• -Qu’est-ce que l’Eprex et quand doit-il être utilisé?
• -Eprex (époétine alpha) est une préparation produite par génie génétique qui stimule la formation des globules rouges.
• +Qu'est-ce que Eprex et quand doit-il être utilisé?
• +Eprex (époétine alfa) est une préparation produite par génie génétique qui stimule la formation des globules rouges.
• -Les seringues à usage unique sont équipées du système de sécurité Protecsâ„¢ qui empêche de se blesser en se piquant avec l'aiguille après utilisation de la seringue.
• +Les seringues à usage unique sont équipées du dispositif de protection de l'aiguille Protecsâ„¢ qui empêche de se blesser en se piquant avec l'aiguille après utilisation de la seringue.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Pendant le traitement par Eprex, la pression sanguine doit être contrôlée régulièrement. Chez tous les patients, la concentration d'hémoglobine (pigment des globules rouges) doit être surveillée étroitement par le médecin, car le risque d'événements thromboemboliques et cardiovasculaires à issue fatale peut être augmenté si le traitement vise une concentration d'hémoglobine supérieure à la plage de valeurs cibles définie pour l'indication. Ce risque peut être plus élevé chez les patients souffrant de troubles chroniques de la fonction rénale qui répondent mal au traitement par Eprex.
• +
• -Eprex ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif d'Eprex (érythropoïétine humaine produite par génie génétique) ou à un autre composant, ainsi qu'en cas d'hypertension artérielle non contrôlée.
• +Eprex ne doit pas être utilisé
• +·en cas d'hypersensibilité au principe actif d'Eprex (érythropoïétine humaine produite par génie génétique) ou à un autre composant, ainsi qu'
• +·en cas d'hypertension artérielle non contrôlée.
• -Chez les patients devant subir une importante opération et ne pouvant pas prendre part à un programme d'autotransfusion, Eprex ne doit pas être utilisé en cas de trouble circulatoire sévère au niveau du cÅ“ur (cardiopathie coronarienne), des artères périphériques des bras ou des jambes (artériopathie périphérique), des vaisseaux carotidiens (affection vasculaire carotidienne) ou du cerveau (affection cérébrovasculaire), ainsi qu'en cas d'infarctus du myocarde ou d'attaque cérébrale récents. Eprex ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques (obstruction des vaisseaux sanguins par un caillot).
• +Chez les patients devant subir une importante opération et ne pouvant pas prendre part à un programme d'autotransfusion, Eprex ne doit pas être utilisé en cas de trouble circulatoire sévère au niveau du cÅ“ur (cardiopathie coronarienne), des artères périphériques des bras ou des jambes (artériopathie périphérique), des vaisseaux carotidiens (affection vasculaire carotidienne) ou du cerveau (affection cérébrovasculaire), ainsi qu'en cas d'infarctus du myocarde ou d'attaque cérébrale récents.
• +Eprex ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques (obstruction des vaisseaux sanguins par un caillot).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Eprex?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Eprex?
• -La pression artérielle doit être étroitement contrôlée et si nécessaire traitée chez tous les patients recevant Eprex. Eprex ne devrait être utilisé qu'avec prudence en cas d'hypertension non traitée, insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable. Un traitement antihypertenseur additionnel ou renforcé peut s'avérer nécessaire. Il faut être particulièrement attentif à des signaux d'alarme éventuels tels que la survenue de maux de tête inhabituels ou à une fréquence accrue des maux de tête. Si la pression artérielle ne peut pas être contrôlée, le traitement par Eprex doit être interrompu.
• -Chez les patients présentant une maladie rénale chronique, il peut arriver que la pression sanguine s'élève en cas de multiplication trop rapide des globules rouges. Durant la période de correction de l'anémie, ces patients peuvent manifester un plus grand appétit. Si votre appétit augmente, informez-en votre médecin, votre régime ou votre dialyse doivent éventuellement être changés.
• -
• +La tension artérielle doit être étroitement contrôlée et si nécessaire traitée chez tous les patients recevant Eprex. Eprex ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients présentant une hypertension non traitée, insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable. Un traitement antihypertenseur additionnel ou renforcé peut s'avérer nécessaire. Il faut être particulièrement attentif à des signaux d'alarme éventuels tels que la survenue de maux de tête inhabituels ou à une fréquence accrue des maux de tête. Si la pression artérielle ne peut pas être contrôlée, le traitement par Eprex doit être interrompu.
• -Dans de rares cas, des patients ont signalé, des mois à des années après le début du traitement, une formation insuffisante de globules rouges ayant entraîné un renforcement de l'anémie. Si vous vous sentez tout-à-coup très fatigué, si vous avez des vertiges ou si vous avez le souffle court, vous devez en informer immédiatement votre médecin. C'est lui qui peut décider si Eprex ne vous convient pas et si le traitement doit être arrêté le cas échéant.
• -Chez certaines patientes aux reins lésés, la menstruation a recommencé après un traitement par l'époétine alpha, rendant une grossesse possible. Dans un tel cas, veuillez discuter avec votre médecin de la nécessité d'une contraception.
• -Chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique traités par l'époétine alpha, on a très rarement observé une aggravation de la porphyrie existante (trouble de formation de l'hémoglobine). L'utilisation de l'époétine alpha devrait se faire avec prudence chez ces patients.
• +Chez les patients présentant une maladie rénale chronique, il peut arriver que la tension artérielle s'élève en cas de multiplication trop rapide des globules rouges. Durant la période de correction de l'anémie, ces patients peuvent manifester un plus grand appétit. Si votre appétit augmente, informez-en votre médecin car votre régime alimentaire ou votre dialyse doivent éventuellement être changés.
• +Dans de rares cas, des patients ont signalé, des mois à des années après le début du traitement, une formation insuffisante de globules rouges ayant entraîné un renforcement de l'anémie. Si vous vous sentez tout-à-coup très fatigué, si vous avez des vertiges ou si vous avez le souffle court, vous devez en informer immédiatement votre médecin. C'est lui/elle qui peut décider si Eprex ne vous convient pas et si le traitement doit être arrêté le cas échéant.
• +Chez certaines patientes aux reins lésés, la menstruation a recommencé après un traitement par l'époétine alfa, rendant une grossesse possible. Dans un tel cas, veuillez discuter avec votre médecin de la nécessité d'une contraception.
• +Chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique traités par l'époétine alfa, on a très rarement observé une aggravation de la porphyrie existante (trouble de formation de l'hémoglobine). L'utilisation de l'époétine alfa devrait se faire avec prudence chez ces patients.
• -En raison du risque accru d'hypertension pendant la phase de début du traitement par l'époétine alpha, les patients atteints d'une maladie rénale chronique devraient être prudents en exerçant des activités potentiellement dangereuses, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines, jusqu'à ce qu'ils aient atteint la dose d'entretien optimale d'époétine alpha.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie (surtout hypertension, convulsions, trouble chronique de la fonction hépatique ou maladies vasculaires), vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Eprex peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Si vous présentez une réaction cutanée sévère ou une éruption susceptible d'être sévère, de couvrir l'ensemble de votre corps et de s'accompagner aussi d'une formation de bulles et d'un décollement de zones de peau, arrêtez d'utiliser Eprex et contactez votre médecin ou faites immédiatement appel à une assistance médicale.
• +En raison du risque accru d'hypertension pendant la phase de début du traitement par l'époétine alfa, les patients atteints d'une maladie rénale chronique devraient être prudents en exerçant des activités potentiellement dangereuses, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines, jusqu'à ce qu'ils aient atteint la dose d'entretien optimale d'époétine alfa.
• +Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie d'Eprex contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) qui est susceptible de déclencher des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essensiellement «sans sodium».
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie (surtout hypertension, convulsions, trouble chronique de la fonction hépatique ou maladies vasculaires)
• +·vous êtes allergique ou
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (tels que de la ciclosporine (utilisée p.ex. après une greffe de rein), des préparations à base de fer ou d'autres médicaments stimulant la formation du sang (qui peuvent augmenter l'efficacité d'Eprex)), ainsi que des médicaments en automédication.
• +Eprex peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Au début du traitement, Eprex est habituellement administré par le médecin ou le personnel médical. Votre médecin vous proposera éventuellement ultérieurement d'apprendre à vous faire vous-même l'injection d'Eprex sous la peau (par voie sous-cutanée) ou qu'une autre personne qui vous soigne se charge de l'injection.
• +
• -Mode d'emploi de l'auto-injection sous-cutanée pour le patient
• -N'essayez pas de faire l'injection vous-même avant d'avoir été formé à cette technique par votre médecin ou un membre du personnel soignant.
• -Si Eprex est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), le volume injecté ne dépasse généralement pas un millilitre (1 ml) par injection unique.
• -Eprex est administré seul et non mélangé avec d’autres liquides injectables.
• -N’agitez pas les seringues d’Eprex. L’agitation intense prolongée peut endommager le produit. Si le produit a été agité énergiquement, ne l’utilisez pas.
• -Exécution de l’auto-injection (en utilisant des seringues préremplies):
• -Les seringues préremplies sont équipées du dispositif de protection de l’aiguille Protecsâ„¢ pour éviter les blessures par piqûres d’aiguille après l’utilisation. Ceci est indiqué sur l’emballage.
• +Mode d'emploi de l'auto-injection sous- cutanée d'Eprex:
• +Remarques générales
• +N'essayez pas de faire l'injection vous-même avant d'avoir été formé à cette technique par votre médecin ou un membre du personnel médical soignant.
• +Utilisez Eprex toujours exactement comme le médecin ou le personnel soignant vous l'a montré.
• +N'utilisez Eprex que s'il a été conservé correctement (voir «À quoi faut-il encore faire attention?»).
• +N'utilisez chaque seringue d'Eprex que pour une seule dose.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé et doit être éliminé
• +·si le sceau est rompu,
• +·si le liquide est coloré ou si des particules en suspension sont visibles,
• +·si Eprex a (ou est suspecté d'avoir) été congelé ou
• +·si le réfrigérateur a présenté un dysfonctionnement.
• +Si Eprex est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), le volume injecté ne dépasse généralement pas un millilitre (1 ml) par injection.
• +Eprex est administré seul et non mélangé avec d'autres liquides injectables.
• +N'agitez pas les seringues d'Eprex. L'agitation intense prolongée peut endommager le médicament. Si le médicament a été agité énergiquement, ne l'utilisez pas.
• +Exécution de l'auto-injection (en utilisant des seringues préremplies):
• +Les seringues préremplies sont équipées du dispositif de protection de l'aiguille Protecsâ„¢ qui contribue à éviter les blessures par piqûres d'aiguille après l'utilisation. Ceci est indiqué sur l'emballage.
• -·Sortez la seringue à usage unique du réfrigérateur 30 minutes avant de l'utiliser pour qu'elle puisse s'adapter à la température ambiante. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille de la seringue pendant que le produit se réchauffe à température ambiante.
• -·Vérifiez que vous avez bien à disposition le dosage prescrit, que le médicament n'est pas périmé, que l'emballage est intact et que la solution ne montre ni particules en suspension, ni altération de couleur.
• +·Sortez la seringue à usage unique du réfrigérateur 30 minutes avant de l'utiliser pour qu'elle puisse s'adapter à la température ambiante. Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille de la seringue pendant que le produit se réchauffe à température ambiante.
• +·Vérifiez que vous avez bien à disposition le dosage prescrit, que le médicament n'est pas périmé, que l'emballage est intact et que la solution est limpide et non congelée.
• -·Choisissez un site d’injection: ventre (mais pas à proximité du nombril) ou haut de la cuisse. Changez d'emplacement d'injection tous les jours.
• +·Sélectionnez un site d'injection: la paroi abdominale (abdomen), mais pas à proximité du nombril, ou la moitié supérieure de la cuisse sont des zones appropriées. Changez d'emplacement d'injection tous les jours.
• -·Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue en dirigeant vers le haut l’aiguille recouverte du capuchon.
• -·Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, par le piston, par les ailettes du dispositif de protection de l’aiguille ou par la gaine de l’aiguille.
• +·Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue en dirigeant vers le haut l'aiguille recouverte du capuchon.
• +·Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, par le piston, par les ailettes du dispositif de protection de l'aiguille ou par le capuchon de l'aiguille.
• -·N’enlevez pas le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie tant que vous n’êtes pas prêt à injecter Eprex.
• -·Enlevez le capuchon de l’aiguille de la seringue en tenant la seringue par le corps et en tirant prudemment sur le capuchon de l’aiguille sans tourner la seringue; ne poussez pas le piston, ne touchez pas l’aiguille et ne secouez pas la seringue.
• -·Ne touchez pas les clips d’activation de la gaine de l’aiguille (voir astérisques* sur la figure) afin d’éviter que l’aiguille soit prématurément recouverte par le dispositif de protection de l’aiguille.
• +·N'enlevez pas le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie tant que vous n'êtes pas prêt à injecter Eprex.
• +·Enlevez le capuchon de l'aiguille de la seringue en tenant la seringue par le corps et en tirant prudemment sur le capuchon de l'aiguille sans le tourner; ne poussez pas le piston, ne touchez pas l'aiguille et ne secouez pas la seringue.
• +·Ne touchez pas les ailettes du dispositif de protection de l'aiguille afin d'éviter que l'aiguille soit prématurément recouverte par le dispositif de protection de l'aiguille.
• -·Enfoncez complètement l'aiguille dans le pli cutané selon les instructions du personnel soignant.
• -·Injectez le contenu de la seringue: appuyez lentement et enfoncez complètement le piston jusqu'à ce que tout le liquide ait été injecté. Poussez lentement et régulièrement tout en tenant fermement le pli cutané. Le système de sécurité Protecsâ„¢ n'est activé que lorsque tout le contenu de la seringue a été injecté. Vous entendrez probablement un déclic lorsque le dispositif de protection de l’aiguille Protecsâ„¢ aura été activé.
• -·Lorsque le piston est entièrement enfoncé, retirez la seringue et appliquez un tampon sur le point d'injection jusqu'à ce qu'il cesse de saigner.
• -·Retirez doucement votre pouce du piston. Dès que le pouce est retiré du piston, le système de sécurité est activé et l'aiguille est entourée entièrement par le capuchon protecteur.
• +·Enfoncez complètement l'aiguille dans le pli cutané.
• +·Injectez le contenu de la seringue: appuyez lentement et enfoncez complètement le piston jusqu'à ce que tout le liquide ait été injecté. Poussez lentement et régulièrement tout en tenant fermement le pli cutané. Le dispositif de protection de l'aiguille n'est pas activé tant que tout le contenu de la seringue n'a pas été injecté. Vous entendrez probablement un déclic lorsque le dispositif de protection de l'aiguille sera activé.
• +·Lorsque le piston est entièrement enfoncé, retirez l'aiguille, relâchez le pli cutané et appliquez un tampon sur le point d'injection jusqu'à ce qu'il cesse de saigner.
• +·Retirez doucement votre pouce du piston et laissez la seringue se déplacer vers l'avant jusqu'à ce que toute l'aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de protection de l'aiguille.
• +·N'utilisez chaque seringue que pour une dose. S'il reste du liquide dans la seringue après l'injection, la seringue doit être éliminée et ne doit pas être réutilisée.
• -L'effet indésirable le plus fréquent survenant pendant un traitement par Eprex est une hausse de la pression artérielle en fonction de la dose ou l'aggravation d'une hypertension existante. La pression artérielle doit être surveillée, en particulier au début du traitement. Les effets secondaires les plus fréquents rapportés dans les études cliniques sur Eprex sont: diarrhée, nausées, vomissements, fièvre et maux de tête. Des symptômes de type grippal peuvent apparaître, notamment au début du traitement.
• +L'effet indésirable le plus fréquent survenant pendant un traitement par Eprex est une hausse de la pression artérielle en fonction de la dose ou l'aggravation d'une hypertension existante. La pression artérielle doit être surveillée, en particulier au début du traitement.
• -Chez les patients souffrant de troubles rénaux chroniques, on a signalé dans de rares cas, des mois à des années après le traitement par Eprex ou par d'autres érythropoïétines, une formation insuffisante de globules rouges dans la moelle osseuse (érythroblastopénie). Cela peut entraîner une anémie grave. On ne connaît pas la raison de cette anémie chez les patients qui utilisent des produits à base d'érythropoïétine. Les rapports d'érythroblastopénie concernaient des patients souffrant de maladie rénale chronique chez qui l'érythropoïétine était injectée sous la peau. Chez ce groupe de patients, Eprex devrait être administré préférablement par voie intraveineuse. Bien qu'il s'agisse d'une complication rare, le traitement par l'érythropoïétine devrait être alors interrompu et l'anémie traitée le cas échéant par des transfusions du sang.
• +Une formation insuffisante de globules rouges dans la moelle osseuse (érythroblastopénie) a été rapportée après le traitement par Eprex ou par d'autres érythropoïétines. Cela peut entraîner une anémie grave. On ne connaît pas la raison de cette anémie chez les patients qui utilisent des produits à base d'érythropoïétine. Les rapports d'érythroblastopénie concernaient des patients souffrant de maladie rénale chronique chez qui l'érythropoïétine était injectée sous la peau. Chez ce groupe de patients, Eprex devrait être administré préférablement par voie intraveineuse. Bien qu'il s'agisse d'une complication rare, le traitement par l'érythropoïétine devrait être alors interrompu et l'anémie traitée le cas échéant par des transfusions du sang.
• -Si de telles réactions se manifestent, le traitement doit être immédiatement interrompu et votre médecin ou votre pharmacien doivent en être informés. Les autres effets secondaires rapportés dans les études cliniques sur Eprex sont: toux, congestion des voies respiratoires, douleurs articulaires et musculaires, douleurs dans les extrémités, frissons, réactions au site d'injection, fièvre et accumulations de liquide en périphérie (Å“dèmes).
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si de telles réactions se manifestent, le traitement doit être immédiatement interrompu et votre médecin ou votre pharmacien doivent en être informés.
• +Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans les études cliniques menées avec Eprex:
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Diarrhée, nausées, vomissements, fièvre, maux de tête et élévation de la tension artérielle.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Frissons, symptômes pseudo-grippaux, rougeur, sensation de brûlure et douleurs au site d'injection, gonflements des chevilles, des pieds ou des doigts (Å“dèmes périphériques), douleurs dans les bras ou les jambes, taux élevé de potassium dans le sang pouvant provoquer un trouble du rythme cardiaque (ceci est un effet secondaire très fréquent chez les patients dialysés), douleurs osseuses ou articulaires, douleurs musculaires, douleurs dans les extrémités, convulsions, toux, nez bouché ou obstruction des voies respiratoires, éruptions cutanées (pouvant être dues à une réaction allergique), caillot sanguin (y compris thrombose veineuse profonde de la jambe et embolie); les signes peuvent être des gonflements douloureux et des rougeurs se produisant habituellement au niveau des jambes, des douleurs dans la cage thoracique et des difficultés respiratoires.
• +Les effets secondaires suivants ont été rapportés après l'autorisation de mise sur le marché:
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• +Symptômes d'érythroblastopénie (PRCA), tels que fatigue inhabituelle, vertiges, essoufflement, réactions allergiques sévères de la peau avec formation de bulles et/ou décollement de la peau sur une grande surface (syndrome de Stevens-Johnson).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Remarques concemant le stockage
• -Sortez la seringue préremplie du réfrigérateur 30 minutes avant l'emploi et laissez-la reposer jusqu'à ce que la solution ait pris la température de la pièce. Les seringues préremplies d'Eprex qui seront utilisées dans de brefs délais peuvent être conservées, pour une seule fois, à la température ambiante pour une durée maximale de 7 jours (pas au-dessus de 25 °C!)
• -Eprex ne doit pas être agité et doit être conservé à l'abri de la lumière.
• +Les seringues préremplies d'Eprex qui seront utilisées dans de brefs délais peuvent être conservées, pour une seule fois, à la température ambiante pour une durée maximale de 7 jours (pas au-dessus de 25 °C!)
• +Eprex ne doit pas être agité.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +N'utilisez pas le médicament si vous remarquez que le sceau est endommagé, que le liquide n'est pas incolore ou que des particules sont visibles dans la solution. Vous devez éliminer le médicament dans de tels cas.
• -Eprex contient comme principe actif de l'érythropoïétine humaine recombinante, sous forme stérile, pour injection intraveineuse ou sous-cutanée. Les seringues préremplies contiennent comme adjuvants à des fins de stabilisation du polysorbate 80 (le produit peut être fabriqué à partir de maïs génétiquement modifié) et du glycine et comme autres adjuvants: chlorure de sodium, phosphate de sodium, biphosphate de sodium et eau pour préparations injectables.
• -Seringues préremplies avec Protecs système de sécurité
• -Eprex 1000 UI/0,5 ml contient 1000 unités (8,4 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
• -Eprex 2000 UI/0,5 ml contient 2000 unités (16,8 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
• -Eprex 3000 UI/0,3 ml contient 3000 unités (25,2 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
• -Eprex 4000 UI/0,4 ml contient: 4000 unités (33,6 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
• -Eprex 5000 UI/0,5 ml contient: 5000 unités (42,0 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
• -Eprex 6000 UI/0,6 ml contient: 6000 unités (50,4 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
• -Eprex 8000 UI/0,8 ml contient: 8000 unités (67,2 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
• -Eprex 10000 UI/1,0 ml contient: 10'000 unités (84,0 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
• -Eprex 20000 UI/0,5 ml contient: 20'000 unités (168,0 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
• -Eprex 30000 UI/0,75 ml contient: 30'000 unités (252,0 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
• -Eprex 40000 UI/1,0 ml contient: 40'000 unités (336,0 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
• +Principes actifs
• +Eprex contient comme principe actif de l'érythropoïétine humaine recombinante (époétine alfa ADNr.) qui a été préparée à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées.
• +Seringue préremplie avec dispositif de protection de l'aiguille (Protecsâ„¢)
• +Eprex 1'000 UI/0,5 ml contient 1'000 unités (8,4 µg) d'époétine alfa ADNr.
• +Eprex 2'000 UI/0,5 ml contient 2'000 unités (16,8 µg) d'époétine alfa ADNr.
• +Eprex 3'000 UI/0,3 ml contient 3'000 unités (25,2 µg) d'époétine alfa ADNr.
• +Eprex 4'000 UI/0,4 ml contient: 4'000 unités (33,6 µg) d'époétine alfa ADNr.
• +Eprex 5'000 UI/0,5 ml contient: 5'000 unités (42,0 µg) d'époétine alfa ADNr.
• +Eprex 6'000 UI/0,6 ml contient: 6'000 unités (50,4 µg) d'époétine alfa ADNr.
• +Eprex 8'000 UI/0,8 ml contient: 8'000 unités (67,2 µg) d'époétine alfa ADNr.
• +Eprex 10'000 UI/1,0 ml contient: 10'000 unités (84,0 µg) d'époétine alfa ADNr.
• +Eprex 20'000 UI/0,5 ml contient: 20'000 unités (168,0 µg) d'époétine alfa ADNr.
• +Eprex 30'000 UI/0,75 ml contient: 30'000 unités (252,0 µg) d'époétine alfa ADNr.
• +Eprex 40'000 UI/1,0 ml contient: 40'000 unités (336,0 µg) d'époétine alfa ADNr.
• +Excipients
• +Les seringues préremplies contiennent comme excipients du polysorbate 80 (préparé à partir de maïs génétiquement modifié), de la glycine, du chlorure de sodium, du dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, de l'hydrogénophosphate de sodium dihydraté et de l'eau pour préparations injectables.
• -Seringues préremplies avec Protecs système de sécurité
• -6× 0,5 ml: 1'000 UI/0,5 ml d'Eprex.
• -6× 0,5 ml: 2'000 UI/0,5 ml d'Eprex.
• -6× 0,3 ml: 3'000 UI/0,3 ml d'Eprex.
• -6× 0,4 ml: 4'000 UI/0,4 ml d'Eprex.
• -6× 0,5 ml: 5'000 UI/0,5 ml d'Eprex.
• -6× 0,6 ml: 6'000 UI/0,6 ml d'Eprex.
• -6× 0,8 ml: 8'000 UI/0,8 ml d'Eprex.
• -6× 1,0 ml: 10'000 UI/1,0 ml d'Eprex.
• -1× 0,5 ml: 20'000 UI/0,5 ml d'Eprex.
• -1× 0,75 ml: 4× 0,75 ml, 30'000 UI/0,75 ml d'Eprex.
• -1× 1,0 ml: 4× 1,0 ml 40'000 UI/1,0 ml d'Eprex.
• -Numéro d’autorisation
• +Eprex, solution injectable en seringues préremplies avec dispositif de protection de l'aiguille (Protecsâ„¢) disponible en:
• +Emballage de 6 seringues préremplies à 1'000 UI/0,5 ml (A).
• +Emballage de 6 seringues préremplies à 2'000 UI/0,5 ml (A).
• +Emballage de 6 seringues préremplies à 3'000 UI/0,3 ml (A).
• +Emballage de 6 seringues préremplies à 4'000 UI/0,4 ml (A).
• +Emballage de 6 seringues préremplies à 5'000 UI/0,5 ml (A).
• +Emballage de 6 seringues préremplies à 6'000 UI/0,6 ml (A) (actuellement non commercialisé).
• +Emballage de 6 seringues préremplies à 8'000 UI/0,8 ml (A) (actuellement non commercialisé).
• +Emballage de 6 seringues préremplies à 10'000 UI/1,0 ml (A).
• +Emballage de 1 seringue préremplie à 20'000 UI/0,5 ml (A).
• +Emballage de 1 seringue préremplie à 30'000 UI/0,75 ml (A).
• +Emballage de 4 seringues préremplies à 30'000 UI/0,75 ml (A) (actuellement non commercialisé).
• +Emballage de 1 seringue préremplie à 40'000 UI/1,0 ml (A).
• +Emballage de 4 seringues préremplies à 40'000 UI/1,0 ml (A) (actuellement non commercialisé).
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Titulaire de l'autorisation
• +Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).