• -Chez les patients devant subir une importante opération et ne pouvant pas prendre part à un programme d'autotransfusion, Eprex ne doit pas être utilisé en cas de trouble circulatoire sévère au niveau du cœur (cardiopathie coronarienne), des artères périphériques des bras ou des jambes (artériopathie périphérique), des vaisseaux carotidiens (affection vasculaire carotidienne) ou du cerveau (affection cérébrovasculaire), ainsi qu'en cas d'infarctus du myocarde ou d'attaque cérébrale récents. Eprex ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques (obstruction des vaisseaux sanguins par un caillot).
• +Chez les patients devant subir une importante opération et ne pouvant pas prendre part à un programme d'autotransfusion, Eprex ne doit pas être utilisé en cas de trouble circulatoire sévère au niveau du cœur (cardiopathie coronarienne), des artères périphériques des bras ou des jambes (artériopathie périphérique), des vaisseaux carotidiens (affection vasculaire carotidienne) ou du cerveau (affection cérébrovasculaire), ainsi qu'en cas d'infarctus du myocarde ou d'attaque cérébrale récents.
• +Eprex ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques (obstruction des vaisseaux sanguins par un caillot).
• -La pression artérielle doit être étroitement contrôlée et si nécessaire traitée chez tous les patients recevant Eprex. Eprex ne devrait être utilisé qu'avec prudence en cas d'hypertension non traitée, insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable. Un traitement antihypertenseur additionnel ou renforcé peut s'avérer nécessaire. Il faut être particulièrement attentif à des signaux d'alarme éventuels tels que la survenue de maux de tête inhabituels ou à une fréquence accrue des maux de tête. Si la pression artérielle ne peut pas être contrôlée, le traitement par Eprex doit être interrompu.
• -Chez les patients présentant une maladie rénale chronique, il peut arriver que la pression sanguine s'élève en cas de multiplication trop rapide des globules rouges. Durant la période de correction de l'anémie, ces patients peuvent manifester un plus grand appétit. Si votre appétit augmente, informez-en votre médecin, votre régime ou votre dialyse doivent éventuellement être changés.
• +La tension artérielle doit être étroitement contrôlée et si nécessaire traitée chez tous les patients recevant Eprex. Eprex ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients présentant une hypertension non traitée, insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable. Un traitement antihypertenseur additionnel ou renforcé peut s'avérer nécessaire. Il faut être particulièrement attentif à des signaux d'alarme éventuels tels que la survenue de maux de tête inhabituels ou à une fréquence accrue des maux de tête. Si la pression artérielle ne peut pas être contrôlée, le traitement par Eprex doit être interrompu.
• +Chez les patients présentant une maladie rénale chronique, il peut arriver que la tension artérielle s'élève en cas de multiplication trop rapide des globules rouges. Durant la période de correction de l'anémie, ces patients peuvent manifester un plus grand appétit. Si votre appétit augmente, informez-en votre médecin car votre régime alimentaire ou votre dialyse doivent éventuellement être changés.
• +Si vous présentez une réaction cutanée sévère ou une éruption susceptible d'être sévère, de couvrir l'ensemble de votre corps et de s'accompagner aussi d'une formation de bulles et d'un décollement de zones de peau, arrêtez d'utiliser Eprex et contactez votre médecin ou faites immédiatement appel à une assistance médicale.
• +
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie (surtout hypertension, convulsions, trouble chronique de la fonction hépatique ou maladies vasculaires), vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie (surtout hypertension, convulsions, trouble chronique de la fonction hépatique ou maladies vasculaires), vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments tels que de la ciclosporine (utilisée p.ex. après une greffe de rein), des préparations à base de fer ou d'autres médicaments stimulant la formation du sang (qui peuvent augmenter l'efficacité d'Eprex), ainsi que d'autres médicaments en automédication.
• +Au début du traitement, Eprex est habituellement administré par le médecin ou le personnel médical. Votre médecin vous proposera éventuellement ultérieurement d'apprendre à vous faire vous-même l'injection d'Eprex sous la peau (par voie sous-cutanée) ou qu'une autre personne qui vous soigne se charge de l'injection.
• -N'essayez pas de faire l'injection vous-même avant d'avoir été formé à cette technique par votre médecin ou un membre du personnel soignant.
• +Remarques générales
• +N'essayez pas de faire l'injection vous-même avant d'avoir été formé à cette technique par votre médecin ou un membre du personnel médical soignant.
• +Utilisez Eprex toujours exactement comme le médecin vous l'a montré.
• +N'utilisez Eprex que s'il a été conservé correctement (voir rubrique «À quoi faut-il encore faire attention?»).
• +La seringue préremplie d'Eprex doit être amenée à température ambiante avant l'utilisation. Cela prend habituellement 15 à 30 minutes.
• +N'utilisez chaque seringue d'Eprex que pour une seule dose.
• -Eprex est administré seul et non mélangé avec d’autres liquides injectables.
• -N’agitez pas les seringues d’Eprex. L’agitation intense prolongée peut endommager le produit. Si le produit a été agité énergiquement, ne l’utilisez pas.
• -Exécution de l’auto-injection (en utilisant des seringues préremplies):
• -Les seringues préremplies sont équipées du dispositif de protection de l’aiguille Protecs™ pour éviter les blessures par piqûres d’aiguille après l’utilisation. Ceci est indiqué sur l’emballage.
• +Eprex est administré seul et non mélangé avec d'autres liquides injectables.
• +N'agitez pas les seringues d'Eprex. L'agitation intense prolongée peut endommager le médicament. Si le médicament a été agité énergiquement, ne l'utilisez pas.
• +Exécution de l'auto-injection (en utilisant des seringues préremplies):
• +Les seringues préremplies sont équipées du dispositif de protection de l'aiguille Protecs™ pour éviter les blessures par piqûres d'aiguille après l'utilisation. Ceci est indiqué sur l'emballage.
• -·Sortez la seringue à usage unique du réfrigérateur 30 minutes avant de l'utiliser pour qu'elle puisse s'adapter à la température ambiante. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille de la seringue pendant que le produit se réchauffe à température ambiante.
• +·Sortez la seringue à usage unique du réfrigérateur 30 minutes avant de l'utiliser pour qu'elle puisse s'adapter à la température ambiante. Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille de la seringue pendant que le produit se réchauffe à température ambiante.
• -·Choisissez un site d’injection: ventre (mais pas à proximité du nombril) ou haut de la cuisse. Changez d'emplacement d'injection tous les jours.
• +·Choisissez un site d'injection: ventre (mais pas à proximité du nombril) ou haut de la cuisse. Changez d'emplacement d'injection tous les jours.
• -·Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue en dirigeant vers le haut l’aiguille recouverte du capuchon.
• -·Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, par le piston, par les ailettes du dispositif de protection de l’aiguille ou par la gaine de l’aiguille.
• +·Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue en dirigeant vers le haut l'aiguille recouverte du capuchon.
• +·Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, par le piston, par les ailettes du dispositif de protection de l'aiguille ou par la gaine de l'aiguille.
• -·N’enlevez pas le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie tant que vous n’êtes pas prêt à injecter Eprex.
• -·Enlevez le capuchon de l’aiguille de la seringue en tenant la seringue par le corps et en tirant prudemment sur le capuchon de l’aiguille sans tourner la seringue; ne poussez pas le piston, ne touchez pas l’aiguille et ne secouez pas la seringue.
• -·Ne touchez pas les clips d’activation de la gaine de l’aiguille (voir astérisques* sur la figure) afin d’éviter que l’aiguille soit prématurément recouverte par le dispositif de protection de l’aiguille.
• +·N'enlevez pas le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie tant que vous n'êtes pas prêt à injecter Eprex.
• +·Enlevez le capuchon de l'aiguille de la seringue en tenant la seringue par le corps et en tirant prudemment sur le capuchon de l'aiguille sans tourner la seringue; ne poussez pas le piston, ne touchez pas l'aiguille et ne secouez pas la seringue.
• +·Ne touchez pas les clips d'activation de la gaine de l'aiguille (voir astérisques* sur la figure) afin d'éviter que l'aiguille soit prématurément recouverte par le dispositif de protection de l'aiguille.
• -·Injectez le contenu de la seringue: appuyez lentement et enfoncez complètement le piston jusqu'à ce que tout le liquide ait été injecté. Poussez lentement et régulièrement tout en tenant fermement le pli cutané. Le système de sécurité Protecs™ n'est activé que lorsque tout le contenu de la seringue a été injecté. Vous entendrez probablement un déclic lorsque le dispositif de protection de l’aiguille Protecs™ aura été activé.
• +·Injectez le contenu de la seringue: appuyez lentement et enfoncez complètement le piston jusqu'à ce que tout le liquide ait été injecté. Poussez lentement et régulièrement tout en tenant fermement le pli cutané. Le système de sécurité Protecs™ n'est activé que lorsque tout le contenu de la seringue a été injecté. Vous entendrez probablement un déclic lorsque le dispositif de protection de l'aiguille Protecs™ aura été activé.
• -L'effet indésirable le plus fréquent survenant pendant un traitement par Eprex est une hausse de la pression artérielle en fonction de la dose ou l'aggravation d'une hypertension existante. La pression artérielle doit être surveillée, en particulier au début du traitement. Les effets secondaires les plus fréquents rapportés dans les études cliniques sur Eprex sont: diarrhée, nausées, vomissements, fièvre et maux de tête. Des symptômes de type grippal peuvent apparaître, notamment au début du traitement.
• +L'effet indésirable le plus fréquent survenant pendant un traitement par Eprex est une hausse de la pression artérielle en fonction de la dose ou l'aggravation d'une hypertension existante. La pression artérielle doit être surveillée, en particulier au début du traitement.
• -Chez les patients souffrant de troubles rénaux chroniques, on a signalé dans de rares cas, des mois à des années après le traitement par Eprex ou par d'autres érythropoïétines, une formation insuffisante de globules rouges dans la moelle osseuse (érythroblastopénie). Cela peut entraîner une anémie grave. On ne connaît pas la raison de cette anémie chez les patients qui utilisent des produits à base d'érythropoïétine. Les rapports d'érythroblastopénie concernaient des patients souffrant de maladie rénale chronique chez qui l'érythropoïétine était injectée sous la peau. Chez ce groupe de patients, Eprex devrait être administré préférablement par voie intraveineuse. Bien qu'il s'agisse d'une complication rare, le traitement par l'érythropoïétine devrait être alors interrompu et l'anémie traitée le cas échéant par des transfusions du sang.
• +Une formation insuffisante de globules rouges dans la moelle osseuse (érythroblastopénie) a été rapportée après le traitement par Eprex ou par d'autres érythropoïétines. Cela peut entraîner une anémie grave. On ne connaît pas la raison de cette anémie chez les patients qui utilisent des produits à base d'érythropoïétine. Les rapports d'érythroblastopénie concernaient des patients souffrant de maladie rénale chronique chez qui l'érythropoïétine était injectée sous la peau. Chez ce groupe de patients, Eprex devrait être administré préférablement par voie intraveineuse. Bien qu'il s'agisse d'une complication rare, le traitement par l'érythropoïétine devrait être alors interrompu et l'anémie traitée le cas échéant par des transfusions du sang.
• -Si de telles réactions se manifestent, le traitement doit être immédiatement interrompu et votre médecin ou votre pharmacien doivent en être informés. Les autres effets secondaires rapportés dans les études cliniques sur Eprex sont: toux, congestion des voies respiratoires, douleurs articulaires et musculaires, douleurs dans les extrémités, frissons, réactions au site d'injection, fièvre et accumulations de liquide en périphérie (œdèmes).
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• +Si de telles réactions se manifestent, le traitement doit être immédiatement interrompu et votre médecin ou votre pharmacien doivent en être informés.
• +Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans les études cliniques menées avec Eprex:
• +Très fréquents (ceux-ci peuvent toucher plus de 1 patient traité sur 10): diarrhée, nausées, vomissements, fièvre, maux de tête et élévation de la tension artérielle.
• +Fréquents (ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 patient traité sur 10): frissons, symptômes pseudo-grippaux, rougeur, sensation de brûlure et douleurs au site d'injection, gonflements des chevilles, des pieds ou des doigts (œdèmes périphériques), douleurs dans les bras ou les jambes, taux élevé de potassium dans le sang pouvant provoquer un trouble du rythme cardiaque (ceci est un effet secondaire très fréquent chez les patients dialysés), douleurs osseuses ou articulaires, douleurs musculaires, douleurs dans les extrémités, convulsions, toux, nez bouché ou obstruction des voies respiratoires, éruptions cutanées (pouvant être dues à une réaction allergique), caillot sanguin (y compris thrombose veineuse profonde de la jambe et embolie); les signes peuvent être des gonflements douloureux et des rougeurs se produisant habituellement au niveau des jambes, des douleurs dans la cage thoracique et des difficultés respiratoires.
• +Les effets secondaires suivants ont été rapportés après l'autorisation de mise sur le marché:
• +Très rares (ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 patient traité sur 10 000): symptômes d'érythroblastopénie (PRCA), tels que fatigue inhabituelle, vertiges, essoufflement, réactions allergiques sévères de la peau avec formation de bulles et/ou décollement de la peau sur une grande surface (syndrome de Stevens-Johnson).
• +Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
• +
• -Sortez la seringue préremplie du réfrigérateur 30 minutes avant l'emploi et laissez-la reposer jusqu'à ce que la solution ait pris la température de la pièce. Les seringues préremplies d'Eprex qui seront utilisées dans de brefs délais peuvent être conservées, pour une seule fois, à la température ambiante pour une durée maximale de 7 jours (pas au-dessus de 25 °C!)
• -Eprex ne doit pas être agité et doit être conservé à l'abri de la lumière.
• +Les seringues préremplies d'Eprex qui seront utilisées dans de brefs délais peuvent être conservées, pour une seule fois, à la température ambiante pour une durée maximale de 7 jours (pas au-dessus de 25 °C!)
• +Eprex ne doit pas être agité.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +N'utilisez pas le médicament si vous remarquez que le sceau est endommagé, que le liquide n'est pas incolore ou que des particules sont visibles dans la solution. Vous devez éliminer le médicament dans de tels cas.
• -6× 0,5 ml: 1'000 UI/0,5 ml d'Eprex.
• -6× 0,5 ml: 2'000 UI/0,5 ml d'Eprex.
• -6× 0,3 ml: 3'000 UI/0,3 ml d'Eprex.
• -6× 0,4 ml: 4'000 UI/0,4 ml d'Eprex.
• -6× 0,5 ml: 5'000 UI/0,5 ml d'Eprex.
• -6× 0,6 ml: 6'000 UI/0,6 ml d'Eprex.
• -6× 0,8 ml: 8'000 UI/0,8 ml d'Eprex.
• -6× 1,0 ml: 10'000 UI/1,0 ml d'Eprex.
• -1× 0,5 ml: 20'000 UI/0,5 ml d'Eprex.
• -1× 0,75 ml: 4× 0,75 ml, 30'000 UI/0,75 ml d'Eprex.
• -1× 1,0 ml: 4× 1,0 ml 40'000 UI/1,0 ml d'Eprex.
• +Eprex sol inj (seringues préremplies) 6× 1000 UI/0,5 ml. (A)
• +Eprex sol inj (seringues préremplies) 6× 2000 UI/0,5 ml. (A)
• +Eprex sol inj (seringues préremplies) 6× 3000 UI/0,3 ml. (A)
• +Eprex sol inj (seringues préremplies) 6× 4000 UI/0,4 ml. (A)
• +Eprex sol inj (seringues préremplies) 6× 5000 UI/0,5 ml. (A)
• +Eprex sol inj (seringues préremplies) 6× 6000 UI/0,6 ml. (A) (actuellement non commercialisé)
• +Eprex sol inj (seringues préremplies) 6× 8000 UI/0,8 ml. (A) (actuellement non commercialisé)
• +Eprex sol inj (seringues préremplies) 6× 10'000 UI/1,0 ml. (A)
• +Eprex sol inj (seringues préremplies) 1× 20'000 UI/0,5 ml. (A)
• +Eprex sol inj (seringues préremplies) 1× 30'000 UI/0,75 ml et 4x 0,75 ml. (A)
• +Eprex sol inj (seringues préremplies) 4× 30'000 UI/0,75 ml. (A) (actuellement non commercialisé)
• +Eprex sol inj (seringues préremplies) 1× 40'000 UI/1,0 ml et 4x 1,0 ml. (A)
• +Eprex sol inj (seringues préremplies) 4× 40'000 UI/1,0 ml. (A) (actuellement non commercialisé)
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).