• -Rizatriptan Spirig HC® comprimés orodispersibles
• -Qu’est-ce que Rizatriptan Spirig HC et quand doit-il être utilisé ?
• -Rizatriptan Spirig HC est utilisé pour traiter les crises migraineuses chez l'adulte. Rizatriptan Spirig HC ne doit pas être utilisé pour la prévention des crises de migraine (prophylaxie). Rizatriptan Spirig HC appartient à une catégorie de médicaments que l'on appelle les agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT1B/1D.
• -Le traitement par Rizatriptan Spirig HC diminue la dilatation des vaisseaux sanguins périphériques du cerveau. C'est cette dilatation des vaisseaux sanguins qui provoque les maux de tête lors d’une crise migraineuse.
• -Rizatriptan Spirig HC comprimés orodispersibles ne peuvent être pris que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -La migraine est un mal de tête intense, lancinant et typiquement unilatéral, souvent accompagné de nausées, de vomissements et d’une sensibilité à la lumière et au bruit.
• -Chez certaines personnes, les maux de tête peuvent être précédés de symptômes visuels tels qu'une impression de scintillement ou de lignes ondulées, que l'on qualifie d'aura.
• -C'est votre médecin qui déterminera, sur la base de vos symptômes, si vous souffrez de migraine.
• -Il existe des facteurs susceptibles de déclencher la crise de migraine, tels que:
• -·certains aliments ou certaines boissons (p. ex. fromage, chocolat, agrumes, café, alcool);
• -·le stress;
• -·la modification d'habitudes (p. ex. trop ou trop peu de sommeil, le fait de sauter des repas, le changement d'habitudes alimentaires);
• -·des modifications hormonales chez la femme (p. ex. lors des règles).
• -Vous pouvez prévenir les crises de migraine ou diminuer leur fréquence en essayant d’identifier ce qui les déclenche chez vous. La tenue d'un calendrier des maux de tête vous aidera à identifier et à analyser les facteurs déclenchants. Une fois ces facteurs repérés, vous et votre médecin pourrez envisager un traitement et une modification en conséquence de votre style de vie.
• -Quand Rizatriptan Spirig HC ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -Ne prenez pas Rizatriptan Spirig HC si:
• -·vous êtes allergique à l'un ou à plusieurs de ses composants;
• -·vous souffrez d'hypertension artérielle qui n’est pas contrôlée;
• -·vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du cœur (infarctus du myocarde);
• -·vous souffrez d'un trouble de l’irrigation sanguine du cœur (angine de poitrine);
• -·vous avez subi récemment ou par le passé une attaque cérébrale ou une insuffisance transitoire de la circulation dans le cerveau (AIT, accident ischémique transitoire);
• -·vous souffrez ou avez souffert d’un trouble circulatoire des extrémités, d’autres troubles circulatoires ou d’une maladie intestinale d’origine ischémique (une maladie due à une insuffisance de la circulation sanguine desservant le gros intestin);
• -·vos fonctions hépatiques sont fortement réduites;
• -·vous êtes actuellement traité(e) avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO), tels que le moclobémide (Aurorix®) ou si vous avez pris des inhibiteurs de la MAO au cours des deux dernières semaines.
• -Si vous n'êtes pas sûr de pouvoir prendre Rizatriptan Spirig HC, demandez conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Rizatriptan Spirig HC ?
• -Une crise migraineuse ou le traitement par Rizatriptan Spirig HC peut provoquer une somnolence chez certains patients. Certains patients ayant pris Rizatriptan Spirig HC ont également rapporté des vertiges. C’est pourquoi une prudence particulière est de mise lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation de machines.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d’autres maladies et communiquez-lui
• -·tous vos problèmes médicaux passés ou actuels
• -·tous les facteurs de risque de maladies cardio-vasculaires
• -·hypertension ou diabète (Diabetes mellitus)
• -·tabagisme
• -·maladies cardiaques dans les antécédents familiaux
• -·si une «colite ischémique» (une maladie due à une insuffisance circulatoire affectant le gros intestin) a été diagnostiquée chez vous
• -·toutes les allergies dont vous souffrez ou avez souffert
• -·tous les médicaments que vous prenez ou envisagez de prendre, même ceux obtenus sans ordonnance, ainsi que ceux que vous prenez généralement en cas de migraine.
• -Ne prenez Rizatriptan Spirig HC qu'en cas d’une crise de migraine. Rizatriptan Spirig HC ne peut servir au traitement de maux de tête susceptibles d'avoir une autre cause principale plus grave.
• -Ne prenez pas Rizatriptan Spirig HC en même temps que d'autres médicaments de la même catégorie de substances actives, tels que le sumatriptan (Imigran®), ou que d'autres anti-migraineux à base d'ergotamine, comme par exemple l'ergotamine (Cafergot®), la dihydroergotamine (Dihydergot®) ou le méthysergide (Deseril® retard).
• -Demandez à votre médecin comment vous devez prendre Rizatriptan Spirig HC si vous êtes actuellement traité(e) au propranolol (Inderal®).
• -Dans de rares cas, une complication nommée «syndrome sérotoninergique» peut se développer lors d’un traitement associant Rizatriptan Spirig HC à d’autres médicaments exerçant des effets sérotoninergiques. Ces médicaments englobent certains antidépresseurs (p. ex. inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, inhibiteurs de la MAO, L-tryptophane, lithium, antidépresseurs tricycliques, etc.). Par conséquent, vous devez informer votre médecin si vous utilisez l‘un de ces médicaments. Le «syndrome sérotoninergique» peut englober les symptômes suivants: excitabilité accrue des réflexes proprioceptifs, tressaillements musculaires, tremblements, agitation, anxiété, hallucinations, irritabilité, états de désorientation et inconscience, accélération du rythme cardiaque, fluctuations de la tension artérielle, nausées, fièvre et diarrhées. Veuillez informer votre médecin si vous observez l’un de ces symptômes après la prise de Rizatriptan Spirig HC.
• -Il n'existe encore aucune donnée relative à l'emploi de rizatriptan chez des enfants et adolescents de moins de 18 ans. L'administration de Rizatriptan Spirig HC à ces patients est par conséquent déconseillée.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible de 5 mg resp. 10 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Rizatriptan Spirig HC peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -On ignore si rizatriptan porte atteinte au bébé à naître lorsque la mère prend ce médicament durant sa grossesse.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin. Ne prenez Rizatriptan Spirig HC que s'il/elle vous y autorise explicitement.
• -Il en va de même si vous allaitez ou souhaitez le faire.
• -Comment utiliser Rizatriptan Spirig HC ?
• -Il appartient au médecin de doser Rizatriptan Spirig HC pour traiter votre crise de migraine. La dose normale pour les adultes et adolescents de plus de 18 ans est de 5 mg ou 10 mg de Rizatriptan Spirig HC. Dès les premiers symptômes de la crise migraineuse ou durant la crise, prenez un comprimé orodispersible de Rizatriptan Spirig HC à 5 mg ou 10 mg. Les comprimés orodispersibles de Rizatriptan Spirig HC peuvent être pris sans liquide supplémentaire.
• -Si votre migraine revient, vous pouvez prendre un second comprimé orodispersible de Rizatriptan Spirig HC, sans toutefois dépasser la dose de 30 mg en 24 heures (p. ex., 3 comprimés orodispersibles de Rizatriptan Spirig HC à 10 mg) et en respectant un intervalle d'au moins deux heures entre deux prises.
• -Si votre crise de migraine ne cède pas à la prise du premier comprimé orodispersible de Rizatriptan Spirig HC, il est recommandé de ne pas reprendre Rizatriptan Spirig HC pour le traitement de la même crise.
• -Si votre état s'aggrave, consultez un médecin.
• -En cas de prise d’un trop grand nombre de comprimés, prenez contact sans tarder avec votre médecin, qui vous dispensera immédiatement l'aide médicale adéquate.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Rizatriptan Spirig HC peut-il provoquer ?
• -Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de la prise de Rizatriptan Spirig HC.
• -Des vertiges, une somnolence et de la fatigue peuvent se manifester. Occasionnellement, des malaises ou des douleurs à l'estomac, une diarrhée, une douleur à la poitrine, une sensation de lourdeur ou de raideur de certaines parties du corps, des douleurs de la nuque, une faiblesse musculaire, une soif, une sécheresse buccale, une gêne dans la gorge, des fourmillements, des rougeurs sur la peau (brève rougeur du visage), une sensation de chaleur, des palpitations cardiaques, une insomnie, une nervosité, une attention réduite, des tremblements, des difficultés respiratoires, une transpiration excessive, des démangeaisons ou des troubles de la vue peuvent apparaître. Rarement, des syncopes, une hypertension ou des crises convulsives ont été également rapportées.
• -En outre, des réactions d'hypersensibilité (des réactions allergiques de toute intensité), y compris un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx (avec difficultés de déglutition ou de respiration), une respiration sifflante, une détresse respiratoire, de l'urticaire, une éruption cutanée, un détachement sous forme de bulles de la peau, une altération du goût, des douleurs au visage, des douleurs musculaires et une irrigation diminuée des membres, y compris les mains et les pieds froids et engourdis, ont été rapportés. Il existe également des rapports signalant des modifications du rythme ou de la fréquence (ralentissement de la fréquence) cardiaque et des constrictions spasmodiques des vaisseaux sanguins du gros intestin (colite ischémique). Des anomalies de l'électrocardiogramme (un test qui enregistre l'activité électrique du cœur) ont également été rapportées.
• -De rares cas d’attaques cardiaques et d’attaques d’apoplexie ont été rapportés chez les patients présentant des facteurs de risque pour une affection cardio-vasculaire (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, affection cardiaque ou attaque d’apoplexie dans les antécédents familiaux).
• -Avertissez tout de suite votre médecin si vous présentez des symptômes de ce type ou d’autres symptômes inhabituels. Si les symptômes devaient durer plus longtemps ou devaient s’aggraver, veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin.
• -En outre, avertissez votre médecin si, après la prise de Rizatriptan Spirig HC, vous présentez un quelconque symptôme qui vous fasse penser à une réaction de type allergique (par exemple, rougeurs cutanées ou démangeaisons).
• -Si vous prenez Rizatriptan Spirig HC trop souvent, cela peut provoquer des maux de tête chroniques. Dans un tel cas, vous devez en informer votre médecin, étant donné qu’il peut alors être préférable que vous arrêtiez de prendre Rizatriptan Spirig HC.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament à température ambiante (15-25°C), dans l’emballage d’origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -N’ôtez pas le comprimé orodipsersible de Rizatriptan Spirig HC du blister avant que vous ne soyez prêt(e) à prendre le médicament qui s’y trouve.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rizatriptan Spirig HC ?
• -Principes actifs
• -Un comprimé orodispersible contient 5 mg ou 10 mg de rizatriptan (sous forme de benzoate de rizatriptan).
• -Excipients
• -Mannitol, cellulose microcristalline, maltodextrine, crospovidone, silice colloїdale anhydre, saccharine sodique, arôme menthol, amidon modifié, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Rizatriptan Spirig HC ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Rizatriptan Spirig HC 5 mg: blister de 6 comprimés orodispersibles.
• -Rizatriptan Spirig HC 10 mg: blister de 3, 6 et 12 comprimés orodispersibles.
• -Numéro d’autorisation
• -65263 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Effilevo® Conti
• -Was ist Effilevo Conti und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Effilevo Conti ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. «die Pille». Jede rosafarbene Filmtablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Levonorgestrel als Gestagen (Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol als Östrogen.
• -Die weissen Filmtabletten enthalten keinen Wirkstoff und werden auch Placebo-Filmtabletten genannt.
• -Aufgrund der geringen Hormonmengen wird Effilevo Conti als «Mikropille» bezeichnet. Effilevo Conti ist ein sogenanntes Einphasenpräparat, da alle (rosafarbenen) Filmtabletten die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten.
• -Effilevo Conti bietet bei vorschriftsmässiger Einnahme auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Effilevo Conti Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Einnahme von Effilevo Conti beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Einnahme von Effilevo Conti empfehlen sich regelmässige ärztliche Kontrolluntersuchungen nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Dabei wird Ihr Arztbzw. Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Einnahme von Effilevo Conti entscheiden.
• -Einnahmefehler, Erbrechen oder Magen-Darmkrankheiten, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Effilevo Conti Vorsicht geboten?/Wechselwirkungen mit anderen Mitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen). Eine zusätzliche Anwendung nicht hormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode), z.B. Kondome, wird empfohlen.
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Effilevo Conti beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Effilevo Conti beginnen können.
• -Effilevo Conti ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Effilevo Conti einnehmen.
• -Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Effilevo Conti nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.
• -Effilevo Conti wurde ausschliesslich Ihnen verordnet, geben Sie deshalb dieses Arzneimittel nicht an andere weiter.
• -Wann darf Effilevo Conti nicht eingenommen werden?
• -Effilevo Conti darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Effilevo Conti Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s.a. Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Effilevo Conti sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Effilevo Conti Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
• -·unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
• -·plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
• -·plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;
• -·Kollaps;
• -·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;
• -·deutlicher Blutdruckanstieg (bei mehreren Messungen);
• -·Depression;
• -·bei Gelbsucht;
• -·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Einnahme von Effilevo Conti verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische-entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Effilevo Conti meiden.
• -Bei Vorliegen eines erblich bedingten oder später aufgetretenen Angioödems (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwegen, das durch einen Defekt des Gens, welches ein Blutprotein namens C1-Hemmer kontrolliert, verursacht wird) kann die Einnahme von Östrogenen diese Symptome hervorrufen oder verschlimmern.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Effilevo Conti ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»)
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; ·Erwärmung des betroffenen Beins; ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen. Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Effilevo Conti oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn Effilevo Conti nicht eingenommen würde.
• -Wenn Sie die Einnahme von Effilevo Conti beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Einnahme von Effilevo Conti ist gering; ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Effilevo Conti einnehmen:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel--haltiges CHC wie Effilevo Conti anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr unter Levonorgestrel-haltigen CHC ist geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo) bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Effilevo Conti einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Effilevo Conti nicht eingenommen werden. (siehe «Wann darf Effilevo Conti nicht eingenommen werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Effilevo Conti abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Effilevo Conti wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Effilevo Conti beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann dann entscheiden, Effilevo Conti gegebenenfalls abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Einnahme von Effilevo Conti sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Einnahme von Effilevo Conti wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura, leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Effilevo Conti zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Effilevo Conti anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Effilevo Conti über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Effilevo Conti oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnten.
• -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Effilevo Conti enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -Die oben genannten Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Effilevo Conti anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt bzw. einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Effilevo Conti enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Effilevo Conti einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida = offener Rücken, Anencephalie = Fehlen des Schädeldaches und Teilen des Gehirns) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0,4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.
• -Effilevo Conti enthält Lactose. Jede wirkstoffhaltige Filmtablette (rosafarben) enthält 89,38 mg Lactose. Jede Placebo-Filmtablette (weiss) enthält 89,50 mg Lactose. Bitte nehmen Sie Effilevo Conti erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Allurarot AC (E129) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Effilevo Conti beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis-C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline) und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Effilevo Conti weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht hormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der 21 wirkstoffhaltigen (rosafarbenen) Filmtabletten von Effilevo Conti hinaus fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Placebo-Intervall also ohne die übliche Einnahme der 7 Placebo-Filmtabletten (siehe «Wie verwenden Sie Effilevo Conti?») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Effilevo Conti einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Effilevo Conti im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten;
• -·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten;
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil);
• -·Schmerz- und Entzündungshemmer, die als Wirkstoff Etoricoxib enthalten;
• -·Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinblutspiegel, die als Wirkstoff Atorvastatin oder Rosuvastatin enthalten.
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Effilevo Conti Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Effilevo Conti kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin, Melatonin, Tizanidin, Theophyllin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu Beginn der Einnahme von Effilevo Conti und wenn Sie Effilevo Conti absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird).
• -Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate und Blutgerinnungshemmer.
• -Verwenden Sie Effilevo Conti nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Effilevo Conti darf erst wieder eingenommen werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Effilevo Conti beginnen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Effilevo Conti informieren, wenn er bzw. sie Ihnen neue Arzneimittel verschreibt.
• -Wirkung von Effilevo Conti auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, untersucht haben.
• -Darf Effilevo Conti während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Effilevo Conti darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Effilevo Conti nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie Effilevo Conti?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Nehmen Sie die Filmtabletten in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit ein. Eine Packung enthält 21 rosafarbene Filmtabletten und 7 weisse Filmtabletten (Placebo). Es wird an 21 aufeinander folgenden Tagen täglich eine rosafarbene Filmtablette und anschliessend an 7 aufeinander folgenden Tagen täglich eine weisse Filmtablette (Placebo) eingenommen. Folgen Sie der Pfeilrichtung, bis alle 28 Filmtabletten eingenommen wurden. Während der Placebo-Einnahme kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, die normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen rosafarbenen Filmtablette einsetzt und noch andauern kann, wenn bereits die nächste Packung begonnen wird.
• -Beginn der Einnahme
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben
• -Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Filmtabletten am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen vier Wochen dauern.
• -Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Filmtabletten-Einnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nicht hormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.
• -Bei Umstellung von einer kombinierten 21- oder 22-Tage-Pille, einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster
• -Sie beginnen mit der Einnahme von Effilevo Conti vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette/des letzten Dragees der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause). Sie können auch später mit der Pilleneinnahme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen 7-tägigen einnahmefreien Intervall Ihrer gegenwärtigen Pille.
• -Falls bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung oder spätestens, wenn die nächste Applikation des Pflasters bzw. des Vaginalrings fällig wäre, mit Effilevo Conti angefangen werden.
• -Bei Umstellung von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe)
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette/Dragée aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis zu 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten Effilevo Conti-Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Effilevo Conti im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen.
• -Bei Umstellung von einer Gestagen-Monopille (Minipille)
• -Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von Effilevo Conti am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Effilevo Conti-Einnahme zusätzlich eine nicht hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Bei Umstellung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer Gestagen-abgebenden Spirale
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Effilevo Conti, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) .
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Sie können sofort mit der Einnahme von Effilevo Conti beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu Rate.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von Effilevo Conti frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Effilevo Conti beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Effilevo Conti nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Effilevo Conti während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Effilevo Conti beginnen können.
• -Placebo-Phase (7 Tage)
• -Wenn alle 21 rosafarbenen Filmtabletten eingenommen sind, wechseln Sie zur Placebo-Phase mit der Einnahme einer weissen Filmtablette täglich für 7 Tage. Während dieser 7 Tage kommt es etwa 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten rosafarbenen Filmtablette zu einer Blutung.
• -Fortsetzung der Einnahme
• -Nach der Placebo-Phase wird die Einnahme aus der nächsten Packung zuerst mit den wirkstoffhaltigen rosafarbenen Filmtabletten fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung, wie es normalerweise geschieht, schon beendet ist oder noch anhält.
• -Es ergibt sich ein leicht zu merkender Rhythmus:
• -3 Wochen Einnahme der wirkstoffhaltigen (rosafarbenen) Filmtabletten und anschliessend 1 Woche Einnahme der (weissen) Placebo-Filmtabletten. Jede Packung wird am gleichen Wochentag begonnen wie die vorherige.
• -Wenn Sie vergessen haben, die tägliche wirkstoffhaltige (rosafarbene) Filmtablette einzunehmen
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die vergessene wirkstoffhaltige (rosafarbene) Filmtablette sofort einnehmen und alle darauffolgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme der wirkstoffhaltige (rosafarbene) Filmtablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr wirkstoffhaltige (rosafarbene) Filmtabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie die wirkstoffhaltigen (rosafarbenen) Filmtabletten am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
• -Wenn Sie mehr als eine wirkstoffhaltige (rosafarbene) Filmtablette einer Packung vergessen haben
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie zwischen dem 1. bis 7. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich eine nicht hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.
• -Wenn Sie zwischen dem 8. bis 14. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgt ist, bleibt die Wirkung der Pille erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen nicht-hormonalen Verhütungsmittel anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Filmtablette vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
• -Wenn Sie zwischen dem 15. bis 21. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben
• -Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Ansonsten soll die erste der beiden Möglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden.
• -Sie nehmen die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen die darauffolgenden Filmtabletten bis zur letzten wirkstoffhaltigen rosafarbenen Filmtablette zur gewohnten Zeit ein. Die 7 weissen Placebo-Filmtabletten der letzten Reihe werden nicht eingenommen. Mit der Einnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie direkt nach Einnahme der letzten rosafarbenen Filmtablette der alten Packung. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten.
• -Oder:
• -Sie nehmen keine weiteren wirkstoffhaltigen Filmtabletten der angebrochenen Packung mehr ein, sondern nehmen sofort die Filmtabletten der letzten Reihe (weisse Placebo-Filmtabletten) während 7 Tagen, der Tag des Vergessens miteingeschlossen, ein. Danach beginnen Sie mit der nächsten Packung.
• -Wenn Sie Filmtabletten vergessen haben und Sie keine Monatsblutung während der Placebo-Phase haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Tablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer wirkstoffhaltigen (rosafarbenen) Effilevo Conti-Filmtablette erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende wirkstoffhaltige (rosafarbene) Filmtablette einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind. Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne Einnahme der 7 weissen Placebo-Filmtabletten direkt mit der Einnahme der rosafarbenen Filmtabletten aus der nächsten Packung Effilevo Conti beginnen. Sie können mit der Einnahme der Filmtabletten aus der neuen Packung so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch, bis die wirkstoffhaltigen (rosafarbenen) Filmtabletten dieser Packung aufgebraucht sind. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach der üblichen Placebo-Phase.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die Filmtabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen Sie beliebig die Placebo-Phase, und beginnen Sie danach direkt mit der Einnahme der Filmtabletten der nächsten Effilevo Conti-Packung. Je kürzer die Placebo-Phase ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung. Schmier- bzw. Durchbruchblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen ausser der Reihe (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden.
• -Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann während der Placebo-Phase ausbleiben. Haben Sie Ihre Effilevo-Conti-Filmtabletten korrekt eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Effilevo Conti wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Absetzen des Präparates
• -Sie können Effilevo Conti zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über andere Methoden der Empfängnisverhütung.
• -Dosierungsempfehlung für Jugendliche
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Effilevo Conti wurden bei Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls vom Arzt oder der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Effilevo Conti haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten.
• -Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Effilevo Conti Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die Effilevo Conti einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Effilevo Conti Vorsicht geboten?»).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Effilevo Conti auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Gewichtszunahme, depressive Verstimmungen, veränderter Gemütszustand, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl bzw. Schmerzen in der Brust, Zwischenblutungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe, Veränderung des Appetits, Abnahme der Libido, Migräne, Erbrechen, Durchfall, Rötung der Haut, Nesselfieber, Juckreiz, Ausbleiben der Zyklusblutung, Vergrösserung der Brust.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Zunahme der Libido, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Blutdruckanstieg, Lebertumore, Gallensteinbildung, Gelbsucht, entzündliche Rötung der Haut (Knotenrose sog. Erythema nodosum, Erythema multiforme), Chloasma (bräunliche Flecken im Gesicht), Akne, Haarausfall, Brustdrüsensekretion, Ausfluss aus der Scheide und Veränderungen des Scheidenausflusses, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall,vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Des Weiteren können bestimmte Pilzinfektionen (Candidainfektion), Scheidenentzündung oder Entzündung des Gebärmutterhalses vorkommen (es liegen hierfür keine Angaben zur Häufigkeit vor) oder es kann sich ein Angioödem (plötzliche Schwellung der Augen, des Mundes, des Halses) bilden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Effilevo Conti enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Rosafarbene Filmtabletten (mit Wirkstoffen):
• -Jede rosafarbene Filmtablette enthält 0,10 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol.
• -Weisse Filmtabletten: ohne Wirkstoffe.
• -Hilfsstoffe
• -Jede Filmtablette enthält Lactose, Povidon K 30, Magnesiumstearat.
• -Überzug: Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350.
• -Zusätzliche Hilfsstoffe in den wirkstoffhaltigen Filmtabletten: Aluminiumlack Allurarot AC (E129) und Aluminiumlack Indigocarmin (E132), Sojalecithin (E322), rotes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Effilevo Conti? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Verkaufspackungen enthalten 1, 3 oder 6 Monatspackungen.
• -Jede Monatspackung enthält 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65267 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -EFFIK SA, 1260 Nyon
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Effilevo® Conti
• -Qu'est-ce que Effilevo Conti et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Effilevo Conti est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule». Chaque comprimé pelliculé rose contient deux hormones féminines en faible quantité: lévonorgestrel (un gestagène, hormone du corps jaune) et l'éthinylestradiol, un estrogène.
• -Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de principe actif et sont également appelés comprimés pelliculés placebo.
• -Les quantités d'hormones étant faibles, Effilevo Conti est qualifié de «micropilule». Effilevo Conti est une préparation dite monophasique car tous les comprimés pelliculés actifs (comprimés roses) contiennent la même quantité des deux hormones.
• -Pris conformément aux prescriptions, Effilevo Conti protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes, plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables.
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines.
• -·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• +Qu'est-ce que Carboticon et quand est-il utilisé?
• +Carboticon associe deux principes actifs ayant des actions complémentaires: le charbon activé aux propriétés adsorbantes et le siméticone aux propriétés anti-mousse.
• +Carboticon combat les accumulations de gaz dans l'estomac et dans l'intestin et favorise leur élimination naturelle. Il est indiqué pour le traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme .
• +Une dose comprend une gélule bleue à libération gastrique et une gélule rouge gastro résistante à libération intestinale. Cette particularité permet d'obtenir une libération progressive et totale des principes actifs successivement aux niveaux de l'estomac et de l'intestin. Les deux principes actifs de Carboticon agissent au niveau du tube digestif uniquement et ne pénètrent pas dans la circulation sanguine.
• -Avant de commencer à prendre Effilevo Conti, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Effilevo Conti?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (cf. «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse devra en outre être exclue.
• -Durant la prise d'Effilevo Conti, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens médicaux de contrôle après consultation de votre médecin. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Effilevo Conti.
• -Des erreurs de prise, des vomissements ou des maladies gastro-intestinales, des troubles métaboliques très rares affectant certains individus ou la prise simultanée de certains médicaments (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Effilevo Conti?»/«Interactions avec d'autres médicaments») peuvent altérer l'effet contraceptif (premiers signes éventuels: saignements entre les règles). Il est recommandé d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures); p.ex. des préservatifs.
• -Si, jusqu'à présent, vous avez pris un autre contraceptif hormonal ou si vous voulez commencer à prendre Effilevo Conti très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, demandez tout d'abord l'avis de votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Effilevo Conti.
• -Effilevo Conti est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous prenez Effilevo Conti.
• -Comme tous les contraceptifs oraux, Effilevo Conti ne protège pas contre les infections provoquées par le VIH (SIDA), ni contre d'autres maladies sexuelles.
• -Effilevo Conti vous a été délivré personnellement sur ordonnance médicale, ne le remettez donc pas à d'autres personnes.
• -Quand Effilevo Conti ne doit-il pas être pris?
• -Effilevo Conti ne doit pas être pris si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus appropriée pour vous:
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti- phospholipides;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge > 35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Effilevo Conti ?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»);
• -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·iabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·hypertension artérielle sévère;
• -·hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang);
• -·graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·hépatite C et prise de médicaments antiviraux qui contiennent de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir, du dasabuvir, du glécaprevir/du pibrentasvir ou du sofosbuvir/du velpatasvir/du voxilaprévir (voir également la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·saignements vaginaux inexpliqués;
• -·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·hypersensibilité à l'un des composants d'Effilevo Conti.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Effilevo Conti?
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
• -·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -·apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·perte de connaissance;
• -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -·dépression;
• -·jaunisse;
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de la prise d'Effilevo Conti, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus erythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez une forme particulière de trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• -Dans de rares cas, des taches brunâtres (chloasma) peuvent apparaître sur le visage, particulièrement si ce phénomène s'est manifesté lors d'une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, il vous faut éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant l'utilisation d'Effilevo Conti.
• -En cas d'angio-œdème héréditaire ou acquis (gonflement épisodique de certaines parties du corps, comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires, causé par un défaut du gène, contrôlant une protéine sanguine appelée C1-inhibiteur), la prise d'estrogènes peut provoquer ou aggraver ces symptômes.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Effilevo Conti, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en utilisiez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former:
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse»)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle»).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Rarement, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou, plus rarement, si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·toux d'apparition soudaine et sans cause visible, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·fortes douleurs à l'abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur; ·Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·Sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination; ·maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise d'Effilevo Conti ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas Effilevo Conti.
• -Si vous arrêtez de prendre Effilevo Conti, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine ?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Effilevo Conti est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Effilevo Conti:
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel comme Effilevo Conti environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Le nombre de caillots sanguins par année sous CHC contenant du lévonorgestrel est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise d'Effilevo Conti. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise d'Effilevo Conti est contre- indiquée (cf. «Quand Effilevo Conti ne doit-il pas être pris?»);
• -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe plâtrée ainsi que des blessures graves. Dans ces cas, la prise d'Effilevo Conti doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise d'Effilevo Conti (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Effilevo Conti.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise d'Effilevo Conti.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Il est important de noter le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à la prise d'Effilevo Conti est très faible, mais peut augmenter:
• -·Avec l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·avec le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise d'Effilevo Conti. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle;
• -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelés «fibrillation auriculaire»);
• -·si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant la prise d'Effilevo, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Effilevo Conti, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Effilevo Conti, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Effilevo Conti a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -Dans de rares cas, après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Effilevo Conti, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes ont été observées au niveau du foie, lesquelles peuvent conduire à des saignements internes et imposer l'arrêt de la préparation. C'est pourquoi vous devrez informer votre médecin en cas d'apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute de l'abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
• -Les tumeurs susmentionnées peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou avoir une issue fatale.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels qu'Effilevo Conti ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Effilevo Conti peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Effilevo Conti s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à éviter certains déficits neuraux (spina bifida: non-fermeture du dos, anencéphalie: absence de voûte crânienne et de parties du cerveau). C'est pourquoi il est recommandé à toutes les femmes qui voudraient ou pourraient être enceintes, de prendre en plus d'une alimentation riche en acide folique, une prise continue de 0,4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme de préparation multivitaminée) à l'arrêt de la contraception hormonale.
• -Effilevo Conti contient du lactose. Chaque comprimé pelliculé actif (rose) contient 89.38 mg de lactose. Chaque comprimé pelliculé placebo (blanc) contient 89.50 mg de lactose. Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Le rouge allura AC (E129) peut provoquer des reactions allergiques.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet contraceptif de Effilevo Conti peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Effilevo Conti. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la prise des 21 comprimés pelliculés actifs (roses) d'Effilevo Conti, commencez immédiatement la plaquette suivante sans intervalle placebo (c.-à-d. sans prendre les 7 comprimés placebos habituels) sans prise (voir «Comment utiliser Effilevo Conti?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Effilevo Conti, vous ne devez pas prendre en même temps une préparation à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été rapportés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine d'Effilevo Conti. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·Antifongiques contenant p.ex de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole;
• -·certains antibiotiques appelés macrolides contenant la clarithromycine ou de l'érythromycine;
• -·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil);
• -·analgésiques et anti-inflammatoires contenant le principe actif étoricoxib;
• -·médicaments destinés à abaisser un taux sanguins élevé de cholestérol contenant le principe actif atorvastatine ou rosuvastatine.
• -Si vous êtes diabétique, la prise d'Effilevo Conti peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -Effilevo Conti peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine, mélatonine, tizanidine, théophylline et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Effilevo Conti et lorsque vous arrêtez la prise d'Effilevo Conti.
• -D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone et des anticoagulants.
• -N'utilisez pas Effilevo Conti si vous souffrez d'hépatite C et si vous prenez l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, étant donné que ceci peut entraîner une élévation des paramètres de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALT). Effilevo Conti ne peut être à nouveau utilisé qu'après normalisation de vos paramètres hépatiques. Par conséquent, veuillez demander à votre médecin à partir de quand vous pouvez reprendre la prise d'Effilevo Conti après l'arrêt de cette association de principes actifs.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Il est également important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Effilevo Conti, lorsque ceux-ci vous prescrivent un nouveau médicament.
• -Effets d'Effilevo Conti sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude évaluant l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été menée.
• -Effilevo Conti peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Effilevo Conti ne doit pas être pris pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Effilevo Conti la qualité et la quantité du lait maternel pouvant être affectées.
• -Comment utiliser Effilevo Conti?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Vous prenez les comprimés pelliculés dans l'ordre indiqué sur la plaquette, si possible à la même heure de la journée et de préférence avec du liquide. Une plaquette contient 21 comprimés pelliculés roses et 7 comprimés pelliculés blancs (placebo). Un comprimé pelliculé rose par jour est pris pendant 21 jours successifs, ensuite 7 comprimés pelliculés blancs (placebo) sont pris pendant 7 jours. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris tous les 28 comprimés pelliculés. Il se produit habituellement pendant cette pause une hémorragie de privation qui apparaît normalement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé pelliculé actif (rose) et peut encore persister alors que la prochaine plaquette est déjà commencée.
• -Début de la prise
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
• -Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise des comprimés le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Le 1er cycle sera un peu raccourci, alors que les cycles suivants dureront tous quatre semaines.
• -Vous pouvez aussi commencer la prise des comprimés du 2e au 5e jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (contraceptifs non hormonaux, à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures), pendant les 7 premiers jours de la prise.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• -Commencez la prise d'Effilevo Conti de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé de la pilule prise jusqu'ici (cela signifie: sans faire de pause). Vous pouvez aussi commencer la prise plus tard, mais au plus tard le lendemain des 7 jours habituels de pause de votre pilule actuelle.
• -Si vous utilisiez jusqu'ici un anneau vaginal ou un patch transdermique, commencez la prise d'Effilevo Conti de préférence le jour où vous enlevez l'anneau vaginal ou le patch transdermique ou au plus tard à la date de leur application suivante.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 28 jours (plaquette comprenant 21 à 24 comprimés contenant le principe actif et 4 à 7 comprimés dépourvus de principe actif)
• -Commencez immédiatement la prise du premier comprimé d'Effilevo Conti le lendemain de la prise du dernier comprimé contenant le principe actif de l'ancienne plaquette (après 21 à 24 jours), c.-à-d. sans pause.Mais vous pouvez aussi attendre vos prochaines règles et commencer la prise d'Effilevo Conti le lendemain de la prise du dernier comprimé sans principe actif.
• -En cas de remplacement d'une monopilule progestative (minipilule)
• -Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule un jour quelconque et commencer la prise d'Effilevo Conti le lendemain à la même heure. Mais utilisez une méthode contraceptive supplémentaire (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise d'Effilevo Conti.
• -En cas de remplacement d'une injection d'hormones, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif
• -Commencez la prise d'Effilevo Conti le jour où vous devriez faire votre prochaine injection ou le jour où l'on vous retire votre implant ou votre stérilet. Mais utilisez une méthode contraceptive supplémentaire (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise d'Effilevo Conti.
• -Après une fausse-couche ou une interruption de grossesse survenue pendant les 3 premiers mois de la grossesse
• -Vous pouvez commencer immédiatement la prise d'Effilevo Conti et vous n'avez pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Prenez toutefois l'avis de votre médecin.
• -Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue après les 3 premiers mois de la grossesse
• -La prise d'Effilevo Conti ne devrait commencer au plus tôt qu'entre le 21e et le 28e jour après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue après les 3 premiers mois de la grossesse. Vous n'avez alors pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devrez toutefois utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu auparavant des rapports sexuels, il vous faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise d'Effilevo Conti. Veuillez observer que vous ne devez pas prendre Effilevo Conti si vous allaitez (voir «Effilevo Conti peut-il être pris pendant la grossesse et l'allaitement?»). Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Effilevo Conti.
• -Phase placebo (7 jours)
• -Lorsque les 21 comprimés pelliculés roses seront pris, passez à la phase placebo en prenant un comprimé pelliculé blanc tous les jours pendant 7 jours. Au cours de ces 7 jours, une hémorragie se produira 2 à 4 jours environ après la prise du dernier comprimé pelliculé rose.
• -Poursuite de la prise
• -Après la phase placebo, on reprendra la prise du médicament avec une autre plaquette en commençant avec les comprimés pelliculés actifs (roses), que l'hémorragie soit déjà terminée, comme c'est normalement le cas, ou qu'elle dure encore.
• -Il naît de la sorte un rythme facile à noter:
• -3 semaines de prise des comprimés pelliculés actifs (roses), 1 semaine de prise de comprimés pelliculés placebo (blancs), et chaque nouvelle plaquette sera entamée le même jour de la semaine que la précédente.
• -Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé actif (rose) du jour
• -S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre le comprimé pelliculé, la fiabilité de la pilule est encore assurée. Vous devez alors prendre immédiatement le comprimé pelliculé actif (rose) que vous avez oublié et prendre tous les comprimés suivants à l'heure habituelle.
• -Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé actif (rose) depuis plus de 12 heures, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Plus vous avez oublié de comprimés pelliculés actifs (roses), plus le risque que la pilule n'agisse plus est élevé. Le risque de tomber enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre des comprimés pelliculés actifs (roses) au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi vous devez observer les règles suivantes:
• -Si vous avez oublié plus d'un comprimé pelliculé actif (rose) d'une plaquette
• -Demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 1er et le 7 ème jour de la plaquette
• -Prenez le comprimé pelliculé que vous avez oublié dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• -Pendant les 7 prochains jours, il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si vous avez déjà eu un rapport sexuel dans la semaine ayant précédé l'oubli de la prise, il se peut que vous soyez enceinte. Informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 8 ème et le 14 ème jour de la plaquette
• -Prenez le comprimé pelliculé que vous avez oublié dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• -L'efficacité de la pilule est conservée à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de contraceptif supplémentaire non hormonal. Si cela n'est pas le cas, ou si vous avez oublié plus d'un comprimé pelliculé, utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 15ème et le 21ème jour de la plaquette
• -Vous pouvez choisir une des deux possibilités suivantes, sans avoir à utiliser un contraceptif supplémentaire si la prise d'Effilevo Conti a été régulière pendant les 7 jours précédents. Sinon, suivez la première des deux possibilités et utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 jours suivants.
• -Prenez immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oublié – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle, jusqu'au dernier comprimé pelliculé contenant les principe actifs (comprimé pelliculé rose). Les 7 comprimés pelliculés placebo (blancs) de la dernière rangée ne doivent pas être pris. Commencez la prise des comprimés pelliculés de la plaquette suivante immédiatement après la prise du dernier comprimé pelliculé rose. L'hémorragie de privation habituelle ne se produira pas; de petites pertes sanglantes ou des saignements intermédiaires pourront toutefois être plus fréquents jusqu'à ce que vous ayez pris tous les comprimés pelliculés de cette deuxième plaquette.
• -ou:
• -Ne prenez plus d'autres comprimés pelliculés avec principes actifs (comprimés pelliculés roses). Prenez les comprimés pelliculés placebo (blancs) de la dernière rangée de cette plaquette jusqu'à 7 jours, y compris le jour de l'oubli et après continuez avec une nouvelle plaquette. Reprenez la prise des comprimés pelliculés en commençant la plaquette suivante.
• -Si vous avez oublié des comprimés pelliculés et que vos règles ne surviennent pas pendant l'intervalle placebo, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez donc votre médecin avant de reprendre de la plaquette suivante.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments ou antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des médicaments peut être incomplète. L'efficacité peut s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé pelliculé actif, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé pelliculé actif (rose) d'Effilevo Conti, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'un comprimé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé pelliculé actif (rose) supplémentaire d'une plaquette de réserve.
• -En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d'autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires. En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
• -Si vous désirez retarder vos règles
• -Vous pouvez retarder vos règles en commençant la plaquette suivante d'Effilevo Conti directement après le dernier comprimé pelliculé rose sans prendre les comprimés pelliculés blancs. Vous pouvez poursuivre la prise des comprimés pelliculés de la nouvelle plaquette aussi longtemps que vous le désirez, au maximum cependant jusqu'à la fin des comprimés pelliculés actifs (roses) de cette plaquette. Lors de la prise de la deuxième plaquette, il se peut que de légers saignements ou des saignements intermédiaires surviennent. Commencez la plaquette suivante après la phase de placebo habituelle.
• -Si vous désirez que le premier jour de vos règles tombe désormais sur un autre jour de la semaine
• -Si vous prenez les comprimés pelliculés selon les instructions de cette notice, vos règles se produiront toutes les 4 semaines à peu près le même jour de la semaine. Si vous désirez changer ce jour, raccourcissez simplement la prochaine phase placebo et commencez la prise de la plaquette suivante d'Effilevo Conti. Si l'intervalle est très court, il se peut que l'hémorragie de privation ne se produise pas. De légers saignements ou des saignements intermédiaires sont cependant possibles pendant la prise de la plaquette suivante.
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements
• -Avec toutes les pilules et particulièrement pendant les premiers mois de la prise, des saignements inhabituels (petites pertes sanglantes ou saignements intermédiaires) peuvent se produire. Il se peut exclu que vous ayez besoin de serviettes périodiques ou de tampons mais la prise des comprimés ne doit pas être interrompue.
• -La présence de légers saignements intermédiaires disparaît en général dès que l'organisme s'est habitué à la prise de la pilule (normalement au bout de 3 cycles environ). Consultez votre médecin en cas de saignements persistants, forts, similaires à la menstruation normale ou répétés.
• -Conduite à tenir en l'absence de règles
• -L'hémorragie de privation peut faire défaut au cours de la phase placebo. Si vous avez pris Effilevo Conti correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible. Prenez Effilevo Conti comme d'habitude.
• -Si les règles font défaut deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez sans délai votre médecin. Ne poursuivez pas la prise de la pilule tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.
• -Arrêt de la préparation
• -Vous pouvez arrêter Effilevo Conti à n'importe quel moment. Si vous ne désirez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives.
• -Adolescents
• -L'efficacité et la sécurité ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes, le dosage recommandé sera le même que chez les adultes (sur prescription médicale).
• -Quels effets secondaires Effilevo Conti peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine.
• -Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Effilevo Conti ?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Effilevo Conti.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux- mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Effilevo Conti?»).
• -La prise d'Effilevo Conti peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Prise de poids, états dépressifs, modification de l'humeur, maux de tête, vertiges, nausées, douleurs abdominales basses, sensation de tension ou douleurs dans les seins, saignements entre les règles.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Rétention d'eau, changement dans l'appétit, baisse de la libido, migraine, vomissements, diarrhée, rougeur de la peau, urticaire, démangeaisons, absence des règles, augmentation du volume du sein.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Réactions d'hypersensibilité, perte de poids, augmentation de la libido, mauvaise tolérance des lentilles de contact, augmentation de la tension artérielle, tumeurs du foie, formation de calculs biliaires, jaunisse, rougeur inflammatoire de la peau (nodosité dite érythème noueux, érythème multiforme), chloasma (pigmentation brune du visage), aggravation ou amélioration d'une acné, chute de cheveux, sécrétion des glandes mammaires, écoulement vaginal et modification des sécrétions vaginales. Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Par ailleurs, certaines mycoses (infections à Candida), des inflammations vaginales ou du col de l'utérus sont possibles (il n'existe aucune indication relative à la fréquence) ou un angioœdème peut se former (gonflement soudain au niveau des yeux, de la bouche, du cou).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original à température ambiante (15–25°C) et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Effilevo Conti?
• -Principes actifs
• -Comprimés pelliculés roses (avec principes actifs):
• -Chaque comprimé pelliculé rose contient 0,10 mg de lévonorgestrel et 0,02 mg d'éthinylestradiol.
• -Comprimés pelliculés blancs: sans principes actifs.
• -Excipients
• -Chaque comprimé pelliculé contient: lactose, povidone K 30, stéarate de magnésium.
• -Enrobage: alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350.
• -Contenu supplémentaire dans les comprimés avec principe actif: laque aluminique de rouge allura AC (E129) et laque aluminique d'indigotine (E132), lécithine de soja (E322), oxyde de fer rouge (E172).
• -Où obtenez-vous Effilevo Conti? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Conditionnements du commerce contenant 1, 3 ou 6 plaquettes mensuelles.
• -Chaque plaquette mensuelle contient 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -65267 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -EFFIK SA, 1260 Nyon
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Une modification du comportement et des mesures diététiques appropriées sont de nature à améliorer votre état. A doses élevées, on peut observer une coloration plus foncée des selles qui ne prête pas à conséquence.
• +Quand Carboticon ne doit-il pas être utilisé?
• +Carboticon ne doit pas être utilisé lors de risque d'obstruction intestinale (ileus) et en cas d'hypersensibilité aux composants de Carboticon.
• -1 dose = 2 capsules jumelées
• +1 dose = 2 gélules jumelées
• -Chaque capsule contient 140 mg de charbon activé, 45 mg de siméticone.
• +Chaque gélule contient 140 mg de charbon activé, 45 mg de siméticone.
• -Zydelig®, Filmtabletten
• -Was ist Zydelig und wann wird es angewendet?
• -Zydelig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Idelalisib enthält. Dieses Arzneimittel blockiert die Wirkung eines Enzyms (PI3Kdelta genannt), das an der Vermehrung und dem Überleben bestimmter weisser Blutkörperchen, sogenannter Lymphozyten, beteiligt ist. Da dieses Enzym in bestimmten bösartigen weissen Blutkörperchen überaktiviert ist, tötet Zydelig durch das Blockieren dieses Enzyms die Krebszellen ab und verringert deren Anzahl.
• -Zydelig kann für die Behandlung bestimmter Krebserkrankungen des Lymphsystems (chronische lymphatische B-Zell Leukämie und follikuläres Lymphom) verwendet werden.
• -Zydelig erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wann darf Zydelig nicht eingenommen werden?
• -Zydelig darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie allergisch/überempfindlich sind gegen Idelalisib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels,
• -·wenn Sie an einer akuten Hepatitis (Leberentzündung) leiden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Zydelig Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Zydelig einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:
• -·eine Lebererkrankung haben,
• -·sonstige Erkrankungen oder Beschwerden haben (insbesondere eine Infektion oder Fieber).
• -Bei Patienten, die Zydelig einnahmen, sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten. Solange Sie Zydelig einnehmen und über einen Zeitraum von 2 bis 6 Monaten nach Behandlungsende, sollten Sie zusätzliche von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bereitgestellte Arzneimittel einnehmen, um eine bestimmte Art von Infektion (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie) zu vermeiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf Zeichen für eine Infektion überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Zydelig krank werden (insbesondere bei Fieber, Husten oder Atembeschwerden).
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgendes bemerken oder jemand anderes bei Ihnen folgendes bemerkt: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens – dem kann eine sehr seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns zugrunde liegen, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukenzephalopathie oder PML). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird nach entsprechenden Untersuchungen die Behandlung permanent abbrechen, falls Sie an PML leiden.
• -Vor und während der Behandlung mit Zydelig wird regelmässig Ihr Blut untersucht, um zu überwachen, ob die Leber richtig funktioniert, ob Sie eine Infektion haben und dass Sie eine normale Anzahl an Blutzellen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen bevor die Behandlung mit der gleichen oder einer niedrigeren Dosis fortgesetzt wird. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vermutet, dass Sie eine bestimmte Art von Infektion (Zytomegalie-Virus-Infektion) haben, kann die Behandlung mit Zydelig unterbrochen werden bis die Infektion abgeklungen ist. Danach kann die Behandlung mit Zydelig fortgesetzt werden. Um das Risiko einer erneuten Zytomegalie-Virus-Infektion zu reduzieren kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin erwägen, bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Zydelig eine zusätzliche vorbeugende Therapie einzuleiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann auch entscheiden, die Behandlung mit Zydelig dauerhaft zu beenden.
• -Zydelig kann schweren Durchfall verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen erste Anzeichen von Durchfall auftreten.
• -Zydelig kann eine Lungenentzündung verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie zu husten beginnen oder sich ein schon bestehender Husten verschlimmert, oder wenn Sie kurzatmig sind oder Atembeschwerden haben. Bei Bedarf wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung abbrechen.
• -Zydelig beeinflusst Ihr Immunsystem und kann dadurch die Abwehr Ihres Körpers gegen Infektionen reduzieren. Patienten, welche Zydelig einnehmen, dürfen keine Impfungen mit sogenannten Lebendimpfstoffen erhalten. Fragen Sie bei bevorstehenden Impfungen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Es gibt Berichte über schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, Hauterkrankungen mit Blasenbildung, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Zydelig. Beenden Sie die Einnahme von Zydelig und suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie eines der Symptome bemerken, die unter «Welche Nebenwirkungen kann Zydelig haben?» beschrieben sind.
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn:
• -·bei Ihnen eine Rötung und Blasenbildung der Haut auftritt
• -·bei Ihnen eine Schwellung und Blasenbildung der Schleimhaut des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und/oder der Augen auftritt
• -Bei Laboruntersuchungen kann sich in den ersten Wochen der Behandlung ein Anstieg der weissen Blutkörperchen («Lymphozyten» genannt) in Ihrem Blut zeigen. Dies ist zu erwarten und kann einige Monate anhalten. Dies bedeutet in der Regel nicht, dass sich Ihr Blutkrebs verschlechtert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blutbild vor oder während der Behandlung mit Zydelig kontrollieren und in seltenen Fällen kann es erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel erhalten. Lassen Sie sich Ihre Laborwerte von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklären.
• -Zydelig kann Ihre Haut empfindlich gegen Sonnenlicht machen. Längeres Sonnenbaden und UV-Bestrahlung sollte während der Therapie mit Zydelig vermieden werden, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben.
• -Einnahme von Zydelig zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Zydelig kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten, einschliesslich mit Arzneimitteln, die als Begleitmedikation mit Zydelig eingenommen werden. Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Zydelig oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. Einige Nebenwirkungen traten auf, als Zydelig mit einer Begleitmedikation eingenommen wurde. In einigen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren oder Ihnen ein anderes Arzneimittel aus der gleichen Gruppe verschreiben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrösserten Prostata)
• -·Dabigatran, Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol (zur Blutverdünnung)
• -·Amiodaron, Bepridil, Disopyramid, Lidocain, Chinidin (zur Behandlung von Herzbeschwerden)
• -·Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von Migräne)
• -·Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenprobleme)
• -·Pimozid (zur Behandlung abnormaler Gedanken und Gefühle)
• -·Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)
• -·Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren Depressionen)
• -·Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)
• -·Bosentan (zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie)
• -·Sildenafil, Tadalafil (zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert)
• -·Budesonid, Fluticason (zur Behandlung von Heuschnupfen und Asthma) und Salmeterol (zur Behandlung von Asthma)
• -·Rifabutin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschliesslich Tuberkulose)
• -·Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• -·Boceprevir, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)
• -·Carbamazepin, S-Mephenytoin, Phenytoin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen)
• -·Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
• -·Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)
• -·Alfentanil, Fentanyl, Methadon, Buprenorphin/Naloxon (zur Behandlung von Schmerzen)
• -·Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus (zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation)
• -·Colchicin (zur Behandlung von Gicht)
• -·Trazodon (zur Behandlung von Depressionen)
• -·Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem (zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems)
• -·Dasatinib, Nilotinib, Paclitaxel, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)
• -·Hormonelle Verhütungsmittel zum Einnehmen oder zur Implantation (zur Verhütung einer Schwangerschaft)
• -·Clarithromycin, Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• -·Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)
• -·Bendamustin (zur Behandlung von Krebs)
• -·Rituximab (zur Behandlung von Krebs und Rheuma)
• -·Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)
• -·Amoxicillin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• -·Sulfamethoxazol/Trimethoprim (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• -Natrium
• -Zydelig 150 mg und Zydelig 100 mg enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. Zydelig ist nahezu «natriumfrei».
• -Azo-Farbstoffe
• -Zydelig 100 mg Filmtabletten enthalten den Farbstoff Gelborange-S (E110). Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Zydelig Ihre Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!
• -Darf Zydelig während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Zydelig sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von Zydelig bei Schwangeren vor.
• -·Wenden Sie zuverlässige Verhütungsmethoden an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, solange Sie mit Zydelig behandelt werden und noch 1 Monat über die letzte Behandlung hinaus.
• -·Zydelig kann dazu führen, dass die „Anti-Baby-Pille“ und implantierte hormonelle Verhütungsmittel schlechter wirken. Sie müssen zusätzlich eine Barrieremethode wie z.B. Kondome oder eine «Spirale» anwenden, solange Sie mit Zydelig behandelt werden und noch 1 Monat lang nach der letzten Behandlung.
• -·Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie schwanger werden.
• -Während der Einnahme von Zydelig sollen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Zydelig in die Muttermilch übertritt. Falls Sie derzeit stillen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie das Stillen beenden sollen, bevor Sie die Behandlung mit Zydelig beginnen.
• -Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Zydelig auf die menschliche Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit vor. Tierstudien weisen auf die Möglichkeit schädlicher Auswirkungen auf die Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit hin.
• -Wie verwenden Sie Zydelig?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist die Einnahme von 150 mg zweimal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis auf die Einnahme von 100 mg zweimal täglich herabsetzen, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
• -Zydelig kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Schlucken Sie die Tablette als Ganzes. Die Tablette darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Zydelig bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Zydelig darf bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Zydelig eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich eine grössere als die empfohlene Dosis von Zydelig eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Zydelig haben?»).
• -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Zydelig vergessen haben
• -Achten Sie darauf, keine Einnahme von Zydelig auszulassen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Zydelig vergessen haben und dies innerhalb von 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Zydelig vergessen haben und dies später als 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, soll die versäumte Dosis nicht nachgeholt werden: warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis Zydelig zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zydelig haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Beenden Sie die Einnahme von Zydelig und suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
• -·Rötliche Flecken am Rumpf, kleine begrenzte Veränderungen der Hautfarbe, oft mit Blasen im Zentrum, Abschälung der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -·Grossflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten (DRESS Syndrom).
• -Wenn Sie Zydelig einnehmen, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, können eine oder mehrere der nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Lungenentzündung (Pneumonie), Infektion der oberen Atemwege (Ohren, Nase und Rachenraum)
• -·Veränderungen der Anzahl an weissen Blutkörperchen, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl an Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen und Blutergüsse erhöht ist.
• -·Hohe Fettwerte (Triglyzeride) im Blut, verminderter Appetit
• -·Kopfschmerzen
• -·Schlaflosigkeit
• -·Husten, Kurzatmigkeit
• -·Rückenschmerzen
• -·Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen
• -·Veränderungen der Leberfunktion (erhöhte Blutwerte der Leberenzyme Alaninaminotransferase ALT und Aspartataminotransferase AST oder der Fette)
• -·Hautausschlag
• -·Fieber, Schüttelfrost, Nachtschweiss
• -·Schwellung der Knöchel, der Füsse oder der Finger
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), schwere Infektion des ganzen Körpers (Blutvergiftung bzw. Sepsis), Pneumocystis jirovecii-Pneumonie, Zytomegalie-Virus-Infektion
• -·Hohe Blutzuckerwerte
• -·Entzündung des Lungengewebes (Pneumonitis), ungenügende Sauerstoffversorgung der Organe
• -·Bildung von Blutgerinnsel (Venenthrombose), üblicherweise im Bein, was Schmerzen, Schwellung oder Rötung verursacht, Lungenembolie
• -·Gelenkschmerzen
• -·Entzündung des Dickdarms
• -·Nierenversagen
• -·Nesselfieber
• -·Leberschädigung
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Pilzinfektionen, Gürtelrose
• -·Entzündungsbedingte Flüssigkeits- und Gewebsveränderungen in der Lunge (sogenannte Organisierende Lungenentzündung)
• -·Lungenödem
• -·Herzinfarkt, Herzversagen
• -·Hautreaktion mit grossflächigem Schälen oder Abschuppen der Haut (exfoliative Dermatitis), Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, was mit Atemschwierigkeiten einhergehen kann.
• -·Transitorische ischämische Attacke, was sich an Seh-, Hör-, Sprach- oder Gleichgewichtsstörung äussern kann.
• -·Grossflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten (DRESS Syndrom)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Schwerwiegende Hauterkrankungen mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
• -·Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens (progressive multifokale Leukenzephalopathie)
• -Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Die Flasche fest verschlossen halten.
• -Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
• -Weitere Hinweise
• -Zydelig 150 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale Filmtabletten. Auf der einen Seite der Filmtablette ist «GSI» aufgeprägt und auf der anderen Seite «150».
• -Zydelig 100 mg Filmtabletten sind orangefarbene, ovale Filmtabletten. Auf der einen Seite der Filmtablette ist «GSI» aufgeprägt und auf der anderen Seite «100».
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zydelig enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Zydelig 150 mg enthält: 150 mg Idelalisib.
• -1 Filmtablette Zydelig 100 mg enthält: 100 mg Idelalisib.
• -Hilfsstoffe
• -1 Filmtablette Zydelig 150 mg enthält:
• -Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose (E463), Croscarmellose-Natrium, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), rotes Eisenoxid (E172).
• -1 Filmtablette Zydelig 100 mg enthält:
• -Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose (E463), Croscarmellose-Natrium, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Gelborange S (E110).
• -Wo erhalten Sie Zydelig? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 1x 60 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65291 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Où obtenez-vous Carboticon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• +Emballage avec gélules jumelées: 30 gélules bleues, 30 gélules rouges.
• -Rizatriptan Spirig HC® Schmelztabletten
• -Was ist Rizatriptan Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Rizatriptan Spirig HC wird verwendet, um Migräneanfälle bei Erwachsenen zu behandeln. Rizatriptan Spirig HC darf nicht zur Vorbeugung (Prophylaxe) von Migräneanfällen verwendet werden. Rizatriptan Spirig HC gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, welche selektive 5-HT1B/1D-Rezeptor-Agonisten genannt werden.
• -Die Behandlung mit Rizatriptan Spirig HC vermindert die Erweiterung der das Gehirn umgebenden Blutgefässe. Diese Erweiterung der Blutgefässe bewirkt die Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall.
• -Rizatriptan Spirig HC Schmelztabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Migräne ist ein intensiver, klopfender, typischerweise einseitig auftretender Kopfschmerz, der oft von Übelkeit, Erbrechen, Licht- und Lärmempfindlichkeit begleitet wird.
• -Bei einigen Menschen können vor dem Auftreten der Kopfschmerzen visuelle Symptome auftreten, wie zum Beispiel das Wahrnehmen von Blitzlichtern oder Wellenlinien, was als Aura bezeichnet wird.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird auf Grund Ihrer Symptome entscheiden, ob Sie an einer Migräne leiden.
• -Gewisse Umstände können einen Migräneanfall auslösen. Dazu gehören:
• -·gewisse Speisen oder Getränke (z.B. Käse, Schokolade, Zitrusfrüchte, Kaffee, Alkohol);
• -·Stress;
• -·Änderung von Gewohnheiten (z.B. zu wenig/zu viel Schlaf, Auslassen von Mahlzeiten, Veränderung von Essgewohnheiten);
• -·hormonale Veränderungen bei Frauen (z.B. Monatsblutung).
• -Sie können einem Migräneanfall vorbeugen oder deren Häufigkeit senken, wenn Sie herausfinden, was speziell bei Ihnen einen Anfall auslösen kann. Das Führen eines Kopfschmerzkalenders wird Ihnen helfen, alle Ihre möglichen Migräneauslöser zu erkennen und zu beobachten. Ist der Auslöser erst einmal bekannt, können Sie und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Behandlung sowie Ihren Lebensstil in geeigneter Weise verändern.
• -Wann darf Rizatriptan Spirig HC nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Nehmen Sie Rizatriptan Spirig HC nicht ein, falls Sie:
• -·allergisch auf irgendeinen der Inhaltsstoffe reagieren;
• -·einen hohen Blutdruck haben, der nicht unter Kontrolle ist;
• -·an einer Herzkrankheit leiden oder in der Vergangenheit an einer Herzkrankheit gelitten haben (Herzinfarkt);
• -·an Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris) leiden;
• -·einen Hirnschlag oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) haben oder hatten;
• -·Durchblutungsstörungen der Gliedmassen, andere Durchblutungsstörungen oder eine ischämische Darmerkrankung (Erkrankung infolge Durchblutungsstörung des Dickdarms) haben oder hatten;
• -·eine schwere Leberfunktionsstörung haben;
• -·zur Zeit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen, wie zum Beispiel Moclobemide (Aurorix®) oder innerhalb der letzten zwei Wochen MAO-Hemmer eingenommen haben.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Rizatriptan Spirig HC einnehmen dürfen, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Rizatriptan Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Ein Migräneanfall oder die Behandlung mit Rizatriptan Spirig HC kann bei einigen Patienten Schläfrigkeit auslösen. Von einigen Patienten, welche Rizatriptan Spirig HC erhielten, wurde auch über Schwindel berichtet. Beim Lenken eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen ist deshalb spezielle Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, sowie
• -·über alle Ihre früheren oder aktuellen medizinischen Probleme
• -·über alle Risikofaktoren für eine Herzkrankheit
• -·Hoher Blutdruck oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• -·Rauchen
• -·Herzkrankheiten in der Familiengeschichte
• -·wenn bei Ihnen die Diagnose «ischämische Kolitis» (Erkrankung infolge Durchblutungsstörung des Dickdarms) gestellt wurde
• -·über irgendwelche Allergien, die Sie haben oder gehabt haben
• -·über alle Arzneimittel, die Sie zur Zeit einnehmen oder vorhaben einzunehmen, auch solche, die Sie ohne Rezept selbst gekauft haben und jene, die Sie normalerweise bei einer Migräne einnehmen.
• -Sie sollten Rizatriptan Spirig HC nur bei einem Migräneanfall einnehmen. Rizatriptan Spirig HC sollte nicht angewendet werden, um Kopfschmerzen zu behandeln, die durch eine andere, schwerwiegendere Ursache bedingt sein können.
• -Nehmen Sie Rizatriptan Spirig HC nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln aus der gleichen Wirkstoffklasse, wie zum Beispiel Sumatriptan (Imigran®), oder andere Migränemittel vom Ergotamin-Typ, wie zum Beispiel Ergotamin (Cafergot®), Dihydroergotamin (Dihydergot®) oder Methysergid (Deseril® retard) ein.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wie Sie Rizatriptan Spirig HC einnehmen sollen, wenn Sie zur Zeit Propranolol (Inderal®) einnehmen.
• -In seltenen Fällen kann ein sogenanntes «Serotonin-Syndrom» auftreten, wenn Triptane wie Rizatriptan Spirig HC zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung angewendet werden. Dazu gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depression (z.B. sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, sog. MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a.). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden. Das «Serotonin-Syndrom» kann folgende Symptome umfassen: Gesteigerte Erregbarkeit der Muskeleigenreflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit, Verwirrtheitszustand und Bewusstlosigkeit, schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach der Einnahme von Rizatriptan Spirig HC eines dieser Symptome auftritt.
• -Es liegen noch keine Erfahrungen über die Anwendung von Rizatriptan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Deshalb ist die Anwendung von Rizatriptan Spirig HC bei diesen Patienten nicht empfohlen.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette der Dosisstärke à 5 mg bzw. 10 mg, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Rizatriptan Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Es ist nicht bekannt, ob Rizatriptan für ein ungeborenes Baby schädlich ist, wenn das Arzneimittel von einer schwangeren Frau eingenommen wird.
• -Falls Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie dürfen Rizatriptan Spirig HC nur einnehmen, falls dies Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich erlaubt hat.
• -Dasselbe gilt, falls Sie stillen oder stillen möchten.
• -Wie verwenden Sie Rizatriptan Spirig HC?
• -Die Dosierung von Rizatriptan Spirig HC zur Behandlung Ihres Migräneanfalls wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 18 Jahre beträgt 5 mg oder 10 mg Rizatriptan Spirig HC. Beim ersten Anzeichen eines Migräneanfalls oder auch während des Anfalls ist eine Schmelztablette Rizatriptan Spirig HC zu 5 mg oder 10 mg einzunehmen. Rizatriptan Spirig HC Schmelztabletten können ohne zusätzliche Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Falls Ihre Migräne wieder auftritt, so können Sie eine weitere Schmelztablette Rizatriptan Spirig HC einnehmen. Innerhalb von 24 Stunden dürfen jedoch nicht mehr als 30 mg (z.B. 3 Schmelztabletten Rizatriptan Spirig HC zu 10 mg) eingenommen werden und zwischen der Einnahme der einzelnen Dosen sollten immer mindestens zwei Stunden vergangen sein.
• -Falls Sie bei einem Migräneanfall nicht auf die erste Schmelztablette Rizatriptan Spirig HC ansprechen, so wird empfohlen, für die Behandlung des gleichen Anfalls nicht noch einmal Rizatriptan Spirig HC einzunehmen.
• -Falls sich Ihr Zustand verschlechtert, so suchen Sie medizinische Hilfe auf.
• -Nehmen Sie im Falle einer Überdosierung unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf, so dass sofort medizinische Hilfe geleistet werden kann.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rizatriptan Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rizatriptan Spirig HC auftreten: Es können Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit auftreten. Andere gelegentliche unerwünschte Wirkungen waren Unwohlsein im Magen oder Magenschmerzen, Durchfall, Brustschmerzen, Gefühle von Schwere oder Steifheit in gewissen Körperpartien, Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Durst, Mundtrockenheit, Unwohlsein im Rachen, Kribbeln, Hautrötung (kurzandauernde Rötung des Gesichtes), Wärmegefühl, Herzrasen, Schlaflosigkeit, Nervosität, verminderte geistige Wachsamkeit, Zittern, Atembeschwerden, Schwitzen, Juckreiz oder verschwommenes Sehvermögen. Selten wurde über Ohnmacht, hohen Blutdruck oder Krampfanfälle berichtet.
• -Zusätzlich wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen aller Schweregrade) einschliesslich Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens (mit Schluck- oder Atembeschwerden), pfeifende Atmung, Atemnot, Nesselausschlag, Hautausschlag, blasige Ablösung der Haut, Störung des Geschmackempfindens, Gesichtsschmerzen, Muskelschmerzen und mangelnde Durchblutung der Gliedmassen einschliesslich Kälte und Taubheit der Hände und Füsse berichtet. Über Veränderungen des Herzschlagrhythmus oder der Herzschlagrate (Verlangsamung der Herzschlagrate) und über krampfartige Verengung der Blutgefässe des Dickdarms (ischämische Kolitis) ist ebenfalls berichtet worden. Über Abnormalitäten im Elektrokardiogramm (ein Test, welcher die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet) wurde ebenfalls berichtet.
• -Selten wurde über Herzanfall und Schlaganfall bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Herzkreislauferkrankung (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Herzkrankheit oder Schlaganfall in der Familiengeschichte) berichtet.
• -Berichten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort, wenn Sie Symptome solcher Art oder andere ungewöhnlichen Symptome empfinden. Sollten die Symptome länger anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach der Einnahme von Rizatriptan Spirig HC irgendwelche Symptome verspüren, die an eine allergische Reaktion (wie zum Beispiel eine Hautrötung oder Juckreiz) denken lassen.
• -Wenn Sie Rizatriptan Spirig HC zu häufig einnehmen, kann dies zu chronischen Kopfschmerzen führen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, da Sie die Einnahme von Rizatriptan Spirig HC eventuell beenden sollten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Entnehmen Sie die Rizatriptan Spirig HC Schmelztablette nicht aus dem Blister, bevor Sie bereit sind, das darin enthaltene Arzneimittel einzunehmen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rizatriptan Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Schmelztablette enthält 5 mg oder 10 mg Rizatriptan (als Rizatriptanbenzoat)
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin-Natrium, Mentholaroma, modifizierte Stärke, Magnesiumstearat,
• -Wo erhalten Sie Rizatriptan Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Rizatriptan Spirig HC 5 mg: Blisterpackungen mit 6 Schmelztabletten.
• -Rizatriptan Spirig HC 10 mg: Blisterpackungen mit 3, 6 und 12 Schmelztabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65263 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zydelig®, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Zydelig et quand doit-il être utilisé?
• -Zydelig est un médicament anticancéreux qui contient un principe actif appelé idelalisib. Ce médicament bloque l'effet d'une enzyme (appelée PI3Kdelta) impliquée dans la multiplication et la survie de certains globules blancs appelés lymphocytes. Cette enzyme est suractivée dans certains globules blancs cancéreux. En la bloquant, Zydelig détruit donc les cellules cancéreuses et en réduit le nombre.
• -Zydelig peut être utilisé pour le traitement de certains cancers du système lymphatique (leucémie lymphoïde chronique à cellules B et lymphome folliculaire).
• -Vous ne pouvez obtenir Zydelig que sur prescription de votre médecin.
• -Quand Zydelig ne doit-il pas être pris?
• -Zydelig ne doit pas être pris
• -·si vous êtes allergique/hypersensible à l'idelalisib ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament,
• -·si vous souffrez d'une hépatite aiguë (inflammation du foie).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zydelig?
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zydelig.
• -Veuillez informer votre médecin si vous:
• -·souffrez d'une maladie du foie,
• -·souffrez de tout autre problème de santé ou toute autre maladie (notamment une infection ou de la fièvre).
• -Des infections graves et fatales sont survenues chez des patients prenant Zydelig. Vous devez prendre les autres médicaments prescrits par votre médecin en même temps que Zydelig et pendant 2 à 6 mois après l'interruption du traitement pour prévenir un type d'infection (pneumonie à Pneumocystis jirovecii). Votre médecin vous surveillera pour déceler l'apparition de tout signe d'infection. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez malade (notamment si vous avez de la fièvre, une toux ou des difficultés à respirer) pendant que vous prenez Zydelig.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou si quelqu'un remarque chez vous: des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou une perte de vision – cela peut être dû à une infection au niveau du cerveau très rare mais grave qui peut être fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP). Votre médecin arrêtera définitivement le traitement si les examens appropriés montrent que vous souffrez de LEMP.
• -Des analyses sanguines devront être effectuées régulièrement avant et pendant le traitement par Zydelig afin de vérifier le fonctionnement correct de votre foie, que vous n'avez pas d'infection et que votre numération globulaire est normale. Si nécessaire, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement pendant un moment avant de redémarrer le traitement à la même dose ou à une dose inférieure. Si votre médecin suppose la présence d'une certaine infection (infections à cytomégalovirus), l'interruption du traitement par Zydelig doit être envisagée jusqu'à la résolution de l'infection. Ensuite, le traitement par Zydelig peut-être repris. Pour réduire un nouveau risque d'infection à cytomégalovirus, votre médecin peut envisager, en cas de reprise du traitement par Zydelig, un traitement préemptif additionnel contre l'infection à cytomégalovirus. Votre médecin pourra également décider d'arrêter définitivement le traitement avec Zydelig.
• -Zydelig peut provoquer une diarrhée grave. Informez immédiatement votre médecin dès les premiers signes de diarrhée.
• -Zydelig peut provoquer une inflammation des poumons. Informez immédiatement votre médecin si une toux apparaît ou s'aggrave ou si vous ressentez un essoufflement ou des difficultés à respirer. Au besoin votre médecin interrompra le traitement.
• -Zydelig agit sur votre système immunitaire et peut ainsi réduire les défenses de votre organisme contre les infections. Les patients qui prennent Zydelig ne doivent recevoir aucun vaccin appelé vaccin vivant. Demandez l'avis de votre médecin en cas de vaccination proche.
• -Des rapports font état de graves, maladies de la peau, potentiellement mortelles, avec formation de cloques y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) lié au traitement par Zydelig. Arrêtez de prendre Zydelig et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits sous «Quels effets secondaires Zydelig peut-il provoquer?».
• -Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'apparition:
• -·de rougeurs et de cloques sur la peau
• -·d'un gonflement et de cloques au niveau de la muqueuse de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et/ou des yeux.
• -Dans les premières semaines du traitement, des analyses de laboratoire peuvent montrer une augmentation des globules blancs (appelés «lymphocytes») dans votre sang. Ceci est prévisible et peut persister pendant quelques mois. En général cela ne veut pas dire que votre cancer du sang empire. Votre médecin contrôlera votre formule sanguine avant et pendant le traitement par Zydelig, et dans de rares cas il pourra s'avérer nécessaire que vous preniez un autre médicament. Faites-vous expliquer les résultats de vos analyses par votre médecin.
• -Zydelig peut rendre votre peau hypersensible aux rayons du soleil. Les bains de soleil et les rayons UV doivent être évités pendant le traitement par Zydelig si vous n'en avez pas discuté auparavant avec votre médecin.
• -Prise d'autres médicaments avec Zydelig
• -Zydelig peut interagir avec d'autres médicaments, y compris avec des médicaments pris en concomitance avec le Zydelig. Ainsi les quantités de principe actif de Zydelig ou d'autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiées. Ceci peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou en aggraver les effets secondaires. Certains effets secondaires sont apparus lorsque Zydelig a été pris avec des médicaments en concomitance. Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines ou vous prescrire un autre médicament de la même classe.
• -En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·alfuzosine (pour traiter l'hypertrophie de la prostate)
• -·dabigatran, warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol (pour fluidifier le sang)
• -·amiodarone, bépridil, disopyramide, lidocaïne, quinidine (pour traiter des problèmes cardiaques)
• -·dihydroergotamine, ergotamine (pour traiter la migraine)
• -·cisapride (pour traiter certains problèmes d'estomac)
• -·pimozide (pour traiter des pensées ou sensations anormales)
• -·midazolam, triazolam (pour traiter les troubles du sommeil et/ou l'anxiété)
• -·quétiapine (pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les dépressions graves)
• -·amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine (pour traiter l'hypertension et les problèmes cardiaques)
• -·bosentan (pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire)
• -·sildénafil, tadalafil (pour traiter l'impuissance et l'hypertension pulmonaire, une maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile)
• -·budésonide, fluticasone (pour traiter le rhume des foins et l'asthme) et salmétérol (pour traiter l'asthme)
• -·rifabutine (pour traiter des infections bactériennes, dont la tuberculose)
• -·itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole (pour traiter des infections fongiques)
• -·bocéprévir, télaprévir (pour traiter l'hépatite C)
• -·carbamazépine, Sméphénytoïne, phénytoïne (pour prévenir les crises d'épilepsie)
• -·rifampicine (pour prévenir et traiter la tuberculose et d'autres infections)
• -·millepertuis (Hypericum perforatum, une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression et l'anxiété)
• -·alfentanil, fentanyl, méthadone, buprénorphine/naloxone (pour traiter les douleurs)
• -·ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (pour supprimer la réaction immunitaire de l'organisme à la suite d'une greffe)
• -·colchicine (pour traiter la goutte)
• -·trazodone (pour traiter la dépression)
• -·buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem (pour traiter des maladies du système nerveux)
• -·dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)
• -·contraceptifs hormonaux par voie orale ou sous forme d'implant (pour éviter une grossesse)
• -·clarithromycine, télithromycine (pour traiter des infections bactériennes)
• -·atorvastatine, lovastatine, simvastatine (pour diminuer le taux de cholestérol)
• -·bendamustine (pour traiter le cancer)
• -·rituximab (pour traiter le cancer et rheuma)
• -·allopurinol (pour traiter la goutte)
• -·amoxicilline (pour traiter des infections bactériennes)
• -·sulfaméthoxazole/triméthoprime (pour traiter des infections bactériennes)
• -Sodique
• -Zydelig 150 mg et Zydelig 100 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. que Zydelig est essentiellement «sans sodium».
• -Colorants azoïques
• -Les comprimés pelliculés de Zydelig 100 mg contiennent le colorant jaune orangé S (E110). Ce colorant peut provoquer des réactions allergiques.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Il est peu probable que Zydelig affecte votre aptitude à la conduite et votre capacité à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• -Zydelig peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Zydelig ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Aucune information n'est disponible concernant la sécurité d'emploi de Zydelig chez la femme enceinte.
• -·Utilisez des méthodes de contraception fiables afin d'éviter une grossesse pendant votre traitement par Zydelig et pendant 1 mois après la fin du traitement.
• -·Zydelig peut diminuer l'efficacité de la pilule contraceptive et des contraceptifs hormonaux sous forme d'implant. Vous devez utiliser en complément une méthode de contraception dite «barrière», telle que le préservatif ou le stérilet, pendant votre traitement par Zydelig et pendant 1 mois après la fin du traitement.
• -·Prévenez immédiatement votre médecin si une grossesse survient.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Zydelig. On ignore si le principe actif contenu dans Zydelig passe dans le lait maternel. Si vous allaitez actuellement, adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement par Zydelig afin de savoir si vous devez arrêter d'allaiter.
• -Il n'existe pas d'informations concernant l'effet de Zydelig sur la fertilité chez l'homme. Les études effectuées chez l'animal indiquent d'éventuels effets nocifs sur la fertilité.
• -Comment utiliser Zydelig?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
• -La dose recommandée chez l'adulte est de 150 mg par voie orale deux fois par jour. Votre médecin pourra réduire la dose à 100 mg deux fois par jour si vous présentez certains effets secondaires.
• -Zydelig peut être pris au cours ou en dehors des repas.
• -Avalez le comprimé entier, sans le croquer ou l'écraser. Si vous avez du mal à avaler les comprimés, informez-en votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de Zydelig n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Zydelig ne doit pas être utilisé chez ces patients.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez pris plus de Zydelig que vous n'auriez dû
• -Si vous avez accidentellement pris plus de Zydelig que la dose recommandée, le risque d'effets secondaires liés à ce médicament peut être augmenté (voir «Quels effets secondaires Zydelig peut-il provoquer?»).
• -Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences le plus proche pour demander conseil. Emportez le flacon de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
• -Si vous avez oublié de prendre Zydelig
• -Veillez à ne pas oublier de prendre Zydelig.
• -Si vous avez oublié de prendre Zydelig et que vous vous en apercevez dans les 6 heures après l'heure de prise habituelle, prenez immédiatement la dose oubliée. Prenez ensuite la dose suivante à l'heure prévue.
• -Si vous avez oublié de prendre Zydelig et que vous vous en apercevez plus de 6 heures après l'heure de prise habituelle, ne compensez pas la dose oubliée: attendez et prenez la dose de Zydelig suivante à l'heure prévue.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Zydelig peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Arrètez de prendre Zydelig et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• -·Taches rougeâtres sur le tronc, petits changements circonscrits de la couleur de la peau, souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -·Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions lymphatiques (syndrome de DRESS).
• -Si vous prenez Zydelig, seul ou associé à d'autres médicaments, il est possible qu'un ou plusieurs des effets secondaires décrits ci-dessous surviennent chez vous:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·inflammation des poumons (pneumonie), infection des voies respiratoires supérieures (oreilles, nez et pharynx)
• -·modifications du nombre de globules blancs, faible nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de saignements et d'hématomes
• -·taux élevés de lipides (triglycérides) dans le sang, diminution de l'appétit
• -·maux de tête
• -·insomnie
• -·toux, essoufflement
• -·douleurs dorsales
• -·diarrhée, nausées ou vomissements, constipation, douleurs abdominales
• -·altérations de la fonction hépatique (augmentations des taux sanguins des enzymes hépatiques alanine aminotransférase ALAT et aspartate aminotransférase ASAT ou des taux sanguins de lipides)
• -·éruption cutanée
• -·fièvre, frissons, sueurs nocturnes
• -·gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateur sur 100)
• -·inflammation des sinus (sinusite), infection grave de tout le corps (empoisonnement du sang ou septicémie), pneumonie à Pneumocystis jirovecii et infection à cytomégalovirus
• -·taux élevé de sucre dans le sang
• -·inflammation du tissu pulmonaire (pneumonite), oxygénation insuffisante des organes
• -·formation de caillots sanguins (thrombose veineuse), habituellement dans la jambe, ce qui entraîne des douleurs, un gonflement ou une rougeur, embolie pulmonaire
• -·douleurs articulaires
• -·inflammation du côlon
• -·défaillance rénale
• -·urticaire
• -·lésions hépatiques
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·infections fongiques, zona
• -·altérations des tissus et liquides dans les poumons, d'origine inflammatoire (appelée inflammation pulmonaire organisée)
• -·œdème pulmonaire
• -·infarctus du myocarde, défaillance cardiaque
• -·réaction cutanée accompagnée de pelage étendu ou desquamation étendue de la peau (dermatite exfoliative), gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou, pouvant s'accompagner de difficultés respiratoires
• -·accidents ischémiques transitoires pouvant se traduire par des troubles de la vision, de l'audition, du langage ou de l'équilibre
• -·Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions lymphatiques (syndrome de DRESS)
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·maladies graves de la peau avec formation de cloques (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
• -·des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou une perte de vision – (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP)
• -Si l'un des effets secondaires vous gêne de manière grave, veuillez en informer votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver le flacon soigneusement fermé.
• -Rapportez tout médicament inutilisé à votre pharmacie pour une élimination adéquate.
• -Remarques complémentaires
• -Les comprimés pelliculés de Zydelig 150 mg sont de couleur rose, de forme ovale, avec l'inscription «GSI» gravée sur une face et «150» sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés de Zydelig 100 mg sont de couleur orange, de forme ovale, avec l'inscription «GSI» gravée sur une face et «100» sur l'autre face.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zydelig?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé de Zydelig 150 mg contient:150 mg d'idelalisib.
• -1 comprimé pelliculé de Zydelig 100 mg contient:100 mg d'idelalisib.
• -Excipients
• -1 comprimé pelliculé de Zydelig 150 mg contient:
• -Noyau du comprimé: Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
• -Enrobage: Alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172).
• -1 comprimé pelliculé de Zydelig 100 mg contient:
• -Noyau du comprimé: Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
• -Enrobage: Alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), jaune orangé S (E110).
• -Où obtenez-vous Zydelig? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 1x 60 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -65291 (Swissmedic)
• -Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Leman SKL SA, Lancy
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).