• -Qu’est-ce que le Madopar et quand doit-il être utilisé?
• -Votre médecin peut vous prescrire Madopar pour les raisons suivantes:
• +Qu’est-ce que Madopar et quand doit-il être utilisé?
• +Selon prescription du médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Madopar?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Madopar?
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• +
• -Quelques patients ont présenté, sous traitement par des médicaments de la même classe de substances que Madopar, ou de classes de substances apparentées, des comportements inhabituels. Quelques exemples de tels comportements anormaux: une forte compulsion pour le jeu pathologique (jeux de hasard entraînant des dépenses inconsidérées), une augmentation des pulsions sexuelles et/ou d'autres troubles du contrôle des impulsions (incapacité à résister à des impulsions soudaines) resp. un comportement addictif ou des comportements compulsifs tels que shopping compulsif, frénésie alimentaire et compulsion alimentaire. Chez un petit nombre de patientes et de patients traités par Madopar, une augmentation compulsive de la dose quotidienne de Madopar a été observée, sans qu'une telle adaptation se soit avérée nécessaire pour le contrôle des capacités motrices. Cette augmentation compulsive de la dose journalière de Madopar a entraîné des troubles mentaux et comportementaux. Si vous remarquez l'apparition de comportements atypiques ou inhabituels pour vous, ou si des membres de votre famille remarquent que vous présentez de tels comportements, alors vous devriez en parler avec votre médecin.
• -La prudence est de mise en cas de présence ou de suspicion de modifications de la peau. Si vous avez été atteint par le passé ou si vous souffrez actuellement d'un cancer de la peau, vous ne devriez pas utiliser Madopar.
• +Quelques patients ont présenté, sous traitement par des médicaments de la même classe de substances que Madopar, ou de classes de substances apparentées, des comportements inhabituels. Quelques exemples de tels comportements anormaux: une forte compulsion pour le jeu pathologique (jeux de hasard entraînant des dépenses inconsidérées), une augmentation des pulsions sexuelles et/ou d'autres troubles du contrôle des impulsions (incapacité à résister à des impulsions soudaines) resp. un comportement addictif ou des comportements compulsifs tels que shopping compulsif, frénésie alimentaire et compulsion alimentaire. Si vous remarquez l'apparition de comportements atypiques ou inhabituels chez vous, ou si des membres de votre famille remarquent que vous présentez de tels comportements, alors vous devriez en parler avec votre médecin.
• +Chez un petit nombre de patientes et de patients traités par Madopar, une augmentation compulsive de la dose quotidienne de Madopar a été observée, sans qu'une telle adaptation se soit avérée nécessaire pour le contrôle des capacités motrices. Cette augmentation compulsive de la dose journalière de Madopar a entraîné des troubles mentaux et comportementaux.
• +Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des symptômes de type addictif conduisant à une envie irrésistible de prendre de fortes doses de Madopar et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (syndrome de dysrégulation dopaminergique).
• +Il a été observé que les patientes et les patients atteints de la maladie de Parkinson présentent un plus grand risque de développer un mélanome malin que la population générale. On ignore si ce risque accru est lié à la maladie de Parkinson elle-même ou à d'autres facteurs, tels que son traitement par la lévodopa. Lors d'un traitement par Madopar, vous devez par conséquent contrôler régulièrement votre peau à la recherche de modifications suspectes et faire examiner régulièrement votre peau par des professionnels qualifiés (par exemple, un dermatologue).
• -La prudence est de rigueur en cas de prise de médicaments contenant de fortes doses (50 mg voire davantage) de vitamine B6.
• +Les comprimés de Madopar DR et de Madopar contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Madopar peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• +Madopar peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Le manque de dopamine joue également un rôle dans le syndrome des jambes sans repos. En cas de RLS, la posologie est fonction de la sévérité de la maladie, l'efficacité optimale étant obtenue sur la base d'une adaptation individuelle et minutieuse de la dose. Madopar est généralement pris pendant une durée prolongée. Le médecin décide de la dose et de la durée du traitement. La prise du médicament a lieu une heure avant le coucher, de préférence avec un peu de liquide et un biscuit. Si vous prenez les gélules ou les comprimés au cours d'un repas riche en protéines, l'absorption de Madopar dans le tube digestif sera réduite et l'efficacité du médicament pourra s'en trouver limitée.
• +Le manque de dopamine joue également un rôle dans le syndrome des jambes sans repos. En cas de RLS, la posologie est fonction de la sévérité de la maladie, l'efficacité optimale étant obtenue sur la base d'une adaptation individuelle et minutieuse de la dose. Madopar est généralement pris pendant une durée prolongée. Le médecin décide de la dose et de la durée du traitement. La prise du médicament a lieu une heure avant le coucher, de préférence avec un peu de liquide et une collation à faible teneur en protéines (p.ex. des biscuits). Si vous prenez les gélules ou les comprimés au cours d'un repas riche en protéines, l'absorption de Madopar dans le tube digestif sera réduite et l'efficacité du médicament pourra s'en trouver limitée.
• -Vous ne devez jamais prendre Madopar sans prescription médicale. En aucun cas, vous ne devez modifier la posologie sans l'accord de votre médecin.
• -Avalez toujours les gélules ainsi que les comprimés de Madopar DR sans les croquer, avec une boisson non alcoolisée, et prenez en même temps un peu de nourriture.
• -Si le médecin vous a prescrit Madopar sous forme de comprimés, vous pouvez - sauf en ce qui concerne Madopar DR - les fragmenter autant que vous voulez pour les avaler plus facilement.
• +Vous ne devez jamais prendre Madopar sans prescription médicale. En aucun cas, vous ne devez modifier la posologie sans l'accord de votre médecin. Avalez toujours les gélules ainsi que les comprimés de Madopar DR sans les croquer, avec une boisson non alcoolisée, et prenez en même temps un peu de nourriture à faible teneur en protéines (p.ex. des biscuits). Madopar doit être pris si possible 30 minutes avant ou 1 heure après les repas.
• +Si le médecin vous a prescrit Madopar sous forme de comprimés, vous pouvez – sauf en ce qui concerne Madopar DR – les fragmenter autant que vous voulez pour les avaler plus facilement.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• +Si vous avez moins de 25 ans, vous ne devez pas prendre Madopar.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Il est recommandé, surtout en début de traitement, de prendre Madopar au cours des repas, ou au minimum avec un peu de nourriture ou une boisson non alcoolisée, car l'expérience a prouvé que les effets indésirables sont moins marqués dans ces circonstances.
• -On peut occasionnellement observer des troubles psychiques (troubles du sommeil, irritabilité, anxiété, hallucinations, troubles du comportement, agressivité, idées délirantes, confusion), notamment chez les patients âgés ou chez des patients ayant déjà souffert de troubles similaires par le passé; plus rarement, on peut observer des cauchemars et une désorientation temporelle, une baisse de la tension artérielle ou des troubles du rythme cardiaque. Des dépressions et des idées suicidaires peuvent survenir mais elles peuvent aussi être dues à la maladie sous-jacente.
• -Manque d'appétit, nausées, envie de vomir, diarrhée, et sécheresse de la bouche peuvent survenir à l'occasion. Quelques patients présentent une modification passagère du goût, en particulier au début du traitement.
• -Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent entraîner des manifestations au niveau de la peau, telles que démangeaisons et rougeurs. Peuvent aussi survenir, mais rarement, des modifications de la formule sanguine ou des perturbations d'autres paramètres sanguins.
• +On peut observer des troubles psychiques (troubles du sommeil, irritabilité, anxiété, hallucinations, troubles du comportement, agressivité, idées délirantes, confusion), notamment chez les patients âgés ou chez des patients ayant déjà souffert de troubles similaires par le passé; on peut observer des cauchemars et une désorientation temporelle, une baisse de la tension artérielle ou des troubles du rythme cardiaque. Des dépressions et des idées suicidaires peuvent survenir mais elles peuvent aussi être dues à la maladie sous-jacente.
• +Manque d'appétit, nausées, envie de vomir, diarrhée, et sécheresse de la bouche peuvent survenir. Quelques patients présentent une modification passagère du goût, en particulier au début du traitement.
• +Des réactions d'hypersensibilité peuvent entraîner des manifestations au niveau de la peau, telles que démangeaisons et rougeurs. Peuvent aussi survenir des modifications de la formule sanguine ou des perturbations d'autres paramètres sanguins.
• +Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Madopar, supérieures à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets secondaires après la prise de fortes doses de Madopar.
• +
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver le récipient bien fermé dans le carton d'origine, à l'abri de l'humidité.
• +Le médicament doit être tenu hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver le récipient bien fermé dans le carton d'origine, à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Le médicament doit être tenu hors de portée des enfants.
• -Les gélules de Madopar «62,5» (bleu et gris clair) et «125» (bleu et rose), les comprimés de Madopar «125» (roses) et «250» (roses), les comprimés dispersibles de Madopar LIQ «62,5» (50+12,5, beiges) et de Madopar LIQ «125» (100+25, beiges) ainsi que les comprimés de Madopar DR «250» (200+50, roses) avec libération biphasique des principes actifs renferment de la lévodopa et du bensérazide dans le rapport 4:1 (soit, dans le cas de Madopar «125»: 100 mg de lévodopa et 25 mg de bensérazide).
• -Excipients: gélules: colorant E 132.
• -Excipients: comprimés: éthylcellulose (produit à partir de coton génétiquement modifié).
• +Les gélules de Madopar «62,5» (bleu et gris clair) et «125» (bleu et rose), les comprimés de Madopar «125» (roses) et «250» (roses), les comprimés dispersibles de Madopar LIQ «62,5» (beiges: 50+12,5) et de Madopar LIQ «125» (beiges: 100+25) ainsi que les comprimés de Madopar DR «250» (roses) (avec libération biphasique: 200+50) renferment de la lévodopa et bensérazide dans le rapport 4:1 (soit, dans le cas de Madopar «125»: 100 mg de lévodopa et 25 mg de bensérazide).
• +Principes actifs
• +1 gélule de Madopar 62,5 contient: 50 mg de lévodopa et 12,5 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide
• +1 gélule de Madopar 125 contient: 100 mg de lévodopa et 25 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide
• +1 comprimé de Madopar 125 contient: 100 mg de lévodopa et 25 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide
• +1 comprimé de Madopar 250 contient: 200 mg de lévodopa et 50 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide
• +1 comprimé de Madopar LIQ 62,5 contient: 50 mg de lévodopa et 12,5 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide
• +1 comprimé de Madopar LIQ 125 contient: 100 mg de lévodopa et 25 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide
• +1 comprimé de Madopar DR 125 contient: 100 mg de lévodopa et 25 mg de bensérazide sous forme de chlorhydrate de bensérazide
• +Excipients
• +Madopar gélules
• +Contenu de la gélule:
• +Mannitol, cellulose microcristalline, talc, povidone K90, stéarate de magnésium.
• +Enveloppe de la gélule:
• +Oxyde de fer noir pour 62,5 mg, oxyde de fer rouge pour 125 mg, dioxyde de titane, gélatine, carmin d'indigo.
• +Encre:
• +Gomme laque, propylène glycol (E1520), solution ammoniacale à 28%, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir.
• +Madopar DR comprimés
• +Noyau du comprimé:
• +Oxyde de fer rouge, cellulose microcristalline, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique type A, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.
• +Couche à libération lente:
• +Hypromellose, mannitol, oxyde de fer rouge, povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.
• +Couche de protection:
• +Hypromellose, huile de ricin hydrogénée, oxyde de fer rouge, povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.
• +Madopar comprimés
• +Noyau du comprimé:
• +Mannitol, hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, crospovidone, éthylcellulose (produit à partir de coton génétiquement modifié), oxyde de fer rouge, silice colloïdale anhydre, docusate sodique, stéarate de magnésium.
• +Madopar LIQ comprimés
• +Noyau du comprimé:
• +Acide citrique, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
• -Madopar «125»: Emballages de 100 gélules. Emballages de 30 et 100 comprimés (quadrisécables).
• -Madopar «250» Emballages de 30 et 100 comprimés (quadrisécables).
• -Madopar LIQ «62,5»: Emballages de 100 comprimés dispersibles (sécables).
• -Madopar LIQ «125»: Emballages de 100 comprimés dispersibles (sécables).
• -Madopar DR «250»: Emballages de 30 et 100 comprimés sécables (avec rainure de fragmentation sur chaque face).
• +Madopar «125»: Emballages de 100 gélules; Emballages de 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilité en croix, sécables).
• +Madopar «250» Emballages de 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilité en croix, sécables).
• +Madopar LIQ «62,5»: Emballages de 100 comprimés dispersibles (avec sillon de sécabilité).
• +Madopar LIQ «125»: Emballages de 100 comprimés dispersibles (avec sillon de sécabilité, sécables).
• +Madopar DR «250»: Emballages de 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilité sur chaque face, sécables).
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Roche Pharma (Suisse) AG, Bâle.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).