• -Montelukast Spirig HC® 4 mg/5 mg, Kautabletten
• +Montelukast Spirig HC® 4 mg / 5 mg, Kautabletten
• -·zur Behandlung des Asthmas und der Asthmasymptome während des Tages oder der Nacht verschrieben. Bei jüngeren Kindern (2 bis 5 Jahre) kann der Arzt oder die Ärztin Montelukast Spirig HC zur Behandlung von leichterem Asthma verschreiben oder er bzw. sie kann es bei schwererem Asthma zusätzlich zu einer Therapie mit Kortikosteroiden verordnen. Montelukast Spirig HC verhindert auch die Verengung der Atemwege, welche durch körperliche Anstrengung ausgelöst wird.
• -·zur Behandlung saisonbedingter und perennialer Allergien (verstopfte Nase, laufende Nase, juckende Nase, Niesen, verstopfte Nase beim Erwachen, Schwierigkeiten beim Schlafengehen, Aufwachen während der Nacht, Tränen, juckende, rote und angeschwollene Augen) verschrieben.
• +•zur Behandlung des Asthmas und der Asthmasymptome während des Tages oder der Nacht verschrieben. Bei jüngeren Kindern (2 bis 5 Jahre) kann der Arzt oder die Ärztin Montelukast Spirig HC zur Behandlung von leichterem Asthma verschreiben oder er bzw. sie kann es bei schwererem Asthma zusätzlich zu einer Therapie mit Kortikosteroiden verordnen. Montelukast Spirig HC verhindert auch die Verengung der Atemwege, welche durch körperliche Anstrengung ausgelöst wird.
• +•zur Behandlung saisonbedingter und perennialer Allergien (verstopfte Nase, laufende Nase, juckende Nase, Niesen, verstopfte Nase beim Erwachen, Schwierigkeiten beim Schlafengehen, Aufwachen während der Nacht, Tränen, juckende, rote und angeschwollene Augen) verschrieben.
• -·Verengung der Atemwege, wodurch das Atmen erschwert wird. Diese Verengung kann sich unter verschiedenen Bedingungen verschlimmern oder auch bessern.
• -·Entzündung der Atemwege und dadurch geschwollene Wände der Atemwege.
• -·Überempfindlichkeit der Atemwege auf unterschiedliche Einwirkungen wie z.B. Zigarettenrauch, Pollen oder kalte Luft.
• +•Verengung der Atemwege, wodurch das Atmen erschwert wird. Diese Verengung kann sich unter verschiedenen Bedingungen verschlimmern oder auch bessern.
• +•Entzündung der Atemwege und dadurch geschwollene Wände der Atemwege.
• +•Überempfindlichkeit der Atemwege auf unterschiedliche Einwirkungen wie z.B. Zigarettenrauch, Pollen oder kalte Luft.
• -·Wege zu finden, damit der Kontakt mit Bedingungen, welche einen Asthmaanfall auslösen (z.B. Rauchen einschliesslich Passiv-Rauchen, Hausstaubmilben, Küchenschaben, Schimmelpilze, Pollen, Tierhaare, Wetterveränderungen, Temperaturschwankungen und Infekte der oberen Luftwege, wie z.B. Erkältungen), vermieden oder reduziert wird.
• -·Einen Behandlungsplan zu erarbeiten, welcher das Asthma Ihres Kindes bestmöglichst unter Kontrolle hält.
• +•Wege zu finden, damit der Kontakt mit Bedingungen, welche einen Asthmaanfall auslösen (z.B. Rauchen einschliesslich Passiv-Rauchen, Hausstaubmilben, Küchenschaben, Schimmelpilze, Pollen, Tierhaare, Wetterveränderungen, Temperaturschwankungen und Infekte der oberen Luftwege, wie z.B. Erkältungen), vermieden oder reduziert wird.
• +•Einen Behandlungsplan zu erarbeiten, welcher das Asthma Ihres Kindes bestmöglichst unter Kontrolle hält.
• -Perenniale Allergien können während des ganzen Jahres auftreten und sind eine allergische Reaktion häufig verursacht durch Staubmilben, tierische Hautschuppen und/oder Schimmelpilzsporen.
• +Perenniale Allergien können während des ganzen Jahres auftreten und sind eine allergische Reaktion häufig verursacht durch Staubmilben, tierische Hautschuppen und / oder Schimmelpilzsporen.
• -·verstopfte, laufende, juckende Nase;
• -·Niesen;
• -·wässrige, angeschwollene, rote, juckende Augen.
• +•verstopfte, laufende, juckende Nase;
• +•Niesen;
• +•wässrige, angeschwollene, rote, juckende Augen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie bei Ihrem Kind folgende Veränderungen der Stimmungslage oder des Verhaltens bemerken: Abnormes Träumen und Halluzinationen, Reizbarkeit, Unruhe einschliesslich aggressives Verhalten oder ablehnendes Verhalten, Ruhelosigkeit, Zittern, Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Selbstmordgedanken und -handlungen, Schlafwandeln, Schlaflosigkeit.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie bei Ihrem Kind folgende Veränderungen der Stimmungslage oder des Verhaltens bemerken: Abnormes Träumen und Halluzinationen, Reizbarkeit, Unruhe einschliesslich aggressives Verhalten oder ablehnendes Verhalten, Ruhelosigkeit, Zittern, Stottern, Ängstlichkeit, Depression, Zwangssymptome, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Selbstmordgedanken und -handlungen, Schlafwandeln, Schlaflosigkeit, unkontrollierte Muskelbewegungen.
• +Hilfsstoffe
• +Montelukast Spirig HC Kautabletten enthalten 4.8 mg bzw. 6 mg Aspartam pro 1 Kautablette à 4 mg bzw. 5 mg. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• +Montelukast Spirig HC Kautabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Kautablette à 4 mg bzw. 5 mg, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Benzylbenzoat, welches allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• -·an anderen Krankheiten leidet,
• -·Allergien hat oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt.
• +•an anderen Krankheiten leidet,
• +•Allergien hat oder
• +•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Montelukast Spirig HC bei Kindern unter 2 Jahren ist bis jetzt noch nicht erwiesen.
• +
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Montelukast Spirig HC auftreten: Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Durst, Durchfall, übermässige Bewegungsaktivität, Asthma, Entzündungen der Haut und Hautausschlag waren die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Montelukast Spirig HC. Zusätzlich wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen gemeldet:
• -·Entzündung im Bereich der oberen Atemwege;
• -·Schwellungen, allergische Reaktionen einschliesslich Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können; Nesselausschlag, Hautausschlag und Hautjucken;
• -·Abnormes Träumen und Halluzinationen, Reizbarkeit, Unruhe einschliesslich aggressives Verhalten oder ablehnendes Verhalten, Ruhelosigkeit, Zittern, Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Selbstmordgedanken und -handlungen, Schlafwandeln, Schlaflosigkeit, unkontrollierte Muskelbewegungen,
• -·Schläfrigkeit, Schwindel, Kribbeln/Taubheit und sehr selten Krampfanfälle;
• -·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe;
• -·Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Hepatitis;
• -·Blutungsneigung, tiefe Anzahl von Blutplättchen, Bluterguss, schwere Hautreaktionen («Erythema multiforme»), welche ohne Warnung auftreten können, Herzklopfen;
• -·Nasenbluten; Schwellung (Entzündung) der Lunge;
• -·Bettnässen bei Kindern,
• -·Allgemeine Schwäche/Müdigkeit;
• -·Fieber.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, wenn Ihr Kind irgendwelche ungewöhnlichen Symptome entwickelt, oder wenn ein bekanntes Symptom andauert oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Montelukast Spirig HC auftreten: Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Durst, Durchfall, übermässige Bewegungsaktivität, Asthma, schuppende und juckende Haut und Hautausschlag waren die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Montelukast Spirig HC. Zusätzlich wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen gemeldet:
• +•Infektion im Bereich der oberen Atemwege
• +•Schwellungen, allergische Reaktionen einschliesslich Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können; Nesselausschlag, Hautausschlag und Hautjucken
• +•Abnormes Träumen und Halluzinationen, Reizbarkeit, Unruhe einschliesslich aggressives Verhalten oder ablehnendes Verhalten, Ruhelosigkeit, Zittern, Stottern, Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Zwangssymptome, Selbstmordgedanken und -handlungen, Schlafwandeln, Schlaflosigkeit, unkontrollierte Muskelbewegungen
• +•Schläfrigkeit, Schwindel, Kribbeln/Taubheit und sehr selten Krampfanfälle
• +•Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• +•Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Hepatitis
• +•Blutungsneigung, tiefe Anzahl von Blutplättchen, Bluterguss, schwere Hautreaktionen («Erythema multiforme»), welche ohne Warnung auftreten können, Herzklopfen
• +•Nasenbluten; Schwellung (Entzündung) der Lunge
• +•Bettnässen bei Kindern
• +•Allgemeine Schwäche/Müdigkeit
• +•Fieber.
• +Wenn Ihr Kind irgendwelche ungewöhnlichen Symptome entwickelt, oder wenn ein bekanntes Symptom andauert oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Montelukast Spirig HC bei Raumtemperatur (15-25°C), in der Originalpackung vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Montelukast Spirig HC bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• -Die Kautabletten enthalten 5 mg bzw. 4 mg Montelukast, Aspartam, Aromastoffe sowie weitere Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.
• +Wirkstoffe
• +Die Kautabletten enthalten 5 mg bzw. 4 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Crodspovidon, Aspartam, Talkum, Hydroxypropylcellulose, Natriumedetat, Magnesiumstearat, Kirschen-Aroma (enthält Maltodextrin, Triacetat (E 1518), Stärkenatriumoctenylsuccinat (E 1450), Benzylbenzoat), rotes Eisenoxid (E 172).
• -als Kautabletten zu 5 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten
• -als Kautabletten zu 4 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten
• +als Kautabletten zu 5 mg: Packungen zu 28 und 98 Kautabletten
• +als Kautabletten zu 4 mg: Packungen zu 28 und 98 Kautabletten
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Revisions-History
• +Version Revisionsgrund Datum Visum
• +1.0a Für Einreichung 20.03.2013 Lom
• +1.0 Genehmigung vom 30.05.2013 mit Korrekturen 03.06.2013 Lom
• +2.0 Anpassung an Singulair mit Stand von Juni 2015. 16.02.2016 JR
• +2.1 Korrektur der Phenylalaninmenge gemäss Zwischenverfügung und Vorbescheid vom 29.02.2016 29.02.2016 JR
• +2.2 Anpassung an Singulair mit Stand von September 2016 14.09.2017 KW
• +3.0 Genehmigung vom 13.10.2017 16.10.2017 KW
• +3.1 Anpassung Stand Jan 19 18.06.2019 KW
• +4.0 Genehmigung Stand Januar 2019 09.07.2019 KW
• +4.1 Anpassung Stand April 2019 16.07.2019 KW
• +5.0 Genehmigung Stand April 2019 21.08.2019 KW
• +6.0 Anpassung Stand Oktober 2023 und Anpassungen an aktuelles PI Template von Swissmedic 17.10.2024 SFR
• +7.0 Konsolidierte Patienteninformation AMZV Anpassung und Anpassung Stand Oktober 2023 03.12.2024 SFR
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