• -Sirdalud®/Sirdalud® MR
• -Qu’est-ce que le Sirdalud/Sirdalud MR et quand doit-il être utilisé?
• -Sirdalud (tizanidine) est un relaxant musculaire utilisé sur prescription médicale dans les contractions musculaires douloureuses et dans les tensions musculaires accrues consécutives aux lésions du cerveau et de la moelle épinière ou observées dans la sclérose en plaques.
• -Les capsules Sirdalud MR (modified release) permettent une libération lente du principe actif.
• +Sirdalud®/- MR
• +Qu'est-ce que le Sirdalud/Sirdalud MR et quand doit-il être utilisé?
• +Sirdalud (tizanidine) est un relaxant musculaire.
• +Il est utilisé selon prescription du médecin pour le traitement des tensions musculaires douloureuses, pour le traitement des tensions musculaires accrues consécutives à des lésions du cerveau et de la moelle épinière, et dans la sclérose en plaques.
• +Les capsules Sirdalud MR (modified release) permettent une libération lente du principe actif de Sirdalud.
• -Ne pas utiliser Sirdalud/Sirdalud MR en cas d'hypersensibilité au principe actif (tizanidine) ou à un des excipients de Sirdalud/Sirdalud MR ou encore lorsque la fonction hépatique est fortement réduite.
• -Ne pas utiliser Sirdalud/Sirdalud MR en même temps que des médicaments contenant de la fluvoxamine (utilisés pour le traitement d’une dépression) ou de la ciprofloxacine (utilisés pour le traitement des infections). Veuillez dans ce cas informer votre médecin et ne prenez pas Sirdalud/Sirdalud MR.
• +En cas d'hypersensibilité au principe actif (tizanidine) ou à l'un des excipients de Sirdalud/Sirdalud MR ou encore en cas d'insuffisance hépatique grave.
• +Ne pas utiliser Sirdalud/Sirdalud MR en même temps que des médicaments contenant de la fluvoxamine (utilisés pour le traitement d'une dépression) ou de la ciprofloxacine (utilisés pour le traitement des infections). Veuillez dans ce cas informer votre médecin et ne prenez pas Sirdalud/Sirdalud MR.
• -En cas d'indices de dysfonctionnements hépatiques (comme p. ex. nausées inexpliquées, perte d'appétit ou fatigue), veuillez en informer votre médecin. Il vous fera une prise de sang pour contrôler votre fonction hépatique et il décidera si vous pouvez ou non continuer à prendre Sirdalud/Sirdalud MR. En outre, il surveillera votre fonction hépatique si vous prenez des doses de 12 mg ou plus par jour.
• -Ce médicament peut diminuer votre capacité de réaction, votre aptitude à la conduite ou à l’utilisation d’outils ou de machines! Cet effet est encore plus marqué si vous consommez de l'alcool. C'est pourquoi, vous devez renoncer à consommer des boissons alcoolisées durant un traitement avec Sirdalud/Sirdalud MR.
• -Avant de prendre Sirdalud, indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien toutes les maladies dont vous souffrez. Informez-les aussi si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Sirdalud peut être nocif pour l’enfant à naître. Il est recommandé de réaliser un test de grossesse avant de commencer le traitement chez toutes les patientes sexuellement actives susceptibles de tomber enceintes. L’utilisation d’une méthode contraceptive efficace est recommandée pendant toute la durée du traitement par Sirdalud, ainsi que pendant encore au moins un jour après l’arrêt de ce dernier. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, qui vous indiquera quelle méthode contraceptive est appropriée dans votre cas au cours de cette période.
• -Il est particulièrement important d’informer votre médecin ou votre pharmacien lorsque vous prenez un des médicaments ou un médicament d’un des groupes ci-après:
• +En cas d'indices de dysfonctionnements hépatiques (comme p.ex. nausées inexpliquées, perte d'appétit ou fatigue), veuillez en informer votre médecin. Il vous fera une prise de sang pour contrôler votre fonction hépatique et il décidera si vous pouvez ou non continuer à prendre Sirdalud/Sirdalud MR. En outre, il surveillera votre fonction hépatique si vous prenez des doses de 12 mg ou plus par jour.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Cet effet est encore plus marqué si vous consommez de l'alcool. C'est pourquoi vous devez renoncer à consommer des boissons alcoolisées durant un traitement par Sirdalud/Sirdalud MR.
• +Avant de prendre Sirdalud, indiquez à votre médecin et à votre pharmacien toutes les maladies dont vous souffrez. Informezles aussi si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Sirdalud peut être nocif pour l'enfant à naître. Il est recommandé de réaliser un test de grossesse avant de commencer le traitement chez toutes les patientes sexuellement actives susceptibles de tomber enceintes. L'utilisation d'une méthode contraceptive efficace est recommandée pendant toute la durée du traitement par Sirdalud, ainsi que pendant encore au moins un jour après l'arrêt de ce dernier. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, qui vous indiquera quelle méthode contraceptive est appropriée dans votre cas au cours de cette période.
• +Il est particulièrement important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament d'un des groupes ci-après ou un médicament contenant les principes actifs suivants:
• -·Médicaments contre les troubles du rythme cardiaque et autres médicaments exerçant une influence indésirable sur le cœur (appelé augmentation de l’intervalle QT).
• -·Médicaments contenant de la cimétidine (utilisés pour traiter les ulcères de l’estomac et de l’intestin grêle).
• +·Médicaments contre les troubles du rythme cardiaque et autres médicaments exerçant une influence indésirable sur le cœur (appelée augmentation de l'intervalle QT).
• +·Médicaments contenant de la cimétidine (utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac et de l'intestin grêle).
• -·Médicaments contenant de la ticlopidine (utilisés pour diminuer le risque d’attaque).
• +·Médicaments contenant de la ticlopidine (utilisés pour diminuer le risque d'attaque cérébrale).
• -Si l'on arrête soudainement de prendre Sirdalud/Sirdalud MR, on peut provoquer une hypertension (tension artérielle élevée, maux de tête, vertiges) et une tachycardie (battements rapides du cœur, accélération du pouls). C'est pourquoi, on ne devrait pas interrompre brutalement un traitement avec Sirdalud/Sirdalud MR, mais l'interrompre progressivement.
• -Des réactions allergiques sévères peuvent survenir, y compris un choc allergique (anaphylaxie), des gonflements, en particulier au niveau du visage et de la gorge (angio-œdème), des troubles respiratoires et des éruptions cutanées s’accompagnant de démangeaisons (voir «Quels effets secondaires Sirdalud/Sirdalud MR peut-il provoquer?»).En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il appartient au médecin de déterminer la posologie en fonction des exigences.
• -Chez des personnes traitées avec Sirdalud/Sirdalud MR, il peut y avoir des cas d'hypotension (tension artérielle basse), entre autres en raison d'interactions médicamenteuses. On a aussi observé des formes sévères d'hypotension sous la forme de perte de connaissance et de collapsus circulatoire.
• -Les comprimés de Sirdalud contiennent du lactose. C'est pourquoi, ils ne doivent pas être administrés en cas d'intolérance au lactose, une maladie congénitale très rare du métabolisme des sucres.
• +Si l'on arrête soudainement de prendre Sirdalud/Sirdalud MR, cela peut provoquer une hypertension (tension artérielle élevée, maux de tête, vertiges) et une tachycardie (battements rapides du cœur, accélération du pouls). C'est pourquoi on ne doit pas arrêter brutalement un traitement par Sirdalud/Sirdalud MR, mais l'arrêter progressivement.
• +Des réactions allergiques sévères peuvent survenir, y compris un choc allergique (anaphylaxie), des gonflements, en particulier au niveau du visage et de la gorge (angioœdème), des troubles respiratoires et des éruptions cutanées s'accompagnant de démangeaisons (voir «Quels effets secondaires Sirdalud/Sirdalud MR peut-il provoquer?»).
• +En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il appartient au médecin de déterminer la posologie en fonction des exigences.
• +Chez des personnes traitées par Sirdalud/Sirdalud MR, il peut y avoir des cas d'hypotension (tension artérielle basse), entre autres en raison d'interactions médicamenteuses. On a aussi observé des formes sévères d'hypotension sous la forme de perte de connaissance et de collapsus circulatoire.
• +Les comprimés de Sirdalud contiennent du lactose. C'est pourquoi, ils ne doivent pas être administrés en cas d'intolérance au lactose, une maladie congénitale rare du métabolisme des sucres.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Sirdalud/Sirdalud MR peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être et si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Sirdalud/Sirdalud MR, sauf si votre médecin vous le prescrit expressément. Sirdalud peut être nocif pour l’enfant à naître. Il est recommandé de réaliser un test de grossesse avant de commencer le traitement chez toutes les patientes sexuellement actives susceptibles de tomber enceintes. L’utilisation d’une méthode contraceptive efficace est recommandée pendant toute la durée du traitement par Sirdalud, ainsi que pendant encore au moins un jour après l’arrêt de ce dernier (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sirdalud/Sirdalud MR?»).
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• +Sirdalud/Sirdalud MR peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être et si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Sirdalud/Sirdalud MR, sauf si votre médecin vous le prescrit expressément. Sirdalud peut être nocif pour l'enfant à naître. Il est recommandé de réaliser un test de grossesse avant de commencer le traitement chez toutes les patientes sexuellement actives susceptibles de tomber enceintes. L'utilisation d'une méthode contraceptive efficace est recommandée pendant toute la durée du traitement par Sirdalud, ainsi que pendant encore un jour après l'arrêt des comprimés de Sirdalud ainsi que pendant 2 jours après l'arrêt des capsules de Sirdalud (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sirdalud/Sirdalud MR?»).
• -La posologie est déterminée par le médecin de cas en cas.
• +La posologie précise est déterminée par le médecin de cas en cas. Les comprimés de Sirdalud et les capsules de Sirdalud MR peuvent être pris avec ou sans nourriture.
• -Soulagement des tensions musculaires douloureuses:
• -En général, 1 ou 2 comprimés à 2 mg 3 fois par jour ou 1 comprimé à 4 mg 3 fois par jour. Dans les cas sévères, le médecin peut prescrire une prise supplémentaire avant le coucher (1 ou 2 comprimés à 2 mg ou 1 comprimé à 4 mg).
• -Tensions musculaires douloureuses consécutives aux lésions du cerveau et de la moelle épinière ou dans la sclérose en plaques:
• -Sirdalud comprimés: Posologie quotidienne initiale maximale: 3 comprimés à 2 mg en trois prises. Le médecin peut être amené à augmenter progressivement cette posologie quotidienne selon un rythme bihebdomadaire ou hebdomadaire, cela par doses de 1 ou 2 comprimés à 2 mg ou de 1 comprimé à 4 mg.
• -Sirdalud MR capsules: Posologie initiale: 1 capsule à 6 mg par jour; au besoin, le médecin peut prescrire une augmentation progressive de la posologie quotidienne selon un rythme bihebdomadaire ou hebdomadaire à raison de 1 capsule à 6 mg. La posologie usuelle est de 1 à 4 capsules à 6 mg en une prise par jour.
• +Soulagement des tensions musculaires douloureuses
• +En général, 1 ou 2 comprimés à 2 mg trois fois par jour ou 1 comprimé à 4 mg trois fois par jour. Dans les cas sévères, le médecin peut prescrire une prise supplémentaire avant le coucher(1 ou 2 comprimés à 2 mg ou 1 comprimé à 4 mg).
• +Tensions musculaires consécutives à des lésions du cerveau et de la moelle épinière ou dans la sclérose en plaques
• +Sirdalud comprimés: posologie quotidienne initiale maximale: 3 comprimés à 2 mg en trois prises. Le médecin peut être amené à augmenter progressivement cette posologie quotidienne selon un rythme bihebdomadaire ou hebdomadaire, cela par doses de 1 ou 2 comprimés à 2 mg ou de 1 comprimé à 4 mg.
• +Sirdalud MR capsules: posologie initiale: 1 capsule à 6 mg par jour; au besoin, le médecin peut prescrire une augmentation progressive de la posologie quotidienne selon un rythme bihebdomadaire ou hebdomadaire à raison de 1 capsule à 6 mg. La posologie usuelle est de 1 à 4 capsules à 6 mg en une prise par jour.
• -Il importe de se conformer rigoureusement à la posologie prescrite par le médecin car celle-ci peut varier de cas en cas. Sirdalud/Sirdalud MR peut se prendre avant, pendant ou après les repas. Ne pas absorber Sirdalud/Sirdalud MR en même temps que des boissons alcoolisées. Il est nécessaire d'appliquer le traitement de façon régulière pour assurer une activité thérapeutique constante. En cas d'omission d'une prise de Sirdalud/Sirdalud MR, une dose compensatoire est superflue et déconseillée.
• -N'interrompez pas ni ne modifiez votre traitement avec Sirdalud sans avoir pris d'abord conseil auprès de votre médecin. Il pourra diminuer progressivement la posologie avant que vous ne cessiez complètement le traitement. On évitera ainsi une aggravation de votre état et on diminuera les risques de symptômes de sevrage comme l'hypertension (tension artérielle élevée, maux de tête, vertiges) et la tachycardie (battements rapides du cœur).
• +Il importe de se conformer rigoureusement à la posologie prescrite par le médecin car celle-ci peut varier d'un cas à l'autre. Sirdalud/Sirdalud MR peut se prendre avant, pendant ou après les repas. Ne pas prendre Sirdalud/Sirdalud MR en même temps que des boissons alcoolisées. Il est nécessaire d'appliquer le traitement de façon régulière pour assurer un effet thérapeutique constant. En cas d'omission d'une prise de Sirdalud/Sirdalud MR, une dose compensatoire est superflue et déconseillée.
• +N'interrompez pas ou ne modifiez pas votre traitement par Sirdalud sans avoir d'abord consulté votre médecin. Il pourra diminuer progressivement la posologie avant que vous ne cessiez complètement le traitement. Cela évitera ainsi une aggravation de votre état et diminuera les risques de symptômes de sevrage comme l'hypertension (tension artérielle élevée, maux de tête, vertiges) et la tachycardie (battements rapides du cœur).
• -La prise de Sirdalud/Sirdalud MR peut très fréquemment provoquer les effets secondaires suivants: somnolence, obnubilation, fatigue, vertiges, troubles gastro-intestinaux, sécheresse buccale, faiblesse musculaire. Peuvent survenir fréquemment une tension artérielle basse, une légère diminution de la tension artérielle, des altérations de certaines valeurs hépatiques (élévation des transaminases). Peuvent survenir occasionnellement un ralentissement de la fréquence cardiaque et une légère diminution de la tension artérielle. Rarement peut survenir une nausée.
• -Peuvent survenir avec une fréquence inconnue des réactions allergiques sévères, y compris un choc allergique (anaphylaxie), des gonflements, en particulier au niveau du visage et de la gorge (angio-œdème), des troubles respiratoires et des éruptions cutanées s’accompagnant de démangeaisons, une inflammation aiguë du foie ou une insuffisance hépatique aiguë, ainsi que des hallucinations et un état confusionnel. Des cas isolés de manque d’entrain, d’inflammations cutanées s’accompagnant d’éruptions, de rougeurs cutanées, de démangeaisons, ainsi que d’éruptions prurigineuses ont été rapportés.
• -A des doses plus élevées, préconisées par exemple en cas de spasticité, les effets secondaires ci-dessus sont plus fréquents et plus marqués. Toutefois, leur intensité nécessite rarement l'arrêt du traitement.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• +La prise de Sirdalud/Sirdalud MR peut très fréquemment provoquer les effets secondaires suivants: somnolence, obnubilation, fatigue, vertiges, troubles gastro-intestinaux, sécheresse buccale, faiblesse musculaire. Une tension artérielle basse, une légère diminution de la tension artérielle, des altérations de certaines valeurs hépatiques (élévation des transaminases sériques) peuvent survenir fréquemment. Un ralentissement de la fréquence cardiaque et une légère diminution de la tension artérielle peuvent survenir occasionnellement. Des nausées peuvent survenir rarement.
• +Des réactions allergiques sévères, y compris un choc allergique (anaphylaxie), des gonflements, en particulier au niveau du visage et de la gorge (angio-œdème), des troubles respiratoires et des éruptions cutanées s'accompagnant de démangeaisons, une inflammation aiguë du foie ou une insuffisance hépatique aiguë, ainsi que des hallucinations et un état confusionnel peuvent survenir avec une fréquence inconnue. Des cas isolés de manque d'entrain, d'inflammations cutanées s'accompagnant d'éruptions, de rougeurs cutanées, de démangeaisons, ainsi que d'éruptions prurigineuses ont été rapportés.
• +À des doses plus élevées, préconisées par exemple en cas de spasticité, les effets secondaires cidessus sont plus fréquents et plus marqués. Toutefois, leur intensité nécessite rarement l'arrêt du traitement.
• +Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• -Sirdalud ne doit pas être conservé au-dessus de 25°C.
• -Sirdalud MR ne doit pas être conservé au-dessus de 30°C.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Sirdalud ne doit pas être conservé au-dessus de 25 °C.
• +Sirdalud MR ne doit pas être conservé au-dessus de 30 °C.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Sirdalud comprimés: tizanidine (principe actif) 2 mg et 4 mg, excipients.
• -Sirdalud MR capsules: tizanidine (principe actif) 6 mg, excipients.
• +Sirdalud comprimés: 2 mg et 4 mg de tizanidine (principe actif) et excipients.
• +Sirdalud MR capsules: 6 mg de tizanidine (principe actif) et excipients.
• -Sirdalud 2 mg: Emballages de 30 et 100 comprimés.
• -Sirdalud 4 mg: Emballages de 14, 30 et 100 comprimés.
• -Sirdalud MR 6 mg: Emballages de 30 capsules.
• -Numéro d’autorisation
• +Sirdalud 2 mg: emballages de 30 et 100 comprimés.
• +Sirdalud 4 mg: emballages de 14, 30 et 100 comprimés.
• +Sirdalud MR 6 mg: emballages de 30 capsules.
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Titulaire de l'autorisation
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).