Infusion in der Intensivmedizin richtet sich die Zeit bis zur Erholung des TOF-Verhältnisses auf 0,7 nach dem Ausmass der neuromuskulären Blockade am Ende der Infusion. Nach kontinuierlicher Infusion über 20 Stunden oder länger beträgt die mediane Zeit zwischen dem Wiederauftreten von T2 bei TOF-Stimulation und der Erholung des TOF-Verhältnisses auf 0,7 etwa 1,5 Stunden (1–5) bei Patienten ohne Multiorganversagen und 4 Stunden (1–25) bei Patienten mit Multiorganversagen.
• -Herz-Kreislauf-Chirurgie
• -Bei Patienten, die sich einer herzchirurgischen Intervention unterziehen, traten zu Beginn der maximalen Blockade nach Verabreichung von 0,6–0,9 mg/kg Rocuroniumbromid als häufigste kardiovaskuläre Veränderungen ein leichter, klinisch nicht relevanter Anstieg der Herzfrequenz von maximal 9 % sowie eine Erhöhung des mittleren arteriellen Blutdrucks von maximal 16 % gegenüber den Ausgangswerten auf.
• -Aufhebung der neuromuskulären Blockade
• -Die Wirkung von Rocuroniumbromid kann entweder mit Sugammadex oder mit Acetylcholinesterasehemmern (Neostigmin, Pyridostigmin oder Edrophonium) aufgehoben werden.
• -Sugammadex kann entweder zur routinemässigen Aufhebung (bei 1–2 Reaktionen bei der posttetanischen Potenzierung [PTC] bis zum Wiederauftreten von T2) oder zur sofortigen Aufhebung (3 Minuten nach Gabe von Rocuroniumbromid) eingesetzt werden. Acetylcholinesterasehemmer können beim Wiederauftreten von T2 oder bei den ersten Anzeichen einer klinischen Erholung verabreicht werden.
• -Pharmakokinetik
• +* Dose de rocuronium administrée en 5 secondes
• +** Calculé à partir de la fin de l'administration de la dose d'intubation de rocuronium.
• +Patients gériatriques et patients atteints d'une affection hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d'une insuffisance rénale
• +La durée d'action de doses d'entretien de 0,15 mg/kg de bromure de rocuronium peut être un peu plus longue au cours d'une anesthésie sous enflurane et isoflurane chez les patients âgés et chez les patients présentant une affection hépatique ou rénale (environ 20 minutes) que chez les patients sans altération des fonctions des organes excréteurs sous anesthésie intraveineuse (environ 13 minutes) (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Aucun effet cumulé (augmentation progressive de la durée d'action) n'a été observé à des doses d'entretien répétées conformes aux recommandations.
• +Soins intensifs
• +Après une perfusion continue prolongée en soins intensifs, le temps de récupération du rapport TOF à 0,7 dépend de la profondeur du bloc neuromusculaire à la fin de la perfusion. Après une perfusion continue de 20 heures ou plus, la durée médiane (intervalle) entre le retour de T2 à la stimulation en TOF et la récupération du rapport TOF à 0,7 est approximativement de 1,5 (1 – 5) heures chez les patients sans atteinte multiviscérale et de 4 (1 – 25) heures chez les patients avec atteinte multiviscérale.
• +Chirurgie cardiovasculaire
• +Chez les patients subissant une intervention cardiovasculaire, les modifications cardiovasculaires les plus fréquentes au début du bloc maximal après l'administration de 0,6 à 0,9 mg/kg de bromure de rocuronium, sont une légère augmentation, cliniquement non significative, de la fréquence cardiaque de 9 % au maximum et une élévation de la pression artérielle moyenne, de 16 % au maximum, par rapport aux valeurs de contrôle.
• +Antagonisation de l'effet myorelaxant
• +L'action du bromure de rocuronium peut être antagonisée soit par du sugammadex, soit par des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (néostigmine, pyridostigmine ou édrophonium).
• +Le sugammadex peut être administré pour une inversion de routine (à 1 – 2 réponses au Compte Post-Tétanique [PTC] jusqu'à la réapparition du T2) ou pour une inversion immédiate (3 minutes après l'administration du bromure de rocuronium). Les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase peuvent être administrés à la réapparition du T2 ou lors des premiers signes de récupération clinique.
• +Pharmacocinétique
• -Keine Daten verfügbar.
• +Aucune données disponible.
• -Nach intravenöser Gabe eines einzelnen Bolus Rocuroniumbromid verläuft der zeitliche Verlauf der Plasmakonzentration vin drei exponentiellen Phasen. Beim Erwachsenen beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit (95 %-Konfidenzintervall) 73 Minuten (66–80), das (scheinbare) Verteilungsvolumen im Steady State 203 ml/kg (193–214) und die Plasma-Clearance 3,7 ml/kg/min (3,5–3,9).
• -Metabolismus
• -Keine Daten verfügbar.
• -Elimination
• -Rocuroniumbromid wird über die Gallenwege und den Urin ausgeschieden. Etwa 40 % werden innerhalb von 12 bis 24 Stunden über den Urin ausgeschieden. Nach der Verabreichung einer Dosis von radioaktiv markiertem Rocuroniumbromid werden nach 9 Tagen durchschnittlich 47 % der radioaktiv markierten Substanz im Urin und 43 % im Stuhl ausgeschieden. Etwa 50 % wurde als Rocuronium nachgewiesen.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Geriatrische Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz
• -Kontrollierte Studien zeigten bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine verringerte Plasma-Clearance, die in den meisten Untersuchungen jedoch nicht das Niveau statistischer Signifikanz erreichte. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz war die mittlere Eliminationshalbwertszeit um 30 Minuten länger und die mittlere Plasma-Clearance um 1 ml/kg/min reduziert (siehe «Dosierung und Art der Anwendung»).
• -Intensivmedizin
• -Nach kontinuierlicher Infusion über 20 Stunden oder länger zur Unterstützung der mechanischen Beatmung waren die mittlere Eliminationshalbwertszeit und das mittlere (scheinbare) Verteilungsvolumen im Steady State erhöht. Klinische Studien zeigten eine erhebliche interindividuelle Variabilität, abhängig von Art und Schwere des Organversagens (ein oder mehrere Organe) sowie vom Allgemeinzustand des Patienten. Bei Patienten mit Multiorganversagen betrug die mittlere Eliminationshalbwertszeit (± Standardabweichung) 21,5 (± 3,3) Stunden, das (scheinbare) Verteilungsvolumen im Steady State 1,5 (± 0,8) l/kg und die Plasma-Clearance 2,1 (± 0,8) ml/kg/min.
• -Präklinische Daten
• -In tierexperimentellen Studien traten Effekte nur bei Expositionen auf, die deutlich über der maximal beim Menschen beobachteten lagen, und sie gelten als klinisch nicht relevant.
• -Es gibt kein geeignetes Tiermodell, das die hochkomplexe klinische Situation von Intensivpatienten adäquat abbildet. Daher basiert die Sicherheit von Rocuronium Aguettant, wenn es zur Unterstützung der mechanischen Beatmung auf Intensivstationen eingesetzt wird, hauptsächlich auf den Ergebnissen, die in klinischen Studien erzielt wurden.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Rocuroniumbromid ist physikalisch inkompatibel mit Lösungen, die folgende Arzneimittel enthalten: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin. Rocuroniumbromid ist ebenfalls unverträglich mit Intralipid. Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser mit den unter «Hinweise zur Handhabung» aufgeführten.
• -Wenn Rocuronium Aguettant über dieselbe Infusionsleitung wie andere Arzneimittel verabreicht wird, muss darauf geachtet werden, dass diese Infusionsleitung zwischen der Verabreichung von Rocuronium Aguettant und der Verabreichung von Arzneimitteln, für die eine Unverträglichkeit mit Rocuronium Aguettant nachgewiesen wurde oder deren Verträglichkeit mit Rocuronium Aguettant nicht nachgewiesen wurde, gründlich gespült wird (z.B. mit 0,9% NaCl).
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Keine Daten verfügbar
• -Haltbarkeit
• -Dieses Arzneimittel darf nicht nach dem auf der Verpackung nach «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach dem Öffnen
• -Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Im Kühlschrank aufbewahren (bei 2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.
• -Dieses Arzneimittel kann für maximal 12 Wochen bei Temperaturen von höchstens 30 °C gelagert werden. In jedem Fall ist das Arzneimittel nach Entnahme aus der Kühllagerung nach 12 Wochen zu verwerfen. Nach Lagerung ausserhalb des Kühlschranks darf das Arzneimittel nicht erneut gekühlt werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Gebrauchsanleitung:
• -Bitte bereiten Sie die Spritze vorsichtig wie folgt vor:
• -Die Fertigspritze ist nur für die Anwendung bei einem einzelnen Patienten bestimmt. Die Spritze nach Gebrauch entsorgen. Nicht wiederverwenden.
• -Der Inhalt eines ungeöffneten und unbeschädigten Blisters ist steril und der Blister darf nicht geöffnet werden, bevor die Spritze gebrauchsfertig ist.
• -Das Präparat muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Es darf nur eine klare, farblose bis schwach gelblich-braune Lösung ohne Partikel oder Niederschläge verwendet werden.
• -Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Sicherung der Spritze beschädigt oder geöffnet ist.
• -Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Zersetzung feststellen.
• -Die Aussenfläche der Fertigspritze bleibt bis zum Öffnen der Blisterpackung steril. Der Blister darf erst unmittelbar vor der Anwendung geöffnet werden.
• -Bei aseptischer Handhabung darf das Arzneimittel nach Entnahme aus dem Blister auf ein steriles Abdecktuch gelegt werden.
• -Das zu verabreichende Volumen ist anhand der entsprechenden Dosierung zu berechnen.
• -Die Fertigspritze ist nicht für die präzise Verabreichung des Produkts an Kinder unter 2 Jahren geeignet (siehe «Dosierung und Art der Anwendung»).
• -1) Entnehmen Sie die sterile Fertigspritze aus dem Blister.
• - (image) 2) Drücken Sie den Kolben, um den Stopfen zu lösen. Die Sterilisation kann bewirken, dass der Kolben am Spritzenkörper haftet.
• - (image) 3) Drehen Sie die Kappe ab, um die Versiegelung zu durchbrechen und die Kappe zu entfernen. Die freiliegende Luer-Verbindung nicht berühren, um Kontamination zu vermeiden.
• - (image) 4) Stellen Sie sicher, dass die Versiegelung an der Spritzenspitze vollständig entfernt ist. Falls die Versiegelung nicht vollständig entfernt wurde, setzen Sie die Kappe wieder auf und drehen sie erneut ab.
• - (image) 5) Entfernen Sie die Luft, indem Sie den Kolben vorsichtig hineindrücken.
• +Après l'administration intraveineuse d'un bolus unique de bromure de rocuronium, l'évolution de la concentration plasmatique dans le temps s'effectue en trois phases exponentielles. Chez l'adulte, la demi-vie d'élimination moyenne (intervalle de confiance à 95 %) est de 73 (66 – 80) minutes, le volume (apparent) de distribution à l'équilibre est de 203 (193 – 214) ml/kg et la clairance plasmatique est de 3,7 (3,5 – 3,9) ml/kg/min.
• +Métabolisme
• +Aucune données disponible.
• +Élimination
• +Le bromure de rocuronium est éliminé par voie biliaire et urinaire. Environ 40 % sont éliminés par les urines en 12 à 24 heures. Après l'administration d'une dose de bromure de rocuronium radiomarqué, l'excrétion de la substance radiomarquée se fait en moyenne à 47 % dans l'urine et à 43 % dans les selles après 9 jours. Environ 50 % de rocuronium sont retrouvés sous forme inchangée.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Patients gériatriques et patients atteints d'une affection hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d'une insuffisance rénale
• +Des études contrôlées ont montré une clairance plasmatique réduite chez les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale, sans toutefois atteindre le niveau de significativité statistique dans la plupart des études. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la demi-vie d'élimination moyenne était plus longue de 30 minutes et la clairance plasmatique moyenne était réduite de 1 ml/kg/min (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Soins intensifs
• +Après une perfusion continue pendant 20 heures ou plus pour faciliter la ventilation mécanique, la demi-vie d'élimination moyenne et le volume (apparent) de distribution moyen à l'état d'équilibre étaient augmentées. Des études cliniques ont mis en évidence une grande variabilité entre les patients, liée à la nature et à l'importance de la défaillance organique (un ou plusieurs organes) et à l'état du patient. Chez les patients présentant une défaillance multiviscérale, la demi-vie d'élimination moyenne (± écart-type) est de 21,5 (± 3,3) heures, le volume (apparent) de distribution à l'état d'équilibre de 1,5 (± 0,8) l/kg et la clairance plasmatique de 2,1 (± 0,8) ml/kg/min.
• +Données précliniques
• +Des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
• +Il n'existe pas de modèle animal approprié pour imiter la situation clinique extrêmement complexe des patients en unités de soins intensifs. Par conséquent, la sécurité de Rocuronium Aguettant lorsqu'il est utilisé pour faciliter la ventilation mécanique dans les unités de soins intensifs est principalement basée sur les résultats obtenus dans les études cliniques.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Le bromure de rocuronium est physiquement incompatible avec des solutions contenant les médicaments suivants: amphotéricine, amoxicilline, azathioprine, céfazoline, cloxacilline, dexaméthasone, diazépam, énoximone, érythromycine, famotidine, furosémide, succinate sodique d'hydrocortisone, insuline, méthohexital, méthylprednisolone, succinate sodique de prednisolone, thiopental, triméthoprime et vancomycine. Le bromure de rocuronium est également incompatible avec Intralipid. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans «Remarques concernant la manipulation».
• +Quand Rocuronium Aguettant est administré par la même ligne de perfusion que d'autres médicaments, il faut veiller à ce que cette ligne de perfusion soit rincée soigneusement (par exemple avec du NaCl à 0,9%) entre l'administration d'Rocuronium Aguettant et celle de médicaments pour lesquels une incompatibilité avec Rocuronium Aguettant a été prouvée ou dont la compatibilité avec Rocuronium Aguettant n'est pas démontrée.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Aucune données disponible
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Après ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
• +Ce médicament peut être conservé à des températures ne dépassant pas 30 °C pendant une durée maximale de 12 semaines. Dans tous les cas, une fois retiré du stockage réfrigéré, le médicament doit être jeté après 12 semaines. Le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur après avoir été conservé à l'extérieur.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Instructions d'utilisation:
• +Veuillez préparer la seringue avec précautions de la manière suivante:
• +La seringue pré-remplie est à utiliser chez un seul patient. Jetez la seringue après utilisation. Ne pas réutiliser.
• +Le contenu d'un blister non ouvert et non endommagé est stérile et le blister ne doit pas être ouvert avant que la seringue ne soit prête à être utilisée.
• +Le produit doit être inspecté visuellement avant l'administration afin de déceler la présence de particules ou une coloration anormale. Seule une solution limpide et incolore à jaunâtre-brun pâle, dépourvue de particules ou de précipités doit être utilisée.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé si le dispositif d'inviolabilité sur la seringue est rompu.
• +N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation.
• +La surface externe de la seringue pré-remplie est stérile jusqu'à l'ouverture du blister. Le blister ne doit pas être ouvert avant l'utilisation.
• +Lorsqu'il est manipulé en conditions d'asepsie, ce médicament, une fois retiré du blister, peut être placé sur un champ stérile.
• +Le volume à administrer doit être calculé en fonction de la posologie appropriée.
• +La seringue pré-remplie ne convient pas à une administration précise du produit à des enfants de moins de 2 ans (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +1) Retirez la seringue pré-remplie stérile du blister.
• + (image) 2) Poussez sur le piston pour libérer le bouchon. Le procédé de stérilisation peut avoir fait adhérer le bouchon au corps de la seringue.
• + (image) 3) Enlevez le capuchon en le dévissant de manière à rompre la bande d'inviolabilité. Ne pas toucher le raccord Luer exposé afin d'éviter toute contamination.
• + (image) 4) Vérifiez que la bande d'inviolabilité à la pointe de la seringue a été complètement retirée. Si ce n'est pas le cas, remettez le capuchon en place et dévissez à nouveau.
• + (image) 5) Chassez l'air en enfonçant doucement le piston.
• -6) Schliessen Sie die Spritze mithilfe eines Luer-/Luer-Lock-Systems an den venösen Zugang an. Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das benötigte Volumen zu injizieren. Verabreichen Sie das Produkt über den entsprechenden Verabreichungsweg.
• -Die Fertigspritze ist nicht zur Anwendung mit einer Spritzenpumpe geeignet. Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig und nicht zur Verdünnung in Infusionslösungen bestimmt.
• -Beschädigte Spritzen oder solche, die nicht aseptisch gehandhabt wurden, dürfen nicht verwendet werden.
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• -Zulassungsnummer
• +6) Raccordez la seringue au dispositif d'abord vasculaire à l'aide d'un système luer/luer lock. Poussez lentement le piston pour injecter le volume requis. Administrez le produit selon la voie d'administration appropriée.
• +La seringue pré-remplie ne convient pas pour une utilisation avec un pousse-seringue. La seringue pré-remplie est un produit prêt à l'emploi; elle ne convient pas à une dilution dans une poche de perfusion.
• +Toute seringue qui a été endommagée ou qui a été manipulée sans respecter les conditions d'asepsie ne doit pas être utilisée.
• +Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -5-ml-Injektionslösung in einer Fertigspritze (Polypropylen), ohne Nadel, mit einem Kolbenstopfen (Chlorbutyl) und mit einem transparenten, selbstklebenden Etikett versehen, das eine Graduierung (in 0,2-ml-Schritten von 0 bis 5 ml) aufweist. Eine Schutzkappe aus (Polypropylen) sichert die Spritzenspitze.
• -Die Fertigspritze ist einzeln in einem transparenten Blister verpackt.
• -Erhältlich in Packungen mit 10 Fertigspritzen. (B)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +5 ml de solution injectable en seringue pré-remplie (polypropylène), sans aiguille, munie d'un bouchon de piston (chlorobutyl) et graduée (par graduations de 0,2 ml de 0 à 5 ml) à l'aide d'une étiquette transparente auto-adhésive. Un embout de fermeture (polypropylène) protège la pointe de la seringue.
• +La seringue pré-remplie est conditionnée individuellement dans un blister transparent.
• +Disponible en boîtes de 10 seringues pré-remplies. (B)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Januar 2024
• +Mise à jour de l’information
• +Janvier 2024