• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• -Hydroxyethylcellulose (HEC), hydrochlorische Säure 1N, Aqua ad iniectabilia.
• +Excipients
• +Hydroxyethylcellulosum (HEC), acidum hydrochloridum 1N, aqua ad iniectabile.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -VISICLOR 30 mg/g Augengel wird zur Anästhesie der Augenoberfläche bei Erwachsenen verwendet, die sich Augenoperationen unterziehen.
• -Dosierung/Anwendung
• -VISICLOR sollte unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden und ist nicht zur Selbstanwendung für den Patienten bestimmt.
• -VISICLOR ist für den Einmalgebrauch bestimmt und der Behälter sollte nach Gebrauch sofort entsorgt werden.
• -Ãœbliche Dosierung
• -Die empfohlene Dosis von VISICLOR beträgt 3 Tropfen, die lokal auf die Augenoberfläche im Bereich der geplanten Augenoperation aufgetragen werden. VISICLOR kann bei Bedarf erneut aufgetragen werden, um die anästhetische Wirkung beizubehalten.
• -Kinder
• -VISICLOR ist nicht für die Anwendung bei Kindern zugelassen.
• -Kontraindikationen
• -Bekannte Ãœberempfindlichkeit gegen den Hauptwirkstoff Chloroprocain, gegen Lokalanästhetika vom Estertyp oder gegen einen der Hilfsstoffe je nach Zusammensetzung.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -VISICLOR darf nicht intraokular injiziert oder verabreicht werden.
• -Die langfristige Anwendung eines topischen Augenanästhetikums kann zu einer dauerhaften Trübung und Ulzeration der Hornhaut führen, was einen Verlust des Sehvermögens zur Folge hat.
• -Nach der Anwendung des Anästhetikums sollten die Patienten die Augen mindestens 10 bis 20 Minuten lang nicht berühren, da es aufgrund der Taubheit des Auges zu unbeabsichtigten Verletzungen kommen kann.
• -Die Behälterspitze darf keine Oberfläche berühren, da dies zu einer Verunreinigung des Gels führen kann.
• -Da Lokalanästhetika vom Estertyp durch Plasmaesterasen, die in der Leber synthetisiert werden, metabolisiert werden, sollte Chloroprocain bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
• -Interaktionen
• -Es wurden keine Studien zu Interaktionen bei Kindern durchgeführt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine Forschungsergebnisse über die Fortpflanzung bei Tieren und die Entwicklung des Fötus vor. Risiken für den Menschen sind nicht bekannt.
• -VISICLOR wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, nicht empfohlen. Die Anwendung von VISICLOR während der Schwangerschaft sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Vorteil für die Mutter jedes potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
• -Stillen
• -Es ist nicht bekannt, ob Chloroprocain in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wenn die Behandlung mit VISICLOR unerlässlich ist, muss das Stillen unterbrochen werden und kann 24 Stunden nach der letzten Verabreichung von VISICLOR wieder aufgenommen werden.
• -Fruchtbarkeit
• -Es liegen keine Studien an Menschen oder Tieren vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, bis sich die Sehkraft wieder normalisiert hat.
• -Der Arzt muss von Fall zu Fall entscheiden, ob der Patient Auto fahren oder Maschinen bedienen darf.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Da die klinischen Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, spiegelt die Häufigkeit der beobachteten unerwünschte Wirkungen möglicherweise nicht das wider, was in der klinischen Praxis beobachtet wird.
• -Die nachfolgend beschriebenen Angaben beziehen sich auf 201 Probanden, die im Rahmen von zwei placebokontrollierten klinischen Studien (Studie 1, CHL.3-01-2020 und Studie 2, CHL.3-02-2019) mit VISICLOR behandelt wurden. Die Patienten in Studie 1 erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einmalige Einträufelung von 3 Tropfen VISICLOR oder Placebo. Die Patienten in Studie 2 erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einmalige Einträufelung von 1, 3 oder 3+3 Tropfen VISICLOR oder ein Placebo. Die häufigsten Nebenreaktionen in diesen Studien nach der Verabreichung von VISICLOR waren Mydriasis und Bindehauthyperämie, während Augenreizung häufig als nachteiliges Ereignis beobachtet wurde.
• -Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden nach MedDRA eingestuft.
• -Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde wie folgt festgelegt:
• -Häufigkeit: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Augenbeschwerden
• -Sehr häufig: Mydriasis, Bindehauthyperämie.
• -Häufig: Augenreizung.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Die langfristige Anwendung eines topischen Augenanästhetikums kann zu einer dauerhaften Trübung und Ulzeration der Hornhaut führen, was einen Verlust des Sehvermögens zur Folge hat.
• -Akute Notfälle durch Lokalanästhetika sind in der Regel auf erhöhte Plasmaspiegel zurückzuführen, die bei der therapeutischen Anwendung oder der unbeabsichtigten subarachnoidalen Injektion einer Lokalanästhetikumlösung angetroffen werden.
• -Die topische Anwendung von VISICLOR am Auge sollte jedoch nicht zu einer systemischen Exposition führen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Le gel ophtalmique VISICLOR 30 mg/g est utilisé pour l’anesthésie de la surface oculaire chez les adultes soumis à des interventions ophtalmiques.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +VISICLOR doit être administré sous la supervision directe d’un professionnel de la santé et n’est pas destiné à être auto-administré par le patient.
• +VISICLOR est destiné à un usage sur un patient unique et le récipient doit être jeté immédiatement après utilisation.
• +Posologie uselle
• +La dose recommandée de VISICLOR est de 3 gouttes appliquées localement sur la surface oculaire dans la zone de l’intervention ophtalmique prévue. VISICLOR peut être réappliqué si nécessaire pour maintenir l’effet anesthésique.
• +Enfants
• +VISICLOR n’a pas l’homologation pour être utilisée chez la population pédiatrique.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité connue au principe actif chloroprocaïne, aux anesthésiques locaux de type ester ou à l’un des excipients selon la composition.
• +Mises en garde et précautions
• +VISICLOR ne doit pas être injecté ou administré par voie intraoculaire.
• +L’utilisation prolongée d’un anesthésique oculaire topique peut provoquer une opacification et une ulcération permanente de la cornée entraînant une perte de vision.
• +Les patients ne doivent pas toucher les yeux pendant au moins 10 à 20 minutes après l’utilisation de l’anesthésique car des blessures accidentelles peuvent survenir en raison d’un engourdissement de l’œil.
• +L’extrémité du récipient ne doit toucher aucune surface car cela pourrait entraîner une contamination du gel.
• +Comme les anesthésiques locaux de type ester sont métabolisés par les estérases plasmatiques synthétisées par le foie, il faut employer la chloroprocaïne avec prudence chez des patients avec une affection hépatique.
• +Interactions
• +Aucune étude d’interaction n’a été menée.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Aucune étude sur la reproduction animale et le développement du fÅ“tus n’est disponible. Les risques pour l’homme sont inconnus.
• +VISICLOR n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception. L’utilisation de VISICLOR pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur tout risque potentiel pour le fÅ“tus.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si la chloroprocaïne est excrétée dans le lait maternel. Si le traitement par VISICLOR est essentiel, l’allaitement doit être interrompu et peut être repris 24 heures après la dernière administration de VISICLOR.
• +Fertilité
• +Aucune étude chez l’homme ou chez l'animal n’est disponible.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Les patients doivent être avisés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu’à ce que la vision revienne à la normale.
• +Le médecin devra décider au cas par cas si le patient est autorisé à conduire ou à utiliser des machines.
• +Effets indésirables
• +Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, la fréquence des effets indésirables observés peut ne pas refléter ce qui est observé dans la pratique clinique.
• +Les données décrites ci-dessous concernent 201 sujets traités par VISICLOR dans le cadre de deux essais cliniques contrôlés par placebo (étude 1, CHL.3-01-2020 et étude 2, CHL.3-02-2019). Les patients de l’étude 1 ont été randomisés pour recevoir une seule instillation de 3 gouttes de VISICLOR ou d’un placebo. Les patients de l’étude 2 ont été randomisés pour recevoir une seule instillation de 1, 3 ou 3+3 gouttes de VISICLOR ou d’un placebo. Les réactions adverses les plus fréquentes dans ces études après l’administration de VISICLOR ont été la mydriase et l’hyperémie conjonctivale, tandis que l’irritation oculaire a été observée comme un événement indésirable courant.
• +Les réactions adverses énumérées ci-dessous ont été classées selon MedDRA.
• +La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :
• +Fréquence : «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Troubles oculaires
• +Très fréquent : mydriase, hyperémie conjonctivale.
• +Fréquent : irritation oculaire.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +L’utilisation prolongée d’un anesthésique oculaire topique peut produire une opacification et une ulcération permanente de la cornée entraînant une perte de vision.
• +Les urgences aiguës dues aux anesthésiques locaux sont généralement liées à des taux plasmatiques élevés rencontrés lors de l'utilisation thérapeutique ou de l'injection sous-arachnoïdienne involontaire d'une solution d'anesthésique local.
• +Cependant, l’application oculaire topique de VISICLOR ne devrait pas entraîner d’exposition systémique.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik
• -Chloroprocain ist ein Lokalanästhetikum, das die Bildung und Leitung von Nervenimpulsen blockiert, wodurch wahrscheinlich die Schwelle der elektrischen Erregbarkeit im Nerv erhöht, die Ausbreitung des Nervenimpulses verlangsamt und die Steigerungsrate des Aktionspotentials verringert wird. Im Allgemeinen hängt das Fortschreiten der Anästhesie mit dem Durchmesser, der Myelinisierung und der Leitungsgeschwindigkeit der betroffenen Nervenfasern zusammen. In klinischer Hinsicht gilt folgende Reihenfolge für den Verlust der Nervenfunktion: (1) Schmerz, (2) Temperatur, (3) Berührung, (4) Propriozeption und (5) Muskelskeletttonus.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Studie 1 (NCT04779606) und Studie 2 (NCT04753710) waren zufällig ausgewählte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien, die zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und lokalen Verträglichkeit von VISICLOR bei 145 gesunden Probanden durchgeführt wurden.
• -In Studie 1 wurden 85 gesunde Männer und Frauen im Verhältnis 4:1 nach dem Zufallsprinzip entweder mit VISICLOR (N = 68) oder mit Placebo (N = 17) einmalig ins Auge behandelt. Die doppelblinde Verabreichung bestand aus 3 Tropfen VISICLOR oder einem Placebo, die im Abstand von 1 Minute ± 15 Sekunden in das rechte Auge jedes Probanden eingeträufelt wurden. Das Durchschnittsalter betrug 39 Jahre (19 bis 55 Jahre); 59% Frauen und 41% Männer.
• -In Studie 2 wurden 60 gesunde Männer und Frauen nach dem Zufallsprinzip (40:20) einmalig oder mehrfach mit 3 Tropfen VISICLOR am rechten Auge behandelt. Das Durchschnittsalter betrug 25 Jahre (18 bis 59 Jahre); 54% Frauen und 46% Männer.
• -Die Wirksamkeit in den Studien 1 und 2 wurde anhand des Anteils der Patienten ermittelt, die 5 Minuten nach der Verabreichung eine vollständige Bindehautanästhesie, bewertet durch das Zusammenkneifen der Bindehaut, erreichten.
• -Wirksamkeit in Studie 1
• -In Studie 1 betrug der Anteil der Probanden, die eine ausreichende Anästhesie erhielten, in der VISICLOR-Gruppe 90 % und in der Placebo-Gruppe 12 % (p<0,01). Die mediane Zeit, die in der VISICLOR-Gruppe für eine ausreichende Anästhesie benötigt wurde, betrug 0,67 Minuten. Die durchschnittliche Dauer der Anästhesie betrug 14,3 Minuten.
• -Wirksamkeit in Studie 2
• -In Studie 2 betrug der Anteil der Probanden, die eine ausreichende Anästhesie erhielten, in der VISICLOR-Gruppe 95 % und in der Placebo-Gruppe 20 % (p<0,01). Die mediane Zeit, die in der VISICLOR-Gruppe für eine ausreichende Anästhesie benötigt wurde, betrug 0,67 Minuten. Die durchschnittliche Dauer der Anästhesie betrug 19,3 Minuten.
• -Studie 3 (NCT04685538)
• -Studie 3 war eine prospektive, multizentrische, aktiv kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie nach dem Zufallsprinzip, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von VISICLOR (N = 166) im Vergleich zu 0,5%igen wässrigen Augentropfen mit Tetracain (N = 172) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation des grauen Stars unterzogen.
• -Das primäre Ziel wurde als Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe definiert, die ohne jegliche Ergänzung eine wirksame Anästhesie erreichten.
• -Die Ergebnisse zeigten, dass die Erfolgsrate der Anästhesie in beiden Gruppen gleich hoch war: 92,0 % in der VISICLOR-Gruppe und 90,5 % in der mit 0,5 % Tetracain-Augentropfen behandelten Gruppe. Die Daten aus Studie 3 zeigten, dass der Wirkungseintritt von VISICLOR 30 mg/g Augengel zur topischen Anwendung sehr schnell (1 bis 1,5 Minuten) mit einer durchschnittlichen Anästhesiedauer von 22 Minuten erfolgte.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• +La chloroprocaïne est un anesthésique ester local qui bloque la formation et la conduction de l’impulsion nerveuse, augmentant probablement le seuil d’excitabilité électrique dans le nerf, ralentissant la propagation de l’impulsion nerveuse et réduisant le taux d’augmentation du potentiel d’action. En général, la progression de l’anesthésie est liée au diamètre, à la myélinisation et à la vitesse de conduction des fibres nerveuses concernées. Cliniquement, l’ordre de perte de la fonction nerveuse est le suivant : (1) douleur, (2) température, (3) toucher, (4) proprioception et (5) tonus musculo-squelettique.
• +Efficacité clinique
• +L’étude 1 (NCT04779606) et l’étude 2 (NCT04753710) étaient des études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo menées pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité locale de VISICLOR chez 145 volontaires sains.
• +Dans l’étude 1, 85 hommes et femmes en bonne santé ont été randomisés dans un rapport de 4 :1 pour recevoir une seule instillation oculaire de VISICLOR (N = 68) ou un placebo (N = 17). L’administration en double aveugle consistait en 3 gouttes de VISICLOR ou d’un placebo instillées à des intervalles de 1 minute ± 15 secondes dans l’œil droit de chaque volontaire. L’âge moyen était de 39 ans (19 à 55 ans) ; 59 % de femmes et 41 % d’hommes.
• +Dans l’étude 2,60 hommes et femmes en bonne santé ont été randomisés (40 :20) pour recevoir des instillations oculaires uniques ou multiples de 3 gouttes de VISICLOR dans l’œil droit. L’âge moyen était de 25 ans (18 à 59 ans) ; 54 % de femmes et 46 % d’hommes.
• +L’efficacité dans les études 1 et 2 a été déterminée par la proportion de patients qui ont obtenu une anesthésie conjonctivale complète, évaluée par pincement conjonctival, 5 minutes après l’administration.
• +Efficacité dans l’étude 1
• +La proportion de sujets ayant bénéficié d’une anesthésie satisfaisante dans l’étude 1 était de 90 % dans le groupe VISICLOR et de 12 % dans le groupe placebo (p<0,01). Dans le groupe traité par VISICLOR, le temps médian pour obtenir une anesthésie suffisante était de 0,67 minute. La durée moyenne de l’anesthésie était de 14,3 minutes.
• +Efficacité dans l’étude 2
• +Le pourcentage de sujets ayant bénéficié d’une anesthésie satisfaisante dans l’étude 2 était de 95 % dans le groupe VISICLOR et de 20 % dans le groupe placebo (p<0,01). Le temps médian mis par le groupe VISICLOR pour obtenir une anesthésie satisfaisante était de 0,67 minute. La durée moyenne de l’anesthésie a été de 19,3 minutes.
• +Étude 3 (NCT04685538)
• +L’étude 3 était un essai clinique randomisé, prospectif, multicentrique, avec contrôle actif, en double aveugle, mené pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de VISICLOR (N = 166) par rapport au collyre aqueux ophtalmique contenant de la tétracaïne à 0,5 % (N = 172) chez des patients soumis à une chirurgie de la cataracte.
• +L'objectif primaire a été défini comme le pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement qui ont obtenu une anesthésie efficace sans aucune supplémentation.
• +Les résultats ont montré que le taux de réussite de l’anesthésie était équivalemment élevé dans les deux groupes, 92,0 % pour le groupe VISICLOR et 90,5 % dans le groupe collyre de tétracaïne 0,5%. Les données de l’étude 3 ont montré que le début d’action de VISICLOR 30 mg/g gel ophtalmique pour administration topique est très rapide (1 à 1,5 minutes) avec une durée d’anesthésie moyenne de 22 minutes.
• +Pharmacocinétique
• -Nach augenärztlicher Verabreichung von Chloroprocain sind die Plasmakonzentration und die systemische Exposition unbedeutend.
• -Die systemische Absorptionsrate von Lokalanästhetika hängt von der Gesamtdosis sowie von der Konzentration des angewendeten Medikaments und der Art der Verabreichung ab. Der Wirkungseintritt von Chloroprocain erfolgt schnell (in der Regel innerhalb von 6-12 Minuten). Die Anästhesie dauert bis zu 60 Minuten (abhängig von der angewandten Dosis und der Art der Verabreichung).
• -Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Leber- oder Nierenerkrankung sowie das Alter des Patienten können die verschiedenen pharmakokinetischen Parameter von Lokalanästhetika erheblich verändern.
• +Après l’administration ophtalmique de chloroprocaïne, sa concentration plasmatique et son exposition systémique sont négligeables.
• +Le taux d'absorption systémique des anesthésiques locaux dépend de la dose totale ainsi que de la concentration du médicament appliqué et du mode d’administration. L'entrée en action de la chloroprocaïne est rapide (généralement en l'espace de 6-12 minutes). La durée de l'anesthésie peut s'étendre jusqu'à 60 minutes (en fonction de la dose appliquée et du mode d'administration).
• +La présence ou non d'une affection hépatique ou rénale ainsi que l'âge du patient peuvent modifier significativement les différents paramètres pharmacocinétiques des anesthésiques locaux.
• -Lokalanästhetika werden je nach Verabreichungsweg in allen Geweben des Körpers verteilt. Hohe Konzentrationen finden sich in stark durchbluteten Organen wie der Leber, der Lunge, dem Herz und dem Gehirn.
• -Metabolismus
• -Chloroprocain HCl wird bereits an der Injektionsstelle sehr schnell durch Plasmaesterasen metabolisiert. Das Ergebnis dieser Hydrolyse ist die Produktion von β-Diethylaminoethanol und 2-Amino-4-Chlorbenzoesäure.
• -Elimination
• -Die Plasmahalbwertszeit von Chloroprocain in vitro beträgt bei Erwachsenen etwa 25 Sekunden und bei Neugeborenen etwa 43 Sekunden. Die Niere ist das Hauptausscheidungsorgan für die meisten Lokalanästhetika und ihre Stoffwechselprodukte. Die Ausscheidung über den Urin wird durch die Urinperfusion und Faktoren, die den pH-Wert des Urins beeinträchtigen, beeinflusst.
• -Präklinische Daten
• -Mutagenität
• -2-Chloroprocain und sein Hauptmetabolit ACBA erwiesen sich im In-vitro-Test auf bakterielle Rückmutation (Ames-Test) und im In-vitro-Test auf Chromosomenaberration als negativ.
• -Krebserregende Wirkung / Reproduktionstoxizität
• -Zur Beurteilung des krebserregenden Potenzials von Chloroprocain sowie seiner Entwicklungs- und Fruchtbarkeitsschädlichkeit wurden keine Tierstudien durchgeführt.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Es wurden keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt. VISICLOR darf nicht zusammen mit anderen Medikamenten verwendet werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel sollte nicht über das Datum hinaus verwendet werden, das hinter dem Wort „EXP“ auf dem Behältnis angegeben ist.
• -Haltbarkeit nach dem Öffnen
• -Einzeldosen sollten sofort nach dem Öffnen des Behälters verwendet werden. Jedes geöffnete Einzeldosisbehältnis mit dem verbleibenden Gel muss unmittelbar nach der ersten Anwendung entsorgt werden.
• -Verwendbarkeit der nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels verbleibenden intakten Dosen: Nur 24 Stunden, wenn sie im Original-Aluminiumbeutel vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• -Abfälle oder Medikamente mit unbenutzten Teilen müssen gemäss den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung (Aluminiumbeutel) aufbewahren. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -VISICLOR muss vor der Anwendung einer Sichtkontrolle unterzogen werden. Es dürfen nur klare Gele ohne Partikel verwendet werden. Die Aussenfläche des Einzeldosisbehältnisses für die Anwendung am einzelnen Patienten ist nicht steril.
• -Zulassungsnummer
• +Les anesthésiques locaux sont distribués dans tous les tissus de l'organisme en fonction de la voie d'administration. Des concentrations élevées se trouvent dans les organes fortement vascularisés comme le foie, les poumons, le cÅ“ur et le cerveau.
• +Métabolisme
• +La chloroprocaïne HCl est métabolisée très rapidement au site d'injection déjà par les estérases plasmatiques. Le résultat de cette hydrolyse est la production d'acide β-diéthyl-amino-éthanolique et d'acide 2-chloro-4-amino-benzoïque.
• +Élimination
• +La demi-vie plasmatique de la chloroprocaïne in vitro est d’environ 25 secondes chez l’adulte et d’environ 43 secondes chez le nouveau-né. Le rein est le principal organe excréteur de la plupart des anesthésiques locaux et de leurs métabolites. L’excrétion urinaire est influencée par la perfusion urinaire et les facteurs affectant le pH urinaire.
• +Données précliniques
• +Mutagénicité
• +La 2-chloroprocaïne et son principal métabolite, l’ACBA, se sont révélés négatifs dans le test de mutation inverse bactérienne in vitro (test d’Ames) et dans le test d’aberration chromosomique in vitro.
• +Cancérogénicité / Toxicité sur la reproduction
• +Il n'y a pas eu d'études chez l'animal visant à évaluer le potentiel carcinogène de la chloroprocaïne ainsi que sa toxicité sur le développement et sa toxicité sur les fonctions de reproduction.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Aucune étude de compatibilité n’a été menée. VISICLOR ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée par la mention « EXP » sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Les doses uniques doivent être utilisées immédiatement après l’ouverture du récipient. Chaque récipient unidose ouvert avec le gel restant doit être jeté immédiatement après la première utilisation.
• +Disponibilité des doses intactes restantes après ouverture du sachet en aluminium : 24 heures seulement si conservées dans le sachet en aluminium d'origine à l'abri de la lumière.
• +Les déchets ou les médicaments contenant des parties inutilisées doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. À conserver dans son emballage d’origine (sachet en aluminium). Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +VISICLOR doit faire l’objet d’une inspection visuelle avant utilisation. Seuls des gels clairs et exempts de particules doivent être utilisés. La surface extérieure du récipient unidose pour un emploi sur patient unique n’est pas stérile.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Einzeldosisbehältnisse, die in einem Aluminiumbeutel verpackt sind. Ein Beutel enthält 1 oder 5 Einzeldosisbehältnisse.
• -Packungen mit 1 Einzeldosisbehältnis zu 0.8 g (1 Beutel mit 1 Einzeldosisbehältnis) [B]
• -Packungen mit 10 Einzeldosisbehältnissen zu 0.8 g (10 Beutel mit je 1 Einzeldosisbehältnis) [B]
• -Packungen mit 20 Einzeldosisbehältnissen zu 0.8 g (4 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen) [B]
• -Packungen mit 50 Einzeldosisbehältnissen zu 0.8 g (10 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen) [B]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Récipients unidose emballés dans un sachet en aluminium. Un sachet contient 1 ou 5 récipients unidose.
• +Emballages de 1 récipient unidose à 0.8 g (1 sachet contenant 1 récipient unidose) [B]
• +Emballages de 10 récipients unidose à 0.8 g (10 sachets contenant chacun 1 récipient unidose) [B]
• +Emballages de 20 récipients unidose à 0.8 g (4 sachets contenant chacun 5 récipients unidose) [B]
• +Emballages de 50 récipients unidose à 0.8 g (10 sachets contenant chacun 5 récipients unidose) [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -November 2024
• +Mise à jour de l’information
• +Novembre 2024