• -Besremi®
• -Qu’est-ce que Besremi et quand doit-il être utilisé ?
• -Selon prescription du médecin.
• -Besremi contient le principe actif ropéginterféron alfa-2b qui appartient à la classe des médicaments appelés interférons. Les interférons stimulent votre système immunitaire et peuvent contribuer à bloquer la prolifération des cellules cancéreuses.
• -La maladie de Vaquez (polycythémie vraie) est une maladie de type cancéreux due à un trouble de la moelle osseuse qui produit de manière incontrôlée trop de globules rouges. Besremi est utilisé en monothérapie pour traiter la maladie de Vaquez chez les adultes qui nécessitent une réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes sanguines.
• -Quand Besremi ne doit-il pas être utilisé ?
• -Besremi ne doit pas être utilisé
• -si vous êtes allergique au ropéginterféron alfa-2b ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique « Que contient Besremi ? »,
• -si vous souffrez d’une maladie de la thyroïde qui ne peut pas être contrôlée de manière optimale par des médicaments,
• -si vous souffrez actuellement ou avez souffert de troubles mentaux (p.ex. dépression, pensées suicidaires ou tentative de suicide),
• -si vous souffrez actuellement ou avez souffert de troubles cardiaques graves (p.ex. troubles du rythme cardiaque, hypertension artérielle difficile à contrôler, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral),
• -si vous souffrez actuellement ou avez souffert d’une maladie auto-immune (p.ex. polyarthrite rhumatoïde, psoriasis ou maladie inflammatoire chronique de l’intestin),
• -si vous avez eu une transplantation d’organes ou si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs,
• -si vous prenez de la telbivudine (un médicament traitant l’infection par le virus de l’hépatite B),
• -si vous souffrez d’une maladie hépatique avancée et incurable,
• -si vous souffrez d’une maladie rénale sévère (avec une fonction rénale inférieure à 15% de sa capacité normale),
• -si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Besremi. Besremi contient de l’alcool benzylique qui peut s’accumuler dans votre organisme et provoquer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Besremi ?
• -Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Besremi:
• -si vous avez une maladie de la thyroïde,
• -si vous avez du diabète ou de l’hypertension artérielle − votre médecin peut vous demander de passer un examen ophtalmologique,
• -si vous avez des problèmes de foie − des analyses de sang régulières seront nécessaires pour contrôler votre fonction hépatique si vous suivez un traitement prolongé par Besremi,
• -si vous avez des problèmes rénaux,
• -si vous souffrez de psoriasis ou d’autres problèmes cutanés, car ils peuvent s’aggraver pendant le traitement par Besremi,
• -si vous planifiez une grossesse.
• -Après le début du traitement par Besremi, veuillez informer votre médecin:
• -si des symptômes de dépression apparaissent (tels que sentiment de tristesse, état d’abattement et pensées suicidaires),
• -si vous développez des signes de réaction allergique sévère (tels que difficulté à respirer, respiration sifflante ou urticaire) pendant l’utilisation de Besremi – dans ce cas, vous devez consulter immédiatement un médecin,
• -si vous développez les symptômes d’un rhume ou d’une infection respiratoire (tels que difficulté à respirer, toux, fièvre ou douleurs dans la poitrine),
• -si votre vision se modifie, vous devez en informer votre médecin et passer immédiatement un examen ophtalmologique. Des troubles oculaires graves peuvent se produire au cours du traitement par Besremi. Votre médecin contrôlera généralement votre vision avant de débuter le traitement. Si vous souffrez de problèmes de santé (p.ex. diabète ou hypertension artérielle) pouvant entraîner des problèmes oculaires, votre vision devra également être contrôlée par votre médecin au cours du traitement. Si votre vision se détériore, votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement,
• -si des maladies de la peau apparaissent pour la première fois (telles que démangeaisons, éruption cutanée ou acné).
• -Des affections des dents et des gencives, pouvant conduire à la perte de dents, peuvent se produire avec les médicaments contenant de l’interféron. En outre, la sécheresse buccale occasionnée peut endommager les dents et les muqueuses de la bouche au cours d’un traitement prolongé par Besremi. Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
• -L’obtention de votre dose optimale individuelle de Besremi prendra un certain temps. Votre médecin décidera s’il est nécessaire de vous traiter par un autre médicament pour parvenir à une réduction rapide de votre nombre de globules sanguins afin d’éviter les caillots et les saignements.
• -Enfants et adolescents
• -L’utilisation et la sécurité de Besremi n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. L’alcool benzylique a été associé à un risque d’effets secondaires graves dont des problèmes respiratoires (appelés « gasping syndrome ») chez les enfants en bas âge. Besremi ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
• -Utilisation de Besremi avec d’autres médicaments
• -N’utilisez pas Besremi si vous prenez de la telbivudine (pour le traitement de l’hépatite B), car l’association de ces médicaments augmente le risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissements, picotements ou sensations de brûlure dans les bras et les jambes). Informez votre médecin si vous prenez de la telbivudine.
• -Informez votre médecin plus particulièrement si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -théophylline (un médicament traitant les maladies respiratoires telles que l’asthme)
• -méthadone (un médicament traitant la douleur ou la dépendance aux opioïdes)
• -vortioxétine ou rispéridone (médicaments traitant les troubles mentaux)
• -médicaments anticancéreux, tels que ceux arrêtant ou ralentissant la prolifération de cellules hématopoïétiques dans la moelle osseuse (p. ex. l’hydroxycarbamide)
• -médicaments agissant sur le système nerveux central afin de soulager la douleur, de faciliter l’endormissement ou d’avoir un effet calmant (p. ex. morphine, midazolam)
• -Besremi contient de l’alcool benzylique
• -Ce médicament contient 5 mg d’alcool benzylique par stylo de 0.5 ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• -Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d’une affection hépatique ou rénale, étant donné qu’une grande quantité d’alcool benzylique peut s’accumuler dans votre organisme et provoquer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
• -Besremi contient du sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines pendant le traitement par Besremi si vous avez des vertiges, l’esprit confus ou si vous vous sentez somnolent.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Besremi peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Grossesse
• -Besremi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous pouvez prendre Besremi uniquement si vous utilisez une méthode contraceptive fiable pendant la période de traitement.
• -Allaitement
• -On ne sait pas si Besremi passe dans le lait maternel. En raison de la survenue possible d’effets indésirables chez le nourrisson allaité, vous devriez arrêter d’allaiter avant de commencer le traitement.
• -Comment utiliser Besremi ?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La dose sera établie par votre médecin en fonction de votre affection. La dose initiale usuelle de Besremi est de 100 microgrammes toutes les 2 semaines. Votre médecin augmentera ensuite la dose initiale de manière progressive et l’ajustera au cours du traitement, si nécessaire.
• -Ce médicament est prévu pour être administré par voie sous-cutanée, c’est-à-dire par une injection dans les tissus situés sous la peau. Il ne doit pas être injecté dans une partie du corps où la peau est irritée, rouge, infectée ou présente des ecchymoses ou des cicatrices.
• -Si vous pratiquez vous-même l’injection du médicament, vous recevrez des instructions précises sur la manière de préparer et d’effectuer l’injection.
• -Pour éviter la transmission de maladies infectieuses, vous ne devez jamais partager le stylo prérempli Besremi avec une autre personne, même si vous changez l’aiguille.
• -Les informations détaillées sur la manière de préparer et d’injecter Besremi sont fournies dans les instructions d’utilisation figurant à la fin de cette notice d’emballage. Veuillez les lire attentivement avant de commencer à utiliser Besremi.
• -Si vous avez utilisé plus de Besremi que vous n’auriez dû
• -Contactez votre médecin dès que possible.
• -Si vous oubliez d’utiliser Besremi
• -Vous devriez vous injecter la dose dès que vous vous apercevez de cet oubli. Cependant, si l’oubli de la dose remonte à plus de 2 jours, ignorez la dose oubliée et injectez la dose suivante au moment prévu. N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d’utiliser. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Si vous arrêtez d’utiliser Besremi
• -N’arrêtez pas Besremi sans en avoir parlé auparavant avec votre médecin.
• -L’utilisation et la sécurité de Besremi n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Besremi peut-il provoquer ?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez l’apparition de l’un des effets secondaires graves suivants au cours de votre traitement par Besremi:
• -Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
• -- Modifications de votre rythme cardiaque (votre cœur bat très vite et de manière irrégulière)
• -Effets secondaires occasionnels (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
• -- Tentative de suicide, pensées suicidaires
• -- Perte de la vision qui peut être due à un saignement dans la rétine (la rétine est la partie de l’œil sensible à la lumière) ou à l’accumulation de graisses dans ou sous la rétine
• -Effets secondaires rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):
• -- Perte de la vision qui peut être due à une lésion de la rétine (p. ex., obstruction des vaisseaux sanguins dans l’œil) ou du nerf optique
• -Effets secondaires très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):
• -- Cécité
• -- Problèmes respiratoires, y compris essoufflement, toux et douleurs thoraciques dont les causes peuvent être: infiltrats pulmonaires, pneumonie (infection pulmonaire), hypertension pulmonaire (pression artérielle élevée dans les vaisseaux allant du cœur aux poumons) et fibrose pulmonaire (une maladie des poumons due à la formation de cicatrices dans les tissus pulmonaires)
• -Effets secondaires apparaissant dans des cas isolés:
• -- Décollement de la rétine (pouvant se traduire par des troubles oculaires, y compris une modification de la vision)
• -Autres effets secondaires
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -- Diminution du nombre d’un type de globules blancs (appelés leucocytes) et des cellules intervenant dans la coagulation sanguine (appelées thrombocytes)
• -- Douleurs articulaires ou musculaires
• -- Symptômes pseudo-grippaux, sensation de fatigue
• -- Dans les analyses de sang: augmentation d’une enzyme appelée gamma-glutamyl-transférase
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -- Infection des voies respiratoires, nez qui coule ou bouché, mycoses, grippe
• -- Diminution du nombre ou de la taille des globules rouges
• -- Augmentation ou diminution de l’activité de la glande thyroïde, augmentation de la thyréostimuline, inflammation de la glande thyroïde
• -- Augmentation du taux de triglycérides (un type de graisses) dans le sang, baisse de l’appétit
• -- Comportement agressif, dépression, anxiété, problèmes d’endormissement ou insomnie, troubles de l’humeur, manque d’énergie physique ou de motivation
• -- Maux de tête, vertiges, perte ou sensation de perte de la sensibilité au toucher, somnolence, sensation de picotements et de fourmillements
• -- Sécheresse oculaire
• -- Lésion des vaisseaux capillaires (vaisseaux sanguins très fins) dans l’organisme
• -- Problèmes respiratoires
• -- Diarrhée, nausées, douleurs abdominales ou troubles gastriques, constipation, bouche sèche
• -- Troubles hépatiques, augmentation du taux de certaines enzymes du foie (observée dans les analyses de sang)
• -- Démangeaisons, perte de cheveux, éruption cutanée, rougeur de la peau, psoriasis, peau sèche et squameuse, acné, épaississement de la couche superficielle de la peau, sudation plus importante
• -- Affection appelée syndrome de Sjögren au cours de laquelle le système immunitaire de l’organisme s’attaque aux glandes productrices de liquides corporels (telles que les glandes produisant les larmes ou la salive), arthrite, douleurs dans les bras et les jambes, douleurs dans les os, contraction musculaire soudaine et douloureuse
• -- Fièvre, faiblesse, frissons, état de santé général mauvais, irritation ou rougeur au site d’injection, perte de poids
• -- Dans les analyses de sang: anticorps produits par le système immunitaire de l’organisme, augmentation d’une enzyme appelée lactate déshydrogénase
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
• -- Infection et réinfection par l’herpès, infections bactériennes
• -- Augmentation du nombre de plaquettes (thrombocytes)
• -- Affections auto-immunnes de la glande thyroïde (maladie de Basedow), sarcoïdose (inflammation des tissus de différentes parties du corps)
• -- Diabète
• -- Crises de panique, hallucinations (le fait de voir, d’entendre ou de sentir des choses qui n’existent pas), sensation de stress, nervosité, manque d’intérêt général, cauchemars, irritabilité, état de confusion
• -- Atteinte du système nerveux central, migraine, troubles mentaux (état de santé impliquant des modifications sur le plan intellectuel, émotionnel et comportemental), troubles visuels ou sensoriels, tremblement des mains
• -- Troubles oculaires, eczéma des paupières
• -- Perte d’audition, tintement dans les oreilles (acouphènes), sensation de tournis (vertige)
• -- Affections cardiaques telles que bloc cardiaque (perturbation de l’activité électrique du cœur), caillots de sang dans les vaisseaux du cœur, fuite de la valve aortique
• -- Hypertension artérielle, diminution de l’apport en sang dans certaines parties du corps, hématome (accumulation de sang sous la peau), rougeur de la peau accompagnée d’une sensation de chaleur
• -- Inflammation du tissu pulmonaire, toux, saignement de nez, mal de gorge
• -- Inflammation de l’estomac, affection de la paroi abdominale, flatulences, indigestion, déglutition douloureuse, saignement des gencives
• -- Inflammation du foie, lésions du foie, augmentation du volume du foie
• -- Sensibilité à la lumière, desquamation de la peau, affections des ongles
• -- Faiblesse musculaire, douleurs dans la nuque, douleurs dans l’aine
• -- Inflammation de la vessie, douleur au moment d’uriner, besoin d’uriner plus fréquent, incapacité à uriner
• -- Troubles sexuels (troubles de l’érection), présence de sang dans le sperme
• -- Douleur ou démangeaison au site d’injection, sensibilité aux variations météorologiques
• -- Perte de poids
• -- Porphyrie non aiguë (maladie du foie dans lequel les porphyrines (colorants organochimiques) s'accumulent dans la peau, ce qui peut antraîner des lésions cutanées locales, telles que des éruptions, des cloques, des plaies ou une gêne, lors d'une exposition au soleil)
• -- Dans les analyses de sang: augmentation de l’acide urique, anticorps antiglobules rouges produits par le système immunitaire
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -- Troubles bipolaires (troubles de l’humeur avec alternance de périodes de tristesse et d’excitation), manie (excitation extrême ou enthousiasme excessif)
• -- Cardiomyopathie (affections du muscle cardiaque), angine de poitrine (forte douleur thoracique résultant d’une obstruction des vaisseaux du cœur)
• -- Défaillance hépatique
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• -- Purpura idiopathique ou purpura thrombotique thrombocytopénique (ecchymoses nombreuses, saignements, diminution du nombre de plaquettes sanguines, anémie et sensation de faiblesse extrême)
• -- Ischémie myocardique (flux sanguin insuffisant vers le muscle cardiaque)
• -Cas isolés
• -- Maladie de Vogt-Koyanagi-Harada (une maladie rare qui peut provoquer la perte de la vue, de l’audition et une pigmentation de la peau), réaction allergique sévère
• -- Coloration de la peau
• -- Troubles périodontiques (gencives) et dentaires, changement de couleur de la langue
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et le carton après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo prérempli semble endommagé, si la solution est trouble, contient des particules ou des flocons ou présente une couleur autre qu’incolore à jaunâtre.
• -Ne jetez aucun médicament dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Après ouverture, le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2°C-8°C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu’il soit conservé dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver le stylo prérempli dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Veuillez lire attentivement la notice d’emballage et les instructions d’utilisation figurant à la fin de cette notice d’emballage avant d’utiliser le stylo prérempli Besremi. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Besremi ?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le ropéginterféron alfa-2b.
• -Besremi 250 microgrammes/0.5 ml solution injectable: un stylo prérempli de 0.5 ml de solution contient 250 microgrammes de ropéginterféron alfa-2b (produit à partir de bactéries Escherichia coli génétiquement modifiées) exprimés en protéine, ce qui correspond à 500 microgrammes/ml.
• -Besremi 500 microgrammes/0.5 ml solution injectable: un stylo prérempli de 0.5 ml de solution contient 500 microgrammes de ropéginterféron alfa-2b (produit à partir de bactéries Escherichia coli génétiquement modifiées) exprimés en protéine, ce qui correspond à 1 000 microgrammes/ml.
• -Excipients
• -Chlorure de sodium, polysorbate 80, alcool benzylique, acétate de sodium, acide acétique à 99% et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Besremi ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Besremi est disponible sous forme de solution injectable (injection) en stylo prérempli de 0.5 ml de solution.
• -Besremi 250 microgrammes/0.5 ml solution injectable en stylo prérempli: emballage contenant 1 stylo prérempli et 2 aiguilles pour injection
• -Besremi 500 microgrammes/0.5 ml solution injectable en stylo prérempli: emballage contenant 1 stylo prérempli et 2 aiguilles pour injection
• -Numéro d’autorisation
• -67488 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation
• -Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser le stylo prérempli Besremi. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera comment utiliser le stylo.
• -Le stylo prérempli Besremi 250 microgrammes peut être utilisé pour injecter des doses comprises entre 50 et 250 microgrammes. Il est possible d’utiliser le stylo deux fois pour des doses maximales de 100 microgrammes. Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Votre médecin vous indiquera quelle dose vous est nécessaire. Veuillez noter la date d’injection et la dose comme vous l’a demandé votre médecin.
• -Si votre dose est supérieure à 250 microgrammes, vous avez besoin de deux stylos préremplis Besremi 250 microgrammes ou d’un stylo prérempli Besremi 500 microgrammes. Vous devez utiliser un site d’injection différent pour chacun des deux stylos. Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera comment utiliser les deux stylos.
• -Le stylo prérempli Besremi 500 microgrammes peut être utilisé pour injecter des doses de 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 et 500 microgrammes. Il est possible d’utiliser le stylo deux fois pour des doses maximales de 250 microgrammes. Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Votre médecin vous indiquera quelle dose vous est nécessaire. Veuillez noter la date d’injection et la dose comme vous l’a demandé votre médecin.
• -Conservez le stylo au réfrigérateur dans son carton.
• -Sortez le stylo du réfrigérateur 15 minutes avant l’injection pour que son contenu soit à température ambiante.
• -L’injection doit être effectuée dans un lieu bien éclairé, sans source de distraction importante.
• -Vous devez disposer des éléments suivants pour réaliser l’injection:
• -• Stylo prérempli Besremi
• -• Aiguille
• -• Compresse imbibée d’alcool
• -• En option: pansement adhésif
• -Le stylo prérempli Besremi est fourni avec deux aiguilles. Vous devez toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection.
• -N’utilisez pas le stylo s’il semble être endommagé. Si à un quelconque moment de l’utilisation de votre stylo, vous pensez que vous pourriez l’avoir endommagé (p. ex. en le faisant tomber ou en le manipulant avec une force excessive), arrêtez immédiatement d’utiliser le stylo. Utilisez un stylo neuf et recommencez la procédure.
• -Description du stylo prérempli Besremi 250 microgrammes (avec un bouton-poussoir gris)
• -(image)
• -Description du stylo prérempli Besremi 500 microgrammes (avec un bouton-poussoir bleu)
• -(image)
• - (image) ·Avant de commencer, vérifiez la date de péremption du produit. ·Lavez-vous les mains avant de commencer. ·Retirez le capuchon du stylo.
• - (image) ·Contrôlez la solution à travers la fenêtre d’inspection située sur les côtés du porte-cartouche. ·N’utilisez pas le stylo si la solution est trouble, contient des particules ou des flocons ou présente une couleur autre qu’incolore à jaunâtre.
• - (image) ·Prenez une aiguille neuve et retirez la pellicule protectrice. ·Clipsez l’aiguille sur le stylo en vérifiant qu’elle est bien insérée (vous devez entendre un clic).
• - (image) ·Retirez le capuchon protecteur extérieur de l’aiguille. ·Ne replacez pas ce capuchon sur l’aiguille tant que vous n’avez pas injecté le médicament. ·À aucun moment vous ne devez toucher la pointe de l’aiguille. ·Si vous avez déjà utilisé le stylo prérempli Besremi, passez directement à l’étape 7. ·Si vous utilisez ce stylo pour la première fois, poursuivez la préparation du stylo décrite à l’étape 5.
• - (image) ·Si vous utilisez le stylo pour la première fois, préparez le stylo pour l’injection en tournant la molette de dose jusqu’à ce que le symbole d’une goutte et un point apparaissent. Le symbole de la goutte doit être aligné sur le point.
• - (image) ·Tenez le stylo avec l’aiguille dirigée vers le haut. La fenêtre d’affichage doit être visible pour vous. Ne pointez pas l’aiguille vers votre visage ou celui d’une autre personne. Ensuite, tapotez doucement sur le stylo (au niveau du porte-cartouche) avec vos doigts afin que les bulles d’air éventuelles puissent remonter en haut du porte-cartouche. ·Avec votre pouce, appuyez sur le bouton-poussoir jusqu’à ce que le repère «0» soit aligné sur le point affiché dans la fenêtre d’affichage. Vous voyez dans la fenêtre d’affichage le symbole d’une goutte et le repère «0» s’afficher l’un après l’autre et vous entendez distinctement un clic. Vous devez normalement voir apparaître une gouttelette de liquide à la pointe de l’aiguille. ·Si la gouttelette n’apparaît pas à la pointe de l’aiguille, répétez les étapes 5 et 6, six fois de suite au maximum, jusqu’à l’apparition de la gouttelette. ·Si vous ne voyez pas la gouttelette au septième essai, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
• -Stylo prérempli Besremi 250 microgrammes (image) Le stylo permet d’injecter des doses comprises entre 50 et 250 μg. Chaque clic et chaque point visible dans la fenêtre d’affichage correspondent à un pas de 5 μg. Pour chaque autre clic et point, la quantité en microgrammes est également indiquée (intervalle de 10 μg). Stylo prérempli Besremi de 500 microgrammes (image) Le stylo permet d’injecter des doses de 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg et 500 μg. ·Réglez la dose indiquée par votre médecin en tournant la molette. Vous voyez les chiffres changer dans la fenêtre d’affichage et vous entendez un faible clic lorsque la molette est tournée. La dose sélectionnée doit s’aligner sur le point de la fenêtre d’affichage de la dose. Si nécessaire, corrigez la dose en tournant la molette. ·Si vous n’arrivez pas à obtenir la dose nécessaire en tournant la molette, il se peut que votre stylo ne contienne plus assez de médicament. Ne forcez pas. Utilisez un stylo neuf.
• - (image) ·Vous devez injecter le médicament par voie sous-cutanée (c’est-à-dire sous la peau). Votre médecin vous indiquera l’endroit où vous devez pratiquer l’injection. Les zones d’injection possibles sont le ventre (à plus de cinq centimètres de distance du nombril) ou la cuisse. Ne pratiquez pas l’injection sur une zone de peau irritée, rougie, infectée, présentant un hématome ou une cicatrice quelconque. ·Utilisez une compresse imbibée d’alcool pour désinfecter la zone de peau autour du site d’injection avant d’effectuer l’injection. ·Laissez cette zone sécher avant d’injecter le médicament. ·Si vous devez utiliser deux stylos, utilisez un site d’injection différent pour chaque stylo (p. ex., côtés droit et gauche du ventre ou cuisses droite et gauche).
• - (image) ·Tenez le stylo de manière à ce que la fenêtre d’affichage et l’étiquette soient visibles pendant l’injection. ·Pincez un pli de peau entre le pouce et l’index. Insérez l’aiguille à un angle de 90° jusqu’à ce que le manchon protecteur bleu sur l’aiguille ne soit plus visible.
• - (image) ·Appuyez sur le bouton-poussoir en le maintenant enfoncé jusqu’à ce que le repère «0» soit aligné sur le point affiché dans la fenêtre. Le clic émis s’arrêtera lorsque tout le médicament aura été injecté. ·Maintenez le bouton-poussoir enfoncé et patientez au moins 10 secondes avant de retirer l’aiguille. ·Vous ne devez pas relever ou bouger le stylo pendant l’injection.
• - (image) ·Retirez l’aiguille enfoncée dans la peau avec précaution. ·Remarque: le manchon protecteur bleu se bloque automatiquement et l’indicateur de blocage rouge qui apparaît recouvre l’aiguille pour servir de protection. ·Veillez à garder le site d’injection propre jusqu’à la fermeture du petit point d’injection. Appliquez un pansement adhésif, si nécessaire. Remarque: il est possible qu’une petite goutte de liquide reste sur la peau après le retrait de l’aiguille. Cette gouttelette est normale et ne signifie pas que vous n’avez pas injecté toute la dose.
• - (image) ·Dévissez l’aiguille et éliminez-la de manière appropriée.
• - (image) ·Remettez le capuchon bien en place sur le stylo. Réutilisation du stylo: ·Votre médecin vous indiquera si vous pouvez utiliser le stylo pour une seconde injection. Dans ce cas, remettez le stylo dans son emballage et conservez-le au réfrigérateur jusqu’à la prochaine utilisation. N’utilisez pas le stylo après un délai de 30 jours. Élimination du stylo: ·Après utilisation, éliminez le stylo conformément aux instructions de votre médecin ou pharmacien.
• -
• -Etoricoxib-Mepha Lactab®
• -Qu'est-ce que Etoricoxib-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Etoricoxib-Mepha est un antiinflammatoire non stéroïdien de la classe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter les symptômes de votre arthrose (maladie articulaire dégénérative) y compris la douleur et l'inflammation. Etoricoxib-Mepha est disponible sur ordonnance médicale.
• +Depakine® Chrono
• +Qu'est-ce que Depakine Chrono et quand doit-il être utilisé?
• +Sur prescription du médecin.
• +Depakine Chrono est un médicament contre l'épilepsie; cette maladie est due à une excitation accrue et temporaire de certaines cellules nerveuses du cerveau, ce qui provoque la «crise» d'épilepsie.
• +Pour éviter la survenue soudaine de ces crises, votre médecin vous prescrit Depakine Chrono. Ce produit permet un développement scolaire et professionnel normal ainsi qu'une participation active à la vie sociale. Les comprimés pelliculés Chrono sécables ont été développés de telle sorte que l'on obtient dans le corps une activité prolongée et plus constante qu'avec des formes liquides; ceci permet d'abaisser le nombre de prises quotidiennes.
• +De plus, Depakine Chrono est utilisé pour le traitement d'épisodes maniaques (phases d'euphorie pathologique) chez des patients souffrant de troubles maniaco-dépressifs bipolaires (maladie psychique comportant alternativement des phases d'humeur euphorique et des phases de dépression), lorsque le lithium ne peut être utilisé en tant que médicament.
• +Depakine Chrono est aussi utilisé pour la prévention des rechutes chez les patients adultes souffrant de troubles bipolaires dont les épisodes maniaques ont répondu au traitement par le valproate.
• -Qu'est-ce que l'arthrose?
• -L'arthrose est une maladie articulaire due à une dégénérescence progressive du cartilage qui amortit les extrémités des os. Elle entraîne de l'inflammation, de la douleur, de la sensibilité, des raideurs articulaires et des handicaps physiques.
• -Quand Etoricoxib-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -Etoricoxib-Mepha ne doit pas être utilisé,
• -·si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction cutanée de type allergique ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique (Aspirine®) ou d'autres antalgiques ou anti-inflammatoires, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens,
• -·si vous êtes enceinte ou pourriez l'être ou si vous allaitez (voire Grossesse, allaitement et fertilité),
• -·en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux,
• -·en cas des maladies intestinales inflammatoires chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse),
• -·en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère,
• -·si vous avez des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine (douleurs thoraciques), de maladie artérielle occlusive périphérique (problèmes circulatoires des jambes ou des pieds, caractérisés par un rétrécissement ou une occlusion des artères) ou d'accident vasculaire cérébral (y compris AIT = accident ischémique transitoire, un événement ressemblant à une attaque cérébrale),
• -·en cas de traitement de douleurs consécutives à une opération de pontage coronarien au cœur (ou utilisation d'une machine cœur-poumons),
• -·si vous souffrez d'une hypertension qui n'est pas suffisamment contrôlée par un traitement (demandez à votre médecin ou au personnel médical si vous n'êtes pas certain(e) que votre pression artérielle est suffisamment contrôlée),
• -·si vous avez moins de 16 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Etoricoxib-Mepha?
• -Un traitement par Etoricoxib-Mepha peut être associé, au niveau des voies gastro-intestinales supérieures, à des ulcères des muqueuses, rarement à des hémorragies et, dans des cas isolés, à des perforations (de l'estomac, de l'intestin). Ces complications peuvent également survenir à tout moment sans signes avant-coureurs au cours du traitement. Pour réduire ce risque, votre médecin vous prescrit la plus petite dose efficace pour la plus courte durée de traitement nécessaire. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des douleurs d'estomac pour lesquelles vous suspectez un rapport avec la prise du médicament.
• -À doses élevées et/ou en cas de traitements prolongés, certains médicaments contre les douleurs appelés inhibiteurs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Il n'est pas encore connu si ce risque accru concerne également Etoricoxib-Mepha. Si vous avez déjà subi par le passé un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (par exemple hypertension, diabète sucré, taux élevés de lipides sanguins, tabagisme), votre médecin décidera si vous pourrez néanmoins prendre Etoricoxib-Mepha. Dans tous les cas, informez votre médecin.
• -Lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont Etoricoxib-Mepha fait partie, des cas de douleurs à la poitrine ont été signalés. Elles peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis. Dans tous les cas, informez votre médecin.
• -La prise d'Etoricoxib-Mepha peut affecter votre fonction rénale et entraîner ainsi une augmentation de la tension artérielle et/ou une accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes). Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (par exemple des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA) ou si vous avez des pertes liquidiennes accrues dues notamment à une transpiration excessive.
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en lien avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque de telles réactions semble être maximal au début du traitement. En cas d'apparition d'une éruption cutanée, y compris d'une fièvre, de lésions des muqueuses, de cloques ou d'autres signes d'une allergie, vous devez arrêter le traitement par Etoricoxib-Mepha et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Etoricoxib-Mepha peut-il provoquer?»).
• -Informez également votre médecin
• -·Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des problèmes de rétrécissement ou d'occlusion vasculaire dans les extrémités ou des maladies hépatiques.
• -·Si vous présentez actuellement ou avez présenté une déshydratation, par exemple à cause de vomissements ou à cause d'une diarrhée persistante.
• -·Si vous avez des antécédents d'hémorragie gastrique ou d'ulcère gastrique.
• -·Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé une insuffisance cardiaque
• -·Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des gonflements dus à une rétention d'eau dans les tissus.
• -·Si vous êtes sous traitement à cause d'une infection. Etoricoxib-Mepha peut masquer ou cacher la fièvre, qui est un signe d'infection.
• -·Consultez un médecin et arrêtez votre traitement avec Etoricoxib-Mepha si l'un des symptômes suivants se manifeste: détresse respiratoire, douleurs thoraciques, apparition ou aggravation d'un gonflement des chevilles.
• -·Si vous développez des symptômes suggérant une réaction allergique grave – par exemple une détresse respiratoire ou une réaction cutanée sévère – vous devez consulter un médecin en urgence.
• -·Votre médecin discutera régulièrement du traitement avec vous. Il est important d'utiliser la plus faible dose permettant de traiter vos douleurs de façon efficace et vous ne devriez pas prendre Etoricoxib-Mepha plus longtemps que nécessaire. Le risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral peut augmenter en cas de traitement prolongé, surtout à doses élevées.
• -·Chez certaines personnes, Etoricoxib-Mepha peut faire monter la tension artérielle et donc accroître le risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral, en particulier à des doses élevées. Votre médecin contrôlera votre tension artérielle de temps en temps pour s'assurer que le traitement peut être poursuivi.
• -Utilisation chez les enfants
• -Etoricoxib-Mepha n'a pas été suffisamment étudié chez l'enfant. Par conséquent, Etoricoxib-Mepha ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 16 ans.
• -Utilisation chez les patients âgés
• -Les effets d'Etoricoxib-Mepha chez les patients âgés sont identiques à ceux observés chez des patients plus jeunes. Chez les patients âgés, les effets indésirables peuvent toutefois survenir plus fréquemment. Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin vous surveillera en conséquence. Aucune adaptation de la posologie ne s'impose chez les patients âgés.
• -Il n'existe pas d'indices suggérant qu'Etoricoxib-Mepha pourrait affecter votre aptitude à conduire ou votre capacité à utiliser des machines.
• -Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments tels que
• -·anticoagulants
• -·rifampicine (un antibiotique)
• -·diurétiques
• -·inhibiteurs de l'ECA et bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (médicaments contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque)
• -·lithium (médicament pour traiter une certaine forme de dépression)
• -·médicaments contraceptifs
• -·hormonothérapie substitutive
• -·méthotrexate (médicament pour la suppression du système immunitaire).
• -Etoricoxib-Mepha peut être pris parallèlement à l'acide acétylsalicylique (Aspirine®) faiblement dosé. Si vous prenez actuellement de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé en traitement préventif d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral, vous ne devriez pas en arrêter la prise sans l'avis de votre médecin, car l'acide acétylsalicylique utilisé dans ce but ne peut pas être remplacé par Etoricoxib-Mepha.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·si vous êtes allergique ou
• -·si vous prenez, appliquez ou utilisez d'autres médicaments à usage interne ou externe (même en automédication).
• -Etoricoxib-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Etoricoxib-Mepha ne doit pas être pris durant la grossesse. Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ne prenez pas les Lactab. Si vous tombez enceinte, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Adressez-vous également à votre médecin si vous avez des doutes ou d'autres questions.
• -Allaitement
• -Etoricoxib-Mepha ne devrait pas être pris pendant la période d'allaitement.
• -Comment utiliser Etoricoxib-Mepha?
• -Votre médecin décide de la posologie et de la durée du traitement.
• -Prenez un Lactab d'Etoricoxib-Mepha une fois par jour. Etoricoxib-Mepha peut être pris indépendamment des repas.
• -Posologie dans le traitement de l'arthrose
• -La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour et elle peut être augmentée au besoin jusqu'à une dose maximale de 60 mg une fois par jour. Si cela ne permet pas d'améliorer les bénéfices thérapeutiques, on envisagera d'autres options thérapeutiques.
• -Si vous souffrez d'une affection hépatique légère, la dose quotidienne maximale est de 60 mg. Si vous souffrez d'une maladie hépatique modérée, vous ne devez pas prendre plus de 60 mg un jour sur deux ou 30 mg par jour.
• -Que faire si vous avez oublié une dose?
• -Il est important de prendre votre médicament conformément aux prescriptions de votre médecin. Si vous avez néanmoins oublié de prendre une dose, sautez la dose oubliée et poursuivez votre prise habituelle le lendemain.
• -Que faire si vous avez pris une dose trop forte?
• -Vous ne devriez jamais prendre plus de Lactab que ceux prescrits par votre médecin. Si vous avez pris un nombre excessif de Lactab, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit du médicament et ne donnez pas Etoricoxib-Mepha à d'autres personnes. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.
• -Quels effets secondaires Etoricoxib-Mepha peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Faiblesse et fatigue, vertiges, maladie de type grippal, diarrhée, problèmes digestifs (dyspepsie), douleurs ou problèmes gastriques, brûlures d'estomac, ballonnements, nausées, modifications des résultats des analyses sanguines faites pour vérifier la fonction du foie, maux de tête, gonflement des jambes et/ou des pieds en raison d'une accumulation de liquide (œdèmes) et tension artérielle élevée, palpitations, hémorragies cutanées.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Ventre gonflé, douleurs thoraciques, gonflement du visage, bouffées de chaleur, infections des voies respiratoires supérieures, taux sanguins de potassium élevés, modifications des résultats des analyses de sang ou d'urine faites pour vérifier la fonction rénale, insuffisance cardiaque, sensation d'étroitesse, oppression ou sensation de lourdeur au niveau du thorax (angine de poitrine), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, mini-accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire, AIT), arythmies cardiaques (fibrillation auriculaire), modification du transit intestinal, constipation, sécheresse buccale, modification de la perception gustative, inflammation gastro-intestinale, inflammation de la muqueuse gastrique, ulcère gastro-duodénal, côlon irritable, inflammation de l'œsophage, ulcères de la muqueuse buccale, vomissements, vue trouble, irritation et rougeur des yeux, saignement du nez, bruits d'oreille, vertiges rotatoires, modification de l'appétit, prise de poids, crampes/spasmes musculaires, douleurs et raideurs musculaires, insomnies, sensation d'engourdissement ou de picotements, somnolence, anxiété, dépressions, problèmes de concentration, détresse respiratoire, toux, éruption cutanée ou démangeaisons de la peau, infections urinaires, réduction du nombre de plaquettes sanguines, réduction du nombre de globules rouges et de globules blancs.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Rougeur cutanée.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Réactions allergiques (pouvant être sérieuses au point d'exiger un traitement médical immédiat), y compris urticaire, gonflements du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des problèmes de respiration ou de déglutition, bronchospasmes (respiration sifflante ou détresse respiratoire), réactions cutanées sérieuses, inflammations de la muqueuse gastrique ou ulcères gastriques éventuellement aussi sérieux et hémorragiques, maladies du foie, maladies rénales sérieuses, forte élévation de la tension artérielle, désorientation, hallucinations.
• +Afin de garantir l'efficacité du traitement, il est très important que vous preniez Depakine Chrono de manière régulière. Une grossesse non planifiée n'est pas souhaitable chez les femmes recevant des médicaments antiépileptiques. Utilisez une méthode de contraception efficace si vous êtes susceptible d'être enceinte. Depakine Chrono n'influence pas l'action de la pilule contraceptive qui reste efficace.
• +Quand Depakine Chrono ne doit-il pas être pris?
• +Ne prenez pas Depakine Chrono:
• +Troubles bipolaires
• +·En cas de troubles bipolaires, vous ne devez pas utiliser Depakine Chrono si vous êtes enceinte.
• +·En cas de troubles bipolaires, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Depakine Chrono, sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Depakine Chrono. N'arrêtez pas de prendre Depakine Chrono ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-après la rubrique «Depakine Chrono peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?» - Conseils importants à l'attention des femmes).
• +Épilepsie
• +·En cas d'épilepsie, vous ne devez pas utiliser Depakine Chrono si vous êtes enceinte sauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous ou n'est toléré. Une discussion détaillée des risques pour l'enfant à naître avec votre médecin est indispensable.
• +·En cas d'épilepsie, si vous êtes une jeune fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Depakine Chrono sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Depakine Chrono. N'arrêtez pas de prendre Depakine Chrono ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-après la rubrique «Depakine Chrono peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?» - Conseils importants à l'attention des femmes).
• +Ne prenez pas Depakine Chrono si:
• +·vous avez une maladie du foie (hépatite aiguë ou chronique) ou un trouble de la fonction hépatique ou pancréatique,
• +·vous avez un antécédent personnel et/ou familial d'hépatite sévère notamment liée à un médicament,
• +·vous souffrez de porphyrie hépatique (une maladie métabolique très rare),
• +·vous présentez une réaction d'hypersensibilité à Depakine Chrono,
• +·vous souffrez d'une maladie génétique d'origine mitochondriale (par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher),
• +·vous souffrez d'une maladie métabolique connue, tel qu'un trouble du cycle de l'urée,
• +·vous présentez un déficit en carnitine (une maladie métabolique très rare) qui n'est pas traité.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Depakine Chrono?
• +Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants ou un homme apte à procréer, veuillez suivre les conseils importants donnés à la rubrique «Depakine Chrono peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?».
• +Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou que vous envisagez de le faire. Depakine Chrono peut renforcer l'action d'autres médicaments tels que:
• +·certains médicaments agissant sur le système nerveux et le psychisme (neuroleptiques pour le traitement des troubles psychologiques, antidépresseurs, benzodiazépines pour le traitement de l'insomnie ou de l'anxiété, la quétiapine et l'olanzapine pour le traitement des troubles psychiatriques, le propofol utilisé dans le cadre d'anesthésie générale),
• +·certains médicaments contre l'épilepsie comme le phénobarbital, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine, le felbamate et le topiramate.
• +D'autre part, d'autres médicaments pris simultanément peuvent avoir une influence sur l'effet de Depakine Chrono ou inversement, ou peuvent nécessiter un ajustement des dosages ou aggraver les effets secondaires, comme par ex.:
• +·le cannabidiol (utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres maladies),
• +·la zidovudine (utilisée dans le traitement de l'infection à VIH et le SIDA),
• +·les anticoagulants (pour prévenir les caillots de sang),
• +·la cimétidine (utilisée dans le traitement de l'ulcère gastroduodénal),
• +·les antibiotiques érythromycine et rifampicine (utilisés dans le traitement d'infections sévères et de la tuberculose),
• +·les antibiotiques imipénème, méropénème et ertapénème ne devraient pas être pris en même temps que Depakine Chrono car ils peuvent entraîner une baisse de son efficacité.
• +·la nimodipine (utilisée pour améliorer l'irrigation sanguine après une attaque cérébrale),
• +·le rufinamide (utilisé dans le traitement de crises convulsives),
• +·l'acétazolamide (pour traiter une pression intraoculaire élevée),
• +·les inhibiteurs de protéase comme le lopinavir ou le ritonavir (utilisés pour le traitement du VIH),
• +·la cholestyramine (utilisée pour baisser le cholestérol ou en cas d'obstruction biliaire),
• +·le métamizole (utilisé contre les douleurs et la fièvre),
• +·le méthotrexate (utilisé pour traiter certains cancers et certaines maladies inflammatoires),
• +·des anti-infectieux qui contiennent du pivalate (par ex. pivalate de tixocortol),
• +·la clozapine (utilisée pour traiter des problèmes de santé mentale).
• +La consommation d'alcool est à éviter pendant le traitement par Depakine Chrono.
• +Depakine Chrono n'a pas d'influence sur l'effet contraceptif de la «pilule». Toutefois, la «pilule» peut diminuer la concentration de valproate dans le sang et donc potentiellement diminuer l'efficacité de Depakine Chrono.
• +Si vous êtes atteint de la malaria ou si vous prévoyez un voyage dans un pays où sévit le paludisme, demandez à votre médecin si la prise de méfloquine pour le traitement, respectivement la prévention de la malaria est possible, car la méfloquine peut entraîner à nouveau la survenue de crises épileptiques.
• +Pendant le traitement par Depakine Chrono, lors de douleurs, refroidissements, etc., la prise de produits à base d'acide acétylsalicylique (Aspirine et autres) doit être évitée, particulièrement chez l'enfant âgé de moins de 3 ans. Ces derniers sont à remplacer par des médicaments à base de paracétamol par ex.
• +La prise de Depakine Chrono doit se faire avec prudence. Informez IMMÉDIATEMENT votre médecin dans les situations suivantes:
• +·ce médicament peut provoquer une atteinte au foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite) pouvant être grave et mettre votre vie en danger. Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveiller régulièrement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des 6 premiers mois de traitement. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants: somnolence, abattement, indifférence, troubles de la conscience, confusion, agitation, mouvements anormaux, malaise général, fatigue soudaine, perte d'appétit, nausées, vomissements répétés, douleurs dans le ventre et à l'estomac, fièvre, hématomes (des bleus), saignement de nez, gonflement des jambes, d'un membre ou de tout le corps (œdèmes), coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse), réapparition des crises d'épilepsie/crises plus fréquentes ou sévères alors que vous suivez correctement votre traitement;
• +·si vous développez des problèmes notamment d'équilibre et de coordination, de la somnolence, une perte de vitalité, des vomissements, des céphalées, des tremblements ou des secousses musculaires brusques et brèves des mains (comme des battements d'ailes de papillon), veuillez contacter immédiatement votre médecin, car cela peut être dû à une augmentation du taux d'ammoniac dans le sang;
• +·si vous développez une réaction allergique, avec notamment des effets sur la peau et les muqueuses (description des symptômes, voir «Quels effets secondaires Depakine Chrono peut-il provoquer?»);
• +·un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques a présenté des pensées de se nuire ou de se suicider. Si vous avez de ces pensées, contactez immédiatement votre médecin;
• +·comme avec les autres antiépileptiques, les convulsions peuvent s'aggraver ou devenir plus fréquentes lorsque vous prenez ce médicament. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament:
• +·chez l'enfant âgé de moins de 3 ans qui prend d'autres antiépileptiques ou présente d'autres troubles neurologiques ou métaboliques et en cas de formes sévères d'épilepsie, en raison d'un risque accru de lésions du foie;
• +·en cas de lupus érythémateux systémique;
• +·en cas de troubles de la fonction rénale;
• +·si vous avez connaissance ou si votre médecin suspecte la présence d'une maladie génétique d'origine mitochondriale au sein de votre famille, en raison d'un risque de lésions du foie;
• +·chez les patients qui souffrent de troubles métaboliques, particulièrement de déficience enzymatique héréditaire, comme un trouble du cycle de l'urée en raison du risque d'hyperammoniémie;
• +·en cas de déficit en carnitine palmitoyltransférase de type II (une maladie rare), en raison d'un risque accru de troubles musculaires;
• +·en cas d'apport nutritionnel insuffisant en carnitine (viande, produits laitiers), surtout chez les enfants âgés de moins de 10 ans;
• +·en cas de déficit en carnitine héréditaire nécessitant une supplémentation en carnitine;
• +·si vous souffrez d'une autre maladie;
• +·si vous êtes allergique ou;
• +·si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +Ce médicament contient 28,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé de 300 mg et 47,2 mg de sodium par comprimé de 500 mg. Cela équivaut respectivement à 1,4% et 2,4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!La capacité de réaction pouvant être diminuée (fatigue), tout particulièrement au début du traitement, la prudence est de rigueur dans la circulation routière et lors d'activités nécessitant une concentration particulière.
• +Enfants et adolescents de moins de 18 ans: Depakine Chrono ne doit pas être utilisé pour le traitement des épisodes maniaques.
• +Depakine Chrono peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Conseils importants à l'attention des femmes et aux parents de jeunes filles – prévention de la grossesse
• +Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information patiente remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d'accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver. Ce formulaire atteste qu'on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patient qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.
• +Vous ne devez pas arrêter la prise de Depakine Chrono, ni interrompre votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous donnera les conseils et informations nécessaires.
• +Troubles bipolaires
• +·En cas de troubles bipolaires, vous ne devez pas utiliser Depakine Chrono si vous êtes enceinte.
• +·En cas de troubles bipolaires, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Depakine Chrono sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Depakine Chrono. N'arrêtez pas de prendre Depakine Chrono ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
• +Épilepsie
• +·En cas d'épilepsie, vous ne devez pas utiliser Depakine Chrono si vous êtes enceinte sauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous ou n'est toléré. Une discussion détaillée des risques pour l'enfant à naître avec votre médecin est indispensable.
• +·En cas d'épilepsie, si vous êtes une jeune fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Depakine Chrono sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Depakine Chrono. N'arrêtez pas de prendre Depakine Chrono ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
• +Risques liés à la prise de valproate (la substance active de Depakine Chrono) pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)
• +·Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d'avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
• +·Le valproate expose l'enfant à naître à un risque s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants; toutefois, toutes les doses exposent à un risque, y compris lorsque valproate est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments antiépileptiques.
• +·S'il est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer des malformations congénitales et des troubles du développement physique et mental de l'enfant après la naissance, qui peuvent se révéler handicapants.
• +·Les malformations les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale et de la moelle épinière, souvent associée avec une paralysie transversale); des malformations de la face, du système auditif, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres et de multiples malformations associées affectant plusieurs organes et parties du corps. Les malformations congénitales peuvent entraîner des handicaps graves.
• +·Des problèmes d'audition ou une surdité ont été signalés chez des enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse.
• +·Des malformations oculaires ont été rapportés chez des enfants exposés au valproate pendant la grossesse en association à d'autres malformations congénitales. Ces malformations oculaires peuvent affecter la vision.
• +·Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 11 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.
• +·On estime que jusqu'à 30 à 40% des enfants dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement physique et mental dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.
• +·Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse et des données indiquent que les enfants ont un risque accru de développer le trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
• +·Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, il est possible que le poids de votre bébé à la naissance soit plus faible que pour son âge gestationnel prévu.
• +·Ces enfants peuvent aussi présenter des troubles de la coagulation, une hypothyroïdie (baisse de l'activité de la thyroïde, qui peut causer de la fatigue et une prise de poids) ou encore une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
• +·Un syndrome de sevrage peut survenir chez le nouveau-né (agitation, hyperexcitabilité, hyperkinésie, troubles de la tonicité, tremblements, convulsions et troubles de l'alimentation) lorsque la mère a pris du valproate durant les 3 derniers mois de grossesse.
• +·Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé (malformations congénitales, troubles du développement physique et mental) en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
• +·Si vous êtes un parent ou soignant d'une jeune fille traitée par valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès que votre fille a ses premières règles.
• +·Si vous essayez d'avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
• +Veuillez choisir la situation qui s'applique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant:
• +·JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR DEPAKINE CHRONO
• +·JE PRENDS DEPAKINE CHRONO ET JE NE PREVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT
• +·JE PRENDS DEPAKINE CHRONO ET JE PREVOIS D'AVOIR UN ENFANT
• +·JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS DEPAKINE CHRONO
• +JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR DEPAKINE CHRONO
• +S'il s'agit de votre première prescription de Depakine Chrono, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques pour l'enfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Depakine Chrono. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
• +Messages clés:
• +·Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse (sanguin). Le résultat vu par votre médecin doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par Depakine Chrono.
• +·Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Depakine Chrono.
• +·Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
• +·Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
• +·Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
• +·Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
• +JE PRENDS DEPAKINE CHRONO ET JE NE PRÉVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT
• +Si vous poursuivez le traitement par Depakine Chrono mais que vous ne prévoyez pas d'avoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Depakine Chrono. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
• +Messages clés:
• +·Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Depakine Chrono.
• +·Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
• +·Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
• +·Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
• +·Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
• +JE PRENDS DEPAKINE CHRONO ET JE PRÉVOIS D'AVOIR UN ENFANT
• +Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Les bébés risquent également d'avoir un poids plus faible que prévu pour leur âge à la naissance. Si vous prévoyez d'avoir un enfant, prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste.
• +N'arrêtez pas de prendre Depakine Chrono ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l'épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles. Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible:
• +• Troubles bipolaires: votre spécialiste devra arrêter votre traitement par Depakine Chrono, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, afin de s'assurer que votre maladie est stable.
• +• Epilepsie: votre spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter le traitement par Depakine Chrono, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, et de le remplacer par un autre médicament si nécessaire, afin de s'assurer que votre maladie soit stable. Pour les situations exceptionnelles où ce n'est pas possible, voir le paragraphe suivant.
• +Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
• +Messages clés:
• +·N'arrêtez pas de prendre Depakine Chrono sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
• +·N'arrêtez pas d'utiliser vos méthodes de contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d'un traitement. Ceci afin de s'assurer que votre maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.
• +·Prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
• +·Troubles bipolaires: Votre médecin spécialiste devra arrêter le traitement par Depakine Chrono, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.
• +·Epilepsie: Votre médecin spécialiste devra tout essayer pour arrêter le traitement par Depakine Chrono, et de le remplacer par un autre médicament si nécessaire longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.
• +·Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
• +JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS DEPAKINE CHRONO
• +Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Les bébés risquent également d'avoir un poids plus faible que prévu pour leur âge à la naissance.
• +N'arrêtez pas de prendre Depakine Chrono sans que votre médecin ne vous l'ait demandé; cela pourrait aggraver votre maladie. Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Votre médecin vous donnera des conseils supplémentaires et vous serez orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement des troubles bipolaires ou de l'épilepsie afin de tout essayer pour arrêter le traitement, et évaluer l'ensemble des autres thérapeutiques possibles.
• +Dans des situations exceptionnelles, si Depakine Chrono est l'unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse: vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l'enfant à naître. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l'aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate.
• +Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
• +Messages clés:
• +·Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
• +·N'arrêtez pas de prendre Depakine Chrono sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
• +·Troubles bipolaires: Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire pour arrêter le traitement.
• +·Epilepsie: Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie pour évaluer toutes les possibilités pour arrêter le traitement et pour le remplacer par un autre médicament si nécessaire.
• +·Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise de Depakine Chrono pendant la grossesse, notamment les risques de malformations congénitales et les effets sur le développement physique et mental des enfants.
• +·Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d'éventuels cas de malformations.
• +Etant donné que le principe actif de Depakine Chrono passe dans le lait maternel, il est conseillé de consulter votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement pendant l'allaitement.
• +CONSEILS IMPORTANTS À L'ATTENTION DES PATIENTS DE SEXE MASCULIN APTES À PROCRÉER
• +Risque potentiel lié à l'utilisation de valproate dans les 3 mois avant et/ou au moment de la conception
• +Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information destinée aux patients de sexe masculin remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d'accord de soins et vous demandera de le signer et le conserver. Ce formulaire atteste qu'on vous a bien expliqué les risques potentiels liés à la conception d'un enfant et la nécessité d'une contraception efficace pour vous et votre partenaire féminine pendant votre traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt de valproate. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patient qui vous rappelle les risques potentiels liés à la prise de valproate.
• +Une étude suggère que si vous êtes traité par valproate dans les trois mois avant la conception et/ou au moment de la conception, votre enfant peut présenter un risque plus élevé de troubles du développement physique et/ou mental comparé aux enfants nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam, d'autres médicaments utilisés pour traiter votre maladie. Dans cette étude, environ 5 enfants sur 100 présentent de tels troubles lorsqu'ils sont nés de pères traités par valproate, et environ 3 enfants sur 100 quand les pères sont traités avec les autres médicaments. L'étude présente toutefois des limites, de sorte qu'il n'est pas certain que l'augmentation du risque de troubles du développement physique et/ou mental suggéré par cette étude soit causée par le valproate. Il n'y a pas de données sur le risque pour les enfants que vous concevez au moins trois mois après avoir arrêté le traitement (délai pour la formation de nouveau sperme). À titre de précaution, votre médecin discutera avec vous:
• +·du risque potentiel si vous concevez un enfant sous traitement par valproate,
• +·de la nécessité d'utiliser une contraception efficace pour vous et votre partenaire féminine pendant le traitement et les trois mois qui suivent l'arrêt de valproate,
• +·de la nécessité de consulter votre médecin pour discuter ensemble, en fonction de votre situation individuelle, de la possibilité d'autres options thérapeutiques, dès que vous prévoyez de concevoir un enfant et avant l'interruption de la contraception,
• +·de n'arrêter ou modifier en aucun cas votre traitement de valproate de votre propre initiative, sans avoir préalablement consulté votre médecin. L'arrêt du traitement peut entraîner une aggravation ou une réapparition de vos symptômes,
• +·de ne pas faire de don de sperme durant votre traitement et les 3 mois qui suivent l'arrêt de valproate.
• +Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) votre médecin spécialiste. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes conscient du risque et avez compris les mesures de précaution liées à l'utilisation du valproate. Votre médecin discutera avec vous, en fonction de votre situation individuelle, de la possibilité d'autres traitements pour votre maladie. En cas de grossesse conçue alors que vous preniez du valproate ou pendant les 3 mois qui ont suivi son arrêt, vous devez consulter rapidement, vous et votre partenaire, vos médecins respectifs pour obtenir des conseils.
• +Comment utiliser Depakine Chrono?
• +Le traitement par Depakine Chrono doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles bipolaires. Respectez toujours les directives de votre médecin qui a fixé la dose selon votre besoin personnel. La dose quotidienne prescrite est prise de préférence avant les repas, selon la forme pharmaceutique et les indications du médecin. Les comprimés de Depakine Chrono seront pris avec un demi-verre d'eau du robinet, de lait ou de boisson non alcoolisée.
• +Dans certains cas, Depakine Chrono est prescrit par le médecin en association à d'autres médicaments. Veuillez également respecter strictement la prescription médicale de ces derniers. Ne prenez pas d'autres médicaments sans consulter au préalable votre médecin! Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Quels effets secondaires Depakine Chrono peut-il provoquer?
• +Dans les cas suivants, vous devez immédiatement informer votre médecin car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents:
• +·si vous êtes enceinte ou pensez l'être (voir «Depakine Chrono peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»);
• +·apparition de douleurs abdominales intenses, de douleurs abdominales inhabituelles et de vomissements répétés, de nausées, d'une fatigue extrême, d'un état général subitement affecté (fatigue, somnolence, manque d'appétit, sensation générale de malaise), d'une jaunisse (coloration jaunâtre de la peau et du blanc des yeux), gonflement des jambes ou aggravation des crises épileptiques: de tels maux peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite) ou de troubles sévères du foie, qui peuvent occasionnellement survenir sous Depakine Chrono;
• +·somnolence, changement de conscience y compris coma (réduction de la vigilance, confusion mentale, absence de réactivité, absence totale de réactions), comportement anormal et perte de mémoire associés ou non à des crises épileptiques plus fréquentes ou graves, en particulier lors de prise simultanée de phénobarbital ou topiramate (antiépileptiques) ou après une augmentation brusque des doses de Depakine Chrono;
• +·état confusionnel, troubles de la personnalité pouvant être dus à une hyponatrémie (diminution du taux de sodium dans le sang) ou être un symptôme du syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, ADH (SIHAD);
• +·problèmes d'équilibre et de coordination, sensation de somnolence, diminution de la réactivité, associés à des vomissements pouvant être des signes d'une augmentation du taux d'ammonium dans le sang;
• +·réapparition soudaine de crises d'épilepsie après une période prolongée sans crise, malgré une prise régulière du médicament;
• +·augmentation du nombre et de la sévérité des convulsions;
• +·apparition de saignements de nez ou des gencives;
• +·apparition de petites taches rougeâtres au niveau de la peau ou tendance accrue à l'apparition d'ecchymoses («bleus») ou saignements spontanés, provenant de problèmes de la coagulation révélés par des tests sanguins;
• +·maladies rénales (insuffisance rénale avec perte de la fonction rénale) qui peuvent se manifester par un besoin de moins uriner ou de ne plus uriner du tout. Certains symptômes peuvent se développer tels la nécessité d'uriner fréquemment et plusieurs fois la nuit, une sensation de soif, de la fièvre et/ou une éruption cutanée, une faiblesse généralisée et des douleurs osseuses (néphrite tubulo-interstitielle, syndrome de Fanconi);
• +·troubles neurologiques entraînant mouvements anormaux, rigidité, contractions musculaires involontaires, tremblements, marche instable, titubante (Parkinson, effets extrapyramidaux, ataxie);
• +·diminution de l'activité de la glande thyroïdienne pouvant entraîner une fatigue ou une prise de poids (hypothyroïdie);
• +·réactions allergiques qui peuvent comprendre les symptômes suivants:
• +·Desquamation de la peau (la peau qui pèle), des cloques et des lésions au niveau de la bouche, des lèvres, des yeux, du nez, des mains, des pieds et du vagin, parfois accompagnées de fièvre et frissons, de douleurs musculaires, d'une éruption cutanée rouge et plane (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson).
• +·Éruption cutanée avec des papules rouges qui s'élargissent ensuite de manière concentrique (anneaux plus pâles avec un centre bleuté se développant sur les taches rouges) ainsi que des petites cloques ou ulcères douloureux. Ces plaques rouges peuvent apparaître surtout sur la paume des mains et la plante des pieds, et peuvent être les signes d'un érythème polymorphe.
• +·Angiœdème provoqué par une réaction médicamenteuse allergique caractérisé par des plaques rouges en relief et des démangeaisons (urticaire) ainsi qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ou parfois des mains et pieds.
• +·Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec fièvre, éruption cutanée, gonflement du visage, gonflement des ganglions lymphatiques, inflammation du foie et des organes internes (appelé «DRESS» réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• +·difficultés à respirer, douleur ou pression dans la poitrine (en particulier lors de l'inspiration), essoufflement et toux sèche en raison de l'accumulation de liquide autour des poumons (épanchement pleural);
• +·douleurs et faiblesse musculaire, des urines ayant subitement une coloration rouge à brun foncé (rhabdomyolyse);
• +·lupus érythémateux pouvant causer des douleurs articulaires, des lésions cutanées, de la fièvre et de la fatigue;
• +·intervention chirurgicale ou dentaire prévue;
• +·capacité auditive diminuée, surdité;
• +·des cas d'affections osseuses (diminution de la densité osseuse) ainsi que d'ostéopénie, d'ostéoporose et de fractures ont été rapportés. Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments contre l'épilepsie comme Depakine / Depakine Chrono pendant une longue durée, si vous avez déjà souffert précédemment d'ostéoporose, ou si vous prenez des stéroïdes (médicaments à base de cortisone).
• +D'autres effets secondaires, le plus souvent bénins et habituellement réversibles peuvent apparaître et éventuellement nécessiter un traitement. Informez votre médecin ou pharmacien si ces effets secondaires deviennent graves et durent plusieurs jours.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• +Modification de l'appétit avec prise de poids, en particulier chez les adolescents et les jeunes femmes; maux de tête; troubles de mémoire; somnolence; engourdissement; vertiges; oscillations rapides involontaires des yeux; picotements et engourdissements des pieds ou des mains; inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite); états de confusion mentale; hallucinations; agressivité, agitation, troubles de l'attention; nausées, vomissements, maux d'estomac ou diarrhée, particulièrement en début de traitement; incontinence urinaire; altération des ongles.
• +Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• +Troubles du système nerveux tels qu'obnubilation; état stuporeux, léthargie, coma transitoire; hyperactivité ou irritabilité; tremblement fin d'attitude, prédominant aux mains; troubles psychiatriques tels que hyperactivité psychomotrice, comportement anormal; troubles de l'apprentissage; troubles cognitifs; gonflement des pieds et des jambes (œdèmes); si vous avez soudain froid et/ou ressentez une baisse de votre température corporelle; réactions cutanées telles que des éruptions cutanées; légère chute de cheveux passagère, croissance capillaire anormale, texture capillaire anormale, changement de la couleur des cheveux; pilosité excessive (particulièrement chez les femmes), virilisme, acné (hyperandrogénie); troubles gingivaux (principalement hypertrophie); obésité; douleurs dans la bouche, gonflement et rougeur de la muqueuse buccale, ulcère et inflammation de la bouche (stomatite, aphtes); règles irrégulières ou absence de règles, douleurs menstruelles, kystes de l'ovaire; incoordination des mouvements volontaires; émission nocturne involontaire et inconsciente d'urine; stérilité masculine; vision double.
• -Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), défaillance hépatique, agitation, perturbation du rythme cardiaque (arythmie) et une réaction cutanée sévère appelée réaction d'hypersensibilité médicamenteuse (ou DRESS syndrome), comportant des symptômes tels qu'éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et élévation des éosinophiles (une forme de globules blancs), hémorragie intracrânienne (saigement dans le cerveau), thrombose veineuse profonde (caillot sanguin présent dans un vaisseau sanguin de la jambe et pouvant provoquer des douleurs, un gonflement et/ou une rougeur du mollet), embolie pulmonaire (caillot sanguin présent dans les vaisseaux sanguins des poumons et pouvant provoquer un essoufflement soudain ou une douleur lancinante à la respiration).
• -Adressez-vous à votre médecin si vous observez l'un des effets indésirables mentionnés ou d'autres symptômes inhabituels pour lesquels vous n'avez pas d'explication, surtout s'ils vous gênent, s'ils persistent ou s'ils s'aggravent.
• -Comme pour tous les médicaments, d'autres effets indésirables peuvent encore survenir.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous observez des effets indésirables qui ne sont pas décrits ici.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Etoricoxib-Mepha?
• -Principes actifs
• -Les Lactab Etoricoxib-Mepha contiennent 30 mg ou 60 mg du principe actif étoricoxib.
• -Excipients
• -Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, crospividone, povidone, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc, triglycérides à chaîne moyenne, dioxyde de titane (E171).
• -Lactab à 30 mg: indigotine (E132), oxyde de fer rouge (E172).
• -Lactab à 60 mg: bleu brillant (E133), indigotine (E132), oxyde de fer.
• -Où obtenez-vous Etoricoxib-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Etoricoxib-Mepha Lactab de 30 mg en emballage de 28 Lactab.
• -Etoricoxib-Mepha Lactab de 60 mg en emballages de 7 ou 28 Lactab.
• -Numéro d'autorisation
• -67489 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 5.1
• -Hydroxycarbamid Devatis
• -Was ist Hydroxycarbamid Devatis und wann wird es angewendet?
• -Hydroxycarbamid Devatis ist ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter genauer ärztlicher Therapiekontrolle zu verwenden.
• -Hydroxycarbamid Devatis enthält den Wirkstoff Hydroxycarbamid. Dieser hemmt das Wachstum von Zellen und wird zur Behandlung von Erkrankungen des blutbildenden Systems (wie chronisch-myeloische Leukämie, essentielle Thrombozythämie, Myelofibrose, Polycythaemia vera) eingesetzt.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Termine der regelmässig durchzuführenden Kontrolluntersuchungen zu Therapieverlauf und möglichen Nebenwirkungen, die vom Patienten bzw. von der Patientin nicht unmittelbar wahrgenommen werden können, sind einzuhalten.
• -Wann darf Hydroxycarbamid Devatis nicht angewendet werden?
• -Hydroxycarbamid Devatis darf nicht angewendet werden:
• -·bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe;
• -·in der Schwangerschaft und Stillzeit;
• -·bei starker Verminderung der roten und weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen.
• -Patienten, die mit Hydroxycarbamid Devatis behandelt werden, dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Hydroxycarbamid Devatis Vorsicht geboten?
• -Bei der Behandlung einer chronisch-myeloischen Leukämie sollte die Verwendung von Hydroxycarbamid auf die Vorbehandlungs- oder palliative Phase dieser Krankheit beschränkt werden.
• -Unter der Behandlung mit Hydroxycarbamid Devatis kann es zu einem Anstieg der Harnsäure im Blut kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen deshalb bei Bedarf ein Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure verschreiben.
• -Unter der Behandlung mit Hydroxycarbamid Devatis kann es gelegentlich zur Entwicklung von Folsäuremangel kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise regelmässig Ihren Folsäurewert im Serum bestimmen lassen.
• -Patientinnen und Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen, Patientinnen und Patienten, die an einer HIV-Infektion oder an AIDS leiden, sowie ältere Patientinnen und Patienten und Kinder und Jugendliche müssen besonders vorsichtig behandelt werden.
• -Im Falle einer Blutarmut (Anämie) vor oder während der Behandlung, muss diese behandelt werden.
• -Falls bei der Kontrolle der Blutwerte eine hämolytische Anämie (Blutarmut, die durch einen erhöhten bzw. vorzeitigen Zerfall von roten Blutkörperchen bedingt ist) nachgewiesen werden sollte, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Hydroxycarbamid Devatis abbrechen.
• -Wenn Sie vor Behandlungsbeginn ähnliche Arzneimittel oder eine Bestrahlungstherapie erhalten haben oder während der Behandlung erhalten, können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten. Diese Nebenwirkungen sind vor allem eine verminderte Knochenmarkfunktion (Abnahme der Anzahl der Blutzellen), Entzündung der Magenschleimhaut und Entzündung der Haut.
• -Sie können Beingeschwüre (Hautwunden) bekommen. In diesem Fall entscheidet Ihr Arzt, ob Sie Hydroxycarbamid Devatis weiterhin einnehmen sollten. Die Geschwüre heilen im Allgemeinen innerhalb einiger Wochen nach Absetzen der Behandlung langsam wieder ab.
• -Bei einigen Patienten, welche langfristig mit Hydroxycarbamid Devatis behandelt wurden, wurde über eine sogenannte Sekundärleukämie berichtet. Es ist zurzeit nicht bekannt, ob dies mit der Grunderkrankung oder mit der Einnahme von Hydroxycarbamid Devatis zusammenhängt.
• -Bei vorheriger oder gleichzeitiger Bestrahlung können Hautrötungen und -reizungen auftreten oder sich noch verschlimmern. Setzen Sie sich während der Behandlung mit Hydroxycarbamid Devatis nicht übermässig der Sonne aus und achten Sie auf Veränderungen der Haut.
• -Falls hohes Fieber (>39°C) zeitgleich mit Beschwerden des Magen-Darm-Traktes, der Atemwege, dem Bewegungsapparat, der Leber und Gallenwege, der Haut oder des Herzkreislaufsystems auftreten sollten (Arzneimittelfieber), informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich mit Lebendimpfstoff impfen lassen möchten. Ihre Behandlung mit Hydroxycarbamid Devatis kann die Wirksamkeit dieser Impfung beeinträchtigen oder gar aufheben. Lebendimpfstoffe können für immunsupprimierte Patienten eine Gefahr darstellen. Deshalb soll keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff durchgeführt werden bei gleichzeitiger Behandlung mit Hydroxycarbamid Devatis.
• -Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Didanosin, Stavudin) kann zu einer schweren Leberschädigung, zu Entzündung der Bauchspeicheldrüse sowie zu schweren Nervenschäden führen. Daher sollte die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Hydroxycarbamid Devatis vermieden werden.
• -Unter Behandlung mit Hydroxycarbamid wurde über Erkrankungen des Lungenstützgewebes oder der Lungenbläschen (sogenannte Interstitielle Lungenerkrankung) einschliesslich Vernarbung und Verdichtung des Lungengewebes (Lungenfibrose, Lungeninfiltration) und entzündlichen Veränderungen des Lungengewebes und der Lungenbläschen (Pneumonitis, Alveolitis) berichtet. Diese können tödlich verlaufen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Fieber, Husten, Atemnot oder andere Atemwegsprobleme auftreten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird gegebenenfalls entscheiden, Ihre Behandlung mit Hydroxycarbamid Devatis zu beenden und wird bei Bedarf eine Behandlung mit Kortikosteroiden einleiten.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da es zu unerwünschten Wirkungen wie Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Krämpfen, Erbrechen und Übelkeit kommen kann.
• -Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wenn Sie ein System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) verwenden, um Ihren Blutzucker zu messen. Hydroxycarbamid kann die Ergebnisse Ihres Glukosesensors fälschlicherweise erhöhen und zu Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen. Sprechen Sie mit der medizinischen Fachperson, die Ihnen das CGM-System verschrieben hat, um zu erfahren, ob Sie dieses während der Einnahme von Hydroxycarbamid Devatis weiterhin verwenden können, oder ob alternative Verfahren zur Glukosemessung in Betracht gezogen werden sollen.
• -Bitte nehmen Sie Hydroxycarbamid Devatis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Hydroxycarbamid Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Hydroxycarbamid Devatis darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während einer Behandlung mit Hydroxycarbamid Devatis und für mindestens 6 Monate danach zuverlässige empfängnisverhütende Massnahmen anwenden; Männer im zeugungsfähigen Alter sollen während und für mindestens ein Jahr nach der Behandlung mit Hydroxycarbamid Devatis zuverlässige empfängnisverhütende Massnahmen anwenden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie nach der Behandlung mit Hydroxycarbamid Devatis schwanger werden bzw. ein Kind zeugen möchten. Für Männer besteht die Möglichkeit einer Spermienkonservierung vor Therapiebeginn.
• -Während einer Behandlung mit Hydroxycarbamid Devatis darf nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Hydroxycarbamid Devatis?
• -Die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosis wird als tägliche Einzeldosis eingenommen.
• -Hydroxycarbamid Devatis kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Während der Therapie sollen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Nehmen Sie die Kapseln mit Wasser ganz ein, ohne sie zu kauen oder zu lutschen. Die Kapseln sollen auch nicht geöffnet werden. Bei der Handhabung sollten möglichst Einmalhandschuhe verwendet werden respektive unmittelbar nach dem Kontakt mit den Kapseln sollten die Hände gewaschen werden. Achten Sie darauf, dass Sie das in den Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) nicht einatmen und dass dieses nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser. Beschädigte Kapseln dürfen nicht eingenommen werden und sollten dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden. Wird Pulver aus der Kapsel verschüttet, so soll dieses mit einem feuchten Wegwerf-Tuch aufgenommen und in einem verschlossenen Behältnis dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.
• -Die Dosis wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt und wenn nötig den Resultaten der regelmässigen Kontrollen des Blutes, der Leber- und der Nierenfunktion angepasst.
• -Die Therapiedauer wird vom Arzt bzw. von der Ärztin je nach Ansprechen auf die Behandlung bestimmt.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Hydroxycarbamid Devatis eingenommen haben, als Sie sollten: Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Kapseln wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt/Notarzt. Bei Überdosierung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Hydroxycarbamid Devatis zu rechnen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Hydroxycarbamid Devatis vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Hydroxycarbamid bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Hydroxycarbamid Devatis haben?
• -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome wie die folgenden auftreten:
• -·Fieber, Husten, Atemnot oder andere Atemwegsprobleme; diese könnten Anzeichen für eine schwerwiegende Lungenerkrankung sein (Häufigkeit nicht bekannt).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Hydroxycarbamid Devatis auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Verminderung der Anzahl weisser und roter Blutkörperchen und der Blutplättchen, Blutarmut, Mundschleimhautentzündung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Magenbeschwerden, Schleimhautentzündungen, Oberbauchbeschwerden, verstärkte Hautpigmentierung, Haarausfall, Störung der Nierenfunktion mit erhöhtem Auftreten gewisser Stoffe im Blut (Kreatinin und Harnsäure), Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein und Schwächegefühl, Fruchtbarkeitsstörung (niedrige Spermienzahl).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Hautkrebs, Knochenmarkversagen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, periphere Neuropathie (mögliche Anzeichen sind andauerndes taubes Gefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füssen und/oder Händen), Erkrankungen und entzündliche Veränderungen des Lungengewebes, Kurzatmigkeit, Störungen der Leber- und Gallenfunktion mit erhöhtem Auftreten gewisser Stoffe im Blut (wie Leberenzyme), Leberschäden, Leberentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Harnstoffwert im Blut erhöht, Hautausschlag, Geschwüre, Rötung der Haut, Erkrankungen der Nägel, Fehlen von Spermien im Ejakulat.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Abnahme der Anzahl der weissen Blutkörperchen, die für die Immunabwehr verantwortlich sind, sogenanntes Tumorlysesyndrom, Wundbrand, Hautschäden (Ausschläge, Abschälung, Schwellungen und Entzündungen), dünne Haut und Nägel, Hautschuppung, Neubildung von Körpergewebe (einschliesslich Zysten und Polypen), Beschwerden beim Wasserlassen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Verfärbung der Nägel, Arzneimittelfieber.
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Leukämie (unter Langzeittherapie), Entzündung der Haut, die rote schuppige Stellen verursacht und möglicherweise zusammen mit Schmerzen in den Gelenken auftritt (kutaner und systemischer Lupus erythematodes), Erkrankungen des Lungenstützgewebes oder der Lungenbläschen (Interstitielle Lungenerkrankung), entzündliche Veränderung des Lungengewebes (Pneumonitis) oder der Lungenbläschen (Alveolitis) allergische Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis), Husten, Blutarmut, die durch einen erhöhten bzw. vorzeitigen Zerfall von roten Blutkörperchen bedingt ist (hämolytische Anämie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Hydroxycarbamid Devatis enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Kapsel enthält 500 mg Hydroxycarbamid.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Zitronensäure, Natriummonohydrogenphosphat, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Indigotin (E132), Chinolingelb (E104).
• -Wo erhalten Sie Hydroxycarbamid Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Kapseln zu 500 mg: 100.
• -Zulassungsnummer
• -67491 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hydroxycarbamide Devatis
• -Qu’est-ce que Hydroxycarbamide Devatis et quand doit-il être utilisé ?
• -Hydroxycarbamide Devatis ne peut être utilisé que sur prescription et sous stricte surveillance médicale.
• -Hydroxycarbamide Devatis contient le principe actif hydroxycarbamide. Celui-ci a une action inhibitrice sur la croissance des cellules et il est utilisé pour le traitement des maladies des organes responsables de la formation du sang (par exemple leucémie myéloïde chronique, thrombocytémie essentielle, myélofibrose, polyglobulie primitive).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Les échéances fixées pour les examens de contrôle périodiques concernant l'évolution du traitement et ses effets secondaires possibles, qui ne peuvent être directement perçus par le patient, doivent être respectées.
• -Quand Hydroxycarbamide Devatis ne doit-il pas être utilisé ?
• -Hydroxycarbamide Devatis ne doit pas être utilisé:
• -·en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients;
• -·pendant la grossesse ou l'allaitement;
• -·lors d'une forte diminution des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes sanguines.
• -Les patients traités par Hydroxycarbamide Devatis ne peuvent être vaccinés avec des vaccins vivants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Hydroxycarbamide Devatis ?
• -Dans le traitement d'une leucémie myéloïde chronique, l'utilisation d'hydroxycarbamide doit être limitée à la phase de prétraitement ou la phase palliative de cette maladie.
• -Le traitement par Hydroxycarbamide Devatis peut entraîner une élévation du taux sanguin d'acide urique. Votre médecin vous prescrira donc, au besoin, un médicament faisant baisser le taux d'acide urique.
• -Le traitement par Hydroxycarbamide Devatis peut parfois entraîner le développement d'une carence en acide folique. Votre médecin devra éventuellement contrôler régulièrement votre niveau d'acide folique dans le sérum.
• -Le traitement des patient(e)s présentant des troubles des fonctions rénales et hépatiques, une infection par le VIH ou atteint(e)s par le SIDA, ainsi que des patient(e)s âgé(e)s, des enfants et des adolescents doivent faire l'objet d'une attention particulière.
• -En cas d'anémie avant ou lors du traitement, celle-ci doit être soignée.
• -Si les analyses de sang révèlent une anémie hémolytique (anémie causée par une dégradation accrue ou prématurée des globules rouges), votre médecin arrêtera le traitement par Hydroxycarbamide Devatis.
• -Si vous avez reçu des médicaments similaires ou subi une radiothérapie avant le début du traitement ou au cours de celui-ci, vous pourrez subir des effets secondaires plus fréquents et plus intenses. Ces effets secondaires incluent essentiellement une diminution de la fonction médullaire (réduction du nombre des globules), une inflammation de la muqueuse gastrique et une inflammation cutanée.
• -Vous pouvez également subir des ulcères aux jambes (plaies cutanées). Dans ce cas, votre médecin décidera de la pertinence de la poursuite du traitement par Hydroxycarbamide Devatis. Les ulcères guérissent en général lentement en l'espace de quelques semaines après l'arrêt du traitement.
• -Une leucémie dite secondaire a été rapportée chez quelques patients ayant été traités sur le long terme avec Hydroxycarbamide Devatis. Actuellement, nous ignorons si cela est lié à la maladie sous-jacente ou à l'administration d’Hydroxycarbamide Devatis.
• -En cas de radiothérapie préalable ou simultanée, il se peut que des rougeurs et irritations cutanées apparaissent, voire s'aggravent. Ne vous exposez pas de manière prolongée aux rayons du soleil au cours de votre traitement par Hydroxycarbamide Devatis et soyez attentif aux altérations cutanées.
• -En cas de forte fièvre (>39°C) accompagnée de symptômes au niveau du tractus gastro-intestinal, des voies respiratoires, de l'appareil locomoteur, du foie et des voies biliaires, de la peau ou du système cardiovasculaire (fièvre médicamenteuse), informez-en votre médecin.
• -Contactez votre médecin si vous souhaitez être vacciné avec un vaccin vivant. Votre traitement par Hydroxycarbamide Devatis peut nuire à l'efficacité du vaccin, voire la réduire à zéro. Les vaccins vivants peuvent représenter un danger pour les patients immunodéprimés. C'est pourquoi aucune vaccination par vaccin vivant ne doit être effectuée lors d'un traitement simultané par Hydroxycarbamide Devatis.
• -Son administration associée aux médicaments traitant une infection par le VIH (par ex. didanosine, stavudine) peut mener à une affection hépatique grave, à une inflammation du pancréas ainsi qu'à de graves lésions du système nerveux. C'est pourquoi il faut éviter l'administration simultanée de ces médicaments et d’Hydroxycarbamide Devatis.
• -Des maladies du stroma pulmonaire ou des alvéoles pulmonaires (ce qu'on appelle la pneumopathie interstitielle) incluant cicatrisation et densification du tissu pulmonaire (fibrose pulmonaire, infiltration pulmonaire) et des altérations inflammatoires du tissu pulmonaire et des alvéoles pulmonaires (pneumopathie inflammatoire, alvéolite) ont été rapportées sous traitement par hydroxycarbamide. Ces maladies et altérations peuvent avoir une issue fatale. En cas d'apparition de fièvre, toux, difficulté à respirer ou d'autres problèmes des voies respiratoires, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin décidera si nécessaire d'arrêter votre traitement par Hydroxycarbamide Devatis et au besoin instaurera un traitement par corticostéroïdes.
• -Compte tenu des effets indésirables qu'il peut avoir comme la somnolence, la confusion, les convulsions, les nausées ou vomissements, ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Interrogez votre médecin si vous utilisez un système de mesure du glucose en continu (CGM) pour surveiller votre glycémie. L’hydroxycarbamide peut fausser les résultats de votre capteur de glucose en continu (CGM) et entraîner une hypoglycémie. Interrogez le professionnel de santé qui vous a prescrit le système CGM pour savoir si vous pouvez continuer à l’utiliser pendant la prise de Hydroxycarbamide Devatis ou s’il est nécessaire d’envisager des méthodes alternatives de mesure.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre d’Hydroxycarbamide Devatis.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
• -·souffrez d'une autre maladie
• -·êtes allergique
• -·prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!) !
• -Hydroxycarbamide Devatis peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -L'emploi d’Hydroxycarbamide Devatis est contre-indiqué pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens contraceptifs fiables lors d'un traitement par Hydroxycarbamide Devatis et pendant encore six mois au moins après l'arrêt du traitement; les hommes en âge de procréer doivent utiliser des moyens contraceptifs fiables lors d'un traitement par Hydroxycarbamide Devatis et pendant encore un an au moins après l'arrêt du traitement.
• -Consultez votre médecin si vous avez le projet de tomber enceinte ou d'engendrer un enfant à la suite de votre traitement par Hydroxycarbamide Devatis. Les patients masculins ont la possibilité de recourir à la conservation de leurs gamètes avant le début du traitement.
• -La femme ne peut allaiter pendant un traitement à l’Hydroxycarbamide Devatis.
• -Comment utiliser Hydroxycarbamide Devatis ?
• -La dose prescrite par le médecin est administrée en une seule prise journalière.
• -Hydroxycarbamide Devatis peut se prendre avant, pendant et après les repas. Veillez à absorber suffisamment de liquide pendant le traitement. Avalez les gélules en entier avec de l'eau, sans mâcher ni sucer. Les gélules ne doivent pas être ouvertes. Lors de leur manipulation, utilisez si possible des gants jetables ou lavez-vous les mains directement après avoir touché les gélules. Veillez à ne pas inspirer la poudre contenue dans les gélules (par exemple si une gélule est endommagée) et à éviter tout contact de la poudre avec la peau ou les muqueuses (yeux !). Si un contact a néanmoins eu lieu, lavez cette zone à l'eau et au savon. En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau. Les gélules endommagées ne doivent pas être prises. Elles doivent être rapportées au médecin ou au pharmacien afin d'être détruites de manière appropriée. Si de la poudre s'est échappée d'une gélule, vous devrez recueillir cette poudre en l'essuyant avec un chiffon jetable humide qui devra être rapporté dans un contenant fermé au médecin ou au pharmacien afin d'être détruit de manière appropriée.
• -La dose est déterminée par le médecin et adaptée, si nécessaire, aux résultats des contrôles réguliers du sang et des fonctions hépatiques et rénales.
• -La durée du traitement est fixée par le médecin en fonction de la manière dont réagit le patient au traitement.
• -Si vous avez pris plus d'Hydroxycarbamide Devatis que vous n'auriez dû: En cas d'ingestion involontaire de gélules supplémentaires, adressez-vous immédiatement à un médecin/urgentiste. En cas de surdosage, il faut s'attendre à un accroissement des effets secondaires d’Hydroxycarbamide Devatis.
• -Si vous avez oublié de prendre Hydroxycarbamide Devatis: Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié de prendre celle précédemment prévue. Prenez simplement la prochaine dose à l'heure habituelle.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'utilisation et la sécurité d’hydroxycarbamide n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Quels effets secondaires Hydroxycarbamide Devatis peut-il provoquer ?
• -Consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de symptômes tels que les suivants:
• -·Fièvre, toux, difficulté à respirer ou autres problèmes des voies respiratoires; il peut s'agir de signes d'une maladie pulmonaire sérieuse (fréquence inconnue).
• -La prise d’Hydroxycarbamide Devatis peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Diminution du nombre de globules blancs et rouges ainsi que du nombre de plaquettes, anémie, inflammation de la muqueuse buccale, perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhées, constipations, maux d'estomac, inflammation des muqueuses, gêne abdominale haute, renforcement de la pigmentation cutanée, alopécie, trouble de la fonction rénale avec accroissement de la présence de certaines substances dans le sang (créatinine et acide urique), fièvres et frissons, malaises et asthénie, troubles de la fertilité (diminution du nombre de spermatozoïdes).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Cancer de la peau, insuffisance médullaire, confusion, hallucinations, céphalées, somnolence, vertiges, convulsions, neuropathies périphériques (signes précurseurs potentiels: engourdissements persistants, fourmillements ou douleurs au niveau des pieds et/ou des mains), affections et altération inflammatoire du tissu pulmonaire, souffle court, troubles des fonctions hépatiques et biliaires avec accroissement de la présence de certaines substances dans le sang (comme les enzymes hépatiques), lésions hépatiques, inflammation hépatique, inflammation du pancréas, élévation du niveau d'urée dans le sang, éruptions cutanées, ulcères, rougeurs cutanées, affection des ongles, absence de sperme lors de l'éjaculation.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Diminution du nombre de globules blancs (responsables de la réponse immunitaire), syndrome de lyse tumorale, gangrène, lésions cutanées (éruptions, décollements, gonflements et inflammations), diminution de l'épaisseur de la peau et des ongles, desquamations, reformation de tissus de l'organisme (incluant les kystes et les polypes), troubles urinaires.
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)f
• -Coloration des ongles, fièvre médicamenteuse.
• -Fréquence inconnue
• -Leucémie (sous traitement de longue durée), inflammation de la peau, qui provoque la formation de zones squameuses rouges et qui peut apparaître en même temps que des douleurs dans les articulations (lupus érythémateux cutané et systémique), maladies du stroma pulmonaire ou des alvéoles pulmonaires (pneumopathie intertstitielle), altération inflammatoire du tissu pulmonaire (pneumopathie inflammatoire) ou des alvéoles pulmonaires (alvéolite), inflammation allergique des alvéoles pulmonaires (alvéolite allergique), toux, anémie causée par une dégradation accrue ou prématurée des globules rouges (anémie hémolytique).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Hydroxycarbamide Devatis ?
• -Principes actifs
• -1 gélule contient 500 mg d'hydroxycarbamide.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, acide citrique, phosphate disodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), indigotine (E132), jaune de quinoléine (E104).
• -Où obtenez-vous Hydroxycarbamide Devatis ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Gélules à 500 mg: 100.
• -Numéro d’autorisation
• -67491(Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Copaxone® PEN 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
• -Was ist Copaxone Pen und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Copaxone Pen ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird. Copaxone Pen wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu vermindern. Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung kaum mehr schubförmig oder mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen.
• -Der Wirkstoff von Copaxone Pen ist Glatiramer Acetat, ein synthetisches Polypeptid (eiweissartige Verbindung), das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht, nämlich L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin.
• -Copaxone Pen wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut) injiziert.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle Informationen zu Copaxone Pen verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenden Sie Copaxone Pen erst an, wenn Sie von einer Fachperson genau über die Technik der Selbstinjektion instruiert worden sind.
• -Copaxone Pen darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut) injiziert werden.
• -Wann darf Copaxone Pen nicht angewendet werden?
• -Copaxone Pen darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatiramer Acetat oder gegen Mannitol (Hilfsstoff von Copaxone Pen) nicht verwendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Copaxone Pen Vorsicht geboten?
• -Die einzige empfohlene Verabreichungsart ist die Injektion unter die Haut.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen. Er bzw. sie oder eine andere Fachperson wird Sie auch bei der ersten Selbstinjektion und in den darauffolgenden 30 Minuten bei Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung beaufsichtigen.
• -Innerhalb von Minuten nach der Injektion von Copaxone Pen können Reaktionen mit mindestens einer der folgenden Beschwerden auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen und beschleunigter Herzschlag. Die meisten dieser Reaktionen gehen innerhalb kurzer Zeit zurück. Sollte eine Reaktion nicht zurückgehen, oder wenn eine andere schwere Nebenwirkung auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder einen Notfallarzt bzw. eine Notfallärztin benachrichtigen, und die Behandlung mit Copaxone Pen abbrechen.
• -Copaxone Pen kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen, von denen einige lebensbedrohlich sein können. Diese Reaktionen können auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Copaxone Pen kurz nach der Verabreichung auftreten, dies auch wenn es bei früheren Verabreichungen zu keinen allergischen Reaktionen kam. Die Anzeichen und Symptome allergischer Reaktionen können sich mit denen von Reaktionen nach der Injektion überschneiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Anzeichen einer allergischen Reaktion informieren.
• -Sollten bei Ihnen bereits Herz- oder Nierenerkrankungen bestehen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da Sie in diesen Fällen regelmässige Untersuchungen und Tests benötigen könnten.
• -In seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Copaxone zu schweren Leberschäden oder einer Verschlechterung bereits bestehender Leberprobleme kommen (einschliesslich Leberversagen, Leberentzündung mit Gelbsucht und in Einzelfällen Lebertransplantation). Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Symptome bemerken: Übelkeit, Appetitverlust, wiederholtes Erbrechen, diffuser Juckreiz, dunkel gefärbter Urin und heller Stuhl, Gelbfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen, erhöhte Neigung zu Blutungen. Vor Beginn und während der Therapie wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Laboruntersuchungen durchführen. Wird im Blut ein Anstieg einiger Leberenzyme (so genannte Transaminasen) festgestellt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie sorgfältig auf Leberschäden überwachen.
• -Es kann zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Verkrampfung der Muskulatur der Atemwege, schwere allergische Reaktionen oder Nesselsucht) kommen. Über Schüttelkrampf (epileptischer Anfall) wurde ebenfalls berichtet. Bei schwerwiegenden Reaktionen müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren und die Behandlung mit Copaxone Pen abbrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Copaxone Pen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat und bitten Sie um eine Überprüfung der Behandlung mit Copaxone Pen während der Schwangerschaft. Copaxone kann während der Schwangerschaft auf Anraten Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
• -Begrenzte Daten am Menschen zeigten keine negativen Auswirkungen von Copaxone auf gestillte
• -Neugeborene/Kinder. Copaxone kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt/Ärztin während der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Copaxone Pen?
• -Wenden Sie Copaxone Pen immer genau nach der Anweisung des Arztes oder der Ärztin an.
• -Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 40 mg Copaxone (1 Fertigpen) angewendet als dreimal wöchentliche Injektion unter die Haut im Abstand von mindestens 48 Stunden. Es wird empfohlen, das Arzneimittel stets an den gleichen Wochentagen zu injizieren. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Copaxone Pen nicht angewendet werden.
• -Es ist sehr wichtig, dass Copaxone Pen richtig injiziert wird:
• -·Ausschliesslich in das Gewebe unter der Haut (Subkutangewebe) (siehe «Anleitung zur Durchführung der Injektion» am Ende dieser Packungsbeilage).
• -·Im Dosierungsabstand (mindestens 48 Stunden), den der Arzt oder die Ärztin verordnet hat
• -·Verwenden Sie jeden Fertigpen nur ein Mal. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial müssen entsorgt werden.
• -·Der Inhalt eines Fertigpens Copaxone 40 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen gemischt oder gleichzeitig injiziert werden.
• -·Kontrollieren Sie durch das Sichtfenster an der Seite des Fertigpens, wie die Lösung aussieht. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie sichtbare Teilchen enthält. Nehmen Sie einen neuen Fertigpen.
• -Bevor Sie Copaxone Pen zum ersten Mal selbst anwenden, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen werden. Um sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, führen Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durch und bleiben anschliessend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Beenden Sie die Behandlung nie ohne Erlaubnis Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Sollten Sie einmal eine Injektion vergessen haben, so holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, wobei die darauffolgende Injektion erst wieder mindestens 48 Stunden später erfolgen sollte. Machen Sie also keine zusätzlichen Injektionen zwecks Kompensation der vergessenen Dosis. Wenn möglich, sollten Sie in der folgenden Woche wieder zu Ihrem gewohnten Anwendungsschema zurückkehren.
• -Lesen Sie die am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführten Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone Pen zum ersten Mal anwenden, und beachten Sie die entsprechenden Abbildungen genau.
• -Welche Nebenwirkungen kann Copaxone Pen haben?
• -Als häufigste Nebenwirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Die häufigsten örtlichen Reaktionen waren: Hautrötung, Schmerz, Quaddelbildung, Juckreiz, Wassereinlagerung im Gewebe, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
• -Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen)
• -Es können kurz nach der Verabreichung schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Dies ist eine Nebenwirkung die gelegentlich auftritt. Solche Reaktionen können Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Copaxone auftreten, auch wenn es bei früheren Verabreichungen zu keinen allergischen Reaktionen kam.
• -Beenden Sie die Anwendung von Copaxone und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie plötzliche Anzeichen dieser Nebenwirkungen bemerken:
• -·Weit verbreiteter Hautausschlag (rote Flecken oder Nesselausschlag)
• -·Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, des Rachens oder der Zunge
• -·plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden oder Keuchen
• -·Krämpfe (Anfälle)
• -·Schwierigkeiten beim Schlucken oder Sprechen
• -·Ohnmacht, Schwindel oder Gefühl der Ohnmacht
• -·Zusammenbruch
• -Andere Reaktionen, die unmittelbar auf die Injektion folgen
• -Es können folgende Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auftreten: Gefässerweiterung (Hautrötung im Brustbereich oder im Gesicht), Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen, Herzklopfen oder beschleunigter Herzschlag.
• -In der Mehrzahl der Fälle sind diese Ereignisse vorübergehender Natur, klingen ohne Behandlung ab und hinterlassen keine Folgen. Diese Nebenwirkungen können sowohl zu Beginn der Behandlung wie auch nach mehreren Monaten auftreten; sie können sowohl einmalig als auch mehrfach auftreten.
• -Ausserdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Infektionen, Grippe;
• -·Kopfschmerzen;
• -·Angst, Depression;
• -·Gefässerweiterung;
• -·erschwerte Atmung;
• -·Übelkeit;
• -·Hautausschlag;
• -·Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen;
• -·Erschöpfung, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Bronchitis;
• -·Funktionsstörungen des Mastdarmes, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstörungen, Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen;
• -·Brechdurchfälle, Herpesbläschen, Mittelohrentzündung, Schnupfen, Zahnabszess, Pilzinfektion der Scheide;
• -·gutartige Neubildung von Haut, Neubildung von Körpergewebe;
• -·Überempfindlichkeit;
• -·Schwellung der Lymphknoten;
• -·Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme;
• -·Nervosität;
• -·Geschmacksstörungen, krampfartig erhöhte Muskelspannung, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht, Zittern;
• -·Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen;
• -·Herzklopfen und Herzrasen;
• -·Ohrenschmerzen;
• -·Husten, Heuschnupfen;
• -·abnormaler Leberfunktionstest;
• -·kleinflächige Hautblutung, Schwitzen, Juckreiz, Störung der Haut, Nesselsucht;
• -·Nackenschmerzen;
• -·Harndrang, häufiges Wasserlassen, Harnverhalten;
• -·Schüttelfrost, geschwollenes Gesicht, Gewebeschwund an der Injektionsstelle, örtliche Reaktionen, Wassereinlagerungen, Fieber.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Abszess, Zellulitis, Furunkel, Gürtelrose, Nierenbeckenentzündung;
• -·Hautkrebs;
• -·Veränderung in Anzahl und Form der weissen Blutkörperchen, Milzvergrösserung, geringe Anzahl an Blutplättchen;
• -·schwere allergische Reaktion;
• -·Vergrösserung der Schilddrüse, Schilddrüsenüberfunktion;
• -·Alkohol-Unverträglichkeit, Gicht, erhöhte Blutfette, Veränderungen im Blut (erhöhter Natriumgehalt, verringerter Eisengehalt);
• -·ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit, gehobene Stimmung, Sinnestäuschung, Feindseligkeit, manische Reaktionen, Persönlichkeitsstörung, Suizidversuch;
• -·Taubheit und Schmerzgefühl in der Hand, psychische Störungen, Schüttelkrampf, Schreibstörung, Leseschwäche, Bewegungsstörungen, Muskelzuckung, Nervenentzündung, Muskelsperre, Augenbewegungen, Lähmung, Fallfuss, geistig-körperliche Erstarrung (Stupor), Gesichtsfeldstörungen, Sprechstörungen;
• -·Trübung der Augenlinse (Katarakt), Hornhautläsionen, trockenes Auge, Augenblutung, Herabhängen des Augenlides, erweiterte Pupillen, Schädigung des Sehnerves;
• -·Herzrhythmusstörungen (zusätzliche Herzschläge, langsamer oder plötzlich beschleunigter Herzschlag);
• -·Krampfadern;
• -·Atemstillstand, Erstickungsgefühl, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Engegefühl im Hals, Atmungsstörung;
• -·Entzündung des Dickdarmes, Entzündung des Dünndarmes, Dickdarmpolypen, Aufstossen, Geschwür der Speiseröhre, Zahnfleischentzündung, Blutung des Mastdarmes, Vergrösserung der Speicheldrüse;
• -·Gallensteine, Vergrösserung der Leber;
• -·Schwellung der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödem), Kontaktekzem der Haut, Hautknötchen, Knötchenrose (erythema nodosum);
• -·Entzündung der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Schleimbeutelentzündung, Flankenschmerzen, verringerte Muskelmasse;
• -·blutiger Urin und Störungen des Harnapparates, Nierensteine, Harnanomalie;
• -·Brustschwellung, Erektionsstörungen, Beckenvorfall, Dauererektion, anormaler Gebärmutterhalsabstrich, Störungen der äusseren weiblichen Geschlechtsorgane, Funktionsstörungen der Scheide, der Hoden und der Prostata, Scheidenblutung;
• -·Zyste, Katergefühl, geringe Körpertemperatur, unspezifische Entzündungen, Gewebszerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle, Schleimhautstörung;
• -·Beschwerden nach einer Impfung.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·T-Zellen Lymphom;
• -·akutes Herzversagen,
• -·Schwere Leberschäden (einschliesslich Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis) mit Gelbsucht).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) und vor Licht geschützt lagern.
• -Wenn die COPAXONE PEN Fertigpens nicht im Kühlschrank gelagert werden können, können sie einmalig bis zu einem Monat außerhalb des Kühlschranks zwischen 15 °C und 25 °C aufbewahrt werden. Wenn die Fertigpens nicht innerhalb eines Monats angewendet wurden und sich noch in der Originalverpackung befinden, müssen sie wieder im Kühlschrank gelagert werden.
• -Nicht einfrieren.
• -Fertigpens, die gefroren waren, müssen vernichtet werden.
• -Ein Fertigpen darf nur einmal verwendet werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Copaxone Pen enthalten?
• -Copaxone Pen Injektionslösung im Fertigpen enthält 1 ml einer sterilen, klaren Lösung.
• -Wirkstoffe
• -Glatiramer Acetat (40 mg/ml)
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol (40 mg), Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Copaxone Pen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Copaxone Pen ist erhältlich in Packungen mit 3 oder 12 Fertigpens mit 1 ml Injektionslösung.
• -Zulassungsnummer
• -67492 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• -Anleitung zur Durchführung der Injektion
• -Lesen Sie die folgende Anleitung zur Durchführung der Injektion sorgfältig durch, bevor Sie sich COPAXONE PEN injizieren.
• -Bewahren Sie die Anleitung zur Durchführung der Injektion auf, bis Sie alle Fertigpens dieser Packung aufgebraucht haben.
• -Der Fertigpen ist ein Einweginjektor und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• -Sobald das Arzneimittel injiziert ist, wird die Nadel automatisch abgedeckt.
• -WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
• -Berühren Sie nach dem Abziehen der Kappe nicht die Nadel, um sie nicht zu verunreinigen.
• -Versuchen Sie nicht, einen Fertigpen mehrfach zu verwenden, da dies zu Verletzungen oder Verunreinigungen führen kann.
• -Befüllen Sie den Pen nicht mit anderen Arzneimitteln.
• -Tauschen Sie keine Bestandteile des Pens aus.
• -SO SIEHT DER FERTIGPEN VOR DER ANWENDUNG AUS
• -(image)
• -SO SIEHT DER FERTIGPEN NACH DER ANWENDUNG AUS
• -(image)
• -Der blaue Kolben schiebt sich bei der Injektion immer weiter in das Sichtfenster; wenn er das Sichtfenster ausfüllt, ist die Injektion abgeschlossen.
• -Halten Sie den Pen bei der Injektion so, dass Sie das Sichtfenster gut sehen können.
• -Anmerkung: Wenn der blaue Kolben das Sichtfenster ausfüllt, ist auch der graue Stopfen immer noch zu sehen, so wie hier im Bild gezeigt (schwarzer Pfeil).
• -1. NEHMEN SIE DEN FERTIGPEN AUS DER PACKUNG
• -Entnehmen Sie einen Fertigpen aus der Packung.
• -(image)
• -2. LEGEN SIE DAS MATERIAL BEREIT
• -Legen Sie die folgenden Materialien auf einer sauberen, ebenen Oberfläche bereit:
• -·1 Fertigpen
• -·1 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)
• -·1 Mullkompresse oder Wattebausch (nicht in der Packung enthalten)
• -·1 durchstichsicherer Abfallbehälter für scharfe und spitze Instrumente (nicht in der Packung enthalten)
• -Wenn Sie noch keinen Spritzen-Abfallbehälter haben, sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder zuständigen Fachperson.
• -3. ÜBERPRÜFEN SIE DEN FERTIGPEN
• -Prüfen Sie, dass der Fertigpen keine Beschädigung aufweist (z. B. einen Sprung oder ein Leck).
• -Prüfen Sie, dass der Fertigpen mit „COPAXONE PEN“ beschriftet ist.
• -Prüfen Sie das Verfallsdatum.
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfallsdatum überschritten oder der Fertigpen beschädigt ist, oder wenn man Ihnen nicht das richtige Arzneimittel gegeben hat.
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Kappe fehlt oder beschädigt ist.
• -Dies ist wichtig, da in diesem Fall die Verwendung des Fertigpens und des Arzneimittels möglicherweise nicht sicher ist.
• -Prüfen Sie, dass die Lösung im Sichtfenster klar aussieht.
• -Anmerkung: Kleinere Luftblasen können in der Flüssigkeit zu sehen sein; sie sind unbedenklich und können mit injiziert werden. Versuchen Sie nicht, die Luftblasen vor der Injektion aus der Lösung zu entfernen.
• -(image)
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung sichtbare Teilchen (Partikel) enthält. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung gefroren ist oder gefroren war.
• -Dies ist wichtig, da in diesem Fall die Verwendung des Arzneimittels möglicherweise nicht sicher ist.
• -4. WARTEN SIE 20 MINUTEN
• -Legen Sie den Fertigpen auf eine saubere, ebene Oberfläche.
• -Wenn Sie den Fertigpen im Kühlschrank aufbewahrt haben, warten Sie 20 Minuten, damit sich das Arzneimittel auf Raumtemperatur erwärmt.
• -(image)
• -Anmerkung: Es ist nicht schädlich, das Arzneimittel kalt zu injizieren, aber die Injektion könnte dann unangenehmer sein.
• -Setzen Sie den Fertigpen nicht direkter Sonneneinstrahlung aus; dies könnte dem Arzneimittel schaden.
• -Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise als beschrieben; dies könnte dem Arzneimittel schaden.
• -5. WASCHEN SIE DIE HÄNDE
• -Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch gründlich ab.
• -6. WÄHLEN SIE EINE INJEKTIONSSTELLE AUS UND BEREITEN SIE SIE VOR
• -Wählen Sie eine Injektionsstelle aus einem der in den Abbildungen dargestellten Bereiche. Für die Injektion kommen sieben Körperbereiche infrage:
• -Bereich 1: Bauchregion rund um den Bauchnabel, ausgenommen ein Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum
• -(image)
• -Bereich 2 und 3: Oberschenkel (oberhalb der Knie)
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• -Bereich 4, 5, 6 und 7: Rückseite der Oberarme und obere Hüften (unterhalb der Taille)
• -(image)
• -Innerhalb jedes Injektionsbereichs gibt es verschiedene Injektionsstellen. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle. Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit für Reizungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle geringer. Wechseln Sie die Injektionsbereiche und auch die Injektionsstellen innerhalb eines Bereichs. Stechen Sie nicht immer wieder in dieselbe Stelle.
• -Hinweis:
• -Sie sollten in Erwägung ziehen, einen Plan für den Wechsel der Injektionsstellen zu erstellen und dies in einem Tagebuch zu vermerken. An einigen Körperstellen könnte die Selbstinjektion schwierig sein (etwa an der Rückseite der Arme). Wenn Sie in diese Stellen injizieren möchten, benötigen Sie möglicherweise Hilfe.
• -Reinigen Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem ungebrauchten Alkoholtupfer.
• -Warten Sie 10 Sekunden, um die Haut vor der Injektion trocknen zu lassen.
• -Injizieren Sie COPAXONE PEN nicht in eine Stelle, die schmerzt oder verfärbt ist oder an der Sie verhärtete Knoten oder Beulen spüren.
• -Injizieren Sie nicht durch die Kleidung hindurch.
• -Wählen Sie nicht öfter als 1mal pro Woche dieselbe Injektionsstelle für den Fertigpen.
• -7. ZIEHEN SIE DIE SCHUTZKAPPE AB
• -Halten Sie den Fertigpen fest in der einen Hand.
• -Greifen Sie mit der anderen Hand die Schutzkappe wie hier gezeigt und ziehen Sie sie gerade vom Pen ab.
• -Ziehen Sie die Schutzkappe nicht mit dem Mund bzw. den Zähnen ab.
• -Werfen Sie die Schutzkappe sofort weg.
• -(image)
• -Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder aufzusetzen, da dies zu Verunreinigungen führen könnte.
• -Berühren Sie nach dem Abziehen der Kappe nicht die Nadel, um sie nicht zu verunreinigen.
• -Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf, auch wenn der Fertigpen noch unbenutzt ist.
• -8. FÜHREN SIE DIE INJEKTION DURCH
• -A) Setzen Sie den Fertigpen im rechten Winkel (90°) an der gewählten Injektionsstelle auf die Haut auf.
• -(image)
• -B) Setzen Sie den Fertigpen so auf, dass Sie das Sichtfenster sehen können. Drücken Sie den Fertigpen herunter und halten Sie ihn etwa 15 Sekunden lang gedrückt. Lassen Sie mit dem Druck nicht nach, bis der folgende Vorgang vollständig abgelaufen ist:
• -Sie hören ein erstes «Klicken» (die Injektion beginnt; Sie sehen, wie sich der blaue Kolben bewegt) Sie hören ein zweites «Klicken» (etwa 5–10 Sekunden nach dem ersten Klicken) Sie warten weitere 5 Sekunden (um sicherzugehen, dass das gesamte Arzneimittel injiziert wird)
• - (image)
• -Anmerkung: Nachdem der Nadelschutzschild vollständig zurückgeschoben wurde, wird die Nadel in die Haut eingestochen.
• -
• -C) Prüfen Sie, dass der blaue Kolben nun das Sichtfenster ausfüllt, und entfernen Sie dann den Fertigpen von der Haut.
• -(image)
• -Anmerkung: Wenn der blaue Kolben ganz heruntergedrückt ist, ist immer noch der graue Stopfen zu sehen (siehe Pfeil).
• -9. ENTSORGUNG
• -Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen sofort in einen Spritzen-Abfallbehälter oder in einen durchstichsicheren Abfallbehälter.
• -Entsorgen Sie gebrauchte Fertigpens nicht im Haushaltsabfall, sondern entsorgen Sie sie ordnungsgemäss in einen Spritzen-Abfallbehälter oder in einen durchstichsicheren Abfallbehälter, so wie Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal es Ihnen empfohlen hat.
• -10. VERSORGEN SIE DIE INJEKTIONSSTELLE
• -Untersuchen Sie die Injektionsstelle.
• -Wenn Sie einen Blutstropfen sehen, können Sie einen sauberen Wattebausch oder eine saubere Mullkompresse auf die Injektionsstelle drücken.
• -Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle kleben.
• -Reiben Sie nicht die Injektionsstelle; dies kann Beschwerden hervorrufen.
• -DIE INJEKTION IST ABGESCHLOSSEN
• -Copaxone® PEN 40 mg solution injectable en stylo prérempli
• -Qu'est-ce que Copaxone Pen et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Copaxone Pen est un médicament indiqué pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Copaxone Pen est utilisé pour réduire la fréquence des poussées de SEP.
• -Aucune efficacité n'a été prouvée sur les formes de SEP qui n'évoluent pas ou peu en poussées - en raison de leur stade avancé - ou qui évoluent avec poussées superposées.
• -Le principe actif de Copaxone Pen est l'acétate de glatiramère, un polypeptide synthétique (agent protéique) se composant de 4 acides aminés naturels: l'acide L-glutamique, la L-alanine, la L-tyrosine et la L-lysine.
• -Copaxone Pen est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) par les patients eux-mêmes.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant le début du traitement, assurez-vous que vous avez compris toutes les informations concernant Copaxone Pen. En cas de doute, demandez à votre médecin.
• -N'utilisez Copaxone Pen qu'après avoir été exactement informé(e) de la technique d'auto-injection par un professionnel.
• -Copaxone Pen est destiné exclusivement à une injection sous-cutanée (sous la peau).
• -Quand Copaxone Pen ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité connue à l'acétate de glatiramère ou au mannitol (excipient dans Copaxone Pen), Copaxone Pen ne doit pas être utilisé.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Copaxone Pen?
• -La seule voie d'administration recommandée est l'injection sous la peau.
• -Votre médecin vous montrera la technique d'auto-injection. Votre médecin ou un autre professionnel vous surveillera lors de la première auto-injection et pendant les 30 minutes qui suivront au début du traitement ou en cas de reprise du traitement.
• -Dans les minutes qui suivent l'injection de Copaxone Pen, des réactions comportant au moins l'un des symptômes suivants peuvent survenir: dilatation vasculaire, douleurs dans la poitrine, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques ou accélération du rythme cardiaque. La plupart de ces réactions disparaissent rapidement. Si une réaction ne disparait pas ou si un autre effet indésirable grave survient, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou un médecin urgentiste et arrêter le traitement par Copaxone Pen.
• -Copaxone Pen peut provoquer des réactions allergiques sévères, dont certaines peuvent mettre la vie en danger. Ces réactions peuvent survenir plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement par Copaxone Pen, même si aucune réaction allergique n'a été observée lors des administrations antérieures. Les signes et symptômes des réactions allergiques peuvent coïncider avec ceux des réactions post-injection. Votre médecin vous informera des signes d'une réaction allergique.
• -Si vous souffrez déjà d'une maladie cardiaque ou rénale, vous devez en informer votre médecin, car dans ce cas il demandera probablement de vous soumettre à des examens et à des tests réguliers.
• -Dans de rares cas, des lésions hépatiques graves ou une aggravation de problèmes hépatiques préexistants peuvent survenir au cours du traitement par Copaxone (y compris une insuffisance hépatique, une inflammation hépatique avec jaunisse et, dans des cas isolés, une transplantation hépatique). Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: nausées, perte d'appétit, vomissements répétés, démangeaisons diffuses, urine de couleur foncée et selles claires, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, tendance accrue aux saignements. Avant de commencer et pendant le traitement, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de laboratoire. Si une augmentation de certaines enzymes hépatiques (appelées transaminases) est détectée dans votre sang, il vous surveillera attentivement afin de déceler une éventuelle atteinte hépatique.
• -Des réactions d'hypersensibilité sérieuses (par ex. contractions violentes des muscles respiratoires, réactions allergiques sévères ou urticaire) ainsi que des cas de convulsions (crise d'épilepsie) ont également été rapportés. En cas de réaction grave, vous devez en informer immédiatement votre médecin et arrêter le traitement par Copaxone Pen.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Copaxone Pen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous supposez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin et demandez-lui de contrôler le traitement par Copaxone Pen pendant la grossesse. Copaxone peut être utilisé pendant la grossesse si votre médecin le conseille.
• -Des données limitées obtenues chez l'homme n'ont démontré aucun effet négatif de Copaxone sur les nouveau-nés/enfants allaités.
• -Consultez votre médecin traitant pour confirmer que vous pouvez utiliser Copaxone pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Copaxone Pen?
• -Lors de l'utilisation de Copaxone Pen, suivez toujours exactement les instructions de votre médecin.
• -En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Chez les adultes, la dose est de 40 mg de Copaxone (1 stylo prérempli) administrée sous forme d'injection sous la peau trois fois par semaine à 48 heures d'intervalle minimum. Il est recommandé d'administrer le médicament les mêmes jours chaque semaine.
• -Copaxone Pen ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Il est très important d'injecter correctement Copaxone Pen:
• -·Exclusivement dans le tissu sous la peau (tissu sous-cutané) (voir «Instructions pour effectuer l'injection» à la fin de cette notice .
• -·À l'intervalle posologique (au moins 48 heures) prescrit par le médecin.
• -·N'utilisez le stylo prérempli qu'une seule fois. Les restes de médicament non utilisé et les déchets doivent être jetés.
• -·Le contenu d'un stylo prérempli de Copaxone 40 mg/ml ne doit pas être mélangé ou injecté simultanément avec d'autres médicaments ou d'autres substances.
• -·Contrôlez l'aspect de la solution dans la fenêtre d'inspection latérale du stylo prérempli. N'utilisez pas la solution si elle contient des particules. Utilisez dans ce cas un nouveau stylo prérempli.
• -Avant d'utiliser vous-même Copaxone Pen pour la première fois, vous devez apprendre la technique d'auto-injection auprès du personnel médical. Afin de garantir l'absence de problème, réalisez votre première injection sous la surveillance du personnel médical et restez ensuite en observation pendant 30 minutes.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. N'arrêtez jamais le traitement sans l'autorisation de votre médecin.
• -Si vous oubliez une injection, réalisez-la aussitôt que vous vous apercevez de votre oubli. Ne réalisez l'injection suivante que 48 heures plus tard au minimum. Ne réalisez donc pas d'injection supplémentaire pour compenser la dose oubliée. Si possible reprenez votre schéma d'administration habituel dans la semaine suivante.
• -Lisez attentivement les instructions à la fin de cette notice avant d'utiliser Copaxone Pen pour la première fois et respectez les figures correspondantes.
• -Quels effets secondaires Copaxone Pen peut-il provoquer?
• -Des réactions au site d'injection ont représenté les effets secondaires les plus fréquemment rapportés. Les réactions locales les plus fréquentes ont été les suivantes: rougeur de la peau, douleur, formation de vésicules, démangeaisons, rétention d'eau dans les tissus, inflammation et hypersensibilité au site d'injection.
• -Réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques)
• -Des réactions allergiques graves peuvent survenir peu après l'administration. Il s'agit d'un effet secondaire qui se manifeste de manière occasionnelle. De telles réactions peuvent survenir des mois, voire des années après le début du traitement par Copaxone, même si aucune réaction allergique n'a été observée lors des administrations antérieures.
• -Arrêtez l'utilisation de Copaxone et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous remarquez des signes soudains des effets secondaires suivants:
• -·éruption cutanée généralisée (taches rouges ou urticaire)
• -·gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue
• -·essoufflement soudain, difficulté à respirer ou respiration sifflante
• -·convulsions (crises)
• -·difficultés de déglutition ou d'élocution
• -·évanouissement, vertiges ou sensation de perte de connaissance
• -·effondrement
• -Autres réactions qui suivent immédiatement l'injection
• -Les réactions suivantes peuvent apparaitre dans les minutes suivant l'utilisation: dilatation vasculaire (rougeur cutanée sur la poitrine ou au visage), douleur dans la poitrine, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques ou accélération du rythme cardiaque.
• -Dans la plupart des cas, ces événements sont passagers. Ils disparaissent sans traitement et ne laissent pas de séquelles. Ces effets secondaires peuvent apparaître au début du traitement ou après plusieurs mois. Ils peuvent apparaître une ou plusieurs fois.
• -En outre, les effets secondaires suivants peuvent survenir:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Infections, grippe;
• -·Maux de tête;
• -·Angoisse, dépression;
• -·Dilatation des vaisseaux;
• -·Difficultés respiratoires;
• -·Nausées;
• -·Éruptions cutanées;
• -·Douleurs articulaires, douleurs dorsales;
• -·Épuisement, douleurs dans la poitrine, réactions au site d'injection, douleur.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Bronchite;
• -·Troubles fonctionnels du rectum, constipation, caries dentaires, troubles digestifs, troubles de la déglutition, incontinence fécale, vomissements;
• -·Gastro-entérite, vésicules herpétiques, otite moyenne, rhume, abcès dentaire, infection fongique vaginale;
• -·Excroissance cutanée bénigne, néoformation tissulaire;
• -·Hypersensibilité;
• -·Gonflement des ganglions lymphatiques;
• -·Manque d'appétit, prise de poids;
• -·Nervosité;
• -·Troubles du goût, augmentation de la contraction musculaire de type crampes, migraine, trouble de l'élocution, perte de conscience, tremblements;
• -·Vision double, troubles fonctionnels oculaires;
• -·Palpitations cardiaques et augmentation du rythme cardiaque;
• -·Douleurs dans les oreilles;
• -·Toux, rhume des foins;
• -·Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique;
• -·Saignement cutané sur une faible surface, sudation, démangeaisons, troubles cutanés, urticaire;
• -·Douleurs dans la nuque;
• -·Miction impérieuse, mictions fréquentes, rétention d'urine;
• -·Grelottements, gonflement du visage, atrophie tissulaire au site d'injection, réactions locales, rétentions d'eau, fièvre.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Abcès, cellulite, furoncle, zona, pyélonéphrite;
• -·Cancer de la peau;
• -·Modification du nombre et de la forme des globules blancs, augmentation du volume de la rate, diminution du nombre des plaquettes sanguines;
• -·Réaction allergique sévère;
• -·Augmentation du volume de la thyroïde, hyperthyroïdie;
• -·Intolérance à l'alcool, goutte, augmentation des lipides sanguins, modification du sang (augmentation du taux de sodium, diminution du taux de fer);
• -·Rêves inhabituels, confusion, euphorie, confusion des sens, agressivité, comportement maniaque, troubles de la personnalité, tentative de suicide;
• -·Engourdissement et sensation douloureuse dans la main, troubles psychiques, convulsions, troubles de l'écriture, troubles de la lecture, troubles des mouvements, tressaillement musculaires, inflammations nerveuses, tétanie musculaire, mouvements oculaires, paralysie, steppage du pied, stupeur, troubles du champ visuel, troubles de l'élocution;
• -·Opacification du cristallin (cataracte), lésions dans la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, affaissement de la paupière, dilatation des pupilles, endommagement du nerf optique;
• -·Troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques supplémentaires, fréquence cardiaque ralentie ou soudainement accélérée);
• -·Varices;
• -·Arrêt de la respiration, sensation d'étouffement, saignement de nez, accélération de la respiration, sensation d'étroitesse dans la gorge, troubles de la respiration;
• -·Inflammation du côlon, inflammation de l'intestin grêle, polypes dans le côlon, renvois, ulcère dans l'œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation du volume des glandes salivaires;
• -·Calculs biliaires, augmentation du volume du foie;
• -·Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angioœdème), eczéma de contact sur la peau, nodules cutanés, érythème noueux;
• -·Inflammation des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), bursite, douleurs abdominales latérales, diminution de la masse musculaire;
• -·Sang dans les urines et troubles de l'appareil urinaire, calculs rénaux anomalies urinaires;
• -·Gonflement des seins, troubles de l'érection, affaissement du plancher pelvien, érection permanente, anomalie du frottis cervical, troubles des organes génitaux féminin externes, troubles fonctionnels du vagin, troubles des testicules ou de la prostate, saignements vaginaux;
• -·Kyste, sensation de veisalgie, température corporelle basse, inflammations non spécifiques, destruction tissulaire (nécrose) au site d'injection, troubles des muqueuses;
• -·Troubles après une vaccination.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Lymphome à cellules T;
• -·Insuffisance cardiaque aiguë;
• -·Lésions hépatiques graves (y compris insuffisance hépatique et inflammation du foie (hépatite) avec jaunisse).
• +Anomalies des taux d'hormones sexuelles (par ex. testostérone, hormone de stimulation folliculaire et lutéinisante qui agissent sur les ovaires et testicules, prolactine); stérilité masculine et anomalies du spermiogramme; déficit en carnitine (douleurs musculaires, fatigue, confusion ou cardiomyopathie), apparition de zones plus sombres sur la peau et les muqueuses (hyperpigmentation); acouphènes.
• +Effets secondaires chez les enfants:
• +Certains effets secondaires de Depakine Chrono sont plus fréquents ou plus graves chez les enfants que chez les adultes: lésion au foie, inflammation du pancréas (pancréatite), agressivité, agitation, troubles de l'attention, hyperactivité psychomotrice, comportement anormal, troubles de l'apprentissage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C) et à l'abri de la lumière.
• -Lorsque les stylos préremplis COPAXONE PEN ne peuvent pas être conservés au réfrigérateur, ils peuvent être conservés entre 15°C et 25°C une seule fois jusqu'à un mois à l'extérieur du réfrigérateur. Lorsque les stylos préremplis n'ont pas été utilisés dans le délai d'un mois et qu'ils se trouvent encore dans l'emballage d'origine, ils doivent être à nouveau conservés dans le réfrigérateur.
• -Ne pas congeler.
• -Les stylos préremplis qui ont été congelés doivent être détruits.
• -Un stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Copaxone Pen?
• -Copaxone Pen solution injectable dans le stylo prérempli contient 1 ml d'une solution stérile et limpide.
• -Principes actifs
• -Acétate de glatiramère (40 mg/ml)
• -Excipients
• -Mannitol (40 mg), eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Copaxone Pen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Copaxone Pen est disponible en emballages de 3 ou 12 stylos préremplis de 1 ml de solution injectable.
• -Numéro d'autorisation
• -67492 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 6.1
• -Instructions pour effectuer l’injection
• -Veuillez lire attentivement les instructions suivantes pour effectuer l’injection avant de procéder à l’injection par COPAXONE PEN.
• -Conservez ces instructions pour effectuer l’injection jusqu’à ce que tous les stylos préremplis de cet emballage aient été utilisés.
• -Le stylo prérempli est un injecteur à usage unique et destiné exclusivement à l’usage unique.
• -Dès que le médicament est injecté, l’aiguille est immédiatement recouverte.
• -MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
• -Ne touchez pas l’aiguille après avoir enlevé le capuchon afin de ne pas la contaminer.
• -N’essayez pas d’utiliser plusieurs fois un stylo prérempli, étant donné que ceci peut entraîner des blessures ou des contaminations.
• -Ne remplissez pas le stylo avec d’autres médicaments.
• -Ne remplacez aucun élément du stylo.
• -ASPECT D’UN STYLO PRÉREMPLI AVANT UTILISATION
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• -ASPECT D’UN STYLO PRÉREMPLI APRÈS UTILISATION
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• -Le piston bleu progresse toujours plus loin dans la fenêtre d’inspection après l’injection; lorsqu’il remplit la fenêtre d’inspection, l’injection est terminée.
• -Lors de l’injection, tenez le stylo de manière à toujours bien voir la fenêtre d’inspection.
• -Remarque: Lorsque le piston bleu remplit la fenêtre d’inspection, le bouchon gris est également encore visible, comme illustré ici (flèche noire).
• -1. PRÉLEVEZ LE STYLO PRÉREMPLI DE L’EMBALLAGE
• -Prélevez un stylo prérempli de l’emballage.
• -(image)
• -2. PRÉPAREZ LE MATÉRIEL
• -Rassemblez les éléments nécessaires à l’injection sur une surface propre et plane:
• -·1 stylo prérempli
• -·1 tampon imbibé d’alcool (non inclus dans l’emballage)
• -·1 compresse de gaze ou un tampon de coton (non inclus dans l’emballage)
• -·1 récipient résistant à la perforation pour l’élimination d’instruments coupants et pointus (non inclus dans l’emballage)
• -Si vous ne disposez pas encore d’un récipient pour l’élimination de seringues usagées, adressez-vous à votre pharmacien ou au professionnel de santé compétent.
• -3. CONTRÔLEZ LE STYLO PRÉREMPLI
• -Vérifiez que le stylo prérempli ne soit pas endommagé (p. ex. une fente ou une fuite).
• -Vérifiez que le stylo prérempli porte la mention «COPAXONE PEN».
• -Vérifiez la date de péremption.
• -N’utilisez pas le stylo prérempli lorsque la date de péremption est dépassée ou lorsque le stylo prérempli est endommagé ou lorsque l’on ne vous a pas donné le médicament adéquat.
• -N’utilisez pas le stylo prérempli lorsque le capuchon manque ou est endommagé.
• -Ceci est important, étant donné que dans ce cas l’utilisation du stylo prérempli et du médicament n’est éventuellement pas sûre.
• -Vérifiez que la solution dans la fenêtre d’inspection est limpide.
• -Remarque : Des petites bulles d’air peuvent être visibles dans le liquide ; elles sont inoffensives et peuvent être injectées. N’essayez pas d’éliminer les bulles d’air de la solution avant l’injection.
• -(image)
• -N’utilisez pas le stylo prérempli lorsque la solution contient des particules visibles. N’utilisez pas le stylo prérempli lorsque la solution est congelée ou était congelée.
• -Ceci est important, étant donné que dans ce cas, l’utilisation du médicament n’est éventuellement pas sûre.
• -4. ATTENDEZ 20 MINUTES
• -Déposez le stylo prérempli sur une surface propre et plane.
• -Si vous avez conservé le stylo prérempli au réfrigérateur, attendez 20 minutes pour laisser le médicament atteindre la température ambiante.
• -(image)
• -Remarque: Il n’est pas nocif d’injecter le médicament froid, mais l’injection pourrait être alors plus désagréable.
• -N’exposez pas le stylo prérempli à la lumière directe du soleil; ceci pourrait endommager le médicament.
• -Ne réchauffez pas le stylo prérempli d’une autre manière que celle décrite; ceci pourrait endommager le médicament.
• -5. LAVEZ-VOUS LES MAINS
• -Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon et essuyez-les soigneusement avec une serviette propre.
• -6. CHOISISSEZ UN SITE D’INJECTION ET PRÉPAREZ-LE
• -Choisissez un site d’injection parmi les zones présentées sur les illustrations. Sept zones corporelles sont adéquates pour procéder à l’injection:
• -Zone 1: la région abdominale autour du nombril, à l’exception de la zone à moins de 5 cm du nombril.
• -(image)
• -Zones 2 et 3: cuisse (au-dessus du genou).
• -(image)
• -Zones 4, 5, 6 et 7: arrière du bras et hanche supérieure (en dessous de la taille)
• -(image)
• -Plusieurs sites d’injection sont possibles dans chaque zone d’injection. Choisissez un autre site pour chaque injection. Ceci diminue la probabilité d’irritations ou de douleurs au site d’injection. Alternez les zones d’injection et également les sites d’injection dans une même zone. N’injectez pas toujours le produit exactement au même endroit.
• -Remarque: Vous devez envisager un plan d’alternance des sites d’injection et mentionner ceux-ci dans un journal. L’auto-injection pourrait s’avérer difficile dans certaines zones corporelles (comme p. ex. à l’arrière du bras). Si vous désirez procéder à l’injection du produit dans ces zones, vous aurez éventuellement besoin d’aide.
• -Nettoyez le site d’injection choisi avec un tampon imbibé d’alcool non usagé.
• -Attendez 10 secondes afin de laisser sécher la peau avant de procéder à l’injection.
• -N’injectez pas COPAXONE PEN dans une zone douloureuse ou colorée ou présentant des nodules durs ou des bosses.
• -N’injectez pas le produit à travers les vêtements.
• -N’utilisez pas le stylo prérempli au même site d’injection plus de 1 fois par semaine.
• -7. ENLEVEZ LE CAPUCHON DE PROTECTION
• -Maintenez fermement le stylo prérempli dans une main.
• -De l’autre main, saisissez le capuchon de protection comme illustré ici et retirez-le tout droit dans l’axe du stylo.
• -N’enlevez pas le capuchon de protection avec la bouche, resp. avec les dents.
• -Jetez immédiatement le capuchon de protection.
• -(image)
• -N’essayez pas de remettre le capuchon de protection en place, étant donné que ceci pourrait entraîner des contaminations.
• -Après avoir retiré le capuchon de protection, ne touchez pas l’aiguille afin de ne pas la contaminer. Ne remettez pas le capuchon de protection en place, même lorsque le stylo prérempli n’a pas encore été utilisé.
• -8. EFFECTUEZ L’INJECTION
• -A) Placez le stylo prérempli à angle droit (90°) sur la peau au site d’injection choisi.
• -(image)
• -B) Placez le stylo prérempli de manière à pouvoir voir la fenêtre d’inspection. Appuyez le stylo prérempli sur la peau et maintenez-le appuyé environ 15 secondes. Ne lâchez pas la pression aussi longtemps que le processus suivant n’est pas complètement effectué:
• -Vous entendez un premier «clic» (l’injection commence; vous voyez le piston bleu se déplacer). Vous entendez un second «clic» (environ 5–10 secondes après le premier clic). Vous attendez encore 5 secondes (afin de vous assurer que la totalité du médicament a été injectée).
• - (image) Remarque: Après que la protection de l’aiguille s’est entièrement rétractée, l’aiguille est enfoncée dans la peau.
• -
• -C) Vérifiez que le piston bleu remplisse maintenant la fenêtre d’inspection et retirez alors le stylo prérempli de votre peau.
• -(image)
• -Remarque: Lorsque le piston bleu est complètement enfoncé, le bouchon gris est encore visible (voir flèche).
• -9. ÉLIMINATION
• -Éliminez le stylo prérempli usagé immédiatement dans un récipient pour seringues usagées ou dans un récipient pour déchets résistant à la perforation.
• -N’éliminez pas les stylos préremplis usagés avec les ordures ménagères, mais éliminez-les de manière appropriée dans un récipient pour seringues usagées ou dans un récipient pour déchets résistant à la perforation selon les recommandations de votre médecin ou autre professionnel de santé.
• -10. SOINS DU SITE D’INJECTION
• -Examinez le site d’injection.
• -Si vous voyez une goutte de sang, vous pouvez appuyez un tampon d’ouate propre ou une compresse de gaze propre sur le site d’injection.
• -Si vous le désirez, vous pouvez appliquer un pansement sur le site d’injection.
• -Ne frottez pas le site d’injection; ceci peut entraîner des irritations.
• -L’INJECTION EST TERMINÉE.
• -Lixim® Patch
• -Was ist LIXIM PATCH und wann wird es angewendet?
• -LIXIM PATCH ist ein wirkstoffhaltiges Pflaster mit dem Wirkstoff Etofenamat, eine Substanz mit schmerzstillenden, entzündungshemmenden und abschwellenden Eigenschaften aus der Gruppe der nichtsteroidalen Entzündungshemmer (NSAR). Etofenamat durchdringt die Haut und erreicht die erkrankten Gewebebezirke.
• -LIXIM PATCH wird zur symptomatischen lokalen Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen mit Schwellungen infolge stumpfer Traumen wie Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen (Quetschungen) bei Erwachsenen angewandt.
• -Wann darf LIXIM PATCH nicht angewendet werden?
• -LIXIM PATCH darf nicht angewendet werden:
• -·bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSARs);
• -·bei verletzter Haut unterschiedlicher Ausprägungen: nässender Hautausschlag, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennung oder offene Wunde;
• -·im letzten Schwangerschaftsdrittel;
• -·während der Stillzeit;
• -·bei Säuglingen und Kleinkindern;
• -·bei Allergie gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung (siehe «Was ist in LIXIM PATCH enthalten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von LIXIM PATCH Vorsicht geboten?
• -Es wird empfohlen, die kürzest notwendige Anwendungsdauer zu wählen, um das Auftreten unerwünschter Wirkungen zu minimieren.
• -Unterbrechen Sie die Behandlung sofort, falls ein Hautausschlag nach dem Aufkleben des Pflasters auftritt.
• -Befestigen Sie das Pflaster nur auf unversehrter, gesunder Haut. Das Pflaster darf nicht auf verwundeter Haut oder offenen Verletzungen aufgeklebt werden.
• -Das Pflaster soll nicht in Kontakt mit Schleimhäuten oder Augen kommen.
• -Bronchospasmus oder Rhinitis können bei Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis oder Nasenpolypen auftreten. Bei Patienten mit chronischem Nesselfieber (Urtikaria) sind allergische Reaktionen möglich.
• -Die Aufnahme von Etofenamat in den Körper ist bei der äusserlichen Anwendung in Form eines Pflasters sehr gering, weshalb das Risiko einer klinisch relevanten Wechselwirkung mit anderen Medikamenten vernachlässigbar ist.
• -Da das Pflaster nach Gebrauch noch eine relevante Wirkstoffmenge enthält, ist auf eine sachgerechte Entsorgung zu achten (siehe auch Hinweise unter «Was ist ferner zu beachten»). Kleinkinder und Haustiere sollten auf keinen Fall mit den gebrauchten Pflastern in Kontakt kommen. Eine relevante Überdosierung durch Lutschen oder Kauen gebrauchter Pflaster ist jedoch unwahrscheinlich.
• -Aufgrund der Art der Anwendung und der geringen systemischen Verfügbarkeit des Wirkstoffes ist nicht zu erwarten, dass LIXIM PATCH einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf LIXIM PATCH während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -In den letzten drei Schwangerschaftsmonaten darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
• -Während des ersten und zweiten Trimenons soll LIXIM PATCH nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -LIXIM PATCH darf bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.
• -Halten Sie auf jeden Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin bei einer langandauernden Anwendung.
• -Generell sollten Sie vorsichtshalber während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie LIXIM PATCH?
• -Wenn nichts anderes verordnet, wird alle 24 Stunden 1 Pflaster unter leichtem Druck auf die zu behandelnde Hautstelle aufgeklebt (siehe auch Hinweise unter "Applikation").
• -Falls nach 7 Tagen keine Besserung eintritt oder sich die Beschwerden verschlechtern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
• -Es sollte immer nur ein Pflaster pro verletzte Stelle verwendet werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von LIXIM PATCH bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und soll in diesen Altersgruppen deshalb nicht angewendet werden.
• -Bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verordnung anwenden.
• -LIXIM PATCH darf bei Säuglingen und Kleinkindern nicht angewendet werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Applikation
• -Siehe unter «Handhabung von LIXIM PATCH» am Schluss dieser Patienteninformation.
• -Welche Nebenwirkungen kann LIXIM PATCH haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von LIXIM PATCH auftreten. Beenden Sie in diesen Fällen die Behandlung und informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Lokale Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, brennendes Gefühl, Schwellungen der Haut oder keuchende Atmung.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen oder lokale allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselfieber, plötzliche Schwellung im Augenbereich, beklemmendes Gefühl im Brustbereich mit Atem- oder Schluckbeschwerden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgung
• -Gebrauchte Pflaster enthalten immer Reste des Wirkstoffs. Nach der Anwendung sollte das Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammengefaltet und an einem sicheren, für Kinder unzugänglichen Ort entsorgt werden. Das benutzte Pflaster kann mit der Schutzfolie des neuen Pflasters mit dem Hausmüll entsorgt werden. Waschen Sie sich danach die Hände.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Ein wiederholtes Öffnen der Verpackung beeinträchtigt die Produktqualität nicht.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern. Beutel nach Entnahme wieder gut verschliessen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in LIXIM PATCH enthalten?
• -Wirkstoffe
• -70 mg Etofenamat pro wirkstoffhaltiges Pflaster (10x14 cm)
• -Hilfsstoffe
• -Selbsthaftende Schicht: Trimethylsilyliertes Polysilikat Alpha-Hydro-Omega-Hydroxypoly(Dimethylsiloxan) Polykondensat, Dimethicon, Macrogol 400, Olivenöl;
• -Deckgewebe: Bi-elastisches Polyestergewebe;
• -Abziehfolie: Fluoropolymer beschichteter Polyester-Film
• -Wo erhalten Sie LIXIM PATCH? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung
• -Packungen zu 7 Pflastern und 2x7 Pflastern
• -Zulassungsnummer
• -67494 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Drossapharm AG, Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Handhabung von LIXIM PATCH
• -Verwenden Sie das Pflaster auf trockener, glatter Haut. Schweiss oder sehr viele Haare an der Applikationsstelle können die Haftkraft des Pflasters beeinträchtigen.
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• -Zuerst wird der Schutzstreifen in der Mitte des Pflasters (A) abgezogen. Dieser Pflasterteil wird direkt auf die schmerzende Stelle gedrückt.
• -Berühren Sie die Klebeseite des Pflasters nicht mit den Fingern.
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• -Die äussere Schutzfolie (B) wird von der Pflastermitte gegen aussen abgezogen. Dabei wird die freiwerdende Klebefläche unter leichtem Zug auf die Haut geklebt.
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• -Auf die gleiche Weise wird die andere äussere Schutzfolie (C) entfernt. Die freiwerdende Klebefläche wird ebenfalls unter leichtem Zug auf die Haut geklebt.
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• -Das Pflaster soll dann für mindestens 30 Sekunden fest auf die Haut gedrückt werden, um eine optimale Haftwirkung zu erzielen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin falls Sie LIXIM PATCH überdosiert haben oder ein Kind dieses Arzneimittel versehentlich angewendet hat.
• -Kleben Sie keine doppelte Anzahl Pflaster auf, um eine vergessene Anwendung nachzuholen.
• -Lixim® Patch
• -Qu’est-ce que LIXIM PATCH et quand est-il utilisé?
• -LIXIM PATCH est un emplâtre contenant le principe actif étofénamate, une substance aux propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antiœdémateuses appartenant au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). L’étofénamate pénètre dans la peau pour atteindre les tissus affectés.
• -LIXIM PATCH est utilisé pour le traitement local symptomatique des affections douloureuses et inflammatoires accompagnées de tuméfactions dû à des traumatismes contondants tels que les claquages, les entorses ou les contusions (écrasements) chez les adultes.
• -Quand LIXIM PATCH ne doit-il pas être utilisé?
• -LIXIM PATCH ne doit pas être utilisé:
• -·en cas d’hypersensibilité à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
• -·en cas de lésions cutanées de différentes caractéristiques: éruption cutanée suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ouverte;
• -·au cours du dernier trimestre de la grossesse;
• -·pendant l’allaitement;
• -·chez le nourrisson et l’enfant en bas âge;
• -·en cas d’allergie au principe actif ou à un excipient conformément à la composition (voir «Que contient LIXIM PATCH?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de LIXIM PATCH?
• -Il est recommandé de choisir la durée d’utilisation nécessaire la plus courte possible pour minimiser l’apparition d’effets indésirables.
• -Arrêtez immédiatement le traitement si une éruption cutanée se produit après avoir appliqué l’emplâtre.
• -Appliquez l’emplâtre uniquement sur une peau intacte et saine. L’emplâtre ne doit pas être collé sur une peau lésée ou sur des plaies ouvertes.
• -L’emplâtre ne doit pas entrer en contact avec les muqueuses ou les yeux.
• -Un bronchospasme ou une rhinite peuvent survenir chez les patients souffrant d’asthme, de rhinite allergique ou de polypes nasaux. Chez les patients avec de l’urticaire chronique, des réactions allergiques sont possibles.
• -L’absorption d’étofénamate dans l’organisme est très faible en cas d’utilisation externe sous forme d’un emplâtre. Le risque d’interaction médicamenteuse cliniquement significative avec d’autres médicaments est de ce fait négligeable.
• -En raison de la quantité non négligeable de principe actif présente après utilisation, une élimination conforme d’un emplâtre est requise (voir également les consignes indiquées à la rubrique «À quoi faut-il encore faire attention?»). Les emplâtres usagés doivent dans tous les cas être tenus hors de portée des enfants en bas âge et des animaux domestiques. Il est toutefois peu probable qu’un surdosage important se produise en suçant ou en mâchant des emplâtres usagés.
• -En raison du type d’utilisation et de la faible disponibilité systémique du principe actif, on ne s’attend pas à ce que LIXIM PATCH ait une influence sur l’aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si:
• -§vous souffrez d’une autre maladie,
• -§vous êtes allergique,
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -LIXIM PATCH peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant les trois derniers mois de la grossesse.
• -LIXIM PATCH ne doit pas être utilisé pendant les deux premiers trimestres, sauf en cas de nécessité absolue.
• -LIXIM PATCH ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.
• -Dans tous les cas, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste en cas d’utilisation prolongée.
• -De manière générale et par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser LIXIM PATCH?
• -Sauf prescription contraire, appliquez 1 emplâtre toutes les 24 heures en exerçant une légère pression sur la région cutanée à traiter (voir également les consignes indiquées dans la rubrique «Application»).
• -Si, au bout de 7 jours, vous ne constatez aucune amélioration ou si les symptômes se détériorent, consultez un médecin.
• -N’utilisez toujours qu’un seul emplâtre sur la région lésée.
• -L’utilisation et la sécurité de LIXIM PATCH n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Le médicament ne doit donc pas être utilisé pour ces groupes d’âge.
• -Utiliser uniquement sur prescription médicale chez les enfants de moins de 2 ans.
• -LIXIM PATCH ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et l’enfant en bas âge.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Application
• -Voir la rubrique «Utilisation de LIXIM PATCH» à la fin de cette information destinée aux patients.
• -Quels effets secondaires LIXIM PATCH peut-il provoquer?
• -L’utilisation de LIXIM PATCH peut provoquer les effets secondaires suivants. Arrêtez le traitement et informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste dans les cas suivants.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Réactions cutanées locales telles qu’érythème, prurit, sensation de brûlure, gonflements de la peau ou respiration sifflante.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réactions d’hypersensibilité ou réactions allergiques locales telles qu’éruption cutanée, urticaire, gonflement soudain au niveau des yeux, sensation d’oppression au niveau de la poitrine avec troubles de la respiration et de déglutition.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Élimination
• -Les emplâtres usagés contiennent toujours des résidus du principe actif. Après utilisation, l’emplâtre doit être replié avec la face adhésive vers l’intérieur et éliminé dans un endroit sûr, hors de portée des enfants. L’emplâtre utilisé peut-être éliminer avec les déchets ménagers avec le film de protection du nouvel emplâtre. Lavez-vous ensuite les mains.
• -Stabilité après ouverture
• -Une ouverture répétée de l’emballage n'altère pas la qualité du produit.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Bien refermer le sachet après retrait du produit. Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine et tenir hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient LIXIM PATCH?
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Depakine Chrono?
• -70 mg d’étofénamate pour chaque emplâtre contenant le principe actif (10x14 cm).
• +Depakine Chrono contient les principes actifs: acide valproïque et valproate de sodium.
• +1 comprimé à libération prolongée sécable à 300 mg contient: 87 mg d'acide valproïque, 200 mg de valproate de sodium correspondant à 300 mg de valproate de sodium.
• +1 comprimé à libération prolongée sécable à 500 mg contient: 145 mg d'acide valproïque, 333 mg de valproate de sodium correspondant à 500 mg de valproate de sodium.
• -Couche adhésive: polycondensat de polysilicate alpha-hydro-oméga-hydroxypoly(diméthylsiloxane) triméthylsilylé (diméthylsiloxane), diméthicone, macrogol 400, huile d’olive;
• -couche support: textile en polyester bi-élastique;
• -film détachable: film de polyester recouvert de fluoropolymère.
• -Où obtenez-vous LIXIM PATCH? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Sachets de 7 emplâtres et 2x7 emplâtres.
• -Numéro d’autorisation
• -67494 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Drossapharm AG, Bâle.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Utilisation de LIXIM PATCH
• -Utilisez l’emplâtre sur une peau sèche et lisse. La transpiration ou une peau très pileuse au niveau du site d’application peuvent diminuer la force adhésive de l’emplâtre.
• -(image)
• -Retirer d’abord la languette de protection située au milieu de l’emplâtre (A). Appliquer cette partie de l’emplâtre directement sur la zone douloureuse.
• -Ne touchez pas la face adhésive de l’emplâtre avec les doigts.
• -(image)
• -Le film extérieur de protection (B) est retiré du centre vers l‘extérieur. La surface adhésive ainsi dévoilée est collée sur la peau en exerçant une légère traction.
• -(image)
• -(image)
• -Procéder de la même manière pour retirer l’autre film extérieur de protection (C). La surface adhésive ainsi dévoilée est également collée sur la peau en exerçant une légère traction.
• -(image)
• -Après l’application, presser l’emplâtre pendant au minimum 30 secondes sur la peau pour obtenir une adhérence optimale.
• -Veuillez-vous conformer à la posologie figurant sur la notice d’emballage ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Adressez-vous immédiatement à votre médecin, pharmacien ou droguiste si vous avez surdosé LIXIM PATCH ou si un enfant a utilisé l’emplâtre accidentellement.
• -Ne collez pas deux emplâtres à la fois pour compenser un oubli.
• -Vitamin D3 Spirig HC®, Weichkapseln
• -Was ist Vitamin D3 Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Vitamin D3 Spirig HC sind Weichkapseln mit Cholecalciferol (Vitamin D3). Vitamin D3 Spirig HC, wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-D-Mangelerkrankungen und Störungen im Calciumstoffwechsel. Vitamin D entsteht normalerweise unter Einfluss des Sonnenlichts in der Haut. Bei ungenügender Sonnenbestrahlung oder ungenügender Zufuhr von Vitamin D angereicherten Nahrungsmitteln kann eine Knochenbildungsstörung auftreten. Vitamin D ist für die Calciumaufnahme aus der Nahrung notwendig und sichert die normale Knochen- und Zahnbildung. Im Wachstum sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Mangelerscheinungen benötigt der Organismus mehr Vitamin D als üblich.
• -Vitamin D3 Spirig HC wird in der Regel auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet
• -·zur Vorbeugung möglicher Knochenerweichung (Rachitis und Osteomalazie)
• -·zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Störung der Nahrungsaufnahme (Resorptionsstörung)
• -·zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei verminderter Aufnahme aus der Nahrung (Malabsorption)
• -·zur Therapie bei nachgewiesenem schwerwiegendem Vitamin D-Mangel
• -·zur Behandlung der Knochenerweichung (Rachitis und Osteomalazie)
• -·zur Vorbeugung in Perioden starken Wachstums, in der Schwangerschaft und Stillzeit
• -Wann darf Vitamin D3 Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Vitamin D3 Spirig HC darf nicht eingenommen werden
• -·bei Verabreichung von Vitamin D-Zufuhren in hohen Dosen (Vitamin D-Stösse)
• -·bei erhöhtem Calciumgehalt im Blut, Ausscheidungsstörungen der Niere und bei allen Erkrankungen mit bereits bestehender Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut oder im Urin (Hypercalciämie und/oder Hypercalciurie)
• -·wenn Sie dazu neigen, calciumhaltige Nierensteine zu bilden
• -·wenn Sie eine hohe Vitamin D-Konzentration im Blut haben (Hypervitaminose D)
• -·bei Pseudohypoparathyreoidismus (genetische Störung des Parathormon-Haushalts)
• -·wenn Sie akut unter Lungentuberkulose leiden
• -·wenn Sie längerfristig bettlägerig sind (z.B. nach orthopädischen Operationen)
• -·bei Einnahme gewisser harntreibender Arzneimittel (Benzothiadiazin-Derivate)
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Vitamin D3 oder einem der Hilfsstoffe sind
• -·bei gleichzeitiger Gabe von anderen Vitamin D-haltigen Arzneimitteln
• -Wann ist bei der Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC Vorsicht geboten?
• -In hohen Dosen sind alle D-Vitamine schädlich.
• -Bei der Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC sind deshalb zu vermeiden
• -·die unkontrollierte - ohne ärztliche Verschreibung – während Monaten oder gar Jahren fortgesetzte Einnahme überhöhter Vitamin D-Dosen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium und/oder vitaminisierten Nährmitteln
• -·die Verabreichung zusätzlicher Weichkapseln nach Vitamin-Zufuhren in hohen Dosen (Vitamin D-Stösse)
• -Achten Sie auf die möglichen Anzeichen einer Überdosierung (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall gefolgt von Verstopfung, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, gesteigertes Durstempfinden, übermässige Urinausscheidung).
• -Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
• -Vorsicht geboten ist bei Störungen des Calciumstoffwechsels, Nierenerkrankungen, Herzkrankheiten, bei einer entzündlichen Erkrankung mit kleinen Bindegewebsknoten (Sarkoidose) und bei Schilddrüsenkrankheiten. In diesen Fällen ist der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder vielleicht andere Arzneimittel anwenden werden. Dies ist vor allem wichtig, bei folgenden Arzneimitteln:
• -·Arzneimittel mit Wirkung auf das Herz oder die Nieren, beispielsweise Herzglykoside (z.B. Digoxin) oder Diuretika (harntreibende Mittel z.B. Thiazide)
• -·Arzneimittel, die Vitamin D3 oder Vitamin D-ähnliche Substanzen (z.B. Calcitriol) enthalten, oder wenn Sie Vitamin-D-reiche Nahrungsmittel, wie zum Beispiel bestimmte Arten von Milch, die mit Vitamin D3 angereichert ist, zu sich nehmen
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
• -·Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin, Barbiturate)
• -·Glukokortikoide (zur Behandlung allergischer Erkrankungen wie Hydrocortison oder Prednisolon)
• -·Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut (z.B. Cholestyramin oder Colestipol)
• -·bestimmte Arzneimittel zur Gewichtsreduzierung, die die Fettaufnahme im Körper verringern (z.B. Orlistat)
• -·bestimmte Abführmittel (z.B. flüssiges Paraffin).
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Vitamin D3 Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Vitamin D3 Spirig HC nur nach Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Vitamin D3 Spirig HC?
• -Die Weichkapseln sind mit ausreichend Wasser einzunehmen.
• -Vorbeugung eines Vitamin D-Mangels
• -Im Allgemeinen gelten für Vitamin D3 folgende Dosierungsempfehlungen:
• -Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche: 500 I.E. pro Tag
• -Erwachsene von 18–59 Jahren: 500 I.E. pro Tag
• -Erwachsene ≥60 Jahre: 1000 I.E. pro Tag
• -Schwangere und stillende Frauen: 500 I.E. (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• -Erwachsene mit Malabsorption: 3000–5000 I.E. pro Tag
• -Aufgrund der verfügbaren Dosisstärken von Vitamin D3 Spirig HC legen der Arzt bzw. die Ärztin oder der Apotheker bzw. die Apothekerin oder der Drogist bzw. die Drogistin die individuelle Dosierung fest.
• -Indikation Patientengruppe Dosierung Weichkapseln (1× täglich)
• -Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren 1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E.)
• -Erwachsene von 19 bis 59 Jahren 1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E.)
• -Erwachsene über 60 Jahre 1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E. Vitamin D3)
• -Als Ersatz von Vitamin D3 während der Schwangerschaft/Stillzeit Schwangere/ Stillende Frauen 1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E.)
• -Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption Erwachsene 4-6 Weichkapseln (entsprechend 80-120 µg oder 3'200-4'800 I.E.)1)
• -
• -1) Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin festgelegt.
• -Behandlung eines Vitamin D-Mangels
• -Die Dosierung ist je nach Art und Schwere der Erkrankung individuell vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin festzulegen.
• -Für Vitamin D3 Spirig HC gelten im Allgemeinen folgende Dosierungsempfehlungen:
• -Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit schwerwiegendem Vitamin D-Mangel:
• -500–1000 I.E. pro Tag
• -Erwachsene:
• -Therapie der Osteomalazie: 1000–5000 I.E. pro Tag
• -Therapie des schweren Vitamin D-Mangels: 1500–2000 I.E. pro Tag
• -Schwangere und stillende Frauen: 1500–2000 I.E. pro Tag (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• -Gegebenenfalls verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass die Einnahme an einem Tag pro Woche pausiert werden muss.
• -Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Vitamin D3 Spirig HC haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -BEENDEN Sie die Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC, Weichkapseln und verständigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:
• -·Anschwellen der Lippen, des Rachens, des Gesichts oder der Zunge
• -·Hautausschlag
• -·Atembeschwerden
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich kann es zu erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut und/oder Urin (Hypercalciämie und Hypercalciurie) kommen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten tritt Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht (Urtikaria) auf.
• -Einzelfälle
• -In Einzelfällen kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), die schwerwiegend sein können, wie rasches Anschwellen beispielsweise des Gesichts, der Zunge, der Hände oder des Rachens. Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall können auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C, nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. Vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Vitamin D3 Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Weichkapsel Vitamin D3 Spirig HC 800 I.E. enthält als Wirkstoff 800 I.E. Cholecalciferol.
• -Hilfsstoffe
• -1 Weichkapsel Vitamin D3 Spirig HC 800 I.E. enthält als Hilfsstoffe in der Kapsel raffiniertes Maisöl und Butylhydroxytoluol als Antioxidans. Die Kapselhülle besteht aus Gelatine (E441), Glycerol (E422) und gereinigtem Wasser, sie ist mit Brillantblau (E133) eingefärbt.
• -Wo erhalten Sie Vitamin D3 Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Vitamin D3 Spirig HC 800 I.E.: Packungen zu 30 und 90 Weichkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -67495(Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Vitamine D3 Spirig HC®, capsules molles
• -Qu'est-ce que Vitamine D3 Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Vitamine D3 Spirig HC consiste en des capsules molles contenant du cholécalciférol (vitamine D3). Vitamine D3 Spirig HC est utilisé pour prévenir et traiter les carences en vitamine D et les troubles du métabolisme du calcium. Normalement, la vitamine D est produite dans la peau sous l'influence du rayonnement solaire. Une exposition insuffisante au soleil ou une alimentation trop pauvre en vitamine D peut entraîner un trouble de la formation des os. La vitamine D est nécessaire pour pouvoir absorber le calcium des aliments et elle garantit la formation normale des os et des dents. Pendant la croissance, pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi qu'en cas de carences, l'organisme a besoin de plus de vitamine D que d'habitude.
• -Vitamine D3 Spirig HC s'utilise normalement sur prescription médicale
• -·pour prévenir une décalcification des os (rachitisme et ostéomalacie)
• -·pour la prévention en cas de risque reconnaissable d'une carence en vitamine D chez des personnes en bonne santé qui s'alimentent normalement (trouble de l'absorption)
• -·pour la prévention en cas de risque reconnaissable d'une carence en vitamine D lors
• -d'une baisse des apports par l'alimentation (malabsorption)
• -·pour le traitement d'une carence grave et avérée en vitamine D
• -·pour le traitement de la décalcification osseuse (rachitisme et ostéomalacie)
• -·pour la prévention pendant des périodes de forte croissance, pendant la grossesse et pendant l'allaitement
• -Quand Vitamine D3 Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Vitamine D3 Spirig HC ne doit pas être utilisé
• -·en cas d'administration de vitamine D à hautes doses (poussées de vitamine D)
• -·en présence d'un taux élevé de calcium dans le sang, de troubles d'élimination des reins et d'affections qui entraînent une augmentation de la teneur en calcium du sang ou de l'urine (hypercalcémie et/ou hypercalciurie)
• -·si vous avez tendance à former des calculs rénaux contenant du calcium
• -·si vous présentez une concentration élevée de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D)
• -·en cas de pseudohypoparathyroïdie (trouble génétique des taux de parathormone)
• -·si vous souffrez d'une tuberculose aiguë du poumon
• -·si vous devez rester alité pendant une longue période (par ex. après des opérations orthopédiques)
• -·si vous prenez certains médicaments diurétiques (dérivés de la benzothiadiazine)
• -·si vous êtes hypersensible à la substance vitamine D3 ou à l'un des excipients
• -·en même temps que d'autres médicaments contenant de la vitamine D
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vitamine D3 Spirig HC?
• -Toutes les vitamines D sont nocives à hautes doses.
• -Pour cette raison, pendant la prise de vitamine D3 Spirig HC, il faut éviter
• -·la prise incontrôlée (sans prescription médicale), pendant des mois ou même des années, de doses élevées de vitamine D, tout particulièrement si vous prenez en même temps du calcium et/ou d'autres aliments vitaminés
• -·l'administration de capsules molles supplémentaires après des apports élevés de vitamine (poussées de vitamine D)
• -Surveillez les signes possibles d'un surdosage (tels que la fatigue, la somnolence, les maux de tête, la perte d'appétit, les nausées, les vomissements, la diarrhée suivie d'une constipation, les douleurs musculaires et articulaires, la faiblesse musculaire, l'augmentation de la soif, une évacuation excessive d'urine).
• -Les capsules molles de Vitamine D3 Spirig HC ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 6 ans.
• -La prudence s'impose en cas de troubles du métabolisme du calcium, de maladies rénales, de maladies cardiaques, d'une maladie inflammatoire qui crée de petits «nœuds» dans le tissu conjonctif (sarkoïdose) et de maladies thyroïdiennes. Dans ces cas, il faut consulter un médecin.
• -Informez votre médecin, pharmacien ou droguiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments. Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants:
• -·les médicaments ayant un effet sur le cœur ou les reins, tels que les glycosides cardiaques (par ex. la digoxine) ou les diurétiques (par ex. les thiazides)
• -·les médicaments contenant de la vitamine D3 ou des substances similaires à la vitamine D (par ex. le calcitriol), ou si vous prenez en grandes quantités des aliments riches en vitamine D, tels que certains types de lait enrichi en vitamine D3
• -·certains médicaments pour le traitement des mycoses
• -·les médicaments contre l'épilepsie (par ex. la phénytoïne, les barbituriques)
• -·les glucocorticoïdes (pour le traitement des affections allergiques, tels que l'hydrocortisone ou la prednisolone)
• -·les médicaments employés pour baisser le taux de cholestérol dans le sang (tels que la cholestyramine ou le colestipol)
• -·certains médicaments employés pour baisser le poids en réduisant l'absorption de graisse dans le corps (par ex. l'orlistat)
• -·certains laxatifs (par ex. la paraffine liquide).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -Vitamine D3 Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne pouvez prendre Vitamine D3 Spirig HC qu'après en avoir discuté avec le médecin, le pharmacien ou le droguiste.
• -Comment utiliser Vitamine D3 Spirig HC?
• -Les capsules molles doivent être prises avec suffisamment d'eau.
• -Prévention d'une carence en vitamine D
• -Généralement, les recommandations de posologie suivantes sont émises pour la vitamine D3:
• -Enfants à partir de 6 ans et adolescents: 500 U.I. par jour
• -Adultes de 18 à 59 ans: 500 U.I. par jour
• -Adultes ≥60 ans 1000 U.I. par jour
• -Femmes enceintes et allaitantes: 500 U.I. (voir également la rubrique «Grossesse et allaitement»)
• -Adultes avec malabsorption: 3000–5000 U.I. par jour
• -En raison des dosages disponibles de Vitamin D3 Spirig HC, le médecin, le/la pharmacien(ne) ou le/la droguiste détermine la dose individuelle.
• -Indication Groupes de patients Posologie capsules molles (1 fois par jour)
• -Pour prévenir une carence en vitamine D en cas de risque identifiable chez les personnes par ailleurs en bonne santé Enfants et adolescents de 6 à 18 ans 1 capsule molle (correspond à 20 µg ou 800 U.I.)
• -Adultes de 19 à 59 ans 1 capsule molle (correspond à 20 µg ou 800 U.I.)
• -Adultes de plus de 60 ans 1 capsule molle (correspond à 20 µg ou 800 U.I. de vitamine D3)
• -Pour la substitution de la vitamine D3 pendant la grossesse ou l'allaitement Femmes enceintes ou allaitantes 1 capsule molle (correspond à 20 µg ou 800 U.I.)
• -Pour la prévention en présence d'un risque identifiable de carence en vitamine D en cas de malabsorption Adultes 4-6 capsules molles (correspondent à 80 -120 µg ou 3 200-4 800 U.I.)1)
• -
• -1) La posologie est fixée par le médecin traitant.
• -Traitement d'une carence en vitamine D
• -Le dosage sera établi individuellement par le médecin traitant en fonction du type et de la gravité de l'affection.
• -En général, les recommandations de posologie pour Vitamine D3 Spirig HC sont les suivantes:
• -Enfants à partir de 6 ans et adolescents atteints d'une carence grave en vitamine D:
• -500–1000 UI par jour
• -Adultes:
• -Traitement de l'ostéomalacie: 1000–5000 UI par jour
• -Traitement d'une carence grave en vitamine D: 1500–2000 UI par jour
• -Femmes enceintes et allaitantes: 1500–2000 UI par jour (voir aussi «Grossesse/allaitement»)
• -Éventuellement, le médecin vous dira de sauter la prise du médicament un jour par semaine.
• -La durée de l'utilisation du médicament dépend de l'évolution de la maladie.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Vitamine D3 Spirig HC peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -ARRÊTEZ de prendre Vitamine D3 Spirig HC, comprimés et informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes suivants d'une réaction allergique grave:
• -·gonflement des lèvres, de la gorge, du visage ou de la langue
• -·éruption cutanée
• -·difficultés à respirer
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Occasionnellement, une augmentation des concentrations de calcium dans le sang et/ou l'urine (hypercalcémie et hypercalciurie) peut se produire.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Rarement, des démangeaisons, des éruptions cutanées et de l'urticaire apparaissent.
• -Cas isolés
• -Dans des cas isolés, il peut y avoir des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques), éventuellement graves, telles qu'un gonflement rapide, par exemple du visage, de la langue, des mains ou de la gorge. Des problèmes du système gastro-intestinal peuvent apparaître, tels que constipation, ballonnements, nausées, maux de ventre ou diarrhée.
• -Si vous constatez d'autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une temperature ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ne pas conserver dans le réfrigérateur et ne pas congeler. Tenir hors de portée des enfants.
• -Votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste vous fournira de plus amples informations. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Vitamine D3 Spirig HC?
• -Principes actifs
• -1 capsule molle de Vitamine D3 Spirig HC 800 U.I. contient 800 U.I. de cholécalciférol en tant que principe actif.
• -Excipients:
• -1 capsule molle de Vitamine D3 Spirig HC 800 U.I. contient de l'huile de maïs raffinée comme excipient et de l'hydroxytoluène butylé comme antioxydant. L'enveloppe de la capsule composée de gélatine (E441), de glycérol (E422) et d'eau purifiée est colorée à l'aide de bleu brillant (E133).
• -Où obtenez-vous Vitamine D3 Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Vitamine D3 Spirig HC 800 UI: boîtes de 30 et 90 capsules molles.
• -Numéro d'autorisation
• -67495 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Vitamin D3 Spirig HC®, ölige Lösung zum Einnehmen
• -Was ist Vitamin D3 Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Vitamin D3 Spirig HC ist eine ölige Lösung mit Cholecalciferol (Vitamin D3). Vitamin D3 Spirig HC wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-D-Mangelerkrankungen und Störungen im Kalziumstoffwechsel.
• -Vitamin D entsteht normalerweise unter Einfluss des Sonnenlichts in der Haut. Bei ungenügender Sonnenbestrahlung oder ungenügender Zufuhr von Vitamin D angereicherten Nahrungsmitteln kann eine Knochenbildungsstörung auftreten. Vitamin D ist für die Kalziumaufnahme aus der Nahrung notwendig und sichert die normale Knochen- und Zahnbildung. Im Wachstum sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Mangelerscheinungen benötigt der Organismus mehr Vitamin D als üblich.
• -Vitamin D3 Spirig HC wird in der Regel auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet
• -·zur Vorbeugung möglicher Knochenerweichung beim Frühgeborenen, Säugling und Kleinkind (Rachitis)
• -·zur Behandlung von allen Formen und Stadien der Rachitis
• -·zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Störung der Nahrungsaufnahme (Resorptionsstörung)
• -·zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei verminderter Aufnahme aus der Nahrung (Malabsorption)
• -·zur Vorbeugung in Perioden starken Wachstums, in der Schwangerschaft und Stillzeit
• -·zur Behandlung der Knochenerweichung (Osteomalazie) bei Erwachsenen
• -·zur Therapie bei nachgewiesenem schwerwiegendem Vitamin D-Mangel.
• -Wann darf Vitamin D3 Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Vitamin D3 Spirig HC darf nicht eingenommen werden bei
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Vitamin D3 oder einem der Hilfsstoffe (s. «Was ist in Vitamin D3 Spirig HC enthalten?»)
• -·Verabreichung von Vitamin D-Zufuhren in hohen Dosen (Vitamin D-Stösse)
• -·erhöhtem Kalziumgehalt im Blut, Ausscheidungsstörungen der Niere und bei allen Erkrankungen mit bereits bestehender Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut oder im Urin (Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie).
• -Wann ist bei der Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC Vorsicht geboten?
• -In zu hohen Tagesdosen (mehr als 1'000-3'000 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht) sind alle D-Vitamine schädlich. Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für Vitamin D-Vergiftungen zwischen 20'000 und 50'000 I.E. pro Tag über einen längeren Zeitraum. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Bei der Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC sind deshalb zu vermeiden
• -·die unkontrollierte – ohne ärztliche Verschreibung – während Monaten oder gar Jahren fortgesetzte Einnahme überhöhter Vitamin D-Dosen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Kalzium und/oder vitaminisierten Nährmitteln (z.B. Schoppenpräparaten für Säuglinge und Kleinkinder)
• -·die Verabreichung zusätzlicher öliger Lösung zum Einnehmen nach Vitamin-Zufuhren in hohen Dosen (Vitamin D-Stösse).
• -Vorsicht geboten ist bei Störungen des Kalziumstoffwechsels, Nierenerkrankungen, Herzkrankheiten bei einer entzündlichen Erkrankung mit kleinen Bindegewebsknoten (Sarkoidose) und bei Schilddrüsenkrankheiten. In diesen Fällen ist der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Vitamin D3 Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Vitamin D3 Spirig HC nur nach Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Vitamin D3 Spirig HC?
• -Bei Säuglingen und Kleinkindern muss Vitamin D3 Spirig HC auf einen Löffel getropft und verdünnt werden oder mit einer kleinen Menge kalter oder lauwarmer Muttermilch, Milch oder Brei unmittelbar vor der Einnahme vermischtwerden. Bei Zusatz der öligen Lösung zum Einnehmen zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird. Ältere Kinder sollen Vitamin D3 Spirig HC verdünnt in einem Glas Wasser einnehmen und Erwachsene können Vitamin D3 Spirig HC unverdünnt oder verdünnt in einem Glas Wasser einnehmen.
• -Dosierung zur Vorbeugung
• -Mit (*) gekennzeichnete Anwendung soll nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
• -Anwendung Patientengruppe Dosierung1)
• -(*) Zur Vorbeugung der Rachitis Frühgeborene 6-12 Tropfen täglich im 1. Lebensjahr
• -Säuglinge von 0 bis 1 Jahr 4-7 Tropfen täglich ab der 2.-5. Lebenswoche
• -Kinder von 2 bis 3 Jahren 9 Tropfen täglich
• -Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden Kinder und Jugendliche von 3 bis 18 Jahren 9 Tropfen täglich
• -Erwachsene von 19 bis 59 Jahren 9 Tropfen täglich
• -Erwachsene über 60 Jahre 12 Tropfen täglich
• -Als Ersatz von Vitamin D3 während der Schwangerschaft und Stillzeit Schwangere/Stillende Frauen 9 Tropfen täglich
• -Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption Erwachsene 45-75 Tropfen täglich
• -
• -1) Vom Arzt bzw. der Ärztin in der Regel verschriebene Dosierung
• -Dosierung zur Therapie
• -Mit (*) gekennzeichnete Anwendung soll nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
• -Anwendung Patientengruppe Dosierung1)
• -(*) Zur Therapie bei nachgewiesenem schwerwiegendem Vitamin D-Mangel Säuglinge von 0 bis 1 Jahr 6-15 Tropfen täglich
• -Kinder und Jugendliche von 1 bis 18 Jahren 9-15 Tropfen täglich
• -Erwachsene ab 19 Jahren 22-30 Tropfen täglich
• -Schwangere/Stillende Frauen 22-30 Tropfen täglich
• -(*) Zur Behandlung der Rachitis Kinder und Jugendliche von 1 bis 18 Jahren 15-75 Tropfen täglich (maximal für 12 Wochen, danach Dosierung wie zur Vorbeugung)
• -(*) Zur Behandlung der Osteomalazie Erwachsene 15-75 Tropfen täglich
• -
• -1) Vom Arzt bzw. der Ärztin in der Regel verschriebene Dosierung
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Vitamin D3 Spirig HC haben?
• -Für Vitamin D3 Spirig HC sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C, nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. Vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Vitamin D3 Spirig HC, ölige Lösung zum Einnehmen, ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Vitamin D3 Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 ml ölige Lösung zum Einnehmen (= 41 Tropfen) enthält 68.5 µg Cholecalciferolum, entsprechend 2'740 I.E. Vitamin D3 (1 Tropfen enthält 67 I.E.).
• -Hilfsstoffe
• -Mittelkettige Triglyceride als Lösungsmittel.
• -Wo erhalten Sie Vitamin D3 Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit einer 25 ml Flasche mit Tropfeinsatz.
• -Zulassungsnummer
• -67496(Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Besremi
• -Was ist Besremi und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Besremi enthält den Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b, der zu der Arzneimittelklasse gehört, die ‚Interferone‘ genannt werden. Interferone stimulieren Ihr Immunsystem und können zur Hemmung des Wachstums von Krebszellen beitragen.
• -Polycythaemia vera ist eine Krebs-ähnliche Krankheit, bei der das Knochenmark unkontrolliert zu viele rote Blutkörperchen produziert. Besremi wird als Monotherapie zur Behandlung von Polycythaemia vera bei Erwachsenen angewendet die eine Reduktion der roten Blutkörperchen, weissen Blutkörperchen oder Blutplättchen benötigen.
• -Wann darf Besremi nicht angewendet werden?
• -Besremi darf nicht angewendet werden,
• -wenn Sie allergisch gegen Ropeginterferon alfa-2b oder einen der unter «Was ist in Besremi enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• -wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die mit Arzneimitteln nicht optimal behandelt werden kann,
• -wenn Sie psychische Störungen haben oder hatten (wie beispielsweise eine Depression oder Suizidgedanken bzw. wenn Sie in der Vergangenheit versucht haben, sich selbst zu töten),
• -wenn Sie schwere Herzprobleme haben oder hatten (wie beispielsweise Herzrhythmusstörungen, schwereinstellbaren Bluthochdruck, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall),
• -wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben oder hatten (wie beispielsweise eine rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung),
• -wenn bei Ihnen eine Organtransplantation durchgeführt wurde und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken,
• -wenn Sie Telbivudin einnehmen (ein Medikament zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion).
• -wenn Sie eine fortgeschrittene, nicht behandelbare Lebererkrankung haben,
• -wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (bei der Ihre Nieren mit weniger als 15% ihrer normalen Funktion arbeiten),
• -wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Besremi nicht einnehmen. Besremi enthält Benzylalkohol welches sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen kann (so genannte «metabolische Azidose»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Besremi Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Besremi anwenden:
• -wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben,
• -wenn Sie einen Diabetes oder einen Bluthochdruck haben – Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen möglicherweise zu einer Augenuntersuchung raten,
• -wenn Sie Leberprobleme haben – wenn Sie unter einer Langzeittherapie mit Besremi stehen, werden regelmässig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu sehen, wie Ihre Leber arbeitet,
• -wenn Sie Nierenprobleme haben,
• -wenn Sie Psoriasis oder andere Hautprobleme haben, da sich diese unter der Behandlung mit Besremi verschlimmern können,
• -wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
• -Sobald Sie die Behandlung mit Besremi begonnen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin:
• -wenn Sie Symptome einer Depression entwickeln (wie Gefühle von Traurigkeit, Schwermut und Selbstmordgedanken),
• -wenn Sie unter der Behandlung mit Besremi Zeichen einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie Atemnot, Giemen oder Nesselsucht) – in diesem Fall müssen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen,
• -wenn Sie Symptome einer Erkältung oder anderer Atemwegsinfektionen entwickeln (wie Atemnot, Husten, Fieber und Schmerzen im Brustraum),
• -wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken – Sie müssen dies Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen und unverzüglich eine Augenuntersuchung vornehmen lassen. Während der Behandlung mit Besremi können schwere Augenprobleme auftreten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird üblicherweise Ihre Sehkraft vor Beginn der Behandlung überprüfen. Wenn Sie Gesundheitsprobleme haben, die zu Augenproblemen führen können (wie beispielsweise Diabetes oder Bluthochdruck), muss Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Sehkraft auch während der Behandlung überprüfen. Wenn sich Ihre Sehkraft verschlechtert, wird sich Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise für den Abbruch Ihrer Behandlung entscheiden,
• -wenn Hauterkrankungen neu auftreten (Bsp. Juckreiz, Hautausschlag oder Akne).
• -Unter Interferon-Arzneimitteln können Zahn- und Zahnfleischerkrankungen auftreten, die zu einem Zahnverlust führen können. Weiterhin könnte während einer Langzeitbehandlung mit Besremi Mundtrockenheit zur Schädigung von Zähnen und Mundschleimhaut führen. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmässig zur zahnärztlichen Untersuchung gehen.
• -Es dauert eine gewisse Zeit, bis Ihre individuelle Optimaldosis von Besremi erreicht ist. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob es ggf. erforderlich ist, Sie mit einem anderen Arzneimittel zu behandeln, damit Ihre Blutzellzahlen schnell abnehmen, um Blutgerinnselbildung und Blutungen zu vermeiden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Besremi bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes «Gasping- Syndrom») bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Besremi soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Anwendung von Besremi zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Wenden Sie Besremi nicht an, wenn Sie Telbivudin (zur Behandlung von Hepatitis B) einnehmen, weil die Kombination beider Arzneimittel das Risiko für periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen in Armen und Beinen) erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• --Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z. B. Asthma)
• --Methadon (ein Medikament zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opioid-Abhängigkeit)
• --Vortioxetin oder Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• --Arzneimittel gegen Krebs, wie z. B. solche, die das Wachstum blutbildender Zellen im Knochenmark verhindern oder verlangsamen (z. B. Hydroxycarbamid)
• --Arzneimittel, die im zentralen Nervensystem wirken, um Schmerzen zu lindern, den Schlaf zu fördern oder beruhigend wirken (z. B. Morphin, Midazolam)
• -Besremi enthält Benzylalkohol
• -Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzylalkohol pro Pen zu 0.5 ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen verursachen.
• -Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich grosse Mengen von Benzylalkohol in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte «metabolische Azidose»).
• -Besremi enthält Natrium
• -Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Fahren Sie nicht Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Anwendung von Besremi schwindelig, schläfrig oder verwirrt fühlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Besremi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Besremi darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, dürfen Sie Besremi nur anwenden, wenn Sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraumes anwenden.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Besremi in die Muttermilch übergeht. Wegen des Auftretens möglicher unerwünschter Arzneimittelwirkungen beim gestillten Säugling sollten Sie vor Beginn der Behandlung abstillen.
• -Wie verwenden Sie Besremi?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihre Dosis individuell auf Ihre Erkrankung abstimmen. Die übliche Anfangsdosis von Besremi beträgt 100 Mikrogramm alle 2 Wochen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihre Dosis dann schrittweise erhöhen und kann Ihre Dosis während der Behandlung anpassen.
• -Dieses Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung bestimmt, d.h. dass es in das Unterhautgewebe injiziert wird. Es darf nicht in einen Bereich des Körpers injiziert werden, in welchem die Haut gereizt, gerötet, blau verfärbt, infiziert oder vernarbt ist.
• -Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, erhalten Sie eine klare Anleitung dazu, wie es vorbereitet und injiziert werden muss.
• -Um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern, dürfen Sie den Besremi Fertigpen niemals zusammen mit anderen Personen benutzen, selbst wenn die Nadel ausgetauscht wird.
• -Einzelheiten darüber, wie Besremi vorbereitet und injiziert wird, befinden sich in den Hinweisen zum Gebrauch am Ende der Packungsbeilage. Lesen Sie diese sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Besremi beginnen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Besremi angewendet haben, als Sie sollten
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so bald wie möglich.
• -Wenn Sie die Anwendung von Besremi vergessen haben
• -Sie sollten die Dosis injizieren, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch mehr als 2 Tage seit der vergessenen Dosis verstrichen sind, lassen Sie die Dosis aus und injizieren Sie die nächste Dosis, sobald diese fällig ist. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wenn Sie die Anwendung von Besremi abbrechen
• -Brechen Sie die Anwendung von Besremi nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gesprochen haben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Besremi bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Besremi haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Besremi eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
• -Nebenwirkungen, die häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• --Änderungen Ihres Herzschlages (wenn das Herz sehr schnell und unregelmässig schlägt)
• -Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• --Versuchte Selbsttötung, Suizidgedanken
• --Verlust der Sehkraft, der durch Einblutungen in die Netzhaut (die Netzhaut ist die lichtempfindliche Schicht im Auge) oder durch Anhäufung von Fett in oder unter der Netzhaut verursacht werden kann
• -Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• --Verlust der Sehkraft, der durch eine Schädigung der Netzhaut (z. B. verstopfte Blutgefässe in den Augen) oder des Sehnervs verursacht werden kann
• -Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• --Erblindung
• --Atemschwierigkeiten, einschliesslich Atemnot, Husten und Schmerzen im Brustraum, die durch Lungeninfiltration, Pneumonie (Lungeninfektion), pulmonal-arterielle Hypertonie (Bluthochdruck in den Blutgefässen, die Blut vom Herzen zur Lunge transportieren) und Lungenfibrose (eine Lungenkrankheit, bei der Narben im Lungengewebe gebildet werden)
• -Nebenwirkungen, die in Einzelfällen auftreten können:
• --Netzhautablösung (mögliches Auftreten von Augenproblemen, einschliesslich Veränderungen der Sehkraft)
• -Sonstige Nebenwirkungen
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• --Rückgang der Anzahl einer bestimmten Art weisser Blutzellen (Leukozyten genannt) und der Blutgerinnungszellen (Thrombozyten genannt)
• --Gelenk- oder Muskelschmerzen
• --Grippeähnliche Symptome, Gefühl der Müdigkeit
• --Bei Blutuntersuchungen: Anstieg eines Enzyms mit Namen Gamma-Glutamyltransferase
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• --Atemwegsinfekte, laufende oder verstopfte Nase, Pilzinfektionen, Grippe
• --Rückgang der Anzahl oder der Grösse roter Blutzellen
• --Anstieg oder Rückgang der Schilddrüsenaktivität, Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons, Schilddrüsenentzündung
• --Anstieg der Triglyzeride (eine Fettart) im Blut, verminderter Appetit
• --Aggressives Verhalten, Depression, Angstgefühl, Probleme mit dem Einschlafen oder dem Durchschlafen, Stimmungsschwankungen, mangelnde körperliche Energie oder Motivation
• --Kopfschmerzen, Schwindel, verringerter Tastsinn oder verringerte Tastempfindung, Schläfrigkeit, Gefühl von Kribbeln und ‚Ameisenlaufen’
• --Augentrockenheit
• --Schädigung der Kapillaren (sehr kleine Blutgefässe) im Körper
• --Atemschwierigkeiten
• --Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Magenbeschwerden, Verstopfung, Mundtrockenheit
• --Leberstörung, Erhöhung bestimmter Leberenzyme (bei Blutuntersuchungen festgestellt)
• --Juckreiz, Haarausfall, Hautausschlag, Rötung der Haut, Psoriasis, trockene und schuppende Haut, Akne, Verdickung der oberen Hautschicht, vermehrtes Schwitzen
• --Eine Erkrankung, die Sjögren-Syndrom heisst, bei der das körpereigene Immunsystem flüssigkeitsproduzierende Drüsen (wie Tränen- und Speicheldrüsen) angreift, Arthritis, Schmerzen in Armen und Beinen, Knochenschmerzen, schmerzvolle plötzliche Anspannung eines Muskels
• --Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, allgemeine Gesundheitsprobleme, Reizung oder Rötung an der Injektionsstelle, Gewichtsabnahme
• --Bei Blutuntersuchungen: Antikörper, die vom körpereigenen Immunsystem gebildet werden, Anstieg eines Enzyms mit dem Namen Laktatdehydrogenase
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• --Infektion und erneute Infektion mit Herpes, Bakterieninfektionen
• --Zunahme der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten)
• --Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse (Morbus Basedow), Sarkoidose (Bereiche von entzündetem Gewebe in verschiedenen Körperteilen)
• --Diabetes
• --Panikattacken, Halluzinationen (das Sehen, Hören und Fühlen von nicht vorhandenen Dingen), Gefühl von Stress, Nervosität, Mangel von Interesse an Aktivitäten, Alpträume, Reizbarkeit, Verwirrung
• --Schädigung des Zentralnervensystems, Migräne, psychische Störung (Gesundheitsproblem, das Veränderungen im Denken, Fühlen und Verhalten beinhaltet), Seh- oder Sensibilitätsstörungen, zitternde Hände
• --Augenbeschwerden, Ekzem am Augenlid
• --Hörverlust, Klingeln im Ohr (Tinnitus), Schwindelgefühl (Vertigo)
• --Herzerkrankungen wie Herzblock (eine Störung der elektrischen Herzaktivität), Blutgerinnsel in den Blutgefässen des Herzes, undichte Aortenklappe
• --Bluthochdruck, reduzierte Blutversorgung bestimmter Körperteile, Hämatom (Blutsammlung unter der Haut), Hautrötung mit Hitzegefühl
• --Entzündung des Lungengewebes, Husten, Nasenbluten, Halsschmerzen
• --Entzündung des Magens, Erkrankung der Bauchwand, Blähungen, Magenverstimmung, schmerzhaftes Schlucken, Zahnfleischbluten
• --Leberentzündung, Leberschäden, Lebervergrösserung
• --Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Abschälung der Haut, Nagelerkrankungen
• --Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Schmerzen in der Leistengegend
• --Blasenentzündung, Schmerzen beim Wasserlassen, erhöhter Harndrang, Harnverhalt
• --Sexuelle Probleme (Erektionsstörungen), Blut im Sperma
• --Schmerzen oder Jucken an der Injektionsstelle, Wetterempfindlichkeit
• --Gewichtsverlust
• --Nicht-akute Porphyrie (Lebererkrankung, bei welcher sogenannte Porphyrine (organisch-chemische Farbstoffe) in der Haut abgelagert werden, wodurch es nach Exposition an der Sonne zu lokalen Hautschädigungen wie Ausschläge, Blasen, Wunden oder Missempfinden kommen kann
• --Bei Blutuntersuchungen: Erhöhung der Harnsäure, Antikörper, die vom körpereigenen Immunsystem gegen rote Blutzellen gebildet werden
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• --Bipolare Störungen (Gemütsstörungen mit Episoden von Traurigkeit und Hochstimmung), Manie (extreme Hochstimmung oder unbegründeter Enthusiasmus)
• --Kardiomyopathie (Erkrankungen, die den Herzmuskel betreffen), Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustraum als Folge einer Blockade der Herzgefässe)
• --Leberversagen
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• --Idiopathische oder thrombotischthrombozytopenische Purpura (vermehrte blaue Flecken, Blutungen, verminderte Blutplättchen, Anämie und extremes Schwächegefühl)
• --Myokardiale Ischämie (reduzierter Blutfluss zu Ihrem Herzmuskel)
• -Einzelfälle
• --Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine seltene Krankheit, die zum Verlust der Sehkraft, des Gehörs und zur Hautpigmentierung führen kann), schwere allergische Reaktion
• --Hautverfärbung
• --Parodontale (das Zahnfleisch betreffend) und dentale Erkrankungen, Veränderung der Farbe der Zunge
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton «EXP» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Fertigpen sieht beschädigt aus, die Lösung ist trübe, enthält Partikel oder Flöckchen oder weist eine andere Farbe auf als farblos bis hellgelb.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen kann der Fertigpen bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2°C-8°C), wenn die Pen-Kappe aufgesetzt ist und wenn er im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Lesen Sie die Packungsbeilage und die Hinweise für den Gebrauch am Ende der Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens sorgfältig durch. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Besremi enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Ropeginterferon alfa-2b.
• -Besremi 250 Mikrogramm/0.5 ml Injektionslösung: Ein Fertigpen mit 0.5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b (aus gentechnisch veränderten E. Coli Bakterien hergestellt), auf Proteinbasis berechnet, was 500 Mikrogramm/ml entspricht.
• -Besremi 500 Mikrogramm/0.5 ml Injektionslösung: Ein Fertigpen mit 0.5 ml Lösung enthält 500 Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b (aus gentechnisch veränderten E. Coli Bakterien hergestellt), auf Proteinbasis berechnet, was 1.000 Mikrogramm/ml entspricht.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure 99% und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Besremi? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Besremi ist als Injektionslösung (Injektion) in einem Fertigpen zu 0.5 ml Lösung erhältlich.
• -Besremi 250 Mikrogramm/0.5 ml Injektionslösung im Fertigpen: Packung mit 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln
• -Besremi 500 Mikrogramm/0.5 ml Injektionslösung im Fertigpen: Packung mit 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln
• -Zulassungsnummer
• -67488 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise zum Gebrauch
• -Lesen Sie diese Hinweise vor Anwendung des Besremi Fertigpens sorgfältig durch. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen zeigen, wie Sie den Pen anwenden müssen.
• -Der Besremi Fertigpen 250 Mikrogramm kann zur Injektion von Dosen im Bereich von 50 bis 250 Mikrogramm verwendet werden. Bei Dosen bis zu 100 Mikrogramm kann derselbe Pen zweimal verwendet werden. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie benötigen. Vermerken Sie bitte Datum und Dosis Ihrer Injektion, wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewiesen.
• -Wenn Sie eine Dosis von mehr als 250 Mikrogramm benötigen, brauchen Sie zwei Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm oder einen Besremi Fertigpen 500 Mikrogramm. Sie müssen für jeden der beiden Pens eine andere Injektionsstelle verwenden. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen erklären, wie Sie die beiden Pens verwenden müssen.
• -Der Besremi Fertigpen 500 Mikrogramm kann für die Injektion von Dosen von 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 und 500 Mikrogramm verwendet werden. Bei Dosen bis zu 250 Mikrogramm kann derselbe Pen zweimal verwendet werden. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie benötigen. Vermerken Sie bitte Datum und Dosis Ihrer Injektion, wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewiesen.
• -Bewahren Sie den Pen im Umkarton im Kühlschrank auf.
• -Nehmen Sie den Pen 15 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und lassen ihn auf Raumtemperatur aufwärmen.
• -Führen Sie die Injektion in einem gut beleuchteten Raum ohne wesentliche Ablenkungen durch.
• -Sie benötigen folgendes Zubehör für Ihre Injektion:
• -• Besremi Fertigpen
• -• Nadel
• -• Alkoholtupfer
• -• Optional: Klebepflaster
• -Im Lieferumfang des Besremi Fertigpens sind zwei Nadeln enthalten. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
• -Verwenden Sie keinen Pen, der beschädigt erscheint. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt der Anwendung den Eindruck haben, dass Sie ihn beschädigt haben könnten (z. B. durch Fallenlassen oder Ausübung von grosser Kraft), verwenden Sie den Pen nicht weiter. Besorgen Sie sich einen neuen Pen und beginnen Sie noch einmal von vorne.
• -Beschreibung des Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm (mit grauem Druckknopf)
• -(image)
• -Beschreibung des Besremi Fertigpens 500 Mikrogramm (mit blauem Druckknopf)
• -(image)
• - (image) ·Bevor Sie anfangen, prüfen Sie, ob das Produkt nicht abgelaufen ist. ·Waschen Sie vor Beginn Ihre Hände. ·Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab.
• - (image) ·Überprüfen Sie die Lösung entlang des Kontrollfensters an jeder Seite des Kartuschenhalters. ·Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die Lösung trübe ist, Partikel oder Flöckchen enthält oder wenn sie eine andere Farbe aufweist als farblos bis hellgelb.
• - (image) ·Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie. ·Drücken Sie die Nadel auf den Pen, bis ein Klick hörbar wird, und vergewissern Sie sich, dass sie fest sitzt.
• - (image) ·Ziehen Sie die äussere Nadelkappe von der Nadel ab. ·Setzen Sie die äussere Nadelkappe erst wieder auf, wenn Sie das Arzneimittel injiziert haben. ·Berühren Sie zu keinem Zeitpunkt die Nadelspitze. ·Wenn Sie Ihren Besremi Fertigpen zuvor schon einmal angewendet haben, gehen Sie direkt zu Schritt 7. ·Wenn Sie diesen Pen das erste Mal anwenden, fahren Sie mit der Vorbereitung des Pens in Schritt 5 fort.
• - (image) ·Wenn Sie den Pen das erste Mal anwenden, bereiten Sie den Pen für die Injektion vor, indem Sie das Dosierrädchen so lange drehen, bis das Symbol von einem «Tropfen» sowie ein Punkt sichtbar werden. Das Tropfensymbol muss anhand des Punktes ausgerichtet werden.
• - (image) ·Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben. Das Sichtfenster muss für Sie sichtbar sein. Richten Sie den Pen nicht auf Ihr Gesicht oder auf das Gesicht einer anderen Person. Klopfen Sie dann mit Ihren Fingern vorsichtig an den Pen (Kartuschenhalter), damit eventuelle Luftblasen an die Spitze des Kartuschenhalters aufsteigen. ·Drücken Sie mit Ihrem Daumen auf den Druckknopf, bis sich die «0»-Markierung auf einer Linie mit dem Punkt im Sichtfenster befindet. Sie sehen im Sichtfenster, wie sich das Tropfensymbol und die «0»-Markierung abwechseln und Sie hören einen deutlichen Klick. Sie sollten ein Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze sehen. ·Wenn Sie kein Tröpfchen an der Nadelspitze sehen, wiederholen Sie Schritt 5 und 6 bis zu sechs Mal, bis ein Tröpfchen erscheint. ·Wenn Sie das Tröpfchen auch nach dem siebten Mal nicht sehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Besremi Fertigpen 250 Mikrogramm (image) Der Pen gibt Dosen von 50 μg bis 250 μg ab. Jeder Klick und jeder Punkt im Dosierfenster entspricht einem 5-μg-Schritt. Jeder zweite Klick und Punkt ist zusätzlich mit der Menge in Mikrogramm beschriftet (Intervall von 10 μg). Besremi Fertigpen 500 Mikrogramm (image) Der Pen gibt Dosen von 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg und 500 μg ab. ·Stellen Sie durch Drehen des Dosierrädchens die Dosis, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bestimmt hat, ein. Sie sehen, wie sich die Zahlen im Fenster ändern und Sie hören leise Klickgeräusche, wenn das Dosierrädchen gedreht wird. Die gewählte Dosis muss in einer Linie mit dem Punkt und dem Dosis-Sichtfenster ausgerichtet sein. Korrigieren Sie ggf. die Dosis, indem Sie das Dosierrädchen drehen. ·Wenn Sie die erforderliche Dosiseinstellung durch Drehen des Dosierrädchens nicht erzielen können, hat Ihr Pen vielleicht nicht mehr genug Arzneimittel übrig. Wenden Sie keine weitere Kraft an. Besorgen Sie sich stattdessen einen neuen Pen.
• - (image) ·Sie müssen das Arzneimittel subkutan (unter die Haut) injizieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wo Sie es injizieren müssen. Mögliche Injektionsstellen sind Bauch (mehr als fünf Zentimeter vom Bauchnabel entfernt) oder Oberschenkel. Injizieren Sie nicht in Hautstellen, die gereizt, gerötet, blau verfärbt, infiziert oder auf irgendeine Weise vernarbt sind. ·Desinfizieren Sie vor der Injektion Ihre Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer. ·Lassen Sie den Bereich trocknen, bevor Sie das Arzneimittel injizieren. ·Wenn Sie zwei Pens benötigen, nehmen Sie für jeden Pen eine andere Injektionsstelle (z. B. rechte und linke Seite des Bauchs oder rechter und linker Oberschenkel).
• - (image) ·Halten Sie den Pen so, dass das Sichtfenster und das Etikett während des Injektionsvorgangs sichtbar sind. ·Heben Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger an. Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 90 Grad ein, bis die blaue Schutzhülle auf der Nadel nicht länger sichtbar ist.
• - (image) ·Drücken Sie den Druckknopf ganz runter, bis die «0»-Markierung auf einer Linie mit dem Punkt im Sichtfenster ist. Das Klickgeräusch hört auf, wenn der Injektionsvorgang abgeschlossen ist. ·Lassen Sie den Druckknopf nach unten gedrückt und warten Sie mindestens 10 Sekunden, bevor Sie die Nadel zurückziehen. ·Den Pen während des Injektionsvorgangs nicht anheben oder bewegen.
• - (image) ·Ziehen Sie die Nadel sorgfältig aus der Haut zurück. ·Hinweis: Die blaue Schutzhülle blockiert automatisch und der nun sichtbare rote Verschlussindikator bedeckt die Nadel, um Sie zu schützen. ·Halten Sie die Injektionsstelle sauber, bis die kleine Injektionswunde verschlossen ist. Tragen Sie bei Bedarf ein Klebepflaster auf. Hinweis: Beim Entfernen der Nadel sehen Sie möglicherweise ein kleines Tröpfchen Flüssigkeit auf Ihrer Haut. Dieses Tröpfchen ist normal und bedeutet nicht, dass Sie unterdosiert haben.
• - (image) ·Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sachgemäss.
• - (image) ·Setzten Sie die Kappe wieder fest auf den Pen auf. Wiederverwendung des Pens: ·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Sie den Pen für eine zweite Injektion verwenden können. In diesem Fall legen Sie den Pen zurück in den Umkarton und bewahren Sie ihn bis zur nächsten Anwendung im Kühlschrank auf. Verwenden Sie den Pen nicht länger als 30 Tage. Entsorgung des Pens: ·Entsorgen Sie den Pen nach der Anwendung gemäss den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -
• -Etoricoxib-Mepha Lactab®
• -Was ist Etoricoxib-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Etoricoxib-Mepha ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Antirheumatikum aus der Klasse der sogenannten selektiven COX-2-Hemmer.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um die Symptome Ihrer Arthrose (degenerativen Gelenkerkrankung) einschliesslich Schmerz und Entzündung zu behandeln. Etoricoxib-Mepha ist auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erhältlich.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist eine Arthrose?
• -Arthrose ist eine Gelenkerkrankung, die durch den allmählichen Abbau des Knorpels, der die Knochenenden abfedert, entsteht. Sie führt zu Entzündung, Schmerzen, Empfindlichkeit, steifen Gelenken und körperlichen Behinderungen.
• -Wann darf Etoricoxib-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Etoricoxib-Mepha nicht einnehmen
• -·Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin®) oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
• -·wenn Sie schwanger sind bzw. schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit).
• -·Bei aktiven Magen- oder Darmgeschwüren, oder Magen-/Darm-Blutungen,
• -·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa),
• -·Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
• -·Wenn Sie eine Herzinsuffizienz, einen Herzinfarkt, Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen der Beine oder Füsse mit verengten oder verschlossenen Arterien) oder einen Schlaganfall (einschliesslich schlaganfallähnliches Ereignis, sog. Transitorische Ischämische Attacke TIA) hatten.
• -·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -·wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist (fragen Sie bei Ihrem Arzt oder der Arzthelferin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist).
• -·Wenn Sie unter 16 Jahre alt sind.
• -Darf Etoricoxib-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Etoricoxib-Mepha darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Lactab nicht ein. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und wenden sich an Ihren Arzt. Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen haben.
• -Stillzeit
• -Etoricoxib-Mepha darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Etoricoxib-Mepha?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dosierung und Behandlungsdauer.
• -Nehmen Sie eine Etoricoxib-Mepha Lactab einmal täglich. Etoricoxib-Mepha kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Dosierung zur Behandlung der Arthrose
• -Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich, wenn notwendig kann auf maximal 60 mg einmal täglich erhöht werden. Falls damit auch kein erhöhter therapeutischer Nutzen erreicht wird, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden.
• -Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, beträgt die Tageshöchstdosis 60 mg. Wenn Sie an einer mässigen Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg jeden zweiten Tag oder 30 mg jeden Tag einnehmen.
• -Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Es ist wichtig, das Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einzunehmen. Sollten Sie dennoch einmal eine Dosis versäumt haben, dann lassen Sie diese Dosis aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
• -Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?
• -Sie sollten nie mehr Lactab einnehmen, als vom Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Wenn Sie zu viele Lactab eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels und geben Sie Etoricoxib-Mepha nicht an Dritte weiter. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Etoricoxib-Mepha haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwäche und Müdigkeit, Schwindel, grippeartige Erkrankung, Durchfall, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Magenschmerzen oder -beschwerden, Sodbrennen, Blähungen, Übelkeit, Veränderungen von Labortests des Bluts zur Untersuchung der Leberfunktion, Kopfschmerzen, Schwellungen der Beine und/oder Füsse aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) und erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, Hautblutungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Aufgeblähter Leib, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen im Gesicht, Hitzewallungen, Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Werte von Kalium im Blut, Veränderungen von Labortests des Bluts oder Urins zur Untersuchung der Nierenfunktion, Herzleistungsschwäche, Engegefühl, Druck oder Schweregefühl in der Brust (Angina pectoris), Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA), Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern), Veränderung der Darmtätigkeit, Verstopfung, trockener Mund, Veränderung des Geschmacksempfindens, Magen-Darm-Entzündung, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Geschwür, Reizdarm, Entzündungen der Speiseröhre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Erbrechen, Verschwommensehen, Reizung und Rötung der Augen, Nasenbluten, Ohrgeräusche, Drehschwindel, Appetitveränderungen, Gewichtszunahme, Muskelkrämpfe/-spasmen, schmerzende und steife Muskeln, Schlaflosigkeit, taubes Gefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen, Atemnot, Husten, Hautausschlag oder Hautjucken, Infektionen der Harnwege, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der Anzahl roter und weisser Blutkörperchen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Hautrötung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen (die so schwerwiegend sein können, dass sie eine sofortige medizinische Behandlung erfordern) einschliesslich Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, Bronchospasmus (Giemen oder Atemnot), schwerwiegende Hautreaktionen, Entzündungen der Magenschleimhaut oder Magengeschwüre, evtl. auch schwerwiegend und mit Blutungen, Lebererkrankungen, schwerwiegende Nierenerkrankungen, starker Anstieg des Blutdrucks, Verwirrung, Halluzinationen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), Leberversagen, Unruhe, Veränderung des Herzrhythmus (Arrhythmie) und eine schwere Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, mit Symptomen wie Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen), Intrakranielle Blutung (Blutung im Gehirn), Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel im Blutgefäss des Beines, welches zu Schmerzen, Schwellung und / oder Wadenrötung führen kann), Embolie der Lunge (Blutgerinnsel in den Blutgefässen der Lunge, welches zu plötzlicher Atemlosigkeit oder stechendem Schmerz beim Atmen führen kann).
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder andere ungewöhnliche Symptome auftreten, die Sie sich nicht erklären können, insbesondere, wenn diese Sie beeinträchtigen, anhalten oder sich verschlimmern.
• -Es können, wie bei allen Arzneimittel, auch weitere unerwünschte Wirkungen auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Etoricoxib-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Etoricoxib-Mepha Lactab enthalten entweder 30 mg oder 60 mg des aktiven Wirkstoffs Etoricoxib
• -Hilfsstoffe
• -Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talk, mittelkettige Triglyceride,Titandioxid (E171).
• -30mg Lactab: Indigotin (E132), Eisenoxid (E172).
• -60mg Lactab: Brillantblau (E133), Indigotin (E132); Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Etoricoxib-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Etoricoxib-Mepha Lactab 30 mg zu Packungen von 28 Lactab.
• -Etoricoxib-Mepha Lactab 60 mg zu Packungen von 7 und 28 Lactab.
• -Zulassungsnummer
• -67489 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• -Vitamine D3 Spirig HC®, solution huileuse pour ingestion
• -Qu'est-ce que Vitamine D3 Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Vitamine D3 Spirig HC est une solution huileuse de cholécalciférol (vitamine D3). Vitamine D3 Spirig HC est utilisé pour prévenir et traiter les carences en vitamine D et les troubles du métabolisme calcique.
• -La vitamine D est normalement produite dans la peau sous l'effet du rayonnement solaire. En cas d'ensoleillement insuffisant ou d'apport insuffisant en aliments enrichis en vitamine D, des troubles de l'ossification peuvent survenir. La vitamine D est nécessaire à l'absorption du calcium contenu dans les aliments et assure une formation normale des os et des dents. En période de croissance, pendant la grossesse et l'allaitement, et en cas de carence, les besoins de l'organisme en vitamines D sont plus élevés que d'ordinaire.
• -Vitamine D3 Spirig HC est généralement utilisé sur ordonnance médicale pour les indications suivantes:
• -·Prévention d'un éventuel ramollissement osseux chez le prématuré, le nourrisson et l'enfant en bas âge (rachitisme)
• -·Traitement de toutes les formes et de tous les stades du rachitisme
• -·Prévention en cas de risque identifiable d'une carence en vitamine D chez des sujets par ailleurs sains et ne présentant pas de troubles d'absorption des nutriments (troubles de la résorption)
• -·Prévention en cas de risque identifiable d'une carence en vitamine D liée à une absorption réduite des nutriments (malabsorption)
• -·Prévention lors des périodes de croissance rapide, pendant la grossesse et l'allaitement
• -·Traitement du ramollissement des os (ostéomalacie) chez l'adulte
• -·Traitement en cas de carence grave avérée en vitamine D.
• -Quand Vitamine D3 Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Vitamine D3 Spirig HC ne doit pas être pris dans les cas suivants:
• -·Hypersensibilité au principe actif, la vitamine D3, ou à l'un de ses excipients (voir la rubrique «Que contient Vitamine D3 Spirig HC?»)
• -·Apport de doses élevées de vitamine D (fortes doses à intervalles rapprochés)
• -·Calcémie élevée, troubles de la clairance rénale et toute maladie marquée par un taux préexistant élevé de calcium dans le sang ou l'urine (hypercalcémie et/ou hypercalciurie).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vitamine D3 Spirig HC?
• -A des doses journalières élevées (plus de 1000-3000 UI par kilogramme de poids corporel), toutes les vitamines D sont toxiques. Chez les adultes en bonne santé, le seuil d'intoxication par la vitamine D est compris entre 20 000 et 50 000 UI par jour sur une période prolongée. Les nourrissons et enfants en bas âge peuvent réagir à des concentrations beaucoup plus faibles. C'est pourquoi chez les patients sous Vitamine D3 Spirig HC, il convient d'éviter
• -·une prise non contrôlée, sans ordonnance médicale, poursuivie pendant des mois ou même des années, de doses très élevées de vitamine D, en particulier en cas de prise concomitante de calcium et/ou d'aliments vitaminés (p.ex. dans les préparations pour biberons chez les nourrissons et enfants en bas âge)
• -·l'administration de gouttes supplémentaires de la solution huileuse pour ingestionaprès un apport de vitamines D à hautes doses.
• -La prudence est de rigueur en cas de troubles du métabolisme du calcium, d'affections rénales, de troubles cardiaques, de maladies inflammatoires avec petites tumeurs conjonctives (sarcoïdose) et de pathologies de la thyroïde. Dans ces cas, il convient de consulter un médecin.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Vitamine D3 Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez Vitamine D3 Spirig HC qu'après en avoir parlé avec votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Comment utiliser Vitamine D3 Spirig HC?
• -Chez les nourrissons et les enfants en bas âge, verser les gouttes de Vitamine D3 Spirig HC dans une cuillère et les diluer ou les mélanger avec une petite quantité de lait maternel, de lait ou de bouillie froide ou tiède immédiatement avant l'administration. Lorsque la solution huileuse à avaler est ajoutée dans un biberon ou une bouillie, veiller à l'ingestion de l'intégralité du volume, sinon la prise de la quantité totale du principe actif n'est pas assurée. Pour les enfants plus âgés, les gouttes de Vitamine D3 Spirig HC sont à diluer dans un verre d'eau. Les adultes peuvent prendre Vitamine D3 Spirig HC non dilué ou dilué dans un verre d'eau.
• -Posologie à visée préventive
• -L'utilisation marquée par un astérisque (*) doit intervenir uniquement sous surveillance médicale.
• -Utilisation Groupes de patients Posologie1)
• -(*) Pour la prévention du rachitisme Prématurés 6-12 gouttes par jour au cours de la 1ère année de vie
• -Nourrissons de 0 à 1 ans 4-7 gouttes par jour à partir de la 2e-5e semaine de vie
• -Enfants de 2 à 3 ans 9 gouttes par jour
• -Pour la prévention en cas de risque identifiable de carence en vitamine D chez les personnes par ailleurs en bonne santé Enfants et adolescents de 3 à 18 ans 9 gouttes par jour
• -Adultes de 19 à 59 ans 9 gouttes par jour
• -Adultes de plus de 60 ans 12 gouttes par jour
• -Pour la substitution de la vitamine D3 pendant la grossesse ou l'allaitement Femmes enceintes ou allaitantes 9 gouttes par jour
• -Pour la prévention en présence d'un risque identifiable de carence en vitamine D en cas de malabsorption Adultes 45-75 gouttes par jour
• -
• -1) Posologie généralement prescrite par le médecin
• -Posologie à visée thérapeutique
• -L'utilisation marquée par un astérisque (*) doit intervenir uniquement sous surveillance médicale.
• -Utilisation Groupes de patients Posologie1)
• -(*) Pour le traitement d'une carence en vitamine D sévère et avérée Nourrissons de 0 à 1 ans 6-15 gouttes par jour
• -Enfants et adolescents de 1 à 18 ans 9-15 gouttes par jour
• -Adultes à partir de 19 ans 22-30 gouttes par jour
• -Femmes enceintes ou allaitantes 22-30 gouttes par jour
• -(*) Pour le traitement du rachitisme Enfants et adolescents de 1 à 18 ans 15-75 gouttes par jour (pendant 12 semaines au maximum, puis posologie comme pour la prévention)
• -(*) Pour le traitement de l'ostéomalacie Adultes 15-75 gouttes par jour
• -
• -1) Posologie généralement prescrite par le médecin
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.
• -Quels effets secondaires Vitamine D3 Spirig HC peut-il provoquer?
• -Aucun effet secondaire de Vitamine D3 Spirig HC n'a été constaté à ce jour en cas d'usage conforme à celui auquel le médicament est destiné. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une temperature ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ne pas conserver dans le réfrigérateur et ne pas congeler. Tenir hors de portée des enfants.
• -Vitamine D3 Spirig HC, solution huileuse pour ingestion, peut se conserver 6 mois après ouverture.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Vitamine D3 Spirig HC?
• -Principes actifs
• -1 ml de solution huileuse pour ingestion (= 41 gouttes) contient 68,5 µg de Cholecalciferolum, équivalent à 2740 U.I. de vitamine D3 (1 goutte contient 67 U.I.).
• -Excipients:
• -Triglycérides à chaînes moyennes en tant que solvant.
• -Où obtenez-vous Vitamine D3 Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîte contenant un flacon compte-gouttes de 25 ml.
• +Depakine Chrono 300 mg: éthylcellulose, hypromellose, silice colloïdale hydratée, saccharine sodique. Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, polyacrylate, talc, dioxyde de titane (E171).
• +Depakine Chrono 500 mg: éthylcellulose, hypromellose, silice colloïdale anhydre, silice colloïdale hydratée, saccharine sodique. Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, polyacrylate, talc, dioxyde de titane (E171).
• +Où obtenez-vous Depakine Chrono? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• +Comprimés à libération prolongée sécables à 300 mg: 100
• +Comprimés à libération prolongée sécables à 500 mg: 60
• -67496 (Swissmedic).
• +47693 (Swissmedic)
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).