• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• +Excipients
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionslösung i.v.
• -1000 ml enthalten:
• - Natrium bicarbonicum
• - 1.4 %
• -Natrium bicarbonicum (g) 14
• -Aqua ad iniect. q.s. ad (ml) 1000
• -Elektrolyte:
• -Natrium (mmol/l) 166,6
• -Hydrogencarbonat (mmol/l) 166,6
• -Osmolarität (mOsm/l) 333,2
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Metabolische Azidosen, Barbituratintoxikation.
• -Dosierung/Anwendung
• -Bicarbonatlösungen werden intravenös verabreicht. Sie können auch in einer passenden Trägerlösung verdünnt werden. Die Dosierung erfolgt in der Regel aufgrund der Analyse des Säure-Basen-Status des arteriellen Blutes.
• -Die Dosierung variiert und muss je nach Ursache, Zustand des Patienten und Schweregrad der Störungen des Säure-Basen-Haushalts angepasst werden. Die Blutelektrolyte, einschließlich Kalium, und das Säure-Basen-Gleichgewicht des Blutes müssen häufig kontrolliert und die Dosis entsprechend angepasst werden.
• -Grössere Mengen - in der Annahme einer intra- und extrazellulären Verteilung - können zu einer Ãœberkompensation führen. Im Allgemeinen verabreicht man nicht mehr als 100 bis 200 mmol Natriumbicarbonat während den ersten 24 Stunden. Die Behandlung sollte sobald als möglich unter Kontrolle des Säure-Basen-Status weitergeführt werden.
• -Maximale Tagesdosis: 8 mmol/kg KG (ca. 50 ml 1.4 %ige Lösung) bei Kindern, 16 g bei Erwachsenen und 8 g bei älteren Menschen.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, metabolische und respiratorische Alkalose, respiratorische Azidose, massive Chloridverluste aus dem Magen-Darm-Trakt oder nach Behandlung mit gewissen Diuretika, Hypokalzämie, Konvulsionen, kardiale Dekompensation,
• -Hypernatriämie.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Der Säure-Basen-Haushalt und die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz müssen genau überwacht werden. Vorsicht bei Hypoventilation (d.h. bei erhöhtem pCO ).
• -Ein erhöhter pH führt zu einer Verminderung der extrazellulären Kalium-Konzentration und zu einer Verminderung der Kalzämie.
• -Bei Hypokaliämie ist vor einer alkalisierenden Therapie das Kaliumdefizit auszugleichen.
• -Interaktionen
• -Interaktionen mit Kortikosteroiden oder Corticotropin
• -Erhöhtes Risiko einer Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Oedem und/oder Hypernatriämie.
• -Möglichkeit einer Wirkungsverlängerung von gewissen Medikamenten nach Alkalisierung des Harns
• -Amphetamine, Ephedrin, Flecainid, Pseudoephedrin, Chinidin, Chinin.
• -Möglichkeit einer verminderten Wirkung von gewissen Medikamenten nach erhöhter renaler Ausscheidung
• -Chlorpropamid, Lithium Carbonat, Salicylate, Tetracyclin
• -Bei der Zubereitung von intravenösen Arzneimittelgemischen ist der alkalische pH-Wert der Lösung und das Vorhandensein von Natrium- und Hydrogencarbonationen zu berücksichtigen.
• -Die häufigsten Unverträglichkeiten sind zurückzuführen auf:
• -·Arzneimittel, die in Lösung eine saure Reaktion zeigen (Chlorhydrate, Insulin usw.),
• -·Arzneimittel, deren Grundform unlöslich ist (Alkaloide, Antibiotika usw.)
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -In der klinischen Praxis wurden bisher keine missbildenden oder fetotoxischen Wirkungen beobachtet. Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das Präparat darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klar notwendig ist.
• -Da keine Daten über den Ãœbergang in die Muttermilch vorliegen, wird empfohlen, während der Behandlung nicht zu stillen.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Nicht zutreffend.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Nicht bekannt: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Nicht bekannt: Metabolische Alkalose und deren Konsequenzen (siehe auch Rubrik Ãœberdosierung»).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nicht bekannt: Exanthem, Erythem (erythema facialis).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Nicht bekannt: Die Injektion hyperosmotischer Lösungen kann zu einer Venenentzündung führen.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Eine Ãœberdosierung kann zu metabolischer Alkalose, Atemazidose, Hypernatriämie, Hypervolämie, Oedemen, kardialer Dekompensation, Hypokalziämie, Hypokaliämie, Akutes Lungenödem, Tetanie, intrakranielle Blutungen in Verbindung mit Hyperkapnie, insbesondere bei termingeborenen und frühgeborenen Säuglingen
• -Behandlung von Ãœberdosierungsreaktionen:
• -Hypernatriämie, Hypervolämie: Passende Diuretika (z.B. Furosemid).
• -Alkalose: Ansäuernde Infusionslösung.
• -Hypokaliämie: Kaliumhaltige Lösung parenteral.
• -Hypokalzämie mit Tetanie: Calciumgluconat i.v.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Acidose métabolique, intoxications aux barbiturates.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Les solutés bicarbonate s'administrent par voie intraveineuse. Il peut être également dilué dans une solution vectrice appropriée. La posologie s'établit généralement sur la base du bilan acido-basique du sang artériel.
• +La posologie varie et la quantité doit être ajustée en fonction de l'étiologie, de l'état du patient et de la gravité des troubles de l'équilibre acido-basique. Les électrolytes sanguins, y compris le potassium, et l'équilibre acido-basique du sang doivent être contrôlés fréquemment et la dose doit être ajustée en conséquence.
• +Des quantités supérieures – dans l'hypothèse d'une répartition intra et extracellulaire – risquent de provoquer une surcompensation. En général, la dose administrée n'excède pas 100 à 200 mmol de bicarbonate de sodium pendant les premières 24 heures.
• +Le traitement sera poursuivi dès que possible en contrôlant le bilan acido-basique.
• +Posologie quotidienne maximal: 8 mmol/kg p.c. (env. 50 ml de soluté à 1.4 %) chez l'enfant, 16 g chez l'adulte et 8 g chez la personne âgée.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, alcalose métabolique et respiratoire, acidose respiratoire, pertes massives de chlorures par le tractus gastro-intestinal ou après traitement par certains diurétiques, hypocalcémie, convulsions, décompensation cardiaque, hypernatrémie.
• +Mises en garde et précautions
• +Il est nécessaire de surveiller avec précision l'équilibre acido-basique, de même que les bilans liquidiens et électrolytiques. La prudence est de rigueur lors d'hypoventilation (c'est-à-dire en cas d'augmentation de la pCO2).
• +Une élévation de pH entraîne une diminution de concentration du potassium extracellulaire et une réduction de la calcémie.
• +En présence d'une hypokaliémie, il convient de rééquilibrer le déficit potassique avant à la mise en Å“uvre de la thérapie alcalinisante.
• +Interactions
• +Interactions avec les corticostéroïdes ou avec la corticotrophine
• +Augmentation du risque de rétention sodique, avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.
• +Prolongation possible de l'action de certains médicaments après alcalinisation de l'urine
• +Amphétamine, éphédrine, flécaïnide, pseudoéphédrine, quinidine, quinine.
• +Réduction possible de l'action de certains médicaments après élimination rénale accrue
• +Chlorpropamide, carbonate de lithium, salicylés, tétracyclines.
• +Lors de la préparation de mélanges de médicaments intraveineux, il convient de tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et hydrogénocarbonate.
• +Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues à :
• +·les médicaments ayant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline, etc.),
• +·les médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc.)
• +Grossesse, Allaitement
• +En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'a été observé à ce jour. Des études contrôlées chez l'animal ou chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Ce médicament ne devrait pas être employé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est recommandé d'éviter l'allaitement pendant le traitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Sans objet.
• +Effets indésirables
• +« Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 bis < 1/10), «occasionnel» (≥1/1'000 bis < 1/100), «rare» (≥1/10'000 bis < 1/1'000), «très rare» (< 1/10'000), «inconnu»: non évaluable sur la base des données disponibles.
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnu: réactions d'hypersensibilité.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Inconnu: Alcalose métabolique et ses conséquences (voir aussi «Surdosage»).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Inconnu: exanthème, érythème (erythema facialis).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Inconnu: L'injection de solutions hyperosmotiques peut provoquer une inflammation veineuse.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Le surdosage peut provoquer alcalose métabolique, acidose respiratoire, hypernatrémie, hypervolémie, oedèmes, décompensation cardiaque, hypocalcémie, hypokaliémie, Å“dème pulmonaire aigu, tétanie, hémorragie intracrânienne associée à l’hypercapnie, en particulier chez les nouveau-nés à terme et prématurés.
• +Traitement des réactions de surdosage:
• +Hypernatrémie, hypervolémie: diurétique adéquat (par ex. furosémide).
• +Alcalose: solution de perfusion acidifiante.
• +Hypokaliémie: potassium en solution parentérale.
• +Hypocalcémie avec tétanie: gluconate de calcium i.v.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Natriumbicarbonat-Lösungen der verschiedenen Konzentrationen wirken alkalisierend und führen dem Körper Na und HCO zu. Sie regulieren damit das Säure-Basen-Gleichgewicht im Plasma im Rahmen der Behandlung einer Azidose.
• -Pharmakodynamik
• -Hylvastam ist eine isotonische Lösung mit einer Osmolarität von etwa 333 mosmol/l. Die pharmakodynamischen Eigenschaften der Lösung entsprechen denen von Bicarbonat- und Natriumionen.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Nicht zutreffend.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d’action
• +Les solutions de bicarbonate de sodium des différentes concentrations exercent une action alcalinisante sur l'organisme, par l'apport de Na+ et de HCO3-. Elles régularisent ainsi l'équilibre acido-basique plasmatique, dans le cadre du traitement de l'acidose.
• +Pharmacodynamique
• +Hylvastam est une solution isotonique dont l'osmolarité est d'environ 333 mosmol/l. Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions bicarbonate et sodium.
• +Efficacité clinique
• +Sans objet
• +Pharmacocinétique
• -Das Bicarbonat/Kohlensäure-System bildet den Hauptpuffer des Körpers. Die Bicarbonat-Konzentration des Plasmas wird von der Lunge (durch die Ausatmung von CO ) und von den Nieren kontrolliert. Die normale Bicarbonat-Konzentration im Plasma beträgt 24 - 31 mmol/l.
• +Le système bicarbonate/acide carbonique est le principal tampon de l'organisme. La concentration plasmatique des bicarbonates est contrôlée par les poumons (expiration de CO2) et par les reins. La concentration plasmatique normale des bicarbonates est de 24 – 31 mmol/l.
• -Natrium und Bicarbonat sind hauptsächlich im Blut und in den extrazellulären Räumen verteilt.
• -Metabolismus
• -Bei normaler Wasserstoffionenkonzentration wandeln sich die Bicarbonat-Ionen in Kohlensäure und anschließend in Kohlendioxid um, das über die Lunge ausgeschieden wird.
• +Le sodium et le bicarbonate sont principalement distribués dans le sang et les espaces extracellulaires.
• +Métabolisme
• +À une concentration normale d'ions hydrogène, les ions bicarbonate se transforment en acide carbonique, puis en dioxyde de carbone, qui est excrété par les poumons.
• -Weniger als 1 % wird über den Urin ausgeschieden. Ãœberschüssiges Bicarbonat, das zusammen mit Natriumionen über den Urin ausgeschieden wird, macht den Urin alkalisch und wirkt harntreibend.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Nicht zutreffend.
• -Präklinische Daten
• -Es liegen keine relevanten Angaben vor. Unter normalen klinischen Bedingungen sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Natrium Bicarbonicum Lösungen sind inkompatibel mit Lösungen von Erdalkalimetalle (Calcium-, Magnesiumverbindungen), mit phosphathaltigen Lösungen, mit Ringer-Lösung und Ringer-Laktat-Lösung, mit Fructose-Lösungen, mit Arzneimitteln, die eine saure Reaktion in der Lösung hervorrufen, und mit allen Salzen, mit Ausnahme von Alkalimetallsalzen.
• -Vor Zugabe eines Arzneimittels ist zu überprüfen, ob dieses in Wasser bei dem pH-Wert der Hylvastam-Infusionslösung (pH 7,0 bis 8,5) löslich und stabil ist.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Nicht zutreffend.
• -Haltbarkeit
• -3 Jahre.
• -Die Natrium Bicarbonicum Lösungen dürfen nur bis zum aufgedruckten und mit «Exp». bezeichneten Verfalldatum angewendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Das Präparat enthält keine Konservierungsstoffe. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das gebrauchsfertige Präparat sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Nur klare Lösungen, ohne sichtbare Partikel, und intakte Behälter verwenden.
• -Zulassungsnummer
• +Moins de 1 % est excrété dans l'urine. L'excès de bicarbonate, excrété dans l'urine avec les ions sodium, rend l'urine alcaline et agit comme un diurétique.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Sans objet
• +Données précliniques
• +Aucune donnée relevante n'est disponible. Aucun effet toxique n'est attendu dans des conditions cliniques normales.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Les solutions de Bicarbonate de sodium sont incompatibles avec les solutions de métaux alcalino terreux (liaisons calciques, magnésiennes), avec les solutions contentant des phosphates, avec la solution de Ringer et solution de lactate de Ringer, avec les solutions de fructose, avec les médicaments qui provoquent une réaction acide dans la solution et avec tous les sels, à l’exception des sels de métaux alcalins.
• +Avant d'ajouter un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de la solution d'Hylvastam pour perfusion (pH 7,0 à 8,5).
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Sans objet
• +Stabilité
• +3 ans.
• +Les solutions de Bicarbonate sodium ne doivent pas être utiliser au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 – 25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
• +La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
• +Remarques concernant la manipulation
• +N'utiliser que des solutions limpides, sans particules visibles, et des récipients intacts
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Farblose Glasflasche vom Typ II mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.
• -Verpackungsgröße :
• +Présentation
• +Flacon en verre incolore de type II avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium.
• +Taille de l'emballage :
• -12 x 250 ml, einschließlich Flaschenaufhängung (B)
• -12 x 500 ml, einschließlich Flaschenaufhängung (B)
• -Zulassungsinhaberin
• +12 x 250 ml, y compris la suspension du flacon (B)
• +12 x 500 ml, y compris la suspension du flacon (B)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• +Mise à jour de l’information