• -Miacalcic® spray nasal
• -Qu’est-ce que le Miacalcic et quand doit-il être utilisé?
• +Miacalcic® Spray nasal
• +Qu’est-ce que Miacalcic® spray nasal et quand doit-il être utilisé ?
• -La calcitonine est une hormone produite par l'organisme des vertébrés et de l'homme. Elle est indispensable à la régulation de nombreuses fonctions. Parmi les diverses calcitonines, la calcitonine de saumon est une des substances biologiques les plus actives. Miacalcic possède exactement les mêmes propriétés que l'hormone naturelle, mais il est exempt d'impuretés provenant de protéines animales.
• -La principale propriété de la calcitonine est de régler le métabolisme du calcium. Miacalcic freine la résorption osseuse accrue (perte excessive de substance osseuse) se produisant lors de certaines maladies et exerce en outre dans certains cas une forte action analgésique. C'est pourquoi Miacalcic est mis en œuvre pour le traitement de maladies osseuses douloureuses associées à une perte osseuse excessive:
• -·la prévention d'une perte osseuse aiguë (ostéoporose) liée à une immobilisation soudaine comme lors de fractures osseuses ostéoporotiques.
• -Lors d'une perte osseuse, le médecin vous recommandera de prendre une préparation à base de calcium pendant le traitement par Miacalcic.
• +La calcitonine est une hormone produite par l’organisme des vertébrés et de l’homme. Elle est indispensable à la régulation de nombreuses fonctions. Parmi les diverses calcitonines, la calcitonine de saumon est une des substances biologiques les plus actives. Miacalcic possède exactement les mêmes propriétés que l’hormone naturelle, mais il est exempt d’impuretés provenant de protéines animales.
• +La principale propriété de la calcitonine est de régler le métabolisme du calcium. Miacalcic freine la résorption osseuse accrue (perte excessive de substance osseuse) se produisant lors de certaines maladies et exerce en outre dans certains cas une forte action analgésique. C’est pourquoi Miacalcic est mis en œuvre pour le traitement de maladies osseuses douloureuses associées à une perte osseuse excessive:
• +·la prévention d’une perte osseuse aiguë (ostéoporose) liée à une immobilisation soudaine comme lors de fractures osseuses ostéoporotiques.
• +Lors d’une perte osseuse, le médecin vous recommandera de prendre une préparation à base de calcium pendant le traitement par Miacalcic.
• -Miacalcic n'est utilisé pour le traitement de la maladie de Paget que lorsque les autres traitements ne peuvent pas être effectués ou qu'ils se sont avérés inefficaces. Dans le cas de la maladie de Paget, la durée du traitement dépend de votre tableau clinique et de votre réponse au traitement.
• +Miacalcic n’est utilisé pour le traitement de la maladie de Paget que lorsque les autres traitements ne peuvent pas être effectués ou qu’ils se sont avérés inefficaces. Dans le cas de la maladie de Paget, la durée du traitement dépend de votre tableau clinique et de votre réponse au traitement.
• -Dans l'algodystrophie (maladie de Sudeck), une affection des os et des parties molles qui peut survenir entre autres à la suite de fractures, Miacalcic freine aussi la résorption osseuse.
• -Instructions générales d'utilisation
• +Dans l’algodystrophie (maladie de Sudeck), une affection des os et des parties molles qui peut survenir entre autres à la suite de fractures, Miacalcic freine aussi la résorption osseuse.
• +Instructions générales d’utilisation
• -Quand Miacalcic ne doit-il pas être utilisé?
• -Miacalcic ne doit pas être utilisé lorsque des réactions allergiques ou d'hypersensibilité envers Miacalcic se sont déjà produites.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Miacalcic?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• +Afin de prévenir une diminution progressive de la masse osseuse, l’administration de Miacalcic doit s’accompagner d’un apport suffisant en calcium et en vitamine D adapté aux besoins individuels.
• +Quand Miacalcic® spray nasal ne doit-il pas être utilisé ?
• +Miacalcic ne doit pas être utilisé lorsque des réactions allergiques ou d’hypersensibilité envers Miacalcic se sont déjà produites.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Miacalcic® spray nasal ?
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -L'utilisation de Miacalcic pendant de longues périodes peut augmenter le risque de cancer. Par conséquent, il est important que vous utilisiez Miacalcic précisément selon la prescription de votre médecin.
• -Il est très rare que Miacalcic provoque des réactions allergiques locales ou généralisées (éruptions cutanées, troubles respiratoires, etc.). Le cas échéant, le médecin traitant décidera s'il y a lieu d'interrompre le traitement ou non.
• +L’utilisation de Miacalcic pendant de longues périodes peut augmenter le risque de cancer. Par conséquent, il est important que vous utilisiez Miacalcic précisément selon la prescription de votre médecin.
• +Il est très rare que Miacalcic provoque des réactions allergiques locales ou généralisées (éruptions cutanées, troubles respiratoires, etc.). Le cas échéant, le médecin traitant décidera s’il y a lieu d’interrompre le traitement ou non.
• +Ce médicament contient 0,009 mg de chlorure de benzalkonium par nébulisation. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.
• +
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Miacalcic peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous envisagez de tomber enceinte, vous ne pouvez pas utiliser Miacalcic. Si vous allaitez, l'utilisation de Miacalcic n'est pas recommandée. Indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, que vous pourriez être enceinte ou que vous allaitez votre bébé avant d'utiliser Miacalcic.
• -Comment utiliser Miacalcic?
• -Le médecin vous prescrira Miacalcic spray nasal à des doses adaptées à votre cas. La dose usuelle est, suivant la gravité de la maladie, de 2 nébulisations de spray nasal Miacalcic mite 100 par jour ou de 1 nébulisation de spray nasal Miacalcic 200 par jour.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Votre médecin vous indiquera précisément pendant combien de temps vous devrez utiliser Miacalcic. Vous ne devez pas l'utiliser plus longtemps que ce que votre médecin vous a prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +§vous souffrez d’une autre maladie
• +§vous êtes allergique
• +§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• +Miacalcic® spray nasal peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• +Si vous êtes enceinte ou que vous envisagez de tomber enceinte, vous ne pouvez pas utiliser Miacalcic. Si vous allaitez, l’utilisation de Miacalcic n’est pas recommandée. Indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, que vous pourriez être enceinte ou que vous allaitez votre bébé avant d’utiliser Miacalcic.
• +Comment utiliser Miacalcic® spray nasal ?
• +Le médecin vous prescrira Miacalcic spray nasal à des doses adaptées à votre cas. La dose usuelle est, suivant la gravité de la maladie, de 2 nébulisations de spray nasal mite 100 par jour ou de 1 nébulisation de spray nasal 200 par jour.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Votre médecin vous indiquera précisément pendant combien de temps vous devrez utiliser Miacalcic. Vous ne devez pas l’utiliser plus longtemps que ce que votre médecin vous a prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Utilisez le spray nasal conformément aux instructions annexées. Avant la première utilisation, il est particulièrement important d'actionner la pompe trois fois, jusqu'à ce que la marque verte apparaisse dans la fenêtre située au bas du nébulisateur.
• -Si vous avez oublié d'appliquer le spray une fois cela n'aura aucune répercussion sur l'effet du traitement à condition de prendre les prochaines doses selon l'horaire prescrit.
• -En cas d'obstruction de la buse, essayez de déboucher la pompe en appuyant fortement sur le bouton-pressoir (nébulisation forcée). N'utilisez pas d'objets pointus ou tranchants qui pourraient endommager le dispositif de nébulisation et fausser ainsi le mécanisme de dosage.
• -Quels effets secondaires Miacalcic peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Miacalcic peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent: inflammation de la muqueuse nasale (y compris nez sec, enflé ou bouché, éternuement, inflammation allergique de la muqueuse nasale), symptômes non spécifiques du nez (comme par ex. sensible à la douleur, formation de croûtes, odeur désagréable, irritations, gonflement, éraflures).
• -Fréquent: inflammation du nez avec lésion de la muqueuse, sinusite, saignements du nez.
• +Utilisez le spray nasal conformément aux instructions annexées. Avant la première utilisation, il est particulièrement important d’actionner la pompe trois fois, jusqu’à ce que la marque verte apparaisse dans la fenêtre située au bas du nébulisateur.
• +Si vous avez oublié d’appliquer le spray nasal une fois cela n’aura aucune répercussion sur l’effet du traitement à condition de prendre les prochaines doses selon l’horaire prescrit.
• +En cas d’obstruction de la buse, essayez de déboucher la pompe en appuyant fortement sur le bouton-pressoir (nébulisation forcée). N’utilisez pas d’objets pointus ou tranchants qui pourraient endommager le dispositif de nébulisation et fausser ainsi le mécanisme de dosage.
• +L’utilisation et la sécurité de Miacalcic spray nasal n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• +Quels effets secondaires Miacalcic® spray nasal peut-il provoquer ?
• +L’utilisation de Miacalcic peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10):
• +Inflammation de la muqueuse nasale (y compris nez sec, enflé ou bouché, éternuement, inflammation allergique de la muqueuse nasale), symptômes non spécifiques du nez (comme par ex. sensible à la douleur, formation de croûtes, odeur désagréable, irritations, gonflement, éraflures).
• +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• +Inflammation du nez avec lésion de la muqueuse, sinusite, saignements du nez.
• -Occasionnel: augmentation de la pression sanguine, vomissements, douleurs musculaires, toux, symptômes de type grippal, gonflement (du visage, des bras et des jambes ou du corps entier), vision modifiée.
• -Rare: réactions d'hypersensibilité, démangeaison cutanée, éruption cutanée (parfois sur tout le corps).
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• +Augmentation de la pression sanguine, vomissements, douleurs musculaires, toux, symptômes de type grippal, gonflement (du visage, des bras et des jambes ou du corps entier), vision modifiée.
• +Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• +Réactions d’hypersensibilité, démangeaison cutanée, éruption cutanée (parfois sur tout le corps).
• -Dans les études cliniques menées sur l'utilisation à long terme de la calcitonine, une augmentation du risque de maladies cancéreuses a été observée (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Miacalcic?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Les médicaments doivent être tenus hors de portée des enfants.
• -Le spray nasal Miacalcic est à conserver au réfrigérateur (2-8 °C) mais seulement jusqu'à sa première utilisation. Le spray nasal est à conserver à l'abri du gel. Ne pas congeler le spray. Une fois le spray entamé, il vaut mieux le conserver à température ambiante (15-25 °C) et en position debout; il doit être alors utilisé en l'espace de 4 semaines.
• -Non ouvert, Miacalcic spray ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Miacalcic?
• -1 flacon de spray nasal de 1400 ou 2800 U.I. contient:
• -Substance active: calcitonine de saumon synthétique 100 ou 200 U.I. par nébulisation.
• -Conservateur: chlorure de benzalkonium ainsi que d'autres excipients.
• -Où obtenez-vous Miacalcic? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Dans les études cliniques menées sur l’utilisation à long terme de la calcitonine, une augmentation du risque de maladies cancéreuses a été observée (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Miacalcic spray nasal?»).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention ?
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Délai d’utilisation après ouverture
• +Une fois le spray nasal entamé, il vaut mieux le conserver à température ambiante (15-25 °C) et en position debout. Il doit être alors utilisé en l’espace de 4 semaines.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Cependant, cela ne s’applique que jusqu’à la première utilisation.
• +Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Miacalcic® spray nasal ?
• +Spray nasal, solution de 1400 (Miacalcic mite 100) ou 2800 U.I. (Miacalcic 200) contient:
• +Principes actifs
• +Calcitonine de saumon au moins 14 doses unitaires de 100 U.I. ou 200 U.I. par nébulisation.
• +Excipients
• +Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique 25% q.s. (pour l’ajustement du pH), eau purifiée q.s.
• +Où obtenez-vous Miacalcic® spray nasal ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -Spray nasal Miacalcic mite 100
• +Miacalcic mite 100, spray nasal
• -2 flacons (Duopack) avec au moins 2800 U.I. au total.
• -Spray nasal Miacalcic 200
• +Miacalcic 200, spray nasal
• -2 flacons (Duopack) avec au moins 5600 U.I. au total.
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon ZH.
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -2.Lors de la première utilisation du spray: Tenir le spray nasal comme indiqué sur l’illustration (fig. 2). Presser la pompe doseuse fortement vers le bas, jusqu’à ce qu’un «clic» se fasse entendre. Relâcher la pompe doseuse. Répéter l’opération encore deux fois. La fenêtre de la pompe doseuse laisse apparaître une marque verte. Le spray doseur est alors prêt à l’emploi.
• -3.Incliner légèrement la tête vers l’avant et introduire l’embout dans une narine afin que la nébulisation se distribue régulièrement (c’est-à-dire l’ouverture de l’embout ne doit pas être dirigée contre la paroi de la narine). Presser UNE FOIS (fortement et rapidement) la pompe doseuse, puis relâcher la (fig. 3). La fenêtre du compteur indique alors le chiffre 1.
• +2.Lors de la première utilisation du spray nasal: Tenir le spray nasal comme indiqué sur l’illustration (fig. 2). Presser la pompe doseuse fortement vers le bas, jusqu’à ce qu’un «clic» se fasse entendre. Relâcher la pompe doseuse. Répéter l’opération encore deux fois. La fenêtre de la pompe doseuse laisse apparaître une marque verte. Le spray nasal est alors prêt à l’emploi.
• +3.Incliner légèrement la tête vers l’avant et introduire l’embout dans une narine afin que la nébulisation se distribue régulièrement (c’est-à-dire l’ouverture de l’embout ne doit pas être dirigée contre la paroi de la narine). Presser UNE FOIS (fortement et rapidement) la pompe doseuse, puis la relâcher (fig. 3). La fenêtre du compteur indique alors le chiffre 1.
• -5.Si le médecin vous a prescrit plus qu’une dose, répéter les points 3 et 4 dans l’autre narine (fig. 4).
• +5.Si le médecin vous a prescrit plus qu’une dose, répéter les points 3 et 4 dans l’autre narine (fig.
• -7.Le spray nasal garantit 14 doses mesurées. Vous pouvez éventuellement prélever deux doses supplémentaires. Dès que 14 doses ont été utilisées, le chiffre «15» en noir, puis le chiffre «16» en rouge apparaissent dans la fenêtre du compteur et une résistance bien perceptible empêche l’utilisation du spray (arrêt de sécurité). Une quantité reste dans le spray doseur pour des raisons techniques. Si la pompe doseuse est malgré tout utilisée, une dose suffisante ne sera pas délivrée.
• -8.Il ne faut en aucun cas percer l'embout avec une aiguille ou un objet pointu, cela pourrait totalement endommager sa fonction. Ne pas démonter la pompe doseuse. Si vous avez des problèmes, parlez-en à votre pharmacien. Stocker et transporter votre spray toujours en position verticale, ceci assure la distribution d’une dose correcte. Eviter d’agiter le spray et les températures extrêmes.
• -9.Après la première utilisation du spray nasal, il est recommandé de le stocker à température ambiante et en position verticale afin d’éviter la formation de bulles d’air dans le conduit montant dans l’embout, car les bulles d’air pourraient compromettre le dosage correct d’une nébulisation. Le spray doit alors être utilisé dans un intervalle de 4 semaines.
• +7.Le spray nasal garantit 14 doses mesurées. Vous pouvez éventuellement prélever deux doses supplémentaires. Dès que 14 doses ont été utilisées, le chiffre «15» en noir, puis le chiffre «16» en rouge apparaissent dans la fenêtre du compteur et une résistance bien perceptible empêche l’utilisation du spray nasal (arrêt de sécurité). Une quantité reste dans le spray nasal pour des raisons techniques. Si la pompe doseuse est malgré tout utilisée, une dose suffisante ne sera pas délivrée.
• +8.En cas d’obstruction du dispositif de nébulisation, essayer de le déboucher en effectuant une nébulisation forcée. Il ne faut en aucun cas percer l’embout avec une aiguille ou un objet pointu, cela pourrait totalement endommager sa fonction. Ne pas démonter la pompe doseuse. Si vous avez des problèmes, parlez-en à votre pharmacien. Stocker et transporter votre spray nasal toujours en position verticale, ceci assure la distribution d’une dose correcte. Eviter d’agiter le spray nasal et les températures extrêmes.