• -Le Spikevax JN.1 est indiqué pour l’immunisation active en vue de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes dès l’âge de 18 ans.
• +Le Spikevax JN.1 est indiqué pour l’immunisation active en vue de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes dès l’âge de 12 ans.
• -Personnes de 18 ans et plus, avec ou sans vaccination antérieure Une dose de 0.5 ml administrée par voie intramusculaire Spikevax JN.1 doit être administré au moins 3 mois après la dernière dose d’un vaccin contre la COVID-19
• +Personnes de 12 ans et plus, avec ou sans vaccination antérieure Une dose de 0.5 ml administrée par voie intramusculaire Spikevax JN.1 doit être administré au moins 3 mois après la dernière dose d’un vaccin contre la COVID-19
• -Personnes immunodéprimées de 18 ans et plus, avec ou sans vaccination antérieure Une dose de 0.5 ml administrée par voie intramusculaire Une ou des doses supplémentaires adaptées à l’âge peuvent être administrées aux personnes sévèrement immunodéprimées a moins 2 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID-19 à la discrétion du professionnel de santé, en tenant compte le tableau clinique de la personne.
• +Personnes immunodéprimées de 12 ans et plus, avec ou sans vaccination antérieure Une dose de 0.5 ml administrée par voie intramusculaire Une ou des doses supplémentaires adaptées à l’âge peuvent être administrées aux personnes sévèrement immunodéprimées a moins 2 mois après la dose la plus récente d’un vaccin contre la COVID-19 à la discrétion du professionnel de santé, en tenant compte le tableau clinique de la personne.
• -La sécurité d’emploi et l’efficacité de Spikevax JN.1 n’ont pas encore été établies chez les personnes de moins de 18 ans. Aucune donnée n’est disponible.
• -Le Spikevax JN.1 n’est pas indiqué pour les personnes âgés de <18 ans.
• +La sécurité d’emploi et l’efficacité de Spikevax JN.1 n’ont pas encore été établies chez les personnes de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.
• +Le Spikevax JN.1 n’est pas indiqué pour les personnes âgés de <12 ans.
• -·30 minutes :
• -oChez les personnes ayant déjà eu une réaction allergique immédiate à un autre vaccin ou à un traitement par injection (tous degrés de gravité) ;
• +·30 minutes:
• +oChez les personnes ayant déjà eu une réaction allergique immédiate à un autre vaccin ou à un traitement par injection (tous degrés de gravité);
• -·15 minutes :
• +·15 minutes:
• -Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
• -Nous ne disposons d’aucune donnée permettant d’évaluer l’administration concomitante de Spikevax JN.1 et d’autres vaccins.
• +Les vaccins antigrippal (standard et haute dose) peuvent être administrés de manière concomitante avec Spikevax (y compris les formulations contre les variants) (voir la section « Propriétés/Effets »).
• +Le vaccin sousunitaire contre le zona (herpès zoster) peut être administré de manière concomitante avec Spikevax (y compris les formulations contre les variants) (voir la section « Propriétés/Effets »).
• +Adolescents âgés de 12 à 17 ans
• +Les données de sécurité de Spikevax (original) chez les adolescents ont été collectées au cours d’une étude clinique de phase 2/3, randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle, en plusieurs parties et en cours, menée aux États-Unis. La première partie de l’étude a impliqué 3’726 participants âgés de 12 à 17 ans, ayant reçu au moins une dose de Spikevax (original) (n = 2’486) ou de placebo (n = 1’240) (NCT04649151). Les données démographiques étaient similaires entre les participants qui ont reçu Spikevax (original) et ceux qui ont reçu le placebo.
• +Les effets indésirables les plus fréquents chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans étaient la douleur au site d’injection (97.2 %), les céphalées (78.4 %), la fatigue (75.2 %), la myalgie (54.3 %), les frissons (49.1 %), l’œdème/la sensibilité axillaire (34.6 %), l’arthralgie (34.6 %), les nausées/vomissements (29.3 %), le gonflement au site d’injection (27.7 %), l’érythème au site d’injection (25.8 %) et la fièvre (13.7 %).
• +Cette étude a transitionné vers une étude de phase 2/3 en ouvert, dans laquelle 1’346 participants âgés de 12 à 17 ans ont reçu une dose de rappel de Spikevax au moins 5 mois après la deuxième dose du schéma de primovaccination. Aucun effet indésirable supplémentaire n’a été identifié dans la partie en ouvert de l’étude.
• +Tableau récapitulatif des effets indésirables
• +Le profil de sécurité présenté ci dessous est fondé sur les données générées dans plusieurs études cliniques contrôlées contre placebo :
• +- 30’351 adultes âgés de ≥ 18 ans
• +- 3’726 adolescents âgés de 12 à 17 ans
• +- et l’expérience postcommercialisation.
• -Tableau 1 : effets indésirables observés dans les études cliniques de Spikevax et dans le cadre de la surveillance après l’autorisation chez les personnes âgées de 18 ans et plus
• +Tableau 1 : effets indésirables observés dans les études cliniques de Spikevax et dans le cadre de la surveillance après l’autorisation chez les personnes âgées de 12 ans et plus
• -Déclaration des effets indésirables suspectés
• +Administration concomitante de Spikevax (y compris les formulations contre les variants) avec les vaccins antigrippal ou le vaccin contre le zona (herpès zoster)Il n’y avait pas de différences cliniquement significatives dans le profil de sécurité et de réactogénicité entre l’administration concomitante de Spikevax et les vaccins antigrippal ou le vaccin sousunitaire contre le zona et l’administration séquentielle.Déclaration des effets indésirables suspectés
• +Efficacité clinique chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans
• +L’étude chez l’adolescent est une étude clinique de phase 2/3 randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle, en cours (NCT04649151) visant à évaluer la sécurité, la réactogénicité et l’efficacité de Spikevax (original) chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Les participants ayant des antécédents connus d’infection par le SARS-CoV-2 ont été exclus de l’étude. Un total de 3’732 participants a été randomisé selon le rapport 2:1 pour recevoir 2 doses de Spikevax (original) ou de sérum physiologique en tant que placebo à 1 mois d’intervalle.
• +Une analyse secondaire d’efficacité a été effectuée sur 3’181 participants ayant reçu 2 doses de Spikevax (original) (n = 2’139) ou de placebo (n = 1’042) et présentant un statut négatif pour le SARS-CoV-2 à l’inclusion dans la population per protocole. Il n’existait aucune différence notable au niveau des données démographiques et des conditions médicales préexistantes entre les participants ayant reçu Spikevax (original) et ceux ayant reçu le placebo.
• +La COVID-19 a été définie par une COVID-19 symptomatique, requérant un résultat RT-PCR positif et au moins 2 symptômes systémiques ou 1 symptôme respiratoire. Les cas commencent 14 jours après la deuxième dose.
• +Aucun cas de COVID-19 symptomatique n’a été observé dans le groupe Spikevax (original) et 4 cas de COVID-19 symptomatiques ont été observés dans le groupe placebo.
• +Immunogénicité chez les adolescents de 12 à 17 ans – après primovaccination par Spikevax
• +Une analyse de non-infériorité évaluant les titres neutralisant à 50 % le SARS-CoV-2 et les taux de séroréponses 28 jours après la dose 2 a été effectuée dans les sous-groupes d’immunogénicité per protocole des adolescents âgés de 12 à 17 ans (n = 340) dans l’étude chez l’adolescent et chez les participants âgés de 18 à 25 ans (n = 296) dans l’étude chez l’adulte. Les sujets ne présentaient aucun signe immunologique ou virologique d’une infection antérieure par le SARS-CoV-2. Le ratio des moyennes géométriques (RMG) des titres d’anticorps neutralisants chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans comparés à ceux des adultes âgés de 18 à 25 ans était de 1.08 (IC à 95 % : 0.94, 1.24). La différence au niveau du taux de séroréponse était de 0.2 % (IC à 95 % : -1.8, 2.4). Les critères de non-infériorité (borne inférieure de l’IC à 95 % pour le RMG > 0.67 et borne inférieure de l’IC à 95 % de la différence du taux de séroréponse > -10 %) ont été satisfaits.
• +Immunogénicité chez les adolescents de 12 à 17 ans – après dose de rappel Spikevax (original)
• +L’objectif principal d’immunogénicité de la phase de cette étude portant sur la dose de rappel était de déterminer l’efficacité de la dose de rappel chez les participants âgés de 12 à 17 ans, en comparant les réponses immunitaires après administration du rappel (jour 29) à celles obtenues après la dose 2 du schéma de primovaccination (jour 57) chez les jeunes adultes (âgés de 18 à 25 ans) participant à l’étude menée chez l’adulte. L’efficacité d’une dose de rappel de 50 microgrammes de Spikevax est déduite si les réponses immunitaires après administration de la dose de rappel (moyenne géométrique des concentrations [MGC] en anticorps neutralisants et taux de séroréponse [SRR, seroresponse rate]) répondent aux critères de non-infériorité prédéfinis (aussi bien en termes de MGC que de SRR), comparé aux réponses mesurées après la fin du schéma de primovaccination par Spikevax 100 microgrammes chez un sous-ensemble de jeunes adultes (âgés de 18 à 25 ans) issu de l’étude pivot d’efficacité chez l’adulte.
• +Dans une phase en ouvert de cette étude, des participants âgés de 12 à 17 ans ont reçu une dose de rappel unique au moins 5 mois après la fin du schéma de primovaccination (deux doses espacées d’un mois). La population de l’analyse principale d’immunogénicité comprenait 257 patients à qui une dose de rappel avait été administrée dans cette étude, ainsi qu’un sous-ensemble aléatoire de 295 participants de l’étude menée chez les jeunes adultes (âgés de ≥ 18 à ≤ 25 ans) ayant suivi un schéma de primovaccination complet par le passé avec deux doses de Spikevax espacées d’un mois. Aucun des deux groupes de participants inclus à la population de l’analyse ne présentait de signes sérologiques ou virologiques d’infection par le SARS-CoV-2 avant la première dose de la primovaccination et avant la dose de rappel, respectivement.
• +Le RMG des MGC du jour 29 pour la dose de rappel chez l’adolescent a été comparé à celui des adultes : le RMG au jour 57 était de 5.1 (IC à 95 % ; 4.5 ; 5.8), satisfaisant ainsi aux critères de non-infériorité (à savoir, borne inférieure de l’IC à 95 % > 0.667 [1/1.5] ; estimation ponctuelle ≥ 0.8) ; la différence de SRR était de 0.7 % (IC à 95 % : -0.8 ; 2.4), répondant aux critères de non-infériorité (borne inférieure de l’IC à 95 % de la différence de SRR > -10 %).
• +Chez les 257 participants, la MGC des anticorps neutralisants avant dose de rappel (dose de rappel-jour 1) était de 400.4 (IC à 95 % : 370.0 ; 433.4). Au jour 29 après la dose de rappel, la MGC était de 7’172.0 (IC à 95 % : 6’610.4 ; 7’781.4). La MGC du jour 29 après rappel a été multipliée par 18 environ par rapport à la MGC avant rappel, démontrant l’activité de la dose de rappel chez l’adolescent. La SRR était de 100 (IC à 95 % : 98.6 ; 100.0).
• +Les critères de réussite prédéfinis pour l’objectif principal d’immunogénicité ont été remplis, permettant de déduire de l’étude adulte que le vaccin est efficace.
• +Administration concomitante de Spikevax et du vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose Fluzone
• +Dans le cadre d’une étude clinique randomisé, ouvert et descriptif (étude QHD00028, NCT04969276), des adultes âgés de ≥ 65 ans ont reçu la dose élevée du vaccin antigrippal quadrivalent Fluzone seul (n = 92) ou simultanément (n = 99) avec une dose de rappel de Spikevax (original, 100 μg) au moins cinq mois après la deuxième dose d’immunisation de base. Un troisième groupe n’a reçu que la dose de rappel de Spikevax (100 μg, n = 105). Il n’y avait aucun signe d’altération de la réponse immunitaire au vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose ou au Spikevax lorsqu’il était administré en concomitante.
• +Administration concomitante de Spikevax et du vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard FluarixDans le cadre d’une étude clinique ouvert et randomisé (NCT05047770, étude 217670), 988 adultes âgés de ≥ 18 ans ont reçu une dose de rappel de Spikevax (original, 50 μg) et un vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard, soit simultanément (n = 498), soit séquentiellement à des intervalles de deux semaines (n = 497). Des réponses anticorps similaires aux deux vaccins ont été observées, qu’ils aient été administrés simultanément ou séquentiellement. De plus, une noninfériorité immunologique entre l’administration concomitante et l’administration séquentielle a été démontrée pour la CMG (concentration moyenne géométrique) des anticorps antiprotéine S de Spikevax (original, 50 μg) et pour la MGT des anticorps d’inhibition de l’hémagglutination (IH) pour les quatre souches de Fluarix.
• +Administration concomitante de Spikevax et du vaccin contre le zona (herpès zoster) Shingrix
• +Dans le cadre d’une étude clinique ouvert et randomisé (NCT0504770, étude 217670), 515 adultes âgés de ≥ 50 ans ont reçu une dose de rappel de Spikevax (original, 50 μg) et deux doses de Shingrix (à 56 jours d’intervalle). Spikevax a été administré soit en concomitance avec la première dose de Shingrix (n = 257), soit séquentiellement à des intervalles de deux semaines (n = 258). Les deux vaccins ont produit une réponse anticorps similaire, qu’ils aient été administrés de manière concomitante ou séquentielle. De plus, une noninfériorité immunologique entre l’administration séquentielle et l’administration concomitante a été démontrée pour la CMG des anticorps antiprotéine S pour Spikevax (50 μg) et la CMG des anticorps antiglycoprotéine E pour Shingrix.
• -Dans une étude de toxicité développementale, 0,2 ml d’une formulation vaccinale contenant la même quantité d’ARNm (100 μg) et d’autres ingrédients inclus dans une dose unique de Spikevax chez l’homme a été administré à des rates, par voie intramusculaire, à quatre reprises: 28 et 14 jours avant l’accouplement, et aux jours 1 et 13 de gestation. Des réponses des anticorps anti-SARS-CoV-2 ont été observées chez les mères avant l’accouplement jusqu’à la fin de l’étude au jour 21 de l’allaitement, ainsi que chez les fœtus et la progéniture. Il n’y a eu aucun effet indésirable sur la fertilité des rates, la gestation, le développement embryo-fœtal ou postnatal de la progéniture. Aucune donnée n’est disponible sur le transfert placentaire ou l’excrétion dans le lait du vaccin mRNA1273.
• +Dans une étude de toxicité développementale, 0.2 ml d’une formulation vaccinale contenant la même quantité d’ARNm (100 μg) et d’autres ingrédients inclus dans une dose unique de Spikevax chez l’homme a été administré à des rates, par voie intramusculaire, à quatre reprises: 28 et 14 jours avant l’accouplement, et aux jours 1 et 13 de gestation. Des réponses des anticorps anti-SARS-CoV-2 ont été observées chez les mères avant l’accouplement jusqu’à la fin de l’étude au jour 21 de l’allaitement, ainsi que chez les fœtus et la progéniture.
• +Il n’y a eu aucun effet indésirable sur la fertilité des rates, la gestation, le développement embryo-fœtal ou postnatal de la progéniture. Aucune donnée n’est disponible sur le transfert placentaire ou l’excrétion dans le lait du vaccin mRNA1273.
• -Si le transport entre –50°C et –15°C n'est pas possible, les données disponibles permettent de transporter une ou plusieurs seringues préremplies de vaccin à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C. Les conteneurs d'expédition doivent être qualifiés pour une température de 2 °C à 8 °C. L'expédition doit se faire dans des conditions normales de transport routier et aérien, avec un minimum de chocs et de vibrations. Après décongélation et transport à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C, les seringues préremplies de Spikevax JN.1 ne doivent pas être recongelés et doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C jusqu'à leur utilisation.
• +Si le transport entre –50°C et –15°C n'est pas possible, les données disponibles permettent de transporter une ou plusieurs seringues préremplies de vaccin à l'état liquide entre 2°C et 8 C. Les conteneurs d'expédition doivent être qualifiés pour une température de 2°C à 8°C. L'expédition doit se faire dans des conditions normales de transport routier et aérien, avec un minimum de chocs et de vibrations. Après décongélation et transport à l'état liquide entre 2°C et 8°C, les seringues préremplies de Spikevax JN.1 ne doivent pas être recongelés et doivent être conservés entre 2 C et 8°C jusqu'à leur utilisation.
• -Présentation :
• +Présentation:
• -Septembre 2024
• +Février 2025