• -Carboticon, gélules
• -Qu'est-ce que Carboticon et quand est-il utilisé?
• -Carboticon associe deux principes actifs ayant des actions complémentaires: le charbon activé aux propriétés adsorbantes et le siméticone aux propriétés anti-mousse.
• -Carboticon combat les accumulations de gaz dans l'estomac et dans l'intestin et favorise leur élimination naturelle. Il est indiqué pour le traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme .
• -Une dose comprend une capsule bleue à libération gastrique et une capsule rouge gastro résistante à libération intestinale. Cette particularité permet d'obtenir une libération progressive et totale des principes actifs successivement aux niveaux de l'estomac et de l'intestin. Les deux principes actifs de Carboticon agissent au niveau du tube digestif uniquement et ne pénètrent pas dans la circulation sanguine.
• +Rifinah®
• +Qu'est-ce que Rifinah et quand doit-il être utilisé?
• +Les deux principes actifs contenus dans Rifinah se complètent dans leur effet contre les bactéries responsables de la tuberculose.
• +Vous ne pouvez obtenir Rifinah que sur ordonnance médicale.
• -Une modification du comportement et des mesures diététiques appropriées sont de nature à améliorer votre état. A doses élevées, on peut observer une coloration plus foncée des selles qui ne prête pas à conséquence.
• -Quand Carboticon ne doit-il pas être utilisé?
• -Carboticon ne doit pas être utilisé lors de risque d'obstruction intestinale (ileus) et en cas d'hypersensibilité aux composants de Carboticon.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Carboticon?
• -Du fait des propriétés adsorbantes du charbon, il convient de prendre toute autre médication à distance de la prise de Carboticon.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Carboticon peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Carboticon?
• -Pour les adultes, la posologie suivante est généralement utilisée: 1 dose (= 1 gélule bleu et 1 gélule rouge) à avaler simultanément 3 fois par jour au début des repas.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du Carboticon chez les enfants et les adolescents.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adressez à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Carboticon peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants ont été observés: Urticaire, démangeaisons, réactions allergiques, douleurs, vomissements, malaises, constipation ou diarrhée, Å“dème du visage et des extrémités.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Carboticon doit être conservé à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine fermé et hors de portée des enfants
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Carboticon?
• -1 dose = 2 capsules jumelées
• -Principes actifs
• -Chaque capsule contient 140 mg de charbon activé, 45 mg de siméticone.
• -Excipients
• -Oléate de sorbitan, polysorbate 80
• -Gélule bleu: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)
• -Gélule rouge: gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine, (E132), acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.
• -Où obtenez-vous Carboticon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage avec capsules jumelées: 30 gélules bleues, 30 gélules rouges.
• -Numéro d'autorisation
• -48914 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -KYMRIAH®
• -Was ist KYMRIAH und wann wird es angewendet?
• -Kymriah wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet:
• -·Akute lymphatische B-Zell-Leukämie (B-Zell-ALL) - eine Krebsart, die einige Arten von weissen Blutzellen betrifft. Das Arzneimittel kann bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahren angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind, auf eine vorhergehende Therapie nicht reagiert haben oder nach vorhergehenden Therapien ein Rezidiv haben.
• -·Diffus grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) - eine Krebsart, die hauptsächlich in den Lymphknoten auftritt und einige Arten der weissen Blutzellen betrifft. Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind, auf vorhergehende Therapien nicht reagiert haben oder nach vorhergehenden Therapien ein Rezidiv haben.
• -·Follikuläres Lymphom (FL) - eine Krebsart, die einige Arten von weissen Blutkörperchen, die Lymphozyten genannt werden, vor allem in den Lymphknoten befällt. Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen (18 Jahre oder älter) angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
• -Kymriah, auch bekannt als Tisagenlecleucel, wird aus einigen Ihrer eigenen weissen Blutzellen hergestellt, die T-Zellen genannt werden. T-Zellen sind wichtig für Ihr Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers), damit es richtig funktioniert.
• -T-Zellen werden aus Ihrem Blut entnommen. Ein neues Gen wird in die T-Zellen eingebaut, damit diese anschliessend die Zellen finden können, die bei Ihnen Krebs verursachen. Wenn Kymriah als Infusion in Ihr Blut gelangt, finden die veränderten T-Zellen die Krebszellen und zerstören diese.
• -Kymriah ist eine Zelldispersion zur Infusion. Es wird in einem Infusionsbeutel geliefert, der eine trübe bis klare, farblose bis leicht gelbliche Zelldispersion enthält. Jeder Beutel enthält 10 ml bis 50 ml Dispersion.
• -Wenn Sie Fragen haben, wie Kymriah wirkt oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Kymriah darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin in qualifizierten Behandlungszentren verwendet werden.
• -Wann darf KYMRIAH nicht angewendet werden?
• -Bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Tisagenlecleucel oder einem der Hilfsstoffe, einschliesslich Dimethylsulfoxid (DMSO) und Dextran 40. (siehe Abschnitt «Was ist in Kymriah enthalten?»).
• -Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Anwendung von KYMRIAH Vorsicht geboten?
• -Kymriah wird aus Ihren eigenen weissen Blutzellen hergestellt und darf nur Ihnen verabreicht werden.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird, wenn:
• -·Sie in den letzten 4 Monaten eine Stammzelltransplantation erhalten haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird überprüfen, ob Sie Anzeichen oder Symptome einer Transplantatgegen-Wirt-Reaktion (graftversushost disease) aufweisen. Dazu kommt es, wenn transplantierte Zellen Ihren Körper angreifen und zu Symptomen wie Ausschlag, Ãœbelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigem Stuhl führen.
• -·Sie Probleme mit der Lunge, dem Herz oder Blutdruck (zu niedrig oder erhöht) haben.
• -·Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern. Wenn Sie eine Leukämie haben, kann dies Fieber, Schwächegefühl, Zahnfleischbluten oder blaue Flecken einschliessen. Wenn Sie ein Lymphom haben, kann dies unerklärliches Fieber, Schwächegefühl, Nachtschweiss oder plötzlichen Gewichtsverlust einschliessen.
• -·Sie eine Infektion haben. Vor der Infusion von Kymriah wird die Infektion behandelt.
• -·Sie einmal eine Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) hatten.
• -·Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitte «Schwangerschaft und Stillzeit» und «Verhütung bei Frauen und Männern» weiter unten).
• -·Sie in den letzen 6 Wochen eine Impfung erhalten haben oder in den nächsten Monaten eine Impfung geplant ist.
• -Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird.
• -Tests und Untersuchungen
• -Bevor Sie Kymriah erhalten, wird Ihr Arzt:
• -·Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
• -·Sie auf Anzeichen einer Infektion untersuchen. Jede Infektion wird behandelt, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird.
• -·untersuchen, ob sich Ihr Lymphom oder Ihre Leukämie verschlimmern.
• -·Sie auf Anzeichen einer Transplantatgegen-Wirt-Reaktion (graftversushost disease) untersuchen, die nach einer Transplantation auftreten kann.
• -·Ihr Blut auf Harnsäure untersuchen und die Anzahl der Krebszellen in Ihrem Blut messen. Dadurch kann festgestellt werden, ob ein Auftreten einer Erkrankung namens Tumor-Lyse-Syndrom bei Ihnen möglich ist. Sie können Arzneimittel erhalten, die dies verhindern.
• -·Sie auf eine Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion untersuchen.
• -Nachdem Ihnen Kymriah verabreicht wurde
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen folgendes auftritt:
• -·Fieber, das ein Symptom einer Infektion sein kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig Ihr Blut untersuchen, da es zu einer Abnahme der Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile kommen kann.
• -·Messen Sie über 3 bis 4 Wochen nach der Anwendung von Kymriah zweimal pro Tag Ihre Körpertemperatur. Bei erhöhter Körpertemperatur suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -·Verändertes oder vermindertes Bewusstsein, Delirium, Angstzustände, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Verwirrung, Unruhe, Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Sprechen und Verstehen und/oder Gleichgewichtsstörungen. Dies geschieht in der Regel innerhalb der ersten 8 Wochen nach der Infusion, kann aber auch danach auftreten. Dies können Symptome einer Erkrankung sein, die als Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) bezeichnet wird.
• -·Wenn bei Ihnen Symptome einer neuen Krebserkrankung auftreten, einschliesslich eines neuen Lymphoms oder einer Leukämie, die von einer Art weisser Blutkörperchen, den T-Zellen, ausgeht. Wenn Sie eine T-Zell-Leukämie haben, können Symptome wie Fieber, Schwächegefühl, Zahnfleischbluten, Blutergüsse auftreten. Wenn Sie ein T-Zell-Lymphom haben, können Symptome wie unerklärliches Fieber, Schwächegefühl, Nachtschweiss und plötzlicher Gewichtsverlust auftreten. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hin überwachen.
• -·Extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit, die Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein können.
• -·Wenn Sie leichter Blutungen oder blaue Flecken bekommen, was Symptome für einen Mangel an Zellen im Blut sein können, die Blutplättchen genannt werden.
• -Die Behandlung mit Kymriah kann das Ergebnis einiger HIV-Tests beeinflussen – fragen Sie Ihren Arzt danach.
• -Nachdem Sie Kymriah erhalten haben, dürfen Sie kein Blut, keine Organe, Gewebe, Sperma, Eizellen oder Zellen spenden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Es wurden keine formalen Studien an Kindern unter 3 Jahren mit B-Zell-ALL durchgeführt.
• -Kymriah ist nicht zur Behandlung von DLBCL und FL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen. Der Grund dafür ist, dass in dieser Altersgruppe kein Nutzen belegt ist.
• -Anwendung von Kymriah zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder andere Arzneimittel einnehmen könnten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Der Grund dafür ist, dass andere Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Kymriah haben können.
• -Insbesondere dürfen Ihnen bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht gegeben werden:
• -·in den 6 Wochen vor der kurzen Chemotherapie-Behandlung zur Verringerung der weissen Blutkörperchen (Lymphozytendepletion genannt), um Ihren Körper auf die Kymriah-Zellen vorzubereiten.
• -·während der Behandlung mit Kymriah.
• -·nach der Behandlung, während sich das Immunsystem wieder erholt.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Impfung benötigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal bevor Sie Kymriah erhalten, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die Ihr Immunsystem schwächen, wie zum Beispiel Kortikosteroide (z.B. Kortison), da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Kymriah beeinträchtigen können.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Nach der Verabreichung von Kymriah dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, die Aufmerksamkeit erfordern. Kymriah kann in den ersten 8 Wochen nach der Infusion zu Problemen führen, wie etwa verändertes oder getrübtes Bewusstsein, Verwirrtheit und Krampfanfälle (Anfälle).
• -Kymriah enthält Natrium, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Dextran 40
• -Dieses Arzneimittel enthält 24,3 bis 121,5 mg Natrium pro Dosis. Dies entspricht 1 bis 6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.Die Verabreichung von Kymriah kann zu Atembeschwerden und/oder Schwindel (mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion oder Ãœberempfindlichkeitsreaktion) führen. Während der Infusionsdauer und danach sollten Sie genau beobachtet werden.
• -Darf KYMRIAH während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft und Stillzeit
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Der Grund dafür ist, dass die Auswirkungen von Kymriah bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und eine Schädigung Ihres ungeborenen Kindes oder Ihres Neugeborenen/Säuglings möglich sein kann.
• -·Wenn Sie nach der Behandlung mit Kymriah schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -·Vor Behandlungsbeginn wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Kymriah sollte nur dann verabreicht werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
• -Verhütung bei Frauen und Männern
• -Besprechen Sie eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Kymriah erhalten haben.
• -Wie verwenden Sie KYMRIAH?
• -Kymriah wird Ihnen immer von einem Arzt in einem spezialisierten, qualifizierten Zentrum verabreicht.
• -Kymriah enthält menschliche Blutzellen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die Sie mit Kymriah behandelt, wird daher angemessene Vorsichtsmassnahmen treffen (Tragen von Handschuhen und Schutzbrille), um eine mögliche Ãœbertragung infektiöser Krankheiten zu vermeiden.
• -Blutentnahme zur Herstellung von Kymriah
• -Kymriah wird aus Ihren eigenen weissen Blutzellen hergestellt.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mit Hilfe eines Katheters, der in eine Ihrer Venen eingeführt wird, Blut entnehmen (eine Prozedur, die Leukapherese genannt wird). Einige Ihrer weissen Blutzellen werden von Ihrem Blut abgetrennt und der Rest Ihres Blutes wird in Ihre Vene zurückgeführt. Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss möglicherweise mehrmals durchgeführt werden.
• -·Ihre weissen Blutzellen werden eingefroren und zur Herstellung von Kymriah verschickt. Die Herstellung von Kymriah dauert normalerweise etwa 3 bis 4 Wochen. Die benötigte Zeit kann jedoch davon abweichen.
• -·Kymriah ist eine Behandlung, welche spezifisch für Sie hergestellt wird. Es kann Situationen geben, in denen Kymriah nach erfolgter Leukapharese nicht erfolgreich hergestellt werden oder Ihre Behandlung mit Kymriah aus anderen Gründen nicht erfolgen kann (Wie z.B. Aufgrund dem Fortschreiten der Krankheit). Gegebenenfalls kann noch ein weiteres Mal versucht werden Kymriah herzustellen.
• -·Vor der Verabreichung von Kymriah wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen möglicherweise eine mehrtägige Behandlung durchführen, die als Chemotherapie zur Lymphozytendepletion bezeichnet wird, um Ihren Körper vorzubereiten.
• -Ãœberbrückungstherapie/mögliche Verschlechterung der Erkrankung
• -Während Sie darauf warten, dass Kymriah für Sie hergestellt wird, kann sich Ihr Lymphom oder Ihre Leukämie verschlechtern und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, eine zusätzliche Behandlung (eine Art von Chemotherapie, die «Überbrückungstherapie» genannt wird) bei Ihnen anzuwenden, um Ihren Krebs zu stabilisieren. Dies kann zu schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die möglichen Nebenwirkungen dieser Behandlung informieren.
• -Arzneimittel, die vor der Behandlung mit Kymriah verabreicht werden
• -30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von Kymriah erhalten Sie eventuell andere Arzneimittel. Diese sollen dabei helfen, Infusionsreaktionen und Fieber zu vermeiden. Zu diesen anderen Arzneimittel können Folgende gehören:
• -·Paracetamol
• -·ein Antihistaminikum wie etwa Diphenhydramin.
• -Wie wird Ihnen Kymriah verabreicht?
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird überprüfen, ob die Patientenangaben auf dem Infusionsbeutel mit Kymriah mit Ihren persönlichen Daten übereinstimmen.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Kymriah als Infusion, also durch einen Schlauch, in Ihre Vene verabreichen. Dies dauert normalerweise weniger als 1 Stunde. Während der Infusion wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie daraufhin überwachen, ob Sie Atembeschwerden haben oder Ihnen schwindlig ist (mögliche Symptome einer allergischen Reaktion).
• -·Kymriah ist eine einmalige Behandlung.
• -Nachdem Ihnen Kymriah verabreicht wurde
• -·Sie sollten planen, sich während der ersten 4 Wochen nach der Verabreichung von Kymriah in Reichweite (bis zu 2 Stunden Anfahrt) des Krankenhauses aufzuhalten, in dem Sie behandelt wurden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich ins Krankenhaus kommen, und wird überlegen, ob es für Sie notwendig ist, die ersten 10 Tage nach der Infusion stationär im Krankenhaus zu bleiben. So kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
• -·Sollten Symptome eines Zytokinfreisetzungssyndrom oder neurologische Symptome auftreten, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort informieren. (Für die Auflistung der Symptome, siehe «Welche Nebenwirkungen kann Kymriah haben?» unter dem Absatz «sehr häufig»).
• -·Obwohl die meisten Fälle von Zytokinfreisetzungssyndrom und von neurologischen Symptomen innerhalb der ersten vier Wochen nach Infusion auftreten, können sie, sowie andere Nebenwirkungen, jederzeit auftreten und eine Behandlung erfordern.
• -Wenn Sie einen Termin verpassen, rufen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Krankenhaus so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin sorgfältig. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann KYMRIAH haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen nach der Infusion von Kymriah bekommen. Ãœblicherweise treten sie während der ersten 8 Wochen nach der Infusion auf, können aber auch erst später auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Hohes Fieber und Schüttelfrost. Dies können Symptome einer schwerwiegenden Erkrankung namens Zytokinfreisetzungssyndrom (cytokine release syndrome) sein. Andere Anzeichen des Zytokinfreisetzungssyndroms sind: Schwierigkeiten beim Atmen, Ãœbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwellungen, niedriger Blutdruck oder Schwindelgefühl/Benommenheit, schneller Herzschlag, Kopfschmerzen, Herz-, Lungen- und Nierenversagen sowie Leberschäden. Diese Symptome treten fast immer innerhalb der ersten 14 Tage nach der Infusion auf.
• -·Wärmegefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre können Anzeichen einer Infektion sein.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Schneller Abbau von Tumorzellen, wobei deren Inhalt in das Blut abgegeben wird. Dies kann die Funktion verschiedener Organe des Körpers, besonders der Nieren, des Herzens und des Nervensystems beeinflussen (Tumor-Lyse-Syndrom).
• -·Probleme wie verändertes Denken oder getrübtes Bewusstsein, Realitätsverlust, Verwirrtheit, körperliche Unruhe, Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Sprechen und beim Verstehen von Gesprochenem, Schwierigkeiten beim Gehen. Diese können Symptome einer Erkrankung sein, die als Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) bezeichnet wird.
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend oder ernsthaft werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Blasse Haut, Schwäche, Atemlosigkeit aufgrund einer geringen Anzahl an roten Blutkörperchen oder eines niedrigen Hämoglobinwerts
• -·Starke oder verlängert auftretende Blutungen oder blaue Flecken aufgrund einer geringen Anzahl an Blutplättchen
• -·Fieber mit gefährlich geringer Anzahl an weissen Blutkörperchen
• -·Erhöhtes Infektionsrisiko aufgrund ungewöhnlich geringer Anzahl an weissen Blutkörperchen
• -·Häufige und anhaltende Infektionen aufgrund einer verminderten Antikörperkonzentration in Ihrem Blut
• -·Appetitverlust
• -·Schwäche, Herzrhythmusstörungen aufgrund eines anormal niedrigen Blutsalzspiegels, einschliesslich Phosphat, Kalium, Magnesium
• -·Hohe Werte an Leberenzymen oder Kreatinin im Blut, die anzeigen, dass Ihre Leber oder Nieren nicht normal funktionieren
• -·Schneller oder unregelmässiger Herzschlag
• -·Kurzatmigkeit, schweres Atmen
• -·Husten
• -·Bauchschmerzen, Verstopfung
• -·Knochen- und Rückenschmerzen
• -·Hautausschlag
• -·Gelenkschmerzen
• -·Schwellungen an Knöcheln, Gliedmassen und im Gesicht
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Fieber, Unwohlsein, vergrösserte Leber, Gelbfärbung von Haut und Augen, niedrige Anzahl an Blutzellen aufgrund einer schwerwiegenden Immunaktivierung
• -·Schwindelgefühl oder bewusstlos werden, Gesichtsrötung, Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Atemnot oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall aufgrund einer infusionsbedingten Reaktion
• -·Gewichtsverlust
• -·Ausschlag, Ãœbelkeit, Erbrechen, Durchfall einschliesslich blutiger Stühle (mögliche Symptome einer Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion, d.h. wenn transplantierte Zellen Ihre Zellen angreifen)
• -·Gelenkschmerzen durch erhöhte Harnsäurewerte
• -·Anormale Ergebnisse aus Blutuntersuchungen (hohe Werte an:Glucose, Phosphat, Kalium, Kalzium, Magnesium, einem Enzyms namens alkalischer Phosphatase, das hilft, Lebererkrankungen festzustellen, Fibrin D-Dimer, Serumferritin; niedrige Werte an: einem Blutprotein namens Albumin, Natrium)
• -·Schwindel
• -·Schüttelkrämpfe, Krampfanfälle
• -·Muskelspasmen/Krämpfe aufgrund eines abnormal niedrigen Spiegels bestimmter Salze im Blut, einschliesslich Kalzium
• -·Unwillkürliche oder unkontrollierbare Bewegungen
• -·Unwillkürliches Zittern des Körpers, Schwierigkeiten beim Schreiben, Schwierigkeiten, Gedanken verbal auszudrücken, eingeschränkte Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit
• -·Kribbeln oder Taubheit, Bewegungsschwierigkeiten durch Nervenschäden
• -·Vermindertes Sehvermögen
• -·Durst
• -·Nervenschmerzen
• -·Angst, Reizbarkeit
• -·Schwerwiegender Verwirrungszustand
• -·Schlafstörungen
• -·Atemnot, Atembeschwerden im Liegen, Schwellungen der Füsse oder Beine (mögliche Symptome von Herzversagen), ausbleibender Herzschlag
• -·Schwellungen und Schmerzen aufgrund von Blutgerinnseln
• -·Schwellungen infolge von Flüssigkeiten, die aus den Blutgefässen in das umgebende Gewebe austreten. Dies kann zu Gewichtszunahme führen.
• -·Erhöhter Blutdruck
• -·Beschleunigte Atmung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
• -·Blähungen und Unwohlsein, aufgrund von einer Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchbereich
• -·Trockener Mund, wunder Mund, Blutungen im Mund, Entzündung des Zahnfleisches
• -·Gelbe Haut und Augen aufgrund abnormal hohen Werten an Bilirubin im Blut
• -·Juckreiz
• -·Starkes Schwitzen, Nachtschweiss
• -·Grippeähnliche Erkrankung
• -·Versagen mehrerer Organe
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Schwäche oder Lähmung der Gliedmassen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen (mögliche Symptome eines Schlaganfalls infolge verminderter Durchblutung)
• -·Warme Haut oder schnell auftretende Hautrötung
• -·Mit schleimigem oder manchmal blutigem Auswurf einhergehender Husten, Fieber, Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen
• -·Schwierigkeiten bei der Bewegungskontrolle
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·akute, schwere allergische Reaktion, die mehrere Organe betreffen und potentiell lebensbedrohlich sein kann
• -·infusionsbedingte allergische Reaktionen
• -·Schwäche oder Taubheit in den Armen oder Beinen, Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens, fixe Ideen und irrationale Gedanken, die für die Mitmenschen nicht nachvollziehbar sind, Kopfschmerzen, Gedächtnis- oder Denkstörungen, ungewöhnliche Verhaltensweisen (mögliche Symptome einer Neurotoxizität)
• -·eine neue Art von Krebs, die von einer Art weisser Blutkörperchen, den T-Zellen, ausgeht (von T-Zellen ausgehendes sekundäres Malignom)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren oder gegebenenfalls direkt in ein spezialisiertes Zentrum gehen.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht zutreffend
• -Was ist in KYMRIAH enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff von Kymriah heisst Tisagenlecleucel. Jeder Infusionsbeutel mit Kymriah enthält die Tisagenlecleucel-Zelldispersion mit einer chargenabhängigen Konzentration autologer T-Zellen, die genetisch verändert wurden und einen gegen CD19 gerichteten chimären Antigenrezeptor tragen (CARpositive lebensfähige T-Zellen). 1 bis 3 Beutel enthalten insgesamt 1,2 x 106 bis 6 x 108 CAR-positive lebensfähige T-Zellen.
• -Hilfsstoffe
• -Glucose, Natriumchlorid, Humanalbumin-Lösung, Dextran 40 zur Injektion, Dimethylsulfoxid, Natriumgluconat, Natriumacetat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Natrium-N-Acetyltryptophanat, Natriumcaprylat, Aluminium und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie KYMRIAH? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Kymriah wird nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin in qualifizierten Behandlungszentren verabreicht.
• -Zulassungsnummer
• -66778 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -KYMRIAH®
• -Qu'est-ce que KYMRIAH et quand doit-il être utilisé?
• -Kymriah est utilisé pour traiter les maladies suivantes, selon prescription du médecin:
• -·La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules B - une forme de cancer qui affecte quelques types de globules blancs. Le médicament peut être utilisé chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 25 ans atteints de cette forme de cancer, n'ayant pas réagi à un traitement antérieur ou ayant présenté une récidive après le traitement précédent.
• -·Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) - une forme de cancer qui affecte certains types de globules blancs, principalement dans les ganglions lymphatiques. Le médicament peut être utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de cette forme de cancer, n'ayant pas réagi au traitement précédent ou ayant présenté une récidive après le traitement précédent.
• -·Le lymphome folliculaire (LF) - une forme de cancer, qui affecte certains types de globules blancs nommés lymphocytes, principalement dans les ganglions lymphatiques. Le médicament peut être utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteint de cette forme de cancer.
• -Kymriah, également connu sous le nom de tisagenlecleucel, est préparé à partir de certains de vos propres globules blancs appelés lymphocytes T. Les lymphocytes T sont importants pour le bon fonctionnement de votre système immunitaire (le système de défense de l'organisme).
• -Les lymphocytes T sont prélevés dans votre sang et un nouveau gène est introduit dans les lymphocytes T de manière à ce qu'ils puissent trouver les cellules responsables de votre cancer. Lorsque Kymriah est perfusé dans votre sang, les lymphocytes T modifiés vont trouver les cellules cancéreuses et les détruire.
• -Kymriah est une dispersion cellulaire pour perfusion. Il est fourni sous la forme d'une poche pour perfusion contenant une dispersion de cellules incolore à jaune pâle, trouble à limpide. Chaque poche contient 10 ml à 50 ml de dispersion.
• -Si vous avez d'autres questions sur la façon dont Kymriah agit ou si vous voulez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
• -Kymriah ne peut être administré que selon prescription du médecin dans un centre de traitement qualifié.
• -Quand KYMRIAH ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité au principe actif, le tisagenlecleucel, ou à l'un des excipients, notamment le diméthylsulfoxyde (DMSO) et le dextran 40 (voir rubrique «Que contient Kymriah?»).
• -Si vous pensez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de KYMRIAH?
• -Kymriah est préparé à partir de vos propres globules blancs et ne peut être administré qu'à vous.
• -Avant de recevoir Kymriah, vous devez prévenir votre médecin si:
• -·vous avez reçu une greffe de cellules souches au cours des 4 derniers mois. Votre médecin vérifiera si vous présentez des signes ou des symptômes de la maladie du greffon contre l'hôte. Cela se produit lorsque les cellules transplantées attaquent votre organisme, provoquant des symptômes tels qu'une éruption cutanée, des nausées, des vomissements, une diarrhée et du sang dans les selles;
• -·vous présentez des problèmes pulmonaires, cardiaques ou de pression artérielle (trop faible ou élevée);
• -·vous remarquez une aggravation des symptômes de votre cancer. Si vous avez une leucémie, cela peut inclure de la fièvre, une sensation de faiblesse, des saignements des gencives, des ecchymoses. Si vous avez un lymphome, cela peut inclure une fièvre inexpliquée, une sensation de faiblesse, des sueurs nocturnes, une perte de poids soudaine;
• -·vous avez une infection. L'infection sera traitée avant la perfusion de Kymriah;
• -·vous avez eu une hépatite B, une hépatite C ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• -·vous êtes enceinte ou pensez être enceinte, ou si vous envisagez une grossesse (voir les rubriques «Grossesse et allaitement» et «Contraception chez les femmes et les hommes» ci-dessous);
• -·vous avez été vacciné(e) dans les 6 semaines précédentes ou vous prévoyez de recevoir un vaccin dans les prochains mois.
• -Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Kymriah.
• -Tests et examens
• -Avant de recevoir Kymriah votre médecin:
• -·examinera vos poumons, votre cÅ“ur et votre pression artérielle;
• -·vous examinera pour déceler les signes d'infection. Toute infection sera traitée avant que Kymriah ne vous soit administré;
• -·évaluera si votre lymphome ou votre leucémie s'aggrave;
• -·s'assurera de l'absence de signes d'une maladie du greffon contre l'hôte, qui peut survenir après une greffe;
• -·contrôlera votre taux sanguin d'acide urique et le nombre de cellules cancéreuses dans votre sang. Ceci permettra de savoir si vous êtes susceptible de développer une complication appelée syndrome de lyse tumorale. Un traitement pourra vous être donné pour prévenir cette complication;
• -·contrôlera si vous êtes atteint(e) d'hépatite B, d'hépatite C ou d'infection au VIH.
• -Après que Kymriah vous a été administré
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin ou le personnel médical si vous présentez les symptômes suivants:
• -·fièvre, ce qui peut être le symptôme d'une infection. Votre médecin contrôlera régulièrement votre sang puisque le nombre de cellules et autres composants de votre sang peut diminuer;
• -·prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par Kymriah. Si votre température corporelle est élevée, consultez votre médecin immédiatement;
• -·état de conscience modifié ou réduit, délire, état anxieux, vertiges, tremblements, maux de tête, confusion, agitation, crises d'épilepsie, difficultés à parler et à comprendre et/ou troubles de l'équilibre. Ces symptômes surviennent en général dans les 8 semaines qui suivent la perfusion, mais peuvent apparaitre plus tard également. Ces symptômes peuvent être ceux d'une maladie dénommée syndrome de neurotoxicité associée aux cellules immunitaires effectrices (ICANS).
• -·si vous présentez les symptômes d'un nouveau cancer, y compris un nouveau lymphome ou une leucémie qui se développe à partir d'un type de globules blancs, les lymphocytes T. Si vous êtes atteint(e) de leucémie à lymphocytes T, des symptômes tels que fièvre, sensation de faiblesse, saignements des gencives, hématomes peuvent apparaître. Si vous êtes atteint(e) de lymphome à lymphocytes T, des symptômes tels que fièvre inexpliquée, sensation de faiblesse, sueurs nocturnes et perte de poids soudaine peuvent apparaître. Votre médecin vous surveillera pour détecter tout signe ou symptôme.
• -·fatigue extrême, faiblesse et essoufflement, qui peuvent être les symptômes d'un manque de globules rouges;
• -·saignements légers ou ecchymoses («bleus») qui peuvent être les symptômes d'un taux faible de cellules sanguines appelées plaquettes;
• -Le traitement par Kymriah peut perturber les résultats de certains types de tests de dépistage du VIH; veuillez vous renseigner auprès de votre médecin à ce sujet.
• -Après avoir reçu Kymriah, vous ne pouvez pas donner votre sang, vos organes, vos tissus, votre sperme, vos ovules ou vos cellules.
• -Enfants et adolescents
• -Aucune étude clinique formelle n'a été menée chez les enfants de moins de 3 ans atteints d'une LAL à cellules B.
• -Kymriah n'est pas autorisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour traiter un LDGCB ou un LF. En effet, aucun bénéfice n'est prouvé pour cette tranche d'âge.
• -Utilisation de Kymriah avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, avez récemment pris d'autres médicaments ou pourriez prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments vendus sans ordonnance. En effet, les autres médicaments peuvent avoir une influence sur l'effet de Kymriah.
• -En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants:
• -·dans les 6 semaines qui précèdent la cure de chimiothérapie de courte durée visant à réduire le nombre de globules blancs (appelée chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre organisme à recevoir Kymriah;
• -·au cours du traitement par Kymriah;
• -·après le traitement pendant le rétablissement de votre système immunitaire.
• -Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin.
• -Avant de recevoir Kymriah, veuillez informer votre médecin ou le personnel médical si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, tels que des corticostéroïdes (p.ex. cortisone), car ces médicaments peuvent compromettre l'efficacité de Kymriah.
• -Aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines
• -Après l'administration de Kymriah, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines, et n'effectuez pas d'activités nécessitant une vigilance particulière. Kymriah peut provoquer des problèmes tels qu'une altération ou une diminution de la conscience, une confusion et des convulsions (crises d'épilepsie) dans les 8 semaines après la perfusion.
• -Kymriah contient du sodium, du diméthylsulfoxyde (DMSO) et du dextran 40
• -Ce médicament contient 24,3 à 121,5 mg de sodium par dose, soit 1 à 6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de 2 g de sodium pour un adulte. L'administration de Kymriah peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou des vertiges (symptômes possibles d'une réaction allergique grave et/ou réaction d'hypersensibilité). Vous devez être surveillé attentivement durant et après la perfusion.
• -KYMRIAH peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse et allaitement
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez l'avis de votre médecin avant de recevoir ce médicament. Les effets de Kymriah chez la femme enceinte ou qui allaite n'étant pas connus, Kymriah peut nuire à l'enfant à naître ou à votre nouveau-né/nourrisson.
• -·Si vous êtes ou pensez être enceinte après le traitement par Kymriah, parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -·Vous devez réaliser un test de grossesse avant le début du traitement. Kymriah ne doit être administré que si le résultat indique que vous n'êtes pas enceinte.
• -Contraception chez les femmes et les hommes
• -Parlez de la grossesse avec votre médecin si vous avez reçu Kymriah.
• -Comment utiliser KYMRIAH?
• -Kymriah vous sera toujours administré par un médecin, dans un centre spécialisé et qualifié.
• -Kymriah contient des cellules sanguines humaines. Le médecin qui vous administrera Kymriah prendra donc les précautions nécessaires (port de gants et de lunettes) afin d'éviter toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
• -Prise de sang pour la préparation de Kymriah
• -Kymriah est préparé à partir de vos propres globules blancs.
• -·Votre médecin prélèvera une certaine quantité de votre sang à l'aide d'un cathéter placé dans une de vos veines (une procédure appelée leucaphérèse). Certains de vos globules blancs sont séparés de votre sang et le reste du sang est réinjecté dans votre veine. Cette procédure peut durer de 3 à 6 heures et être répétée si nécessaire.
• -·Vos globules blancs sont congelés et expédiés en vue de la préparation de Kymriah. La préparation de Kymriah prend habituellement 3 à 4 semaines. Le temps nécessaire peut toutefois varier.
• -·Kymriah est un traitement qui est préparé spécialement pour vous. Dans certains cas, il n'est pas possible de préparer Kymriah après la leucaphérèse, ou bien votre traitement par Kymriah ne peut pas avoir lieu pour d'autres raisons (p.ex. en raison de la progression de votre maladie). Le cas échéant, une nouvelle tentative de préparation de Kymriah peut être effectuée.
• -·Avant de vous administrer Kymriah, votre médecin peut vous donner un traitement appelé chimiothérapie lymphodéplétive pendant quelques jours pour préparer votre organisme.
• -Traitement de transition/aggravation possible de la maladie
• -Pendant que vous attendez que Kymriah soit préparé pour vous, il se peut que votre lymphome ou votre leucémie s'aggrave et votre médecin peut décider de vous administrer un traitement supplémentaire (un type de chimiothérapie qui est appelée «traitement de transition») afin de stabiliser votre cancer. Ceci peut entraîner des effets secondaires sévères ou potentiellement mortels. Votre médecin vous informera des effets secondaires éventuels.
• -Médicaments administrés avant le traitement par Kymriah
• -Au cours des 30 à 60 minutes précédant l'administration de Kymriah, vous recevrez peut-être d'autres médicaments. Ceux-ci visent à prévenir les réactions à la perfusion et à diminuer le risque de fièvre. Ces médicaments peuvent être:
• -·le paracétamol;
• -·un antihistaminique, tel que la diphénhydramine.
• -Comment Kymriah vous est-il administré?
• -·Votre médecin vérifiera que les identifiants individuels du patient figurant sur la poche à perfusion de Kymriah correspondent à vos données personnelles.
• -·Votre médecin vous administrera Kymriah par perfusion, c'est-à-dire au moyen d'un tube placé dans votre veine. La perfusion dure habituellement moins de 1 heure. Pendant la perfusion, vous serez sous la surveillance du médecin afin de détecter des symptômes respiratoires ou des vertiges (symptômes possibles d'une réaction allergique).
• -·Le traitement par Kymriah consiste en une administration unique.
• -Après avoir reçu Kymriah
• -·Prévoyez de rester à moins de 2 heures de route de l'hôpital où vous avez été traité pendant au moins 4 semaines après avoir reçu Kymriah. Votre médecin vous recommandera de revenir quotidiennement à l'hôpital pendant au moins 10 jours et évaluera si vous avez besoin de rester hospitalisé pendant les 10 premiers jours après la perfusion. Cela permettra à votre médecin de vérifier si votre traitement est efficace et de vous aider en cas d'effets secondaires.
• -·Si les symptômes d'un «syndrome de libération des cytokines» ou des symptômes neurologiques apparaissent, veuillez en informer immédiatement votre médecin. (Vous trouverez une liste des symptômes à la rubrique «Quels effets secondaires Kymriah peut-il provoquer?» au paragraphe «très fréquent»).
• -·Bien que la plupart des cas de «syndrome de libération des cytokines» ou de symptômes neurologiques surviennent au cours des quatre premières semaines après la perfusion, ils peuvent apparaître, ainsi que d'autres effets secondaires, à tout moment et nécessiter un traitement.
• -Si vous avez manqué un rendez-vous, appelez votre médecin ou l'hôpital le plus rapidement possible afin de reprendre rendez-vous.
• -Suivez attentivement les instructions de votre médecin. Adressez-vous à votre médecin si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires KYMRIAH peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Kymriah peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets secondaires suivants après la perfusion de Kymriah. Ils surviennent habituellement dans les 8 premières semaines après la perfusion, mais ils peuvent également apparaître plus tard:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -·une fièvre élevée et des frissons. Il peut s'agir des symptômes d'une affection grave appelée syndrome de libération des cytokines (cytokine release syndrome). Les autres signes du syndrome de libération des cytokines sont: des difficultés à respirer, des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte d'appétit, une fatigue, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires, des gonflements, une pression artérielle faible ou une sensation de vertiges/des étourdissements, des battements cardiaques rapides, des maux de tête, une insuffisance cardiaque, pulmonaire et rénale ainsi qu'une atteinte du foie. Ces symptômes se manifestent presque toujours dans les 14 premiers jours après la perfusion;
• -·une sensation de chaleur, de la fièvre, des frissons ou des tremblements, des maux de gorge ou des ulcérations dans la bouche peuvent être les signes d'une infection.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·une dégradation rapide des cellules tumorales causant la libération de leur contenu dans le système sanguin. Ceci peut interférer avec le fonctionnement de divers organes du corps, notamment les reins, le cÅ“ur et le système nerveux (syndrome de lyse tumorale).
• -·des problèmes tels qu'une altération de la pensée ou des troubles de la conscience, une perte du sens de la réalité, une confusion, une agitation, des crises convulsives, des difficultés d'élocution et de compréhension ce qui est dit, des difficultés à marcher. Ces symptômes peuvent être ceux d'une maladie dénommée syndrome de neurotoxicité associée aux cellules immunitaires effectrices (ICANS).
• -Autres effets secondaires éventuels
• -D'autres effets secondaires sont énumérés ci-dessous. Si ces effets secondaires deviennent graves ou sérieux, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -·peau pâle, faiblesse, essoufflement dus à un nombre faible de globules rouges ou à un taux faible d'hémoglobine;
• -·ecchymoses ou saignements excessifs ou prolongés dus à un nombre faible de plaquettes sanguines;
• -·fièvre avec un nombre dangereusement faible de globules blancs;
• -·risque accru d'infections dû au nombre anormalement faible de globules blancs;
• -·infections fréquentes et persistantes dues à une concentration diminuée d'anticorps dans votre sang;
• -·perte d'appétit;
• -·faiblesse, arythmie cardiaque en raison d'un taux anormalement faible de sel dans le sang, notamment phosphate, potassium, magnésium;
• -·valeurs élevées des enzymes hépatiques ou de la créatinine dans le sang indiquant que votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas normalement;
• -·battements cardiaques rapides ou irréguliers;
• -·essoufflement, respiration difficile;
• -·toux;
• -·douleurs abdominales, constipation;
• -·douleurs osseuses et mal de dos;
• -·éruption cutanée;
• -·douleurs articulaires;
• -·gonflement des chevilles, des membres et du visage.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·fièvre, malaise, augmentation de la taille du foie, jaunissement de la peau et des yeux, faible nombre de cellules sanguines dû à une activation immunitaire sévère;
• -·étourdissements ou perte de la conscience, bouffées vasomotrices au visage, éruption cutanée, démangeaisons, fièvre, détresse respiratoire ou vomissements, douleurs abdominales, diarrhée dus à une réaction liée à la perfusion;
• -·perte de poids;
• -·éruption cutanée, nausées, vomissements, diarrhée incluant des selles sanglantes (symptôme possible d'une réaction du greffon contre l'hôte, c.-à-d. lorsque les cellules greffées attaquent vos cellules);
• -·douleurs articulaires dues à des taux élevés d'acide urique;
• -·bilan sanguin anormal (taux élevé de: glucose, phosphate, potassium, calcium, magnésium, une enzyme appelée phosphatase alcaline permettant de détecter une maladie du foie, ddimères de fibrine, ferritine sérique; faible taux de: une protéine sanguine appelée albumine, sodium);
• -·vertiges;
• -·convulsions, crises d'épilepsie;
• -·spasmes musculaires/crampes en raison d'un taux anormalement faible de certains sels dans le sang, dont le calcium;
• -·mouvements involontaires ou incontrôlés;
• -·tremblements involontaires du corps, difficultés à écrire, difficultés à exprimer verbalement ses pensées, vigilance réduite, somnolence;
• -·fourmillements ou engourdissement, difficultés locomotion dues à des lésions nerveuses;
• -·vision réduite;
• -·soif;
• -·névralgies (douleurs dans les nerfs);
• -·anxiété, irritabilité;
• -·état confusionnel grave;
• -·troubles du sommeil;
• -·détresse respiratoire, troubles respiratoires en position allongée, gonflements des pieds et des jambes (symptômes possibles d'insuffisance cardiaque), absence de battements cardiaques;
• -·gonflements et douleurs dus à des caillots de sang;
• -·gonflements suite à des fluides qui sont passés des vaisseaux sanguins aux tissus environnants. Ceci peut entraîner une prise de poids;
• -·pression artérielle élevée;
• -·accélération de la respiration, accumulation de liquide dans les poumons;
• -·ballonnements et malaise dus à une accumulation de liquide dans l'abdomen;
• -·sécheresse buccale, irritation buccale, saignements dans la bouche, inflammation des gencives;
• -·peau et yeux jaunes en raison de taux anormalement élevés de bilirubine dans le sang;
• -·démangeaisons;
• -·transpiration excessive, sueurs nocturnes;
• -·syndrome grippal;
• -·défaillance de plusieurs organes.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés d'élocution (symptômes possibles d'un accident vasculaire cérébral suite à une circulation du sang réduite);
• -·peau chaude ou rougeur de la peau apparaissant rapidement;
• -·toux accompagnée d'une expectoration de mucosités ou parfois de sang, fièvre, essoufflement ou difficultés à respirer;
• -·difficultés au contrôle des mouvements.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·réaction allergique aiguë grave qui peut affecter plusieurs organes et être potentiellement mortelle;
• -·réactions allergiques liées à la perfusion;
• -·faiblesse ou insensibilité dans les bras ou les jambes, altération ou perte de l'acuité visuelle, idées fixes ou pensées non rationnelles, qui ne sont pas compréhensibles par les autres, maux de tête, troubles de la mémoire ou de la pensée, comportements inhabituels (symptômes possibles d'une neurotoxicité);
• -·nouveau type de cancer qui se développe à partir d'un type de globules blancs, les lymphocytes T (tumeur maligne secondaire provenant des lymphocytes T).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, même s'ils ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou, le cas échéant, vous rendre directement dans un centre spécialisé.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, qui dispose d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Remarques concernant le stockage
• -Non pertinent
• -Que contient KYMRIAH?
• -Principes actifs
• -Le principe actif de Kymriah est appelé tisagenlecleucel. Chaque poche pour perfusion de Kymriah contient une dispersion cellulaire de tisagenlecleucel à une concentration dépendante du lot de lymphocytes T autologues génétiquement modifiés pour exprimer un récepteur antigénique chimérique ciblant CD19 (lymphocytes T viables CAR-positifs). 1 à 3 poches contiennent un total de 1,2 × 106 à 6 × 108 lymphocytes T viables CAR-positifs.
• -Excipients
• -Glucose, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine, dextran 40 pour injection, diméthylsulfoxyde, gluconate de sodium, acétate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, Nacétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium, aluminium et eau pour préparation injectable.
• -Où obtenez-vous KYMRIAH? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Kymriah n'est administré que sur prescription d'un médecin dans un centre de traitement qualifié.
• -Numéro d'autorisation
• -66778 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter la maladie dont vous souffrez actuellement. Les antibiotiques contenus dans Rifinah ne sont pas efficaces contre tous les micro-organismes responsables de la tuberculose. L'emploi d'un tuberculostatique mal choisi ou mal dosé peut être à l'origine de complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre chef pour traiter d'autres maladies ou d'autres personnes. De même, n'utilisez pas Rifinah par la suite en cas de nouvelles infections, sans avoir consulté à nouveau votre médecin.
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Ãœbelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Ãœbelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -â–¼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Ãœberwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann AMVUTTRA haben?».
• -Information für Patientinnen und Patienten
• -Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
• -Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
• -Was ist AMVUTTRA und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff in Amvuttra ist Vutrisiran.
• -Amvuttra wird zur Behandlung einer Erkrankung namens „hereditäre ATTR“ oder „hATTR-Amyloidose“ angewendet. Dies ist eine Erkrankung, die in der Familie liegt. hATTR-Amyloidose wird durch Probleme mit einem körpereigenen Protein namens „Transthyretin“ (TTR) verursacht. Dieses Protein wird hauptsächlich in der Leber produziert und transportiert Vitamin A und andere Substanzen im Körper.
• -Bei Menschen mit dieser Erkrankung verklumpen kleine Fasern von TTR-Protein und bilden Ablagerungen, die als „Amyloid“ bezeichnet werden.
• -Amyloid kann sich an oder in Nerven, Herz und anderen Stellen im Körper anhäufen und verhindern, dass diese normal funktionieren. Dadurch werden die Symptome der Erkrankung verursacht.
• -Amvuttra wirkt, indem es die Menge an TTR-Protein, das die Leber produziert, verringert, was bedeutet, dass das Blut weniger TTR-Protein enthält, welches Amyloid bilden kann. Dies kann dabei helfen, die Auswirkungen dieser Erkrankung zu mindern.
• -Amvuttra wird nur bei Erwachsenen angewendet.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf AMVUTTRA nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Amvuttra nicht erhalten,
• -·wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Vutrisiran oder einen der in Rubrik «Was ist in AMVUTTRA enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
• -Wann ist bei der Anwendung von AMVUTTRA Vorsicht geboten?
• -Verminderte Vitamin-A-Spiegel im Blut und Vitamin-Ergänzung
• -Amvuttra verringert die Menge an Vitamin A in Ihrem Blut.
• -Ihr Arzt wird Sie bitten, täglich ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel einzunehmen. Bitte befolgen Sie die Empfehlung Ihres Arztes zur Dosierung von Vitamin A.
• -Folgende Anzeichen können auf einen niedrigen Vitamin-A-Spiegel hinweisen: Probleme mit dem Sehvermögen, insbesondere nachts, trockene Augen, verschwommenes oder getrübtes Sehen.
• -·Wenn Sie während der Anwendung von Amvuttra eine Veränderung Ihres Sehvermögens oder andere Augenprobleme feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Sie zur Untersuchung an einen Facharzt für Augenheilkunde überweisen.
• -Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter zu Beginn der Behandlung mit Amvuttra eine Schwangerschaft ausschließen und eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Darf AMVUTTRA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?“ unten).
• -·Die Vitamin-A-Spiegel können nach der letzten Dosis Amvuttra über mehr als 12 Monate niedrig bleiben.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie Amvuttra nicht mehr anwenden und die Vitamin-A-Ergänzung nicht mehr einnehmen sollen. Ihr Arzt wird auch sicherstellen, dass sich Ihre Vitamin-A-Spiegel wieder normalisiert haben, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungeplant schwanger geworden sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie Amvuttra nicht mehr anwenden sollen. Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sagt Ihnen der Arzt möglicherweise, dass Sie kein Vitamin-A-Ergänzungsmittel mehr einnehmen sollen. Während der letzten 6 Monate Ihrer Schwangerschaft weist Ihr Arzt Sie möglicherweise an, das Vitamin-A-Ergänzungsmittel wieder einzunehmen, falls sich der Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut noch nicht wieder normalisiert hat, da in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für einen Vitamin-A-Mangel besteht.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Amvuttra wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Anwendung von Amvuttra zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Amvuttra Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, ein Fahrzeug zu führen oder sicher Maschinen zu bedienen.
• -Weitere Bestandteile
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden
• -Darf AMVUTTRA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• -Schwangerschaft
• -Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Amvuttra nicht anwenden.
• -Frauen im gebärfähigen Alter
• -Amvuttra senkt den Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut. Vitamin A ist wichtig für die normale Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes (siehe „Wann ist bei der Anwendung von AMVUTTRA Vorsicht geboten?“).
• -·Sie müssen während der Behandlung mit Amvuttra eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann.
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung.
• -·Vor Beginn der Behandlung mit Amvuttra sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder ungeplant schwanger geworden sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie Amvuttra nicht mehr anwenden sollen.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Vutrisiran in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die Risiken des Stillens für Ihr Kind abwägen.
• -Wie verwenden Sie AMVUTTRA?
• -Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• -Wie viel Amvuttra erhalten Sie
• -Die empfohlene Dosis Amvuttra beträgt 25 mg einmal alle 3 Monate.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wo wird die Injektion verabreicht
• -Amvuttra wird mittels Injektion unter die Haut („subkutane Injektion“) in die Bauchdecke (Abdomen), den Oberarm oder den Oberschenkel verabreicht.
• -Wie lange ist Amvuttra anzuwenden
• -Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amvuttra anwenden müssen. Brechen Sie die Behandlung mit Amvuttra nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
• -Wenn Sie eine größere Menge von Amvuttra erhalten haben, als Sie sollten
• -In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihnen zu viel (eine Ãœberdosis) verabreicht wird, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin untersuchen.
• -Wenn Sie die Anwendung von Amvuttra versäumt haben
• -Wenn Sie einen Termin zur Injektion von Amvuttra versäumen, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um einen Termin für die versäumte Injektion zu vereinbaren.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Amvuttra bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• -Die «Gebrauchsanweisung» für medizinisches Fachpersonal ist dieser Packungsbeilage zu entnehmen.
• -Welche Nebenwirkungen kann AMVUTTRA haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• -·Schmerzen in den Gelenken
• -·Schmerzen in den Armen und Beinen
• -Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• -·Kurzatmigkeit
• -·Rötung, Schmerzen, Juckreiz, blaue Flecken oder Wärmegefühl an der Injektionsstelle
• -·Anstieg eines Leberenzyms mit dem Namen alkalische Phosphatase, was mit Hilfe eines Bluttests festgestellt wird
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Alle Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, werden von medizinischem Fachpersonal entsorgt. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in AMVUTTRA enthalten?
• -Wirkstoffe
• -25 mg Vutrisiran / 0,5 ml (als Vutrisiran-Natrium). Enthält synthetisch hergestellte, chemisch modifizierte Small-Interfering-Ribonukleinsäure (siRNA).
• -Hilfsstoffe
• -Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Phosphorsäure. Natriumhydroxid und Phosphorsäure können zur Anpassung des pH-Werts verwendet werden.
• -Aussehen
• -Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis gelbe Injektionslösung (Injektion).
• -Wo erhalten Sie AMVUTTRA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Jede Packung enthält eine Fertigspritze für die Einmalanwendung.
• -Zulassungsnummer
• -69074 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Alnylam Switzerland GmbH, Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung
• -Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
• -Amvuttra 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Vutrisiran
• -Medizinisches Fachpersonal sollte für die vollständige Verschreibungsinformation die Fachinformation des Arzneimittels heranziehen.
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• -Chinamed Emulsion
• -Was ist Chinamed Emulsion und wann wird es angewendet?
• -Chinamed Emulsion ist ein Einreibe- und Massagemittel, welches die Durchblutung der Haut und des darunterliegenden Gewebes fördert. Wird das Produkt aufgetragen, tritt zuerst ein Kühleffekt auf, welcher anschliessend durch ein angenehmes Wärmegefühl abgelöst wird. Chinamed Emulsion wird angewendet bei Schmerzen und Verhärtungen der Muskeln, wie z.B. Muskelverspannungen, Muskelversteifungen und Rückenschmerzen, sowie als unterstützende Massnahme bei rheumatischen Schmerzen in Muskeln und Gelenken.Zur Sportmassage: Chinamed Emulsion kann vor dem Sport zur Lockerung und Erwärmung der Muskulatur angewendet werden. Nach der körperlichen Aktivität eingerieben, kann das Produkt entspannend wirken und gegen Muskelkater helfen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Kontakt mit den Augen vermeiden. Nach der Anwendung die Hände waschen.
• -Wann darf Chinamed Emulsion nicht angewendet werden?
• -Nur auf unverletzter und gesunder Haut, nicht auf Schleimhäuten anwenden.
• -Nicht bei bekannter Ãœberempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe anwenden.
• -Nicht bei Säuglingen und Kleinkindern anwenden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Chinamed Emulsion Vorsicht geboten?
• -Bei Patienten mit vorgeschädigten Nieren darf Chinamed Emulsion nur kurzfristig und nicht grossflächig angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Chinamed Emulsion während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Chinamed Emulsion nicht angewendet werden, es sei denn kurzfristig und nur auf ärztliche Verschreibung.
• -Wie verwenden Sie Chinamed Emulsion?
• -Vor Gebrauch gut schütteln.
• -Erwachsene: 2–3 x täglich die schmerzenden Körperstellen mit Chinamed Emulsion gut einmassieren.
• -Zur Sportmassage: Vor und nach dem Sport die betroffenen Muskelpartien mit Chinamed Emulsion gut einreiben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Chinamed Emulsion bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Chinamed Emulsion haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Chinamed Emulsion auftreten:
• -Empfindliche Haut kann auf das Präparat allergisch reagieren. Bei Auftreten von Hautreizungen oder -ausschlägen darf das Produkt nicht weiter angewendet werden. Gegebenenfalls ist der Arzt, die Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihren Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder Ihre Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten ?Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Bei allfälligem Augenkontakt kann Augenbrennen auftreten. Die Augen sind dann mit viel Wasser auszuspülen.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Chinamed Emulsion enthalten?
• -1 g Emulsion enthält:
• -Campher 14 mg, Menthol 30 mg, Eucalyptusöl 10 mg, Propylenglycol, Konservierungsmittel: Methyl/Propyl Parahydroxybenzoat (E-218/E-216), Aromastoffe, sowie weitere Hilfsstoffe pro 1g.
• -Wo erhalten Sie Chinamed Emulsion? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 100 ml und 250 ml.
• -Zulassungsnummer
• -55973 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -DR. BÄHLER DROPA AG, CH-8045 Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -AMVUTTRA®
• -Qu’est-ce que AMVUTTRA et quand doit-il être utilisé ?
• -La substance active dans Amvuttra est le vutrisiran.
• -Amvuttra est utilisé pour le traitement d’une maladie appelée « amylose héréditaire à TTR » ou « amylose hATTR ». Il s’agit d’une maladie héréditaire. L’amylose hATTR est causée par des problèmes au niveau d’une protéine de l’organisme appelée « transthyrétine » (TTR). Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d’autres substances dans l’organisme.
• -Chez les personnes atteintes de cette maladie, de petites fibres de protéine TTR s’agglomèrent entre elles pour former des dépôts « amyloïdes ».
• -Les dépôts amyloïdes peuvent s’accumuler autour ou à l’intérieur des nerfs, du cÅ“ur et d’autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement. C’est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
• -Amvuttra agit en diminuant la quantité de protéine TTR produite par le foie, ce qui signifie qu’il y a moins de protéine TTR dans le sang pour constituer des dépôts amyloïdes. Cela peut contribuer à réduire les effets de cette maladie.
• -Amvuttra n’est utilisé que chez l’adulte.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand AMVUTTRA ne doit-il pas être utilisé ?
• -Vous ne devez pas recevoir Amvuttra
• -·Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au vutrisiran ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique « Que contient AMVUTTRA ? ».
• -En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de AMVUTTRA ?
• -Diminution des taux de vitamine A dans le sang et suppléments de vitamine
• -Le traitement par Amvuttra diminue la quantité de vitamine A présente dans le sang.
• -Votre médecin vous demandera de prendre un supplément quotidien de vitamine A. Veuillez suivre la dose de vitamine A recommandée par votre médecin.
• -Les signes d’une carence en vitamine A peuvent inclure : problèmes de vision en particulier la nuit, yeux secs, vision trouble ou floue
• -·Si vous présentez des problèmes de vision ou d’autres problèmes oculaires lors de l’utilisation d’Amvuttra, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de consulter un ophtalmologue pour un examen.
• -Des taux de vitamine A trop élevés ou trop bas peuvent nuire au développement de l’enfant à naître. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent exclure toute grossesse avant de commencer un traitement par Amvuttra et utiliser une méthode de contraception efficace (voir rubrique «AMVUTTRA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?» ci-dessous).
• -·Les taux de vitamine A peuvent rester bas pendant plus de 12 mois après la dernière dose d’Amvuttra.
• -·Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse. Votre médecin vous dira d’arrêter de prendre Amvuttra et la supplémentation en vitamine A. Votre médecin s’assurera également que vos taux de vitamine A sont revenus à la normale avant la tentative de conception.
• -·Informez votre médecin si vous présentez une grossesse non planifiée. Votre médecin vous dira d’arrêter de prendre Amvuttra. Pendant les 3 premiers mois de votre grossesse, le médecin peut vous dire d’arrêter la supplémentation en vitamine A. Pendant les 6 derniers mois de votre grossesse, le médecin peut vous dire de reprendre la supplémentation en vitamine A si vos taux de vitamine A dans le sang ne sont pas encore revenus à la normale, car il existe un risque augmenté de déficience en vitamine A pendant les 3 derniers mois de votre grossesse.
• -Enfants et adolescents
• -Amvuttra n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Prise d’Amvuttra avec d’autres médicaments
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Il est peu probable qu’Amvuttra affecte l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines en toute sécurité.
• -Autres composants
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !)
• -AMVUTTRA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas utiliser Amvuttra si vous êtes enceinte.
• -Femmes en âge de procréer
• -Amvuttra réduira le taux de vitamine A dans votre sang et la vitamine A est primordiale pour le développement normal de l’enfant à naître (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de AMVUTTRA ? » ci-dessus).
• -·Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Amvuttra.
• -·Discutez avec votre médecin ou votre infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.
• -·Toute grossesse doit être exclue avant de démarrer le traitement par Amvuttra.
• -·Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous présentez une grossesse non planifiée. Votre médecin vous dira d’arrêter de prendre Amvuttra.
• -Allaitement
• -On ne sait pas si le vutrisiran est excrété dans le lait maternel. Votre médecin évaluera les bénéfices potentiels du traitement pour vous, par rapport aux risques de l’allaitement pour votre bébé.
• -Comment utiliser AMVUTTRA ?
• -Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un professionnel de santé.
• -Quelle quantité d’Amvuttra est donnée
• -La dose recommandée est de 25 mg une fois tous les 3 mois.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Où l’injection est administrée
• -Amvuttra est administré sous forme d’injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») dans le ventre (l’abdomen), le bras ou la cuisse.
• -Quelle est la durée d’utilisation d’Amvuttra
• -Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez recevoir Amvuttra. N’arrêtez pas le traitement par Amvuttra à moins que votre médecin ne vous le demande.
• -Si vous recevez plus d’Amvuttra que vous n’auriez dû
• -Dans l’éventualité peu probable où vous en recevriez trop (surdosage), votre médecin contrôlera si vous présentez des effets indésirables.
• -Si vous omettez de recevoir votre dose d’Amvuttra
• -Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir votre injection d’Amvuttra, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère dès que possible pour prévoir de recevoir l’injection manquée.
• -Enfants et adolescents
• -L’utilisation et la sécurité d’Amvuttra n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
• -Le « mode d’emploi » pour les professionnels de santé est fourni dans cette notice.
• -Quels effets secondaires AMVUTTRA peut-il provoquer ?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -·Douleur dans les articulations
• -·Douleur dans les bras et les jambes
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Essoufflement
• -·Rougeur, douleur, démangeaisons, bleus ou chaleur à l’endroit où l’injection est administrée
• -·Des analyses de sang montrant l’augmentation d’une enzyme du foie appelée phosphatase alcaline
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Votre professionnel de santé éliminera tous les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels de santé.
• -Que contient AMVUTTRA ?
• -Principes actifs
• -25 mg de vutrisiran / 0,5 ml (sous forme de vutrisiran sodique). Contient un petit acide ribonucléique interférent (pARNi) fabriqué par synthèse, modifié chimiquement.
• -Excipients
• -Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide phosphorique. L’hydroxyde de sodium et l’acide phosphorique peuvent être utilisés pour ajuster le pH.
• -Aspect
• -Ce médicament est une solution injectable (injection) limpide, incolore à jaune.
• -Où obtenez-vous AMVUTTRA ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Chaque emballage contient une seringue préremplie à usage unique.
• -Numéro d’autorisation
• -69074 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Alnylam Switzerland GmbH, Zoug.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
• -Amvuttra 25 mg solution injectable en seringue préremplie
• -vutrisiran
• -Les professionnels de santé doivent se reporter à l’information professionnelle pour obtenir des informations complètes sur la prescription.
• -Posologie et mode d’administration
• -Le traitement doit être initié sous la supervision d’un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’amylose.
• -Posologie
• -La dose recommandée est de 25 mg de vutrisiran administrés par injection sous-cutanée une fois tous les 3 mois.
• -Dose oubliée
• -En cas d’oubli d’une dose, administrer Amvuttra dès que possible. Reprendre l’administration tous les 3 mois, à compter de la dernière dose administrée.
• -Mode d’administration
• -Amvuttra est destiné à un usage sous-cutané exclusivement et doit être administré par un professionnel de santé.
• -Avant l’administration, s’il est conservé au froid, laisser Amvuttra se réchauffer en laissant la boîte à température ambiante pendant environ 30 minutes.
• -·Administrer l’injection sous-cutanée dans l’un des sites suivants : l’abdomen, les cuisses ou les bras. Ne pas injecter dans du tissu cicatriciel ou dans des zones rougies, enflammées ou gonflées.
• -·En cas d’injection dans l’abdomen, éviter la zone entourant le nombril.
• -·Chaque dose de 25 mg est administrée à l’aide d’une seringue préremplie unique. Chaque seringue préremplie est à usage unique exclusivement.
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• -TEZSPIRE® Fertigpen
• -Was ist TEZSPIRE und wann wird es angewendet?
• -TEZSPIRE ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tezepelumab, einen monoklonalen Antikörper, enthält. Ein Antikörper ist ein Eiweissstoff (Protein), der eine bestimmte Zielsubstanz im Körper erkennt und daran bindet. Die Zielsubstanz von Tezepelumab ist ein Protein, das als Thymusstroma-Lymphopoietin (TSLP) bezeichnet wird. TSLP spielt eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Entzündungen in Ihren Atemwegen, die zu den Anzeichen und Symptomen von Asthma führen. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität von TSLP blockiert.
• -TEZSPIRE wird zusätzlich mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Inhalation zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen angewendet, wenn die Krankheit mit den aktuell verschriebenen Asthma-Arzneimitteln nicht ausreichend behandelt werden kann.
• -TEZSPIRE kann die Anzahl der Asthmaanfälle, die Sie erleiden, reduzieren, Ihnen das Atmen erleichtern und Ihre Asthmasymptome lindern.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf TEZSPIRE nicht angewendet werden?
• -TEZSPIRE darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Tezepelumab oder einen der darin enthaltenen Hilfsstoffe sind. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn dies auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von TEZSPIRE Vorsicht geboten?
• -Vor Beginn Ihrer Behandlung mit TEZSPIRE
• -TEZSPIRE ist kein Notfallmedikament. Verwenden Sie es nicht zur Behandlung von akuten Asthmaanfällen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin,
• -·wenn sich Ihr Asthma während der Behandlung mit TEZSPIRE nicht bessert oder es sich verschlimmert.
• -·wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion aufgetreten sind. Arzneimittel wie TEZSPIRE können bei manchen Menschen möglicherweise allergische Reaktionen hervorrufen. Die Anzeichen können unterschiedlich sein, unter anderem Atemprobleme, Nesselsucht und Hautauschlag. Wenn Sie solche Anzeichen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie frühe Anzeichen einer Allergie erkennen und wie Sie mit Reaktionen umgehen können, wenn diese auftreten.
• -·wenn Sie eine parasitäre Infektion haben oder wenn Sie in einer Gegend wohnen oder in eine Region reisen, in der parasitäre Infektionen verbreitet sind. TEZSPIRE kann die Fähigkeit Ihrer Immunabwehr schwächen, bestimmte Arten von parasitären Infektionen zu bekämpfen.
• -·Wenn Sie unter der Behandlung eine Infektion bekommen. TEZSPIRE kann eine solche Erkrankung verschlimmern.
• -Achten Sie auf mögliche Symptome eines Herzproblems, wie z. B.:
• -·Brustschmerzen;
• -·Kurzatmigkeit;
• -·allgemeines Gefühl von Unwohlsein, Krankheitsgefühl oder mangelndes Wohlbefinden;
• -·Schwindel oder Ohnmacht.
• -Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe sind nicht bekannt.
• -Andere Arzneimittel gegen Asthma
• -Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer Asthmamedikamente nicht von sich aus ab, nachdem Sie die Behandlung mit TEZSPIRE begonnen haben, da sich Ihr Asthma wieder verschlimmern kann.
• -Anwendung von TEZSPIRE zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte beachten Sie, dass diese Hinweise auch für Arzneimittel gelten können, die Sie vor einiger Zeit angewendet haben.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• -·wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder demnächst geimpft werden.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es wurde nicht untersucht, ob sich TEZSPIRE auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Darf TEZSPIRE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Sprechen Sie vor Beginn Ihrer Behandlung mit TEZSPIRE mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenden Sie TEZSPIRE nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Es ist nicht bekannt, ob TEZSPIRE Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie stillen, sprechen Sie vor Beginn Ihrer Behandlung mit TEZSPIRE mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. TEZSPIRE kann möglicherweise in die Muttermilch übergehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit TEZSPIRE absetzen sollten, während Sie stillen, oder ob Sie das Stillen beenden sollten.
• -Wie verwenden Sie TEZSPIRE?
• -Wenden Sie TEZSPIRE immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Erwachsene
• -TEZSPIRE wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Fertigpen alle 4 Wochen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Injektion selbst vornehmen können oder ob Ihre betreuende Person dies für Sie tun kann. Wenn dies der Fall ist, erhalten Sie oder Ihre betreuende Person eine Schulung über die richtige Vorbereitung und Injektion von TEZSPIRE.
• -Bevor Sie TEZSPIRE selbst injizieren, lesen Sie die «Gebrauchsanweisung» für den Fertigpen mit TEZSPIRE aufmerksam. Tun Sie dies jedes Mal, wenn Sie eine weitere Injektion erhalten. Es könnten neue Informationen vorliegen.
• -Geben Sie den Fertigpen mit TEZSPIRE nicht weiter und verwenden Sie den Fertigpen nur einmal.
• -Wenn Sie die Anwendung von TEZSPIRE vergessen haben
• -Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren, holen Sie die Verabreichung der Dosis so bald wie möglich nach. Verabreichen Sie sich die nächste Injektion am geplanten Tag. Falls Sie erst dann bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, verabreichen Sie sich einfach die nächste fällige Dosis wie geplant. Verabreichen Sie sich keine doppelte Dosis.
• -Wenn Sie die Anwendung von TEZSPIRE beenden
• -Beenden Sie die Anwendung von TEZSPIRE nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit TEZSPIRE kann dazu führen, dass Ihre Asthmasymptome und ihre Asthmaanfälle erneut auftreten.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von TEZSPIRE haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann TEZSPIRE haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Rachenentzündung, Reaktion an der Einstichstelle (z.B. Rötung, Schwellung, Schmerzen), Gelenkschmerzen, Hautausschlag.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Schwere allergische Reaktionen (Symptome können eine Schwellung im Mund- und Rachenbereich, starker Schwindel und Atemnot sein).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -TEZSPIRE kann in der Originalverpackung für maximal 30 Tage bei Raumtemperatur (20-25°C) aufbewahrt werden. Wenn TEZSPIRE Raumtemperatur erreicht hat, das Arzneimittel nicht mehr zurück in den Kühlschrank legen. TEZSPIRE, das länger als 30 Tage bei Raumtemperatur gelagert wurde, sollte sicher entsorgt werden.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Keiner Hitze aussetzen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr, wenn es fallen gelassen oder beschädigt wurde oder wenn das Sicherheitssiegel der Verpackung gebrochen ist.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in TEZSPIRE enthalten?
• -TEZSPIRE ist eine klare bis opaleszente, farblose bis gelbliche Lösung.
• -Wirkstoffe
• -Tezepelumab. Jeder Einmal-Fertigpen enthält 210 mg Tezepelumab in 1,91 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Prolin, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie TEZSPIRE? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -TEZSPIRE Injektionslösung im Fertigpen: Packung mit 1 Fertigpen zum Einmalgebrauch [B]
• -Zulassungsnummer
• -69080 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung
• -TEZSPIRE 210 mg Injektionslösung, Fertigpen
• -Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen darüber, wie TEZSPIRE injiziert wird.
• -Bevor Sie Ihren Fertigpen mit TEZSPIRE anwenden, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen oder der Sie betreuenden Person zeigen, wie das Arzneimittel richtig angewendet wird.
• -Lesen Sie diese «Gebrauchsanweisung», bevor Sie mit der Anwendung Ihres TEZSPIRE Fertigpens beginnen, und jedes Mal, wenn die Verschreibung erneuert wird. Es könnten neue Informationen vorliegen. Diese Informationen sollten nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Erkrankung und Ihre Behandlung ersetzen.
• -Falls Sie oder die Sie betreuende Person Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von TEZSPIRE kennen müssen
• -Den TEZSPIRE Fertigpen nicht verwenden, ·wenn er eingefroren wurde. ·wenn er fallen gelassen oder beschädigt wurde. ·wenn das Sicherheitssiegel des Umkartons aufgebrochen wurde. ·wenn das Verfalldatum (EXP) abgelaufen ist. Den Fertigpen nicht schütteln. Den Fertigpen nicht weitergeben oder mehr als einmal verwenden. Den Fertigpen keiner Hitze aussetzen.
• -Wenn einer der oben genannten Punkte eingetreten ist, entsorgen Sie den Fertigpen in einem durchstichsicheren Behälter und verwenden Sie einen neuen TEZSPIRE Fertigpen. Jeder TEZSPIRE Fertigpen enthält 1 Dosis von TEZSPIRE, die nur einmal verwendet werden darf.
• -
• -Ihr TEZSPIRE Fertigpen
• -Entfernen Sie die Kappe erst im Schritt 6 dieser Anwendungshinweise, wenn Sie bereit sind, TEZSPIRE zu injizieren.
• -(image)
• -Vorbereitung der Injektion von TEZSPIRE Schritt 1 – Legen Sie die benötigten Materialien bereit
• -·1 TEZSPIRE Fertigpen aus dem Kühlschrank ·1 Alkoholtupfer ·1 Wattebausch oder Verbandgaze ·1 kleines Pflaster (optional) ·1 durchstichsicherer Behälter. Hinweise zur sicheren Entsorgung des gebrauchten TEZSPIRE Fertigpens siehe Schritt 10. (image)
• -Schritt 2 – Bereiten Sie die Anwendung Ihres TEZSPIRE Fertigpens vor
• -Lassen Sie TEZSPIRE für etwa 60 Minuten oder länger (bis zu höchstens 30 Tage) auf Raumtemperatur (20-25°C) aufwärmen, bevor Sie die Injektion verabreichen. Bewahren Sie den Fertigpen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf irgendeine andere Weise. Erwärmen Sie ihn zum Beispiel nicht in der Mikrowelle, in heissem Wasser oder indem Sie ihn in die Sonne oder in die Nähe anderer Wärmequellen legen. (image)
• -Legen Sie TEZSPIRE nicht wieder zurück in den Kühlschrank, nachdem es Raumtemperatur erreicht hat. Entsorgen Sie TEZSPIRE, wenn es länger als 30 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde. Entfernen Sie die Kappe erst im Schritt 6.
• -Schritt 3 – Entnehmen Sie den Fertigpen aus der Packung und kontrollieren Sie den Fertigpen
• -Greifen Sie den Fertigpen in der Mitte, um den Fertigpen aus der Packung zu nehmen. Ãœberprüfen Sie den Fertigpen auf Beschädigungen. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist. Ãœberprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Fertigpen. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Ãœberprüfen Sie die Flüssigkeit durch das Sichtfenster. Die Lösung sollte klar und farblos bis gelblich sein. Injizieren Sie TEZSPIRE nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder wenn sie grosse Partikel enthält. Die Lösung kann kleine Luftblasen enthalten. Das ist normal. Sie müssen nichts weiter tun. (image)
• -Injektion von TEZSPIRE Schritt 4 – Wählen Sie eine Injektionsstelle aus
• -Wenn Sie sich die Injektion selbst verabreichen, ist die empfohlene Injektionsstelle die Vorderseite eines Oberschenkels oder der Unterbauch (das Abdomen). Verabreichen Sie sich nicht selbst eine Injektion in den Arm. Eine betreuende Person kann die Injektion in den Oberarm, Oberschenkel oder Unterbauch verabreichen. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle, die mindestens 3 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt ist. Verabreichen Sie die Injektion nicht: ·im Bereich von 5 cm rund um den Bauchnabel ·in empfindliche, schuppige oder verhärtete Haut oder in einen Bluterguss ·in Narben oder geschädigte Haut ·durch Kleidung hindurch (image)
• -Schritt 5 – Waschen Sie die Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle
• -Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in kreisenden Bewegungen. Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen. Berühren Sie den gereinigten Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen. Trocknen Sie den gereinigten Hautbereich nicht durch Fächern oder Pusten. (image)
• -Schritt 6 – Ziehen Sie die Kappe ab
• -Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind. Halten Sie den Fertigpen mit einer Hand und ziehen Sie die Kappe vorsichtig mit der anderen Hand gerade ab. Legen Sie die Kappe zur späteren Entsorgung beiseite. Der orangefarbene Nadelschutz liegt jetzt frei. Der orangefarbene Nadelschutz verhindert, dass Sie die Nadel berühren. Berühren Sie die Nadel nicht und drücken Sie nicht mit dem Finger auf den orangefarbenen Nadelschutz. Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen. Dies könnte dazu führen, dass die Injektion zu früh ausgelöst oder die Nadel beschädigt wird. (image)
• -Schritt 7 – Injizieren Sie TEZSPIRE
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin zur Durchführung der Injektion. Sie können entweder an der Injektionsstelle vorsichtig eine Hautfalte abheben oder die Injektion ohne das Abheben einer Hautfalte durchführen. Injizieren Sie TEZSPIRE, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b, c und d befolgen. Bei der Injektion hören Sie ein erstes Klicken, das Ihnen signalisiert, dass die Injektion begonnen hat. Drücken Sie den Fertigpen 15 Sekunden lang auf die Haut, bis Sie das zweite Klicken hören. Verändern Sie die Position des Fertigpens nicht mehr, nachdem die Injektion begonnen hat. (image)
• - (image)
• -Schritt 8 – Ãœberprüfen Sie das Sichtfenster
• -Ãœberprüfen Sie das Sichtfenster und vergewissern Sie sich, dass die gesamte Arzneimitteldosis injiziert wurde. Wenn die orangefarbene Kolbenstange nicht das gesamte Sichtfenster ausfüllt, haben Sie möglicherweise nicht die vollständige Dosis erhalten. Wenn dies der Fall ist oder andere Probleme auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. (image)
• - (image)
• -Schritt 9 – Ãœberprüfen Sie die Injektionsstelle
• -Eventuell ist an der Einstichstelle etwas Blut oder Flüssigkeit zu sehen. Das ist normal. Drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Verbandgaze leicht auf die Injektionsstelle, bis die Blutung aufgehört hat. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Falls erforderlich, decken Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster ab. (image)
• -Entsorgung von TEZSPIRE Schritt 10 – Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen sicher
• -Jeder Fertigpen enthält eine Einzeldosis von TEZSPIRE und darf nicht nochmals verwendet werden. Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen. Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die Kappe sofort nach der Anwendung in einem Behälter für Injektionsmaterial. Entsorgen Sie das restliche Verbrauchsmaterial im Haushaltsabfall. Entsorgen Sie den Fertigpen nicht im Haushaltsabfall. (image)
• -
• -TEZSPIRE® stylo prérempli
• -Qu'est-ce que TEZSPIRE et quand doit-il être utilisé?
• -TEZSPIRE est un médicament contenant le principe actif tézépélumab, qui est un anticorps monoclonal. Un anticorps est une protéine qui reconnait une substance cible spécifique présente dans le corps et qui se lie à elle. La substance cible du tézépélumab est une protéine appelée lymphopoïétine stromale thymique (TSLP). La TSLP joue un rôle clé dans l'apparition d'inflammations dans les voies respiratoires qui entraînent les signes et les symptômes de l'asthme. Ce médicament agit en bloquant l'activité de la TSLP.
• -TEZSPIRE est utilisé en complément d'autres médicaments antiasthmatiques inhalés dans le traitement de l'asthme sévère chez les adultes lorsque les médicaments antiasthmatiques prescrits actuellement ne permettent pas de contrôler suffisamment la maladie.
• -TEZSPIRE peut réduire le nombre de crises d'asthme dont vous souffrez, faciliter la respiration et soulager les symptômes de l'asthme.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand TEZSPIRE ne doit-il pas être utilisé?
• -TEZSPIRE ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique au tézépélumab ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien si ceci s'applique à votre cas ou en cas de doute.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TEZSPIRE?
• -Avant de commencer le traitement par TEZSPIRE
• -TEZSPIRE n'est pas un médicament de secours. Ne l'utilisez pas pour traiter les crises d'asthme aiguës.
• -Adressez-vous à votre médecin
• -·si votre asthme ne s'améliore pas ou s'aggrave pendant le traitement par TEZSPIRE.
• -·si vous présentez des signes de réaction allergique. Les médicaments comme TEZSPIRE peuvent éventuellement déclencher des réactions allergiques chez certaines personnes. Les signes peuvent varier et comprennent notamment des difficultés respiratoires, une urticaire et une éruption cutanée. Si vous remarquez de tels signes, adressez-vous immédiatement à votre médecin. Discutez avec votre médecin de la façon de reconnaitre les premiers signes d'allergie et de réagir face à de telles réactions.
• -·si vous présentez une infection parasitaire ou si vous vivez ou voyagez dans une région où les infections parasitaires sont répandues. TEZSPIRE peut diminuer la capacité des défenses immunitaires à combattre certains types d'infections parasitaires.
• -·si vous présentez une infection pendant le traitement. TEZSPIRE peut aggraver une affection de ce type.
• -Soyez attentif à l'apparition de symptômes qui peuvent être le signe de problèmes cardiaques, tels que:
• -·douleurs dans la poitrine;
• -·essoufflement;
• -·sensation générale d'inconfort, de maladie ou sensation de mal-être;
• -·vertiges ou évanouissement.
• -Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité de TEZSPIRE n'ont pas établies à ce jour pour ce groupe d'âge.
• -Autres médicaments contre l'asthme
• -N'arrêtez pas de votre propre chef la prise/l'utilisation de vos médicaments antiasthmatiques une fois que vous avez commencé le traitement par TEZSPIRE, étant donné que votre asthme pourrait à nouveau s'aggraver.
• -Utilisation de TEZSPIRE avec d'autres médicaments
• -Veuillez noter que ces remarques peuvent également s'appliquer à des médicaments que vous avez utilisés il y a quelque temps.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments non soumis à ordonnance.
• -·si vous avez été récemment vacciné(e) ou devez être vacciné(e) prochainement.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude n'a été effectuée sur l'influence de TEZSPIRE sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Rifinah?
• +Réactions d'hypersensibilité
• +En cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité médicamenteuse aiguës et graves, notamment d'éruptions cutanées sévères, d'apparition de pustules blanchâtres ou de cloques sur la peau, d'éruptions dans la bouche, de pharyngite, d'Å“dème du visage ou de la fièvre élevée, de la difficulté à respirer, de gonflement des ganglions lymphatiques, d'inflammation des organes internes ou d'hépatite, vous devez interrompre immédiatement le traitement par Rifinah et consulter immédiatement votre médecin, car ces effets peuvent mettre votre vie en danger. Si vous présentez ce type de manifestation, vous ne devrez plus jamais être traité(e) par Rifinah.
• +Ce traitement ne doit pas être interrompu sans l'accord de votre médecin, afin de prévenir des effets secondaires (réactions cutanées, symptômes grippaux et d'autres réactions sévères). Une reprise éventuelle du traitement ne doit en aucun cas avoir lieu sans consultation médicale, car des effets secondaires sévères peuvent parfois apparaître.
• +Inflammation du foie
• +Les substances contenues dans Rifinah peuvent entraîner des troubles de la fonction hépatique, des hépatites, des troubles des canaux biliaires et des lésions hépatiques graves, pouvant dans certains cas évoluer vers la mort. Ces inflammations graves du foie peuvent survenir quelques jours voire plusieurs mois après le début du traitement.
• +C'est pour cette raison que votre médecin surveillera attentivement votre fonction hépatique, en particulier si vous présentez les facteurs de risques de lésion des cellules hépatiques suivants:
• +·L'âge
• +·Une maladie hépatique pré-existante
• +·La prise concomitante de médicaments hépatotoxiques
• +·Une insuffisance rénale
• +·Une consommation quotidienne d'alcool/une consommation excessive d'alcool
• +·Une mauvaise alimentation
• +·Etre une femme noire ou latino-américaine.
• +Les signes avant-coureurs d'une hépatite ou d'un trouble des voies biliaires sont: démangeaisons de la peau, prurit, fatigue, sensation de faiblesse, malaises, perte d'appétit, nausées ou vomissements, douleurs abdominales. D'autres signes sont la coloration en jaune du blanc des yeux ou de la peau (jaunisse), ou une décoloration des selles et des urines foncées. En cas d'apparition de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin, car il peut s'agir de graves troubles du foie nécessitant une prise en charge médicale et l'arrêt de Rifinah.
• +Réaction paradoxale
• +Rifinah est susceptible de déclencher des réactions paradoxales qui se manifestent par une aggravation des symptômes ou une réapparition de la tuberculose entre 2 semaines voire jusqu'à 18 mois après le début du traitement avec Rifinah. Si vous observez des symptômes tels que toux, essoufflement, fièvre, ganglions lymphatiques enflés, fatigue, mal de tête, perte d'appétit, perte de poids ou faiblesse, veuillez consulter immédiatement votre médecin.
• +Maladies pulmonaires
• +Rifinah peut entraîner une inflammation des poumons (maladies pulmonaires interstitielles/pneumonie). Veuillez informer votre médecin ou pharmacien avant de commencer le traitement avec Rifinah si vous avez déjà eu une inflammation des poumons. Si vous développez pendant le traitement une nouvelle ou soudaine difficulté à respirer (essoufflement) et éventuellement accompagnée d'une toux sèche ou de la fièvre, veuillez informer votre médecin. Si ces symptômes ne s'améliorent pas avec un traitement antibiotique, il peut s'agir de symptômes d'une inflammation pulmonaire. Cette maladie peut aboutir à de graves problèmes respiratoires, potentiellement mortels, dus à une accumulation anormale de cellules inflammatoires dans les poumons. Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous avez des tels symptômes ou si sous traitement les symptômes ne s'améliorent pas.
• +Diminution de plaquettes
• +Rifinah est susceptible de provoquer des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins dans tout l'organisme pouvant entraîner le décès (microangiopathie thrombotique). Si vous observez les symptômes suivants durant votre traitement, des ecchymoses («bleus»), saignements, de la fièvre, une faiblesse et fatigue persistante, un état confusionnel, des nausées ou maux de tête, veuillez immédiatement informer votre médecin pour que les mesures appropriées puissent être initiées, par ex. des analyses de sang et de la fonction rénale.
• +Syndrome cérébelleux
• +Rifinah peut provoquer un syndrome cérébelleux, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Si vous développez des symptômes comme une mauvaise coordination, un mauvais équilibre, des problèmes à effectuer des mouvements, un changement de la parole, des mouvements involontaires des yeux et/ou que vous avez des antécédents de maladie rénale, parlez-en à votre médecin ou pharmacien (voir « Quels effets secondaires Rifinah peut-il provoquer ?»).
• +Troubles des nerfs
• +Rifinah peut provoquer des troubles touchant les nerfs. Chez les patients ayant une mauvaise alimentation, chez les jeunes ou chez les patients prédisposés aux maladies du système nerveux (par exemple en cas de diabète), le médecin prescrira si besoin de la vitamine B6.
• +Épilepsie
• +Si vous souffrez d'épilepsie, vous devez être étroitement surveillé(e) par votre médecin traitant. En effet, les épileptiques peuvent présenter davantage de crises.
• +Bilan médical
• +En plus de votre fonction hépatique, votre médecin contrôlera votre formule sanguine et votre fonction rénale en début de traitement puis à intervalles réguliers.
• +Les patients qui présentent un risque hémorragique (par exemple qui ont des ulcères gastriques ou intestinaux ou qui sont atteints de troubles de la coagulation) doivent faire contrôler régulièrement le temps de leur coagulation sanguine. Le cas échéant, le médecin décidera de la nécessité d'un apport substitutif de vitamine K.
• +Interactions avec d'autres médicaments
• +Ne prenez aucun médicament en même temps que Rifinah sans avoir consulté votre médecin. Beaucoup de médicaments (votre médecin ou votre pharmacien savent lesquels) administrés conjointement à Rifinah peuvent être moins efficaces, ou présenter davantage d'effets indésirables:
• +·certains antiviraux contre l'hépatite C (infection du foie),
• +·certains médicaments pour le traitement de l'infection à VIH ou l'hépatite B,
• +·les oestrogènes et progestatifs appelés la «pilule» (contraception hormonale). Afin de prévenir la possibilité d'une grossesse, les femmes en âge de procréer qui décident d'avoir recours à une contraception doivent choisir une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale durant le traitement avec Rifinah, en raison du risque d'interaction médicamenteuse.
• +·les antioestrogènes (par ex, le tamoxifène) utilisé dans le traitement du cancer du sein),
• +·l'irinotécan (médicament contre le cancer),
• +·certains médicaments contre le cholestérol (les statines),
• +·certains médicaments pour le traitement des infections fongiques (par.ex. mycoses, candidoses) tels que la caspofungine, le fluconazole, l'itraconazole, le kétoconazole.
• +·le paracétamol (pour baisser la fièvre et soulager les douleurs),
• +·les analgésiques narcotiques (puissants médicaments pour soulager les fortes douleurs),
• +·certains somnifères (par ex. zolpidem),
• +·médicaments contre l'hypertension artérielle,
• +·certains médicaments contre le paludisme (par ex. atovaquone),
• +·certains immunosuppresseurs (par ex. ciclosporine, le tacrolimus, le mycophénolate),
• +·le médicament Antabus®,
• +·certains antibiotiques notamment la céfazoline, le linézolide,
• +·certains médicaments contre l'épilepsie, les antidépresseurs, les neuroleptiques,la méthadone,
• +·certains médicaments contre le diabète sucré,
• +·certains médicaments cardiaques (antiarythmiques, bêta-bloquants, antagonistes du calcium, digoxine),
• +·les anticoagulants et certains antiagrégants plaquettaires, tels que le clopidogrel,
• +·les corticostéroïdes,
• +·certains antiasthmatiques (par. ex. théophylline),
• +·les médicaments contre l'hyperacidité gastrique,
• +·les médicaments contre les maladies thyroïdiennes,
• +·certains médicaments contre les nausées et les vomissements,
• +·certains sédatifs,
• +·dapsone (antibiotique pour traiter la lèpre),
• +·mifépristone (utilisé pour déclencher une interruption médicamenteuse de grossesse).
• +Diabète
• +Les diabétiques doivent être prudents, car le contrôle du diabète est rendu plus difficile lors d'un traitement avec Rifinah.
• +Aliments et alcool
• +Des interactions peuvent se produire avec certains aliments (poisson, fromage, vin rouge) et provoquer des réactions exagérées, telles que maux de tête, transpirations, palpitations cardiaques et rougeur du visage. Ces aliments doivent être évités durant le traitement avec Rifinah. La consommation d'alcool en général doit être évitée.
• +Coloration anormale
• +L'urine, la salive, la transpiration et les larmes, et par conséquent les lentilles de contact souples, peuvent prendre une teinte rougeâtre en raison de la couleur rouge de l'un des principes actifs. La coloration des lentilles peut être durable. Vous ne devez donc pas porter de lentilles de contact souples pendant la durée du traitement.
• +Ce médicament peut entraver les capacités de réaction ainsi que l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ou des outils.
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -TEZSPIRE peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Avant de commencer le traitement par TEZSPIRE, consultez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Utilisez TEZSPIRE uniquement sur instruction de votre médecin. On ignore si TEZSPIRE peut nuire à l'enfant à naître.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez, consultez votre médecin avant de commencer le traitement par TEZSPIRE. Il se peut que TEZSPIRE passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez arrêter le traitement par TEZSPIRE pendant que vous allaitez ou si vous devez arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser TEZSPIRE?
• -Veillez à toujours utiliser TEZSPIRE en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin.
• -Adultes
• -TEZSPIRE est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). La dose recommandée est de 1 stylo prérempli toutes les 4 semaines.
• -Votre médecin décidera si vous pouvez procéder vous-même à l'injection ou si votre aidant peut l'effectuer pour vous. Si tel est le cas, vous ou votre aidant recevrez une formation sur la préparation et l'injection de TEZSPIRE.
• -Avant de vous auto-injecter TEZSPIRE, lisez attentivement le «Mode d'emploi» du stylo prérempli de TEZSPIRE. Relisez-le à chaque nouvelle injection, car de nouvelles informations pourraient avoir été ajoutées.
• -Ne remettez pas le stylo prérempli de TEZSPIRE à d'autres personnes et n'utilisez le stylo prérempli qu'une seule fois.
• -Si vous oubliez d'utiliser TEZSPIRE
• -Si vous oubliez d'injecter une dose, procédez à l'administration de la dose oubliée dès que possible. Administrez-vous l'injection suivante à la date prévue. Si vous ne remarquez l'oubli d'une dose qu'à la date de la dose suivante, injectez-vous simplement cette dernière dose à la date prévue. Ne vous injectez pas de dose double.
• -Si vous arrêtez d'utiliser TEZSPIRE
• -N'arrêtez pas d'utiliser TEZSPIRE sans avoir consulté au préalable votre médecin. Une interruption ou un arrêt du traitement par TEZSPIRE peut avoir pour conséquence la réapparition de vos symptômes d'asthme et de vos crises d'asthme.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de TEZSPIRE, demandez plus d'informations à votre médecin.
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en auto-médication!).
• +Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé enrobé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Rifinah peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Durant les dernières semaines de grossesse, la rifampicine peut provoquer des saignements postnatals chez la mère et l'enfant. Chez l'homme, le risque exact pour le fÅ“tus est inconnu. Aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Vous ne devriez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte à moins que cela ne vous ait été explicitement conseillé par votre médecin.
• +Les mères traitées par Rifinah ne devraient pas allaiter leur enfant, car les principes actifs de Rifinah passent dans le lait maternel.
• +Comment utiliser Rifinah?
• +Rifinah doit être pris selon les indications de votre médecin. Votre médecin détermine le dosage et la durée du traitement. Sauf avis contraire du médecin, la dose journalière chez l'adulte est de 3 comprimés enrobés 1 fois par jour pour un poids corporel inférieur à 50 kg, et de 4 comprimés enrobés 1 fois par jour pour un poids corporel supérieur à 50 kg.
• +Prenez la dose journalière totale en une seule fois avec un peu d'eau, une heure au moins avant un repas ou bien deux heures après.
• +Il est possible qu'en début de traitement, votre médecin vous prescrive d'autres médicaments antituberculeux.
• +Rifinah ne convient pas à un traitement chez l'enfant.
• +Il est important que vous preniez Rifinah chaque jour, sans interruption, faute de quoi son efficacité ne serait plus garantie et les effets indésirables seraient plus nombreux (voir aussi « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rifinah? »).
• +Tout traitement tuberculostatique commencé doit se poursuivre aussi longtemps que votre médecin l'a prescrit. Ne modifiez ni la dose journalière ni la durée du traitement sans en avoir parlé à votre médecin ou à votre pharmacien. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant que l'infection ne soit totalement maîtrisée. Poursuivez donc le traitement selon les indications de votre médecin, même si vous ne ressentez plus aucun symptôme. Une durée insuffisante ou une interruption trop rapide du traitement peut avoir pour conséquence une reprise de la maladie.
• -Quels effets secondaires TEZSPIRE peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Pharyngite, réaction au site d'injection (p.ex. rougeur, gonflement, douleurs), douleurs articulaires, éruption cutanée.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions allergiques sévères (les symptômes peuvent être un gonflement au niveau de la bouche et de la gorge, des vertiges intenses et une détresse respiratoire).
• +Quels effets secondaires Rifinah peut-il provoquer?
• +Si vous ressentez ou remarquez l'un des effets secondaires suivants, veuillez immédiatement contacter votre médecin:
• +·Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) et fréquence inconnue: réactions cutanées sévères (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rifinah?») qui se manifestent par un ou plusieurs des symptômes suivants: survenue brutale d'un érythème rouge vif sur le corps, pustules blanchâtres ou cloques sur la peau, éruption dans la bouche, pharyngite, Å“dème du visage, fièvre élevée, difficulté à respirer, gonflement des ganglions lymphatiques, inflammation des organes internes (hépatite).
• +·Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000): réactions anaphylactiques (réactions d'hypersensibilité avec collapsus circulatoire), essoufflement, halètement, chute de la tension artérielle, oedèmes (accumulation de l'eau dans le tissu), oedème angioneurotique (tuméfactions de la face, de la langue, de la gorge ou du larynx avec ou sans difficultés de déglutition et des gênes respiratoires).
• +·Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000): troubles de la fonction hépatique, des voies biliaires (fréquence inconnue), hépatite et lésions hépatiques, dans certains cas avec évolution mortelle (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Rifinah?»). Les signes d'une hépatite ou de troubles des voies biliaires peuvent être: démangeaison, prurit, fatigue, sensation de faiblesse, perte d'appétit, malaises, nausées, vomissements, douleurs abdominales, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée, selles pâles.
• +·Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100): saignements punctiformes (des «bleus» ou petites taches rouges) sous la peau (purpura) à cause d'une diminution des plaquettes dans le sang.
• +·Fréquence inconnue: caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique) avec la manifestation des symptômes suivants, ecchymoses («bleus»), saignements, fièvre, faiblesse et fatigue persistante, état confusionnel, nausées, maux de tête.
• +·Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000): inflammation du pancréas (ventre enflé et fortes douleurs dans l'abdomen et dans le dos, nausées, vomissements, fièvre, rythme cardiaque rapide).
• +·Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): diarrhée grave et persistante durant ou après le traitement par Rifinah. Lors de diarrhées ne prenez aucun médicament qui ralentit les mouvements de l'intestin.
• +·Très fréquent/Fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10): réaction paradoxale. Réapparition ou nouvelle apparition de symptômes de la tuberculose après une amélioration initiale en cours de traitement. Les symptômes peuvent comprendre fièvre, ganglions lymphatiques enflés, essoufflement, toux, mal de tête, perte d'appétit, perte de poids ou fatigue (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Rifinah?»).
• +·Fréquence inconnue: symptômes liés au syndrome cérébelleux tels qu'une mauvaise coordination, un mauvais équilibre, des problèmes à effectuer des mouvements, une altération de l'élocution, des mouvements involontaires des yeux.
• +·Fréquence inconnue: inflammation des poumons (maladies pulmonaires interstitielles/pneumonie). Les symptômes sont une soudaine difficulté à pouvoir respirer (essoufflement) avec éventuellement une toux sèche ou de la fièvre (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Rifinah?»).
• +La prise de Rifinah peut également provoquer les effets secondaires suivants:
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• +·Symptômes d'allure grippale (fièvre, maux de tête, frissons, obnubilation, douleurs osseuses);
• +·Coloration rouge intense et passagère du visage;
• +·Atteintes de certains nerfs (polynévrite) se manifestant par des picotements et engourdissements de certaines parties du corps, une faiblesse musculaire, une perte des réflexes tendineux;
• +·Augmentation des valeurs hépatiques et de la bilirubine dans le sang.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• +·Déficit en plaquettes sanguines (avec ou sans saignements punctiformes sous la peau), déficit en globules blancs, anémie, augmentation de certains globules blancs.
• +·Fatigue, somnolence, maux de tête, vertiges;
• +·Diminution de l'appétit, nausées, vomissements, malaise, accumulation de bulles gazeuses dans l'intestin, douleurs d'estomac, troubles abdominaux;
• +·Rougeur du visage et des yeux et prurit avec ou sans éruption cutanée, acné et sensibilité accrue à la lumière;
• +·Légères douleurs articulaires et musculaires.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• +·Urticaire;
• +·Diarrhées - lors de diarrhées, ne prenez aucun médicament qui ralentit les mouvements de l'intestin;
• +·Insuffisance rénale aiguë.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• +·Diminution des globules rouges;
• +·Troubles rhumatismaux, maladies auto-immunes;
• +·Aggravation des ulcères gastriques; sécheresse buccale;
• +·Troubles de la coordination des mouvements, faiblesse musculaire, crampes;
• +·Crises d'épilepsie, confusion, troubles de mémoire et troubles de la conscience; psychose (hallucinations, délires, troubles de la pensée);
• +·Irrégularités du cycle menstruel peuvant survenir durant un traitement prolongé avec un antituberculeux tel que Rifinah;
• +·Crise de goutte;
• +·Conjonctivite.
• +Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Rifinah dont la fréquence de survenue n'est pas connue:
• +·Troubles de la coagulation sanguine, saignement;
• +·Troubles visuels;
• +·Douleurs en urinant;
• +·Faiblesse musculaire;
• +·Décoloration jaune, orange, rouge, brune des dents et des fluides corporels (urine, transpiration, larmes, salive, crachats);
• +·Inflammation des vaisseaux sanguins (fièvre, amaigrissement, transpirations nocturnes, douleurs dans les articulations et muscles, maux de tête, troubles visuels, mauvaise circulation du sang dans les extrémités, troubles neurologiques).
• +·Des hémorragies cérébrales et même des décès ont été rapportées lors de la poursuite ou de la reprise du traitement par la rifampicine après l'apparition d'un purpura («bleus» ou petites taches rouges sur la peau).
• +·Hémorragie du fÅ“tus ou de la mère pendant la grossesse ou lors de l'accouchement (hémorragie post-partum, hémorragie foeto maternelle).
• +·Modifications des valeurs hydro-électrolytiques (notamment calcium, phosphate).
• +·Augmentation du volume de la poitrine chez l'homme,
• +·Chute des cheveux (alopécie).
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -TEZSPIRE peut être conservé dans son emballage d'origine pendant 30 jours maximum à température ambiante (20-25°C). Lorsque TEZSPIRE a atteint la température ambiante, ne remettez pas le médicament au réfrigérateur. Lorsqu'il a été conservé à température ambiante pendant plus de 30 jours, TEZSPIRE doit être éliminé.
• -Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
• -Ne pas congeler. Ne pas agiter. Ne pas exposer à la chaleur.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez plus le médicament s'il est tombé ou a été endommagé ou si le sceau de sécurité de l'emballage est brisé.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TEZSPIRE?
• -TEZSPIRE est une solution limpide à opalescente, incolore à jaunâtre.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C), à l'abri de l'humidité, dans son emballage d'origine fermé et hors de portée des enfants. Au terme du traitement, rapporter les médicaments restant à votre médecin ou à votre pharmacien, qui les élimineront de manière appropriée.
• +Votre médecin ou votre pharmacien vous donneront de plus amples renseignements, car ils disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Rifinah?
• -Tézépélumab. Chaque stylo prérempli à usage unique contient 210 mg de tézépélumab dans 1,91 ml de solution.
• +150 mg de rifampicine et 100 mg d'isoniazide
• -Les autres composants sont: acide acétique 99%, proline, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous TEZSPIRE? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -TEZSPIRE solution injectable en stylo prérempli: Emballage contenant 1 stylo prérempli à usage unique [B]
• +Laurilsulfate de sodium, stéarate de calcium, carmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, gélatine, gomme arabique, povidone, dioxyde de titane (E 171), saccharose, talc, kaolin lourd, silice colloïdale anhydre, érythrosine (E127).
• +Où obtenez-vous Rifinah? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Vous pouvez obtenir Rifinah en pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• +Emballages de 100 comprimés enrobés.
• -69080 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -TEZSPIRE 210 mg solution injectable, stylo prérempli
• -Ce mode d’emploi contient des informations sur la façon d’injecter TEZSPIRE.
• -Avant d’utiliser le stylo prérempli de TEZSPIRE, votre médecin doit vous montrer, à vous ou à votre aidant, comment utiliser correctement le médicament.
• -Lisez attentivement ce «Mode d’emploi» avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli de TEZSPIRE et à chaque renouvellement d’ordonnance, car de nouvelles informations pourraient avoir été ajoutées. Ces informations ne remplacent en aucun cas la consultation avec votre médecin concernant votre maladie et votre traitement.
• -Si vous ou votre aidant avez des questions, adressez-vous à votre médecin.
• -Informations importantes à connaître avant l’injection de TEZSPIRE
• -N’utilisez pas le stylo prérempli de TEZSPIRE ·s’il a été congelé. ·s’il est tombé ou a été endommagé. ·si le sceau de sécurité de l’emballage est brisé. ·si la date de péremption (EXP) est dépassée. Ne pas agiter le stylo prérempli. Ne pas remettre le stylo prérempli à d’autres personnes ni le réutiliser. Ne pas exposer le stylo prérempli à la chaleur.
• -Si l’une des situations ci-dessus se produit, éliminez le stylo prérempli dans un collecteur résistant à la perforation et utilisez un nouveau stylo prérempli de TEZSPIRE. Chaque stylo prérempli de TEZSPIRE contient 1 dose de TEZSPIRE qui ne doit être utilisée qu’une seule fois.
• -
• -Votre stylo prérempli de TEZSPIRE
• -Retirez le capuchon seulement à l’étape 6 de ces instructions d’utilisation lorsque vous êtes prêt(e) à injecter TEZSPIRE.
• -(image)
• -Préparation de l’injection de TEZSPIRE Étape 1 – Préparez l’équipement nécessaire
• -·1 stylo prérempli de TEZSPIRE sorti du réfrigérateur ·1 compresse d’alcool ·1 boule de coton ou compresse de gaze ·1 petit pansement (facultatif) ·1 collecteur résistant à la perforation. Consignes pour l’élimination de manière sûre du stylo prérempli de TEZSPIRE usagé: voir étape 10. (image)
• -Étape 2 – Préparez l’administration de votre stylo prérempli de TEZSPIRE
• -Laissez TEZSPIRE se réchauffer à température ambiante (20-25°C) pendant environ 60 minutes ou plus (jusqu’à 30 jours maximum) avant d’administrer l’injection. Conservez le stylo prérempli dans l’emballage d’origine pour protéger le contenu de la lumière. Ne réchauffez pas le stylo prérempli d’une autre manière. Ne le réchauffez pas par exemple au micro-ondes, sous l’eau chaude ou en le plaçant au soleil ou à proximité d’autres sources de chaleur. (image)
• -Ne remettez pas TEZSPIRE dans le réfrigérateur une fois qu’il a atteint la température ambiante. Éliminez TEZSPIRE s’il a été conservé plus de 30 jours à température ambiante. Retirez le capuchon seulement à l’étape 6.
• -Étape 3 – Extrayez le stylo prérempli de l’emballage et contrôlez-le
• -Saisissez le stylo prérempli en son centre pour le sortir de l’emballage. Vérifiez que le stylo prérempli est intact. N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est endommagé. Vérifiez la date de péremption sur le stylo prérempli. N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée. Contrôlez la solution à travers la fenêtre d’inspection. La solution doit être limpide et incolore à jaunâtre. N’injectez pas TEZSPIRE si la solution est trouble, présente un changement de coloration ou contient de grosses particules. La solution peut contenir de petites bulles d’air. Ceci est normal. Ne requiert aucune intervention de votre part. (image)
• -Injection de TEZSPIRE Étape 4 – Choisissez un site d’injection
• -Si vous vous administrez vous-même l’injection, le site d’injection recommandé est la face avant de la cuisse ou la partie inférieure de l’abdomen. Ne vous administrez pas vous-même une injection dans le bras. Un aidant peut administrer l’injection dans le bras, la cuisse ou la partie inférieure de l’abdomen. À chaque nouvelle injection, choisissez un autre site à une distance d’au moins 3 cm du dernier site d’injection. Ne procédez pas à l’injection: ·à moins de 5 cm du nombril ·sur une peau sensible ou durcie, qui pèle ou présente un hématome ·sur une cicatrice ou sur une peau lésée ·à travers les vêtements (image)
• -Étape 5 – Lavez-vous les mains et nettoyez le site d’injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon. Nettoyez le site d’injection avec une compresse d’alcool, en procédant par mouvements circulaires. Laissez la peau sécher à l’air libre. Ne touchez plus la zone nettoyée avant d’administrer l’injection. Ne séchez pas la zone cutanée nettoyée en soufflant dessus ou en l’éventant. (image)
• -Étape 6 – Retirez le capuchon
• -Retirez le capuchon seulement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l’injection. Tenez le stylo prérempli d’une main et retirez le capuchon avec précaution de l’autre en tirant bien dans l’axe. Mettez le capuchon de côté pour procéder ultérieurement à son élimination. Le protège-aiguille orange est maintenant mis à nu. Le protège-aiguille orange est là pour vous empêcher de toucher l’aiguille. Ne touchez pas l’aiguille et n’appuyez pas sur le protège-aiguille orange avec le doigt. Ne remettez pas le capuchon sur le stylo prérempli. De cette manière, vous pourriez provoquer l’injection trop tôt ou endommager l’aiguille. (image)
• -Étape 7 – Injectez TEZSPIRE
• -Suivez les instructions de votre médecin pour réaliser l’injection. Vous pouvez soit pincer doucement la peau au point d’injection afin de former un pli cutané, soit effectuer l’injection sans pincer la peau. Injectez TEZSPIRE en suivant les étapes des figures a, b, c et d. Lors de l’injection, vous entendrez un premier clic qui vous indique que l’injection a commencé. Appuyez le stylo prérempli contre la peau pendant 15 secondes jusqu’à ce que vous entendiez le deuxième clic. Ne modifiez plus la position du stylo prérempli, une fois que l’injection a commencé. (image)
• - (image)
• -Étape 8 – Contrôlez la fenêtre d’inspection
• -Contrôlez la fenêtre d’inspection afin de vous assurer que la totalité de la dose du médicament a été injectée. Si la tige du piston orange ne remplit pas toute la fenêtre d’inspection, il se peut que vous n’ayez pas reçu la dose complète. Si ceci est le cas ou si vous rencontrez d’autres problèmes, adressez-vous à votre médecin. (image)
• - (image)
• -Étape 9 – Contrôlez le site d’injection
• -Il est possible qu’un peu de sang ou de solution soit visible au niveau du site d’injection. Ceci est normal. Appuyez doucement sur le site d’injection avec une boule de coton ou une compresse de gaze jusqu’à l’arrêt du saignement. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, recouvrez le site d’injection avec un petit pansement. (image)
• -Élimination de TEZSPIRE Étape 10 – Éliminez le stylo prérempli usagé de manière sûre
• -Chaque stylo prérempli contient une dose unique de TEZSPIRE et ne doit pas être réutilisé. Ne remettez pas le capuchon sur le stylo prérempli. Jetez le stylo prérempli usagé et le capuchon de l’aiguille immédiatement après utilisation dans un collecteur de déchets médicaux. Jetez les consommables usagés avec les déchets ménagers. Ne jetez pas le stylo prérempli avec les déchets ménagers. (image)
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• -Ibuprofen Sandoz®
• -Was ist Ibuprofen Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Ibuprofen Sandoz enthält den Wirkstoff Ibuprofen, mit den für die wirksame Behandlung rheumatischer Krankheiten erforderlichen schmerzstillenden, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Eigenschaften.
• -Ibuprofen Sandoz wird angewendet zur Behandlung von Schmerz und Entzündung bei rheumatischen Erkrankungen wie Arthrosen, Arthritis, Rückenschmerzen, Entzündung der Gelenkkapseln, Muskeln oder Sehnen; Verstauchungen, Zerrungen (Sportverletzungen).
• -Darüber hinaus kann Ibuprofen Sandoz bei Schmerzen nach zahnärztlichen Eingriffen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden, bei Kopfschmerzen, Migräne sowie zur Fiebersenkung verordnet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Wann darf Ibuprofen Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Ibuprofen Sandoz darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot, allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
• -·im letzten Drittel der Schwangerschaft,
• -·bei aktiven oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen,
• -·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa),
• -·bei erhöhter Neigung zu Blutungen,
• -·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
• -·bei schwerer Herzleistungsschwäche,
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Wann ist bei der Einnahme von Ibuprofen Sandoz Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Ibuprofen Sandoz können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzesten möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten oder wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter «Infektion».
• -Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Auch bei Ibuprofen Sandoz kann bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) dieses Risiko geringfügig erhöht sein. Bei üblicher Dosierung (maximal 1200 mg/Tag) wurde jedoch keine Erhöhung dieses Risikos festgestellt.
• -Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, wird die Anwendung von Ibuprofen Sandoz in hohen Dosen nicht mehr empfohlen. Ãœberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer und informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Ibuprofen Sandoz trotzdem anwenden können und welche Dosis für Sie geeignet ist.
• -Die Einnahme von Ibuprofen Sandoz kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.
• -Vorsicht ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, bei Störungen der Blutgerinnung sowie bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen Entzündung der Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Kollagenosen) leiden oder litten.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Ibuprofen einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Ibuprofen Sandoz haben?»).
• -Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschliesslich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom) berichtet. Nehmen Sie Ibuprofen Sandoz nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
• -Ibuprofen Sandoz sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an Windpocken erkrankt sind.
• -Infektionen
• -Ibuprofen Sandoz kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen Sandoz eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre lnfektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem wegen einem Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, wie Blutverdünnungsmitteln (z.B. niedrig dosierte Acetylsalicylsäure), Diuretika (harntreibende Mittel), ACE-Hemmern oder β-Blockern (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz), Antibiotika, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol), Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlicher Ginkgo biloba Extrakt, Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker, gegen Aids, Epilepsie und Depressionen. Nichtsteroidale Antirheumatika, wie Ibuprofen, und die oben aufgeführten Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Insbesondere kann es sein, dass die herzschützende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen Sandoz reduziert wird.
• -Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• -Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum können Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
• -Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Behandeln Sie diese nicht mit einer erhöhten Dosis des Arzneimittels, sondern informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Ãœberwachung erforderlich.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Ibuprofen Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ibuprofen Sandoz nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Sie sollten Ibuprofen Sandoz nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt/einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Ibuprofen Sandoz nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Ibuprofen Sandoz sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Ibuprofen Sandoz?
• -Ibuprofen Sandoz Filmtabletten sollten mit oder nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden. Die Filmtabletten können ganz geschluckt werden oder zur Halbierung oder zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden. Die Filmtabletten sollten nicht zerkaut, zerbrochen, zerdrückt oder gelutscht werden, um Mundbeschwerden und Irritationen im Rachen vorzubeugen.
• -Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Ibuprofen Sandoz Vorsicht geboten?»).
• -Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, ist die folgende Dosierung empfohlen:
• -Erwachsene
• -Rheumatische Beschwerden, Sportverletzungen
• -1200–1800 mg Ibuprofen, höchstens 2400 mg täglich. Dies entspricht 3–4mal täglich 1 Filmtablette Ibuprofen Sandoz 400 oder 3–4mal täglich 1 Filmtablette Ibuprofen Sandoz 600.
• -Wenn steife Gelenke Sie am morgendlichen Aufstehen behindern, können Sie die erste Dosis morgens auf nüchternen Magen einnehmen. Schmerz und Steifigkeit verschwinden dann rasch. Die folgenden Dosen sollten jeweils zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Morgensteifigkeit kann auch gelindert werden, wenn die letzte Dosis abends kurz vor dem Schlafengehen genommen wird.
• -Dysmenorrhoe
• -3–4mal täglich 1 Filmtablette Ibuprofen Sandoz 400 oder 600.
• -Kopfschmerzen/Migräne
• -Bei Bedarf 1 Filmtablette Ibuprofen Sandoz 400 mit etwas Flüssigkeit alle 4–6 Stunden einnehmen; maximal 6 Filmtabletten Ibuprofen Sandoz 400 pro Tag. Als erste Dosis können auch 1x 2 Filmtabletten Ibuprofen Sandoz 400 genommen werden.
• -Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren
• -Bei Kindern wird der Arzt oder die Ärztin eine Dosis entsprechend dem Körpergewicht des Kindes verschreiben.
• -Ibuprofen Sandoz Filmtabletten zu 400 mg und 600 mg sind aufgrund der Dosierungsstärke nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• -Falls Sie mehr Ibuprofen Sandoz Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• -Die Symptome können Ãœbelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• -Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ibuprofen Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ibuprofen Sandoz auftreten. Sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Ãœbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, gastrointestinale Blutungen.
• -·Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen und Schwindel.
• -·Akuter Hautausschlag.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Entzündung der Nasenschleimhaut.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -·Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
• -·Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird).
• -·Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
• -·Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot, bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).
• -·Müdigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung).
• -·Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich.
• -·Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), Blutarmut.
• -·Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• -·«Kribbeln» der Haut, Schläfrigkeit.
• -·Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche.
• -·Entzündung der Magenschleimhaut, Magen- und Darmgeschwüre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Magen- und Darmdurchbrüche.
• -·Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen.
• -·Nesselsucht, Juckreiz, Einblutungen in die Haut, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Lichtempfindlichkeit.
• -·Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im Gewebe bis hin zu Nierenversagen.
• -·Allgemeine Schwellungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Psychotische Zustände.
• -·Herzversagen, Herzinfarkt.
• -·Bluthochdruck.
• -·Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• -·Leberversagen.
• -·Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Einzelfälle
• -·Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -·Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -·Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.
• -·Ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, die hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten lokalisiert sind, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematöse Pustulose). Beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen Sandoz, wenn diese Symptome auftreten, und suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15‒25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ibuprofen Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Ibuprofen Sandoz 400 enthält 400 mg Ibuprofen.
• -1 Filmtablette Ibuprofen Sandoz 600 enthält 600 mg Ibuprofen.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Talk.
• -Wo erhalten Sie Ibuprofen Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ibuprofen Sandoz 400 mg: 20, 50 und 100 Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar).
• -Ibuprofen Sandoz 600 mg: 20, 50 und 100 Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -48164 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ibuprofène Sandoz®
• -Qu'est-ce que Ibuprofène Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Ibuprofène Sandoz contient de l'ibuprofène, son principe actif, doué des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques requises pour le traitement efficace des affections rhumatismales.
• -Ibuprofène Sandoz est utilisé pour le traitement de la douleur et de l'inflammation dans les affections rhumatismales telles que: arthroses, arthrite, douleurs dorsales, inflammations des capsules articulaires, des muscles ou des tendons; entorses, élongations (traumatismes sportifs).
• -Ibuprofène Sandoz peut également être prescrit lors de douleurs consécutives à une opération dentaire, de maux de dents, de dysménorrhée, de céphalées, de migraines et pour faire baisser la fièvre.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Quand Ibuprofène Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Ne pas prendre Ibuprofène Sandoz dans les cas suivants:
• -·si vous avez une réaction allergique contre l'un des ingrédients ou si vous avez eu une insuffisance respiratoire ou des réactions cutanées de type allergique après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou un autre agent anti-douleur ou anti-rhumatisme qu'on appelle anti-inflammatoire non stéroïdien,
• -·pendant le dernier trimestre de la grossesse,
• -·en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux et/ou de saignements gastriques ou duodénaux actifs ou répétés dans le passé,
• -·en cas d'inflammation intestinale chronique (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique),
• -·en cas de tendance accrue aux saignements,
• -·en cas d'atteinte grave de la fonction rénale ou hépatique,
• -·en cas d'insuffisance cardiaque grave,
• -·pour le traitement des douleurs après une opération de pontage aorto-coronarien (p.ex. utilisation d'un cÅ“ur-poumon artificiel).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ibuprofène Sandoz?
• -Pendant le traitement par Ibuprofène Sandoz, des ulcères des muqueuses gastro-intestinales supérieures peuvent survenir ainsi que, rarement, des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (perforation de l'estomac ou de l'intestin). Ces complications peuvent survenir à tout moment du traitement, sans symptôme avant-coureur. Afin de limiter ce risque, votre médecin vous prescrira la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible. Si vous avez des maux d'estomac que vous supposez liés à la prise du médicament ou si vous avez une infection (voir sous la rubrique «Infections»), veuillez en informer votre médecin.
• -Pour certains médicaments anti-douleur, qu'on appelle inhibiteurs de la COX-2, un plus grand risque d'infarctus du myocarde et d'AVC a été constaté en cas de traitement prolongé. Ce risque peut également être faiblement accru pour Ibuprofène Sandoz à une dose élevée (2400 mg/jour). Aucune augmentation de ce risque n'a été constatée en cas de posologie normale (maximum 1200 mg/jour). Si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse, l'utilisation de doses élevées d'Ibuprofène Sandoz n'est plus recommandée.
• -Ne dépassez ni la dose ni la durée de traitement recommandées et informez votre médecin si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (tels qu'hypertension, diabète, hyperlipidémie, tabagisme). Votre médecin décidera si vous pouvez quand même prendre Ibuprofène Sandoz et de la dose qui vous convient.
• -Ibuprofène Sandoz peut avoir une influence sur le fonctionnement de vos reins pouvant entraîner une augmentation de votre pression sanguine et/ou des accumulations de liquide (Å“dèmes). Si vous avez une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez un médicament contre l'hypertension (p.ex. diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion) ou en cas de forte perte de liquide, p.ex. fortes suées, veuillez en informer votre médecin.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Cela vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l'alcool.
• -La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, lors de troubles de la coagulation ainsi que chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, d'inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhume chronique), d'affections allergiques ou de certaines affections rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénoses).
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en relation avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque maximal de telles réactions semble se présenter au début du traitement. En cas d'éruption cutanée avec fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou d'autres signes d'allergie, vous devez arrêter le traitement par Ibuprofène Sandoz et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir la rubrique «Quels effets secondaires Ibuprofène Sandoz peut-il provoquer?».
• -Des signes de réaction allergique, y compris de problèmes respiratoires, d'un gonflement du visage et de la gorge (Å“dème de Quincke) et de douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis) ont été rapportés en lien avec la prise d'ibuprofène. Arrêtez de prendre Ibuprofène Sandoz et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un de ces signes.
• -Ibuprofène Sandoz ne doit pas être utilisé si vous souffrez de la varicelle.
• -Infections
• -Ibuprofène Sandoz peut masquer les signes d'une infection, tels que la fièvre et les douleurs. Il se peut ainsi que la prise d'Ibuprofène Sandoz retarde le traitement approprié de l'infection, créant un risque accru de complications. Ce problème a été observé lors de pneumonies bactériennes et d'infections bactériennes de la peau en rapport avec la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de l'infection persistent ou s'aggravent, consultez sans tarder votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous avez été traité récemment à cause d'une interruption volontaire de grossesse.
• -Informez votre médecin si vous êtes traité par des médicaments, tels que des médicaments anticoagulants (p.ex. de l'acide acétylsalicylique à faible dose), des diurétiques (qui augmentent le volume d'urine), des inhibiteurs de l'ECA ou des bêta-bloquants (préparations contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque), des antibiotiques, certains médicaments contre les infections fongiques (p.ex. le voriconazole ou le fluconazole), des immunosuppresseurs (préparations contre le rejet de greffe), un extrait végétal de Ginkgo biloba, des médicaments contre le diabète, contre le SIDA, contre l'épilepsie et la dépression. Des antirhumatismaux non stéroïdiens, comme l'ibuprofène, et les médicaments cités-ci dessus peuvent s'influencer mutuellement.
• -En particulier, il se peut que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose soit réduit lors d'un traitement au long cours par Ibuprofène Sandoz.
• -L'acide acétylsalicylique ou les autres anti-douleurs ne doivent pas être pris de manière concomitante avec l'ibuprofène car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.
• -La consommation simultanée d'alcool peut renforcer des effets secondaires, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
• -En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent survenir. Ne vous traitez pas avec une dose plus élevée du médicament et parlez-en plutôt à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Patients âgés
• -Chez les patients âgés, les effets secondaires sont fréquents après administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier des hémorragies et des perforations de l'estomac ou de l'intestin. Pour les patients âgés, une surveillance médicale très étroite est donc indispensable.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Ibuprofène Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez prendre de l'Ibuprofène Sandoz qu'après en avoir parlé à votre médecin. Vous ne devez pas prendre Ibuprofène Sandoz, sauf si cela est clairement nécessaire et vous a été prescrit par un médecin. Lors des prises pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à l'enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de deux jours, votre médecin devra peut-être surveiller la quantité de liquide amniotique dans votre utérus et l'activité cardiaque de l'enfant à naître.
• -Durant les derniers trois mois de la grossesse, il ne faut pas prendre Ibuprofène Sandoz.
• -Allaitement
• -Ibuprofène Sandoz ne doit pas être pris durant l'allaitement, à moins que votre médecin ne vous y autorise expressément.
• -Comment utiliser Ibuprofène Sandoz?
• -Ibuprofène Sandoz comprimés pelliculés doivent être absorbés au cours des repas ou après avec un verre d'eau ou un autre liquide. Les comprimés pelliculés peuvent être avalés entiers, ou fractionnés pour diviser la dose en deux ou faciliter leur prise.
• -Pour éviter les symptômes buccaux et les irritations de la gorge, les comprimés pelliculés ne doivent pas être croqués, cassés, broyés ou sucés.
• -Utilisez la dose efficace la plus faible possible pendant le minimum de temps nécessaire pour atténuer les symptômes. Si vous avez une infection, consultez immédiatement un médecin si les symptômes (p.ex. fièvre et douleurs) persistent ou s'aggravent (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ibuprofène Sandoz?»).
• -Sauf avis contraire du médecin, les doses recommandées sont les suivantes:
• -Adultes
• -Affections rhumatismales, traumatismes sportifs
• -1200 à 1800 mg d'ibuprofène, au maximum 2400 mg par jour, ce qui correspond à 3–4 fois par jour 1 comprimé pelliculé d'Ibuprofène Sandoz 400 ou 3–4 fois par jour 1 comprimé pelliculé d'Ibuprofène Sandoz 600.
• -Si des articulations enraidies vous empêchent de vous lever le matin, vous pouvez prendre la première dose le matin à jeun. La douleur et la raideur disparaîtront alors rapidement. Les doses suivantes sont absorbées avec les repas ou après. La raideur matinale peut également être atténuée en prenant la dernière dose le soir, juste avant le coucher.
• -Dysménorrhée
• -3–4 fois par jour 1 comprimé pelliculé d'Ibuprofène Sandoz 400 ou 600.
• -Céphalées/migraine
• -En cas de nécessité, prendre 1 comprimé pelliculé d'Ibuprofène Sandoz 400 avec un peu de liquide toutes les 4–6 heures, au maximum 6 comprimés pelliculés d'Ibuprofène Sandoz 400 par jour. En tant que première dose, vous pouvez aussi prendre 1x 2 comprimés pelliculés d'Ibuprofène Sandoz 400.
• -Enfants et adolescents à partir de 6 ans
• -Chez l'enfant, le médecin prescrira la dose en fonction du poids corporel de l'enfant.
• -Du fait de son dosage, Ibuprofène Sandoz comprimés pelliculés à 400 mg et 600 mg ne sont pas indiqués pour les enfants de moins de 6 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
• -Si vous avez pris plus d'Ibuprofène Sandoz comprimés pelliculés que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris le médicament par erreur, demandez toujours l'avis d'un médecin qui saura évaluer le risque et vous donner des conseils pour la suite du traitement.
• -Les symptômes peuvent être des nausées, des maux d'estomac, des vomissements (parfois sanglants), des maux de tête, des acouphènes, une confusion et un nystagmus (mouvements saccadés des globes oculaires). Des cas de somnolence, de douleurs dans la poitrine, de palpitations cardiaques, de perte de conscience, de convulsions (surtout chez les enfants), de faiblesse et de vertiges, de sang dans les urines, de frissons et de problèmes respiratoires ont été rapportés après la prise de doses élevées.
• -Si vous avez oublié une prise d'Ibuprofène Sandoz, ne prenez pas plus que la dose habituelle recommandée la fois suivante.
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ibuprofène Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise d'Ibuprofène Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants, listés selon leur fréquence.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Troubles gastro-intestinaux tels que troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, ballonnements, selles goudronneuses, vomissements de sang, saignements gastro-intestinaux.
• -·Effets secondaires touchant le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (notamment en association avec de l'alcool), maux de tête et vertiges.
• -·Éruption cutanée aiguë.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Inflammation de la muqueuse nasale.
• -·Réactions d'hypersensibilité.
• -·Insomnie, anxiété.
• -·Troubles visuels (les troubles visuels sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement).
• -·Bourdonnements d'oreille, surdité, vertiges.
• -·Asthme, spasme des muscles des voies respiratoires et difficultés respiratoires; chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, il existe un risque d'Å“dème aigu des poumons (eau dans les poumons).
• -·Fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·Méningite aseptique (inflammation des méninges).
• -·Angine, fièvre élevée, gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou.
• -·Réactions allergiques, symptômes d'un lupus érythémateux, anémie.
• -·Dépressions, états confusionnels.
• -·«Picotements» de la peau, somnolence.
• -·Trouble visuel ou faiblesse de la vue irréversible.
• -·Inflammation de la muqueuse de l'estomac, ulcères gastro-intestinaux, ulcérations de la muqueuse buccale, perforations gastro-intestinales.
• -·Hépatite, jaunisse, troubles de la fonction hépatique.
• -·Urticaire, démangeaisons, saignements dans la peau, gonflements de la peau et des muqueuses, sensibilité à la lumière.
• -·Différentes affections des reins telles que troubles de la fonction rénale avec accumulation d'eau dans les tissus pouvant aller jusqu'à une défaillance rénale.
• -·Gonflements généralisés.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -·États psychotiques.
• -·Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• -·Hypertension artérielle.
• -·Inflammation du pancréas.
• -·Défaillance hépatique.
• -·Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, souvent accompagnées de papules au centre, d'une desquamation de la peau, d'ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent être précédées de fièvre et de symptômes similaires à ceux de la grippe (dermatite exfoliante, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Cas isolés
• -·Douleurs dans la poitrine, qui peuvent être un signe de réaction allergique potentiellement sévère appelée syndrome de Kounis.
• -·Une réaction cutanée sévère, appelée syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes du syndrome DRESS comprennent une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une élévation des éosinophiles (une forme de globules blancs).
• -·Exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn.
• -·Une éruption cutanée rouge et squameuse, généralisée, avec des bosses sous la peau et des cloques, principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs et accompagnée de fièvre, au début du traitement (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée). Arrêtez de prendre Ibuprofène Sandoz si ces symptômes apparaissent et consultez immédiatement un médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15‒25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ibuprofène Sandoz?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé Ibuprofène Sandoz 400 contient 400 mg d'ibuprofène.
• -1 comprimé pelliculé Ibuprofène Sandoz 600 contient 600 mg d'ibuprofène.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, silice colloïdale, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), talc.
• -Où obtenez-vous Ibuprofène Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Ibuprofène Sandoz 400 mg: 20, 50 et 100 comprimés pelliculés avec rainure de fragmentation (sécables).
• -Ibuprofène Sandoz 600 mg: 20, 50 et 100 comprimés pelliculés avec rainure de fragmentation (sécables).
• -Numéro d'autorisation
• -48164 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +38931 (Swissmedic).
• -NuvaRing® mit Applikator
• -Was ist NuvaRing und wann wird es angewendet?
• -NuvaRing ist ein Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum), das in die Vagina (Scheide) eingesetzt wird. Es ist ein flexibler, transparenter, fast farbloser Kunststoffring (Vaginalring) mit einem äusseren Durchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.
• -NuvaRing enthält die weiblichen Geschlechtshormone Etonogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Der Vaginalring gibt diese Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der kleinen Menge, die von diesen Hormonen abgegeben wird, ist NuvaRing ein niedrig dosiertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel. Weil NuvaRing zwei unterschiedliche Hormone freisetzt, bezeichnet man das Präparat als kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC).
• -NuvaRing bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -NuvaRing darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von NuvaRing beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Anwendung hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen und eine Schwangerschaft ausschliessen.
• -Während der Anwendung von NuvaRing empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in periodischen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von NuvaRing entscheiden.
• -Bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen wurde festgestellt, dass Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Auskleidung der Gebärmutter) und Eierstockkrebs weniger häufig auftritt als bei Nicht-Anwenderinnen. Dies könnte auch für NuvaRing zutreffen, ist aber noch nicht bestätigt worden.
• -Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel auf NuvaRing übergehen oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Anwendung von NuvaRing beginnen wollen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (siehe auch «Wie verwenden Sie NuvaRing?»). Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -NuvaRing ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber, dass sie NuvaRing anwenden.
• -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie NuvaRing können weder vor einer HIV-Infektion (AIDS) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.
• -Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?
• -NuvaRing darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Ãœbergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (siehe auch Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von NuvaRing sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?
• -In dieser Patienteninformation werden einige Situationen beschrieben, in denen die Zuverlässigkeit von NuvaRing vermindert sein kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nichthormonal verhüten, z.B. Kondom für den Mann oder eine andere barrierebildende Methode anwenden. Keine Zyklus- oder Temperaturmess-Methode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da NuvaRing den monatlichen Körpertemperatur- und Zervixschleim-Wechsel ändert.
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (siehe auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• -·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• -·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• -·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• -·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
• -·Kollaps.
• -·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• -·Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• -·Bei Gelbsucht.
• -·Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von NuvaRing verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;
• -·wenn Sie Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht) haben oder hatten (besonders während einer früheren Schwangerschaft), sollten Sie sich nicht zu stark der Sonne oder ultravioletten Strahlen aussetzen.
• -·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein angeborenes und/oder erworbenes Angioödem diagnostiziert wurde, oder wenn Sie eine allergische Reaktion während der Anwendung von NuvaRing haben (oder jemals hatten), und Sie Symptome bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Schlucken und möglicherweise beim Atmen verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion). Produkte, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines angeborenen und erworbenen Angioödems verursachen oder verschlimmern.
• -·wenn Sie einen medizinischen Zustand haben, welcher die Verwendung von NuvaRing erschweren kann: z.B. Verstopfung, Mastdarmvorfall, Blasen- oder Gebärmuttervorfall oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie NuvaRing ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird ·Erwärmung des betroffenen Beins ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Ãœbelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Anwendung von NuvaRing oder bei der erneuten Anwendung (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monaten besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn NuvaRing nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von NuvaRing ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein NuvaRing anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 6 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Etonogestrel-haltiges CHC wie NuvaRing anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Ãœbergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m²);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Anwendung von NuvaRing einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf NuvaRing nicht angewendet werden (siehe «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte NuvaRing abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Anwendung von NuvaRing wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. NuvaRing abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von NuvaRing sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von NuvaRing wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m²);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von NuvaRing zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie NuvaRing anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumore bei Frauen berichtet, die die Pille nahmen. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie NuvaRing über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie NuvaRing oder andere Faktoren, wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Ãœbertragung des Virus), zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie NuvaRing anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in NuvaRing enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie NuvaRing anwenden, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Wann sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich konsultieren?
• -Wenn sich irgendeine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes einstellt (siehe auch «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?»).
• -·wenn Sie die Empfängnisverhütungsmethode wechseln möchten,
• -·wenn Sie NuvaRing eine Zeitlang nicht verwendet haben und nun wieder damit beginnen möchten,
• -·wenn Sie das ringfreie Intervall um mehr als 1 Woche verlängert haben oder wenn Sie den Vaginalring in der ersten Anwendungswoche länger als 3 Stunden herausgenommen haben und in den vorhergehenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten,
• -·wenn Sie den NuvaRing länger als 4 Wochen nicht herausgenommen haben (bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
• -·wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausgefallen ist oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein (bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
• -·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen werden (siehe auch unter «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»).
• -Sehr selten kann der Vaginalring mit dem vaginalen Gewebe verwachsen. Sollte dies der Fall sein, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um den Vaginalring entfernen zu lassen.
• -Toxisches Schock Syndrom (TSS): TSS ist eine extrem seltene, jedoch schwerwiegende bakterielle Infektion. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden Verhütungsmethoden in Verbindung gebracht. Fälle von TSS wurden von NuvaRing Anwenderinnen berichtet. Einige Symptome eines TSS sind sehr ähnlich wie bei einer Grippe, diese können jedoch sehr schnell schwerwiegend werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme, wenn Sie die folgenden Symptome haben (nicht alle Symptome müssen vorhanden sein): plötzliches hohes Fieber (39 °C oder mehr), Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag ähnlich einem Sonnenbrand, Muskelschmerzen, Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Schwächegefühl beim Aufstehen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die empfängnisverhütende Wirkung von NuvaRing herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Topiramat), HIV-lnfektionen (Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren, z.B. Efavirenz, Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir) und Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Bluthochdrucks in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan), zur Behandlung einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen, oder Arzneimittel, die das pflanzliche Präparat Johanniskraut enthalten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie NuvaRing weiterhin anwenden. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome für den Mann, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über den Ringzyklus von 3 Wochen hinaus fortgesetzt, sollte der nächste Vaginalring ohne Einhaltung der üblichen ringfreien Pause sofort eingesetzt werden (siehe «Wie verwenden Sie NuvaRing»). Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie NuvaRing anwenden, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Ãœber Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von NuvaRing im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe, wie z.B. Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
• -·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·HIV-Medikamente, wie solche, die Cobicistat enthalten,
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln wie NuvaRing Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -NuvaRing kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von NuvaRing und wenn Sie NuvaRing absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.
• -Verwenden Sie NuvaRing nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und eine der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Dies ist insbesondere dann relevant, wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Ribavirin, einem Wirkstoff, der Geburtsfehler verursachen kann, einnehmen. NuvaRing darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben (siehe Abschnitt «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?»). Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Aufgrund der möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist es wichtig, dass Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt, darüber informieren, dass Sie NuvaRing verwenden. Es ist ebenso wichtig, den Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen NuvaRing verschreibt, über bereits angewendete Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, einschliesslich selbstgekaufte, zu informieren.
• -Die Verwendung von Spermiziden oder vaginalen Pilzmitteln (z.B. Ovula) beeinträchtigt die kontrazeptive Wirkung von NuvaRing nicht. Bei der gleichzeitigen Verwendung von Vaginalpräparaten wie Gleitmittel oder Mittel zur Infektionsbehandlung kamen Vaginalringbrüche vor (siehe «Wie verwenden Sie NuvaRing?», Abschnitt «Wenn der NuvaRing gebrochen ist»).
• -Während Sie NuvaRing benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. NuvaRing kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Sie können Tampons während der NuvaRing-Anwendung benützen. Setzen Sie den NuvaRing ein bevor Sie einen Tampon einlegen. Beim Herausnehmen des Tampons sollten sie vorsichtig sein und darauf achten, dass der Vaginalring nicht versehentlich herausrutscht. Passiert dies, spülen Sie den Vaginalring mit kaltem bis lauwarmem Wasser ab und setzen Sie ihn sofort wieder ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf NuvaRing während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -NuvaRing darf bei Verdacht auf oder bei erwiesener Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls Sie während der Anwendung von NuvaRing schwanger werden, muss der Vaginalring entfernt werden.
• -NuvaRing sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann. Sollten Sie das trotzdem wünschen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten.
• -Wie verwenden Sie NuvaRing?
• -Wann und wie wird NuvaRing eingesetzt bzw. entfernt?
• -Sie können NuvaRing selbst in die Vagina einsetzen und entfernen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Anweisungen geben, wenn Sie NuvaRing zum ersten Mal anwenden. Der Vaginalring muss am geeigneten Tag eingesetzt werden (siehe «Einsetzen des ersten Vaginalringes») und 3 aufeinanderfolgende Wochen in der Vagina bleiben. Sie sollten regelmässig prüfen, ob der Vaginalring noch in der Vagina ist (z.B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr), um sicherzugehen, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind.
• -Waschen Sie sich vor dem Einsetzen oder Entfernen des Vaginalrings die Hände. Wählen Sie die Haltung, die Ihnen am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder Liegen. Nehmen Sie NuvaRing aus dem Beutel. Halten Sie den Vaginalring zwischen Daumen und Zeigefinger, drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten zusammen und schieben Sie den Vaginalring in die Vagina (siehe Abbildungen 1-4). Als Alternative können Sie wählen, ob Sie den NuvaRing Applikator als Hilfe zur Einführung des Vaginalrings verwenden möchten (siehe Bedienungsanleitung unten). Ist NuvaRing eingesetzt worden, sollten Sie ihn nicht spüren. Verspüren Sie ein unangenehmes Gefühl, ändern Sie vorsichtig die Position von NuvaRing (schieben Sie z.B. den Vaginalring etwas tiefer in die Vagina hinein), bis er bequem sitzt. Die genaue Position des Vaginalrings innerhalb der Vagina spielt keine Rolle.
• -Es ist empfehlenswert, den Sitz des Vaginalrings gelegentlich zu überprüfen, z.B. nach Sport oder Schwimmen sowie eventuell nach dem Geschlechtsverkehr.
• -Nach 3 Wochen wird NuvaRing entfernt, indem man den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhakt oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhält und den Vaginalring dann herauszieht (siehe Abbildung 5). Der gebrauchte Vaginalring sollte in den wiederverschliessbaren Beutel zurückgesteckt und in einem Müllbehälter entsorgt werden (nicht in die Toilette spülen), damit er für Kinder und Haustiere nicht zugänglich ist. Daraufhin soll eine Anwendungspause von einer Woche Dauer eingehalten werden.
• -Der Vaginalring muss vom Tag des Einsetzens an während 3 aufeinanderfolgenden Wochen ununterbrochen in der Vagina bleiben. Nach 3 Wochen ist der Vaginalring am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit zu entfernen, wie er eingesetzt wurde (wenn Sie NuvaRing zum Beispiel an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt haben, sollten Sie den Vaginalring 3 Wochen später am Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausnehmen).
• -Während der Anwendungspause von einer Woche kommt es gewöhnlich 2-3 Tage nach Entfernen des Vaginalrings zu einer Abbruchblutung.
• -Nach der einwöchigen Anwendungspause wird am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit wie beim vorhergehenden Zyklus ein neuer Vaginalring in die Vagina eingeführt, auch wenn die Abbruchblutung noch nicht aufgehört hat. Tragen Sie das Datum des Einsetzens und Entfernens von NuvaRing in Ihre Agenda ein, damit Sie den jeweiligen Zeitpunkt nicht verpassen. Auf der letzten Seite dieser Packungsbeilage finden Sie Kleber, die Ihnen als Erinnerungshilfe für das rechtzeitige Einsetzen und Entfernen von NuvaRing dienen sollen.
• -Wenn Sie die oben erwähnte Verfahrensweise einhalten, wird Ihre Entzugsblutung alle 4 Wochen an etwa den gleichen Tagen auftreten.
• -Wie NuvaRing mit den Fingern eingeführt wird:
• - (image) Abbildung 1 Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie den Vaginalring einführen. Nehmen Sie NuvaRing aus dem Beutel. (image) Abbildung 3 Wählen Sie eine bequeme Haltung um den Vaginalring einzusetzen.
• - (image) Abbildung 2 Drücken Sie den Vaginalring zusammen.
• - (image) Abbildung 4A Abbildung 4B Abbildung 4C Setzen Sie den Vaginalring mit einer Hand in die Vagina ein (Abb. 4A), spreizen Sie, falls das erforderlich ist, die Schamlippen mit der anderen Hand auseinander. Schieben Sie den Vaginalring so weit in die Vagina hinein, bis er bequem sitzt (Abb. 4B). Der Vaginalring verbleibt dort für drei Wochen (Abb. 4C).
• - (image) Abbildung 5 Entfernen Sie den NuvaRing indem Sie den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhaken oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhalten und den Vaginalring dann herausziehen.
• -
• -Wichtige Informationen zum NuvaRing-Applikator:
• -1.Für den optionalen Gebrauch als Einführhilfe für den NuvaRing.
• -2.Der Applikator DARF NICHT wiederverwendet werden; er ist für den Einmalgebrauch vorgesehen.
• -3.Der Applikator DARF NICHT gemeinsam von mehreren Personen verwendet werden.
• -4.Falls Sie den Applikator versehentlich fallen lassen, waschen Sie den Applikator mit kaltem oder lauwarmem (NICHT mit heissem) Wasser ab.
• -5.Entsorgen Sie den Applikator nach Gebrauch umgehend im Haushaltabfall.
• -6.Spülen Sie den Applikator nicht die Toilette hinunter.
• -Wie NuvaRing mit dem Applikator eingeführt wird:
• -1: Vorbereitung
• - (image) Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie die Packung des NuvaRings und des Applikators öffnen. Öffnen Sie die Packung ERST unmittelbar vor Gebrauch. NICHT VERWENDEN, falls Inhalt oder Verpackung sichtlich beschädigt sind.
• - (image) Der Applikator ist als Einführhilfe NUR für den NuvaRing und nicht für andere Produkte vorgesehen.
• - (image) Betrachten Sie die Abbildung des Applikator um sich mit den Komponenten des Applikators vertraut zu machen. A.Kolben B.Griffbereich C.Gehäuse D.Gehäuseöffnung E.NuvaRing
• -
• -2: Laden und Positionieren
• - (image) Ziehen Sie den Kolben behutsam bis zum Anschlag heraus.
• - (image) Drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten des Vaginalrings zusammen und führen Sie den Vaginalring in die Gehäuseöffnung ein.
• - (image) Drücken Sie den Vaginalring behutsam in das Gehäuse. Die Spitze des Vaginalrings sollte ein wenig aus der Gehäuseöffnung herausragen.
• - (image) Wählen Sie für das Einführen des Vaginalrings die für Sie bequemste Haltung, wie liegend, hockend oder mit angewinkeltem Bein.
• -
• -3: Einführen & Entsorgen
• - (image) Fassen Sie mit Daumen und Mittelfinger den Griffbereich.
• - (image) Führen Sie das Gehäuse behutsam in die Scheide ein, bis Ihre Finger (auf dem Griffbereich) Ihren Körper berühren. Drücken Sie dann behutsam den Kolben vollständig mit Ihrem Zeigefinger in das Gehäuse. Einige Frauen haben ein kurzes, leichtes Zwicken bei der Anwendung des Applikators wahrgenommen.
• - (image) Der Vaginalring wird aus dem Applikator gedrückt. Entfernen Sie den Applikator behutsam.
• - (image) Vergewissern Sie sich, dass sich der Vaginalring NICHT mehr im Applikator befindet. Entsorgen Sie den gebrauchten Applikator im üblichen Haushaltsabfall. Spülen Sie den Applikator NICHT die Toilette hinunter. Verwenden Sie den Applikator NICHT erneut.
• -
• -Während Sie NuvaRing benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. NuvaRing kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Einsetzen des ersten Vaginalringes
• -Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde:
• -Setzen Sie den ersten NuvaRing am ersten Tag Ihres natürlichen Zyklus ein (als Tag 1 gilt der erste Tag Ihrer Monatsblutung). Sie können mit NuvaRing auch zwischen dem Tag 2 und Tag 5 beginnen, falls Sie aber während der ersten 7 Tage nach dem Einsetzen von NuvaRing Geschlechtsverkehr haben, ist eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anzuwenden (z.B. Kondom für den Mann). Diese Anweisung ist nur während der Anwendung dieses ersten Vaginalringes zu befolgen.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine kombinierte Pille verwendet wurde:
• -Setzen Sie NuvaRing spätestens an dem Tag ein, der auf die Einnahmepause Ihrer gegenwärtig verwendeten Pille folgt. Enthält Ihr Pillenpäckchen auch inaktive Tabletten (Placebotabletten), beginnen Sie mit NuvaRing spätestens an dem Tag, der auf die Einnahme der letzten inaktiven Tablette folgt. Falls Sie sich nicht sicher sind, um welche es sich dabei handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Verlängern Sie das hormonfreie Intervall Ihrer momentan verwendeten Pille nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Verhütungs-Pflaster verwendet wurde:
• -Setzen Sie NuvaRing spätestens an dem Tag ein, der auf Ihre übliche pflasterfreie Pause folgt. Verlängern Sie die pflasterfreie Pause nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine Minipille (Gestagen-Mono-Pille) verwendet wurde:
• -Sie können mit der Einnahme der Minipille jederzeit aufhören und NuvaRing am darauffolgenden Tag zur gleichen Zeit einsetzen. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen von NuvaRing eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Injektionspräparat oder Implantat oder ein Gestagen abgebendes Intrauterinpessar (Spirale) verwendet wurde:
• -Beginnen Sie mit der Anwendung von NuvaRing an dem Tag, an welchem die nächste Injektion fällig ist bzw. an dem Tag, an welchem das Implantat oder das Intrauterinpessar entfernt wird. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen des Vaginalrings eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Anwendung nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten:
• -Nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten sollte, wegen des in dieser Phase erhöhten Risikos thromboembolischer Erkrankungen, mit der Anwendung des Vaginalringes frühestens nach 4 Wochen nach der Entbindung bzw. dem Abort begonnen werden. Wird später begonnen, sollte in den ersten sieben Tagen der Anwendung von NuvaRing eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode (z.B. Kondom für den Mann) angewendet werden. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation abgewartet werden.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Falls Sie stillen, beachten Sie bitte die Rubrik «Darf NuvaRing während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?».
• -Anwendung nach einer Fehlgeburt oder einem Abort in den ersten 3 Monaten:
• -Sie können den NuvaRing sofort einsetzen. Dabei brauchen Sie keine weiteren Verhütungsmassnahmen zu ergreifen. Ist kein sofortiges Anwenden erwünscht, sollten Sie die Hinweise unter der Rubrik «Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde» beachten. In der Zwischenzeit sollten Sie ein barrierebildendes Kontrazeptivum anwenden.
• -Wenn Sie mehr als einen NuvaRing eingesetzt haben (Ãœberdosierung):
• -Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse aufgrund einer Ãœberdosis von Hormonen aus dem NuvaRing. Sollten Sie versehentlich mehr als einen Vaginalring eingesetzt haben, könnten Ãœbelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten. Sollten Sie feststellen, dass ein Kind mit Hormonen aus dem NuvaRing in Berührung kam, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Beenden der Anwendung von NuvaRing
• -Sie können jederzeit mit der Anwendung von NuvaRing aufhören. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach anderen Methoden zur Geburtenkontrolle.
• -Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden um schwanger zu werden, wird im Allgemeinen empfohlen, zu warten bis Sie eine natürliche Menstruation hatten bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Dies hilft Ihnen auch bei der Berechnung des Geburtstermins.
• -Nach Absetzen von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln stellen die meisten Frauen fest, dass Ihre Periode sich innerhalb von einem oder zwei Monaten normalisiert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2-3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Verhalten bei Abweichungen von der empfohlenen Anwendungsweise
• -Wenn Sie den Vaginalring mehr als 1 Woche nicht verwendet haben (vergessenes Wiedereinsetzen des Vaginalringes nach der ringfreien Periode)
• -Sobald die vergessene Applikation bemerkt wird, sollten Sie einen neuen Vaginalring in die Vagina einsetzen, sobald Sie daran denken. Falls Sie in den kommenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr haben, verwenden Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel (z.B. Kondom für den Mann). Falls Sie in der Zeit ohne Vaginalring Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Je länger die Zeit ohne Vaginalring andauert, umso höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• -Vergessenes Entfernen des Vaginalringes
• -Haben Sie den Vaginalring mehr als 3 Wochen, aber höchstens 4 Wochen in der Vagina belassen, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch ausreichend. Halten Sie die übliche ringfreie Pause von einer Woche ein und setzen Sie anschliessend einen neuen Vaginalring ein.
• -Haben Sie den Vaginalring länger als 4 Wochen in der Vagina belassen, kann die empfängnisverhütende Wirkung eingeschränkt sein und es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Wenn Sie von der empfohlenen Verfahrensweise abgewichen sind und sich Ihre Periode während der ersten normalen ringfreien Pause nicht einstellt, könnten Sie schwanger geworden sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Versehentliches Ausstossen des Vaginalringes
• -Wenn NuvaRing nicht korrekt eingesetzt wurde, kann er aus der Vagina herausrutschen, z.B. beim Entfernen eines Tampons, beim Stuhlgang, während dem Geschlechtsverkehr oder bei Ãœberanstrengung. Auch bei Frauen mit gewissen krankhaften Zuständen (z.B. Verstopfung, Gebärmutter-, Blasen- oder Mastdarmvorfall) kann dies vorkommen.
• -Um eine Schwangerschaft zu verhüten gibt NuvaRing langsam Hormone in den Körper ab. Wenn der Vaginalring für mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina ist, werden über eine lange Zeitspanne keine Hormone mehr abgegeben und die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Deshalb darf der Vaginalring nicht länger als 3 Stunden pro 24 Stunden ausserhalb der Vagina sein.
• -Je nachdem wie lange NuvaRing ausserhalb der Vagina war, kann er Sie immer noch vor einer Schwangerschaft schützen. Siehe unten weitere Informationen.
• -Wenn der Vaginalring für die folgenden Zeiträume ausserhalb der Vagina war:
• -·weniger als drei Stunden: die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht reduziert. Der Vaginalring sollte so schnell wie möglich wieder eingesetzt werden, nachdem er mit kaltem oder lauwarmem (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, aber nur wenn der Vaginalring für weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina war.
• -·mehr als drei Stunden in der 1. und 2. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Setzen Sie den Vaginalring, sobald Sie es bemerken, wieder ein, nachdem er mit kaltem oder lauwarmen (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, und lassen Sie ihn ununterbrochen bis Ende der 3. Woche in der Vagina. Falls Sie in den ersten sieben Tagen nach Wiedereinsetzen Geschlechtsverkehr haben, müssen Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -·mehr als 3 Stunden in der 3. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Sie sollten diesen Vaginalring verwerfen und eine der folgenden zwei Möglichkeiten wählen:
• -1.Setzen Sie sofort einen neuen Vaginalring ein.Bitte beachten: Damit beginnt Ihre nächste dreiwöchige Anwendungsdauer. Es kann sein, dass Sie keine Menstruation haben aber es können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.
• -2.Warten Sie bis zur Menstruation und setzen Sie einen neuen Vaginalring ein, nicht später als 7 Tage (7 x 24 Stunden) nach der Entfernung oder Ausstossung des letzten Vaginalringes.
• -Bitte beachten: Wählen Sie diese Möglichkeit nur, wenn Sie den NuvaRing während den 7 vorangegangenen Tagen ununterbrochen angewendet haben.
• -·unbekannter Zeitraum: es kann sein, dass Sie nicht vor einer Schwangerschaft geschützt sind. Machen Sie einen Schwangerschaftstest und konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Wenn der NuvaRing gebrochen ist
• -Sehr selten kann es vorkommen, dass der NuvaRing bricht. Es wurde über Verletzungen der Vagina in Zusammenhang mit Vaginalringbrüchen berichtet.
• -Wenn Sie bemerken, dass der Vaginalring gebrochen ist, sollten Sie diesen verwerfen und so schnell wie möglich durch einen neuen Vaginalring ersetzen. Während den nächsten 7 Tagen müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. Kondom für den Mann) anwenden. Wenn Sie Geschlechtsverkehr hatten bevor Sie den Vaginalringbruch bemerkten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Verschiebung der Monatsblutung
• -Vorverlegung der Periode:
• -Wenn Sie NuvaRing wie vorgeschrieben verwenden, bekommen Sie Ihre Periode regelmässig alle 4 Wochen. Falls Sie daran etwas ändern wollen, verkürzen Sie einfach die ringfreie Pause. Wenn zum Beispiel Ihre Monatsblutung normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten, dass dies in Zukunft an einem Dienstag ist (3 Tage eher), sollten Sie den nächsten Vaginalring 3 Tage früher einsetzen, als Sie das üblicherweise tun würden. Somit würde Ihre nächste Menstruation auch an einem anderen Tag beginnen, in diesem Fall 3 Tage früher. Wenn Sie den ringfreien Zeitraum sehr kurz halten (z.B. 3 Tage oder weniger), ist es möglich, dass Sie während dieser Zeit keine Blutung haben. Während der Anwendung des nächsten Vaginalrings kann es dann zu einer Durchbruchblutung oder zu Schmierblutungen kommen. Die ringfreie Pause darf nie länger als 1 Woche sein. Sie können die ringfreie Pause immer verkürzen, sie darf aber nie verlängert werden.
• -Hinausschieben der Periode:
• -Sie können Ihre Monatsblutung in ausserordentlichen Situationen hinausschieben, indem Sie sofort nach Entfernen des gegenwärtig verwendeten Vaginalrings einen neuen einsetzen, ohne eine ringfreie Zeit zwischen der Anwendung der beiden Vaginalringe einzuhalten. Den zweiten Vaginalring können Sie bis zu 3 Wochen eingesetzt lassen. Allerdings ist es möglich, dass während der Anwendung des zweiten Vaginalrings Schmierblutungen bzw. eine Durchbruchblutung auftreten. Sobald Sie möchten, dass Ihre Periode einsetzt, nehmen Sie einfach den Vaginalring heraus. Setzen Sie nach Ablauf der üblichen einwöchigen ringfreien Pause einen neuen Vaginalring ein.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Auftreten von unerwarteten Blutungen
• -Während der Verwendung von NuvaRing können bei einigen Frauen unerwartete Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) zwischen den Perioden auftreten, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Wenden Sie jedoch den Vaginalring ganz normal weiter an. Sollte die irreguläre Blutung anhalten, stärker werden oder erneut einsetzen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ausbleiben der Periode
• -NuvaRing wurde korrekt verwendet
• -Bei einigen Frauen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben. Wenn bei Ihnen eine Periode ausgeblieben ist, Sie NuvaRing korrekt verwendet und keine anderen Arzneimittel angewendet haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger geworden sind. Verwenden Sie NuvaRing normal weiter.
• -Falls die Monatsblutung zweimal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verwenden Sie keinen weiteren NuvaRing, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -NuvaRing wurde nicht korrekt verwendet
• -Wenn Sie NuvaRing nicht vorschriftsgemäss angewendet haben und die Periode während der ringfreien Pause ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Bevor Sie NuvaRing erneut einsetzen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von NuvaRing in Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann NuvaRing haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die NuvaRing anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?»).
• -Neben den unter «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» genannten unerwünschten Wirkungen können bei der Anwendung von NuvaRing die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Migräne, Vaginalausfluss, vaginale Hefepilzinfektion, Juckreiz im Genitalbereich, Gewichtszunahme, Ãœbelkeit, Bauch- und Unterleibsschmerzen, empfindliche Brust, Depression, Monatsbeschwerden (Dysmenorrhoe), Akne, verringerter Geschlechtstrieb (Libido), Ausstossung des Vaginalrings, Fremdkörpergefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Vaginalschmerzen, vaginale Trockenheit, vaginaler Geruch, brennendes Gefühl in der Vagina, vaginale Infektionen, Menstruationsstörungen, Gebärmutterkrämpfe, Gebärmutterhals-Entzündung, Gebärmutterhalspolypen, prämenstruelles Syndrom, Brustbeschwerden oder vergrösserung, Knötchenbildung in der Brust, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Nesselfieber, Schwindel, verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut, Ängstlichkeit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen, Erbrechen, Blähbauch, Durchfall, Verstopfung, gesteigerter Appetit, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, Harnbeschwerden, Drang zur häufigen Harnentleerung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmassen, Schwäche, Unwohlsein, Reizbarkeit, Bluthochdruck, Sehstörungen, Hitzewallung, Schwierigkeiten beim Einführen/Entfernen des Vaginalrings, gebrochener Vaginalring, Schmerzen bzw. Blutungen beim Geschlechtsverkehr, Wassereinlagerungen ins Gewebe.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen (Hypersensitivität), einschliesslich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge, und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion), Verletzung der Vagina in Zusammenhang mit einem gebrochenen Vaginalring, Milchfluss, lokale Reaktionen am Penis des Partners (wie z.B. Irritation, Hautausschlag, Juckreiz), Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -NuvaRing muss innerhalb von 4 Monaten ab Abgabedatum verwendet werden. Falls das Verfalldatum vor diesen 4 Monaten abläuft, ist dieses massgebend.
• -Bei 2-30 °C in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kinder aufbewahren. Falls ein Kind mit NuvaRing in Berührung gekommen ist, sollten Sie dies dem Arzt bzw. der Ärztin melden.
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Farbveränderung des Vaginalringes oder andere sichtbare Zeichen einer Qualitätsveränderung feststellen!
• -Nach der Entfernung sollte der NuvaRing im wiederverschliessbaren Sachet mit dem üblichen Haushaltsabfall entsorgt werden, um einen versehentlichen Personenkontakt zu vermeiden. Der Applikator sollte mit dem üblichen Haushaltabfall entsorgt werden. NuvaRing oder der Applikator sollten nicht in der Toilette entsorgt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in NuvaRing enthalten?
• -Wirkstoffe
• -11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol
• -Hilfsstoffe
• -Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie NuvaRing? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 1 Vaginalring und 1 Applikator.
• -Packung mit 3 Vaginalringen und 3 Applikatoren. Jeder Vaginalring ist in einem wiederverschliessbaren Beutel verpackt.
• -Der NuvaRing-Applikator ist ein nicht-steriles Medizinprodukt aus Plastik, das für den Einmalgebrauch (d.h. Einwegartikel) vorgesehen ist. Jeder Applikator ist einzeln verpackt. Der Applikator hat eine CE-Kennzeichnung, die auf dem Medizinprodukt eingeprägt ist.
• -Zulassungsnummer
• -56038 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -OG8342A-NuvaRing-072024-HMV4 removal-contraindication-pregnancy-RCN100002628-CH RCN100004172-CH
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• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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