• -Les personnes sévèrement immunodéprimées peuvent recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose conformément aux recommandations nationales (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets» - Troisième dose chez les personnes immunodéprimées»).
• +Les personnes sévèrement immunodéprimées peuvent recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose conformément aux recommandations nationales (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets - Troisième dose chez les personnes immunodéprimées»).
• -Dans l'Étude 8, une étude de phase 3, les participants âgés de 18 à 64 ans qui avaient reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) associé à un vaccin quadrivalent inactivé contre la grippe saisonnière (seasonal inactivated influenza vaccine, SIIV) puis, 1 mois plus tard un placebo (n=564), ont été comparés aux participants qui avaient reçu un vaccin inactivé contre la grippe avec un placebo puis, 1 mois plus tard Comirnaty (original) seul (n=564). Des événements de réactogénicité ont été rapporté plus fréquemment chez les participants ayant reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) associé à un SIIV quadrivalent que chez les participants ayant reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) seul. Dans l'ensemble, les événements de réactogénicité étaient cependant généralement d'intensité faible à modérée. Les effets indésirables les plus fréquents dans le groupe avec administration concomitante et après Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) seul étaient les suivants: douleur au site d'injection (86.2% et 84.4%), fatigue (64.0% et 50.8%) et céphalées (47.2% et 37.8%).
• +Dans l'Étude 8, une étude de phase 3, les participants âgés de 18 à 64 ans qui avaient reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) associé à un vaccin quadrivalent inactivé contre la grippe saisonnière (seasonal inactivated influenza vaccine, SIIV) puis, 1 mois plus tard un placebo (n=564), ont été comparés aux participants qui avaient reçu un vaccin inactivé contre la grippe avec un placebo puis, 1 mois plus tard Comirnaty (original) seul (n=564). Des événements de réactogénicité ont été rapportés plus fréquemment chez les participants ayant reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) associé à un SIIV quadrivalent que chez les participants ayant reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) seul. Dans l'ensemble, les événements de réactogénicité étaient cependant généralement d'intensité faible à modérée. Les effets indésirables les plus fréquents dans le groupe avec administration concomitante et après Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) seul étaient les suivants: douleur au site d'injection (86.2% et 84.4%), fatigue (64.0% et 50.8%) et céphalées (47.2% et 37.8%).
• -Le ratio des moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps entre le groupe d'âge des 12 à 15 ans et le groupe d'âge des 16 à 25 ans était de 1.76, avec un IC bilatéral à 95% de 1.47 à 2.10. Par conséquent, le critère de non-infériorité, correspondant à un ratio fixé à 1.5, a été atteint puisque la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% pour le ratio des moyennes géométriques (RMG) était >0.67.
• +Le ratio de la moyenne géométrique des titres (MGT) en anticorps entre le groupe d'âge des 12 à 15 ans et le groupe d'âge des 16 à 25 ans était de 1.76, avec un IC bilatéral à 95% de 1.47 à 2.10. Par conséquent, le critère de non-infériorité, correspondant à un ratio fixé à 1.5, a été atteint puisque la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% pour le ratio des moyennes géométriques (RMG) était >0.67.
• -Parmi les participants sans signe d'infection antérieure par le SARS-CoV-2 jusqu'à 1 mois après la dose 2, 99.2% des enfants âgés de 5 à <12 ans et 99.2% des participants âgés de 16 à 25 ans ont présenté une réponse sérologique un mois après la deuxième dose en comparaison de la période précédant la vaccination. La différence entre les proportions de participants ayant présenté une réponse sérologique dans les deux groupes d'âge (enfants – jeunes adultes) était de 0.0% (IC bilatéral à 95%: -2.0%; 2,2%).
• +Parmi les participants sans signe d'infection antérieure par le SARS-CoV-2 jusqu'à 1 mois après la dose 2, 99.2% des enfants âgés de 5 à <12 ans et 99.2% des participants âgés de 16 à 25 ans ont présenté une réponse sérologique un mois après la deuxième dose en comparaison de la période précédant la vaccination. La différence entre les proportions de participants ayant présenté une réponse sérologique dans les deux groupes d'âge (enfants – jeunes adultes) était de 0.0% (IC bilatéral à 95%: -2.0%; 2.2%).
• -Les données tirées de la littérature montrent que chez les patients avec un trouble du système immunitaire et sur la base des titres des anticorps anti-RBD neutralisants, deux injections d'un vaccin à ARNm contre le SARS-CoV-2 ne déclenchent qu'une réponse immunitaire faible contre le SARS-CoV-2, voire aucune réponse immunitaire du tout. Une publication a permis de démontrer que chez les patients dont le système immunitaire était vraisemblablement atteint suite à une transplantation d'organes, l'administration d'une troisième dose d'un vaccin à ARNm contre le SARS-CoV-2 (mRNA1273) environ 28 jours après la deuxième dose permettait une augmentation significative des anticorps anti-RBD neutralisants.
• +Les données tirées de la littérature montrent que chez les patients présentant un trouble du système immunitaire et sur la base des titres des anticorps anti-RBD neutralisants, deux injections d'un vaccin à ARNm contre le SARS-CoV-2 ne déclenchent qu'une réponse immunitaire faible contre le SARS-CoV-2, voire aucune réponse immunitaire du tout. Une publication a permis de démontrer que chez les patients dont le système immunitaire était vraisemblablement affaibli suite à une transplantation d'organes, l'administration d'une troisième dose d'un vaccin à ARNm contre le SARS-CoV-2 (mRNA1273) environ 28 jours après la deuxième dose permettait une augmentation significative des anticorps anti-RBD neutralisants.
• -Groupe avec administration concomitante Groupe avec administration séparée Groupe avec administration concomitante / Groupe avec administration séparée
• +Groupe avec administration concomitante Groupe avec administration séparée Groupe avec administration concomitante/Groupe avec administration séparée
• -Groupe avec administration concomitante Groupe avec administration séparée Groupe avec administration concomitante / Groupe avec administration séparée
• +Groupe avec administration concomitante Groupe avec administration séparée Groupe avec administration concomitante/Groupe avec administration séparée
• -Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (flacons à couvercle GRIS ou seringues préremplies)
• -Flacons unidoses
• -1 paquet de 10 flacons unidoses de 2 ml (verre de type I) munis d'un bouchon (caoutchouc synthétique bromobutyle) et d'un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium (contenant chacun 1 dose à 0.3 ml) [B].
• -Seringues préremplies
• -1 paquet de 10 seringues préremplies unidoses (verre de type I) munies d'un bouchon de piston (caoutchouc synthétique bromobutyle) et d'un couvercle (caoutchouc synthétique bromobutyle) sans aiguille (contenant chacune 1 dose de 0.3 ml) [B].
• -Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour enfants à partir de 5 ans jusqu'à <12 ans (flacons avec couvercle BLEU)
• -Flacons unidoses
• -1 paquet de 10 flacons unidoses de 2 ml (verre de type I) munis d'un bouchon (caoutchouc synthétique bromobutyle) et d'un couvercle amovible en plastique bleu avec opercule en aluminium (contenant chacun 1 dose de 0.3 ml) [B].
• +Dispersion injectable
• +Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose: Paquets de 10 flacons unidoses munis d'un couvercle GRIS (contenant chacun 1 dose de 0.3 ml) [B].
• +Comirnaty JN.1 (10 microgrammes)/dose: Paquets de 10 flacons unidoses munis d'un couvercle BLEU (contenant chacun 1 dose de 0.3 ml) [B].
• +Comirnaty JN.1 est fourni en flacons de 2 ml (verre de type I) munis d'un bouchon (caoutchouc synthétique bromobutyle) et d'un couvercle amovible en plastique de couleur avec opercule en aluminium.
• +Dispersion injectable en seringue préremplie
• +Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose: Paquets de 10 seringues unidoses préremplies (contenant chacune 1 dose de 0.3 ml) [B].
• +Comirnaty JN.1 (30 microgrammes)/dose: Paquets de 1 seringue unidose préremplie (contenant 1 dose de 0.3 ml) [B].
• +Comirnaty JN.1 est fourni en seringues préremplies (verre de type I) munies d'un piston (caoutchouc synthétique bromobutyle) et d'un capuchon de fermeture (caoutchouc synthétique bromobutyle) sans aiguille.
• -Février 2025.
• -LLD V003
• +Mars 2025.
• +LLD V005