• -Si vous avez déjà souffert de réactions d'hypersensibilité après avoir pris un médicament contre les douleurs, la fièvre ou à l'un des excipients ou après la consommation d'alcool, ou que vous souffrez d'asthme, d'urticaire chronique ou de rhume chronique, vous devez absolument en informer votre médecin ou votre pharmacien (voir «Quand Novalgin ne doit-il pas être utilisé?»). Dans de telles situations, le risque de survenue d'une réaction d'hypersensibilité est augmenté. Novalgin ne vous sera donc prescrit qu'en cas de nécessité absolue et sous contrôle médical étroit.
• +Si vous avez déjà souffert de réactions d'hypersensibilité après avoir pris un médicament contre les douleurs, la fièvre ou à l'un des excipients ou après la consommation d'alcool, ou que vous souffrez d'asthme, d'urticaire chronique ou de rhume chronique, vous devez absolument en informer votre médecin ou votre pharmacien (voir «Quand Novalgin ne doit-il pas être utilisé ?»). Dans de telles situations, le risque de survenue d'une réaction d'hypersensibilité est augmenté. Novalgin ne vous sera donc prescrit qu'en cas de nécessité absolue et sous contrôle médical étroit.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps de la ciclosporine (un médicament contre les rejets de greffe après transplantations).
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps du méthotrexate.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps de l’aspirine.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps du bupropion (un médicament antidépresseur et aidant au sevrage tabagique).
• +Problèmes hépatiques: Une inflammation du foie a été signalée chez des patients prenant du métamizole, les symptômes se développant dans les quelques jours à quelques mois suivant le début du traitement.
• +Arrêtez d'utiliser Novalgin et contactez un médecin si vous présentez des symptômes de problèmes hépatiques tels que des nausées ou des vomissements, de la fièvre, de la fatigue, une perte d'appétit, des urines de couleur sombre, des selles claires, un jaunissement de la peau ou de la partie blanche des yeux, des démangeaisons, des éruptions cutanées ou des douleurs dans le haut de l'estomac. Votre médecin vérifiera le fonctionnement de votre foie.
• +Vous ne devez pas prendre Novalgin si vous avez déjà pris un médicament contenant du métamizole et que vous avez eu des problèmes de foie.
• +·Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps les médicaments suivants:ciclosporine (un médicament contre les rejets de greffe après transplantations).
• +·méthotrexate.
• +·aspirine.
• +·bupropion (un médicament antidépresseur et aidant au sevrage tabagique).
• +·éfavirenz (un médicament utilisé pour traiter le VIH/sida).méthadone (un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux drogues illicites (appelées opioïdes)).
• +·valproate (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie ou le trouble bipolaire).
• +·tacrolimus (un médicament utilisé pour prévenir le rejet d'organes chez les patients transplantés).
• +·sertraline (un médicament utilisé pour traiter la dépression).
• -·vous êtes allergique ou
• +·vous êtes allergique
• -Recommandation: ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Recommandation: veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La prise ou l'utilisation de Novalgin peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -En ce qui concerne la diminution des globules blancs et les signes avant-coureurs qui accompagnent ce trouble grave, voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Novalgin?»
• -Des réactions d'hypersensibilité de la peau ou des muqueuses surviennent occasionnellement. Elles se traduisent par des éruptions cutanées, un prurit, des rougeurs cutanées, une urticaire, un gonflement (du visage par exemple), une dyspnée, des troubles gastro-intestinaux et, dans de très rares cas par des réactions bulleuses de la peau ou des muqueuses pouvant menacer la vie.
• -Dans de rares cas, Novalgin peut aussi provoquer une crise d'asthme ou des troubles sévère du cÅ“ur et de la circulation.
• -Une partie des patients qui présentent de tels effets indésirables est également hypersensible à d'autres anti-inflammatoires et analgésiques (intolérance aux analgésiques). D'autres sont allergiques au métamizole et aux substances apparentées, appelées pyrazolones ou pyrazolidines.
• -Les réactions d’hypersensibilité sévère présentent un risque létal. Lorsque de telles manifestations indésirables surviennent, interrompez immédiatement le traitement et consultez tout de suite un médecin.
• -Indépendamment de réactions d'hypersensibilité, Novalgin peut mener à une chute de la tension artérielle.
• -Dans quelques cas isolés, particulièrement en cas d'affection rénale préexistante ou de surdosage, le volume des urines émises peut être fortement diminué.
• -Des injections de Novalgin peuvent occasionner des douleurs et/ou des réactions locales au site d'injection.
• -Dans de très rares cas, une tendance accrue aux hémorragies et/ou des taches hémorragiques sur la peau et les muqueuses peuvent survenir et signaler une diminution du nombre des plaquettes dans le sang. Informez votre médecin sans délai de telles manifestations.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Une coloration rouge des urines est sans importance. Elle est due à l'élimination d'un produit de dégradation inoffensif et disparaît lorsque Novalgin n'est plus pris.
• +Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'en ait pas.
• +Les effets secondaires suivants peuvent être graves, cessez immédiatement d'utiliser Novalgin et consultez un médecin dès que possible: réactions d'hypersensibilité graves, réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique, agranulocytose, pancytopénie pouvant menacer la vie.
• +Si des signes d'agranulocytose, de pancytopénie ou de thrombocytopénie (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Novalgin?») apparaissent, l'utilisation de Novalgin, doit être immédiatement arrêtée et la numération sanguine, y compris la numération différentielle, doit être vérifiée par votre médecin. N'attendez pas que les résultats de laboratoire soient disponibles pour interrompre le traitement.
• +En ce qui concerne la diminution des globules blancs et les signes avant-coureurs qui accompagnent ce trouble grave, voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Novalgin?».
• +Autres effets secondaires possibles:
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +·Eruption cutanée de couleur violette à rouge profond, parfois vésiculeuse (exanthème médicamenteux fixe)
• +·Baisse de la pression artérielle, qui peut être directement due à l'effet du médicament et ne pas être accompagnée d'autres signes d'une réaction d'hypersensibilité. Les signes typiques d'une chute sévère de la tension artérielle sont l'accélération du rythme cardiaque, la pâleur, les tremblements, les vertiges, les nausées et l'évanouissement.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +·La prise de Novalgin peut entrainer une diminution des globules blancs (leucopénie).
• +·Réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques):
• +·Les signes de réactions d'hypersensibilité légères sont les suivants: yeux brûlants, toux, écoulement nasal, éternuements, oppression dans la poitrine, rougeur de la peau (en particulier autour du visage et de la tête), urticaire et gonflement de la zone du visage, moins fréquemment: nausées et crampes abdominales.Les symptômes d'alerte spécifiques comprennent des brûlures, des démangeaisons et une sensation de chaleur sur et sous la langue et surtout sur la paume des mains et la plante des pieds.
• +Ces réactions légères peuvent évoluer vers des formes plus graves avec urticaire sévère, angioedème grave (gonflement, également au niveau du larynx), constriction spasmodique sévère des voies respiratoires inférieures, palpitations cardiaques, parfois aussi battements de pouls trop lents, arythmie cardiaque, baisse de la pression artérielle, parfois accompagnée d'une hausse de la pression artérielle, perte de conscience, défaillance circulatoire.Les réactions d'hypersensibilité sévère peuvent être mortelle. Lorsque de telles manifestations indésirables surviennent, interrompez immédiatement le traitement et consultez tout de suite un médecin.
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• +Diminution sévère des granulocytes, qui sont des globules blancs (agranulocytose), y compris des cas pouvant menacer la vie, ou diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie).L'agranulocytose se manifeste par une forte fièvre, des frissons, des maux de gorge, des difficultés à avaler et une inflammation de la bouche, du nez, de la gorge, de la zone génitale ou anale. Chez les patients sous antibiotiques (médicaments contre les inflammations causées par des bactéries), ces signes peuvent être légers.
• +·Des réactions d'hypersensibilité de la peau ou des muqueuses peuvent se traduire, dans de très rares cas, par des réactions bulleuses de la peau, ou des muqueuses, pouvant menacer la vie.
• +·Dans de très rares cas, une tendance accrue aux hémorragies et/ou des taches hémorragiques sur la peau et les muqueuses peuvent survenir et signaler une diminution du nombre des plaquettes dans le sang. Informez votre médecin sans délai de telles manifestations.
• +-Dans de très rares cas, Novalgin peut aussi provoquer une crise d'asthme ou des troubles sévère du cÅ“ur et de la circulation. Une partie des patients qui présentent de tels effets indésirables est également hypersensible à d'autres anti-inflammatoires et analgésiques (intolérance aux analgésiques). D'autres sont allergiques au métamizole et aux substances apparentées, appelées pyrazolones ou pyrazolidines.
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +·Insuffisance circulatoire soudaine due à une réaction allergique grave (choc anaphylactique)
• +·Crise cardiaque dans le contexte d'une réaction allergique (Syndrome de Kounis)
• +·Anémie avec dysfonctionnement concomitant de la moelle osseuse (anémie aplasique), diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes (pancytopénie), y compris les cas mortels.
• +Les signes de ces changements sanguins comprennent un malaise général, une infection, une fièvre persistante, des ecchymoses, des saignements et une pâleur.
• +·Hémorragie gastro-intestinale
• +·Une coloration rouge de l'urine peut être causée par un produit de dégradation inoffensif du métamizole.
• +·Réactions locales: les injections peuvent provoquer une douleur au point d'injection et des réactions locales, dont très rarement une phlébite.
• +·Inflammation du foie, jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux, augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques.
• +Cessez d'utiliser Novalgin et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: Malaise (nausées ou vomissements), fièvre, sensation de fatigue, perte d'appétit, urine de couleur foncée, selles de couleur claire, jaunissement de la peau ou de la partie blanche des yeux, démangeaisons, éruptions cutanées ou douleurs dans le haut du ventre. Ces symptômes peuvent être des signes de lésions hépatiques. Voir également la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Novalgin?».
• +·Dans quelques cas isolés, particulièrement en cas d'affection rénale préexistante ou de surdosage, le volume des urines émises peut être fortement diminué.
• +·Des injections de Novalgin peuvent occasionner des douleurs et/ou des réactions locales au site d'injection.
• +·Des cas isolés de saignements ulcérations et perforations gastro-intestinaux ont été rapportés.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Une coloration rouge des urines est sans importance. Elle est due à l'élimination d'un produit de dégradation inoffensif et disparaît lorsque Novalgin n'est plus pris (voir section «Quels effets secondaires Novalgin peut-il provoquer?»).
• -Novalgin doit être conservé à température ambiante (15-25 °C).
• +Novalgin doit être conservé à température ambiante (15-25°C).
• +Principes actifs
• +Excipients
• +Voir section «Principes actifs».
• +
• -16950, 16951, 16952, 22101 (Swissmedic).
• +16950, 16951, 16952, 22101 (Swissmedic)
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).