• -Normison®/- mite
• -Qu’est-ce que Normison/Normison mite et quand doit-il être utilisé?
• -Vous avez reçu Normison/Normison sur prescription du médecin et ne devez le prendre que conformément à ses instructions.
• +Normison®/Normison® mite
• +Qu'est-ce que le Normison/Normison mite et quand doit-il être utilisé?
• +Vous avez reçu Normison/Normison mite sur prescription du médecin et ne devez le prendre que conformément à ses instructions.
• -Ce médicament est prescrit par le médecin en cas d'insomnie ou de troubles sévères de l'endormissement. Il est également utilisé dans le cadre de la préparation à de petites interventions chirurgicales ou à des procédures de diagnostic.
• +Ce médicament est prescrit par le médecin en cas de troubles sévères de l'endormissement et du maintien du sommeil. Il est également utilisé dans le cadre de la préparation à de petites interventions chirurgicales ou à des procédures de diagnostic.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Normison/Normison mite est prescrit par le médecin seulement en cas de troubles sévères du sommeil et le traitement doit être de courte durée.
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• -·Hypersensibilité au témazépam, à d'autres benzodiazépines ou à d'autres composants du médicament,
• -·Faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave),
• -·Trouble fonctionnel respiratoire sévère,
• -·Pauses de l'activité respiratoire pendant la nuit (syndrome d'apnées du sommeil),
• -·Troubles moteurs de groupes de muscles, dus à une destruction de neurones notamment dans le cervelet ou la moelle épinière (ataxie cérébelleuse ou spinale),
• +·Hypersensibilité au témazépam, à d'autres benzodiazépines ou à d'autres composants du médicament;
• +·Faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave);
• +·Trouble fonctionnel respiratoire sévère;
• +·Pauses de l'activité respiratoire pendant la nuit (syndrome d'apnées du sommeil);
• +·Altération grave de la fonction hépatique;
• +·Troubles moteurs de groupes de muscles, dus à une destruction de neurones notamment dans le cervelet ou la moelle épinière (ataxie cérébelleuse ou spinale);
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Normison/Normison mite?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Normison/Normison mite?
• +Réactions psychiatriques et «paradoxales»
• +Les benzodiazépines peuvent causer, surtout chez les patients âgés et les enfants, des réactions psychiatriques et des réactions dites paradoxales, c'est-à-dire contraires aux effets prévus du médicament. Ces réactions paradoxales peuvent p.ex. inclure une agitation, une irritabilité ou des délires. Dans de tels cas, le traitement par Normison/Normison mite doit être arrêté.
• -Réactions psychiatriques et «paradoxes»
• -Les benzodiazépines peuvent causer, surtout chez les patients âgés et les enfants, des réactions psychiatriques et des réactions dites paradoxes, c'est-à-dire contraires aux effets prévus du médicament. Ces réactions paradoxes peuvent p.ex. inclure une agitation, une excitabilité ou des délires. Dans de tels cas, le traitement par Normison/Normison mite doit être arrêté.
• -Le traitement peut démasquer d'éventuelles tendances suicidaires préexistantes. Dans un tel cas, le traitement par Normison/Normison mite doit être arrêté. Si vous observez des modifications de l'humeur ou du comportement ou des états anxieux, veuillez immédiatement contacter votre médecin.
• -Informez votre médecin de toute maladie éventuelle du cœur, du système respiratoire ou des reins ainsi que de toute dépendance à l'alcool, aux médicaments ou aux drogues que vous avez actuellement ou avez eue par le passé.
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• +Maladies associées, âge avancé
• +Informez votre médecin de toute maladie éventuelle du cœur, du système respiratoire, des reins ou du foie ainsi que de toute dépendance à l'alcool, aux médicaments ou aux drogues que vous avez actuellement ou avez eu par le passé.
• +Le traitement peut démasquer des dépressions pré-existantes accompagnées de tendances suicidaires. Dans un tel cas, le traitement par Normison/Normison mite doit être arrêté. Si vous observez des modifications de l'humeur ou du comportement ou des états anxieux, veuillez immédiatement contacter votre médecin.
• -Les effets de Normison/Normison mite sont renforcés lors d'une utilisation simultanée de médicaments ou substances agissant sur le système nerveux central, p.ex. somnifères, antidépresseur, médicaments antipsychotiques, calmants, anesthésiques, analgésiques, certains médicaments contre les allergies, médicaments anticonvulsivants (anti-épileptiques), antihypertenseurs, bêtabloquants, myorelaxants et boissons alcooliques.
• +Les effets de Normison/Normison mite sont renforcés lors d'une utilisation simultanée de médicaments ou substances agissant sur le système nerveux central, p.ex. somnifères, antidépresseurs, médicaments antipsychotiques, calmants, anesthésiques, analgésiques, certains médicaments contre les allergies, médicaments anticonvulsivants (anti-épileptiques), antihypertenseurs, bêtabloquants, myorelaxants et boissons alcooliques.
• +Les somnifères et autres préparations agissant sur le système nerveux central peuvent s'influencer mutuellement.
• +La co-administration de Normison et d'opiacés (antalgiques puissants, médicaments de substitution dans le traitement de la toxicomanie, certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de détresse respiratoire et de coma et peut mettre la vie en danger. Par conséquent, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que si d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
• +Si votre médecin vous prescrit néanmoins Normison en association avec un opiacé, il devra limiter la dose et la durée de la co-administration.
• +Veuillez informer votre médecin de tout médicament contenant des opioïdes que vous prenez et respecter scrupuleusement la posologie recommandée. Il peut être utile d'informer des amis ou des proches des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous souffrez de tels symptômes.
• +Comme l'alcool majore également l'effet des somnifères, il faut renoncer à la consommation simultanée d'alcool.
• +Certains médicaments contre l'asthme peuvent diminuer l'effet calmant de Normison.
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• -Normison/Normison mite peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Le risque d'un manque de vigilance est accru de façon supplémentaire dans le cas d'une durée de sommeil insuffisante.
• -Les boissons alcooliques peuvent renforcer l'altération des performances et doivent donc être évitées pendant le traitement.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage externe!
• -Normison/Normison mite peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Normison/Normison mite peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! Le risque d'un manque de vigilance est accru de façon supplémentaire dans le cas d'une durée de sommeil insuffisante.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• +Normison/Normison mite peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Normison/Normison mite pourrait nuire à l'enfant à naître. Vous ne devez pas prendre Normison/Normison mite si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Vu que Normison/Normison mite passe dans le lait maternel, il ne doit pas non plus être utilisé pendant la période d'allaitement.
• +Normison/Normison mite pourrait nuire à l'enfant à naître. Vous ne devez pas prendre Normison/Normison mite si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Vu que Normison/Normison mite passe dans le lait maternel, il ne doit pas non plus être pris pendant la période d'allaitement.
• -Adulte: En général, 10 à 20 mg de témazépam. Exceptionnellement, 30 à 40 mg de témazépam.
• -Sujet âgé: En général, 10 mg de témazépam. Exceptionnellement, 20 mg de témazépam.
• +Adultes: En général, 10 à 20 mg de témazépam. Exceptionnellement, 30 à 40 mg de témazépam.
• +Patients âgés: En général, 10 mg de témazépam. Exceptionnellement, 20 mg de témazépam.
• -Très fréquents: abrutissement (sédation).
• -Fréquents: dépression et réapparition d'une dépression préexistante, manque de coordination des mouvements, états confusionnels, sensation de vertige, faiblesse musculaire, faiblesse/manque de force, fatigue.
• -Occasionnels: réactions cutanées, perturbations de l'appétit sexuel (libido), troubles érectiles, troubles de l'orgasme, modifications émotionnelles, troubles de l'attention, ralentissement des réactions, maux de tête, vue double, nausée, modifications de sentiments.
• -Rares: troubles de la mémoire (surtout pendant la phase après la prise de la dose).
• -Très rares: modifications de la formule sanguine, agitation, énervement, excitabilité, agressivité, délire, manie (symptômes de forte agitation et impatience intérieure), cauchemars, hallucinations, troubles psychiques, comportements inappropriés. Dans de tels cas, vous devez immédiatement stopper le traitement et consulter un médecin.
• -Fréquence indéterminée: modifications de certaines valeurs de laboratoire, réactions d'hypersensibilité, tentative de suicide, idées suicidaires, désinhibition, euphorie, hostilité, colère, troubles du sommeil, dépendance au médicament, coma, perturbations de l'enchaînement des mouvements, crises de convulsions, tremblements, vertige rotatoire, troubles de la parole, altération de la vue (y compris vue trouble), basse tension artérielle, respiration ralentie ou pauses de respiration, aggravation d'une maladie pulmonaire avec constriction des voies aériennes, constipation, jaunisse, chute des cheveux, refroidissement, réactions paradoxales (anxiété).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• +Abrutissement (sédation).
• +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• +Dépression et réapparition d'une dépression préexistante, manque de coordination des mouvements, états confusionnels, sensation de vertige, faiblesse musculaire, faiblesse/manque de force, fatigue, somnolence.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• +Perturbations de l'appétit sexuel (libido), troubles érectiles, troubles de l'orgasme, modifications émotionnelles, troubles de l'attention, ralentissement des réactions, maux de tête, vue double, nausée.
• +Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• +Troubles de la mémoire (surtout pendant la phase après la prise de la dose).
• +Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10 000)
• +Modifications de la formule sanguine, agitation, énervement, excitabilité, agressivité, délire, manie (symptômes de forte agitation et impatience intérieure), cauchemars, hallucinations, troubles psychiques, comportements inappropriés. Dans de tels cas, vous devez immédiatement stopper le traitement et consulter un médecin.
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Modifications de certaines valeurs de laboratoire, réactions d'hypersensibilité, tentative de suicide, idées suicidaires, désinhibition, euphorie, hostilité, colère, troubles du sommeil, dépendance au médicament, coma, perturbations de l'enchaînement des mouvements, crises de convulsions, tremblements, vertige rotatoire, troubles de la parole, altération de la vue (y compris vue trouble), basse tension artérielle, respiration ralentie ou pauses de respiration, aggravation d'une maladie pulmonaire avec constriction des voies aériennes, constipation, jaunisse, chute des cheveux, réactions cutanées, refroidissement, réactions paradoxales (anxiété).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Conserver Normison/Normison mite à température ambiante (15 à 25 °C) dans son emballage d'origine, hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Remarques concernant le stockage
• +Tenir hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• -Normison mite: 30, 100 (boîte pour hôpitaux) capsules.
• -Normison: 30, 100 (boîte pour hôpitaux) capsules.
• -Numéro d’autorisation
• +Normison mite: 30, 100 (emballage hospitalier) capsules.
• +Normison: 30, 100 (emballage hospitalier) capsules.
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +[Normison/Normison mite 201 F]
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