• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Influenzaviren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
• -A (H1N1), A (H3N2) und B (Victoria) gemäss den jährlichen Empfehlungen der WHO für die nördliche Hemisphäre.
• -* Gezüchtet in befruchteten Hühnereiern.
• -Efluelda TIV kann Spuren von Eiern, wie z.B. Ovalbumin, sowie Formaldehyd enthalten, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumphosphat-gepufferte isotonische Kochsalzlösung (Natriumchlorid, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, wasserfreies Natriumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke), Octoxinol 9.
• -Dieses Arzneimittel enthält 1,96 mg Natrium pro Dosis.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes*:
• +A (H1N1), A (H3N2) et B (Victoria) conformément aux recommandations annuelles de l'OMS pour l'hémisphère nord.
• +* Cultivées sur Å“ufs embryonnés de poules.
• +Efluelda TIV peut contenir des traces d'Å“uf, comme l'ovalbumine, et des traces de formaldéhyde, utilisés lors du procédé de fabrication.
• +Excipients
• +Solution de chlorure de sodium isotonique tamponnée au phosphate de sodium (chlorure de sodium, phosphate de sodium dibasique anhydre, phosphate de sodium monobasique anhydre, eau pour préparations injectables), octoxinol 9.
• +Ce médicament contient 1,96 mg de sodium par dose.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Efluelda TIV wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen ab 65 Jahren zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die beiden Influenza-A-Virus-Subtypen und den Influenza-B-Virustyp, die im Impfstoff enthalten sind, verursacht wird.
• -Efluelda TIV ist gemäss den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden.
• -Dosierung/Anwendung
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsnamen und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Efluelda TIV sollte als Einzelinjektion von 0,5 mL verabreicht werden.
• -Erwachsene: 18 bis 64 Jahre
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efluelda TIV sind bei Erwachsenen von 18 bis 64 Jahren nicht erwiesen. Efluelda TIV ist bei Erwachsenen von 18 bis 64 Jahren nicht indiziert.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efluelda TIV sind bei Kindern unter 18 Jahren nicht erwiesen. Efluelda TIV ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht indiziert.
• -Art der Anwendung
• -Dieser Impfstoff wird vorzugsweise intramuskulär gegeben, kann jedoch auch subkutan verabreicht werden.
• -Für die intramuskuläre Injektion wird der Bereich des Deltamuskels empfohlen. Der Impfstoff sollte nicht in die Gesässregion oder in Bereiche injiziert werden, in denen ein grösserer Nervenstrang verlaufen könnte.
• -Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Rubrik «Hinweise für die Handhabung».
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Komponenten, von denen möglicherweise Spuren enthalten sind, wie z.B. Eier (Ovalbumin, Hühnereiweiss) und Formaldehyd.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Vor der Impfung ist die medizinische Vorgeschichte zu prüfen (insbesondere in Bezug auf frühere Impfungen und etwaige unerwünschte Wirkungen).
• -Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs eine geeignete medizinische Behandlung und Ãœberwachung stets unmittelbar verfügbar sein.
• -Efluelda TIV darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
• -Bei Patienten mit einer moderaten bis schweren akuten Infektion (mit oder ohne Fieber) muss die Impfung verschoben werden.
• -Falls innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung ein Guillain-Barré-Syndrom (GBS) aufgetreten ist, sollte bei der Entscheidung über eine Anwendung von Efluelda TIV der potenzielle Nutzen sorgfältig gegen die möglichen Risiken abgewogen werden.
• -Wie bei anderen intramuskulär anzuwendenden Impfstoffen ist bei der Verabreichung des Impfstoffs an Patienten mit einer Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung Vorsicht geboten, da es nach einer intramuskulären Injektion bei diesen Patienten zu Blutungen kommen kann.
• -Eine Synkope (Ohnmacht), manchmal in Verbindung mit Stürzen, kann nach oder sogar vor jeder Impfung auftreten, als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion. Sie kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie einer vorübergehenden Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen infolge von Ohnmachtsanfällen zu verhindern und Synkopen behandeln zu können.
• -Efluelda TIV dient dem Schutz gegen jene Influenza-Virusstämme, aus denen der Impfstoff hergestellt wird.
• -Bei Patienten mit endogener oder therapiebedingter Immunsuppression ist die Immunantwort möglicherweise nicht ausreichend.
• -Wie bei allen Impfstoffen wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort hervorgerufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».
• -Interaktionen
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Efluelda, quadrivalenter, hochdosierter Influenza-Impfstoff (QIV-HD) mit 100 µg einer Auffrischimpfung zu Prüfzwecken des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert/Elasomeran) wurde an einer begrenzten Anzahl von Teilnehmern in einer deskriptiven klinischen Studie untersucht (siehe Rubriken «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakodynamik»).
• -Falls Efluelda TIV zeitgleich mit anderen injizierbaren Impfstoffen gegeben werden muss, sollten für die Immunisierung unterschiedliche Gliedmassen verwendet werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Efluelda TIV ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen ab 65 Jahren bestimmt.
• -Schwangerschaft
• -Reproduktionsstudien in Tieren wurden nicht mit Efluelda TIV durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Efluelda TIV dem Fötus schaden kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird.
• -Daten über die Anwendung von hochdosierten Influenza-Impfstoffen bei Schwangeren sind nicht ausreichend vorhanden. Schwangere sollen mit standarddosierten Influenza-Impfstoffen geimpft werden, da dort erheblich mehr Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen (siehe Rubrik «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Efluelda TIV in die Muttermilch übergeht. Efluelda TIV sollte nicht bei Stillenden angewendet werden (siehe Rubrik «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• -Fertilität
• -Efluelda TIV wurde nicht hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen untersucht.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Efluelda TIV hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Ein Teil der unter «Unerwünschte Wirkungen» beobachteten Ereignisse wie z.B. Kopfschmerzen, Fieber oder Ermüdung können einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Efluelda TIV ist identisch zu Efluelda (QIV-HD), mit dem einzigen Unterschied, dass es Antigen von einem Influenza-B-Stamm weniger enthält. Somit ist das Sicherheitsprofil von Efluelda relevant für das Sicherheitsprofil von Efluelda TIV.
• -Die Sicherheit von Efluelda (QIV-HD) wurde im Rahmen von zwei klinischen Studien (QHD00013 und QHD00011) beurteilt, in denen 2171 Erwachsene ab 65 Jahren eine Dosis (0,7 ml) Efluelda (QIV-HD) erhielten. Für alle Probanden wurden in den ersten 28 Tagen nach der Impfung Bewertungen der Sicherheit durchgeführt. In Studie QHD00013 wurden während der sechsmonatigen Nachbeobachtung schwerwiegende unerwünschte Wirkungen erfasst.
• -Die am häufigsten nach Anwendung von Efluelda (QIV-HD) auftretenden Reaktionen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (41,0 %), Myalgie (22,5 %), Kopfschmerzen (15,0 %) und Unwohlsein (14,1 %). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn ab.
• -Die Reaktogenität von Efluelda (QIV-HD) mit 60 μg Hämagglutinin je Virusstamm pro Dosis war im Vergleich zur Standarddosis des Impfstoffs erhöht.
• -Die Sicherheit von Efluelda (QIV-HD) wurde in einer deskriptiven Studie (QHD00028) untersucht, in der die Probanden QIV-HD zusammen mit 100 µg einer Auffrischimpfung zu Prüfzwecken des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert/Elasomeran) (n = 100), nur QIV-HD (n = 92) oder nur 100 µg einer Auffrischimpfung zu Prüfzwecken des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) (n = 104) erhielten. Die Häufigkeit und der Schweregrad lokaler und systemischer unerwünschter Wirkungen waren bei Probanden, denen QIV-HD und der zugelassene COVID-19-mRNA-Impfstoff gemeinsam verabreicht wurden, ähnlich wie bei Probanden, denen eine Auffrischdosis des zugelassenen COVID-19-mRNA-Impfstoffs verabreicht wurde.
• -Die folgenden Daten stellen eine Zusammenfassung der Häufigkeiten an unerwünschten Wirkungen dar, die nach der Impfung mit Efluelda (QIV-HD) im Rahmen der klinischen Studien QHD00013 und QHD00011 (2171 Erwachsene ab 65 Jahren) dokumentiert wurden, sowie an unerwünschten Wirkungen aus der klinischen Entwicklung und den Erfahrungen nach Markteinführung des trivalenten und des quadrivalenten, hochdosierten Influenza-Impfstoffs.
• -Liste der unerwünschten Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -«sehr häufig» (≥1/10)
• -«häufig» (≥1/100, <1/10)
• -«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
• -«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
• -«sehr selten» (<1/10'000)
• -«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -UNERWÃœNSCHTE WIRKUNGEN HÄUFIGKEIT
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Thrombozytopenie, Lymphadenopathie Nicht bekannt*
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Pruritus, Urtikaria, nächtliche Schweissausbrüche, Ausschlag Selten
• -Anaphylaxie, andere allergische Reaktionen/Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem) Nicht bekannt*
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Kopfschmerzen (15,0 %) Sehr häufig
• -Lethargiea Gelegentlich
• -Schwindelgefühl, Parästhesie Selten
• -Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Konvulsionen, Fieberkrämpfe, Myelitis (einschliesslich Enzephalomyelitis und Myelitis transversa), Fazialislähmung (Bell-Parese), Optikusneuritis/Neuropathie des Nervus opticus, Brachial-Neuritis, Synkope (unmittelbar nach der Impfung) Nicht bekannt*
• -Augenerkrankungen
• -Augenhyperämie Selten
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Vertigo Selten
• -Gefäßerkrankungen
• -Flush Selten
• -Vaskulitis, Vasodilatation Nicht bekannt*
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Husten Gelegentlich
• -Schmerzen im Oropharynx, Rhinorrhoe Selten
• -Atemnot, Giemen, Engegefühl im Hals Nicht bekannt*
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Diarrhö, Erbrechen, Dyspepsiea Gelegentlich
• -Ãœbelkeit Selten
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Stevens-Johnson-Syndrom Nicht bekannt*
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Myalgie (22,5 %) Sehr häufig
• -Muskelschwächea Gelegentlich
• -Arthralgie, Schmerz in den Extremitäten Selten
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Schmerzen an der Injektionsstelle (41 %), Unwohlsein (14,1 %) Sehr häufig
• -Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung und blauer Fleck an der Injektionsstelle, Schüttelfrost Häufig
• -Fieber (≥37,5 °C), Jucken an der Injektionsstelle, Ermüdung Gelegentlich
• -Asthenie Selten
• -Brustkorbschmerz Nicht bekannt*
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Efluelda TIV est utilisé pour l'immunisation active d'adultes âgés de 65 ans et plus en prophylaxie de la grippe due aux deux sous-types de virus de la grippe A et au type de virus de la grippe B contenus dans le vaccin.
• +Efluelda TIV doit être utilisé conformément aux recommandations de vaccination officielles.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +Efluelda TIV doit être administré en une injection de 0,5 ml.
• +Adultes: 18 à 64 ans
• +La sécurité et l'efficacité d'Efluelda TIV pour les adultes de 18 à 64 ans ne sont pas établies. Efluelda TIV n'est pas indiqué chez les adultes de 18 à 64 ans.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité d'Efluelda TIV pour les enfants de moins de 18 ans ne sont pas établies. Efluelda TIV n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.
• +Mode d'administration
• +L'administration de ce vaccin se fait de préférence par voie intramusculaire. La voie sous-cutanée peut cependant également être utilisée.
• +L'injection intramusculaire se fait de préférence dans la région deltoïde. Ce vaccin ne doit pas être injecté dans la fesse, ou dans des zones pouvant être le siège d'un tronc nerveux majeur.
• +Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients mentionnés ou à d'autres composants pouvant être présents à l'état de traces comme les Å“ufs (ovalbumine, protéines de poulet) et le formaldéhyde.
• +Mises en garde et précautions
• +Vérifier les antécédents médicaux (en particulier concernant des vaccinations antérieures et leurs éventuels effets indésirables) avant la vaccination.
• +Comme pour tous les vaccins injectables, il est nécessaire de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
• +Efluelda TIV ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
• +La vaccination doit être différée chez les patients présentant une infection aiguë modérée à sévère (avec ou sans fièvre).
• +Si un syndrome de Guillain-Barré (SGB) est survenu dans les 6 semaines suivant une vaccination grippale antérieure, la décision d'administrer Efluelda TIV doit se faire sur la base d'une évaluation minutieuse des bénéfices et risques potentiels.
• +Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces personnes.
• +Une syncope (évanouissement), parfois associée à une chute, peut survenir après, voire avant, toute vaccination en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Pendant la phase de récupération, elle peut s'accompagner de différents symptômes neurologiques tels que des troubles visuels transitoires, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l'évanouissement et prendre en charge les syncopes.
• +Efluelda TIV protège contre toutes les souches virales de la grippe contenues dans le vaccin.
• +La réponse immunitaire chez les patients présentant une immunosuppression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
• +Comme pour tout vaccin, une réponse protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Interactions
• +L'administration simultanée d'Efluelda, vaccin grippal quadrivalent à haute dose (QIV-HD) avec une dose de rappel de 100 µg du vaccin expérimental à ARNm contre la COVID-19 (nucléoside modifié/élastomère) a été étudiée chez un nombre limité de participants dans une étude clinique descriptive (voir rubriques «Effets indésirables» et «Pharmacodynamique»).
• +Si Efluelda TIV doit être administré en même temps que d'autres vaccins injectables, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
• +Grossesse, allaitement
• +Efluelda TIV est uniquement indiqué chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
• +Grossesse
• +Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec Efluelda TIV. On ignore si Efluelda TIV peut être dangereux pour le fÅ“tus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
• +Les données concernant l'administration de vaccins grippaux à haute dose chez la femme enceinte sont insuffisantes. Il convient d'utiliser des vaccins grippaux à dose standard chez la femme enceinte, car il existe nettement plus de données concernant leur administration en cas de grossesse (voir la rubrique «Indications/Possibilités d'emploi»).
• +Allaitement
• +On ignore si Efluelda TIV passe dans le lait maternel. Efluelda TIV ne devrait pas être administré en cas d'allaitement (voir la rubrique «Indications/Possibilités d'emploi»).
• +Fertilité
• +Les effets possibles d'Efluelda TIV sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Efluelda TIV n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Une partie des «effets indésirables» observés (p.ex. céphalée, fièvre ou fatigue) peut affecter l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Efluelda TIV est identique à Efluelda (QIV-HD), à la seule différence qu'il contient l'antigène d'une souche de grippe B en moins. Le profil de sécurité d'Efluelda est donc pertinent pour le profil de sécurité d'Efluelda TIV.
• +La sécurité d'Efluelda (QIV-HD) a été évaluée dans le cadre de deux essais cliniques (QHD00013 et QHD00011) au cours desquels 2171 adultes âgés de 65 ans et plus ont reçu une dose (0,7 ml) d'Efluelda (QIV-HD). La sécurité a été évaluée chez tous les sujets pendant les 28 jours suivant la vaccination. Dans l'étude QHD00013, un suivi des effets indésirables graves a été effectué pendant six mois.
• +Les réactions les plus fréquemment rapportées après la vaccination par Efluelda (QIV-HD) étaient une douleur au site d'injection (41 %), suivie de myalgies (22,5 %), de céphalées (15 %) et de malaises (14,1 %). La plupart de ces réactions sont survenues dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont résolues dans les 3 jours suivant leur apparition.
• +La réactogénicité d'Efluelda (QIV-HD) avec 60 µg d'hémagglutinine de chaque souche virale par dose était accrue par rapport au vaccin à dose standard.
• +La sécurité d'Efluelda (QIV-HD) a été évaluée dans une étude descriptive (QHD00028) dans laquelle les sujets ont reçu QIV-HD avec une dose de rappel de 100 µg du vaccin expérimental à ARNm contre la COVID-19 (nucléoside modifié/élastomère) (n = 100), ont uniquement reçu le QIV-HD (n = 92) ou ont uniquement reçu une dose de rappel de 100 µg du vaccin expérimental à ARNm contre la COVID-19 (nucléoside modifié/élastomère) (n = 104). La fréquence et la sévérité des effets indésirables locaux et systémiques ont été similaires chez les sujets auxquels QIV-HD et le vaccin à ARNm contre la COVID-19 autorisé ont été administrés conjointement et chez les sujets auxquels une dose de rappel du vaccin à ARNm contre la COVID-19 autorisé a été administrée.
• +Les données suivantes résument la fréquence des effets indésirables rapportés après la vaccination par Efluelda (QIV-HD) dans le cadre des études cliniques QHD00013 et QHD00011 (2171 adultes de 65 ans et plus), ainsi que de ceux observés au cours du développement clinique et de l'expérience après la mise sur le marché du vaccin grippal trivalent et quadrivalent à haute dose.
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (≥1/100, < 1/10)
• +«peu fréquents» (≥1/1000, < 1/100)
• +«rares» (≥1/10 000, < 1/1000)
• +«très rares» (< 1/10 000)
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +EFFETS INDÉSIRABLES FRÉQUENCE
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Thrombopénie, lymphadénopathie Fréquence inconnue*
• +Affections du système immunitaire
• +Prurit, urticaire, sueurs nocturnes, éruption Rare
• +Anaphylaxie, autres réactions allergiques/d'hypersensibilité (y compris angio-Å“dème) Fréquence inconnue*
• +Affections du système nerveux
• +Céphalées (15,0 %) Très fréquent
• +Léthargiea Peu fréquent
• +Sensation vertigineuse, paresthésie Rare
• +Syndrome de Guillain-Barré (SGB), convulsions, convulsions fébriles, myélite (y compris encéphalomyélite et myélite transverse), paralysie faciale (maladie de Bell), névrite/neuropathie optique, névrite brachiale, syncope (immédiatement après la vaccination) Fréquence inconnue*
• +Affections oculaires
• +Hyperémie oculaire Rare
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Vertige Rare
• +Affections vasculaires
• +Bouffées congestives Rare
• +Vascularite, vasodilatation Fréquence inconnue*
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Toux Peu fréquent
• +Douleur oropharyngée, rhinorrhée Rare
• +Dyspnée, sibilances, sensation de rétrécissement de la gorge Fréquence inconnue*
• +Affections gastro-intestinales
• +Diarrhée, vomissement, dyspepsiea Peu fréquent
• +Nausées Rare
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Syndrome de Stevens-Johnson Fréquence inconnue*
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Myalgie (22,5 %) Très fréquent
• +Faiblesse musculairea Peu fréquent
• +Arthralgie, douleur dans les extrémités Rare
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Douleurs au site d'injection (41 %), malaise (14,1 %) Très fréquent
• +Érythème au site d'injection, tuméfaction au site d'injection, induration et contusion au site d'injection, frissons Fréquent
• +Fièvre (≥37,5 °C), prurit au site d'injection, fatigue Peu fréquent
• +Asthénie Rare
• +Douleur thoracique Fréquence inconnue*
• -a Dyspepsie, Lethargie und Muskelschwäche wurden mit TIV-HD in der Studie QHD00013 beobachtet.
• -* Berichte aus Erfahrungen nach Markteinführung mit Efluelda TIV oder Efluelda.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Bei der Anwendung des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert) wurden Fälle mit einer Verabreichung von mehr als der empfohlenen Dosis bei Personen unter 65 Jahren aufgrund eines Medikationsfehlers berichtet. Wenn unerwünschte Wirkungen gemeldet wurden, stimmten die Angaben mit dem bekannten Sicherheitsprofil des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert) überein.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +a Dyspepsie, léthargie et faiblesse musculaire ont été observées avec TIV-HD dans l'étude QHD00013.
• +* Rapports d'expérience après commercialisation avec Efluelda TIV ou Efluelda.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Des cas d'administration d'une dose plus importante que la dose recommandée du vaccin grippal trivalent à haute dose (inactivé, à virion fragmenté) ont été rapportés chez des personnes de moins de 65 ans en raison d'une erreur médicamenteuse. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de sécurité connu du vaccin grippal trivalent à haute dose (inactivé, à virion fragmenté).
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Efluelda TIV bewirkt eine aktive Immunisierung gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Influenza-Virusstämme (zwei A-Subtypen und ein B-Typ).
• -Efluelda TIV induziert innerhalb von 2 bis 3 Wochen humorale Antikörper gegen die Hämagglutinine. Diese Antikörper neutralisieren Influenzaviren.
• -Eine Korrelation zwischen den bestimmten Titern von Hämagglutinations-inhibierenden (HI-)Antikörpern nach der Anwendung von inaktivierten Influenzavirus-Impfstoffen und der Schutzwirkung gegen Influenza wurde nicht festgestellt; dennoch werden die HI-Antikörpertiter als Mass der Impfstoffaktivität verwendet. In einigen Humanstudien wurden Antikörpertiter von 1:40 oder höher mit einem Schutz vor einer Influenzaerkrankung bei bis zu 50% der Probanden assoziiert.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Klinische Wirksamkeitsstudie, die Efluelda TIV mit einem trivalenten Impfstoff mit Standarddosierung bei Erwachsenen ab 65 Jahren vergleicht: Studie FIM12
• -Bei FIM12 handelte es sich um eine multizentrische, modifiziert doppelblinde Wirksamkeitsstudie, die in den USA und Kanada durchgeführt wurde. Erwachsene ab 65 Jahren wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder den trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) oder einen Impfstoff mit Standarddosierung. Die Studie wurde über zwei Influenza-Saisons (2011/2012 und 2012/2013) durchgeführt, um das Auftreten einer laborbestätigten Influenza, die durch einen beliebigen Typ/Subtyp des Influenzavirus hervorgerufen wurde, in Verbindung mit grippeähnlicher Erkrankung, definiert als das Auftreten mindestens eines der folgenden Atemwegssymptome: Halsschmerzen, Husten, Sputumproduktion, Giemen oder Atemnot; einhergehend mit mindestens einem der folgenden systemischen Anzeichen oder Symptome: Körpertemperatur >37,2 °C, Schüttelfrost, Ermüdung, Kopfschmerzen oder Myalgie, als primärem Endpunkt zu beurteilen.
• -Die Teilnehmer wurden ab 2 Wochen nach der Impfung ungefähr 7 Monate lang sowohl aktiv als auch passiv hinsichtlich des Auftretens einer Atemwegserkrankung überwacht. War eine Atemwegserkrankung aufgetreten, wurden zur Analyse Nasopharyngealabstriche angefertigt; die Anfallsraten und die Wirksamkeit des Impfstoffs wurden berechnet.
• -Tabelle 1: Relative Impfwirksamkeit gegen im Labor bestätigte Influenza, unabhängig von der Ähnlichkeit der Impfstoffkomponenten, assoziiert mit grippeähnlicher Erkrankung bei Erwachsenen ≥65 Jahre
• - Hochdosierter, trivalenter Impfstoff Na=15'892 nb (%) Standarddosierter, trivalenter Impfstoff Na=15'911 nb (%) Relative Wirksamkeit % (95%-KI)d
• -Laborbestätigte Influenzac, hervorgerufen durch:
• -Beliebiger Typ/Subtyp 227 (1,43) 300 (1,89) 24,2 (9,7; 36,5)
• +Mécanisme d'action
• +Efluelda TIV assure une immunisation active contre les trois souches virales de la grippe contenues dans le vaccin (deux sous-types A et un type B).
• +Efluelda TIV induit une immunité humorale contre les hémagglutinines dans les 2 à 3 semaines. Ces anticorps neutralisent le virus de la grippe.
• +Aucune corrélation n'a été établie entre les titres en anticorps mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IH) après l'utilisation de vaccins grippaux inactivés et la protection contre la grippe; le titre en anticorps IH est néanmoins utilisé comme mesure de l'activité vaccinale. Dans certaines études sur l'homme, des titres d'anticorps de 1:40 ou plus ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu'à 50 % des sujets.
• +Efficacité clinique
• +Étude d'efficacité clinique comparant Efluelda TIV à un vaccin trivalent à dose standard chez des adultes de 65 ans et plus: étude FIM12
• +L'étude FIM12 est une étude d'efficacité multicentrique en double aveugle modifié menée aux États-Unis et au Canada. Les adultes âgés de 65 ans et plus ont été randomisés dans un rapport 1:1 et ont reçu soit le vaccin grippal trivalent à dose élevée (inactivé), soit un vaccin à dose standard. L'étude a été menée sur deux saisons grippales (2011/2012 et 2012/2013) afin d'évaluer la survenue d'une grippe confirmée en laboratoire, causée par n'importe quel type/sous-type de virus de la grippe, associée à une maladie pseudo-grippale définie par la présence d'au moins un des symptômes respiratoires suivants: douleurs du pharynx, toux, expectorations, sibilances ou dyspnée; accompagnés d'au moins un des signes ou symptômes systémiques suivants: température > 37,2 °C, frissons, fatigue, maux de tête ou myalgies, comme critère d'évaluation principal.
• +Les participants ont été suivis pour détecter la survenue d'une maladie respiratoire au travers d'une surveillance active et passive, débutant 2 semaines après la vaccination et pendant une durée d'environ 7 mois. Après un épisode de maladie respiratoire, des échantillons nasopharyngés prélevés par écouvillons ont été analysés; les taux d'attaque de la grippe et l'efficacité du vaccin ont été mesurés.
• +Tableau 1: Efficacité relative du vaccin à prévenir les grippes confirmées en laboratoire, indépendamment de la similitude des composants du vaccin, et associées à un syndrome grippal chez les personnes âgées de 65 ans et plus
• + Vaccin trivalent à haute dose Na=15 892 nb (%) Vaccin trivalent à dose standard Na=15 911 nb (%) Efficacité relative % (IC à 95 %)d
• +Grippe confirmée en laboratoirec causée par:
• +Tout type/sous-type 227 (1,43) 300 (1,89) 24,2 (9,7; 36,5)
• -a N ist die Anzahl der geimpften Teilnehmer in der Per-Protocol-Analysegruppe für die Wirksamkeitsbeurteilungen.
• -b n ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer grippeähnlichen Erkrankung gemäss Definition im Prüfplan, die im Labor bestätigt wurde.
• -c Laborbestätigt: mittels Kultur oder Polymerase-Kettenreaktion bestätigt.
• -d Das vorab festgelegte statistische Ãœberlegenheitskriterium für den primären Endpunkt (Untergrenze des zweiseitigen 95%-KI der Impfstoffwirksamkeit für den hochdosierten Impfstoff im Vergleich zur Standarddosis beträgt >9,1 %) wurde erfüllt.
• -Immunogenität
• -Immunogenitätsstudie zum Vergleich von Efluelda TIV-HD (trivalenter, hochdosierter Influenza-Impfstoff) mit Efluelda QIV-HD bei Erwachsenen ab 65 Jahren: Studie QHD00013
• -Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, modifiziert doppelblinde, klinische Phase-III-Studie wurde in den USA bei Erwachsenen ab 65 Jahren durchgeführt.
• -Ziel war es, die Nichtunterlegenheit von Efluelda (QIV-HD) gegenüber Efluelda TIV ((TIV-HD) nachzuweisen, durch die Beurteilung der geometrischen Mittelwerte der Titer (GMT) von Hämagglutinations-inhibierenden (HI-)Antikörpern an Tag 28 sowie der Serokonversionsraten.
• -Insgesamt 2670 Erwachsene ab 65 Jahren wurden randomisiert und erhielten entweder eine Dosis Efluelda (QIV-HD) oder eine Dosis Efluelda TIV (eine von zwei Formulierungen des Vergleichsimpfstoffs [TIV-HD1 oder TIV-HD2]). Jede TIV-HD-Formulierung enthielt einen B-Stamm, der einem der beiden B-Stämme in Efluelda (QIV-HD) entspricht (entweder ein B-Stamm der Yamagata-Linie oder ein B-Stamm der Victoria-Linie).
• -Die Ergebnisse zur Immunogenität aus der Studie QHD00013 sind in nachstehender Tabelle 2 zusammengefasst.
• -Tabelle 2: Studie 1a – GMT der HI-Antikörper nach der Impfung und Serokonversionsraten von Efluelda TIV (TIV-HD) und von Efluelda (QIV-HD) bei Erwachsenen ab 65 Jahren, Per-Protocol-Analysegruppe
• -Influenza-Stamm QIV-HD TIV-HD1d (B1 Victoria) TIV-HD2e (B2 Yamagata)
• -GMT (95%-KI)
• +a N est le nombre de participants vaccinés dans le groupe d'analyse per protocole pour les critères d'évaluation de l'efficacité.
• +b n est le nombre de participants atteints d'un syndrome grippal défini par le protocole et confirmé en laboratoire.
• +c Confirmée en laboratoire: par la culture ou par l'amplification en chaîne par polymérase.
• +d Le critère de supériorité statistique prédéfini pour le critère d'évaluation principal (la limite inférieure de l'IC à 95 % bilatéral de l'efficacité vaccinale pour le vaccin à haute dose en comparaison avec le vaccin à dose standard est > 9,1 %) a été satisfait.
• +Immunogénicité
• +Étude d'immunogénicité comparant Efluelda TIV-HD (vaccin grippal trivalent à haute dose) à Efluelda QIV-HD chez les adultes de 65 ans et plus: étude QHD00013
• +Une étude clinique de phase III, randomisée, contrôlée versus comparateur actif, en double aveugle modifié, a été menée aux États-Unis chez des adultes âgés de 65 ans et plus.
• +L'objectif était de démontrer la non-infériorité d'Efluelda (QIV-HD) par rapport à Efluelda TIV (TIV-HD), en évaluant les moyennes géométriques des titres (MGT) d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (HI) au jour 28, ainsi que les taux de séroconversion.
• +Au total, 2670 adultes âgés de 65 ans et plus ont été randomisés pour recevoir une dose d'Efluelda (QIV-HD) ou une dose d'Efluelda TIV (l'une des deux formulations du vaccin comparateur [TIV-HD1 ou TIV-HD2]). Chaque formulation du vaccin TIV-HD contenait une des deux souches de virus de type B contenues dans le vaccin Efluelda (QIV-HD) (soit une souche B de la lignée Yamagata, soit une souche B de la lignée Victoria).
• +Les résultats d'immunogénicité provenant de l'étude QHD00013 sont résumés au tableau 2 ci-dessous.
• +Tableau 2: Étude 1a – MGT des anticorps IH après vaccination et taux de séroconversion d'Efluelda TIV (TIV-HD) et d'Efluelda (QIV-HD) chez les adultes âgés de 65 ans et plus, groupe d'analyse per protocole
• +Souche grippale QIV-HD TIV-HD1d (B1 Victoria) TIV-HD2e (B2 Yamagata)
• +MGT (IC à 95%)
• -Serokonversionsrate (Prozentsatz) (95%-KI)b
• +Taux de séroconversion (pourcentage) (IC à 95%)b
• -Seroprotektion n (%) ≥40 1/dil (95%-KI)
• +Séroprotection n (%) ≥40 1/dil (IC à 95 %)
• -b Serokonversionsraten: Für Studienteilnehmer mit einem Titer von <10 (1/dil) vor der Impfung, der Anteil der Teilnehmer mit einem Titer von ≥40 (1/dil) nach der Impfung, und für Studienteilnehmer mit einem Titer von ≥10 (1/dil) vor der Impfung der Anteil der Teilnehmer, bei denen sich der Titer nach der Impfung im Vergleich zum Wert davor mindestens vervierfacht hat.
• -c N ist die Anzahl der geimpften Teilnehmer, für die Daten zum aufgeführten immunologischen Endpunkt vorliegen.
• -d TIV-HD1 enthielt A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008 (B1, Victoria-Linie).
• -e TIV-HD2 enthielt A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) und B/Phuket/3073/2013 (B2, Yamagata-Linie).
• -f Für den A-Stamm-Vergleich wurden TIV-HD1 und TIV-HD2 zu einer TIV-HD-Gruppe zusammengefasst und mit Efluelda (QIV-HD) verglichen.
• -Die Ergebnisse zeigen eine vergleichbare Immunogenität zwischen Efluelda TIV und Efluelda (QIV-HD) für alle 3 gemeinsam enthaltene Stämme. Dies unterstützt die Ãœbertragung der Immunogenitäts-, und Wirksamkeitsergebnisse von QIV-HD auf Efluelda TIV.
• -Immunogenitätsstudie zum Vergleich des hochdosierten Influenza-Impfstoffs mit dem Influenza-Standarddosis-Impfstoff bei Erwachsenen ab 60 Jahren: Studie QHD00011
• -Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, modifiziert doppelblinde, klinische Phase-III-Studie wurde in Europa bei Erwachsenen ab 60 Jahren durchgeführt, um Efluelda (QIV-HD) mit QIV-SD (standarddosierter quadrivalenter Influenza-Impfstoff) für alle Stämme zu vergleichen, wie anhand der Hämagglutinations-inhibierenden (HI) GMTs an Tag 28 bewertet wurde.
• -Die Immunogenitätsergebnisse werden für die Erwachsenen ab 65 Jahren präsentiert (siehe Tabelle 3). Insgesamt 779 Erwachsene ab 65 Jahren wurden randomisiert und erhielten entweder eine Dosis Efluelda (QIV-HD) oder eine Dosis QIV-SD.
• -Tabelle 3: Studie 2a – Immunogenitätsergebnisse gemäss HI-Methode bei Erwachsenen ab 65 Jahren, 28 Tage nach der Impfung, vollständige Analysegruppe
• -Influenza-Stamm Erwachsene ab 65 Jahren
• -GMT GMT Ratio Festgelegtes Ãœberlegenheitskriterium erfülltd
• - QIV-HD Nb=392 (95%-KI) QIV-SD Nb=381 (95%-KI) QIV-HD/QIV-SD (95%-KI)
• -A (H1N1) 286 (250; 326) 162 (139; 190) 1,76 (1,44; 2,15) Ja
• -A (H3N2) 324 (281; 374) 151 (129; 176) 2,15 (1,74; 2,65) Ja
• -B1 (Victoria) 405 (366; 447) 262 (236; 291) 1,55 (1,34; 1,79) Ja
• -B2 (Yamagata) 536 (485; 592) 305 (274; 340) 1,76 (1,52; 2,03) Ja
• -Serokonversionsratec (Prozentsatz) (95%-KI)
• +b Taux de séroconversion: pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal < 10 (1/dil), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥40 (1/dil) et pour les sujets présentant un titre prévaccinal ≥10 (1/dil), proportion de sujets présentant une multiplication par quatre ou plus du titre pré- à post-vaccinal.
• +c N est le nombre de participants vaccinés pour lesquels des données sur le critère d'évaluation immunologique considéré sont disponibles.
• +d TIV-HD1 contient A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (B1, lignée Victoria).
• +e TIV-HD2 contient A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) et B/Phuket/3073/2013 (B2, lignée Yamagata).
• +f Pour la comparaison des souches A, les vaccins TIV-HD1 et TIV-HD2 ont été rassemblés dans un groupe TIV-HD et comparés avec Efluelda (QIV-HD).
• +Les résultats montrent une immunogénicité comparable entre Efluelda TIV et Efluelda (QIV-HD) pour les 3 souches co-présentes. Cela soutient le transfert des résultats d'immunogénicité et d'efficacité de QIV-HD vers Efluelda TIV.
• +Étude d'immunogénicité comparant le vaccin grippal à haute dose au vaccin grippal à dose standard chez les adultes de 60 ans et plus: étude QHD00011
• +Un essai clinique de phase III, randomisé, contrôlé versus comparateur actif, en double aveugle modifié, a été mené en Europe chez des adultes âgés de 60 ans et plus, pour comparer Efluelda (QIV-HD) à un vaccin grippal quadrivalent à dose standard (QIV-SD) vis-à-vis de toutes les souches, en évaluant les moyennes géométriques des titres (MGT) d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (HI) au jour 28.
• +Les résultats d'immunogénicité ont été présentés pour les adultes de 65 ans et plus (voir tableau 3). Au total, 779 personnes âgées de 65 ans et plus ont été randomisées pour recevoir soit une dose d'Efluelda (QIV-HD), soit une dose de QIV-SD.
• +Tableau 3: Étude 2a – Résultats d'immunogénicité selon la méthode IH chez des adultes âgés de 65 ans et plus, 28 jours après la vaccination, groupe d'analyse complet
• +Souche grippale Adultes âgés de 65 ans et plus
• +MGT Ratio des MGT Conforme aux critères de supériorité définisd
• + QIV-HD Nb=392 (IC à 95 %) QIV-SD Nb=381 (IC à 95 %) QIV-HD/QIV-SD (IC à 95 %)
• +A (H1N1) 286 (250; 326) 162 (139; 190) 1,76 (1,44; 2,15) Oui
• +A (H3N2) 324 (281; 374) 151 (129; 176) 2,15 (1,74; 2,65) Oui
• +B1 (Victoria) 405 (366; 447) 262 (236; 291) 1,55 (1,34; 1,79) Oui
• +B2 (Yamagata) 536 (485; 592) 305 (274; 340) 1,76 (1,52; 2,03) Oui
• +Taux de séroconversionc (pourcentage) (IC à 95 %)
• -Seroprotektionsrate (%) ≥40 1/dil (95%-KI)
• +Taux de séroprotection (%) ≥40 1/dil (IC à 95 %)
• -b N ist die Anzahl der geimpften Teilnehmer, für die Daten zum betrachteten Endpunkt vorliegen.
• -c Serokonversionsraten: Für Studienteilnehmer mit einem Titer von <10 (1/dil) vor der Impfung, der Anteil der Teilnehmer mit einem Titer von ≥40 (1/dil) nach der Impfung, und für Studienteilnehmer mit einem Titer von ≥10 (1/dil) vor der Impfung der Anteil der Teilnehmer, bei denen sich der Titer nach der Impfung im Vergleich zum Wert davor mindestens vervierfacht hat.
• -d Festgelegtes Ãœberlegenheitskriterium: Die Untergrenze des zweiseitigen 95%-KI des Verhältnisses von GMT zwischen den Gruppen (QIV-HD/QIV-SD) > 1 für jeden Stamm und in jeder Altersgruppe.
• -Gleichzeitige Verabreichung von Efluelda, quadrivalenter, hochdosierter Influenza-Impfstoff (QIV-HD) mit COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
• -In einer deskriptiven, unverblindeten klinischen Studie (NCT04969276) wurden gesunde Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhielt Efluelda (QIV-HD) allein (N = 92), Gruppe 2 (N = 100) erhielt Efluelda (QIV-HD) zusammen mit 100 µg einer Auffrischimpfung zu Prüfzwecken des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert/Elasomeran) mindestens 5 Monate nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung, Gruppe 3 (N = 104) erhielt nur die 100 µg der Auffrischimpfung zu Prüfzwecken des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert/Elasomeran).
• -Die gleichzeitige Verabreichung führte zu keiner signifikanten Veränderung der durch den Hämagglutination-Inhibitions-(HI-)Assay gemessenen Immunantworten auf den Influenza-Impfstoff. Die gleichzeitige Verabreichung führte zu ähnlichen Immunantworten auf den COVID-19-mRNA-Impfstoff, wie durch einen Anti-Spike-IgG-Test ermittelt wurde (siehe Rubriken «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Pharmakokinetik
• +b N est le nombre de participants vaccinés pour lesquels des données sur le critère d'évaluation observé sont disponibles.
• +c Taux de séroconversion: pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal < 10 (1/dil), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥40 (1/dil) et pour les sujets présentant un titre prévaccinal ≥10 (1/dil), proportion de sujets présentant une multiplication par quatre ou plus du titre pré- à post-vaccinal.
• +d Critère de supériorité défini: la limite inférieure de l'IC à 95 % bilatéral du ratio des MGT entre les groupes (QIV-HD/QIV-SD) > 1 pour chaque souche et dans chaque groupe d'âge.
• +Administration simultanée d'Efluelda, vaccin grippal quadrivalent à haute dose (QIV-HD) avec le vaccin à ARNm contre la COVID-19 (nucléoside modifié)
• +Dans une étude clinique descriptive en ouvert (NCT04969276), des adultes en bonne santé de 65 ans et plus ont été répartis en trois groupes: le groupe 1 a reçu Efluelda (QIV-HD) seul (N = 92), le groupe 2 (N = 100) a reçu Efluelda (QIV-HD) avec une dose de rappel de 100 µg du vaccin expérimental à ARNm contre la COVID-19 (nucléoside modifié/élasomérane) au moins 5 mois après la deuxième dose de primovaccination, et le groupe 3 (N = 104) a reçu uniquement la dose de rappel de 100 µg du vaccin expérimental à ARNm contre la COVID-19 (nucléoside modifié/élasomérane).
• +L'administration simultanée n'a pas entraîné de modification significative des réponses immunitaires au vaccin grippal mesurées par le test d'inhibition de l'hémagglutination (HI). L'administration simultanée a entraîné des réponses immunitaires similaires au vaccin à ARNm contre la COVID-19, comme déterminé par un test IgG anti-spike (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).
• +Pharmacocinétique
• -Nicht zutreffend.
• +Non pertinent.
• -Nicht zutreffend.
• -Metabolismus
• -Nicht zutreffend.
• -Elimination
• -Nicht zutreffend.
• -Präklinische Daten
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur lokalen Verträglichkeit und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Efluelda TIV wurde weder im Hinblick auf das kanzerogene oder mutagene Potenzial untersucht, noch wurden Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erreicht haben.
• -Vor Gebrauch schütteln.
• -Sofern die Lösung und das Behältnis es erlauben, sollte der Impfstoff vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbungen unterzogen werden. Wird eine dieser Abweichungen festgestellt, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
• -Zulassungsnummer
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la tolérance locale et la toxicité en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
• +Le potentiel cancérogène ou mutagène d'Efluelda TIV et sa toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas été évalués.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver la seringue dans son carton pour la protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Le vaccin doit revenir à température ambiante avant l'administration.
• +Agiter avant l'emploi.
• +Le vaccin doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et/ou un changement de couleur avant administration chaque fois que la solution et le récipient le permettent. Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules ou un changement de couleur sont observés.
• +Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit separater Nadel, mit einem Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) und einer Spitzenkappe – Packungsgrössen: 1 oder 10 Spritzen. [B]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille séparée, munie d'un bouchon-piston (élastomère bromobutyle) et d'un tip-cap – Taille de conditionnement: 1 ou 10 seringues. [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Dezember 2024
• +Mise à jour de l’information
• +Décembre 2024