• -Qu'est-ce que le Primolut N et quand doit-il être utilisé?
• -Primolut N est une préparation hormonale à prendre sous forme de comprimés, qui contient comme principe actif la noréthistérone, un progestatif. Ce principe actif est apparenté à la progestérone, l'hormone naturelle du corps jaune produite dans les ovaires qui joue un rôle important dans la régulation du cycle menstruel et dans la grossesse.
• -Primolut N est destiné au traitement des saignements utérins occasionnés par des troubles hormonaux, ainsi qu'en cas (après un traitement préliminaire par une autre hormone sexuelle appelée estrogène) d'absence d'apparition des menstruations ou de l'arrêt de celles-ci, suite à des troubles hormonaux (aménorrhée). Dans certains cas, il est aussi employé pour provoquer un décalage de la menstruation.
• +Qu’est-ce que le Primolut N et quand doit-il être utilisé?
• +Primolut N est une préparation hormonale à prendre sous forme de comprimés, qui contient comme principe actif la noréthistérone, un progestatif. Ce principe actif est apparenté à la progestérone, l'hormone naturelle du corps jaune produite dans les ovaires qui joue un rôle important dans la régulation du cycle menstruel et dans la grossesse.
• +Primolut N est destiné au traitement des saignements utérins occasionnés par des troubles hormonaux, ainsi qu'en cas (après un traitement préliminaire par une autre hormone sexuelle appelée œstrogène) d'absence d'apparition des menstruations ou de l'arrêt de celles-ci, suite à des troubles hormonaux (aménorrhée). Dans certains cas, il est aussi employé pour provoquer un décalage de la menstruation.
• -Primolut N ne doit pas être utilisé si une des situations ou maladies suivante existe:
• +Primolut N ne doit pas être utilisé si une des situations ou maladies suivantes existe:
• -·en cas de tumeurs malignes dépendantes d'hormones sexuelles, comme le cancer du sein ou le cancer des organes génitaux,
• +·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles,
• -·si vous avez ou avez eu par le passé un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral (causé par un caillot de sang ou le saignement d'un vaisseau sanguin dans le cerveau), si vous avez ou avez eu par le passé une maladie pouvant indiquer 1) un infarctus du myocarde imminent (par exemple une angine de poitrine, qui peut causer de graves douleurs dans la cage thoracique, avec diffusion des douleurs dans le bras gauche), ou 2) un accident vasculaire cérébral imminent (par exemple une légère attaque cérébrale sans séquelles, également nommé accident ischémique transitoire),
• +·si vous avez ou avez eu par le passé un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral (causé par un caillot de sang ou le saignement d'un vaisseau sanguin dans le cerveau), si vous avez ou avez eu par le passé une maladie pouvant indiquer 1) un infarctus du myocarde imminent (par exemple une angine de poitrine, qui peut causer de graves douleurs dans la cage thoracique, avec diffusion des douleurs dans le bras gauche), ou 2) un accident vasculaire cérébral imminent (par exemple une légère attaque cérébrale sans séquelles, également nommée accident ischémique transitoire),
• -·si vous avez ou avez eu de graves troubles de la fonction hépatique (peau jaune et/ou prurit généralisé sur tout le corps peuvent p. ex. être des signes d'une maladie hépatique),
• +·si vous avez ou avez eu de graves troubles de la fonction hépatique (peau jaune et/ou prurit généralisé sur tout le corps peuvent p.ex. être des signes d'une maladie hépatique),
• +·si vous souffrez d'hépatite C et êtes traitée par l'association de médicaments antiviraux ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le traitement par Primolut N peut être repris au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments,
• +
• -Primolut N peut causer une accumulation de liquide dans les tissus. Il est donc recommandé d'être particulièrement prudent en cas de maladies pouvant être aggravées de telle sorte, comme p. ex. l'épilepsie, la migraine, l'asthme, une insuffisance cardiaque ou une maladie des reins.
• -Première apparition de douleurs migraineuses ou apparition plus fréquente de forts maux de tête inhabituels, troubles soudains de la perception (p. ex. troubles de la vue, troubles de l'ouïe), troubles de la vue avec limitation du champ visuel, sensations sensorielles perturbées, augmentation des crises d'épilepsies, premiers signes d'inflammations veineuses avec formation de caillot sanguin ou de maladies causées par des caillots de sang (p. ex. douleurs inhabituelles dans les jambes ou gonflement des jambes, douleurs aigües lors de la respiration ou toux de cause incertaine), sentiment de douleur et d'oppression thoracique, opérations planifiées (4 semaines avant l'intervention) ainsi qu'un alitement prolongé (p. ex. après des accidents). Il peut exister dans tous ces cas un risque de thrombose accru. Des raisons supplémentaires d'interruption immédiate du traitement sont: apparition de jaunisse, apparition d'inflammation hépatique (hépatite) ou d'autres troubles hépatiques, prurit généralisé sur tout le corps, augmentation de la pression sanguine, grossesse.
• -Dans certains cas, vous devez être particulièrement vigilant lors de la prise de Primolut N. Parlez avec votre médecin avant de commencer la prise de Primolut N si l'un des cas suivant vous concerne ou si l'un de ceux-ci apparaît ou s'aggrave pendant le traitement par Primolut N:
• +Primolut N peut causer une accumulation de liquide dans les tissus. Il est donc recommandé d'être particulièrement prudent en cas de maladies pouvant être aggravées de telle sorte, comme p.ex. l'épilepsie, la migraine, l'asthme, une insuffisance cardiaque ou une maladie des reins.
• +Première apparition de douleurs migraineuses ou apparition plus fréquente de forts maux de tête inhabituels, troubles soudains de la perception (p.ex. troubles de la vue, troubles de l'ouïe), troubles de la vue avec limitation du champ visuel, sensations sensorielles perturbées, augmentation des crises d'épilepsie, premiers signes d'inflammations veineuses avec formation de caillot sanguin ou de maladies causées par des caillots de sang (p.ex. douleurs inhabituelles dans les jambes ou gonflement des jambes, douleurs aigües lors de la respiration ou toux de cause incertaine), sentiment de douleur et d'oppression thoracique, opérations planifiées (4 semaines avant l'intervention) ainsi qu'un alitement prolongé (p.ex. après des accidents). Il peut exister dans tous ces cas un risque de thrombose accru. Des raisons supplémentaires d'interruption immédiate du traitement sont: apparition de jaunisse, apparition d'inflammation hépatique (hépatite) ou d'autres troubles hépatiques, prurit généralisé sur tout le corps, augmentation de la pression sanguine, grossesse.
• +Dans certains cas, vous devez être particulièrement vigilante lors de la prise de Primolut N. Parlez avec votre médecin avant de commencer la prise de Primolut N si l'un des cas suivants vous concerne ou si l'un de ceux-ci apparaît ou s'aggrave pendant le traitement par Primolut N:
• -·Troubles du métabolisme des lipides; si des taux élevés de cholestérol ou de triglycérides (type particulier de lipides sanguins) ont déjà été mesurés dans votre sang ou dans celui d’un membre de votre famille la plus proche;
• +·Troubles du métabolisme des lipides; si des taux élevés de cholestérol ou de triglycérides (type particulier de lipides sanguins) ont déjà été mesurés dans votre sang ou dans celui d'un membre de votre famille la plus proche;
• -·Age avancé;
• +·Âge avancé;
• -·Epilepsie connue (cf. interactions avec d’autres médicaments);
• +·Épilepsie connue (cf. interactions avec d'autres médicaments);
• -·Maladie actuelle apparue la première fois durant la grossesse ou durant la prise préalable d’hormones sexuelles, ou qui s’est aggravée (p. ex. perte auditive, calculs biliaires, maladies du foie, porphyrie (maladie du métabolisme), herpès gestationnel (maladie de la peau), Chorée de Sydenham (maladie neurologique));
• +·Maladie actuelle apparue la première fois durant la grossesse ou durant la prise préalable d'hormones sexuelles, ou qui s'est aggravée (p.ex. perte auditive, calculs biliaires, maladies du foie, porphyrie (maladie du métabolisme), herpès gestationnel (maladie de la peau), Chorée de Sydenham (maladie neurologique));
• -·Œdème de Quincke congénital connu: contactez immédiatement votre médecin si des symptômes d’un œdème de Quincke apparaissent, comme par exemple un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, et/ou des difficultés à avaler, ou de l’urticaire combinée à des difficultés à respirer. Des médicaments contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou amplifier les symptômes d’un œdème de Quincke.
• +·Œdème de Quincke congénital connu: contactez immédiatement votre médecin si des symptômes d'un œdème de Quincke apparaissent, comme par exemple un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, et/ou des difficultés à avaler, ou de l'urticaire combinée à des difficultés à respirer. Des médicaments contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou amplifier les symptômes d'un œdème de Quincke.
• -·Tumeur de l’adénohypophyse;
• -·Trouble de la fonction hépatique, y compris certains troubles de l’excrétion hépatique (syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor);
• +·Tumeur de l'adénohypophyse;
• +·Trouble de la fonction hépatique, y compris certains troubles de l'excrétion hépatique (syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor);
• -Le principe actif contenu dans Primolut N, la progestérone, est partiellement transformé en œstrogène dans l'organisme; c'est la raison pour laquelle il faut prendre des mesures de précaution lors de la prise de Primolut N, qui doivent être observées vis-à-vis de médicaments contenant des œstrogènes. Il peut être conclu à partir d'études que la prise de médicaments contenant une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs peut être accompagnée d'une apparition accrue de maladies causées par des caillots sanguins. Un risque accru de thrombo-embolie est ainsi à prendre en compte, particulièrement lors d'antécédents de maladies causées par des caillots sanguins (voir aussi «Quand Primolut N ne doit-il pas être utilisé?»).
• +Le principe actif contenu dans Primolut N, la noréthistérone, est partiellement transformé en œstrogène dans l'organisme; c'est la raison pour laquelle il faut prendre des mesures de précaution lors de la prise de Primolut N, qui doivent être observées vis-à-vis de médicaments contenant des œstrogènes. Il peut être conclu à partir d'études que la prise de médicaments contenant une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs peut être accompagnée d'une apparition accrue de maladies causées par des caillots sanguins. Un risque accru de thrombo-embolie est ainsi à prendre en compte, particulièrement lors d'antécédents de maladies causées par des caillots sanguins (voir aussi «Quand Primolut N ne doit-il pas être utilisé?»).
• -En résumé, le risque de thrombo-embolies veineuses est deux à trois fois plus élevé chez les utilisatrices de préparations hormonales à faible dose d'œstrogènes (moins de 50 µg d'éthinylestradiol) que pour des non-utilisatrices, qui ne sont pas enceintes. Le risque est continuellement plus faible que le risque encouru en cas de grossesse et d'accouchement.
• +En résumé, le risque de thrombo-embolies veineuses est deux à trois fois plus élevé chez les utilisatrices de préparations hormonales à faible dose d'œstrogènes (moins de 50 µg d'éthinylestradiol) que pour des non-utilisatrices, qui ne sont pas enceintes.
• -·En cas d'alitement de longue durée (par exemple, lorsque vous avez une ou les deux jambes dans le plâtre ou dans une attelle), une lourde intervention chirurgicale, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes ou lors d'un grave traumatisme. Il vaut mieux de cesser la prise de Primolut N dans ces situations-là (quand une hospitalisation ou une opération est annoncée, le traitement devrait être arrêté au minimum quatre semaines avant). Il faudra attendre au moins deux semaines après le retour complet de la mobilité avant de reprendre le traitement.
• +·En cas d'alitement de longue durée (par exemple, lorsque vous avez une ou les deux jambes dans le plâtre ou dans une attelle), une lourde intervention chirurgicale, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes ou lors d'un grave traumatisme. Il vaut mieux cesser la prise de Primolut N dans ces situations-là (quand une hospitalisation ou une opération est annoncée, le traitement devrait être arrêté au minimum quatre semaines avant). Il faudra attendre au moins deux semaines après le retour complet de la mobilité avant de reprendre le traitement.
• -Le risque d'une thrombo-embolie est aussi plus élevé juste après un accouchement.
• +·Si vous souffrez de diabète.
• +Le risque d'une thrombo-embolie est aussi plus élevé jusqu'à 12 semaines après un accouchement.
• -Le facteur à risque le plus important du cancer du col de l'utérus est une infection durable par le virus du papillome humain (VPH). Quelques études indiquent que l'emploi à long terme de préparations hormonales combinées chez une femme augmente le risque de développer un cancer du col de l'utérus. On ne sait toutefois pas dans quelle mesure le comportement sexuel ou d'autres facteurs comme le virus du papillome humain augmentent ce risque.
• +Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est l'infection durable par le virus du papillome humain (infection par le VPH). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de préparations hormonales combinées a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col de l'utérus observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -Chaque comprimé de Primolut N contient 70 mg de lactose. Les patientes qui sont atteintes d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, d'un déficit en Lapp-lactase ou d’une malabsorption du glucose-galactose et qui suivent un régime sans lactose doivent tenir compte de ces quantités.
• +Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -En cas de prise simultanée d'autres médicaments, une interférence réciproque au niveau de l'action des médicaments est possible.
• -On peut s'attendre notamment à une diminution de l'effet de Primolut N sous l'influence de certains anti-épileptiques (p.ex. les barbituriques, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone), de certains anti-tuberculeux (p.ex. la rifabutine, la rifampicine), de certains inhibiteurs du VIH (ritonavir, nevirapine), de certains antibiotiques (la griséofulvine par exemple) ou de certains médicaments phytothérapeutiques dérivés du millepertuis (utilisé surtout lors d'humeur dépressive).
• -En outre, certains médicaments contre les infections (antifongiques azolés, macrolides) peuvent aussi renforcer l'action de Primolut N.
• -Primolut N peut diminuer l'effet de médicaments contenant de la ciclosporine (administrée après une transplantation).
• -Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contre l'épilepsie, en particulier ceux contenant le principe actif lamotrigine.
• +L'effet contraceptif de Primolut N peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et par le virus de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et potentialisateurs pharmacocinétiques, appelés boosters, (cobicistat)), au traitement de l'hypertension pulmonaire (bosentan), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine) au traitement de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil) et prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• +Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine du principe actif de Primolut N. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• +·Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole
• +·Certains antibiotiques (appelés macrolides) contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine
• +·Certains médicaments destinés au traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil
• +·Analgésiques et anti-inflammatoires contenant le principe actif étoricoxib
• +Primolut N peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine, de la mélatonine, de la tizanidine, de la théophylline et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des crises convulsives. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Primolut N et lorsque vous arrêtez la prise de Primolut N).
• +Signalez à votre médecin si vous êtes traitée par des médicaments destinés au traitement d'infections par le virus de l'hépatite C (médicaments contenant des substances actives telles qu'ombitasvir, paritaprévir, ritonavir, glécaprévir, pibrentasvir). Les médicaments, tels que Primolut N, pourraient le cas échéant influencer l'action de ces médicaments.
• -Primolut N ne doit pas se prendre pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• +Primolut N ne doit pas être pris pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• -Un comprimé de Primolut N pris 3 fois par jour pendant 10 jours entraîne, en l'espace de 1 à 3 jours, le tarissement d'une hémorragie utérine d'origine non organique. Le succès du traitement est subordonné à la prise de Primolut N sur la durée complète de 10 jours .
• +Un comprimé de Primolut N pris 3 fois par jour pendant 10 jours entraîne, en l'espace de 1 à 3 jours, le tarissement d'une hémorragie utérine d'origine non organique. Le succès du traitement est cependant subordonné à la prise de Primolut N pendant la durée complète de 10 jours.
• -En cas d'absence de la menstruation ou d'arrêt de celle-ci par suite de troubles hormonaux après traitement préliminaire avec un estrogène
• -L'éventualité d'une grossesse devra être exclue par un test de grossesse. Afin d'obtenir un saignement similaire aux menstruations, votre médecin vous prescrira un estrogène avant la prise de Primolut N et déterminera avec précision le dosage de la préparation concernée et la durée du traitement. Il est indispensable que vous respectiez exactement les instructions de prise des deux préparations.
• -Après un traitement préliminaire par un estrogène, 1 comprimé de Primolut N 1 à 2 fois par jour est administré pendant 10 jours. L'hémorragie de privation se produira quelques jours après la prise du dernier comprimé.
• -Chez les patientes, chez lesquelles une propre production d'estrogènes en quantité suffisante est obtenue, le médecin peut essayer de supprimer l'estrogène et tenter d'obtenir une hémorragie conforme à celle du cycle menstruel par la prise d'un comprimé de Primolut N 2 fois par jour, du 16e au 25e jour du cycle.
• +En cas d'absence de la menstruation ou d'arrêt de celle-ci par suite de troubles hormonaux après traitement préliminaire avec un œstrogène
• +L'éventualité d'une grossesse devra être exclue par un test de grossesse. Afin d'obtenir un saignement similaire aux menstruations, votre médecin vous prescrira un œstrogène avant la prise de Primolut N et déterminera avec précision le dosage de la préparation concernée et la durée du traitement. Il est indispensable que vous respectiez exactement les instructions de prise des deux préparations.
• +Après un traitement préliminaire par un œstrogène, 1 comprimé de Primolut N 1 à 2 fois par jour est administré pendant 10 jours. L'hémorragie de privation se produira quelques jours après la prise du dernier comprimé.
• +Chez les patientes, chez lesquelles une propre production d'œstrogènes en quantité suffisante est obtenue, le médecin peut essayer de supprimer l'œstrogène et tenter d'obtenir une hémorragie conforme à celle du cycle menstruel par la prise d'un comprimé de Primolut N 2 fois par jour, du 16e au 25e jour du cycle.
• -Système immunitaire
• -Rares: réactions d'hypersensibilité (rougeur de la peau, démangeaisons, palpitations, troubles respiratoires).
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Rare: perturbation du métabolisme du sucre.
• -Système nerveux
• -Fréquents: céphalées.
• -Occasionnels: migraine, états dépressifs.
• -Troubles oculaires
• -Très rares: troubles visuels.
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• -Rare: augmentation de la tension artérielle.
• -Organes respiratoires
• -Très rares: difficultés respiratoires.
• -Estomac et intestin
• -Fréquents: nausées.
• -Occasionnels: vomissements.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Rares: troubles fonctionnels du foie ou de la sécrétion biliaire, jaunisse.
• -Troubles cutanés
• -Rares: urticaire, éruption, prurit sur tout le corps.
• -Organes génitaux et seins
• -Très fréquents: saignements.
• -Troubles généraux
• -Fréquents: accumulation de liquide (œdèmes) et modification consécutive du poids.
• -Depuis la mise sur le marché de Primolut N, les effets secondaires suivants ont été décrits en plus: troubles auditifs, diminution de la tolérance aux lentilles de contact, acné, taches cutanées pigmentées, sensation de tension mammaire.
• +Très fréquents (concerne plus d'une utilisatrice sur 10): saignements.
• +Fréquents (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100): céphalées, nausées, accumulation de liquide (œdèmes) et modification consécutive du poids.
• +Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1'000): migraine, états dépressifs, vomissements.
• +Rares (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10'000): réactions d'hypersensibilité (rougeur de la peau, démangeaisons, palpitations, troubles respiratoires), perturbation du métabolisme du sucre, augmentation de la tension artérielle, troubles fonctionnels du foie ou de la sécrétion biliaire, jaunisse, urticaire, éruption, prurit sur tout le corps.
• +Très rares (concerne moins d'une utilisatrice sur 10'000): troubles visuels, difficultés respiratoires.
• +Fréquence inconnue: troubles auditifs, diminution de la tolérance aux lentilles de contact, acné, taches cutanées pigmentées, sensation de tension mammaire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver soigneusement les médicaments, hors de la portée des enfants.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -1 comprimé de Primolut N contient 5 mg de noréthistérone, 70 mg de lactose ainsi que d'autres excipients.
• +Principes actifs
• +1 comprimé de Primolut N contient 5 mg de noréthistérone.
• +Excipients
• +70,2 mg lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).