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• -Was ist AMGEVITA und wann wird es angewendet?
• -Bei AMGEVITA handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
• -Rheumatoide Arthritis
• -Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. AMGEVITA ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt, wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und Schwellungen der Gelenke zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
• -AMGEVITA kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.
• -Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
• -Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie oder Ihr Kind an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes Ihnen bzw. Ihrem Kind bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie bzw. Ihr Kind ungenügend angesprochen haben.
• -Bei Kindern mit Morbus Crohn, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Adalimumab nicht untersucht.
• -Colitis ulcerosa
• -Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen AMGEVITA zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung verschrieben.
• -Psoriasis
• -Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen AMGEVITA zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Acne inversa
• -Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.
• -AMGEVITA wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben.
• -Nicht-infektiöse Uveitis
• -Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung des Auges, welche nicht durch eine Infektion verursacht wird. Diese Entzündung kann zu einer Verminderung des Sehvermögens und/oder zum Auftreten von Glaskörperflocken (schwarze Punkte oder fadenartige Strukturen, die sich im Gesichtsfeld bewegen) im Auge führen. Es können auch Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auftreten. AMGEVITA wird verwendet, um eine nicht-infektiöse Uveitis im mittleren und hinteren Augenabschnitt, sowie eine Panuveitis zu behandeln.
• -AMGEVITA dürfen Sie bei sich bzw. Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anwenden.
• -Wann darf AMGEVITA nicht angewendet werden?
• -AMGEVITA darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in AMGEVITA enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von AMGEVITA Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind AMGEVITA erhalten sollten.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von AMGEVITA Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von AMGEVITA Vorsicht geboten?
• -·Bei einer Behandlung mit AMGEVITA können Sie bzw. Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Sie mit der AMGEVITA-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
• -·Da bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie bzw. Ihr Kind vor dem Beginn der Behandlung mit AMGEVITA auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit AMGEVITA entwickeln, sogar wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell nehmen. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. AMGEVITA kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
• -·Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung bzw. die Ihres Kindes mit AMGEVITA.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose haben oder bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind AMGEVITA erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes umgehend, wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im Körper bemerken sollten.
• -·Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von AMGEVITA abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
• -·Während einer Behandlung mit AMGEVITA sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit AMGEVITA alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.
• -·Wenn AMGEVITA während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass AMGEVITA während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) erhalten sollte.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit AMGEVITA behandelt werden, sollte Ihr Herzleiden bzw. das Ihres Kindes vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind AMGEVITA erhalten sollten.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
• -·Bei Patienten, die Adalimumab oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie AMGEVITA bei sich bzw. Ihrem Kind anwenden, kann sich Ihr Risiko bzw. das Ihres Kindes möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
• -·Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,8 ml Dosis, d.h., es ist nahezu «natriumfrei».
• -Anwendung anderer Arzneimittel:
• -AMGEVITA kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.
• -Sie bzw. Ihr Kind dürfen AMGEVITA nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).
• -Darf AMGEVITA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da AMGEVITA während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
• -·Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von AMGEVITA verhüten.
• -·Wenn AMGEVITA während Ihrer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
• -·Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass AMGEVITA während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) bekommt.
• -·Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Adalimumab in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.
• -Wie verwenden Sie AMGEVITA?
• -Verwenden Sie AMGEVITA immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
• -Erwachsene
• -Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit AMGEVITA anzuwenden sind.
• -Wenn Sie Ihre AMGEVITA-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab einmal wöchentlich oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) alle zwei Wochen zu verschreiben.
• -Für Dosierungen von 40 mg AMGEVITA pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg AMGEVITA zur Verfügung.
• -Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von zwei 80 mg Injektionen an einem Tag bzw. einer 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2 und danach 40 mg jede zweite Woche.
• -Für Dosierungen von 40 mg AMGEVITA pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg AMGEVITA zur Verfügung.
• -Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (zwei 80 mg Injektionen an einem Tag oder eine 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2 und danach 40 mg jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg pro Woche oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche erhöhen.
• -Für Dosierungen von 40 mg AMGEVITA pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg AMGEVITA zur Verfügung.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (eine 80 mg Injektion) und danach 40 mg jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche erhöhen.
• -Für Dosierungen von 40 mg AMGEVITA pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg AMGEVITA zur Verfügung.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (zwei 80 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder eine 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2. Beginnend in Woche 4 beträgt die Dosis 40 mg wöchentlich oder 80 mg (eine 80 mg Injekion) jede zweite Woche.
• -Für Dosierungen von 40 mg AMGEVITA pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg AMGEVITA zur Verfügung.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg (eine 80 mg Injektion) und danach 40 mg jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
• -Für Dosierungen von 40 mg AMGEVITA pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg AMGEVITA zur Verfügung.
• -Kinder und Jugendliche
• -Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn (6-17 Jahre)
• -Die empfohlene Dosis von AMGEVITA für Patienten mit Morbus Crohn hängt vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Erkrankung ab.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:Die Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (eine 80 mg Injektion), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Für die 40 mg- bzw. 20 mg-Dosierung darf aber der Fertigpen mit 80 mg Wirkstoff nicht verwendet werden; der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird ihm abhängig von der Dosierung eine Fertigspritze mit der Injektionslösung mit 40 mg bzw. 20 mg Wirkstoff verschreiben.
• -Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 20 mg jede Woche erhöhen.
• -Die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung kann vom oben beschriebenen Schema abweichen.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:Die Dosierung beträgt zu Beginn 160 mg (zwei 80 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder eine 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine 80 mg Injektion) zwei Wochen später.
• -Danach beträgt die Dosierung 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche. Für die 40 mg bzw. 20 mg-Dosierung darf aber der Fertigpen mit 80 mg Wirkstoff nicht verwendet werden; der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird ihm abhängig von der Dosierung eine Fertigspritze mit der Injektionslösung mit 40 mg bzw. 20 mg Wirkstoff verschreiben.
• -Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 20 mg jede Woche oder 40 mg jede Woche erhöhen. Bei Kindern mit einer Erhöhung der Dosis auf 40 mg jede Woche können als Alternative 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche verabreicht werden.
• -Für Dosierungen von 40 mg AMGEVITA pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg AMGEVITA zur Verfügung. Für Dosierungen von weniger als 40 mg AMGEVITA pro Anwendung, steht eine Fertigspritze mit 20 mg zur Verfügung.
• -Selbstinjektion
• -Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selber die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine detaillierte Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie müssen sich bzw. Ihrem Kind AMGEVITA so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr AMGEVITA verwendet haben als Sie eigentlich sollten:
• -Wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind versehentlich AMGEVITA häufiger gespritzt haben als es Ihnen der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. den vorgefüllten Fertigpen mit, auch wenn dieser leer ist.
• -Falls Sie vergessen haben, AMGEVITA zu spritzen:
• -Falls Sie vergessen haben, sich bzw. Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis AMGEVITA injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.
• -Welche Nebenwirkungen kann AMGEVITA haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von AMGEVITA auftreten:
• -Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• -·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• -·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
• -·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe
• -·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.
• -Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
• -·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• -·Husten
• -·Kribbeln
• -·Taubheit
• -·Doppeltsehen
• -·Schwäche in Armen oder Beinen
• -·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
• -Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab (dem Wirkstoff von AMGEVITA) beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr häufig
• -Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
• -Bei Kindern: Infektionen.
• -Häufig
• -Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag und -entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.
• -Bei Kindern: Überempfindlichkeit.
• -Gelegentlich
• -Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.
• -Selten
• -Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (z.B. Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.
• -Einzelfälle
• -Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Den vorgefüllten Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -AMGEVITA ist eine klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
• -Alternative Lagerung in Ausnahmefällen
• -Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner vorgefüllter AMGEVITA-Fertigpen für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) und vor Licht geschützt, d.h. in der Originalverpackung, aufbewahrt werden. Sobald der vorgefüllte Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• -Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in AMGEVITA enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Adalimumab.
• -Jeder Fertigpen enthält 80 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Milchsäure, Saccharose, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie AMGEVITA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Jede Packung enthält einen Fertigpen zum Einmalgebrauch.
• -AMGEVITA Injektionslösung ist auch als Fertigspritze erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67204 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Amgen Switzerland AG, Risch
• -Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanleitung
• -AMGEVITA-Fertigpen zum Einmalgebrauch Zur subkutanen Anwendung
• -Machen Sie sich mit Ihrem AMGEVITA-Fertigpen vertraut
• - (image)
• -
• -1 Wichtige Informationen, die Ihnen bekannt sein müssen, bevor Sie AMGEVITA injizieren
• -Lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Gebrauchsanleitung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie einen AMGEVITA-Fertigpen anwenden. Anwendung Ihres AMGEVITA -Fertigpens:
• -● Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, bevor Sie oder Ihre Pflegekraft geschult worden sind.
• -● Benutzen Sie den Fertigpen nicht, wenn der Karton oder das Siegel beschädigt ist.
• -● Prüfen Sie das Verfallsdatum, das auf dem Karton aufgedruckt ist und benutzen Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum, das auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
• -● Schütteln Sie den Fertigpen nicht.
• -● Ziehen Sie die gelbe Kappe nicht vom Fertigpen ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
• -● Benutzen Sie den Fertigpen nicht, wenn er eingefroren wurde.
• -● Benutzen Sie den Fertigpen nicht, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Teile des Fertigpens können beschädigt sein, selbst wenn Sie keine Beschädigung erkennen können. Benutzen Sie einen neuen Fertigpen und nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Apotheker oder Ihrer Ärztin bzw. Apothekerin Kontakt auf.
• - (image)
• -2 Vorbereitung auf die AMGEVITA-Injektion
• -2a Warten Sie 30 Minuten, damit der Fertigpen Raumtemperatur erreicht.
• -30 Minuten WARTEN
• -● Entnehmen Sie die Anzahl an Fertigpens, die Sie für die Injektion benötigen, und legen Sie unbenutzte Fertigpens zurück in den Kühlschrank.
• -● Warten Sie, bis sich der Fertigpen von allein erwärmt hat.
• -● Erwärmen Sie ihn nicht mit heissem Wasser, in einer Mikrowelle oder durch direkte Sonneneinstrahlung.
• -● Schütteln Sie den Fertigpen niemals.
• -● Die Anwendung des Fertigpens bei Raumtemperatur ermöglicht eine angenehmere Injektion.
• -2b Überprüfen Sie das Arzneimittel. Es sollte klar sowie farblos bis leicht gelblich sein.
• - (image)
• -● Luftblasen stellen kein Problem dar.
• -● Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken enthält.
• -2c Überprüfen Sie das Verfalldatum («EXP») und prüfen Sie den Fertigpen auf Beschädigungen.
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• -● Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
• -● Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn:
• -- die gelbe Kappe fehlt oder nicht sicher angebracht ist.
• -- wenn Teile davon gesprungen oder gebrochen sind.
• -- wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
• -● Vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis haben.
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• -3 Machen Sie sich bereit für Ihre Injektion
• -3a Stellen Sie alle Gegenstände für Ihre Injektion zusammen und legen Sie sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.
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• -● AMGEVITA-Fertigpen (Raumtemperatur) Nicht in der Verpackung enthalten:
• -● Durchstichsicherer Behälter
• -● Alkoholtupfer
• -● Pflaster
• -● Wattebausch oder Gaze
• -3b Injizieren Sie in eine dieser Stellen.
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• -● Injizieren Sie in Ihren Oberschenkel oder Bauch (mit Ausnahme eines 5-Zentimeter-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum).
• -● Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.
• -● Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
• -● Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
• -● Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
• -● Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion nicht noch einmal.
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• -4 Injektion von AMGEVITA
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• -4a Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können. Ziehen Sie die gelbe Kappe gerade ab. Es kann sein, dass Sie kräftig an der Kappe ziehen müssen.
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• -● Die gelbe Kappe nicht drehen, biegen oder daran wackeln, um sie abzuziehen.
• -● Die gelbe Kappe niemals wieder auf den Fertigpen aufsetzen. Anderenfalls kann die Nadel beschädigt werden.
• -● Mit den Fingern nicht das Innere der cremefarbenen Sicherheitshülse berühren.
• -● Es ist normal, einen Tropfen Arzneimittel an der Nadelspitze oder der cremefarbenen Sicherheitshülse zu sehen.
• -4b Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen. Drücken Sie die cremefarbene Sicherheitshülse auf die Haut.
• -ZUSAMMENDRÜCKEN
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• -● Halten Sie die Haut gedrückt, bis die Injektion beendet ist.
• -● Stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster sehen können.
• -● Achten Sie darauf, dass der Fertigpen gerade auf die Injektionsstelle aufgesetzt wird (in einem 90 Grad Winkel).
• -DRÜCKEN und auf die Haut gedrückt halten
• - (image)
• -4c Drücken Sie den Fertigpen fest auf die Haut, bis sich die cremefarbene Sicherheitshülse nicht weiterbewegt. Erhalten Sie den Druck auf die Haut aufrecht; heben Sie den Fertigpen nicht an.
• -● Die cremefarbene Sicherheitshülse wird eingedrückt, wodurch der hellblaue Startknopf entsperrt wird.
• -DRÜCKEN des hellblauen Startknopfes
• - (image)
• -4d Erhalten Sie den Druck auf die Haut aufrecht und drücken Sie den hellblauen Startknopf, um mit der Injektion zu beginnen.
• -● Möglicherweise hören oder spüren Sie einen Klick.
• -● Das Sichtfenster wird langsam gelb.
• -● Sie können den hellblauen Startknopf loslassen.
• -BEOBACHTEN UND SICHERGEHEN, dass das Sichtfenster vollständig gelb wird
• - (image)
• -4e Drücken Sie den Fertigpen weiterhin auf die Haut. Wenn das Sichtfenster vollständig gelb ist, ist die Injektion abgeschlossen.
• -● Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
• -● Möglicherweise hören oder spüren Sie einen Klick.
• -● Heben Sie den Fertigpen von der Haut ab.
• -● Die cremefarbene Sicherheitshülse bedeckt die Nadel und rastet ein.
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• -5 Entsorgung von AMGEVITA und Abschluss
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• -5a Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen und die gelbe Kappe in den durchstichsicheren Behälter.
• -● Verwenden Sie den Fertigpen nicht wieder.
• -● Berühren Sie nicht die cremefarbene Sicherheitshülse.
• -5b Überprüfen Sie die Injektionsstelle.
• -● Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
• -● Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Gaze auf Ihre Injektionsstelle. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.
• -
• +Quels effets secondaires Nervoheel N peut-il provoquer?
• +Aucune information (fréquence inconnue): des troubles gastro-intestinaux tels que par exemple, des nausées, de la diarrhée, un ventre ballonné, des flatulences ou des réactions allergiques cutanées telles que par exemple, une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste. Ceci est valable en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• +La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Nervoheel N et informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Qu'est-ce que AMGEVITA et quand doit-il être utilisé?
• -AMGEVITA est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis, maladie de Verneuil et uvéite non infectieuse chez les adultes et maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, la maladie de Verneuil et l'uvéite non infectieuse.
• -Polyarthrite rhumatoïde
• -La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. AMGEVITA est un médicament destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et indiqué lorsque la réponse aux autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (p.ex. le méthotrexate, la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquinine) n'est pas suffisante pour limiter les douleurs et les œdèmes des articulations, protéger ces dernières contre (ou ralentir) l'effet néfaste de la polyarthrite rhumatoïde sur les cartilages et les os des articulations et améliorer la fonction physique corporelle.
• -AMGEVITA peut aussi être utilisé lorsque la polyarthrite rhumatoïde vient d'être diagnostiquée et n'a pas été auparavant traitée par le méthotrexate.
• -Maladie de Crohn chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent
• -La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si vous ou votre enfant souffrez de la maladie de Crohn, le médecin a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant son évolution, auxquels vous ou votre enfant n'avez pas répondu de façon satisfaisante.
• -L'adalimumab n'a pas été examiné chez l'enfant de moins de 6 ans atteint de la maladie de Crohn.
• -Colite ulcéreuse
• -La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire de l'intestin. Si vous souffrez de colite ulcéreuse, d'autres médicaments vous ont déjà été prescrits. Si vous n'avez pas atteint une réponse suffisante à ces médicaments, AMGEVITA vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Psoriasis
• -Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous souffrez de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère, AMGEVITA vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Maladie de Verneuil
• -La maladie de Verneuil (également appelée hidradénite suppurée) est une maladie inflammatoire chronique et souvent douloureuse de la peau. Ses symptômes englobent des nodules et furoncles (abcès) sensibles qui peuvent être purulents.
• -AMGEVITA est utilisé chez l'adulte pour traiter la maladie de Verneuil en cas de réponse insatisfaisante de cette maladie à un traitement antibiotique.
• -Uvéite non infectieuse
• -L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire de l'œil qui n'est pas due à une infection. Cette inflammation peut détériorer la capacité visuelle et/ou causer l'apparition de corps flottants du vitré («mouches volantes» ou structures filiformes flottantes perçues dans le champ visuel) de l'œil. Des douleurs ou une sensibilité excessive à la lumière peuvent également se manifester. AMGEVITA est utilisé pour traiter l'uvéite non infectieuse affectant les parties moyenne et postérieure de l'œil et la panuvéite.
• -Vous-même ou votre enfant ne devez utiliser AMGEVITA que sur prescription du médecin.
• -Quand AMGEVITA ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous-même ou votre enfant ne devez pas utiliser AMGEVITA en cas d'hypersensibilité (allergie) à l'adalimumab ou à un autre composant d'AMGEVITA.
• -Si vous ou votre enfant souffrez d'une infection grave, y compris d'une tuberculose active (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'AMGEVITA?»). Si vous ou votre enfant présentez des symptômes infectieux tels que fièvre, plaies, abattement ou problèmes dentaires, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -Si vous souffrez/si votre enfant souffre de sclérose en plaques ou de névrite optique (inflammation du nerf optique) ainsi que de troubles sensoriels, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous pouvez/si votre enfant peut utiliser AMGEVITA.
• -Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou grave. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'AMGEVITA?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'AMGEVITA?
• -·Au cours d'un traitement par AMGEVITA, il se peut que vous contractiez/que votre enfant contracte des infections plus facilement. Il peut s'agir d'infections graves, y compris la tuberculose, d'infections provoquées par des virus, des champignons ou des bactéries, d'autres infections et d'intoxication sanguine, qui, dans de rares cas, peuvent présenter un risque mortel. Il est très important que vous signaliez à votre médecin/au médecin de votre enfant tout symptôme du type fièvre, plaies, manifestations de fatigue ou problèmes dentaires.
• -·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection, y compris présente depuis longtemps ou limitée localement (p.ex. ulcère crural), veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de commencer le traitement par AMGEVITA. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Si vous avez souffert/si votre enfant a souffert par le passé d'infections à répétition ou si vous vous trouvez/si votre enfant se trouve dans une situation augmentant le risque d'infections, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Informez votre médecin ou le médecin de votre enfant si vous voyagez ou séjournez ou si votre enfant voyage ou séjourne dans des régions touchées par la tuberculose ou des infections provoquées par des champignons, telles que l'histoplasmose, la coccidïomycose ou la blastomycose.
• -·Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab, le médecin recherchera chez vous/chez votre enfant la présence éventuelle de signes et symptômes d'une tuberculose avant le début du traitement par AMGEVITA. Cet examen inclut l'établissement détaillé des antécédents médicaux, une radiographie du thorax et un test à la tuberculine. Il est extrêmement important que vous précisiez à votre médecin/au médecin de votre enfant si vous avez/si votre enfant a déjà été atteint par la tuberculose ou si vous avez/si votre enfant a été en contact étroit avec une personne ayant la tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement par AMGEVITA, même si vous avez/si votre enfant a reçu un traitement préventif contre la tuberculose. Il est aussi important que vous informiez votre médecin/le médecin de votre enfant des autres médicaments que vous prenez/que prend votre enfant éventuellement. Si, au cours du traitement, des symptômes d'une tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'entrain, fièvre) ou d'une autre infection surviennent, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin/au médecin de votre enfant.
• -·Si vous êtes/si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection active par ce virus ou si vous présentez/si votre enfant présente un risque accru d'infection par ce virus, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant. AMGEVITA peut entraîner une réactivation du VHB chez les personnes qui en sont porteuses. Dans quelques cas rares, en particulier lors de l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le système immunitaire, une réactivation de ce virus peut être potentiellement mortelle.
• -·Avant toute intervention chirurgicale et avant tout traitement dentaire, vous devez informer le médecin que vous suivez/que votre enfant suit un traitement par AMGEVITA.
• -·Si vous avez ou développez/si votre enfant a ou développe une maladie neurologique, comme par exemple la sclérose en plaques, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous devez/si votre enfant doit recevoir ou continuer à recevoir AMGEVITA. Informez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous remarquez des symptômes tels qu'altération de la vision, faiblesse dans les bras ou les jambes ou sensation d'engourdissement ou de fourmillement dans le corps.
• -·Si vous avez/si votre enfant a des réactions allergiques (p.ex. sensation d'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, vertiges, œdèmes ou éruptions cutanées), vous devez interrompre l'injection d'AMGEVITA et contacter immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Pendant un traitement par AMGEVITA, certains vaccins (p.ex. vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de vous faire vacciner/de faire vacciner votre enfant. Une mise à jour de toutes les vaccinations conformément aux directives applicables est recommandée si possible avant de commencer le traitement par AMGEVITA chez les enfants et adolescents.
• -·Si vous avez reçu AMGEVITA pendant la grossesse, votre nourrisson present éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse. Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical qu'AMGEVITA a été utilisé pendant la grossesse afin que ceux-ci puissent décider si le nourrisson peut être vacciné (p.ex. vaccin BCG).
• -·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque légère et si vous êtes traité(e)/si votre enfant est traité par AMGEVITA, votre médecin/le médecin de votre enfant doit surveiller régulièrement votre état cardiaque/l'état cardiaque de votre enfant. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant. Contactez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous ou votre enfant présentez de nouveaux signes d'insuffisance cardiaque ou une aggravation des signes (p.ex. essoufflement ou œdème des pieds). Le médecin décidera si vous pouvez/si votre enfant peut continuer le traitement par AMGEVITA.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si des symptômes comme par exemple une fièvre persistante, des hématomes, des saignements et des pâleurs apparaissent. Ceci est le signe d'un trouble sanguin.
• -·Parmi les patients utilisant de l'adalimumab ou d'autres inhibiteurs du TNF, des cas rares de certains types de cancer ont été rapportés. Les patients présentant une forme évolutive grave de polyarthrite rhumatoïde et chez lesquels cette maladie est présente depuis longtemps peuvent présenter un risque supérieur à la moyenne de développement d'un lymphome (une forme de cancer touchant le système lymphatique) et d'une leucémie (une forme de cancer touchant le sang et la moelle osseuse). Si vous utilisez/si votre enfant utilise AMGEVITA, votre risque/son risque peut éventuellement être accru. Dans de rares cas, une forme particulière et sévère de lymphome a été observée chez des patients traités par l'adalimumab. Certains de ces patients ont été traités simultanément par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine (médicament pour le traitement d'affections intestinales inflammatoires). Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous prenez/si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine. De plus, on a observé dans de rares cas, chez des patients suivant un traitement par l'adalimumab, des tumeurs cutanées qui n'étaient pas des mélanomes.
• -·Sodium: ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est quasiment «sans sodium».
• -Utilisation d'autres médicaments:
• -AMGEVITA peut être utilisé avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (sulfasalazine, hydroxychloroquinine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), avec des corticoïdes ou des antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens inclus).
• -Vous ne devez pas/votre enfant ne doit pas utiliser AMGEVITA concomitamment avec des médicaments contenant de l'anakinra ou de l'abatacept comme principes actifs.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une autre maladie, si vous êtes/si votre enfant est allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà/si votre enfant prend ou utilise déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -AMGEVITA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -·Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, étant donné qu'AMGEVITA ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -·Pour éviter une grossesse, vous devez prévoir l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée et l'appliquer pendant le traitement et jusqu'au moins cinq mois après la dernière dose d'AMGEVITA.
• -·Si AMGEVITA a été utilisé pendant la grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse.
• -·Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical qu'AMGEVITA a été utilisé pendant la grossesse avant que le nourrisson ne reçoive un vaccin (p.ex. le vaccin BCG).
• -·Il a été rapporté que de très faibles quantités d'adalimumab passent dans le lait maternel. Parlez-en à votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
• -Comment utiliser AMGEVITA?
• -AMGEVITA doit être utilisé en respectant très exactement la prescription du médecin. Si vous avez des doutes, consultez le médecin ou le pharmacien.
• -Adultes
• -La dose habituelle d'adalimumab pour les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde est de 40 mg toutes les deux semaines en injection sous-cutanée, sous la peau. Votre médecin peut aussi vous prescrire d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie à utiliser avec AMGEVITA.
• -Si vous suivez un traitement par AMGEVITA contre la polyarthrite rhumatoïde sans méthotrexate, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab une fois par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'AMGEVITA.
• -Le schéma posologique usuel pour le traitement de la maladie de Crohn commence la semaine 0 par une dose de 160 mg (en deux injections de 80 mg administrées soit le même jour, soit réparties sur deux jours consécutifs avec une injection de 80 mg par jour). La deuxième dose, administrée la semaine 2, est de 80 mg (une injection de 80 mg). Par la suite, le médicament est administré à la dose de 40 mg une semaine sur deux.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'AMGEVITA.
• -La posologie recommandée pour le traitement de la colite ulcéreuse est de 160 mg la semaine 0 (sous forme de deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour deux jours de suite), de 80 mg (une injection de 80 mg) la semaine 2, puis de 40 mg une semaine sur deux par la suite. Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra si nécessaire augmenter votre dose à 40 mg par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'AMGEVITA.
• -Le schéma posologique usuel pour les patients adultes souffrant de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin peut éventuellement augmenter votre dose à 40 mg par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'AMGEVITA.
• -Schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints de la maladie de Verneuil: dose initiale de 160 mg (deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, de 80 mg (une injection de 80 mg) la semaine 2. À partir de la semaine 4, la dose sera de 40 mg une fois par semaine ou de 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'AMGEVITA.
• -Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse comprend une dose initiale de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'AMGEVITA.
• -Enfants et adolescents
• -Enfants ou adolescents atteints de la maladie de Crohn (6 à 17 ans)
• -La dose recommandée d'AMGEVITA chez les patients atteints de la maladie de Crohn dépend du poids de l'enfant et de la sévérité de sa maladie.
• -·Enfants et adolescents pesant moins de 40 kg:La posologie initiale est de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie de 40 mg deux semaines plus tard. Par la suite, la posologie est de 20 mg une semaine sur deux. Toutefois, pour des doses de 40 mg ou 20 mg, le stylo prérempli contenant 80 mg de principe actif ne doit pas être utilisée; en fonction de la posologie, le médecin de votre enfant prescrira une seringue préremplie contenant une solution injectable de 40 mg ou 20 mg de principe actif.
• -Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg par semaine.
• -La dose prescrite par le médecin peut différer du schéma posologique décrit ci-dessus.
• -·Enfants et adolescents pesant 40 kg et plus:La posologie initiale est de 160 mg (deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs) suivie de 80 mg (une injection de 80 mg) deux semaines plus tard.
• -Ensuite, la posologie est de 20 mg ou 40 mg une semaine sur deux. Toutefois, pour des doses de 40 mg ou 20 mg, le stylo prérempli contenant 80 mg de principe actif ne doit pas être utilisée; en fonction de la posologie, le médecin de votre enfant prescrira une seringue préremplie contenant une solution injectable de 40 mg ou 20 mg de principe actif.
• -Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg ou à 40 mg par semaine. Les enfants qui reçoivent une dose accrue de 40 mg par semaine peuvent se voir administrer une dose alternative de 80 mg (une injection de 80 mg) une semaine sur deux.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg de principe actif. Pour l'utilisation d'une dose inférieure à 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible en seringue préremplie de 20 mg.
• -Auto-injection
• -Après une formation sur l'auto-injection, vous pourrez pratiquer vous-même l'injection ou une autre personne formée pourra la pratiquer pour vous (p.ex. un membre de votre famille ou un ami); votre médecin ou son assistant peut aussi faire l'injection. Vous trouverez à la fin de la présente notice des instructions détaillées pour l'auto-injection. Vous devez vous injecter AMGEVITA/injecter AMGEVITA à votre enfant aussi longtemps que votre médecin/le médecin de votre enfant l'a prescrit.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous au médecin ou au pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez utilisé plus d'AMGEVITA que vous ne le deviez:
• -Si, par erreur, vous vous êtes injecté AMGEVITA/vous avez injecté AMGEVITA à votre enfant plus souvent que prescrit par le médecin, consultez votre médecin/le médecin de votre enfant. Prenez toujours avec vous l'emballage d'origine et le stylo prérempli, même s'il est vide.
• -Si vous avez oublié l'injection d'AMGEVITA:
• -Si vous oubliez une injection, vous devez injecter la dose suivante d'AMGEVITA, dès que vous y pensez. Injectez ensuite la dose suivante, comme d'habitude, le jour où elle était prévue à l'origine, comme si vous n'aviez pas oublié la dose précédente.
• -Quels effets secondaires AMGEVITA peut-il provoquer?
• -L'utilisation d'AMGEVITA peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Si vous remarquez/si votre enfant remarque l'un des signes suivants, veuillez en informer immédiatement le médecin ou le pharmacien:
• -·Éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes d'une réaction allergique
• -·Gonflement du visage, des mains ou des pieds
• -·Difficultés à respirer ou à avaler
• -·Essoufflement à l'effort ou au repos
• -·Signes et symptômes pouvant signaler une maladie hématopoïétique: fièvre durable, épanchements sanguins, pâleur.
• -·Signes de problèmes au foie, comme p.ex. coloration jaune des yeux ou de la peau, urines brun foncé, démangeaisons, perte d'appétit ou nausées.
• -Si vous remarquez/si votre enfant remarque l'un des signes suivants, veuillez en informer le plus rapidement possible le médecin ou le pharmacien:
• -·Signes d'une infection comme p.ex. fièvre, malaises, plaies, problèmes dentaires, brûlure à la miction
• -·Sensation de faiblesse ou de fatigue
• -·Toux
• -·Démangeaisons
• -·Engourdissement
• -·Vision double
• -·Faiblesse des bras ou des jambes
• -·Une bosse ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas.
• -Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires présentés ci-dessous et qui ont été observés avec l'adalimumab (le principe actif d'AMGEVITA): très fréquents (≥1 patient/10), fréquents (≥1 patient/100 et <1 patient/10), occasionnels (≥1 patient/1000 et < 1 patient/100), rares (<1 patient/1000), cas isolés (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles).
• -Très fréquents
• -Réactions au site d'injection (y compris douleurs, gonflement, rougeur ou démangeaisons).
• -Chez l'enfant: infections.
• -Fréquents
• -Infections des voies respiratoires (telles que refroidissement, rhume accompagné de rhinorrhée, infection des sinus, infection de la gorge, infection pulmonaire), infections de la bouche (y compris herpès), infections de la peau (y compris inflammation du lit de l'ongle et zona), infections des voies urinaires (p.ex. sensation de brûlure lors de la miction, miction impérieuse accrue), infections sévères (y compris septicémie et infections fongiques), une diminution du nombre des globules blancs (p.ex. sensibilité accrue aux infections), maux de tête, troubles de la sensibilité (comme picotements, fourmillements ou sensation d'insensibilité), obnubilation, toux, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, maux de gorge, éruption et inflammation cutanée, arthrite, douleurs musculaires et osseuses, fatigue.
• -Chez l'enfant: hypersensibilité.
• -Occasionnels
• -Infections des oreilles, infections intestinales (y compris inflammation du foie), infections articulaires, infections des organes reproducteurs, mycoses, infections bactériennes, abcès, néoformations bénignes, anémie (p.ex. symptômes de fatigue, pâleur des lèvres et des gencives), hypersensibilité, réactions allergiques sévères (y compris angiœdème, un gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), manque d'appétit, troubles de l'appétit, sautes d'humeur (y compris dépression), sensation d'angoisse, troubles du sommeil, tremblement, troubles de la conscience, événements cérébrovasculaires, inflammation des yeux, glaucome, gonflement des yeux, troubles des oreilles, vertiges, acouphènes, palpitations, hypertension, infarctus du myocarde, rougissement, asthme, essoufflement, trouble de la voix, écoulement nasal, râles, saignements de nez, saignements gastro-intestinaux, troubles digestifs (y compris indigestion, aigreurs d'estomac), ulcères de la bouche, maladies inflammatoires intestinales, affections hépatiques, perte de cheveux, acné, psoriasis (y compris sur la paume des mains et/ou la plante des pieds et/ou sous forme de vésicules), eczéma, hématomes, transpiration accrue, cicatrices, démangeaisons, crampes musculaires, troubles de la vessie et de l'urètre, troubles vulvo-vaginaux, troubles menstruels, douleurs thoraciques, fièvre, rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), symptômes pseudo-grippaux, frissons, augmentation de poids, guérison des plaies retardée.
• -Rares
• -Infections localisées dans le bas-ventre (y compris inflammations du côlon), infections oculaires (y compris infection herpétique), infections survenant chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (p.ex. tuberculose), méningite causée par un virus, infection parasitaire sévère, cancer (y compris cancer de la peau et cancer des ganglions lymphatiques), leucémie, troubles immunitaires pouvant concerner le poumon, la peau et les ganglions lymphatiques (se manifestant le plus souvent sous forme de sarcoïdose), réactions allergiques, insuffisance de la fonction thyroïdienne (p.ex. apathie, grande fatigabilité, sensation fréquente d'avoir trop froid, prise de poids), goitre, troubles du système nerveux (tels que syndrome de Guillain-Barré [pouvant causer une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles et des fourmillements dans les bras et le torse], névrite optique [inflammation des nerfs oculaires], sclérose en plaques), anomalies des réflexes, pertes de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, paralysie du visage, affections nerveuses (p.ex. sclérose en plaques), inflammation de la paupière, inflammation du nerf optique, vue double, inflammation de l'iris de l'œil, perte de l'ouïe, problèmes cardiaques, arrêt cardiaque, faiblesse cardiaque non contrôlable, obstruction des vaisseaux coronaires, renfoncement dans la paroi d'une artère principale, sténose de vaisseaux sanguins, inflammation de vaisseaux sanguins de grand ou de petit calibre (vascularite), hématomes, inflammation et caillot sanguin dans une veine, gonflements dans la région de la gorge, maladies pulmonaires, irritations de la gorge, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du poumon, constipation, pancréatite, problèmes de déglutition, problèmes dentaires, saignements des gencives, inflammations des lèvres, gonflement du visage, perforation de l'intestin, calculs biliaires, inflammation du foie, réactivation d'une hépatite virale, insuffisance aiguë du foie, anomalies des cheveux et des ongles, irritations de la peau, inflammation de vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée), lupus érythémateux disséminé et syndrome de type lupus (p.ex. perte de poids, fatigue, fièvre, éruptions cutanées et troubles articulaires), atrophie musculaire anormale, inflammations des tendons et des muscles squelettiques, sensation de lourdeur, douleurs rénales, insuffisance rénale, maladies de la poitrine, impuissance sexuelle, troubles utérins, inflammations, énergie accrue, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur, éruption cutanée rouge et violette prurigineuse.
• -Cas isolés
• -Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (un type de leucémie surtout chez les jeunes adultes), aggravation des symptômes de la dermatomyosite (une maladie du système immunitaire avec des symptômes tels que des douleurs liées aux mouvements, des rougeurs, une accumulation de liquide sous la peau), éruption cutanée pouvant entraîner une formation sévère de vésicules et une desquamation.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans son emballage d'origine pour protéger son contenu de la lumière.
• -AMGEVITA est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
• -Conditions exceptionnelles de stockage
• -Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver un unique stylo prérempli d'AMGEVITA pendant une durée allant jusqu'à 14 jours à température ambiante (à 25°C maximum) et à l'abri de la lumière, à savoir dans son emballage d'origine. Une fois que le stylo prérempli a été sorti du réfrigérateur et a été conservé à température ambiante, il doit être utilisé dans les 14 jours ou être éliminé, et ce même s'il a été remis au réfrigérateur entre-temps.
• -Il est donc important de noter la date du premier retrait du réfrigérateur et la date d'élimination.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin ou le pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient AMGEVITA?
• -Principes actifs
• -Adalimumab.
• -Chaque stylo prérempli contient 80 mg d'adalimumab dans 0,8 ml de solution.
• -Excipients
• -Acide lactique, saccharose, polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous AMGEVITA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Chaque emballage contient un stylo prérempli à usage unique.
• -La solution injectable d'AMGEVITA est également disponible en seringue préremplie.
• -Numéro d'autorisation
• -67204 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Amgen Switzerland AG, Risch
• -Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -AMGEVITA stylo prérempli à usage unique Voie sous cutanée
• -Familiarisez vous avec votre stylo prérempli AMGEVITA
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• -1 Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter AMGEVITA
• -Lisez la notice d’emballage (information destinée aux patients) et le présent mode d’emploi attentivement et DANS LEUR INTÉGRALITÉ avant d’utiliser un stylo prérempli AMGEVITA. Utilisation de votre stylo prérempli AMGEVITA:
• -● Il est important de ne pas essayer de vous administrer vousmême l’injection avant que vous ou votre personnel soignant n’ayez été formés.
• -● N’utilisez pas le stylo prérempli si le carton ou le sceau est endommagé.
• -● Vérifiez la date de péremption imprimée sur le carton et n’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée.
• -● Ne secouez pas le stylo prérempli.
• -● Ne retirez pas le capuchon jaune du stylo prérempli tant que vous n’êtes pas prêt(e) à faire l’injection.
• -● N’utilisez pas le stylo prérempli s’il a été congelé.
• -● N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé sur une surface dure. Certaines parties du stylo prérempli peuvent être endommagées, même si aucun dommage n’est apparent. Utilisez un stylo prérempli neuf et contactez votre médecin ou votre pharmacien.
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• -2 Préparation à l’injection d’AMGEVITA
• -2a Attendez 30 minutes pour permettre au stylo prérempli d’atteindre la température ambiante.
• - ATTENDEZ 30 minutes
• -● Prélevez la quantité de stylos préremplis nécessaire à l’injection et remettez les stylos préremplis inutilisés au réfrigérateur.
• -● Attendez que le stylo prérempli revienne de luimême à température ambiante.
• -● Ne le réchauffez pas dans de l’eau chaude, dans un four à microondes ou par la lumière directe du soleil.
• -● Ne secouez en aucun cas le stylo prérempli.
• -● L’injection est plus agréable lorsque le stylo prérempli utilisé est à température ambiante.
• -2b Examinez le médicament. Il doit être limpide et incolore à légèrement jaune.
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• -● Les bulles d’air ne posent aucun problème.
• -● N’utilisez pas le stylo prérempli si le médicament est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules.
• -2c Contrôlez la date de péremption («EXP») et vérifiez que le stylo prérempli n’est pas endommagé.
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• -● N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
• -● N’utilisez pas le stylo prérempli si:
• -- le capuchon jaune est manquant ou mal fixé;
• -- des parties sont cassées ou mal fixées;
• -- le stylo prérempli est tombé sur une surface dure.
• -● Assurezvous d’avoir le bon médicament et la dose correcte.
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• -3 Préparezvous à votre injection
• -3a Rassemblez tout le matériel nécessaire à votre injection et placezle sur une surface de travail propre et bien éclairée.
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• -● Stylo prérempli AMGEVITA (température ambiante) Non fourni dans l’emballage:
• -● Collecteur pour objets tranchants
• -● Compresse imbibée d’alcool
• -● Pansement
• -● Coton ou gaze
• -3b Procédez à l’injection dans l’une de ces zones.
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• -● Procédez à l’injection dans votre cuisse ou votre ventre (en évitant toute une zone de 5 cm autour de votre nombril).
• -● Choisissez une zone différente pour chaque injection.
• -● Lavezvous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
• -● Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool.
• -● Laissez la peau sécher.
• -● Ne touchez plus cette zone avant d’effectuer l’injection.
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• -4 Injection d’AMGEVITA
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• -4a Maintenez le stylo prérempli de sorte à pouvoir visualiser la fenêtre de contrôle. Retirez le capuchon jaune. Vous devrez peutêtre tirer fort sur le capuchon.
• - (image)
• -● Vous ne devez pas tourner, plier ou faire aller et venir le capuchon jaune pour le retirer.
• -● Ne replacez jamais le capuchon jaune sur le stylo prérempli. Cela pourrait endommager l’aiguille.
• -● Ne touchez pas avec les doigts l’intérieur de la protection couleur crème.
• -● Il est normal de voir une goutte de médicament au bout de l’aiguille ou de la protection couleur crème.
• -4b Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme. Appuyez la protection couleur crème contre la peau.
• -PINCEZ
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• -● Maintenez la peau pincée jusqu'à ce que l'injection soit terminée.
• -● Assurez-vous de pouvoir voir la fenêtre.
• -● Veillez à ce que le stylo prérempli soit placé bien droit sur le site d'injection (à un angle de 90 degrés).
• -APPUYEZ et maintenez le stylo appuyé contre la peau
• - (image)
• -4c Appuyez fermement le stylo prérempli contre la peau jusqu’à ce que la protection couleur crème ne bouge plus. Maintenezle appuyé contre la peau sans le soulever.
• -● La protection couleur crème est enfoncée, ce qui déverouille le bouton-poussoir bleu clair.
• - APPUYEZ sur le boutonpoussoir bleu clair
• - (image)
• -4d Maintenez le stylo prérempli appuyé contre la peau et appuyez sur le boutonpoussoir bleu clair pour démarrer l’injection.
• -● Il est possible que vous entendiez ou ressentiez un clic.
• -● La fenêtre de contrôle se colore lentement en jaune.
• -● Vous pouvez relâcher le boutonpoussoir bleu clair.
• -SURVEILLEZ ET ASSUREZ-VOUS que la fenêtre de contrôle est entièrement jaune
• - (image)
• -4e Maintenez encore le stylo prérempli appuyé contre la peau. Lorsque la fenêtre de contrôle est entièrement jaune, l’injection est terminée.
• -● L’injection peut durer jusqu’à 15 secondes.
• -● Il est possible que vous entendiez ou ressentiez un clic.
• -● Retirez le stylo prérempli de la peau.
• -● La protection couleur crème recouvre l’aiguille et s’enclenche.
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• -5 Élimination d’AMGEVITA et fin de l’injection
• - (image)
• - (image)
• -5a Éliminez le stylo prérempli utilisé et le capuchon jaune dans un collecteur pour objets tranchants.
• -● Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
• -● Ne touchez pas la protection couleur crème.
• -5b Examinez le site d’injection.
• -● Ne frottez pas le site d’injection.
• -● En cas de saignement, appliquez un morceau de coton ou de gaze sur le site d’injection. Si nécessaire, utilisez un pansement.
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• +Où obtenez-vous Nervoheel N? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• +Emballage de 250 comprimés.
• +