• -Ecofénac®/- CR
• -Qu’est-ce que Ecofénac et quand doit-il être utilisé?
• +Ecofénac® 25/50, comprimés pelliculés gastrorésistants / Ecofénac® 100, suppositoires / Ecofénac® CR 75/150, comprimés à double couche
• +Qu'est-ce que l'Ecofénac et quand doit-il être utilisé?
• +Selon prescription du médecin.
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• -Ecofénac est utilisé sur prescription médicale dans les affections rhumatismales, par exemple arthroses, les inflammations et douleurs lors de crises de goutte, les états douloureux du dos et de la colonne cervicale, les rhumatismes des tissus mous, les inflammations et douleurs après une blessure (p.ex. entorse, élongation), les inflammations et douleurs après une intervention chirurgicale orthopédique ou dentaire, les douleurs et inflammations en gynécologie, les crises de migraine (suppositoires seulement), traitement complémentaire lors de diverses infections aiguës douloureuses, en particulier au niveau des oreilles, du nez et de la gorge.
• +Ecofénac est utilisé sur prescription médicale pour le traitement des affections rhumatismales, par exemple arthroses, les inflammations et douleurs lors de crises de goutte, les états douloureux du dos et de la colonne cervicale, les rhumatismes des tissus mous, les inflammations et douleurs après une blessure (p.ex. entorse, élongation), les inflammations et douleurs après une intervention chirurgicale (p.ex. orthopédique ou dentaire), les douleurs et inflammations en gynécologie, les crises de migraine (suppositoires seulement), comme traitement complémentaire lors de diverses infections aiguës douloureuses, en particulier au niveau des oreilles, du nez et de la gorge.
• -Ecofénac ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l'un de ses composants ou si vous avez déjà développé une détresse respiratoire ou des réactions de la peau de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments antirhumatismaux ou antidouleurs, qu'on appelle anti-inflammatoires non stéroïdiens; durant le dernier trimestre de la grossesse; en cas d'ulcères actifs de l'estomac ou de l'intestin grêle (ulcères du duodénum), de saignements ou de perforations de l'estomac ou de l'intestin grêle ou encore de symptômes tels que sang dans les selles ou selles noires; en cas de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse); en cas de diminution sévère de la fonction hépatique ou rénale; en cas de diminution sévère du débit cardiaque; lors du traitement des douleurs suivant une opération de by-pass cardiaque (utilisation de la circulation extracorporelle). Les suppositoires ne doivent pas être utilisés en cas de rectite (inflammation de l'extrémité distale de l'intestin) (avec saignements et écoulements).
• +Ecofénac ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l'un de ses composants ou si vous avez déjà développé une détresse respiratoire ou des réactions de la peau de type allergique, par exemple un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du cou et/ou des extrémités (signes d'un angioedème), après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments antirhumatismaux ou antidouleurs, qu'on appelle anti-inflammatoires non stéroïdiens, durant le dernier trimestre de la grossesse, en cas d'ulcères actifs de l'estomac ou de l'intestin grêle (ulcères du duodénum), de saignements ou de perforations de l'estomac ou de l'intestin grêle ou encore de symptômes tels que sang dans les selles ou selles noires, en cas de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse), en cas de défaillance la fonction hépatique ou rénale, en cas d'insuffisance cardiaque sévère, lors du traitement des douleurs suivant une opération de pontage coronarien (utilisation de la circulation extracorporelle). Les suppositoires ne doivent pas être utilisés en cas de rectite (inflammation de l'extrémité distale de l'intestin) (avec saignements et écoulements).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d’Ecofénac?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Ecofénac?
• +Il convient de faire preuve de prudence si vous avez subi récemment une opération gastro-intestinale ou qu'une telle opération est envisagée prochainement.
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• -Pour certains médicaments contre la douleur, les inhibiteurs COX-2, on a constaté, sous traitement à doses élevées et/ou à longue durée, une augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. On ne sait pas encore si cette augmentation de risque concerne aussi Ecofénac. Si vous avez déjà souffert d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque comme de la tension artérielle élevée, du diabète sucré, des valeurs lipidiques élevées, du tabagisme, votre médecin décidera, si vous pouvez quand même prendre Ecofénac. Dans tous les cas, informez-en votre médecin.
• -La prise de Ecofénac peut altérer la fonction rénale ce qui peut conduire à une élévation de la tension artérielle et/ou à des accumulations de liquide (œdèmes). Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez des médicaments anti-hypertenseurs (par ex. des diurétiques, inhibiteurs de l'ECA) ou lors de la perte d'une grande quantité de liquide, comme par exemple lors de fortes transpirations.
• -Dans de très rares cas, les anti-inflammatoires, y compris Ecofénac, peuvent provoquer de graves réactions au niveau de la peau (par ex. éruption cutanée). Le traitement par Ecofénac doit être interrompu dès l'apparition des premiers signes d'une réaction de la peau, et votre médecin doit en être informé.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• +Pour certains médicaments contre la douleur, les inhibiteurs COX-2, on a constaté, sous traitement à doses élevées et/ou à longue durée, une augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. On ne sait pas encore si cette augmentation de risque concerne aussi Ecofénac. Si vous avez déjà souffert d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque comme de la tension artérielle élevée, du diabète sucré, des valeurs lipidiques élevées, du tabagisme, votre médecin décidera si vous pouvez quand même prendre Ecofénac. Dans tous les cas, informez-en votre médecin.
• +La prise d'Ecofénac peut altérer la fonction rénale ce qui peut conduire à une élévation de la tension artérielle et/ou à des accumulations de liquide (œdèmes). Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez des médicaments anti-hypertenseurs (par ex. diurétiques, inhibiteurs de l'ECA) ou lors de la perte d'une grande quantité de liquide, comme par exemple lors de fortes transpirations.
• +Dans de très rares cas, les anti-inflammatoires, y compris l'Ecofénac, peuvent provoquer de graves réactions au niveau de la peau (par ex. éruption cutanée). Le traitement par Ecofénac doit être interrompu dès l'apparition des premiers signes d'une réaction de la peau, et votre médecin doit en être informé.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien, si
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous êtes allergique ou
• -·si vous prenez d'autres médicaments par voie interne ou externe (même en automédication!),
• -tout particulièrement si vous prenez un des médicaments suivants:
• -lithium ou inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (pour le traitement de la dépression), digoxine (contre les problèmes cardiaques), diurétiques (destinés à augmenter le volume des urines), inhibiteurs de l'ECA ou bêtabloquants (contre l'hypertension artérielle et les problèmes cardiaques), autres anti-inflammatoires comme l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène, corticostéroïdes, médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants), médicaments utilisés pour le traitement du diabète, excepté l'insuline, méthotrexate (lors d'arthrite et de cancer), ciclosporine ou tacrolimus (en cas de transplantation d'organe), triméthoprime (un médicament utilisé pour le traitement d'infections des voies urinaires), antibiotiques du groupe des quinolones (médicaments employés en cas d'infections), ou voriconazole (un médicament utilisé pour le traitement d'infections fongiques) ou phénytoïne (un médicament utilisé pour le traitement des crises épileptiques).
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!), tout particulièrement si vous prenez un des médicaments suivants:
• +lithium ou inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (pour le traitement de la dépression), digoxine (contre les problèmes cardiaques), diurétiques (destinés à augmenter le volume des urines), inhibiteurs de l'ECA ou bêtabloquants (contre l'hypertension artérielle et les problèmes cardiaques), autres anti-inflammatoires comme l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène, corticostéroïdes, médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants), médicaments (p.ex. metformine) utilisés pour le traitement du diabète, excepté l'insuline, méthotrexate (lors d'arthrite et de cancer), ciclosporine ou tacrolimus (en cas de transplantation d'organe), triméthoprime (un médicament utilisé pour le traitement d'infections des voies urinaires), antibiotiques du groupe des quinolones (médicaments employés en cas d'infections), ou voriconazole (un médicament utilisé pour le traitement d'infections fongiques), phénytoïne (un médicament utilisé pour le traitement des crises épileptiques) ou rifampicine (antibiotique utilisé pour le traitement d'infections bactériennes).
• -Dans de très rares cas, Ecofénac peut provoquer de graves réactions allergiques (par ex. une éruption), comme d'autres médicaments anti-inflammatoires. Informez donc immédiatement votre médecin si une telle réaction apparaît chez vous.
• -En cas de traitement prolongé par Ecofénac (plus de 2–3 semaines), il est important de respecter les contrôles prévus par votre médecin.
• -La prudence s'impose chez les patients âgés susceptibles de réagir de manière plus sensible aux effets d'Ecofénac et qui ne devront donc prendre, par mesure de précaution, que la dose minimale efficace.
• -Les comprimés pelliculés d'Ecofénac et aussi les comprimés à double couche d'Ecofénac contiennent du lactose. Les patients souffrant d'intolérance au galactose, d'intolérance au lactose ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Ecofénac peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +En rapport avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des réactions cutanées graves ont été rapportées. Le risque le plus élevé de telles réactions semble exister au début de traitement. En cas de survenue d'une éruption cutanée, y compris de la fièvre, de lésions des muqueuses, de cloques ou de tout autre signe d'allergie, vous devez cesser le traitement par Ecofénac et consulter immédiatement un médecin, car il pourrait s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée grave (voir la rubrique «Quels effets secondaires Ecofénac peut-il provoquer?»).
• +En cas de traitement prolongé par Ecofénac (plus de 2–3 semaines), il est important de respecter les contrôles réguliers prévus par votre médecin.
• +La prudence s'impose chez les patients âgés, notamment chez les patients âgés fragiles ou d'un faible poids corporel, susceptibles de réagir de manière plus sensible aux effets d'Ecofénac et qui ne devront donc prendre, par mesure de précaution, que la dose minimale efficace.
• +Les comprimés pelliculés gastrorésistants d'Ecofénac et aussi les comprimés à double couche d'Ecofénac contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +Les comprimés pelliculés gastrorésistants d'Ecofénac, les comprimés à double couche d'Ecofénac et les suppositoires d'Ecofénac contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé ou suppositoire respectivement. Les médicaments sont pratiquement «sans sodium».
• +Ecofénac peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne pouvez prendre du diclofénac qu'après en avoir discuté avec votre médecin. Ecofénac ne doit pas être pris ou utilisé pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• +Vous ne devez pas prendre Ecofénac, sauf si cela est absolument nécessaire et qu'un médecin vous le prescrit. Si vous prenez Ecofénac au cours des 6 premiers mois de grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à l'enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin doit éventuellement surveiller la quantité de liquide amniotique dans l'utérus.
• +Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne pouvez prendre Ecofénac qu'après en avoir discuté avec votre médecin. Ecofénac ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -C'est le médecin qui fixe individuellement la posologie et le mode d'administration en fonction de l'indication, de l'âge et de la gravité des troubles. Veuillez suivre scrupuleusement les instructions du médecin. Ne dépassez pas la dose journalière recommandée ou la durée du traitement prescrite par votre médecin.
• +C'est le médecin qui fixe individuellement la posologie et le mode d'administration en fonction de l'indication, de l'âge et de la gravité des troubles. Veuillez suivre scrupuleusement les instructions du médecin. Ne dépassez pas la dose journalière recommandée ni la durée du traitement prescrite par votre médecin.
• -Les comprimés à double couche Ecofénac CR 75 mg sont pris 2× par jour; les comprimés à 150 mg sont pris 1× par jour.
• -Dans les cas bénins et lors de traitement à long terme, 1 comprimé à double couche dragée Ecofénac CR 75 par jour est habituellement suffisant. Lorsque les symptômes sont plus marqués la nuit ou le matin, la prise de Ecofénac CR s'effectuera plutôt le soir.
• -En cas de règles douloureuses commencez par une dose unique de 50‒100 mg dès les premiers symptômes. Continuez avec 50 mg trois fois par jour au maximum, pendant quelques jours si nécessaire.
• -Prendre les comprimés pelliculés de Ecofénac et les comprimés à double couche Ecofénac CR avec beaucoup de liquide de préférence avant les repas; elles ne doivent pas être partagées ou mâchées.
• +Les comprimés à double couche Ecofénac CR 75 mg sont pris 2x par jour; les comprimés à 150 mg sont pris 1x par jour.
• +Dans les cas bénins et lors de traitement à long terme, 1 comprimé à double couche dragée Ecofénac CR 75 par jour est habituellement suffisant. Lorsque les symptômes sont plus marqués la nuit ou le matin, la prise d'Ecofénac CR s'effectuera plutôt le soir.
• +En cas de règles douloureuses, commencez par une dose unique de 50‒100 mg dès les premiers symptômes. Continuez avec 50 mg trois fois par jour au maximum, pendant quelques jours si nécessaire.
• +Prendre les comprimés pelliculés avec beaucoup de liquide de préférence avant les repas. Les comprimés à double couche doivent être pris entiers, dans l'idéal avec une grande quantité de liquide, de préférence pendant un repas. Les comprimés pelliculés et les comprimés à double couche ne doivent pas être divisées ni mâchées.
• -Enfants: pour le traitement des enfants, recourir aux suppositoires et gouttes spéciaux pour enfants.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Enfants: il existe des suppositoires et de la solution buvable en gouttes spécialement destinés aux enfants.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Sont fréquents: maux de tête, torpeur, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre et d'estomac, flatulences, diminution de l'appétit, éruption cutanée, accumulation de liquide, œdèmes, élévation de la tension artérielle; irritation locale (suppositoires), modifications de la fonction hépatique (par ex. élévation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang).
• -Occasionnels, en particulier lors de la prise d'une dose quotidienne élevée (150 mg) sur une période prolongée: douleurs soudaines et oppressives thoracique (signes d'infarctus du muscle cardiaque et d'attaque cardiaque); dyspnée, difficultés à respirer en position couchée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque).
• -Sont rares: réactions d'hypersensibilité avec gonflement du visage, de la bouche, des membres (pouvant aller jusqu'à la chute de tension et le choc), asthme, somnolence, inflammations et ulcères du tube digestif, vomissements de sang, diarrhées sanglantes, rectite (suppositoires), troubles de la fonction hépatique, inflammation du foie, jaunisse (très rarement défaillance hépatique), urticaire.
• -Sont très rares: altérations de la formule sanguine, saignements inhabituels, épanchements sanguins, problèmes psychiques (y compris insomnie, irritabilité), troubles de la sensibilité, troubles de la mémoire, crampes, anxiété, tremblements, altération du goût, troubles ou diminution de la vue, acouphènes, diminution de l'ouïe, raideur de nuque, élévation de la tension artérielle, inflammation des vaisseaux, des poumons et du colon, aggravation des hémorroïdes (suppositoires), constipation, inflammation du pancréas, de la muqueuse buccale, de la langue, eczéma, démangeaisons, rougeur inflammatoire de la peau, chute des cheveux, saignement de la peau, problèmes rénaux aigus, sang dans l'urine, saignement provenant d'hémorroïdes (suppositoires).
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Maux de tête, torpeur, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre et d'estomac, flatulences, diminution de l'appétit, éruption cutanée, accumulation de liquide, œdèmes, élévation de la tension artérielle; irritation locale (suppositoires), modifications de la fonction hépatique (par ex. élévation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang).
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +En particulier lors de la prise d'une dose quotidienne élevée (150 mg) sur une période prolongée: douleurs soudaines et oppressives thoracique (signes d'infarctus); essoufflement, difficultés à respirer en position couchée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque).
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +Réactions d'hypersensibilité avec gonflement du visage, de la bouche, des membres (pouvant aller jusqu'à la chute de tension et le choc), asthme, somnolence, inflammations et ulcères du tube digestif, vomissements de sang, diarrhées sanglantes, rectite (suppositoires), troubles de la fonction hépatique, inflammation du foie, jaunisse (très rarement défaillance hépatique), urticaire et, à une fréquence inconnue, apparition soudaine de douleurs thoraciques et de réactions allergiques (signes d'un syndrome de Kounis).
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• +Altérations de la formule sanguine, saignements inhabituels, épanchements sanguins, problèmes psychiques (y compris insomnie, irritabilité), troubles de la sensibilité, troubles de la mémoire, crampes, anxiété, tremblements, altération du goût, troubles ou diminution de la vue*, acouphènes, diminution de l'ouïe, raideur de nuque, inflammation des vaisseaux, des poumons, du colon, aggravation des hémorroïdes (suppositoires), constipation, inflammation du pancréas, de la muqueuse buccale, de la langue, eczéma, démangeaisons, rougeur inflammatoire de la peau, chute des cheveux, saignement de la peau, problèmes rénaux aigus, sang dans l'urine, saignement provenant d'hémorroïdes (suppositoires).
• +*Trouble de la vue: si vous présentez un trouble de la vue au cours du traitement par Ecofénac, contactez votre médecin. Un examen ophtalmologique peut être envisagé pour exclure d'autres causes.
• +Fréquence inconnue
• +Une réaction cutanée grave, connue sous le nom de syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes du syndrome DRESS incluent une éruption cutanée, de la fièvre, des ganglions lymphatiques gonflés et une augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
• +
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15‒25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant le stockage
• +Comprimés pelliculés gastrorésistants
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de la portée des enfants.
• +Comprimés à double couche
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Suppositoires
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +
• -1 comprimé pelliculé gastrorésistant contient 25 mg ou 50 mg de diclofénac sodique ainsi que des excipients.
• -1 suppositoire contient 100 mg de diclofénac sodique ainsi que des excipients.
• -1 comprimé à double couche contient 75 mg ou 150 mg de diclofénac sodique ainsi que des excipients.
• +Principes actifs
• +1 comprimé pelliculé gastrorésistant contient 25 mg ou 50 mg de diclofénac sodique.
• +1 suppositoire contient 100 mg de diclofénac sodique.
• +1 comprimé à double couche contient 75 mg ou 150 mg de diclofénac sodique.
• +Excipients
• +Comprimés pelliculés gastrorésistants:
• +Noyeau: lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• +Enrobage: dispersion d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère (1:1) 30%, citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), hydroxyde de sodium.
• +Suppositoires: glycérides hémi-synthétiques solides.
• +Comprimés à double couche: lactose monohydraté, hypromellose, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E 172).
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Numéro d’autorisation
• -47823, 47825, 55513 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro d'autorisation
• +47823, 47825, 55513 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).