• -Neotigason renferme une substance apparentée à la vitamine A et ayant des effets similaires à cette dernière. La vitamine A elle-même est apportée à l'organisme par l'alimentation et joue un rôle essentiel dans la formation, le renouvellement et la protection de certaines cellules de l'organisme, en particulier au niveau de la surface de la peau et des muqueuses.
• +Neotigason renferme le principe actif acitrétine. L'acitrétine est un dérivé de la vitamine A et appartient au groupe des rétinoïdes.
• -Neotigason ne doit être pris que sur prescription du médecin. L'administration de Neotigason et la surveillance du traitement sont du ressort d'un spécialiste des maladies de la peau. De même, les mesures de précaution particulières qui s'appliquent à l'utilisation de Neotigason nécessitent une surveillance médicale constante.
• +Neotigason ne doit être pris que sur prescription du médecin. L'administration de Neotigason et la surveillance du traitement sont du ressort d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de rétinoïdes systémiques et connaissant les risques associés à un tel traitement. De même, les mesures de précaution particulières qui s'appliquent à l'utilisation de Neotigason nécessitent une surveillance médicale constante.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez en aucun cas prendre Neotigason. Cela s'applique également aux femmes qui pourraient tomber enceintes et qui ne se soumettraient pas à une stricte contraception pendant les quatre semaines précédant le traitement, pendant le traitement lui-même ainsi que pendant les trois ans suivant l'arrêt du traitement. Vous devez absolument lire très attentivement les instructions imprimées en rouge!
• -Neotigason ne doit pas être pris en cas de maladie grave du foie ou des reins, ni par les patients dont le taux de lipides sanguins est trop élevé ni lorsqu'il existe une hypersensibilité au médicament.
• -Certains médicaments ne doivent pas être pris pendant le traitement par Neotigason:
• +·Si vous êtes ou pourriez être enceinte, vous ne devez en aucun cas prendre Neotigason. Neotigason peut gravement nuire à l'enfant à naître: il peut causer des malformations sérieuses du cerveau, de la face, des yeux et des oreilles, du cœur et de certaines glandes (thymus, glandes parathyroïdes) de l'enfant à naître. Il accroît aussi la probabilité d'une fausse couche. Cela peut être également le cas lorsque Neotigason n'est pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse.
• +·Les femmes qui pourraient tomber enceintes ne doivent pas prendre Neotigason. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser sans interruption des méthodes de contraception fiables quatre semaines avant la prise de Neotigason, pendant toute la durée du traitement et encore trois ans après la fin du traitement. Vous devez absolument lire très attentivement les instructions imprimées en rouge (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Neotigason?»)!
• +·Vous ne devez pas prendre Neotigason si vous allaitez, étant donné que le principe actif peut passer dans le lait maternel.
• +·Vous ne devez pas faire de don de sang au cours du traitement par Neotigason et encore trois ans après la fin du traitement car une transfusion de votre sang à une femme enceinte pourrait nuire gravement à son futur bébé.
• +En outre, vous ne devez pas prendre Neotigason
• +·si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou des reins
• +·si vous avez des taux accrus de lipides sanguins
• +·si vous êtes allergique à l'acitrétine ou à un autre composant de Neotigason ou à d'autres médicaments contenant un rétinoïde.
• +Certains médicaments ne doivent pas être pris/utilisés pendant le traitement par Neotigason:
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/ de l’utilisation de Neotigason?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Neotigason?
• -Un certain nombre d'examens de laboratoire sont indispensables au cours du traitement; pour cela, une ou plusieurs prises de sang seront pratiquées. Suivez les recommandations de votre médecin et respectez-les scrupuleusement.
• +Des examens réguliers de laboratoire sont indispensables au cours du traitement; pour cela, une ou plusieurs prises de sang seront pratiquées. Suivez les instructions de votre médecin et respectez-les scrupuleusement.
• -Vous ne devez pas prendre Neotigason en même temps que de l'alcool.
• -Durant le traitement par Neotigason, vous ne devez pas prendre de bains de soleil.
• -Durant un traitement par Neotigason et durant trois ans suivant son arrêt, le don de sang est interdit.
• -Pendant le traitement par Neotigason, les femmes en âge d'avoir des enfants ne doivent pas consommer d'alcool (contenu dans des boissons, l'alimentation ou des médicaments). Toute ingestion d'alcool (contenu dans des boissons, l'alimentation ou des médicaments) doit également être évitée pendant les 2 mois suivant l'arrêt du traitement par Neotigason.
• -Chez des patients prenant des médicaments similaires à la vitamine A et à Neotigason, des modifications de l'humeur, des sentiments agressifs et des idées suicidaires ont très rarement été observés. Etant donné que d'autres facteurs peuvent avoir contribué à l'apparition de ces symptômes, il n'est pas sûr que ces derniers soient en relation avec le traitement par Neotigason. Si vous présentez de tels symptômes, vous devez immédiatement arrêter de prendre Neotigason, contacter votre médecin et l'informer de la situation.
• +En raison du risque de lésions chez l'enfant à naître, la prescription de Neotigason aux femmes en âge de procréer est soumise à des règles très strictes:
• +En raison du risque de lésions sévères chez l'enfant à naître, votre médecin ne prescrira Neotigason à des femmes en âge de procréer que dans des cas particuliers et la prescription sera liée à la prise de mesures de contraception appropriées.
• +Les règles sont les suivantes:
• +·Votre médecin doit vous expliquer le risque de lésions chez l'enfant à naître: il faut que vous compreniez pourquoi vous devez éviter une grossesse et ce que vous devez faire pour empêcher une grossesse.
• +·Vous devez avoir eu un entretien sur la contraception avec votre médecin. Il vous conseillera et vous expliquera comment vous pouvez assurer une contraception fiable. Votre médecin peut aussi vous adresser à un spécialiste pour une consultation en matière de contraception.
• +·Votre médecin vous soumettra à un test de grossesse avant le début du traitement. Ce test doit prouver que vous n'êtes pas enceinte au début du traitement par Neotigason.
• +Les femmes doivent utiliser des méthodes de contraception fiables avant, pendant et après le traitement par Neotigason.
• +·Vous devez accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception très fiable (p.ex. stérilet au cuivre ou aux hormones ou implant hormonal contraceptif) ou deux méthodes fiables qui se complètent mutuellement (p.ex. pilule contraceptive et préservatif). Discutez-en avec votre médecin pour savoir quelles méthodes vous conviendront le mieux. Si votre médecin vous a prescrit une pilule contraceptive, il aura veillé à ne pas vous recommander une «micropilule» car son efficacité serait compromise par la prise de Neotigason.
• +·Vous devez scrupuleusement suivre les instructions de votre médecin concernant les mesures contraceptives. Vous devez utiliser les méthodes de contraception quatre semaines avant la première prise de Neotigason, pendant toute la durée du traitement et encore au moins trois ans après la fin du traitement sans interruption.
• +·Vous devez utiliser ces mesures de contraception très strictes même si vous n'avez pas de règles ou si vous n'êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin décide que vous n'avez pas besoin de contraception).
• +Les femmes doivent accepter de faire des tests de grossesse avant, pendant et après le traitement par Neotigason.
• +·Au cours du traitement par Neotigason, vous devez régulièrement prendre rendez-vous pour visites de contrôle chez votre médecin, idéalement une fois par mois.
• +·Vous devez accepter de faire régulièrement des tests de grossesse, idéalement une fois par mois au cours du traitement et tous les 1 à 3 mois au cours des 3 ans suivant la fin du traitement par Neotigason (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire dans votre cas).
• +·Vous devez accepter de vous soumettre à des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.
• +·Vous ne devez pas tomber enceinte au cours du traitement ou dans les 3 ans suivant le traitement car votre corps peut encore contenir des restes du médicament pendant cette période.
• +·Votre médecin discutera tous ces points avec vous conformément à une liste de contrôle et vous demandera (ou demandera à votre tuteur) de les confirmer par une signature. Ce formulaire atteste que vous avez reçu les informations au sujet des risques et que vous vous conformerez aux règles ci-dessus.
• +Si vous tombez enceinte au cours de la prise de Neotigason, vous devez immédiatement arrêter la prise du médicament et informer votre médecin sans attendre.
• +Vous devez également informer votre médecin dans le cas d'une grossesse dans les 3 ans suivant la fin du traitement par Neotigason.
• +Informations pour les hommes
• +Les taux de principe actif dans le sperme des hommes prenant Neotigason sont trop bas pour pouvoir nuire à l'enfant à naître de leur partenaire. Vous ne devez toutefois jamais donner vos médicaments à d'autres personnes.
• +Alcool
• +Vous ne devez pas prendre d'alcool (contenu dans des boissons, des aliments ou des médicaments) pendant votre traitement par Neotigason. Chez les femmes en âge de procréer, l'alcool (contenu dans des boissons, des aliments ou des médicaments) est interdit pendant le traitement par Neotigason et encore 2 mois au-delà.
• +Problèmes psychologiques
• +Si vous avez déjà souffert de problèmes d'ordre psychique par le passé, comme p.ex. dépression, agressivité, fluctuations d'humeur ou tendances d'automutilation ou idées suicidaires, vous devez en parler à votre médecin parce que la prise de Neotigason peut influencer votre humeur.
• +Si des changements de votre humeur et de votre comportement apparaissent, vous devez immédiatement arrêter la prise de Neotigason et consulter votre médecin pour lui en parler.
• +Il est possible que vous ne remarquiez pas certains changements de votre humeur ou de votre comportement. Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que ce médicament peut influencer votre humeur et votre comportement. Ces personnes peuvent remarquer des changements et vous aider à reconnaître d'éventuels problèmes dont vous devez parler à votre médecin.
• +Mesures de précaution supplémentaires
• +Vous devez renoncer aux bains de soleil pendant votre traitement par Neotigason.
• +Vous ne devez jamais donner ce médicament à d'autres personnes.
• -·Neotigason est tératogène, c'est-à-dire qu'il peut entraîner des lésions chez l'enfant à naître et provoquer la naissance d'un enfant porteur de malformations.
• -·Si vous êtes enceinte, vous ne devez en aucun cas prendre Neotigason.
• -·De même, toute grossesse doit être absolument évitée pendant les trois ans suivant l'arrêt d'un traitement par Neotigason.
• -·Dans certains cas particuliers, le médecin peut être amené à prescrire Neotigason à des
• -femmes qui pourraient tomber enceintes. Si cela vous concerne, il est absolument indispensable que vous respectiez de la manière la plus stricte les directives de votre médecin. Les points suivants sont particulièrement essentiels:
• -1.Avant le début du traitement, il doit être établi, de façon certaine, que vous n'êtes pas enceinte.
• -2.Vous devez suivre de manière très stricte les mesures de contraception qui vous ont été recommandées par le médecin, et ce non seulement pendant les quatre semaines précédant le début du traitement ainsi que pendant toute la durée de ce dernier, mais aussi pendant trois ans au moins suivant son arrêt car le médicament est stocké dans l'organisme pendant un certain temps. Si votre médecin vous a prescrit la pilule contraceptive, il ne vous a volontairement pas recommandé de micropilule car son efficacité pourrait être affaiblie par Neotigason.
• -3.Si, malgré une contraception très stricte, vous tombez enceinte au cours du traitement par
• -Neotigason ou dans les trois ans qui suivent son arrêt, ou même si vous soupçonnez une grossesse, vous devez immédiatement en informer votre médecin, qui prendra aussitôt les mesures nécessaires.
• -Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Neotigason.
• -Votre dermatologue est le mieux placé pour vous fournir d'autres informations au sujet de Neotigason. En cas de doute, adressez-vous à lui.
• +Neotigason peut entraîner des lésions sérieuses chez l'enfant à naître et provoquer la naissance d'un enfant porteur de malformations.
• +·Si vous êtes ou pourriez être enceinte, vous ne devez en aucun cas prendre Neotigason.
• +·De même, toute grossesse doit être absolument évitée pendant les trois ans suivant l'arrêt d'un traitement par Neotigason (voir «Quand Neotigason ne doit-il pas être pris/utilisé?»).
• +·Dans certains cas particuliers, le médecin peut être amené à prescrire Neotigason à des femmes qui pourraient tomber enceintes. Si cela vous concerne, il est absolument indispensable que vous respectiez de la manière la plus stricte les directives de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables avant, pendant et encore 3 ans après le traitement par Neotigason (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Neotigason?» pour de plus amples informations sur la grossesse et la contraception).
• +Si vous tombez enceinte au cours du traitement par Neotigason ou dans les trois ans qui suivent son arrêt, ou même si vous soupçonnez une grossesse, vous devez arrêter de prendre Neotigason et immédiatement informer votre médecin, qui prendra aussitôt les mesures nécessaires.
• +Allaitement
• +Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Neotigason et jusqu'à 3 ans après la fin du traitement.
• +Votre médecin est le mieux placé pour vous fournir d'autres informations au sujet de Neotigason. En cas de doute, adressez-vous à lui.
• -Les effets secondaires pouvant se manifester lors de la prise de Neotigason sont les suivants: réactions d'hypersensibilité, angio-œdème, urticaire, sécheresse du nez, de la bouche et des lèvres, sensation de soif, dessèchement des muqueuses, troubles du goût, trouble de la voix (dysphonie), amincissement de la peau, surtout au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, desquamation, rougeur de la peau, démangeaisons, sensibilité aux rayons du soleil, modification de la structure du cheveu, chute des cheveux, chute des cils et des sourcils, peau devenant fine, ongles cassants, inflammation des replis des ongles, troubles oculaires avec intolérance éventuelle aux lentilles de contact, vision floue, diminution de la vision nocturne, maux de tête, douleurs musculaires, articulaires et osseuses, troubles gastro-intestinaux et accumulation de liquide au niveau des mains et des pieds.
• +Les effets secondaires pouvant se manifester lors de la prise de Neotigason sont les suivants: réactions d'hypersensibilité, gonflements au niveau du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (angio-œdème), urticaire, sécheresse du nez, de la bouche et des lèvres, sensation de soif, dessèchement des muqueuses, troubles du goût, trouble de la voix (dysphonie), amincissement de la peau, surtout au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, desquamation, rougeur de la peau, démangeaisons, sensibilité aux rayons du soleil, modification de la structure du cheveu, chute des cheveux, chute des cils et des sourcils, peau devenant fine, ongles cassants, inflammation des replis des ongles, troubles oculaires avec intolérance éventuelle aux lentilles de contact, vision floue, diminution de la vision nocturne, maux de tête, douleurs musculaires, articulaires et osseuses, troubles gastro-intestinaux, accumulation de liquide au niveau des mains et des pieds, dépression, fluctuations d'humeur, idées suicidaires.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 1.3
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro de version interne: 2.4