46 Changements de l'information destinée aux patients Cyclacur |
-Qu’est-ce que le Cyclacur et quand doit-il être utilisé?
-Cyclacur fait partie des formes de traitement que l’on qualifie de traitement hormonal substitutif. Il contient deux hormones sexuelles féminines, connues sous le nom d’estradiol (un estrogène) et de norgestrel (un progestatif). Le principe actif estradiol correspond à l’hormone naturelle et en possède les propriétés, tandis que le deuxième principe actif, le norgestrel, a une action similaire à celle de la progestérone, l’hormone naturelle du corps jaune.
-Pendant les années de fertilité de la femme, les estrogènes et les progestatifs sont produits par les ovaires. Ils règlent le cycle menstruel et l’évolution normale de la grossesse. Lors de la ménopause, un processus naturel survenant chez toutes les femmes habituellement entre 45 et 55 ans, mais aussi chez des femmes plus jeunes ayant subi p.ex. une ablation chirurgicale des ovaires ou une radiothérapie, les ovaires cessent de produire ces hormones.
-Chez de nombreuses femmes, le déficit estrogénique au moment de la ménopause conduit à des troubles caractéristiques. Ces troubles peuvent se traduire notamment par des bouffées de chaleur, une tendance à des accès de sueur, des troubles du sommeil, un état dépressif, une irritabilité, des maux de tête et une sensation de vertige, ainsi que par des phénomènes d’involution (régression) des muqueuses au niveau des organes génitaux et urinaires. Ces troubles peuvent être atténués ou supprimés en remplaçant l’hormone qui n’est plus produite par l’organisme. La composition et l’action de Cyclacur sont coordonnées de telle façon que sa prise régulière crée un cycle comparable à celui se déroulant dans les conditions normales.
- +Qu'est-ce que Cyclacur et quand doit-il être utilisé?
- +Cyclacur fait partie des formes de traitement que l'on qualifie de traitement hormonal substitutif (THS). Il contient deux hormones sexuelles féminines, connues sous le nom d'estradiol (un estrogène) et de norgestrel (un progestatif). Le principe actif estradiol correspond à l'hormone naturelle et en possède les propriétés, tandis que le deuxième principe actif, le norgestrel, a une action similaire à celle de la progestérone, l'hormone naturelle du corps jaune.
- +Pendant les années de fertilité de la femme, les estrogènes et les progestatifs sont produits par les ovaires. Ils règlent le cycle menstruel et l'évolution normale de la grossesse. Lors de la ménopause, un processus naturel survenant chez toutes les femmes habituellement entre 45 et 55 ans, mais aussi chez des femmes plus jeunes ayant subi p.ex. une ablation chirurgicale des ovaires ou une radiothérapie, les ovaires cessent de produire ces hormones.
- +Chez de nombreuses femmes, le déficit estrogénique au moment de la ménopause conduit à des troubles caractéristiques. Ces troubles peuvent se traduire notamment par des bouffées de chaleur, une tendance à des accès de sueur, des troubles du sommeil, un état dépressif, une irritabilité, des maux de tête et une sensation de vertige, ainsi que par des phénomènes d'involution (régression) des muqueuses au niveau des organes génitaux et urinaires. Ces troubles peuvent être atténués ou supprimés en remplaçant l'hormone qui n'est plus produite par l'organisme. La composition et l'action de Cyclacur sont coordonnées de telle façon que sa prise régulière crée un cycle comparable à celui se déroulant dans les conditions normales.
-Les autres domaines d’application sont l’absence de menstruations ou l’arrêt de celles-ci suite à des troubles hormonaux, ainsi que les règles trop fréquentes, trop rares ou irrégulières.
-L’estradiol stimule la croissance de la muqueuse utérine (endomètre). Cette stimulation de la croissance de la muqueuse utérine peut quelquefois entraîner des saignements irréguliers et, dans certains cas, une prolifération indésirable de la muqueuse utérine, appelée hyperplasie de l’endomètre. Le progestatif contenu dans Cyclacur diminue le risque d’hyperplasie de l’endomètre en provoquant des règles lors desquelles la muqueuse utérine (endomètre) est régulièrement éliminée, ce qui protège l’utérus. Pour cette raison, Cyclacur ne doit être administré qu’à des femmes ayant encore un utérus intact.
- +Les autres domaines d'application sont l'absence de menstruations ou l'arrêt de celles-ci suite à des troubles hormonaux, ainsi que les règles trop fréquentes, trop rares ou irrégulières.
- +L'estradiol stimule la croissance de la muqueuse utérine (endomètre). Cette stimulation de la croissance de la muqueuse utérine peut quelquefois entraîner des saignements irréguliers et, dans certains cas, une prolifération indésirable de la muqueuse utérine, appelée hyperplasie de l'endomètre. Le progestatif contenu dans Cyclacur diminue le risque d'hyperplasie de l'endomètre en provoquant des règles lors desquelles la muqueuse utérine (endomètre) est régulièrement éliminée, ce qui protège l'utérus. Pour cette raison, Cyclacur ne doit être administré qu'à des femmes ayant encore un utérus intact.
-Cyclacur ne doit être utilisé que sur prescription et sous contrôle constant d’un médecin.
-Quand Cyclacur ne doit-il pas être utilisé?
- +Cyclacur ne doit être utilisé que sur prescription et sous contrôle constant d'un médecin.
- +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
- +Cyclacur n'est pas un contraceptif (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cyclacur?»).
- +Un THS peut être lié à une augmentation du risque de certaines maladies, notamment de cancer du sein et de maladies cardiovasculaires (infarctus du myocarde, attaque cérébrale, thromboses veineuses et embolies pulmonaires – formation de caillots dans les vaisseaux) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cyclacur?»). Votre médecin discutera avec vous des différents aspects d'une substitution hormonale pour vous aider à mieux peser les risques et les bénéfices d'un tel traitement.
- +Quand Cyclacur ne doit-il pas êtreutilisé?
-- si vous êtes atteinte – ou en cas de suspicion – d’un cancer du sein
-- si vous êtes atteinte – ou en cas de suspicion – d’une tumeur dite «hormonodépendante», p.ex. cancer de l’utérus ou cancer des ovaires;
-- si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n’est pas élucidée;
-- si vous souffrez ou avez souffert de tumeurs du foie (bénignes ou malignes);
-- si vous souffrez d’une maladie grave du foie;
-- si vous souffrez ou avez souffert d’une affection des vaisseaux sanguins due à la formation de caillots (thrombose veineuse, thrombose, embolie);
-- si vous avez eu récemment un infarctus du myocarde ou une attaque cérébrale;
-- si vous présentez un risque élevé de survenue d’une thrombose (caillot sanguin) veineuse ou artérielle;
-- si vous présentez des élévations graves des taux sanguins de triglycérides (un type particulier de lipides sanguins);
-- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez;
-- si vous êtes hypersensible (allergique) à l’un des composants de Cyclacur.
-Au cas où vous constateriez pour la première fois l’un des événements susmentionnés pendant la prise de Cyclacur, vous devrez cesser immédiatement le traitement et consulter votre médecin.
- +·si vous êtes atteinte – ou en cas de suspicion – d'un cancer du sein
- +·si vous êtes atteinte – ou en cas de suspicion – d'une tumeur dite «hormonodépendante», p.ex. cancer de l'utérus ou cancer des ovaires;
- +·si vous présentez un épaississement exagéré non traité de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre);
- +·si vous avez des saignements vaginaux non élucidés;
- +·si vous souffrez ou avez souffert de tumeurs du foie (bénignes ou malignes);
- +·si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie grave du foie; tant que les valeurs hépatiques n'ont pas été complètement normalisées;
- +·si vous souffrez ou avez souffert d'une affection des vaisseaux sanguins due à la formation de caillots (thrombose veineuse, thrombose, embolie);
- +·si vous avez eu récemment un infarctus du myocarde ou une attaque cérébrale;
- +·si vous présentez des facteurs de risque d'apparition d'une thrombose artérielle ou veineuse (caillots sanguins) (p.ex. déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C);
- +·si vous présentez des élévations des taux sanguins de triglycérides (un type particulier de lipides sanguins);
- +·si vous souffrez de porphyrie, une maladie métabolique;
- +·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez;
- +·si vous êtes hypersensible (allergique) à l'un des composants de Cyclacur.
- +Au cas où vous constateriez pour la première fois l'un des événements susmentionnés pendant la prise de Cyclacur, vous devrez cesser immédiatement le traitement et consulter votre médecin.
-Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risque d’un traitement avec Cyclacur avant le début du traitement.
-Avant de vous prescrire Cyclacur, votre médecin procédera à un examen général et gynécologique approfondi; il vous recommandera de procéder régulièrement à l’auto-examen de vos seins et vous enseignera une technique de palpation adéquate.
-En cas d’utilisation prolongée de Cyclacur, votre médecin procédera annuellement à des examens de contrôle préventifs.
-Il faut absolument éviter une grossesse pendant le traitement par Cyclacur (voir «Cyclacur peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»). Pour la contraception, on recourra à des méthodes non hormonales (à l’exclusion de l’abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si des hémorragies de privation ne se produisent pas à intervalles réguliers de l’ordre de 28 jours sous traitement avec Cyclacur, il faudra considérer l’éventualité d’une grossesse malgré l’application de mesures contraceptives. Vous devrez alors interrompre le traitement jusqu’à ce que votre médecin ait tiré la situation au clair.
-Si au cours des 3 semaines durant lesquelles vous prendrez Cyclacur, des saignements se produisent de façon répétée, vous devrez consulter votre médecin, sans interrompre d’ici là la prise de Cyclacur.
-Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert par le passé de l’une des maladies suivantes (auxquels cas des contrôles médicaux plus fréquents pourront être nécessaires):
-- fibrome (tumeur bénigne) de l’utérus,
-- suspicion d’endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l’utérus, avec douleurs et saignements),
-- affections du foie ou de la vésicule biliaire (surtout calculs biliaires),
-- diabète sucré,
-- fortes élévations des taux sanguins de triglycérides (un type de lipide sanguin),
-- présence d’un adénome (tumeur) du lobe antérieur de l’hypophyse; dans ce cas, une surveillance médicale stricte (avec des déterminations régulières du taux de prolactine) est requise,
-- apparition d’une jaunisse durant une grossesse ou une prise d’hormones antérieure,
-- hypertension artérielle,
-- chloasma (taches pigmentées sur la peau); évitez dans ce cas l’exposition à la lumière du soleil ou au rayonnement UV,
-- épilepsie,
-- douleurs ou modifications bénignes au niveau des seins,
-- asthme,
-- migraine,
-- porphyrie (une maladie métabolique congénitale),
-- troubles auditifs congénitaux (otosclérose),
-- lupus érythémateux disséminé (maladie auto-immune avec inflammation vasculaire et autres symptômes caractéristiques),
-- danse de St-Guy (chorée de Sydenham),
-- si vous souffrez d’un angio-oedème héréditaire (survenue épisodique d’un gonflement de parties du corps telles que mains, pieds, visage ou voies respiratoires). Le valérate d’estradiol, hormone contenue dans Cyclacur, peut provoquer ou aggraver ces symptômes.
-Lors d’un traitement hormonal substitutif prolongé avec un autre produit, une diminution de la capacité de mémorisation et des performances intellectuelles (démence) a été observée dans de très rares cas chez des patientes âgées.
-Les raisons pour un arrêt immédiat du traitement sont:
-Première apparition de céphalées de type migraineux ou survenue plus fréquente de maux de tête d’intensité inhabituelle, troubles soudains de la perception (p.ex. troubles de la vision, de l’ouïe), sensations perturbées, premiers signes d’une inflammation des veines avec formation d’un caillot (thrombose) ou de maladies consécutives à l’apparition de caillots (embolie) (p. ex. douleurs inhabituelles aux jambes ou gonflement des jambes, douleurs aiguës lors de la respiration ou toux d’origine peu claire, évanouissement), sensation de douleur et d’oppression dans la cage thoracique.
-Tous ces symptômes peuvent être évocateurs d’une embolie.
-Les autres motifs d’un arrêt du traitement sont:
-Survenue d’une jaunisse, apparition d’une inflammation du foie (hépatite) ou d’autres troubles hépatiques, démangeaisons sur l’ensemble du corps, augmentation de crises d’épilepsie, forte élévation de la tension artérielle, première survenue ou réapparition de dépressions sévères, grossesse.
- +Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques d'un traitement avec Cyclacur avant le début du traitement.
- +Avant de vous prescrire Cyclacur, votre médecin procédera à un examen général et gynécologique approfondi; il vous recommandera de procéder régulièrement à l'auto-examen de vos seins et vous enseignera une technique de palpation adéquate.
- +En cas d'utilisation prolongée de Cyclacur, votre médecin procédera annuellement à des examens de contrôle préventifs.
- +Il faut absolument éviter une grossesse pendant le traitement par Cyclacur (voir «Cyclacur peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»). Pour la contraception, on recourra à des méthodes non hormonales (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si des hémorragies de privation ne se produisent pas à intervalles réguliers de l'ordre de 28 jours sous traitement avec Cyclacur, il faudra considérer l'éventualité d'une grossesse malgré l'application de mesures contraceptives. Vous devrez alors interrompre le traitement jusqu'à ce que votre médecin ait tiré la situation au clair.
- +Motifs pour un arrêt immédiat du traitement avec Cyclacur:
- +·Première apparition de maux de tête de type migraineux ou survenue plus fréquente de maux de tête d'intensité inhabituelle,
- +·troubles soudains de la perception (p.ex. troubles de la vision, de l'ouïe),
- +·premiers signes d'une inflammation des veines avec formation d'un caillot (thrombose) ou de maladies consécutives à l'apparition de caillots (embolie) (p.ex. douleurs inhabituelles aux jambes ou gonflement des jambes, douleurs aiguës lors de la respiration ou toux d'origine peu claire, évanouissement),
- +·sensation de douleur et d'oppression dans la cage thoracique,
- +·survenue d'une jaunisse,
- +·apparition d'une inflammation du foie (hépatite),
- +·démangeaisons sur l'ensemble du corps,
- +·augmentation du volume de myomes (tumeurs bénignes de l'utérus),
- +·augmentation de crises d'épilepsie,
- +·forte élévation de la tension artérielle,
- +·grossesse.
- +Motifs pour des contrôles médicaux plus fréquents
- +Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert par le passé de l'une des maladies suivantes auxquels cas des contrôles médicaux plus fréquents pourront être nécessaires:
- +·si vous avez des règles irrégulières, des modifications au niveau des seins, des cas de cancer du sein dans la famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (appelées myomes),
- +·si vous avez des antécédents d'épaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre),
- +·si vous souffrez, ou avez souffert une fois, d'une endométriose (présence de tissus de la muqueuse utérine dans des zones du corps où ils sont normalement absents),
- +·si vous présentez des facteurs de risque de formation d'un caillot sanguin (maladies thromboemboliques) (voir rubrique «Risque accru de thrombose (caillots sanguins)» ci-dessous),
- +·si vous souffrez de migraines,
- +·si votre pression artérielle est trop élevée,
- +·si vous souffrez de diabète,
- +·si votre taux de graisses dans le sang est élevé (hypertriglycéridémie) ou si cette maladie est survenue dans votre famille,
- +·si vous souffrez d'une affection du foie (p.ex. tumeur bénigne du foie - adénome du foie) ou de la vésicule biliaire (surtout des calculs biliaires),
- +·si vous souffrez d'asthme,
- +·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure);
- +·si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie inflammatoire chronique),
- +·si des taches brunâtres persistantes apparaissent ou sont apparues parfois sur votre visage (chloasma, appelé aussi «masque de grossesse»); dans ce cas, vous ne devriez pas trop vous exposer au soleil ou au rayonnement ultraviolet;
- +·si vous souffrez de surdité héréditaire (otosclérose).
- +·si vous souffrez d'un angio-œdème héréditaire (survenue épisodique d'un gonflement de parties du corps, telles que mains, pieds, visage ou voies respiratoires).
- +·si vous souffrez d'un prolactinome (une tumeur) du lobe antérieur de l'hypophyse, une surveillance médicale étroite (y compris une détermination du taux de prolactine à intervalles réguliers) est nécessaire.
-Dans certaines études, les diagnostics de cancer du sein ont été un peu plus fréquents chez des femmes ayant reçu pendant plusieurs années un traitement hormonal substitutif (THS). Ce risque augmente avec la durée du traitement. Le risque n’était pas augmenté avec les produits ne contenant que des oestrogènes. Cette augmentation du risque disparaît en quelques années chez les femmes qui ont arrêté le THS. Le THS peut modifier l’aspect des seins sur les mammographies (augmentation de la densité de l’image sur les mammographies, ce qui peut, dans certains cas, compliquer la détection mammographique d’un cancer du sein). Pour cette raison, votre médecin pourra décider de faire appel à d’autres méthodes d’examen de dépistage du cancer du sein.
-Si un cancer du sein est apparu précédemment dans votre famille (p.ex. chez votre mère ou chez l’une de ses soeurs), vous pourriez aussi être exposée à un risque accru de souffrir d’un tel cancer. Vous devez en informer votre médecin.
- +Dans certaines études, les diagnostics de cancer du sein ont été un peu plus fréquents chez des femmes ayant reçu pendant plusieurs années un THS. Ce risque augmente avec la durée du traitement. Il est possible que cette hausse du risque soit inexistante dans le cas de produits ne contenant que des estrogènes. Cette augmentation du risque disparaît en quelques années chez les femmes qui ont arrêté le THS.
- +Le THS peut modifier l'aspect des seins sur les mammographies (augmentation de la densité de l'image sur les mammographies), ce qui peut, dans certains cas, compliquer la détection mammographique d'un cancer du sein. Pour cette raison, votre médecin pourra décider de faire appel à d'autres méthodes d'examen de dépistage du cancer du sein.
- +Si un cancer du sein est apparu précédemment dans votre famille (p.ex. chez votre mère ou chez l'une de ses sœurs), vous pourriez aussi être exposée à un risque accru de souffrir d'un tel cancer. Vous devez en informer votre médecin.
-L’administration prolongée d’oestrogènes seuls augmente le risque de cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse utérine). Cette hausse du risque est contrecarrée par le progestatif contenu dans Cyclacur.
-Cancer de l’ovaire
-Quelques études suggèrent qu’un traitement au long cours (au moins 5 à 10 ans) avec une monopréparation d’estrogène est associé à un risque accru de cancer de l’ovaire. À l’inverse, une autre étude n’a pas montré d’augmentation du risque de cancer de l’ovaire sous traitement hormonal substitutif combiné (estrogène et un progestatif).
- +Lorsque des estrogènes comme ceux contenus dans Cyclacur sont pris seuls sur une période prolongée, le risque de prolifération de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) ou de développement d'un cancer de la muqueuse utérine (carcinome de l'endomètre) augmente. Cette hausse du risque est contrecarrée par le progestatif contenu dans Cyclacur.
- +Informez votre médecin en cas de saignements utérins anormaux (règles irrégulières, abondantes ou prolongées, y compris spotting). Votre médecin les clarifiera au moyen de mesures diagnostiques appropriées.
- +Cancer des ovaires
- +Plusieurs études suggèrent qu'un THS (aussi bien une monothérapie estrogénique qu'un THS combiné) pourrait être associé à un risque légèrement accru d'apparition de cancer des ovaires.
-Après utilisation de principes actifs hormonaux du type de ceux contenus dans Cyclacur, on a observé dans de rares cas des modifications bénignes – encore plus rarement malignes – au niveau du foie; celles-ci ont conduit dans des cas isolés à des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles. Aussi est-il important d’aviser le médecin en cas de douleurs épigastriques inhabituelles qui ne disparaissent pas spontanément rapidement.
- +Après utilisation de principes actifs hormonaux du type de ceux contenus dans Cyclacur, on a observé dans de rares cas des modifications bénignes – encore plus rarement malignes – au niveau du foie; celles-ci ont conduit dans des cas isolés à des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles. Aussi est-il important d'aviser le médecin en cas de douleurs épigastriques inhabituelles qui ne disparaissent pas spontanément rapidement.
-Deux grandes études cliniques réalisées sur les oestrogènes conjugués du cheval et l’acétate de médroxyprogestérone (un progestatif), deux hormones utilisées dans le traitement hormonal substitutif, sont parvenues à la conclusion que le risque d’infarctus du myocarde peut être légèrement augmenté durant la première année d’utilisation. Ce risque n’a pas été observé avec des oestrogènes conjugués seuls. Dans deux grandes études examinant les effets de ces hormones, le risque d’attaque cérébrale était augmenté de 30–40% aussi bien pour les oestrogènes seuls que pour la préparation combinée.
-Bien que l’on ne dispose pas de telles données pour Cyclacur, le médicament ne doit pas être utilisé pour la prévention des maladies cardiaques et/ou des attaques cérébrales.
- +Deux grandes études cliniques réalisées sur les estrogènes conjugués et l'acétate de médroxyprogestérone (un progestatif), deux hormones utilisées dans le THS, sont parvenues à la conclusion que le risque d'infarctus du myocarde peut être légèrement augmenté durant la première année d'utilisation. Ce risque n'a pas été observé avec des estrogènes conjugués seuls.
- +Dans deux grandes études examinant les effets de ces hormones, le risque d'attaque cérébrale était augmenté de 30 à 40 % aussi bien pour les estrogènes seuls que pour la préparation combinée.
- +Bien que l'on ne dispose pas de telles données pour Cyclacur, le médicament ne doit pas être utilisé pour la prévention des maladies cardiaques et/ou des attaques cérébrales.
- +Peu de données sont disponibles en ce qui concerne le THS débuté à un âge relativement jeune (p.ex. avant 55 ans). Elles suggèrent que l'augmentation du risque d'infarctus du myocarde pourrait être plus faible chez les patientes jeunes proches de la ménopause que chez les patientes plus âgées. Cela n'est toutefois pas le cas pour les attaques cérébrales.
- +Le risque d'attaques cérébrales est indépendant de l'âge ou du temps écoulé depuis la ménopause. Le risque des femmes sous THS augmente avec l'âge.
- +
-Des études scientifiques indiquent que l’utilisation de préparations contenant des principes actifs tels que ceux contenus dans Cyclacur pourrait être associée à un risque légèrement accru d’apparition de caillots sanguins (thrombose, embolie) (voir «Quels effets secondaires Cyclacur peut-il provoquer?»).
-Parmi les facteurs de risque de thrombose généralement reconnus figurent l’anamnèse personnelle ou familiale (la survenue de troubles thromboemboliques chez un parent proche relativement jeune peut être assimilée à une prédisposition familiale), l’hypertension artérielle, les troubles de la coagulation ou du métabolisme des lipides, l’âge, l’obésité et le tabagisme.
-Votre médecin vérifiera s’il existe chez vous un risque accru de formation d’une thrombose, par exemple en raison d’une combinaison de facteurs de risque ou peut-être en raison d’un facteur de risque très puissant. Dans le cas d’une combinaison de facteurs de risque, le risque peut s’avérer plus élevé que la simple addition de deux risques individuels. Si le risque est trop élevé, votre médecin ne prescrira pas de traitement hormonal de substitution.
-Si à la suite d’une maladie grave ou d’un accident, vous devez être alitée ou opérée, votre médecin pourra décider de vous faire interrompre momentanément la prise de Cyclacur, car le risque de thrombose peut être augmenté dans ces cas. Veuillez informer votre médecin suffisamment à l’avance que vous prenez Cyclacur.
-Interactions avec des tests de laboratoire
-Un traitement hormonal substitutif tel que Cyclacur peut influencer les résultats de certaints tests de laboratoire. Veuillez donc informer votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez Cyclacur.
- +Un THS peut accroître le risque de thrombose (caillot de sang dans les vaisseaux).
- +Votre médecin vérifiera s'il existe chez vous un risque accru de formation d'une thrombose, par exemple en raison d'une combinaison de facteurs de risque ou peut-être en raison d'un facteur de risque très puissant. Dans le cas d'une combinaison de facteurs de risque, le risque peut s'avérer plus élevé que la simple addition de deux risques individuels. Si le risque est trop élevé, votre médecin ne prescrira pas de traitement hormonal substitutif.
- +Le risque de thrombose s'accroît avec l'âge et peut également se trouver augmenté si,
- +·vous, ou l'un de vos proches parents, avez souffert d'une thrombose des vaisseaux des jambes ou des poumons;
- +·vous êtes en surpoids;
- +·vous souffrez de varices;
- +·vous fumez;
- +·vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une maladie inflammatoire chronique);
- +·vous souffrez d'une tumeur maligne.
- +Si vous prenez déjà Cyclacur, veuillez avertir votre médecin suffisamment à l'avance si vous prévoyez une hospitalisation ou une intervention chirurgicale. Le risque de thrombose veineuse profonde peut augmenter passagèrement à la suite d'une opération, d'une blessure sévère, d'un alitement ou d'une limitation des mouvements.
- +Démence
- +Lors d'un THS prolongé par un autre produit, de très rares cas de baisse de la mémoire et des capacités mentales ont été observés chez des patientes âgées. On ignore si le même risque existe avec Cyclacur.
-Chaque dragée de Cyclacur contient environ 46 mg de lactose. Les patientes qui sont atteintes d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, d'un déficit en Lapp-lactase ou d’une malabsorption du glucose-galactose et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de ces quantités.
-Interactions avec d’autres médicaments
-Certains médicaments peuvent influencer l’effet d’un traitement hormonal substitutif et provoquer éventuellement des saignements irréguliers. C’est le cas de certains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (p.ex. hydantoïnes, barbituriques, primidone, carbamazépine), de la tuberculose (p.ex. rifampicine) ou de maladies infectieuses (antibiotiques, tels que pénicillines et tétracyclines) et vraisemblablement aussi le millepertuis (contenu dans des médicaments contre la dépression à base de plantes). Certains médicaments comme la cimétidine (contre une hypersécrétion d’acidité gastrique) ou le kétoconazole (contre les mycoses) peuvent empêcher la dégradation du principe actif estradiol dans le corps et, de ce fait, affecter également l’efficacité de Cyclacur. Demandez conseil à votre médecin si vous avez des doutes concernant certains médicaments que vous prenez.
-Les hormones contenues dans Cyclacur peuvent renforcer ou prolonger l’effet de médicaments servant à fluidifier le sang.
-Votre médecin décidera de l’adaptation de la posologie de ces médicaments et vous expliquera les règles à observer en cas d’utilisation concomitante d’un ou plusieurs de ces médicaments avec Cyclacur.
-Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
-Cyclacur n’a aucun effet connu sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines. Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Veuillez cependant tenir compte des effets secondaires les plus fréquents.
-Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
-Cyclacur peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
-Cyclacur ne doit pas être pris pendant la grossesse et l’allaitement. De faibles quantités d’hormones sexuelles peuvent passer dans le lait maternel. Il n’existe du reste pas d’indication fondée pour ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
-Si vous deviez malgré tout devenir enceinte au cours du traitement avec Cyclacur, ou si vous avez pris ce médicament par mégarde alors que vous étiez enceinte, informez-en immédiatement votre médecin.
- +Les estrogènes peuvent provoquer une rétention liquidienne (rétention d'eau dans les tissus). Les patientes souffrant de troubles de la fonction cardiaque ou rénale doivent donc faire l'objet d'une surveillance particulière.
- +Chaque dragée de Cyclacur contient environ 46 mg de lactose. Les patientes qui sont atteintes d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, d'un déficit en Lapp-lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de ces quantités.
- +Interactions avec des tests de laboratoire
- +Un THS tel que Cyclacur peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire. Veuillez donc informer votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez Cyclacur.
- +Interactions avec d'autres médicaments
- +L'effet de Cyclacur peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des irrégularités des règles: p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), par la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et par la prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
- +Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
- +Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Cyclacur. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
- +·antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole ou du fluconazole,
- +·certains antibiotiques (appelés macrolides) contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine,
- +·certains médicaments pour le traitement de maladies cardiovasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
- +Si vous êtes diabétique, la prise de Cyclacur pourrait modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
- +Cyclacur peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Cyclacur et lorsque vous arrêtez la prise de Cyclacur).
- +Les hormones sexuelles peuvent également modifier l'efficacité des anticoagulants.
- +Signalez à votre médecin si vous êtes traitée par des médicaments destinés au traitement d'infections par le virus de l'hépatite C (médicaments contenant des substances actives telles qu'ombitasvir, paritaprévir, ritonavir, dasabuvir, glécaprévir, pibrentasvir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir).
- +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique, vous prenez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)! Il est également important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Cyclacur, lorsque ceux-ci vous prescrivent un nouveau médicament.
- +Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
- +Cyclacur n'a aucun effet connu sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Veuillez cependant tenir compte des effets secondaires possibles.
- +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
- +·vous souffrez d'une autre maladie
- +·vous êtes allergique
- +·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).
- +Cyclacur peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
- +Cyclacur ne doit pas être pris en principe pendant la grossesse et l'allaitement. De faibles quantités d'hormones sexuelles peuvent passer dans le lait maternel. Il n'existe du reste pas d'indication fondée pour ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
-Si vous ne prenez ou n’utilisez actuellement aucun autre traitement hormonal substitutif et si vous avez encore vos règles, vous devez commencer le traitement au 5e jour du cycle (1er jour des règles = 1er jour du cycle). Si vous n’avez plus de règles, vous pouvez commencer immédiatement à utiliser Cyclacur.
-Si vous prenez ou utilisez déjà un autre produit, commencez le traitement avec Cyclacur le premier jour après l’arrêt de l’autre traitement ou en vous conformant aux instructions du médecin.
-Chaque emballage contient une feuille resp. 3 feuilles avec 7 bandes de papier autocollant représentant les jours de la semaine. Pour préparer l’emballage à l’emploi, vous devez décoller la bande sur la gauche de laquelle est marqué le jour de la semaine correspondant à la première prise, puis la coller sur l’emballage de comprimés à l’endroit où figure la mention «Bande pour le jour de la semaine», de telle manière à ce que le premier jour se trouve au-dessus du comprimé marqué «1». Voici un exemple: si le premier jour de la prise est le mercredi, on applique la bande des jours de la semaine portant sur sa gauche la mention «Me». Tous les comprimés suivants seront ainsi marqués du jour de la semaine correspondant et il est possible à tout moment de vérifier d’un coup d’oeil si le comprimé journalier a été pris.
-On n’a pas besoin des autres bandes.
-La prise débute toujours à la case marquée «Début» et se poursuit jour après jour dans le sens des flèches jusqu’à ce que les 21 dragées soient prises. Avaler les dragées sans les croquer, avec un peu de liquide.
- +Quand et comment devez-vous prendre Cyclacur?
- +Si vous ne prenez ou n'utilisez actuellement aucun autre traitement hormonal substitutif et si vous avez encore vos règles, vous devez commencer le traitement au 5e jour du cycle (1er jour des règles = 1er jour du cycle). Si vous n'avez plus de règles, vous pouvez commencer immédiatement à utiliser Cyclacur.
- +Si vous prenez ou utilisez déjà un autre produit, commencez le traitement avec Cyclacur le premier jour après l'arrêt de l'autre traitement ou en vous conformant aux instructions du médecin.
- +Chaque emballage contient une feuille resp. 3 feuilles avec 7 bandes de papier autocollant représentant les jours de la semaine. Pour préparer l'emballage à l'emploi, vous devez décoller la bande sur la gauche de laquelle est marqué le jour de la semaine correspondant à la première prise, puis la coller sur l'emballage à l'endroit où figure la mention «Bande pour le jour de la semaine», de telle manière à ce que le premier jour se trouve au-dessus de la dragée marquée «1». Voici un exemple: si le premier jour de la prise est le mercredi, on applique la bande des jours de la semaine portant sur sa gauche la mention «Me». Toutes les dragées suivantes seront ainsi marquées du jour de la semaine correspondant et il est possible à tout moment de vérifier d'un coup d'œil si la dragée journalière a été prise.
- +On n'a pas besoin des autres bandes.
- +La prise débute toujours à la case marquée «Début» et se poursuit jour après jour dans le sens des flèches jusqu'à ce que les 21 dragées soient prises. Avaler les dragées sans les croquer, avec un peu de liquide.
-L’heure de la prise importe peu, mais une fois que vous avez décidé de l’heure à laquelle vous prendrez les dragées, vous devez vous y tenir, p.ex. après le petit déjeuner ou le repas du soir. Si vous oubliez de prendre la dragée à l’heure habituelle, il faut rattraper cet oubli en prenant cette dragée aussitôt que vous vous en rendez compte et prendre la dragée suivante de nouveau à l’heure habituelle. Si vous vous en rendez compte après plus de 24 heures, laissez la dragée oubliée dans son emballage et continuez avec les dragées suivantes à l’heure habituelle.
-L’oubli de plusieurs dragées peut déclencher des saignements irréguliers.
- +L'heure de la prise importe peu, mais une fois que vous avez décidé de l'heure à laquelle vous prendrez les dragées, vous devez vous y tenir, p.ex. après le petit déjeuner ou le repas du soir.
- +Que faire si vous avez oublié de prendre Cyclacur?
- +Si vous oubliez de prendre la dragée à l'heure habituelle, il faut rattraper cet oubli en prenant cette dragée aussitôt que vous vous en rendez compte et prendre la dragée suivante de nouveau à l'heure habituelle. Si vous vous en rendez compte après plus de 24 heures, laissez la dragée oubliée dans son emballage et continuez avec les dragées suivantes à l'heure habituelle.
- +L'oubli de plusieurs dragées peut déclencher des saignements irréguliers.
-Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour. Des nausées, des vomissements et des saignements irréguliers peuvent cependant apparaître. Aucun traitement spécifique n’est nécessaire, mais vous devez néanmoins consulter votre médecin dans un tel cas.
- +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. Des maux de tête, des nausées, des vomissements, une tension dans les seins et des saignements utérins peuvent cependant apparaître. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire, mais vous devez néanmoins consulter votre médecin dans un tel cas.
-Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
-Informations complémentaires pour des groupes particuliers de patients
-Enfants et adolescents
-Cyclacur n’est pas utilisé chez les enfants et les adolescents.
- +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
- +Instructions spéciales pour la posologie
- +Enfants et adolescentes
- +Cyclacur n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants et les adolescentes.
-On ne dispose pas de données suggérant qu’une adaptation de la dose est nécessaire chez les patientes âgées.
-Patientes atteintes d’insuffisance hépatique
-Cyclacur n’a pas été spécifiquement étudié chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique. Cyclacur ne doit pas être utilisé chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique sévère (voir «Quand Cyclacur ne doit-il pas être utilisé?»).
-Patientes atteintes d’insuffisance rénale
-Cyclacur n’a pas été spécifiquement étudié chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale. Un ajustement de la dose n’est probablement pas nécessaire.
- +On ne dispose pas de données suggérant qu'une adaptation de la dose est nécessaire chez les patientes âgées.
- +Insuffisance hépatique
- +Cyclacur n'a pas été spécifiquement étudié chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique. Les femmes atteintes d'une affection hépatique sévère ne doivent pas utiliser Cyclacur (voir «Quand Cyclacur ne doit-il pas être utilisé?»).
- +Insuffisance rénale
- +Cyclacur n'a pas été spécifiquement étudié chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale. Un ajustement de la dose n'est probablement pas nécessaire.
- +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
- +
-Les effets indésirables graves qui peuvent survenir en relation avec un traitement de substitution hormonale sont décrits dans le paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cyclacur?». Veuillez lire ce paragraphe pour de plus amples informations.
-Chez les femmes sous traitement hormonal substitutif, les effets indésirables suivants ont également été rapportés, pour lesquels le lien avec Cyclacur n’a cependant pu être ni confirmé ni exclu:
-Fréquents
-Prise ou perte de poids, maux de tête, douleurs du bas-ventre, nausées, éruptions cutanées, démangeaisons, saignements utérins et vaginaux y compris saignements intermenstruels (les saignements irréguliers disparaissent généralement au cours du traitement).
-Occasionnels
-Réactions d’hypersensibilité, états dépressifs, vertiges, troubles de la vue, palpitations, troubles digestifs, maladies sévères de la peau, urticaire (formation de plaques enflées sur la peau), tension et douleurs dans les seins, oedèmes (accumulation de liquide dans les tissus).
-Rares
-États anxieux, augmentation ou diminution de la libido, migraines, mauvaise tolérance aux verres de contact, ballonnements, vomissements, hirsutisme (augmentation anormale de la pilosité du visage et du corps), acné, crampes musculaires, règles douloureuses, augmentation des sécrétions vaginales, syndrome prémenstruel, augmentation de la taille de la poitrine, fatigue.
-Si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
- +Les effets indésirables graves qui peuvent survenir en relation avec un THS sont décrits dans le paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cyclacur?». Veuillez lire ce paragraphe pour de plus amples informations.
- +Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
- +Tension dans les seins, douleurs aux seins, saignements irréguliers (ménorragies, métrorragies, spotting, etc.).
- +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
- +Prise de poids, sautes d'humeur, dépression, maux de tête, ballonnements, douleurs abdominales, nausées, hyperacidité gastrique, éruptions cutanées, démangeaisons, maux de dos, douleurs au bas-ventre, augmentation des sécrétions vaginales, augmentation du volume de myomes (tumeurs bénignes de l'utérus), agrandissement des seins, œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus), faiblesse ou manque de force.
- +Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
- +Cancer du sein, réactions d'hypersensibilité, modifications de la libido, nervosité, troubles du sommeil, vertiges, migraines, troubles de la vue, palpitations, augmentation de la pression artérielle, thrombose artérielle ou veineuse (caillots sanguins), vomissements, valeurs anormales des tests de la fonction hépatique, acné, augmentation anormale de la pilosité (hirsutisme), chute de cheveux, urticaire, crampes musculaires.
- +Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
- +Anxiété, règles douloureuses, syndrome prémenstruel.
- +Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10 000)
- +Jaunisse.
- +Des utilisatrices de THS ont rapporté d'autres effets indésirables, pour lesquels l'existence d'un lien avec Cyclacur n'a toutefois été ni confirmée ni infirmée:
- +Cancer de la muqueuse utérine, perte de poids, calculs biliaires (et autres affections de la vésicule biliaire), taches brunes sur le visage (chloasma), réaction cutanée inflammatoire associée à des papules rouges (érythème noueux), réaction cutanée inflammatoire associée ou non à la formation de vésicules (érythème polymorphe), petits vaisseaux éclatés sous la peau (purpura vasculaire), augmentation du volume de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale).
- +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
-Conserver les médicaments avec soin et hors de la portée des enfants.
-Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient et doit être conservé à température ambiante (15–25 °C).
-Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
- +Stabilité
- +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
- +Remarques concernant le stockage
- +Conserver hors de portée des enfants.
- +Ne pas conserver au-dessus de 25°C.Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
-Principes actifs: 11 dragées blanches à 2 mg de valérate d’estradiol et 10 dragées brunes claires à 2 mg de valérate d’estradiol et 0,5 mg de norgestrel, ainsi que 46 mg de lactose et d'autres excipients.
- +Principes actifs
- +Comprimés enrobés blancs (dragées): 2 mg de valérate d'estradiol
- +Comprimés enrobés brun clair (dragées): 2 mg de valérate d'estradiol et 0,5 mg de norgestrel
- +Excipients
- +Comprimés enrobés blancs (dragées): 46,2 mg de monohydrate de lactose, amidon de maïs, povidone K25, stéarate de magnésium, talc, 34,0 mg de saccharose, povidone K90, macrogol 6000, carbonate de calcium, ester d'acide montanique avec éthylène glycol.
- +Comprimés enrobés brun clair (dragées): 45,7 mg de lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate de magnésium, talc, 33,4 mg de saccharose, povidone K90, macrogol 6000, carbonate de calcium, glycérol (E422) 85%, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), ester d'acide montanique avec éthylène glycol.
-Emballages de 21 dragées et 3× 21 dragées en plaquettes-calendrier.
-Numéro d’autorisation
- +Emballages de 1 x 21 dragées et 3× 21 dragées en plaquettes-calendrier.
- +Numéro d'autorisation
-Titulaire de l’autorisation
- +Titulaire de l'autorisation
-Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
- +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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