• -Qu’est-ce que le Genotropin et quand doit-il être utilisé?
• -Ce médicament est utilisé sur prescription médicale.
• -Genotropin contient de la somatropine, une hormone de croissance produite par génie génétique dont la structure et les propriétés sont entièrement similaires à celles de l'hormone humaine naturelle libérée dans la circulation sanguine par une glande située dans le cerveau (l'hypophyse). Tout comme l'hormone de croissance naturelle, la somatropine stimule la croissance, influence le taux de sucre sanguin et l'élimination des graisses.
• -Genotropin est utilisé pour stimuler la croissance chez les enfants/adolescents de petite taille présentant une insuffisance au niveau de la sécrétion de l'hormone de croissance (déficit en hormone de croissance) ou lors d'un retard du développement intrautérin de la longueur du corps, des troubles de la croissance dus à une insuffisance rénale chronique, en cas de syndrome de Prader-Willi en association à un régime hypocalorique, ainsi que chez les fillettes atteintes du syndrome de Turner. Chez les adultes, le traitement par Genotropin peut tout aussi bien être instauré dans le cadre d'un déficit marqué en hormone de croissance consécutif à une affection des glandes productrices de l'hormone de croissance (hypothalamus et hypophyse) que pour poursuivre le traitement d'un déficit en hormone de croissance constaté au cours de l'enfance. Avant l'instauration d'un traitement de Genotropin, le médecin confirmera le déficit en hormone de croissance, l'insuffisance rénale chronique, le syndrome de Prader-Willi ou le syndrome de Turner par un examen approfondi. Seul un médecin spécialiste pourra ordonner un traitement lors de problèmes de croissance. De même, la poursuite d'un traitement ne se fera que sous le contrôle d'un médecin spécialiste.
• -Quand Genotropin ne doit-elle pas être utilisée?
• -Certaines affections (comme une tumeur active) ou traitements (anticancéreux p.ex.) peuvent inciter le médecin à ne pas prescrire Genotropin. Il s'abstiendra également de traiter par Genotropin certains patients gravement malades présentant des complications après une opération ou une blessure grave, de même que ceux atteints de certaines (rares) maladies congénitales (comme le syndrome de Down ou de Bloom ou une anémie de Fanconi) ou encore les patients hautement diabétiques.
• -Genotropin ne doit pas être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Lors de réactions d'hypersensibilité envers l'un des composants de Genotropin.
• +Qu’est-ce que Genotropin et quand doit-il être utilisé?
• +Genotropin contient une hormone de croissance humaine (aussi appelée somatropine) produite par génie génétique. Elle possède la même structure et les mêmes propriétés que l'hormone humaine libérée par l'hypophyse.
• +Il est utilisé sur prescription du médecin.
• +Genotropin est utilisé pour stimuler la croissance chez les enfants/adolescents de petite taille présentant une insuffisance au niveau de la sécrétion de l'hormone de croissance (déficit en hormone de croissance) ou lors d'un retard du développement intrautérin de la longueur du corps, des troubles de la croissance dus à une insuffisance rénale chronique, en cas de syndrome de Prader-Willi en association à un régime hypocalorique, ainsi que chez les fillettes atteintes du syndrome de Turner.
• +Chez les adultes, le traitement par Genotropin peut tout aussi bien être instauré dans le cadre d'un déficit marqué en hormone de croissance consécutif à une affection des glandes productrices de l'hormone de croissance (hypothalamus et hypophyse) que pour poursuivre le traitement d'un déficit en hormone de croissance constaté au cours de l'enfance.
• +Avant l'instauration d'un traitement de Genotropin, le médecin confirmera le déficit en hormone de croissance, l'insuffisance rénale chronique, le syndrome de Prader-Willi ou le syndrome de Turner par un examen approfondi. Seul un médecin spécialiste pourra ordonner un traitement lors de problèmes de croissance. De même, la poursuite d'un traitement ne se fera que sous le contrôle d'un médecin spécialiste.
• +Quand Genotropin ne doit-il pas être pris/utilisé?
• +Genotropin ne doit pas être utilisé:
• +·En cas d'hypersensibilité à la somatropine ou à l'un des excipients de Genotropin (voir rubrique «Que contient Genotropin?»).
• +·Si vous présentez une tumeur active (cancer) ou que vous recevez actuellement un traitement anticancéreux.
• +·Si vous présentez une maladie grave (p.ex. complications après une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, des blessures graves, une détresse respiratoire aiguë ou d'autres affections de ce genre).
• +·Dans certaines maladies congénitales (rares) comme le syndrome de Down ou le syndrome de Bloom ou une anémie de Fanconi).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Genotropin?
• -Les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi qui montrent les signes d'une affection des voies respiratoires ou de leur rétrécissement (comme par ex. développement d'une pneumonie, apparition ou intensification des ronflements, respiration accompagnée de sifflements, suspicion d'arrêts respiratoires nocturnes) doivent immédiatement contacter leur médecin traitant.
• -Les patients diabétiques ou montrant une prédisposition familiale doivent faire l'objet d'une surveillance médicale spéciale. En effet, Genotropin peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang, nécessitant alors l'augmentation de la dose d'insuline. Seul le médecin traitant pourra procéder en conséquence à l'adaptation du dosage.
• -Le fait qu'un déficit de la fonction thyroïdienne puisse apparaître chez quelques patients traités à l'hormone de croissance doit être mentionné. Ce déficit se manifeste par l'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes suivants: faiblesse générale, fatigue rapide, troubles psychiques, accumulation d'eau dans les tissus (œdèmes, p.ex. visage gonflé), prise de poids, constipation, voix devenant plus grave, ralentissement net des battements cardiaques. C'est pourquoi le taux sanguin de vos hormones thyroïdiennes sera contrôlé régulièrement par votre médecin. La prescription d'hormones thyroïdiennes par votre médecin traitant pourra éventuellement être nécessaire.
• -La prise simultanée de certains médicaments peut influencer l'effet de Genotropin sur la croissance. Parmi eux se trouvent certaines préparations hormonales comme les corticostéroïdes (p.ex. cortisone, prednisone), les hormones thyroïdiennes (p.ex. thyroxine) et les hormones sexuelles (estrogènes, testostérone). Seul votre médecin traitant pourra procéder à une éventuelle adaptation de la posologie de ces préparations ou de Genotropin. Il vous expliquera également quelles sont les précautions à prendre dans de telles situations.
• -Veuillez immédiatement alerter votre médecin si votre enfant se plaint de douleurs ou d'une diminution de la mobilité articulaire en marchant et/ou s'il commence à boiter. Dans ce cas, le traitement par Genotropin ne sera poursuivi que lorsque le médecin aura exclu que ces symptômes sont en relation avec un déplacement de la tête du fémur par rapport au col du fémur (appelé décollement de l'épiphyse) ou avec une maladie appelée maladie de Legg-Calvé -Perthes (trouble de l'irrigation sanguine de la tête du fémur).
• -Dans de très rares cas, une maladie du cerveau se manifestant par une augmentation de la pression intracrânienne peut apparaître lors d'un traitement à l'hormone de croissance. Les symptômes accompagnateurs sont des maux de tête forts ou répétitifs, des problèmes de vue (vue double ou rétrécissement du champ visuel), des pertes de connaissance, des nausées et/ou des vomissements. Veuillez alerter immédiatement votre médecin si votre enfant venait à se plaindre de tels symptômes. Il pourra décider d'interrompre le traitement puis de le reprendre éventuellement plus tard sous surveillance médicale étroite.
• -Chez les patients qui ont surmonté un cancer pendant l'enfance, surtout chez ceux qui ont reçu une radiothérapie de la tête pour traiter leur cancer, l'apparition de tumeurs, essentiellement au niveau de la tête, a été signalée en cas de traitement par hormones de croissance. Il s'agissait, dans la plupart des cas, de tumeurs bénignes des méninges. Toutefois, des tumeurs malignes et des leucémies ont également été observées.
• +Lorsque la croissance est terminée (cartilages de conjugaison fermés), Genotropin n'agit pas.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Genotropin?
• +Le traitement par Genotropin doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients présentant un déficit en hormone de croissance.
• +Lors d'un traitement par l'hormone de croissance, il est absolument nécessaire de se conformer aux visites médicales de contrôle fixées ou recommandées par le médecin.
• +Vous devez demander immédiatement conseil à votre médecin en cas d'apparition de douleurs musculaires ou de douleurs anormalement fortes au site d'injection (possibilité d'une réaction d'hypersensibilité à l'agent conservateur, le métacrésol).
• +Lors des phases de forte croissance, la progression d'une scoliose (déformation de la colonne vertébrale) est possible chez l'enfant. De ce fait, le médecin vous surveillera en conséquence pendant le traitement par l'hormone de croissance. Les scolioses sont fréquentes chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi (PWS).
• +Pancréatite: Dans de rares cas, une inflammation du pancréas (pancréatite) peut se produire lors du traitement par Genotropin. Si de fortes douleurs abdominales hautes surviennent, informez-en immédiatement votre médecin.
• +Syndrome de Prader-Willi: Les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi (PWS) doivent être examinés à la recherche de signes d'un rétrécissement des voies respiratoires (apparition ou intensification de ronflements, respiration sifflante), d'arrêts respiratoires nocturnes ou d'infections des voies respiratoires (p.ex. pneumonie) avant le début d'un traitement par l'hormone de croissance. Vous devez contacter immédiatement votre médecin en cas d'apparition de signes d'un rétrécissement des voies respiratoires ou d'une infection des voies respiratoires pendant le traitement.
• +Avant et pendant le traitement par Genotropin, le poids doit être contrôlé efficacement. Le traitement doit être associé à un régime hypocalorique.
• +Cancers: Chez les patients qui ont surmonté un cancer pendant l'enfance, surtout chez ceux qui ont reçu une radiothérapie de la tête pour traiter leur cancer, l'apparition de tumeurs, essentiellement au niveau de la tête, a été signalée en cas de traitement par hormones de croissance. Il s'agissait, dans la plupart des cas, de tumeurs bénignes des méninges. Toutefois, des tumeurs malignes et des leucémies ont également été observées.
• +Chez des enfants présentant certaines causes génétiques rares de nanisme, un risque accru de développement de cancers a été rapporté. Ils sont donc surveillés étroitement par leur médecin pendant leur traitement par Genotropin.
• +
• -Lors d'un traitement par l'hormone de croissance, il est absolument nécessaire de se conformer aux visites médicales de contrôle fixées ou recommandées.
• -Veuillez alerter immédiatement votre médecin en cas d'apparition de douleurs musculaires ou de douleurs anormalement fortes à l'endroit de l'injection (possibilité d'une réaction allergique à l'agent conservateur métacrésol).
• -Si de fortes douleurs abdominales hautes surviennent, informez-en immédiatement votre médecin.
• -L'expérience chez les patientes et les patients de plus de 60 ans est limitée. Les patientes et les patients d'un certain âge peuvent éventuellement réagir de manière plus sensible à l'effet de Genotropin; chez eux, les effets indésirables peuvent donc survenir plus facilement.
• +Veuillez contacter immédiatement votre médecin en cas de modifications ou de grossissements de grains de beauté.
• +Hypertension intracrânienne bénigne: Dans de très rares cas, une maladie du cerveau se manifestant par une augmentation de la pression intracrânienne peut apparaître lors d'un traitement par l'hormone de croissance. Les symptômes accompagnateurs sont des maux de tête forts ou répétitifs, des problèmes de vue (vue double ou rétrécissement du champ visuel), des pertes de connaissance, des nausées et/ou des vomissements. Veuillez alerter immédiatement votre médecin si votre enfant venait à se plaindre de tels symptômes. Il pourra décider d'interrompre le traitement puis de le reprendre éventuellement plus tard sous surveillance médicale étroite.
• +Diabète: Les patients diabétiques ou montrant une prédisposition familiale doivent faire l'objet d'une surveillance médicale spéciale. En effet, Genotropin peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang, nécessitant alors l'augmentation de la dose d'insuline. Seul le médecin traitant pourra procéder en conséquence à l'adaptation du dosage.
• +Fonction thyroïdienne: Sous traitement par l'hormone de croissance, un déficit de la fonction thyroïdienne peut apparaître chez quelques patients. Ce déficit se manifeste par l'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes suivants: faiblesse générale, fatigue rapide, troubles psychiques, accumulation d'eau dans les tissus (œdèmes, p.ex. visage gonflé), prise de poids, constipation, voix devenant plus grave, ralentissement net des battements cardiaques. C'est pourquoi le taux sanguin de vos hormones thyroïdiennes sera contrôlé régulièrement par votre médecin. La prescription d'hormones thyroïdiennes par votre médecin traitant pourra éventuellement être nécessaire.
• +Utilisation en même temps que des estrogènes oraux: Chez les femmes qui sont traitées par Genotropin et qui commencent un traitement par des estrogènes oraux, la dose de Genotropin devra peut-être être augmentée. Chez les femmes qui sont traitées par Genotropin et qui terminent un traitement par des estrogènes oraux, la dose de Genotropin devra peut-être être réduite.
• +Modifications squelettiques: Veuillez immédiatement alerter votre médecin si votre enfant se plaint de douleurs ou d'une diminution de la mobilité articulaire dans les hanches ou les genoux en marchant et/ou s'il commence à boiter. Dans ce cas, le traitement par Genotropin ne sera poursuivi que lorsque le médecin aura exclu que ces symptômes sont en relation avec un déplacement de la tête du fémur par rapport au col du fémur (appelé décollement de l'épiphyse) ou avec une maladie appelée maladie de Legg-Calvé -Perthes (trouble de l'irrigation sanguine de la tête du fémur).
• +Insuffisance rénale chronique: En cas d'insuffisance rénale chronique, votre fonction rénale doit être surveillée et traitée par votre médecin pendant votre traitement par Genotropin. Si un patient souffrant d'insuffisance rénale chronique reçoit le rein d'un donneur (transplantation rénale), le traitement par Genotropin sera interrompu par le médecin, et cela quel que soit l'âge du patient.
• +Formation d'anticorps: Chez quelques patients, des anticorps dirigés contre Genotropin peuvent se former. Si vous ne réagissez pas à Genotropin comme attendu, votre médecin procédera à un contrôle des anticorps contre la somatropine.
• +Fonction surrénalienne: Le traitement par Genotropin peut entraîner une altération de la fonction des glandes surrénales, qui peut nécessiter un traitement par des glucocorticoïdes. Si vous recevez déjà une glucocorticothérapie substitutive, un ajustement de la dose peut être nécessaire.
• +Patients âgés: L'expérience chez les patientes et les patients de plus de 60 ans est limitée. Les patientes et les patients d'un certain âge peuvent éventuellement réagir de manière plus sensible à l'effet de Genotropin; chez eux, les effets indésirables peuvent donc survenir plus facilement.
• +Interactions avec d'autres médicaments
• +La prise simultanée de certains autres médicaments peut influencer l'effet de Genotropin sur la croissance. Il s'agit en particulier de certains médicaments à base d'hormones, tels que les corticostéroïdes (p.ex. cortisone, prednisone), les hormones thyroïdiennes (p.ex. thyroxine) et les hormones sexuelles (p.ex. estrogènes, testostérone). Seul votre médecin peut décider d'un éventuel ajustement de la posologie de ces médicaments ou de Genotropin. Il vous expliquera dans ce cas les mesures de précaution à respecter.
• +Pour cette raison, les moyens de contraception non hormonaux sont à privilégier.
• +
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Genotropin peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Genotropin ne doit pas être administrée durant une grossesse. C'est pourquoi, pendant le traitement de Genotropin, chaque patiente devra utiliser une méthode de contraception sûre et non hormonale, c'est-à-dire une autre méthode contraceptive que la pilule.
• +·vous êtes allergique ou,
• +·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +Genotropin peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• +Genotropin ne doit pas être administré durant une grossesse. C'est pourquoi, pendant le traitement de Genotropin, chaque patiente devra utiliser une méthode de contraception sûre et non hormonale, c'est-à-dire une autre méthode contraceptive que la pilule.
• -·enfants/adolescents avec déficit en hormone de croissance: 0,025-0,035 mg par kg de poids corporel et par jour;
• -·en cas de syndrome de Prader-Willi: 0,035 mg par kg de poids corporel et par jour. Une dose journalière de 2,7 mg ne devrait pas être dépassée. Le métabolisme des glucides devra être contrôlé par le médecin;
• -·chez les adultes ayant un déficit en hormone de croissance, la dose sera fixée individuellement, en fonction de la réponse au traitement et des effets secondaires observés. Chez les adultes qui poursuivent le traitement par l'hormone de croissance après un déficit en hormone de croissance au cours de l'enfance, un traitement à une dose de 0,2 à 0,5 mg par jour est recommandé. Pour les patientes et les patients chez lesquels le déficit en hormone de croissance n'a été constaté qu'à l'âge adulte, la dose journalière initiale est normalement de 0,15-0,30 mg. La dose d'entretien journalière dépasse rarement 1,33 mg. La dose nécessaire diminue avec l'âge. Chez les patientes et les patients de plus de 60 ans, le traitement doit commencer avec une dose de 0,1 à 0,2 mg par jour. La dose d'entretien journalière dépasse rarement 0,5 mg chez eux;
• -·en cas de syndrome de Turner et d'insuffisance rénale chronique: 0,045-0,050 mg par kg de poids corporel et par jour;
• +·enfants/adolescents avec déficit en hormone de croissance: 0.025-0.035 mg par kg de poids corporel et par jour;
• +·en cas de syndrome de Prader-Willi: 0.035 mg par kg de poids corporel et par jour. Une dose journalière de 2.7 mg ne devrait pas être dépassée. Le métabolisme des glucides devra être contrôlé par le médecin;
• +·chez les adultes ayant un déficit en hormone de croissance, la dose sera fixée individuellement, en fonction de la réponse au traitement et des effets secondaires observés. Chez les adultes qui poursuivent le traitement par l'hormone de croissance après un déficit en hormone de croissance au cours de l'enfance, un traitement à une dose de 0.2 à 0.5 mg par jour est recommandé. Pour les patientes et les patients chez lesquels le déficit en hormone de croissance n'a été constaté qu'à l'âge adulte, la dose journalière initiale est normalement de 0.15-0.30 mg. La dose d'entretien journalière dépasse rarement 1.33 mg. La dose nécessaire diminue avec l'âge. Chez les patientes et les patients de plus de 60 ans, le traitement doit commencer avec une dose de 0.1 à 0.2 mg par jour. La dose d'entretien journalière dépasse rarement 0.5 mg chez eux;
• +·en cas de syndrome de Turner et d'insuffisance rénale chronique: 0.045-0.050 mg par kg de poids corporel et par jour;
• -La dose unique exacte déterminée par le médecin traitant sera injectée sous la peau (injection souscutanée). Le médecin prescrira Genotropin au dosage nécessaire à votre enfant. Le médecin ou une personne spécialisée qu'il vous indiquera, vous donnera des instructions précises pour préparer la solution de Genotropin et pour effectuer l'injection. N'hésitez pas à vous adresser à ces spécialistes à la moindre incertitude.
• +La dose unique exacte déterminée par le médecin traitant sera injectée sous la peau (injection souscutanée). Le médecin prescrira Genotropin au dosage nécessaire. Le médecin ou une personne spécialisée qu'il vous indiquera, vous donnera des instructions précises pour préparer la solution de Genotropin et pour effectuer l'injection. N'hésitez pas à vous adresser à ces spécialistes à la moindre incertitude.
• -Les solutions de Genotropin 5 mg et de Genotropin 12 mg seront dissoutes avec les stylos injecteurs Genotropin Pen 5 et Genotropin Pen 12. La partie avant de l'ampoule à deux compartiments contient la substance active lyophilisée, la partie arrière contient le solvant.
• +Les solutions de Genotropin 5 mg et de Genotropin 12 mg seront dissoutes avec les stylos injecteurs Genotropin Pen 5 et Genotropin Pen 12. La partie avant de l'ampoule à deux compartiments contient le principe actif lyophilisée, la partie arrière contient le solvant.
• -Si un patient souffrant d'insuffisance rénale chronique reçoit le rein d'un donneur (transplantation rénale), le traitement de Genotropin sera interrompu par le médecin, et cela quel que soit l'âge du patient.
• -Fréquents (chez 1-10 personnes sur 100)
• -Chez les adultes:
• -·troubles sensoriels/fourmillement
• -·raideur dans les bras et les jambes
• -·douleurs articulaires
• -·douleurs musculaires
• -·accumulation d'eau (qui se manifeste par un gonflement des doigts ou des chevilles)
• -Chez les enfants:
• -·rougeur, démangeaison, sensation de brûlures ou douleur temporaire au point d'injection
• -Occasionnels (chez 1-10 personnes sur 1000)
• -Chez les adultes:
• -·douleurs ou sensations de brûlure aux mains ou aux avant-bras (connues comme le syndrome du tunnel carpien)
• -Chez les enfants:
• -·troubles sensoriels/fourmillement
• -·raideur dans les bras et les jambes
• -·douleurs articulaires
• -·douleurs musculaires
• -·accumulation d'eau (qui se manifeste par un gonflement des doigts ou des chevilles)
• -Rares (chez 1-10 personnes sur 10'000)
• -Chez les adultes:
• -·augmentation de la glycémie (taux de sucre sanguin)
• -·diabète
• -·apparition de signes de hypothyroïdie
• -·augmentation de la pression intracrânienne (accompagnée de symptômes tels que maux de tête sévères, troubles de la vue ou vomissements)
• -·augmentation du volume de la glande mammaire chez l'homme
• -Chez les enfants:
• -·augmentation de la pression intracrânienne (accompagnée de symptômes tels que maux de tête sévères, troubles de la vue ou vomissements)
• -·croissance précoce (pendant l'enfance) de l'une des glandes mammaires ou des deux
• -Très rares (chez moins d'1 personne sur 10'000)
• -Chez les enfants:
• -·leucémie (des cas ont été rapportés chez un faible nombre d'enfants souffrant d'un déficit en hormone de croissance, dont certains ayant été traités par somatropine. Toutefois, rien ne prouve que l'incidence de la leucémie est accrue chez les patients traités par hormone de croissance sans facteurs prédisposants)
• -Inconnus (après commercialisation, la fréquence exacte ne peut être évaluée)
• -Chez les adultes:
• -·apnée du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) chez les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi
• -·réactions d'hypersensibilité à l'excipient métacrésol (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Genotropin?»)
• -·agrandissement ou modifications de grains de beauté préexistants
• -Chez les enfants:
• -·épiphysiolyse, maladie de Legg-Calvé-Perthes (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Genotropin?»)
• -·inflammation du pancréas (qui se manifeste par de fortes douleurs abdominales hautes).
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Chez les adultes: troubles sensoriels/fourmillement, raideur dans les bras et les jambes, douleurs articulaires, douleurs musculaires, accumulation d'eau (qui se manifeste par un gonflement des doigts ou des chevilles).
• +Chez les enfants: rougeur, démangeaison, sensation de brûlures ou douleur temporaire au point d'injection.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• +Chez les adultes: douleurs ou sensations de brûlure aux mains ou aux avant-bras (connues comme le syndrome du tunnel carpien).
• +Chez les enfants: troubles sensoriels/fourmillement, raideur dans les bras et les jambes, douleurs articulaires, douleurs musculaires, accumulation d'eau (qui se manifeste par un gonflement des doigts ou des chevilles), rash cutané, démangeaison, urticaire.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +Chez les adultes: augmentation de la glycémie (taux de sucre sanguin), diabète, apparition de signes de hypothyroïdie, augmentation de la pression intracrânienne (accompagnée de symptômes tels que maux de tête sévères, troubles de la vue ou vomissements), augmentation du volume de la glande mammaire chez l'homme.
• +Chez les enfants: augmentation de la pression intracrânienne (accompagnée de symptômes tels que maux de tête sévères, troubles de la vue ou vomissements), croissance précoce (pendant l'enfance) de l'une des glandes mammaires ou des deux.
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• +Chez les enfants: leucémie (des cas ont été rapportés chez un faible nombre d'enfants souffrant d'un déficit en hormone de croissance, dont certains ayant été traités par somatropine. Toutefois, rien ne prouve que l'incidence de la leucémie est accrue chez les patients traités par hormone de croissance sans facteurs prédisposants).
• +Cas isolés
• +Chez les adultes: apnée du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) chez les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi, réactions d'hypersensibilité à l'excipient métacrésol (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Genotropin?»), agrandissement ou modifications de grains de beauté préexistants, rash cutané, démangeaison, urticaire, gonflement du visage (dû à une rétention hydrique).
• +Chez les enfants: épiphysiolyse, maladie de Legg-Calvé-Perthes (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Genotropin?»), inflammation du pancréas (qui se manifeste par de fortes douleurs abdominales hautes), gonflement du visage (dû à une rétention hydrique).
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Ne pas congeler.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conservation de Genotropin non encore dissout
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Conservation d'une solution de Genotropin:
• +Conservation d'une solution de Genotropin
• -·1 ampoule à deux compartiments de Genotropin 5 mg contient 5.0 mg de substance active somatropine ainsi que les excipients suivants: glycine, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium (anhydre), phosphate disodique (anhydre); solvants: eau pour préparations injectables, mannitol et 3 mg de l'agent conservateur métacrésol pour 1 ml de solution prête à l'emploi.
• -·1 ampoule à deux compartiments de Genotropin 12 mg contient 12 mg de substance active somatropine ainsi que les excipients suivants: glycine, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium (anhydre), phosphate disodique (anhydre); solvants: eau pour préparations injectables, mannitol et 3 mg de l'agent conservateur métacrésol pour 1 ml de solution prête à l'emploi.
• +Principes actifs
• +1 cartouche à deux compartiments de Genotropin 5 mg contient 5.0 mgsomatropine.
• +1 cartouche à deux compartiments de Genotropin 12 mg contient 12 mgsomatropine.
• +Excipients
• +Glycine, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium (anhydre), phosphate disodique (anhydre); solvants: eau pour préparations injectables, mannitol et 3 mg de l'agent conservateur métacrésol pour 1 ml de solution prête à l'emploi.
• -Genotropin 5 mg: 1 et 5 ampoules à deux compartiments (à 1 ml chacune) pour Genotropin Pen 5.
• -Genotropin 12 mg: 1 ampoule à deux compartiments (à 1 ml) pour Genotropin Pen 12.
• +Genotropin 5 mg: 1 et 5 cartouches à deux compartiments (à 1 ml chacune) pour Genotropin Pen 5.
• +Genotropin 12 mg: 1 cartouche à deux compartiments (à 1 ml) pour Genotropin Pen 12.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V005
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +PIL V010