• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Retinol (Vitamin A) als Retinolpalmitat, Cholecalciferol (Vitamin D3), allracα -Tocopherol (Vitamin E), allrac-Phytomenadion (Vitamin K1), Ascorbinsäure (Vitamin C), Thiamin (Vitamin B1) als Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin (Vitamin B2) als Riboflavinphosphat-Natrium, Pyridoxin (Vitamin B6) als Pyridoxinhydrochlorid, Cyanocobalamin (Vitamin B12), Folsäure (Vitamin B9), Pantothensäure (Vitamin B5) als Dexpanthenol, Biotin (Vitamin B7), Nicotinamid (Vitamin B3)
• -Hilfsstoffe
• -Glycin, Natriumglycocholat, Phosphatidylcholin aus Sojabohnen, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung)
• -Eine Durchstechflasche enthält bis zu 2 mmol (46 mg) Natrium.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Rétinol (vitamine A) sous forme de palmitate de rétinol, cholécalciférol (vitamine D3), all-rac-α-tocophérol (vitamine E), all-racphytoménadione (vitamine K1), acide ascorbique (vitamine C), thiamine (vitamine B1) sous forme de chlorhydrate de thiamine, riboflavine (vitamine B2) sous forme de phosphate sodique de riboflavine, pyridoxine (vitamine B6) sous forme de chlorhydrate de pyridoxine, cyanocobalamine (vitamine B12), acide folique (vitamine B9), acide pantothénique (vitamine B5) sous forme de dexpanthénol, biotine (vitamine B7), nicotinamide (vitamine B3)
• +Excipients
• +Glycine, glycocholate de sodium, phosphatidylcholine de soja, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
• +Un flacon contient jusqu’à 2 mmol (46 mg) de sodium.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Parenterale Vitaminzufuhr, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
• -Viant wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 11 Jahren.
• -Dosierung/Anwendung
• -Intravenöse Anwendung.
• -Viant darf nur als Zusatz zu Infusionslösungen verwendet werden. Nach Rekonstitution in Wasser für Injektionszwecke, Natriumchloridlösung 9 mg/ml oder Glucoselösung 50 mg/ml wird das Arzneimittel in kompatiblen Infusionslösungen / Emulsionen zur Infusion verdünnt (siehe «Sonstige Hinweise»). Nur verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung klar ist und eine gelb-orange Farbe aufweist.
• -Viant sollte langsam verabreicht werden. Die Dauer der Anwendung und die Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach den Empfehlungen für die Infusionslösung (siehe «Sonstige Hinweise»).
• -Wenn Viant zusammen mit anderen vitaminhaltigen Produkten angewendet wird, muss die Gesamtzufuhr dieser Vitamine berücksichtigt werden, um eine Ãœberdosierung zu vermeiden.
• -Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 11 Jahren
• -1 Durchstechflasche pro Tag.
• -Kinder unter 11 Jahren
• -Viant darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 11 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Ältere Patienten
• -Eine Anpassung der Dosis für Erwachsene allein aufgrund des Alters ist nicht erforderlich. Allerdings sollte der Arzt das erhöhte Risiko von Erkrankungen, die Einfluss auf die Dosierung in dieser Patientengruppe haben könnten, berücksichtigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit beeinträchtigter Leber- und Nierenfunktion
• -Während der Behandlung sollten die Vitaminspiegel im Plasma überwacht und entsprechende Dosisanpassungen vorgenommen werden.
• -Kontraindikationen
• -·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, einschliesslich Sojaprotein/Sojaprodukte oder Erdnussprotein/Erdnussprodukte
• -·Neugeborene, Säuglinge und Kinder unter 11 Jahren
• -·Vorbestehende Hypervitaminose
• -·Schwere Hyperkalzämie, Hyperkalzurie oder jegliche Behandlungen, Erkrankungen und/oder Zustände, die eine schwere Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie hervorrufen können (z. B. Tumoren, Skelettmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus, Granulomatose usw.)
• -·Kombination mit Vitamin A oder Retinoiden (siehe «Interaktionen»)
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Es wurde über leichte bis schwere systemische Ãœberempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile von Viant (darunter Vitamin B1 B2, B12, Folsäure, Soja-Lecithin und kreuzallergische Reaktionen auf Soja- oder Erdnussprotein) berichtet, siehe „Unerwünschte Wirkungen“. Die Infusion oder Injektion muss sofort abgebrochen werden, wenn sich Zeichen oder Symptome einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion entwickeln.
• -Eine Durchstechflasche pro Tag sollte den normalen Tagesbedarf an Vitaminen decken und die Vitamin-Homöostase aufrechterhalten. Wenn ein spezifischer Mangel an einzelnen Vitaminen besteht, müssen diese Vitamine individuell substituiert werden. Zusätzlich zugeführte Vitamine aus anderen Quellen sind zu berücksichtigen, um eine Ãœberdosierung und toxische Wirkungen zu vermeiden.
• -Ein erhöhtes Risiko einer A-Hypervitaminose und Vitamin-A-Toxizität besteht beispielsweise bei Patienten mit Protein-Mangelernährung, beeinträchtigter Nierenfunktion (selbst wenn keine Vitamin-A-Substitution erfolgt), beeinträchtigter Leberfunktion, bei Kindern und Jugendlichen sowie bei Patienten unter Langzeitanwendung. Eine akute Lebererkrankung kann bei Patienten mit einer erschöpften hepatischen Vitamin-A-Speicherkapazität zur Manifestation einer Vitamin-A-Toxizität führen.
• -Alkohol fördert den hepatischen Vitamin-A-Abbau und verstärkt die Vitamin-A-Toxizität. Daher ist bei Patienten mit chronischem Alkoholabusus besondere Vorsicht geboten.
• -Ãœberhöhte Mengen an Vitamin D können zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie fuhren. Das Risiko einer Vitamin-D-Toxizität ist höher bei Patienten mit Erkrankungen und/oder Zuständen, die eine Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie hervorrufen können, und bei Patienten unter Langzeittherapie mit Vitaminen.
• -Ãœberhöhte Mengen an Vitamin E können äusserst selten die Wundheilung beeinträchtigen, was auf eine Störung der Thrombozytenfunktion und der Blutgerinnung zurückzuführen ist. Das Risiko einer Vitamin-E-Toxizität ist höher bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion, Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter oraler Antikoagulation sowie bei Patienten unter Langzeittherapie mit Vitaminen.
• -Folsäure und Vitamin K können in hohen Dosen zu Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts führen.
• -Es ist die gesamte Vitaminzufuhr aus allen Quellen zu berücksichtigen, etwa aus Nahrungsmitteln (z.B. Fettemulsionen), aus anderen Vitaminpräparaten oder aus Arzneimitteln, die mit Viant wechselwirken könnten (siehe „Interaktionen“).
• -Der klinische Status und die Vitaminspiegel im Plasma (vor allem der Vitamine A, D und E) sollten regelmässig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit hepatischer Dysfunktion oder Niereninsuffizienz sowie bei Patienten, die eine Langzeitanwendung benötigen.
• -Patienten, die Vitamine für längere Zeit ausschliesslich über parenterale Multivitaminpräparate erhalten, sollten überwacht werden, um eine angemessene Substitution zu gewährleisten.
• -Bei mangel- oder unterernährten Patienten kann ein schneller Ernährungsaufbau ein Refeeding- Syndrom auslösen, das durch gravierende Elektrolyt- und Flüssigkeitsverschiebung in Verbindung mit metabolischen Komplikationen gekennzeichnet ist. Im Zuge des Ernährungsaufbaus sind Mineralien wie Phosphat und Magnesium sowie Kofaktoren wie Thiamin erforderlich. Daher sollte zusammen mit dem Ernährungsaufbau auch eine Vitaminsubstitution eingeleitet werden. Für eine ausreichende Versorgung mit Thiamin muss gesorgt werden.
• -In Anbetracht des Gehalts an Vitamin K sollten die Gerinnungsfaktoren des Patienten regelmässig überwacht werden.
• -Bei Patienten unter Multivitaminsubstitution wurde über einen Anstieg der Gallensäurekonzentrationen (insgesamt und einzelne Gallensäuren einschliesslich Glycocholsäure) berichtet. Aufgrund der in Viant enthaltenen Glycocholsäure wird eine engmaschige Ãœberwachung der Leberfunktion empfohlen.
• -Manche Vitamine (insbesondere A, B2 und B6) sind empfindlich gegenüber UV-Licht (z. B. direktes oder indirektes Sonnenlicht). Ausserdem kann die Konzentration insbesondere der Vitamine A, B1 C und D mit zunehmendem Sauerstoffgehalt der Lösung sinken. Diese Faktoren sollten in Betracht gezogen werden, wenn keine angemessenen Vitaminspiegel erzielt werden.
• -Allgemeine Ãœberwachung der parenteralen Ernährung
• -Es ist bekannt, dass sich bei manchen Patienten unter parenteraler Ernährung (auch unter parenteraler Ernährung mit Vitaminsubstitution) Leber- und Gallenerkrankungen entwickeln können. Hierzu zählen Cholestase, Steatosis hepatis, Leberfibrose und -Zirrhose mit der möglichen Folge einer Leberinsuffizienz sowie Cholezystitis und Cholelithiasis. Daher wird bei parenteral ernährten Patienten, die mit Viant behandelt werden, eine Ãœberwachung der Leberfunktionswerte empfohlen. Patienten, bei denen es zu auffälligen Laborwerten oder sonstigen Zeichen von Leberund Gallenerkrankungen kommt, sollten frühzeitig durch einen in der Hepatologie versierten Kliniker beurteilt werden, um mögliche ursächliche oder beitragende Faktoren zu ermitteln und mögliche therapeutische und prophylaktische Strategien festzulegen.
• -Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
• -Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion benötigen möglicherweise eine individuell abgestimmte Vitaminsubstitution. Dabei ist besonders auf die Vitamin-A-Spiegel zu achten, da das Vorliegen einer Lebererkrankung mit einer erhöhten Anfälligkeit für Vitamin-A-Toxizität verbunden ist, vor allem bei Patienten mit chronischem Alkoholabusus.
• -Aufgrund des Gehalts an Glycocholsäure ist bei einer wiederholten oder langfristigen Anwendung von Viant eine sorgfältige Ãœberwachung der Leberfunktion geboten.
• -Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion besteht in der Prädialysephase das potentielle Risiko einer Ãœberdosierung/Toxizität, da die renale Ausscheidung überschüssiger wasserlöslicher Vitamine herabgesetzt ist. Während der Dialyse kann hingegen der Verlust von Vitaminen, insbesondere von wasserlöslichen Vitaminen, zu einem erhöhten Vitaminbedarf führen. Je nach Grad der Nierenfunktionsstörung und nach vorliegenden Begleiterkrankungen kann eine individuell abgestimmte Vitaminsubstitution erforderlich sein. Bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion ist besonders auf einen angemessenen Vitamin-D-Status sowie auf die Vermeidung einer Vitamin-A-Toxizität zu achten.
• -Anwendung bei Patienten mit Vitamin-B12-Mangel
• -Bei Patienten mit Risiko für einen Mangel an Vitamin B12 (Cyanocobalamin) wie z. B. Patienten mit Kurzdarmsyndrom, entzündlicher Darmerkrankung, Anwendung von Metformin seit mehr als 4 Monaten, Anwendung von Protonenpumpenhemmern oder Histamin-H-Blockern seit mehr als 12 Monaten, Veganern oder sich streng vegetarisch ernährenden Menschen sowie bei Erwachsenen über 75 Jahren und/oder wenn eine mehrwöchige Behandlung geplant ist, wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Viant den Vitamin-B12-Status zu bestimmen.
• -Nach einigen Anwendungstagen können die in Viant jeweils enthaltenen Mengen an Vitamin B12 und Folsäure ausreichend sein, um bei manchen Patienten mit einer durch Vitamin-B12-Mangel bedingten megaloblastären Anämie zu einem Anstieg der Erythrozytenzahl, der Retikulozytenzahl und der Hämoglobinwerte zu führen. Dies könnte einen bestehenden Vitamin-B12-Mangel verschleiern, für dessen Behandlung höhere Dosen an Vitamin B12 erforderlich sind, als Viant zur Verfügung stellt.
• -Bei der Interpretation von Vitamin-B12-Spiegeln ist zu beachten, dass eine kürzlich erfolgte Vitamin- B12-Zufuhr Normalwerte ergeben kann, obwohl im Gewebe ein Mangel besteht.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten ist grundsätzlich eine Anpassung der Dosierung (Dosisreduktion und/oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) in Erwägung zu ziehen, da diese Patienten aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters häufiger an einer Beeinträchtigung der Leber-, Nieren- oder Herzfunktion leiden sowie Begleiterkrankungen oder Begleitmedikationen haben.
• -Dieses Arzneimittel enthält bis zu 46 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2,3% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Interaktionen
• -Einige Arzneimittel können aufgrund verschiedener Interaktionen die Vitaminspiegel erhöhen oder senken.
• -Arzneimittel, die die Vitaminspiegel erhöhen:
• -Retinoide (z. B. Bexaroten oder Acitretin) erhöhen das Risiko einer Vitamin A-Hypervitaminose (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Arzneimittel, die die Vitaminspiegel senken:
• -·Medikamente, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen, einschliesslich Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Fosphenytoin und Primidon), Antineoplastika (z.B. Anthrazykline, Taxane).
• -·Rifampicin, Glucokortikoide, Efavirenz, Zidovudin und Ketoconazol können die Vitamin D Inaktivierungsrate erhöhen.
• -·Pyridoxin-Antagonisten wie Cycloserin, Hydralazin, Isoniazid, Penicillamin, Phenelzin und Theophyllin sowie bestimmte Enzym-induzierende Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin oder Carbamazepin) können den Bedarf an Pyridoxin erhöhen.
• -·Ethionamid kann zu Pyridoxinmangel führen.
• -·Folsäure-Antagonisten (z.B. Methotrexat, Pyrimethamin), enzyminduzierende Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Fosphenytoin, Carbamazepin, Primidon) und hohe Dosen von Tee-Katechinen können einen Folatmangel verursachen, indem sie die Umwandlung der inaktiven in die aktive Form der Folsäure blockieren.
• -·Eine Behandlung mit Rifampicin senkt den Vitamin-D-Spiegel.
• -Weitere Interaktionen:
• -·Folsäure kann die Wirksamkeit bestimmter Antikonvulsiva beeinflussen, z. B. von Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin und Primidon, was zu einer erhöhten Anfallshäufigkeit führt. Hohe Folsäurespiegel können zu einer erhöhten Zytotoxizität von Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapien führen.
• -·Deferoxamin: Erhöhtes Risiko einer eiseninduzierten Herzinsuffizienz aufgrund einer gesteigerten Mobilisierung von Eisen durch Vitamin-C-Substitution (> 500 mg). Spezifische Vorsichtsmassnahmen sind der Fachinformation zu Deferoxamin zu entnehmen.
• -·Viant enthält Vitamin A, das bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die eine idiopathische intrakranielle Hypertonie verursachen können (z. B. einige Tetracycline) zu einem Anstieg der idiopathischen intrakraniellen Hypertension führen kann.
• -·Vitamin K kann den Effekt einer Antikoagulationsbehandlung mit Cumarinderivaten (z. B. Acenocoumarol, Warfarin, Phenprocoumon) abschwächen. Daher sollte während einer Behandlung mit derartigen Antikoagulantien eine häufigere und sorgfältige Ãœberwachung der Blutgerinnungsfaktoren (Prothrombinzeit [PT] / International Normalized Ratio [INR]) erfolgen.
• -Wechselwirkungen bei zusätzlicher Vitaminsubstitution
• -Bei manchen Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten, wenn bestimmte Vitamine in Mengen zugeführt werden, die deutlich über den in Viant enthaltenen Dosen liegen. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Vitamine aus mehreren Quellen zugeführt werden. Gegebenenfalls ist eine Ãœberwachung auf solche Wechselwirkungen und geeignete Massnahmen erforderlich
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Viant bei Schwangeren vor.
• -Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe «Präklinische Daten»).
• -Eine Anwendung von Viant während der Schwangerschaft kann, falls erforderlich, in Betracht gezogen werden, sofern das Anwendungsgebiet und die Dosierungen beachtet werden, um eine Vitamin-Ãœberdosierung zu vermeiden.
• -Die empfohlene Tagesdosis sollte nicht überschritten werden, da hohe Dosen von Vitamin A während der Schwangerschaft zu Missbildungen des Fötus führen können.
• -Stillzeit
• -Viant und seine Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden.
• -Eine Anwendung von Viant während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da das Risiko einer Vitamin-A-Ãœberdosierung beim Neugeborenen besteht.
• -Fertilität
• -Es liegen keine Daten vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Viant hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -In seltenen Fällen wurde über anaphylaktoide Reaktionen nach parenteraler Anwendung von Multivitaminpräparaten berichtet. In seltenen Fällen wurde auch über anaphylaktoide Reaktionen nach hohen intravenösen Dosen von Thiamin berichtet, überwiegend bei Patienten mit einer Prädisposition für allergische Reaktionen. Das Risiko ist jedoch zu vernachlässigen, wenn Thiamin gleichzeitig mit anderen Vitaminen der B-Gruppe angewendet wird.
• -Unerwünschte Wirkungen werden anhand folgender Häufigkeiten aufgelistet:
• -„Sehr häufig“ (≥1/10)„häufig“ (≥1/100, <1/10),„gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100)„selten“ (≥1/10‘000, <1/1000)„sehr selten“ (<1/10‘000)
• -„nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Nicht bekannt: Ãœberempfindlichkeit bis hin zum anaphylaktischen Schock.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Nicht bekannt: Ãœbelkeit, Erbrechen, Diarrhö.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Nicht bekannt: Transaminasen erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Gallensäuren gesamt erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Glutamatdehydrogenase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Nicht bekannt: Reaktionen an der Injektionsstelle, z. B. Brennen, Ausschlag.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Das Risiko einer Ãœberdosierung ist besonders hoch, wenn Vitamine aus mehreren Quellen zugeführt werden, die Gesamtsubstitution eines Vitamins nicht dem individuellen Bedarf des Patienten entspricht oder wenn der Patient besonders anfällig für Hypervitaminosen ist (z. B. Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Symptome
• -Eine Ãœberdosierung von Multivitaminen führt in den meisten Fällen zu Ãœbelkeit, Erbrechen und Diarrhö.
• -Zudem kann es bei einer akuten oder chronischen Ãœberdosierung von Vitaminen zu einer symptomatischen Hypervitaminose mit folgenden Symptomen kommen:
• -Vitamin A: trockene, abschilfernde Haut und Zeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks. Eine Leberschädigung kann zu Ikterus und Aszites führen.
• -Vitamin C: Calciumoxalat-Kristalle können zu einem akuten Nierenversagen oder einer chronischen Nephropathie führen.
• -Vitamin D: Hyperkalzämie.
• -Vitamin E: Ãœbelkeit, Kopfschmerzen, Schwäche.
• -Vitamin K: kann zu Gerinnungsstörungen führen.
• -Vitamin B6: periphere Neuropathie.
• -Vitamin B2: kann zu Gelbfärbung des Schweisses führen.
• -B-Vitamine: können die gelbe Farbe des Urins intensivieren.
• -Behandlung
• -Die Behandlung einer Ãœberdosierung von Vitaminen besteht gewöhnlich im Absetzen des Vitamins und sonstigen klinisch angezeigten Massnahmen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Substitution vitaminique parentérale lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
• +Viant est indiqué pour les adultes, les adolescents et les enfants de 11 ans et plus.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Voie intraveineuse.
• +Viant doit être utilisé uniquement comme additif de solutions de perfusion. Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables, une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml ou une solution de glucose à 50 mg/ml, il est dilué dans une solution/émulsion de perfusion compatible (voir «Remarques particulières»). La solution reconstituée ne doit être utilisée que si elle est limpide et de couleur jaune orangé.
• +Viant doit être administré lentement. La durée d’administration et le débit de perfusion dépendent des recommandations données pour la solution de perfusion (voir «Remarques particulières»).
• +Lorsque Viant est administré avec d’autres produits contenant des vitamines, la quantité totale de ces vitamines doit être prise en compte afin d’éviter un surdosage.
• +Adultes, adolescents et enfants âgés de 11 ans et plus
• +1 flacon par jour.
• +Enfants âgés de moins de 11 ans
• +Viant est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 11 ans (voir «Contre-indications»).
• +Patients âgés
• +Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie utilisée chez l’adulte en fonction du seul paramètre de l’âge. Le médecin doit toutefois être conscient que le risque de certaines maladies susceptibles d’influer sur la posologie dans ce groupe de patients est accru (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
• +Les concentrations plasmatiques des vitamines doivent être surveillées pendant le traitement et la posologie doit être ajustée en conséquence.
• +Contre-indications
• +·Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients, y compris aux protéines de soja/produits dérivés du soja ou aux protéines d’arachide/produits dérivés de l’arachide
• +·Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de moins de 11 ans
• +·Hypervitaminose préexistante
• +·Hypercalcémie sévère, hypercalciurie, ou tout traitement, toute maladie et/ou tout trouble pouvant conduire à une hypercalcémie sévère et/ou une hypercalciurie (p. ex. tumeurs, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire, granulomatose, etc.)
• +·Utilisation en association avec de la vitamine A ou des rétinoïdes (voir «interactions»)
• +Mises en garde et précautions
• +Des réactions d’hypersensibilité systémiques légères à sévères ont été signalées avec les composants de Viant, y compris les vitamines B1, B2, B12, l’acide folique, la lécithine de soja, ainsi que des réactions allergiques croisées aux protéines de soja et d’arachide (voir «Effets indésirables»). La perfusion ou l’injection doit être immédiatement interrompue si les signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité apparaissent.
• +Un flacon par jour couvre en principe les besoins journaliers normaux en vitamines et maintient l’homéostasie vitaminique. En cas de carence spécifique en certaines vitamines, une supplémentation individuelle sera requise pour ces vitamines. Les vitamines supplémentaires apportées par d’autres sources doivent être prises en compte afin d’éviter un surdosage et des effets toxiques.
• +Un risque accru d’hypervitaminose A et de toxicité de la vitamine A existe, par exemple, chez les patients présentant une malnutrition protéique, chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale (même en l’absence de supplémentation en vitamine A) ou des troubles de la fonction hépatique, chez les enfants et les adolescents, et chez les patients sous supplémentation au long cours. Chez les patients dont les réserves hépatiques en vitamine A sont saturées, une hépatopathie aiguë peut conduire à la manifestation d’une toxicité de la vitamine A.
• +L’alcool favorise la déplétion en vitamine A hépatique et amplifie la toxicité de la vitamine A. La prudence est donc de rigueur en cas d’alcoolisme chronique.
• +L’excès de vitamine D peut provoquer une hypercalcémie et une hypercalciurie. Le risque de toxicité de la vitamine D est plus important chez les patients présentant des maladies et/ou des troubles pouvant entraîner une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie, ou chez les patients sous supplémentation vitaminique au long cours.
• +Bien que cela soit extrêmement rare, l’excès de vitamine E peut ralentir la cicatrisation par suite d’une anomalie de la fonction plaquettaire et de troubles de la coagulation. Le risque de toxicité de la vitamine E est plus important chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique, chez les patients présentant des troubles de la coagulation ou recevant une anticoagulation orale, et chez les patients sous supplémentation vitaminique au long cours.
• +L’acide folique et la vitamine K à haute dose peuvent causer des affections gastro-intestinales.
• +L’apport vitaminique total, toutes sources confondues, qu’il s’agisse de sources nutritionnelles (p. ex. émulsions lipidiques), d’autres supplémentations vitaminiques ou de médicaments susceptibles d’interagir avec Viant (voir «Interactions»), doit être pris en compte.
• +L’état clinique et les concentrations plasmatiques des vitamines (en particulier des vitamines A, D et E) doivent être régulièrement surveillés, en particulier chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou des troubles de la fonction rénale, et chez les patients nécessitant une supplémentation au long cours.
• +Les patients recevant des solutions multivitaminiques parentérales comme unique source de vitamines pendant une période prolongée doivent être surveillés afin d’assurer une supplémentation adéquate.
• +La renutrition rapide de patients en état de malnutrition ou de dénutrition peut provoquer un syndrome de renutrition inappropriée caractérisé par des troubles sévères de l’équilibre hydroélectrolytique associés à des complications métaboliques. La renutrition requiert un apport en minéraux de type phosphate et magnésium, et en cofacteurs de type thiamine. Une supplémentation vitaminique doit donc être instaurée en parallèle avec la renutrition. Un apport adéquat en thiamine doit être assuré.
• +En raison de la présence de vitamine K, les facteurs de coagulation doivent être régulièrement surveillés chez le patient.
• +Une augmentation des taux d’acides biliaires (taux global et taux individuels des différents acides biliaires, notamment de l’acide glycocholique) a été signalée chez des patients recevant une supplémentation multivitaminique. Viant contient de l’acide glycocholique et une surveillance étroite de la fonction hépatique est par conséquent recommandée.
• +Certaines vitamines (en particulier, A, B2 et B6) sont sensibles aux rayons ultraviolets (p. ex. rayonnement solaire direct ou indirect). Par ailleurs, les concentrations, en particulier des vitamines A, B1, C et D, peuvent diminuer avec l’augmentation du taux d’oxygène dans la solution. Ces facteurs devront être pris en compte si les concentrations des vitamines obtenues ne sont pas suffisantes.
• +Surveillance générale de la nutrition parentérale
• +On sait que des affections hépatobiliaires, notamment cholestase, stéatose hépatique non alcoolique, fibrose hépatique et cirrhose, pouvant aboutir à une insuffisance hépatique ou une cholécystite et une cholélithiase, peuvent se développer chez certains patients sous nutrition parentérale (y compris sous nutrition parentérale avec supplémentation vitaminique). Une surveillance des paramètres de la fonction hépatique est donc recommandée chez les patients sous nutrition parentérale recevant Viant. Les patients qui développeraient des anomalies des paramètres biologiques ou présenteraient d’autres signes d’affections hépatobiliaires doivent être vus rapidement par un spécialiste des pathologies hépatiques afin d’identifier les causes et les possibles facteurs contributifs ainsi que les éventuelles stratégies thérapeutiques et prophylactiques.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Les patients présentant des troubles de la fonction hépatique peuvent avoir besoin d’une supplémentation vitaminique ajustée individuellement. Une attention particulière doit être portée aux concentrations de vitamine A car les hépatopathies sont associées à une plus grande sensibilité à la toxicité de la vitamine A, en particulier en cas d’alcoolisme chronique.
• +En raison de la présence d’acide glycocholique, une surveillance étroite de la fonction hépatique est nécessaire en cas d’utilisation répétée ou prolongée de Viant.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Les patients présentant des troubles de la fonction rénale en phase pré-dialyse ont un risque potentiel de surdosage/toxicité en raison de la capacité réduite des reins à excréter le surplus de vitamines hydrosolubles. Au cours de la dialyse, à l’inverse, la perte de vitamines, en particulier hydrosolubles, peut conduire à une augmentation des besoins vitaminiques. Une supplémentation vitaminique individuelle peut être nécessaire, selon le degré d’insuffisance rénale et la présence de comorbidités. Une attention particulière devra être portée aux patients présentant une insuffisance rénale grave, afin de maintenir le statut de vitamine D et de prévenir une toxicité de la vitamine A.
• +Utilisation chez les patients ayant une carence en vitamine B12
• +Chez les patients présentant un risque de carence en vitamine B12 (cyanocobalamine), par exemple souffrant d’un syndrome de l’intestin court, atteints de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, sous metformine depuis plus de 4 mois, prenant des inhibiteurs de la pompe à protons ou des antihistaminiques anti-H depuis plus de 12 mois, les patients végétariens stricts ou végétaliens et les adultes âgés de plus de 75 ans, et/ou quand il est prévu que le traitement va durer plusieurs semaines, il est conseillé d’évaluer le statut de vitamine B12 avant le début du traitement par Viant.
• +Après plusieurs jours d’administration, les doses de vitamine B12 et d’acide folique contenues dans Viant devraient suffire pour obtenir une augmentation du nombre de globules rouges, du nombre de réticulocytes et des valeurs d’hémoglobine chez certains patients présentant une carence en vitamine B12 induite par une anémie mégaloblastique. Cela peut masquer une carence existante en vitamine B12, qui requiert des doses plus élevées de vitamine B12 que celles fournies par Viant.
• +Lors de l’interprétation des taux de vitamine B12, il faut tenir copte du fait qu’un apport récent en vitamine B12 peut donner des taux normaux alors qu’il y a une carence tissulaire.
• +Patients âgés
• +En règle générale, des ajustements posologiques (réduction de la dose et/ou allongement des intervalles d’administration) doivent être envisagés chez les patients âgés du fait de l’augmentation de la fréquence des troubles de la fonction hépatique, rénale et cardiaque avec le vieillissement, ainsi que des maladies ou traitements concomitants.
• +Ce médicament contient jusqu’à 46 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Interactions
• +Certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les concentrations des vitamines en raison de diverses interactions.
• +Médicaments augmentant les concentrations des vitamines:
• +les rétinoïdes (p. ex. bexarotène ou acitrétine) qui augmentent le risque d’hypervitaminose A (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Médicaments diminuant les concentrations des vitamines:
• +·Médicaments interférant avec le métabolisme de la vitamine D, notamment les anticonvulsivants (p. ex. carbamazépine, phénytoïne, fosphénytoïne et primidone), les antinéoplasiques (p. ex. anthracyclines, taxanes).
• +·La rifampicine, les glucocorticoïdes, l’éfavirenz, la zidovudine et le kétoconazole peuvent augmenter le taux d’inactivation de la vitamine D.
• +·Antagonistes de la pyridoxine, notamment la cyclosérine, l’hydralazine, l’isoniazide, la pénicillamine, la phénelzine et la théophylline ainsi que certains anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (p. ex. phénytoïne ou carbamazépine) peuvent augmenter les besoins en pyridoxine.
• +·L’éthionamide peut provoquer un déficit en pyridoxine.
• +·Les antagonistes de l’acide folique (p. ex. méthotrexate, pyriméthamine), les anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (p. ex. phénytoïne, fosphénytoïne, carbamazépine, primidone) et les catéchines du thé à doses élevées peuvent provoquer un déficit en folate dû au blocage de la transformation de la forme inactive en forme active de l’acide folique.
• +·Un traitement à la rifampicine diminue la concentration de la vitamine D.
• +Autres interactions :
• +·L’acide folique peut interférer avec l’efficacité de certains anticonvulsivants, par exemple le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne et la primidone, entraînant une augmentation de la fréquence des crises. Un taux élevé d’acide folique peut potentialiser la cytotoxicité des chimiothérapies à base de fluoropyrimidine.
• +·La déféroxamine peut entraîner une augmentation du risque d’insuffisance cardiaque induite par le fer en raison de la mobilisation accrue du fer par la supplémentation en vitamine C (>500 mg). Pour les précautions spécifiques, se reporter à l’information professionnelle de la déféroxamine.
• +·Viant contient de la vitamine A, qui peut entraîner une augmentation de l'hypertension intracrânienne idiopathique en cas d'utilisation simultanée avec des médicaments susceptibles de provoquer une hypertension intracrânienne idiopathique (par exemple certaines tétracyclines).
• +·La vitamine K peut affaiblir les effets d’un traitement anticoagulant par les dérivés coumariniques (p. ex. acénocoumarol, warfarine, phenprocoumone). Pendant le traitement par des anticoagulants de ce type, une surveillance étroite et plus fréquente des facteurs de coagulation (taux de prothrombine [PT]/International Normalized Ratio [INR]) doit être mise en place.
• +Interactions en cas d’autres supplémentations vitaminiques
• +Certains médicaments peuvent interagir avec certaines vitamines administrées à des doses nettement supérieures à celles contenues dans Viant. Il convient d’en tenir compte si le patient reçoit des vitamines provenant de sources multiples. Le cas échéant, une surveillance de ces interactions et des mesures appropriées sont nécessaires.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Il n’existe pas de données à ce jour, ou seulement des données très limitées, sur l’utilisation de Viant chez la femme enceinte.
• +Les études expérimentales animales sont insuffisantes pour permettre des conclusions sur la toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +L’utilisation de Viant peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire, sous réserve que l’indication et la posologie soient bien respectées de façon à éviter un surdosage vitaminique.
• +La dose journalière conseillée ne doit pas être dépassée, car les doses élevées de vitamine A pendant la grossesse peuvent entraîner des malformations fÅ“tales.
• +Allaitement
• +Viant et ses métabolites passent dans le lait maternel.
• +L’utilisation de Viant pendant l’allaitement n’est pas recommandée en raison du risque de surdosage en vitamine A chez le nouveau-né.
• +Fertilité
• +Aucune donnée n’est disponible.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Viant n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Des réactions anaphylactoïdes ont été signalées dans de rares cas après administration par voie parentérale de solutions multivitaminiques. De rares cas de réactions anaphylactoïdes ont également été rapportés après administration par voie intraveineuse de fortes doses de thiamine, principalement chez des patients prédisposés aux réactions allergiques. Le risque est toutefois négligeable lorsque la thiamine est administrée en association avec d’autres vitamines du groupe B.
• +Les effets indésirables sont rangés par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
• +«rares» (≥1/10'000 à <1/1000)
• +«très rares» (<1/10'000)
• +«non connu» (fréquence ne pouvant pas être déterminée sur la base des données disponible)
• +Affections du système immunitaire
• +Non connu: hypersensibilité, pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique.
• +Affections gastro-intestinales
• +Non connu: nausées, vomissements, diarrhée.
• +Affections hépatobiliaires
• +Non connu: élévation des transaminases, élévation de l’alanine aminotransférase, élévation globale des acides biliaires, élévation de la gammaglutamyltransférase, élévation de la glutamate déshydrogénase, élévation de la phosphatase alcaline sanguine.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Non connu: réactions au site d’injection, par exemple sensation de brûlure, éruption cutanée.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Le risque de surdosage est particulièrement important si le patient reçoit des vitamines provenant de sources multiples ou si la supplémentation globale en une vitamine donnée ne correspond pas aux besoins individuels du patient, ou si le patient présente une prédisposition particulière à l’hypervitaminose (p. ex. en cas de troubles de la fonction hépatique ou rénale) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Symptômes
• +Un surdosage multivitaminique entraîne dans la plupart des cas des nausées, des vomissements et des diarrhées.
• +De plus, le surdosage aigu ou chronique en vitamines peut provoquer une hypervitaminose symptomatique accompagnée des symptômes suivants :
• +Vitamine A : peau sèche, desquamation et signes d’augmentation de la pression intracrânienne; lésions hépatiques pouvant entraîner un ictère et une ascite.
• +Vitamine C : les cristaux d’oxalate de calcium peuvent causer une insuffisance rénale aiguë ou une néphropathie chronique.
• +Vitamine D : hypercalcémie.
• +Vitamine E : nausées, céphalées, asthénie.
• +Vitamine K : peut entraîner des troubles de la coagulation.
• +Vitamine B6 : neuropathie périphérique.
• +Vitamine B2 : peut donner une coloration jaune à la sueur.
• +Vitamines du groupe B : peuvent intensifier la couleur jaune des urines.
• +Traitement
• +Le traitement du surdosage vitaminique consiste habituellement à suspendre l’administration de la vitamine concernée et à prendre les autres mesures indiquées selon l’état clinique.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamik
• -Vitamine sind ein unverzichtbarer Bestandteil der Ernährung. Sie dienen dem Erhalt der Integrität des Körpers und seiner Funktionen.
• -Parenteral verabreichte Vitamine verhindern die klinischen Folgen eines Vitaminmangels in Situationen, in denen keine orale Nahrungsaufnahme erfolgen kann oder darf.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Les vitamines sont une composante indispensable de la nutrition. Elles contribuent à maintenir l’intégrité de l’organisme et de ses fonctions.
• +L’administration par voie parentérale de vitamines prévient les séquelles cliniques d’une carence en vitamines lorsque la nutrition orale est impossible ou contre-indiquée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +Pharmacocinétique
• -Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe sind physiologische Bestandteile des Körpers und durch die intravenöse Anwendung zu 100 Prozent bioverfügbar.
• +Les principes actifs contenus dans ce médicament sont des présents physiologiquement dans l’organisme et leur biodisponibilité est de 100% après administration par voie intraveineuse.
• -Die Vitamine werden im Körper auf gleiche Weise verteilt wie Vitamine, die mit oraler Ernährung aufgenommen werden.
• -Metabolismus
• -Die Vitamine werden im Körper auf gleiche Weise metabolisiert wie Vitamine, die mit oraler Ernährung aufgenommen werden.
• -Elimination
• -Fettlösliche Vitamine werden primär im Leber- und Fettgewebe gespeichert. Mit Ausnahme von Vitamin K werden fettlösliche Vitamine allgemein langsamer ausgeschieden als wasserlösliche Vitamine. Die Vitamine A und D können sich im Körper anreichern und toxische Wirkungen verursachen. Vitamin K reichert sich überwiegend in der Leber an, wird jedoch nur für kurze Zeit im Körper gespeichert. Wasserlösliche Vitamine wie Vitamin C und die B-Vitamine werden nur für kurze Zeit im Körper gespeichert und dann mit dem Urin ausgeschieden.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Keine Angaben.
• -Präklinische Daten
• -Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
• -Toxizität
• -Die Toxizität der Wirkstoffe nach Einzelgabe und wiederholter Gabe ist sehr gering. Die vorliegenden Daten lassen keine potentiellen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Gentoxizität, Kanzerogenität
• -Es liegen keine präklinischen Studien zum mutagenen oder tumorerzeugenden Potential von Viant vor.
• -Im Rahmen der klinischen Anwendung sind keine mutagenen und kanzerogenen Effekte der Wirkstoffe zu erwarten.
• -Teratogenität
• -Es liegen keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Viant vor.
• -In Studien mit hohen Dosen einzelner Vitamine wurde über Entwicklungsstörungen des Fötus berichtet.
• -Reproduktionstoxizität
• -Es wurden keine Studien zur Embryotoxizität von Viant durchgeführt.
• -Das Trägersystem - sogenannte Mischmizellen (Glycocholsäure + Lecithin) - wurde untersucht. Studien zur Embryotoxizität an Ratten und Kaninchen erbrachten keinerlei Hinweise auf ein teratogenes Potential. Bei Kaninchen führte eine Dosis in Höhe des 10fachen der therapeutischen Dosis zu Spontanaborten. Bei Ratten führte die Anwendung einer Dosis, die etwa dem 10- bis 20-Fachen der therapeutischen Dosis entsprach, während der peri- und postnatalen Periode zu einer erhöhten Mortalität der Jungtiere.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Wenn eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Viant inkompatibel sind, erforderlich ist, sind diese über separate i.v.-Infusionsschläuche zu verabreichen.
• -Zusätze könnten mit einer Lösung zur parenteralen Ernährung, die Viant enthält, inkompatibel sein.
• -Das in Viant enthaltene Vitamin A und Thiamin können mit Bisulfiten in Lösungen zur parenteralen Ernährung (z. B. als Folge einer Beimischung) reagieren, was zum Abbau von Vitamin A und Thiamin führen kann.
• -Ein pH-Anstieg der Lösung kann den Abbau bestimmter Vitamine steigern. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Mischungen, die Viant enthalten, alkalische Lösungen beigemischt werden sollen.
• -Die Stabilität von Folsäure kann mit zunehmender Calciumkonzentration der Mischung beeinträchtigt sein.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Das Arzneimittel sollte nicht vor einer Blutentnahme zum Nachweis einer megaloblastären Anämie (perniziösen Anämie) verabreicht werden, da die zugeführte Folsäure einen Cyanocobalamin- Mangel verschleiern könnte und umgekehrt.
• -Das Vorliegen von Ascorbinsäure im Blut und Urin kann bei manchen Systemen zur Bestimmung der Blut- und Uringlucose zu falsch hohen oder falsch niedrigen Glucosewerten führen.
• -Biotin kann Labortests beeinflussen, die auf einer Biotin/Streptavidin-Wechselwirkung beruhen. Dies kann, je nach Assay, entweder zu fälschlich verminderten oder erhöhten Testergebnissen führen. Das Risiko einer Beeinflussung ist höher bei Kindern und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und nimmt mit höheren Dosen zu. Bei der Interpretation der Ergebnisse von Labortests muss eine mögliche Biotin-Interferenz in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn eine mangelnde Ãœbereinstimmung mit dem klinischen Bild festgestellt wird (z. B. Schilddrüsentestergebnisse, die einen Morbus Basedow in asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen, vortäuschen oder falsch-negative Troponin-Testergebnisse bei Patienten mit Myokardinfarkt, die Biotin einnehmen). Falls verfügbar, sollten alternative Tests, die nicht auf Biotin-Interferenzen anfällig sind, verwendet werden, wenn eine solche vermutet wird. Das Laborpersonal sollte konsultiert werden, wenn Labortests bei Patienten, die Biotin einnehmen, angeordnet werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Verdünnung / Rekonstitution
• -Die verdünnte / rekonstituierte Injektionszubereitung ist nicht konserviert.
• -Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung / Rekonstitution verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) ist das Arzneimittel während 3 Monaten haltbar.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Die Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels in einer geeigneten Infusionslösung / Emulsion zur Infusion muss unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen.
• -Das lyophilisierte Pulver in der Durchstechflasche muss durch Zugabe von 5 ml eines geeigneten Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke, Glucoselösung 50 mg/ml oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml) unter sanftem Schütteln aufgelöst werden. Nur verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung klar ist und eine gelb-orange Farbe aufweist. Die rekonstituierte Lösung ist sofort zu verwenden.
• -Das Pulver muss sich vollständig aufgelöst haben, bevor es einer
• -­Glucoselösung 50 mg/ml
• -­Natriumchloridlösung 9 mg/ml
• -­Lipidemulsion
• -binären Mischung zur parenteralen Ernährung mit Glucose, Elektrolyten und Aminosäuren
• -ternären Mischung zur parenteralen Ernährung mit Glucose, Elektrolyten, Aminosäuren und Lipiden
• -zugesetzt wird.
• -Die gebrauchsfertige Lösung gründlich mischen.
• -Nachdem Viant einer Lösung zur parenteralen Ernährung zugesetzt wurde, ist die Lösung auf ungewöhnliche Verfärbungen und/oder sichtbare Ausfällungen, nicht gelöste Komplexe oder Kristalle zu kontrollieren.
• -Dieses Arzneimittel sollte, ausser mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, wenn Kompatibilität und Stabilität nicht nachgewiesen wurden.
• -Nur verwenden, wenn der Originalitätsverschluss unversehrt, der Kuchen bzw. das Pulver gelborange und das Behältnis unbeschädigt ist.
• -Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind Behältnis und nicht verbrauchte Reste zu verwerfen.
• -Zulassungsnummer
• +La distribution des vitamines dans l’organisme est identique à celle des vitamines apportées par la nutrition orale.
• +Métabolisme
• +Le métabolisme des vitamines dans l’organisme est identique à celui des vitamines apportées par la nutrition orale.
• +Élimination
• +Les vitamines liposolubles sont stockées principalement dans le foie et les tissus adipeux. À l’exception de la vitamine K, elles sont généralement éliminées plus lentement que les vitamines hydrosolubles. Les vitamines A et D peuvent s’accumuler et provoquer des effets toxiques dans l’organisme. La vitamine K s’accumule principalement dans le foie, mais elle n’est stockée dans l’organisme que pendant une courte durée. Les vitamines hydrosolubles, telles que la vitamine C et les vitamines du groupe B, ne sont stockées dans l’organisme que pendant une courte durée avant d’être excrétées dans les urines.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée.
• +Données précliniques
• +Des effets précliniques n’ont été observés qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition thérapeutique maximale des patients humains pour que leur significativité puisse être considérée comme limitée chez l’être humain.
• +Toxicité
• +À dose unique et en administration répétée, la toxicité des principes actifs est très faible. Les données disponibles ne semblent indiquer aucun risque potentiel chez l’être humain.
• +Génotoxicité, carcinogénicité
• +Aucune étude préclinique concernant le potentiel mutagène ou cancérogène de Viant n’est disponible.
• +Aucun effet mutagène et carcinogène des principes actifs n’est attendu dans le cadre de l’utilisation clinique.
• +Tératogénicité
• +Aucune étude sur la toxicité sur la reproduction et le développement de Viant n’est disponible.
• +Des troubles du développement fÅ“tal ont été rapportés dans des études évaluant des doses élevées de certaines vitamines.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Aucune étude sur l’embryotoxicité n’a été réalisée avec Viant.
• +La matrice - à savoir les micelles mixtes (acide glycocholique + lécithine) - a été étudiée. Des études sur l’embryotoxicité chez le rat et le lapin n’ont donné aucun résultat suggérant un potentiel tératogène. Chez le lapin, l’administration de 10 fois la dose thérapeutique a conduit à des avortements spontanés. Chez le rat, l’administration d’environ 10 à 20 fois la dose thérapeutique en période périnatale et postnatale a conduit à une augmentation de la mortalité de la progéniture.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Ce médicament ne doit être mélangé qu’avec les médicaments mentionnés à la rubrique Remarques concernant la manipulation.
• +Si l’administration concomitante de médicaments incompatibles avec Viant est nécessaire, ces médicaments doivent être administrés via des tubulures de perfusion séparées.
• +Certains additifs peuvent être incompatibles avec la solution de nutrition parentérale contenant Viant.
• +La vitamine A et la thiamine contenues dans Viant peuvent réagir avec les bisulfites présents dans les solutions de nutrition parentérale (p. ex. après des mélanges), entraînant une dégradation de la vitamine A et de la thiamine.
• +L’augmentation du pH de la solution peut augmenter la dégradation de certaines vitamines. Il convient d’en tenir compte lorsque des solutions alcalines sont ajoutées au mélange contenant Viant.
• +La stabilité de l’acide folique peut être altérée en présence de concentrations élevées de calcium dans le mélange.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Le produit ne doit pas être administré avant une prise de sang pour la recherche d’une anémie mégaloblastique (anémie pernicieuse), car l’acide folique administré pourrait masquer une carence en cyanocobalamine, et inversement.
• +La présence d’acide ascorbique dans le sang et les urines pourrait fausser, à la hausse ou à la baisse, les mesures du glucose obtenues avec certains glucomètres sanguins et urinaires.
• +La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire basées sur l’interaction biotine/streptavidine, entraînant des résultats d’analyse faussés à la baisse ou à la hausse, selon les tests. Le risque d’interférence est plus élevé chez les enfants ainsi que chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, et augmente avec la dose. Lors de l’interprétation des résultats des tests de laboratoire, il convient de tenir compte d'une éventuelle interférence de la biotine, en particulier en cas d’incohérence avec le tableau clinique (p. ex. résultats de tests de la fonction thyroïdienne indiquant faussement une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques prenant de la biotine ou faux négatifs aux tests de troponine chez des patients ayant eu un infarctus du myocarde et prenant de la biotine). D’autres tests sans risque d’interférence de la biotine doivent être utilisés, dans la mesure du possible, si une telle interférence est suspectée. Le personnel de laboratoire doit être avisé si des analyses sont prescrites à des patients prenant de la biotine.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'expiration «Exp.» imprimée sur le récipient.
• +Après dilution/reconstitution
• +La préparation injectable diluée/reconstituée ne contient pas de conservateurs.
• +Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après la dilution/reconstitution.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Conserver le récipient dans son suremballage pour le protéger de la lumière.
• +À température ambiante (en dessous de 25 °C), le médicament peut être conservé pendant 3 mois.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Les règles d’asepsie doivent être strictement respectées lors de la reconstitution et de la dilution du produit dans une solution/émulsion pour perfusion adaptée.
• +La poudre lyophilisée contenue dans le flacon doit être dissoute en ajoutant 5 ml d’un solvant adapté (eau pour préparations injectables, solution de glucose à 50 mg/ml ou chlorure de sodium à 9 mg/ml), puis en l’agitant délicatement. La solution reconstituée ne doit être utilisée que si elle est limpide et de couleur jaune orangé. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
• +La poudre doit être entièrement dissoute avant d’être transférée dans:
• +une solution de glucose à 50 mg/ml
• +du chlorure de sodium à 9 mg/ml
• +une émulsion lipidique
• +un mélange binaire pour la nutrition parentérale combinant du glucose, des électrolytes et des acides aminés
• +un mélange ternaire pour la nutrition parentérale combinant du glucose, des électrolytes, des acides aminés et des lipides.
• +La solution prête à l’emploi doit être soigneusement mélangée.
• +Après ajout de Viant dans une solution de nutrition parentérale, vérifier l’absence de changement anormal de couleur et/ou de précipités, de complexes insolubles ou de cristaux.
• +Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessus, à moins que la compatibilité et la stabilité n’aient été démontrées.
• +Le produit doit être utilisé uniquement si le bouchon d’origine est intact, si le produit se présente sous forme d’un gâteau ou d’une poudre jaune orangé et si le récipient n’est pas endommagé.
• +À usage unique. Le récipient et les résidus de produit non utilisés doivent être jetés après utilisation.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -5 Durchstechflaschen (B)
• -10 Durchstechflaschen (B)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +5 flacons (B)
• +10 flacons (B)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Februar 2024
• +Mise à jour de l’information
• +Février 2024