• -Qu'est-ce que le Risperdal et quand doit-il être utilisé?
• -Risperdal est utilisé sur prescription du médecin:
• -·pour le traitement d'un groupe de maladies appelées psychoses. Ce terme désigne des troubles des fonctions cérébrales concernant la pensée, la sphère affective et/ou les actions du patient. On peut citer parmi les symptômes caractéristiques les états de confusion, les hallucinations, les troubles de la perception (p.ex. le fait d'entendre la voix d'une personne qui n'est pas présente), les idées délirantes, le retrait social et un repli exagéré sur soi-même ainsi que les états d'anxiété et de tension.
• -·Risperdal peut être administré lors de troubles apparaissant soudainement (aigus) ou existant depuis un certain temps (chroniques). Risperdal est également utilisé pour contrôler la maladie et pour éviter sa récurrence après que les symptômes se soient estompés.
• -·à court terme (jusqu'à 12 semaines), en plus d'autres mesures de traitement, chez les personnes atteintes de démence d'Alzheimer pour tenir sous contrôle les symptômes comme idées délirantes ou comportement agressif.
• -·en traitement complémentaire en même temps qu'un stabilisateur d'humeur ou seul pour traiter les épisodes maniaques. Un épisode maniaque se caractérise par une humeur exaltée ou une surexcitabilité, une surestimation de soi, un moindre besoin de sommeil, une parole précipitée, une sensation de pensées qui défilent, une dissipation ou une réduction du jugement avec comportements agressifs ou socialement inadéquats.
• -·pour le traitement symptomatique des troubles du comportement social, des troubles oppositionnels avec provocation ou d'autres comportements perturbateurs chez les enfants, les adolescents et les adultes aux facultés intellectuelles limitées ou chez les retardés mentaux qui montrent des comportements destructifs, comme par ex. l'agressivité, l'impulsivité et l'automutilation.
• -·pour traiter les problèmes de comportement des enfants dès 5 ans et des adolescents présentant des troubles autistiques. Les problèmes de ce type consistent surtout en: agressivité, comportements d'automutilation et autres troubles du comportement, hyperactivité et anxiété.
• -Quand Risperdal ne doit-il pas être utilisé?
• +Qu'est-ce que Risperdal et quand doit-il être utilisé?
• +Selon prescription du médecin:
• +·Pour le traitement d'un groupe de maladies appelées psychoses. Ce terme désigne des troubles des fonctions cérébrales concernant la pensée, la sphère affective et/ou les actions du patient. On peut citer parmi les symptômes caractéristiques les états de confusion, les hallucinations, les troubles de la perception (p.ex. le fait d'entendre la voix d'une personne qui n'est pas présente), les idées délirantes, le retrait social et un repli exagéré sur soi-même ainsi que les états d'anxiété et de tension.
• +·Risperdal peut être administré lors de troubles apparaissant soudainement (aigus) ou existant depuis un certain temps (chroniques). Risperdal est également utilisé pour contrôler la maladie et pour éviter sa récurrence après que les symptômes se sont estompés.
• +·À court terme (jusqu'à 12 semaines), en plus d'autres mesures de traitement, chez les personnes atteintes de démence d'Alzheimer pour tenir sous contrôle les symptômes comme idées délirantes ou comportement agressif.
• +·En traitement complémentaire en même temps qu'un stabilisateur d'humeur ou seul pour traiter les épisodes maniaques. Un épisode maniaque se caractérise par une humeur exaltée ou une surexcitabilité, une surestimation de soi, un moindre besoin de sommeil, une parole précipitée, une sensation de pensées qui défilent, une dissipation ou une réduction du jugement avec comportements agressifs ou socialement inadéquats.
• +·Pour le traitement symptomatique des troubles du comportement social, des troubles oppositionnels avec provocation ou d'autres comportements perturbateurs chez les enfants, les adolescents et les adultes aux facultés intellectuelles limitées ou chez les retardés mentaux qui montrent des comportements destructifs, comme p.ex. l'agressivité, l'impulsivité et l'automutilation.
• +·Pour traiter les problèmes de comportement des enfants dès 5 ans et des adolescents présentant des troubles autistiques. Les problèmes de ce type consistent surtout en: agressivité, comportements d'automutilation et autres troubles du comportement, hyperactivité et anxiété.
• +Quand Risperdal ne doit-il pas être pris?
• -Les patients et les patientes atteints de la démence à corps de Lewy, une forme particulière de démence dont les symptômes fréquents sont rigidité, lenteur des mouvements, démarche traînante ou raide, tremblements et/ou problèmes de vision (par ex. hallucinations visuelles) ne doivent pas prendre Risperdal.
• +Les patients et les patientes atteints de la démence à corps de Lewy, une forme particulière de démence dont les symptômes fréquents sont rigidité, lenteur des mouvements, démarche traînante ou raide, tremblements et/ou problèmes de vision (p.ex. hallucinations visuelles) ne doivent pas prendre Risperdal.
• -Situations imposant un traitement médical immédiat:
• +Situations imposant un traitement médical immédiat
• -·sertraline et fluvoxamine, des médicaments pour le traitement des dépressions et des troubles psychiatriques;
• +·sertraline et fluvoxamine, des médicaments pour le traitement des dépressions et des troubles psychiatriques.
• +Risperdal doit être utilisé avec prudence en association avec des médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que le méthylphénidate).
• -Risperdal peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Aussi vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines surtout au début du traitement. Parlez-en avec votre médecin.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Risperdal.
• +Le colorant E 110 (jaune orangé S), contenu dans les comprimés pelliculés de Risperdal à 2 mg, peut provoquer des réactions allergiques.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Aussi nous vous recommandons de ne pas conduire et de ne pas travailler sur des machines au début du traitement. Parlez-en avec votre médecin.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédicatio!).
• -Comment utiliser le Risperdal?
• +Comment utiliser Risperdal?
• +Le comprimé présente un sillon de sécabilité qui n'est pas conçu pour permettre de prendre une dose partielle, mais uniquement pour faciliter la prise du comprimé. Ce sillon ne sert pas à diviser le comprimé en deux doses équivalentes.
• -Psychoses: Adultes de moins de 65 ans et jeunes de plus de 15 ans:
• +Psychoses: Adultes de moins de 65 ans et jeunes de plus de 15 ans
• -Psychoses chez les patients de plus de 65 ans:
• +Psychoses chez les patients de plus de 65 ans
• -Troubles graves du comportement chez les personnes atteintes de démence d'Alzheimer:
• +Troubles graves du comportement chez les personnes atteintes de démence d'Alzheimer
• -Traitement complémentaire ou monothérapie dans les cas d'épisodes maniaques (adultes et adolescents de plus de 15 ans):
• +Traitement complémentaire ou monothérapie dans les cas d'épisodes maniaques (adultes et adolescents de plus de 15 ans)
• -Traitement symptomatique des troubles du comportement social chez les adultes et les enfants à partir de 5 ans:
• +Traitement symptomatique des troubles du comportement social chez les adultes et les enfants à partir de 5 ans
• -Patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques:
• +Patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques
• -Traitement des enfants à partir de 5 ans et adolescents présentant des troubles autistiques:
• +Traitement des enfants à partir de 5 ans et adolescents présentant des troubles autistiques
• -Quels effets secondaires le Risperdal peut-il provoquer?
• -Très fréquents:
• +Quels effets secondaires Risperdal peut-il provoquer?
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Fréquents:
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Occasionnels:
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·dyskinésie tardive (tressaillements ou mouvements saccadés du visage, de la langue ou d'autres parties du corps, que vous ne pouvez pas contrôler). Dans un tel cas, informez immédiatement votre médecin si vous avez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage. L'arrêt de Risperdal peut être nécessaire (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Risperdal?»).
• +·dyskinésie tardive (tressaillements ou mouvements saccadés du visage, de la langue ou d'autres parties du corps, que vous ne pouvez pas contrôler). Dans un tel cas, informez immédiatement votre médecin si vous avez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage. L'arrêt de Risperdal peut être nécessaire (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Risperdal?»),
• -·sensation de tourbillonnement (vertiges), bourdonnements d'oreille, douleur de l'oreille
• +·sensation de tourbillonnement (vertiges), bourdonnements d'oreille, douleur de l'oreille,
• -Rares:
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +·absence de mouvements ou manque de réactivité à l'état éveillé (catatonie),
• +·somnambulisme,
• -·gêne du passage intestinal (y compris occlusion intestinale),
• -Très rares:
• +·gêne du passage intestinal (y compris occlusion intestinale).
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -De fréquence inconnue:
• +Cas individuels
• -·battements cardiaques rapides en se levant,
• +·battements cardiaques rapides en se levant.
• +·trouble alimentaire lié au sommeil (prise alimentaire incontrôlée lors du somnambulisme),
• -·priapisme (une érection douloureuse et prolongée devant éventuellement être traitée chirurgicalement).
• -·complications en cas d'interventions chirurgicales au niveau des yeux pour éliminer une opacification du cristallin (syndrome de l'iris hypotonique (floppy-iris syndrome) lors d'opérations de la cataracte)
• +·priapisme (une érection douloureuse et prolongée devant éventuellement être traitée chirurgicalement),
• +·complications en cas d'interventions chirurgicales au niveau des yeux pour éliminer une opacification du cristallin (syndrome de l'iris hypotonique (floppy-iris syndrome) lors d'opérations de la cataracte).
• +Peau et tissu sous-cutané
• +·Exanthème (éruption cutanée) grave ou mettant la vie en danger, avec formation de cloques et desquamation de la peau, qui commence dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux et peut s'étendre à d'autres zones du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
• -Si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Le colorant E 110 (jaune orangé S) contenu dans les comprimés pelliculés à 2 mg de Risperdal peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.
• -Le colorant E 110 (jaune orange S) contenu dans les comprimés pelliculés à 2 mg de Risperdal, peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique, ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut enparticulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Les comprimés pelliculés Risperdal doivent être conservés à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité.
• -Risperdal doit être rangé hors d'atteinte des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conservez le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• -Risperdal à 0.5 mg contient 0,5 milligrammes de rispéridone comme substance active ainsi que des excipients (comprimé pelliculé allongé brun-rouge, bombé des deux côtés).
• -Risperdal à 1 mg contient 1 milligramme de rispéridone comme substance active ainsi que des excipients (comprimé pelliculé allongé blanc).
• -Risperdal à 2 mg contient 2 milligrammes de rispéridone comme substance active et le colorant jaune orange S (E 110) ainsi que d'autres excipients, (comprimé pelliculé allongé orange).
• -Risperdal à 3 mg contient 3 milligrammes de rispéridone comme substance active et du jaune de quinoléine comme colorant (E 104) ainsi que d'autres excipients, (comprimé pelliculé allongé jaune).
• -Risperdal à 4 mg contient 4 milligrammes de rispéridone comme substance active et du jaune de quinoléine (E 104) ainsi que du carmin d'indigo (E 132) comme colorants ainsi que d'autres excipients (comprimé pelliculé allongé vert).
• +Comprimés pelliculés à 0,5 mg (bruns, allongés, biconvexes, avec sillon de sécabilité), à 1 mg (blancs, allongés, biconvexes, avec sillon de sécabilité), à 2 mg (orange, allongés, biconvexes, avec rainure de fragmentation), à 3 mg (jaunes, allongés, biconvexes, avec sillon de sécabilité), à 4 mg (verts, allongés, biconvexes, avec sillon de sécabilité).
• +Principes actifs
• +Risperdal à 0,5 mg contient 0,5 mg de rispéridone.
• +Risperdal à 1 mg contient 1 mg de rispéridone.
• +Risperdal à 2 mg contient 2 mg de rispéridone
• +Risperdal à 3 mg contient 3 mg de rispéridone.
• +Risperdal à 4 mg contient 4 mg de rispéridone.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, dodécylsulfate de sodium.
• +Pelliculage: hypromellose, propylène glycol.
• +Risperdal à 0,5 mg contient également: dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer (E 172).
• +Risperdal à 2 mg contient également: jaune orange S (E 110), dioxyde de titane (E 171), talc.
• +Risperdal à 3 mg contient également: jaune de quinoléine (E 104), dioxyde de titane (E 171), talc.
• +Risperdal à 4 mg contient également: jaune de quinoléine (E 104) et indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), talc.
• -Risperdal 0.5 mg: 20 comprimés pelliculés.
• +Risperdal à 0,5 mg: 20 comprimés pelliculés.
• -Risperdal à 3 mg: 20 et 60 comprimés pelliculés.
• -Risperdal à 4 mg: 20 et 60 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• +Risperdal à 3 mg: 60 comprimés pelliculés.
• +Risperdal à 4 mg: 60 comprimés pelliculés.
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Titulaire de l'autorisation
• +Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).