• -TobraDex* Pommade ophtalmique
• -Qu’est-ce que c’est le collyre TobraDex et quand doit-il être utilisé?
• -·Le collyre TobraDex contient les principes actifs tobramycine (antibiotique) et dexaméthasone (glucocorticoïde à action anti-inflammatoire) et s'utilise pour le traitement de certaines inflammations de l'œil causées par des infections oculaires.
• -·Le collyre TobraDex doit être utilisé uniquement sur ordonnance médicale.
• -Quand le collyre TobraDex ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas le collyre TobraDex en présence
• -·d'une hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'une ou l'autre des substances du médicament.
• +TobraDex® Pommade ophtalmique
• +Qu’est-ce que la pommade ophtalmique TobraDex et quand doit-elle être utilisée?
• +La pommade ophtalmique TobraDex contient les principes actifs tobramycine (antibiotique) et dexaméthasone (glucocorticoïde à action anti-inflammatoire). Elle est utilisée pour le traitement de certaines inflammations oculaires accompagnées d'une infection oculaire bactérienne.
• +La pommade ophtalmique TobraDex est strictement soumise à prescription médicale et ne peut être utilisée que sur prescription du médecin.
• +Quand la pommade ophtalmique TobraDex ne doit-elle pas être utilisée?
• +La pommade ophtalmique TobraDex ne doit pas être utilisée en présence:
• +·d'une hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'un des composants de la pommade ophtalmique TobraDex
• -·d'une infection oculaire qui ne peut pas être traitée avec un antibiotique (p.ex. certaines affections virales de la cornée ou de la conjonctive)
• -·d'une tuberculose de l'oeil
• -·d'un ulcère ou d'une lésion de la cornée
• -·d'une mycose oculaire
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation du collyre TobraDex?
• -·Si vous développez une réaction allergique telle que des démangeaisons aux yeux, un gonflement des paupières ou une rougeur des yeux, interrompez le traitement et consultez votre médecin.
• -·L'emploi prolongé du collyre TobraDex pourrait provoquer une mycose.
• -·présence d'une infection oculaire purulente.
• -·-Pendant le traitement au TobraDex, restez toujours sous contrôle médical et faites évaluer la pression intra-oculaire régulièrement par votre médecin.
• -·Il est conseillé de faire attention lorsque Tobradex est utilisé concomitamment avec un mydriatique (médicament pour la dilatation de la pupille), car on ne peut pas exclure que cette combinaison puisse conduire à une augmentation de la tension intra-oculaire.
• -·L'utilisation et la sécurité du collyre Tobradex chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été étudiées. En conséquence, l'utilisation du collyre Tobradex n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
• -En cas d'utilisation de plusieurs préparations oculaires, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre chaque administration. Les pommades oculaires doivent être utilisées en dernier.
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou oculaire (même en automédication!)
• -La vue pouvant être provisoirement troublée après l'instillation de TobraDex, il est recommandé d'attendre que le symptôme disparaisse avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
• -Le collyre TobraDex peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -·Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, n'utilisez ce médicament que sur autorisation de votre médecin.
• -·De même, utilisez le collyre TobraDex uniquement sur autorisation de votre médecin si vous allaitez.
• -Comment utiliser le collyre TobraDex?
• +·d'une infection oculaire qui ne peut pas être traitée avec un antibiotique (par ex. certaines affections virales de la cornée ou de la conjonctive)
• +·d'une tuberculose de l'œil
• +·d'un ulcère ou d'une lésion de la cornée (y compris après l'extraction d'un corps étranger sans complications)
• +·d'une mycose oculaire ou d'une parasitose oculaire non traitée
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de la pommade ophtalmique TobraDex?
• +·La vue pouvant être provisoirement troublée juste après l'application de la pommade ophtalmique, il est recommandé d'attendre que le symptôme disparaisse avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
• +·Si vous développez une réaction allergique telles que des démangeaisons aux yeux, un gonflement des paupières ou une rougeur des yeux, voire des réactions généralisées telles que rougeur de la peau, démangeaisons, papules sur la peau, anaphylaxie et apparition de vésicules sur la peau, interrompez le traitement et consultez votre médecin. Ces réactions allergiques peuvent également survenir lors d'autres traitements (par voie locale ou systémique) avec un antibiotique de même type (aminoglycoside). Si vous prenez d'autres antibiotiques en même temps que la pommade ophtalmique TobraDex, demandez l'avis de votre médecin.
• +·Si vous souffrez ou avez souffert antérieurement d'une maladie comme la myasthénie ou Parkinson, demandez conseil à votre médecin. Les antibiotiques de ce type peuvent entraîner une aggravation de la faiblesse musculaire.
• +·Une utilisation prolongée de la pommade ophtalmique TobraDex génère un risque d'infection fongique.
• +·En cas d'infection oculaire purulente.
• +·Les corticostéroïdes peuvent masquer, activer ou aggraver une infection oculaire. Utilisée pendant une durée prolongée, la pommade ophtalmique TobraDex peut retarder la cicatrisation. Elle peut également provoquer une élévation de la pression intraoculaire et, de ce fait, un glaucome. Pendant le traitement avec la pommade ophtalmique TobraDex, restez toujours sous contrôle médical et faites mesurer régulièrement votre pression intraoculaire par votre médecin.
• +·Si les troubles traités avec la pommade ophtalmique TobraDex s'aggravent après 2-3 jours de traitement ou si de nouveaux symptômes apparaissent, consultez immédiatement votre médecin.
• +·Si vous souffrez de maladies entraînant un amincissement des tissus de l'œil (cornée ou sclérotique), l'application locale de corticostéroïdes peut provoquer une perforation de l'œil.
• +·Si vous êtes diabétique (en particulier de type I), il existe un risque de cataracte. L'utilisation de corticostéroïdes chez les diabétiques accroît le risque de cataracte précoce et rapidement évolutive.
• +·En cas de gonflement du tronc et du visage (syndrome de Cushing), avertissez votre médecin. Ce risque est particulièrement important chez les enfants ou les patients qui prennent du ritonavir ou du cobicistat.
• +·La pommade ophtalmique TobraDex contient du chlorobutanol, un conservateur qui peut irriter les yeux et décolorer les lentilles de contact souples. Évitez tout contact du médicament avec des lentilles de contact souples. Pendant le traitement avec la pommade ophtalmique TobraDex, attendez au moins 15 minutes après l'application avant de remettre vos lentilles.
• +·La prudence s'impose lorsque la pommade ophtalmique TobraDex est utilisée en même temps que des médicaments mydriatiques (destinés à dilater la pupille), car augmentation de la pression intraoculaire ne peut être exclue avec cette combinaison.
• +·L'utilisation et la sécurité de la pommade ophtalmique TobraDex chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été étudiées. En conséquence, l'utilisation de la pommade ophtalmique TobraDex n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
• +·En cas de traitement avec plusieurs préparations oculaires, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre les applications. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.
• +·Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, d'allergies ou si vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!)/vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou oculaire.
• +La pommade ophtalmique TobraDex peut-elle être utilisée pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +L'utilisation de la pommade ophtalmique TobraDex est déconseillée pendant la grossesse.
• +L'utilisation de la pommade ophtalmique TobraDex est déconseillée pendant l'allaitement. Vous devez donc soit cesser d'allaiter, soit arrêter le traitement.
• +Comment utiliser la pommade ophtalmique TobraDex?
• -Adultes:
• -La posologie du médicament doit être déterminée par le médecin individuellement pour chaque patient. Observez strictement la posologie et la durée du traitement prescrites par votre médecin et ne les changez jamais vous-même. N'interrompez pas le traitement sans autorisation médicale.
• -Consultez votre médecin ou pharmacien lorsque vous pensez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.
• -Pour suppléer le traitement avec le collyre TobraDex, votre médecin peut prescrire la pommade ophtalmique TobraDex qui s'utilise de préférence le soir, avant le coucher.
• -Enfants et adolescents:
• -L'utilisation et la sécurité du collyre Tobradex n'ont pas été testées chez les enfants et les adolescents.
• -Quels effets secondaires le collyre TobraDex peut-il provoquer?
• -L'utilisation du collyre TobraDex peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors du traitement à base de gouttes oculaires TobraDex:
• -Occasionnels (peuvent concerner jusqu'à 1 patient traité sur 100)
• -Augmentation de la pression intra-oculaire, douleurs oculaires, irritations oculaires.
• -Rares (peuvent concerner jusqu'à 1 patient traité sur 1000):
• -Légère brûlure provisoire juste après avoir mis les gouttes.
• -Maladies de la cornée, réaction allergiques (par ex démangeaison ou gonflement des paupières), modification de l'acuité visuelle et du champ de vision, augmentation du flux lacrymal, rougeur des yeux, dysgueusie. Si de tels symptômes surviennent, consultez immédiatement votre ophtalmologue
• -Les expériences faites après le lancement sur le marché révèlent les effets secondaires suivants: hypersensibilité, vertiges, maux de tête, nausées, maux de ventre et éruptions.
• -Si vous observez n'importe quel symptôme pouvant avoir un lien avec le collyre TobraDex, consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Remarque particulière
• -Bien agiter le flacon avant l'emploi. Afin d'éviter une contamination microbienne du collyre, ne touchez pas le compte-gouttes du flacon avec vos mains ou les yeux. Refermez bien le flacon immédiatement après l'instillation du collyre et gardez-le toujours bien fermé.
• -Après ouverture du flacon, retirer l'anneau de sécurité détaché avant la première utilisation du collyre.
• -Stabilité:
• -N'utilisez pas le collyre au-delà de la date de péremption indiquée sur le récipient («A utiliser») et pas plus de 30 jours après la première ouverture du flacon.
• -Conservation:
• -Entreposer le flacon en position verticale à la température ambiante (15-25 °C), hors de portée des enfants. Stocker en position verticale.
• -A la fin du traitement
• -Rapportez chaque flacon entamé à votre point de vente (médecin ou pharmacie) afin que le collyre soit éliminé de façon appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient le collyre TobraDex?
• -1 ml de collyre contient: Dexaméthasone 1,0 mg, tobramycine 3,0 mg (principe actifs); chlorure de benzalkonium (agent conservateur) et excipients pour la fabrication de collyre.
• -Où obtenez-vous le collyre TobraDex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Adultes
• +La posologie du médicament doit être déterminée par le médecin individuellement pour chaque patient. Respectez dans tous les cas la dose fixée par votre médecin. Ni la dose journalière ni la durée du traitement ne doivent être modifiées sans en parler à votre médecin. De plus, le traitement ne doit pas être interrompu sans instruction de la part de votre médecin. En cas de gonflement du tronc et du visage (syndrome de Cushing) et/ou de perte extrême de force, de nausées et de diarrhée persistante (symptômes d'une suppression surrénalienne), vous ne devez pas interrompre le traitement brutalement, mais le réduire progressivement, selon les instructions de votre médecin, jusqu'à l'arrêter complètement.
• +Normalement on applique 3 à 4× par jour une noisette de pommade d'environ 1 cm entre l'œil et la paupière inférieure de l'œil atteint.
• +Lorsqu'une quantité trop importante de pommade ophtalmique TobraDex est parvenue dans l'œil, rincez l'œil avec de l'eau tiède. N'appliquez plus de pommade jusqu'à la prochaine utilisation prévue.
• +Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Votre médecin peut prescrire la pommade ophtalmique TobraDex pour suppléer le traitement avec le collyre TobraDex (il est recommandé d'appliquer la pommade ophtalmique TobraDex le soir avant le coucher).
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation et la sécurité de la pommade ophtalmique TobraDex n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• +Quels effets secondaires la pommade ophtalmique TobraDex peut-elle provoquer?
• +L'utilisation de la pommade ophtalmique TobraDex peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Augmentation de la pression intraoculaire, douleurs oculaires, irritations oculaires, démangeaisons à l'œil, gêne oculaire.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +Inflammation de la cornée, réactions allergiques (par ex. démangeaison ou gonflement des paupières), vision floue, sécheresse oculaire, rougeur des yeux, altération du goût.
• +Si de tels symptômes surviennent, consultez immédiatement votre ophtalmologue.
• +Les effets secondaires suivants ont été rapportés après la mise sur le marché
• +Gonflement ou rougeur des paupières, dilatation de la pupille, augmentation du larmoiement, hypersensibilité, vertiges, maux de tête, nausées, douleurs abdominales et éruptions, gonflement du visage, démangeaisons, réactions cutanées (érythème polymorphe).
• +Autres effets secondaires des différents principes actifs susceptibles de survenir avec la pommade ophtalmique TobraDex
• +Tobramycine
• +Abrasion de la cornée, acuité visuelle diminuée, gonflement de la conjonctive, écoulement oculaire, inflammation de la peau, perte des cils, blanchiment de la peau, peau sèche.
• +Dexaméthasone
• +Conjonctivite, défauts visibles liés à la coloration vitale de la cornée, sensibilité à la lumière, sensation de corps étranger, sensations anormales dans l'œil, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritations, glaucome, kératite ulcéreuse, acuité visuelle diminuée, érosion de la cornée, descente de la paupière, modification hormonale, par exemple augmentation de la pilosité (en particulier chez les femmes), faiblesse musculaire et atrophie des muscles, vergetures sur la peau, hypertension, règles irrégulières ou absence de règles, modification des taux de protéines et de calcium dans le corps, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, ainsi que gonflement du tronc et du visage (syndrome de Cushing).
• +En cas d'apparition d'effets secondaires dont vous soupçonnez un lien avec l'application de la pommade ophtalmique TobraDex, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Veuillez rapporter le médicament restant à la fin du traitement à la personne qui vous l'a remis (pharmacien ou médecin) en vue d'une élimination appropriée.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Délai d'utilisation après ouverture
• +Le contenu ne doit pas être utilisé au-delà de 30 jours après l'ouverture du tube.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver le tube à température ambiante (15-25 °C), hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +Afin d'éviter toute contamination microbienne de la pommade ophtalmique, évitez tout contact de l'extrémité du tube avec vos mains, votre œil ou des objets. Le tube doit être refermé immédiatement après utilisation et maintenu fermé.
• +Que contient la pommade ophtalmique TobraDex?
• +Principes actifs
• +1 g de pommade contient: dexaméthasone 1,0 mg, tobramycine 3,0 mg
• +Excipients
• +1 g de pommade contient: chlorobutanol (agent conservateur), paraffine liquide et paraffine blanche et molle.
• +Où obtenez-vous la pommade ophtalmique TobraDex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Présentation: flacon de 5 ml.
• +Présentation: tube de 3,5 g.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).