• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Diphtherie-Toxoid*
• -Tetanus-Toxoid**
• -* Aus dem Corynebacterium diphtheriae Stamm PW8 (Park Williams 8), Unterstamm CN2000, chemisch detoxifiziert.
• -** Aus Clostridium tetani Stamm Harvard 49205, chemisch detoxifiziert.
• -Hilfsstoffe
• -Jede Dosis (d.h. 0,5 ml) Impfstoff enthält:
• -Aluminiumphosphat corresp. Al3+ max. 1,25 mg, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumcarbonat, wasserfrei und Wasser für Injektionszwecke.
• -1 Dosis enthält 2,07 mg Natrium.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Toxoïde diphtérique*
• +Toxoïde tétanique**
• +* provenant de la souche Corynebacterium diphtheriae PW8 (Park Williams 8), sous-souche CN2000, par détoxification chimique.
• +** provenant de la souche Clostridium tetani Harvard 49205, par détoxification chimique.
• +Excipients
• +Chaque dose (0,5 ml) de vaccin contient :
• +phosphate d'aluminium corresp. Al3+ max. 1,25 mg, chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, carbonate de sodium anhydre et eau pour préparation injectable.
• +1 dose contient 2,07 mg de sodium.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Für die Auffrischimpfung (Boosterimpfung) gegen Diphtherie und Tetanus von Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab 7 Jahren, die keine Indikation für Pertussis und/oder Poliomyelitis haben.
• -Diphtherie- und Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahren sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
• -Diphtherie- und Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahren soll nicht zur Grundimmunisierung bei Kindern bis zum vollendeten 7. Lebensjahr verwendet werden.
• -Dosierung/Anwendung
• -Nur durch spezialisierte Fachpersonen anzuwenden.
• -Eine einmalige Dosis mit 0,5 ml des Impfstoffes ist empfohlen.
• -Routinemässige Auffrischimpfungen sollten möglichst nicht früher als 5 Jahre nach der vorhergehenden letzten Dosis erfolgen.
• -Bei Verwendung von Diphtherie- und Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahren zur Grundimmunisierung gegen Diphtherie und Tetanus bei bisher ungeimpften Kindern ab 7 Jahren und Erwachsenen, die keine Indikation für Pertussis und/oder Poliomyelitis haben, werden 2 Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen gegeben und eine dritte Dosis nach sechs bis zwölf Monaten schliesst die Immunisierung ab.
• -Der Impfstoff kann bei Kindern ab 7 Jahren und Erwachsenen mit unbekanntem Impfstatus oder unvollständiger Impfung gegen Diphtherie und Tetanus als Teil einer Impfserie verabreicht werden.
• -Diphtherieund Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahren kann bei Personen mit früherer Grundimmunisierung gegen Tetanus zur Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen mit Tetanusrisiko verwendet werden. Gleichzeitig sollte Tetanus-Immunglobulin gemäss den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Art der Anwendung
• -Die Applikation erfolgt tief intramuskulär (i.m.), vorzugsweise in den Musculus deltoideus.
• -Personen, die an hämorrhagischer Diathese leiden, können tief subkutan geimpft werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Der Impfstoff ist vor Gebrauch gut zu schütteln.
• -Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdkörper und/oder Schwankungen des physikalischen Erscheinungsbildes überprüft werden. In solchen Fällen muss der Impfstoff entsorgt werden.
• -Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kontraindikationen
• -Der Impfstoff darf nicht an Personen mit bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder anderen Inhaltstoffen verabreicht werden, insbesondere wenn nach einer früheren Anwendung eine systemisch allergische oder neurologische Reaktion aufgetreten ist.
• -Der Impfstoff sollte nicht angewendet werden bei Personen, die nach einer vorgängigen Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus eine vorübergehende Thrombozytopenie oder neurologische Komplikationen entwickelt haben (bezüglich Konvulsionen oder hypotonisch-hyporesponsiven Episoden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei akuten fieberhaften Erkrankungen sollte die Impfung aufgeschoben werden. Die Impfung von Personen mit schwerer, fiebriger Erkrankung sollte generell verschoben werden, bis sich diese Personen erholt haben. Das Vorliegen leichter Krankheiten wie leichter Infektionen der oberen Atemwege mit oder ohne Fieber sollte jedoch die Impfung nicht ausschliessen.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Warnhinweise:
• -Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.
• -Der Impfstoff sollte nicht an Personen verabreicht werden, die eine schwere Reaktion auf eine frühere Dosis von Diphtherie und Tetanus-Impfstoff gezeigt haben.
• -Vorsichtsmassnahmen
• -Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten, für den Fall einer selten auftretenden anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichen des Impfstoffes, jederzeit geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
• -Diphtherieund Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahren sollte bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, weil bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann. Für mindestens 2 Minuten sollte beständiger Druck (ohne Reiben) auf die Injektionsstelle ausgeübt werden.
• -Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
• -Vor der Verabreichung der nächsten geplanten Impfdosis ist es sehr wichtig, die Eltern, die verantwortliche erwachsene Person oder erwachsene Patienten nach dem Auftreten von Symptomen und/oder Zeichen von Nebenwirkungen nach der vorgängigen Impfdosis zu befragen.
• -Wie bei allen Impfstoffen kann es vorkommen, dass nicht alle Geimpften eine schützende Immunantwort ausbilden.
• -Bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem führt die Impfung möglicherweise nicht zu einer adäquaten Immunantwort.
• -Ältere Patienten
• -Es wurden keine Studien mit Personen ab 65 Jahren durchgeführt.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Interaktionen
• -Wenn der Impfstoff gleichzeitig mit Anti-Tetanus Immunglobulinen oder Diphtherie-Antitoxin verabreicht wird, sollten separate Spritzen verwendet und separate Injektionsstellen gewählt werden.
• -Bei Patienten unter oraler Antikoagulation soll die Impfung subkutan (und nicht intramuskulär) appliziert werden.
• -Wie bei anderen Impfstoffen kann bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, oder bei Patienten, die eine Immundefizienz aufweisen, eine adäquate Immunantwort ausbleiben.
• -Es gibt keine Studien zur gleichzeitigen Verabreichung von Diphtherieund Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahren mit anderen inaktivierten Impfstoffen oder Immunglobulinen. Es ist unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Anwendung mit anderen inaktivierten Impfstoffen und mit Immunglobulin eine Interferenz mit den Immunantworten bewirkt. Wenn es als nötig erachtet wird, kann Diphtherieund Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahren gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder mit Immunglobulin – jeweils an anderer Injektionsstelle injiziert – angewendet werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich, wie z.B. in Fällen eines erhöhten Infektionsrisikos.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien oder aus den Erfahrungen nach Zulassung mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000).
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Gelegentlich: Lymphadenopathie.
• -Sehr selten: Thrombozytopenie.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Nicht bekannt: Ãœberempfindlichkeit.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (26%).
• -Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber.
• -Gelegentlich: Erythem an der Injektionsstelle, Granulom.
• -Selten: Unwohlsein.
• -Sehr selten: Abszess.
• -Nicht bekannt: Asthenie, Müdigkeit, Verhärtung an der Injektionsstelle, Serom.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Synkope.
• -Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Mono- und Polyneuropathie, Schwindel.
• -Sehr selten: aufsteigende Lähmungen (z.B. Guillain-Barré-Syndrom).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Nicht bekannt: Nausea, Erbrechen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nicht bekannt: Exanthem.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Häufig: Arthralgie, Myalgie.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Sehr selten: Nierenversagen.
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung inklusive von anderen dT-Impfstoffen.
• -Diese Daten basieren auf Spontanberichten nach der Markteinführung inklusive von anderen dT-Impfstoffen. Die Häufigkeit der Ereignisse kann daher nicht verlässlich angegeben werden.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Juckreiz, kurzzeitiges Exanthem).
• -Allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Konvulsionen (mit oder ohne Fieber).
• -Kopfschmerzen.
• -Parästhesien, Vertigo, Schlafstörungen, Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, Neuritiden, Entzündungen peripherer Nervengeflechte (Plexusneuritiden).
• -Nach Anwendung von Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffen ist sehr selten über unerwünschte Wirkungen am zentralen oder peripheren Nervensystem, einschliesslich aufsteigender Lähmung bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), berichtet worden.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Urtikaria, Angioödem.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Extensive Schwellung des Gliedes, an dem geimpft wurde, Granulome an der Injektionsstelle, ausnahmsweise mit Serombildung, Nekrose an der Injektionsstelle, Bild einer sekundären Lymphangiopathie.
• -Asthenie, allgemeines Unwohlsein, Grippeähnliche Symptome (z.B. Schweissausbrüche, Schüttelfrost, Abgeschlagenheit, Fieber, Appetitlosigkeit, Unruhe).
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Muskelbeschwerden, Gelenkbeschwerden.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Vorübergehende Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenien, Anämien.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Ãœberdosierung berichtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour la vaccination de rappel contre la diphtérie et le tétanos chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 7 ans sans indication pour la coqueluche et/ou la poliomyélite.
• +Le vaccin antidiphtérique et antitétanique adsorbé pour adultes et enfants à partir de 7 ans doit être administré selon les recommandations officielles de vaccination.
• +Le vaccin antidiphtérique et antitétanique adsorbé pour adultes et enfants à partir de 7 ans ne doit pas être utilisé pour la primovaccination chez les enfants qui n’ont pas 7 ans révolus.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Ne doit être utilisé que par des professionnels spécialisés.
• +Une dose unique de 0,5 ml du vaccin est recommandée.
• +Il est préférable de ne pas administrer les vaccins de rappel de routine moins de 5 ans après la dernière dose.
• +Lorsque le vaccin antidiphtérique et antitétanique adsorbé pour adultes et enfants à partir de 7 ans est utilisé pour une primovaccination contre la diphtérie et le tétanos chez les adultes et enfants à partir de 7 ans qui n’ont pas été vaccinés auparavant et pour qui la vaccination contre la coqueluche et/ou la poliomyélite n’est pas indiquée, 2 doses sont administrées à au moins quatre semaines d'intervalle et une troisième dose après six à douze mois complète l'immunisation.
• +Le vaccin peut être administré aux enfants âgés de 7 ans et plus et aux adultes dont le statut vaccinal est inconnu ou dont la vaccination contre la diphtérie et le tétanos est incomplète, dans le cadre d'une série de vaccinations.
• +Chez les personnes ayant déjà reçu par le passé une primovaccination contre le tétanos, le vaccin antidiphtérique et antitétanique adsorbé pour adultes et enfants à partir de 7 ans peut être utilisé dans la prévention du tétanos lors de blessures à risque tétanique. Des immunoglobulines tétaniques doivent être administrées de façon concomitante selon les recommandations officielles.
• +Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +Mode d’administration
• +L’administration se fait par voie intramusculaire (i.m.) profonde, de préférence dans le muscle deltoïde.
• +Les personnes atteintes de diathèse hémorragique peuvent être vaccinées par voie sous-cutanée profonde (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Le vaccin doit être bien agité avant son utilisation.
• +Le vaccin doit en outre être soumis à un contrôle visuel avant son usage afin de déceler la présence de particules étrangères et/ou de modifications d'aspect. En cas d'altérations, le vaccin doit être jeté.
• +Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Contre-indications
• +Le vaccin ne doit pas être administré aux sujets présentant une hypersensibilité avérée aux principes actifs ou à d’autres composants du vaccin, en particulier si une réaction allergique systémique ou neurologique est survenue après une utilisation antérieure.
• +Le vaccin ne doit pas être administré chez les personnes qui ont développé une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques suite à une vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos (concernant les convulsions ou les épisodes hypotensifshyporéactifs, voir « Mises en garde et précautions »).
• +La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile aiguë. La vaccination doit être différée chez les personnes atteintes d'une maladie fébrile sévère jusqu'à leur rétablissement. Toutefois, la présence de maladies mineures telles que des infections légères des voies respiratoires supérieures, accompagnées ou non de fièvre, ne doit pas exclure la vaccination.
• +Mises en garde et précautions
• +Mises en garde :
• +Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
• +Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes qui ont eu une réaction sévère à une dose antérieure de vaccin contre la diphtérie et le tétanos.
• +Précautions
• +Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique après la vaccination.
• +Le vaccin antidiphtérique et antitétanique adsorbé pour adultes et enfants à partir de 7 ans doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine en raison du risque d'hémorragie pouvant survenir chez ces personnes à la suite d'une injection intramusculaire. Une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d'injection pendant au moins 2 minutes.
• +Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection (voir « Effets indésirables »). Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
• +Avant d'administrer la prochaine dose de vaccin prévue, il est très important d'interroger les parents, l'adulte responsable ou les patients adultes sur l'apparition de symptômes et/ou de signes d'effets secondaires après la dose de vaccin précédente.
• +Comme pour tous les vaccins, il est possible que certaines personnes vaccinées ne développent pas une réponse immunitaire protectrice.
• +Une réponse immunitaire adéquate peut faire défaut chez des patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez les patients présentant un déficit immunitaire.
• +Patients âgés
• +Aucune étude n’a été menée chez des personnes à partir de 65 ans.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de vaccin, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +Interactions
• +Si le vaccin est administré simultanément avec des immunoglobulines antitétaniques ou de l'antitoxine diphtérique, il faut utiliser des seringues séparées et choisir des sites d'injection différents.
• +Chez les patients sous anticoagulation orale, le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée (et non par voie intramusculaire).
• +Comme avec d'autres vaccins, une réponse immunitaire adéquate peut faire défaut chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez les patients présentant un déficit immunitaire.
• +L'administration concomitante du vaccin antidiphtérique et antitétanique adsorbé pour adultes et enfants à partir de 7 ans avec d'autres vaccins inactivés ou des immunoglobulines n'a pas fait l'objet d'études. Il est peu probable que l'emploi simultané d'autres vaccins inactivés et d'immunoglobulines interfère avec les réponses immunitaires.
• +Si cela est jugé nécessaire, le vaccin antidiphtérique et antitétanique adsorbé pour adultes et enfants à partir de 7 ans peut être administré en même temps que d'autres vaccins ou immunoglobulines. Ils doivent toutefois être injectés à des sites d'injection différents.
• +Grossesse, Allaitement
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte.
• +Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fÅ“tal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue, p. ex. en cas de risque accru d'infection.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques ou de l'expérience post-autorisation avec les fréquences suivantes :
• +« Très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100, <1/10), « peu fréquents » (≥1/1’000, <1/100), « rares » (≥1/10’000, <1/1’000), « très rares » (<1/10’000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Peu fréquent : lymphadénopathie.
• +Très rare : thrombocytopénie.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue : hypersensibilité.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquent : douleur au site d’injection (26 %).
• +Fréquent : gonflement au site d’injection, fièvre.
• +Peu fréquent : érythème au site d’injection, granulome.
• +Rare : malaise.
• +Très rare : abcès.
• +Fréquence inconnue : asthénie, fatigue, induration au site d’injection, collection de liquide séreux.
• +Affections du système nerveux
• +Peu fréquent : syncope.
• +Fréquence inconnue : céphalées, mono- et polyneuropathie, vertiges.
• +Très rare : paralysie ascendante (p. ex. syndrome de Guillain-Barré).
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquence inconnue : nausées, vomissements.
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• +Fréquence inconnue : exanthème.
• +Affections musculosquelettiques et systémiques
• +Fréquent : arthralgie, myalgie.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rare : insuffisance rénale.
• +Effets indésirables après commercialisation y compris ceux d’autres vaccins dT.
• +Ces données reposent sur des notifications spontanées recueillies après commercialisation concernant d’autres vaccins dT. La fréquence des événements ne peut donc pas être indiquée de façon fiable.
• +Affections du système immunitaire
• +Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (p.ex. dyspnée, démangeaisons, exanthème transitoire).
• +Maladies allergiques du rein associées à une protéinurie transitoire.
• +Affections du système nerveux
• +Convulsions (avec ou sans fièvre).
• +Céphalées.
• +Paresthésies, vertiges, troubles du sommeil, maladies du système nerveux central ou périphérique, névrites, inflammations des plexus nerveux périphériques (névrites du plexus).
• +Suite à l'administration de vaccins contenant le toxoïde tétanique, de très rares cas d'effets indésirables au niveau du système nerveux central ou périphérique, incluant une paralysie ascendante jusqu'à une paralysie respiratoire (p. ex., syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés.
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• +Urticaire, angio-oedème.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Gonflement étendu du membre ayant reçu le vaccin, granulome au site d’injection, exceptionnellement avec collection de liquide séreux, nécrose au site d'injection, tableau clinique de lymphangiopathie secondaire.
• +Asthénie, malaise général, symptômes pseudo-grippaux (p. ex., sueurs, frissons, lassitude, fièvre, perte d'appétit, agitation).
• +Affections musculosquelettiques et systémiques
• +Troubles musculaires, troubles articulaires.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Modifications transitoires de l’hémogramme telles que thrombocytopénies, anémies.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Tetanus
• -Tetanus ist eine akute toxinvermittelte Infektionskrankheit, die durch toxigene Stämme von C. tetani verursacht wird. Der Schutz gegen die Erkrankung ist auf die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern gegen das Tetanustoxin zurückzuführen.
• -Diphtherie
• -Diphtherie ist eine akute toxinvermittelte Infektionskrankheit, die durch toxigene Stämme von C. diphtheriae verursacht wird. Der Schutz gegen die Erkrankung ist auf die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern gegen das Diphtherietoxin zurückzuführen.
• -Pharmakodynamik
• -Ein Serumtetanus-Antitoxinspiegel von 0.1 IE/ml und ein Serumdiphtherie-Antitoxinspiegel von 0.1 IE/ml werden als indikativ für einen Schutz akzeptiert.
• -Personen mit einem Serumdiphtherie-Antitoxinspiegel über 1 IE/ml gelten als langfristig gegen die Krankheit geschützt.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Klinische Studien zur Beurteilung der Immunogenität und Reaktogenität des Impfstoffs haben bewiesen, dass der Impfstoff immunogen ist.
• -In einer Phase-IV-Studie in Hyderabad wurde 706 grundimmunisierten Kindern in der Altersgruppe von 7 bis 17 Jahren eine Booster-Dosis verabreicht. Davon haben 483 (68%) die Studie abgeschlossen und kamen für die Untersuchung der Immunogenität in Frage. Der Seroprotektionsgrad für Tetanus und Diphtherie lag nach der Boosterimpfung bei 98.7% bzw. 96.1%, während 91.5% bzw. 70.4% einen langfristigen Schutz gegen Tetanus und Diphtherie zeigten (siehe Tabelle 1).
• -Tabelle 1: Immunogenitätsergebnisse: Seroprotektionsgrad und Geometrischer Mittelwert der Titer (GMT) vor und sechs Wochen nach der Auffrischimpfung (pre/post)
• - Seroprotektion GMT
• -≥0.1 IU/ml ≥1 IU/ml
• -Pre N (%) Post N (%) Pre N (%) Post N (%) Pre Post
• -Diphtherie-Toxoid 122 (25.3%) 464 (96.1%) 15 (3.1%) 340 (70.4%) 0.05 IU/ml 1.20 IU/ml
• -Tetanus-Toxoid 182 (37.8%) 477 (98.7%) 82 (17.0%) 442 (91.5%) 0.12 IU/ml 4.69 IU/ml
• +Mécanisme d’action
• +Tétanos
• +Le tétanos est une maladie infectieuse aiguë médiée par une toxine, qui est causée par des souches toxigènes de C. tetani. La protection contre la maladie est due au développement d'anticorps neutralisants contre la toxine tétanique.
• +Diphthérie
• +La diphtérie est une maladie infectieuse aiguë médiée par une toxine, qui est causée par des souches toxigènes de C. diphtheriae. La protection contre la maladie est due au développement d'anticorps neutralisants contre la toxine diphtérique.
• +Pharmacodynamique
• +Un taux sérique d'antitoxine tétanique de 0,1 UI/ml et un taux sérique d'antitoxine diphtérique de 0,1 UI/ml sont acceptés comme indicateurs de protection.
• +Les personnes ayant un taux sérique d'antitoxine diphtérique supérieur à 1 UI/ml sont considérées comme ayant une protection à long terme contre la maladie.
• +Efficacité clinique
• +Les études cliniques évaluant l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin ont prouvé que le vaccin est immunogène.
• +Dans une étude de phase IV à Hyderabad, une dose de rappel a été administrée à 706 enfants de la tranche d'âge de 7 à 17 ans ayant reçu la primovaccination. Parmi eux, 483 (68 %) ont terminé l'étude et ont été éligibles pour les tests d'immunogénicité. Les niveaux de séroprotection contre le tétanos et la diphtérie après la vaccination de rappel étaient respectivement de 98,7 % et 96,1 %, tandis que 91,5 % et 70,4 % présentaient une protection à long terme, respectivement contre le tétanos et la diphtérie (voir tableau 1).
• +Tableau 1 : Résultats d'immunogénicité: Niveau de séroprotection et moyenne géométrique des titres (MGT) avant et six semaines après la vaccination de rappel (pré/post).
• + Séroprotection MGT
• +≥0,1 UI/ml ≥1 UI/ml
• +N pré (%) N post (%) N pré (%) N post (%) Pré Post
• +Toxoïde diphthérique 122 (25,3 %) 464 (96,1 %) 15 (3,1 %) 340 (70,4 %) 0,05 UI/ml 1,20 UI/ml
• +Toxoïde tétanique 182 (37,8 %) 477 (98,7 %) 82 (17,0 %) 442 (91,5 %) 0,12 UI/ml 4,69 UI/ml
• -In einer Phase-IV-Studie in Pune, Indien bei 58 untersuchten Männern im Alter von 30 bis 65 Jahren, stieg der Seroprotektionsgrad gegen Diphtherie von 88% vor der Impfung auf 100% nach drei Impfdosen, während 100% der Studienteilnehmer vor und nach der Impfung Seroprotektion gegen Tetanus hatten (siehe Tabelle 2).
• -Tabelle 2: Immunogenitätsergebnisse: Seroprotektionsrate und Geometrischer Mittelwert der Titer (GMT) vor und einen Monat nach drei Impfdosen (pre/post)
• - Seroprotektion GMT (n=58)
• -≥0,1 IU/ml (n=58) ≥1 IU/ml (n=58)
• -Pre N (%) Post N (%) Pre N (%) Post N (%) Pre Post
• -Diphtherie-Toxoid 51 (88%) 58 (100%) 5 (9%) 51 (88%) 0.36 IU/ml 2.17 IU/ml
• -Tetanus-Toxoid 58 (100%) 58 (100%) 43 (74%) 56 (97%) 1.13 IU/ml 2.79 IU/ml
• +Dans une étude de phase IV réalisée à Pune, en Inde, chez 58 hommes âgés de 30 à 65 ans, la séroprotection contre la diphtérie est passée de 88 % avant la vaccination à 100 % après trois doses de vaccination, tandis que 100 % des participants à l'étude présentaient une séroprotection contre le tétanos avant et après la vaccination (voir tableau 2).
• +Tableau 2 : Résultats d'immunogénicité: Taux de séroprotection et moyenne géométrique des titres (MGT) avant et un mois après trois doses de vaccination (pré/post).
• + Séroprotection MGT (n=58)
• +≥0,1 UI/ml (n=58) ≥1 UI/ml (n=58)
• +N pré (%) N post (%) N pré (%) N post (%) Pré Post
• +Toxoïde diphthérique 51 (88 %) 58 (100 %) 5 (9 %) 51 (88 %) 0,36 UI/ml 2,17 UI/ml
• +Toxoïde tétanique 58 (100 %) 58 (100 %) 43 (74 %) 56 (97 %) 1,13 UI/ml 2,79 UI/ml
• -Pharmakokinetik
• +Pharmacocinétique
• -N.A.
• +Sans objet
• -N.A.
• -Metabolismus
• -N.A.
• -Elimination
• -N.A.
• -Präklinische Daten
• -Es liegen keine Langzeitstudien beim Tier hinsichtlich Karzinogenität oder Studien zur Mutagenität, Fertilität oder Reproduktions- und Entwicklungstoxizität vor.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Vor der Entnahme muss der Impfstoffbehälter geschüttelt werden, wodurch die Suspension weisslich getrübt wird. Verwerfen Sie die Ampulle, wenn der Inhalt anders aussieht.
• -Zulassungsnummer
• +Sans objet
• +Métabolisme
• +Sans objet
• +Élimination
• +Sans objet
• +Données précliniques
• +Il n'existe pas d'études animales à long terme sur la carcinogénicité, ni d'études sur la mutagénicité, la fertilité ou la toxicité pour la reproduction et le développement.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière (et/ou de l’humidité).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +L’ampoule du vaccin doit être bien agitée avant son utilisation pour obtenir une suspension homogène blanchâtre et trouble. Jeter l'ampoule si l'aspect de son contenu est différent.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -1 Ampulle mit 1 Dosis zu 0,5 ml.
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +1 ampoule d’une dose de 0,5 ml.
• +Titulaire de l’autorisation
• -Domizil: Oberriedstrasse 68, CH-3174 Thörishaus, Schweiz
• -Stand der Information
• -Februar 2021
• +Domicilié au : Oberriedstrasse 68, CH-3174 Thörishaus, Suisse
• +Mise à jour de l’information
• +Février 2021