• -Qu’est-ce que Silkis et quand doit-il être utilisé?
• -Silkis contient la substance active calcitriol, présente de manière naturelle dans l’organisme et ressemblant dans sa composition et dans son mécanisme d’action à la vitamine D3.
• +Qu’est-ce que Silkis et quand doit-il être utilisé ?
• +Silkis contient la substance active calcitriol, naturellement présente dans l’organisme et ressemblante dans sa composition et dans son mécanisme d’action à la vitamine D3.
• -Quand Silkis ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous êtes sensibles (allergiques) à l’un des composants de Silkis, vous devez en informer votre médecin.
• -Vous ne devez pas utiliser Silkis si on a observé chez vous des taux de calcium sanguin élevés (hypercalcémie).
• -En l’absence d’expérience chez les enfants, Silkis ne doit pas être utilisée chez ces derniers.
• -Silkis ne doit pas être appliqué sur les plis cutanés. Il faut en outre éviter de répandre l’onguent de manière non contrôlée. Il est donc indispensable de se laver les mains soigneusement après chaque application.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Silkis?
• -Il est primordial d’informer votre médecin si vous absorbez des préparations reconstituantes à base de calcium, des doses importantes de vitamine D3 ou des produits stimulant l’élimination urinaire (diurétiques), de même en présence d’affections rénales ou hépatiques.
• -Une prudence particulière est requise si vous appliquez Silkis au niveau du visage, car cela entraîne un risque accru d’irritation de la peau. Il faut éviter tout contact du produit avec les yeux.
• -Une partie de la substance active contenue dans l’onguent (env. 10% du calcitriol) peut parvenir jusqu’à la circulation sanguine à travers la peau. Cependant, si la dose maximale (100 g par semaine) est nettement dépassée, cette quantité pourra être suffisante pour provoquer des effets semblables à ceux de la vitamine D3. Il s’agit essentiellement de l’augmentation du taux de calcium dans le sang. L’on sait par expérience que le surdosage avec la vitamine D3 peut provoquer un taux de calcium trop élevé dans le sang, qui peut être responsable de fatigue, de maux de tête, de nausées et de diarrhées. Si ce taux reste élevé de manière prolongée, il peut en résulter une insuffisance de la fonction rénale et des calculs rénaux.
• -Une application à une dose supérieure ou une fréquence supérieure à celles recommandées pourra induire un érythème, une desquamation ou une gêne cutanée mais n’augmentera pas l’efficacité.
• -Des interactions avec d’autres médicaments antipsoriasiques n’ont pas été étudiées.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -Silkis peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, ou si vous allaitez, vous ne devriez appliquer Silkis que sur instruction explicite de votre médecin, qui devra au préalable avoir été informé.
• -Le calcitriol peut passer dans le lait maternel. Pour cette raison il faudra renoncer à l’utilisation de Sikis pendant la grossesse et l’allaitement.
• -Comment utiliser Silkis?
• +Quand Silkis ne doit-il pas être utilisé ?
• +Silkis ne doit pas être utilisé :
• +si vous êtes sensible (allergique) à l’un de ses composants,
• +si votre taux de calcium sanguin est élevé (hypercalcémie) ou si vous souffrez d’un trouble du métabolisme du calcium,
• +si vous souffrez d’une insuffisance rénale ou hépatique,
• +si vous devez prendre des médicaments pour réguler votre métabolisme calcique.
• +Les données relatives à la sécurité et à l’efficacité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans étant limitées, Silkis ne doit pas être utilisé chez cette population.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Silkis ?
• +Il est primordial d’informer votre médecin si vous prenez des préparations reconstituantes à base de calcium, des doses importantes de vitamine D3, de la digoxine (un médicament pour le cœur) ou des produits stimulant l’élimination urinaire (diurétiques), de même qu’en présence d’affections rénales ou hépatiques.
• +Appliquez Silkis avec prudence sur le visage, car le risque d’irritation cutanée y est plus important. Évitez tout contact avec les yeux. Après chaque utilisation de Silkis, lavez-vous soigneusement les mains afin d’éviter toute application involontaire sur la peau saine. Silkis ne doit pas être appliqué dans les plis du corps. Ne pas recouvrir d’un pansement la zone cutanée sur laquelle l’onguent vient d'être appliqué.
• +Silkis est légèrement irritant pour la peau. Il est donc possible que l’utilisation conjointe de produits pour peelings, d’astringents et d’autres produits irritants renforce cette action irritante.
• +Si vous présentez une irritation cutanée grave ou des réactions allergiques, interrompez votre traitement par Silkis et consultez votre médecin.
• +Une partie de la substance active contenue dans l’onguent (env. 10 % du calcitriol) peut parvenir jusqu’à la circulation sanguine à travers la peau. Cependant, si la dose maximale recommandée (100 g par semaine ou 30 g par jour ou 1/3 de la surface corporelle par jour [voir « Comment utiliser Silkis ? »]) est nettement dépassée, cette quantité pourra être suffisante pour provoquer des effets semblables à ceux de la vitamine D3, à savoir essentiellement une augmentation du taux de calcium dans le sang. On sait par expérience que le surdosage avec la vitamine D3 peut provoquer un taux de calcium trop élevé dans le sang, qui peut être responsable de fatigue, de maux de tête, de nausées et de diarrhées. Si ce taux reste élevé de manière prolongée, il peut en résulter une insuffisance de la fonction rénale et des calculs rénaux. Par conséquent, respectez les prescriptions de votre médecin.
• +En cas d’utilisation excessive, le traitement n’en sera pas accéléré et l’efficacité n’en sera pas améliorée, mais cela pourra induire un érythème, une desquamation ou une gêne cutanée.
• +Les interactions éventuelles avec d’autres médicaments contre le psoriasis n’ont pas été étudiées.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d’une autre maladie,
• +·vous êtes allergique,
• +·vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !)
• +Silkis peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• +Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser Silkis que si votre médecin a été informé de cette situation et qu’il vous a prescrit expressément ce médicament.
• +Le calcitriol peut passer dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation de Silkis doit être évitée pendant la grossesse ou l’allaitement.
• +Comment utiliser Silkis ?
• -Silkis est un onguent pour usage cutané uniquement.
• -Appliquer Silkis deux fois par jour en couche mince sur les zones cutanées concernées (ne pas masser).
• -En fonction de l’étendue des zones cutanées affectées, jusqu’à 100 g d’onguent pourront être appliqués par semaine. La dose hebdomadaire de 100 g ne doit pas être dépassée. Les mains doivent être soigneusement lavées après l’utilisation de l’onguent.
• -La durée du traitement dépend de l’évolution de la guérison. Après 4–8 semaines de traitement au maximum, on observe généralement une amélioration visible.
• +Silkis est destiné au traitement de la peau.
• +Appliquez Silkis deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, en couche mince et homogène sur les zones cutanées concernées (ne pas masser).
• +Lavez-vous soigneusement les mains après chaque utilisation de l’onguent afin d’éviter toute application involontaire sur la peau saine. Évitez tout contact avec les yeux. Silkis ne doit pas être appliqué sur les plis cutanés et l’onguent ne doit pas être recouvert d’un pansement après application.
• +En fonction de l’étendue des zones cutanées affectées, jusqu’à 100 g d’onguent pourront être appliqués par semaine. La zone traitée quotidiennement ne doit pas excéder un tiers de la surface corporelle (soit environ un bras entier et une jambe entière). Ne pas appliquer plus de 30 g d’onguent par jour.
• +Ne pas dépasser la dose de 100 g par semaine ou de 30 g par jour.
• +La durée du traitement dépend de l’évolution de la guérison. Après 4 à 6 semaines de traitement au maximum, on observe généralement une amélioration visible.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Silkis peut-il provoquer?
• -L’utilisation de Silkis peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -On observe le plus souvent des démangeaisons, une gêne cutanée, une irritation cutanée, un érythème (rougeur cutanée), ces dernières s’atténuent spontanément. Moins fréquemment une sécheresse cutanée et une aggravation du psoriasis ont été observées.
• -En cas d’irritation sévère ou de réaction allergique, l’utilisation de Silkis doit être arrêtée et vous devez contacter votre médecin.
• -Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «à utiliser jusqu’à» sur le récipient.
• -Conservation en dessous de 30 °C.
• -La durée de conservation après ouverture du tube est de 8 semaines.
• -Tenir le médicament hors de la portée des enfants.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous pensez que ce médicament a une action trop forte ou trop faible, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• +Quels effets secondaires Silkis peut-il provoquer ?
• +L’utilisation de Silkis peut provoquer les effets secondaires suivants :
• +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• +Démangeaisons (prurit), sensations cutanées désagréables, irritations cutanées ou rougeurs de la peau (érythème).
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1 000)
• +Peau sèche ou aggravation du psoriasis
• +Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Gonflement de la peau, du visage ou des muqueuses (angiœdème) ou dermatite de contact.
• +En cas d’irritation sévère ou d’allergie au contact, arrêtez le traitement par Silkis et contactez votre médecin.
• +Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• +À quoi faut-il encore faire attention ?
• +Conservation
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• +Délai d’utilisation après ouverture
• +Après ouverture du tube, le médicament se conserve durant 8 semaines.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +
• -Que contient Silkis?
• -1 g d’onguent contient: 3 μg de calcitriol et autres excipients.
• -Où obtenez-vous Silkis? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Que contient Silkis ?
• +1 g d’onguent contient :
• +Principes actifs
• +3 μg de calcitriol.
• +Excipients
• +Paraffine liquide, vaseline blanche, DL-α-tocophérol.
• +Où obtenez-vous Silkis ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -Tube à 30 g* et 100 g*.
• +Tubes de 30 g* et 100 g*.
• -Galderma Suisse SA, 4622 Egerkingen/Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2008 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Galderma SA, CH-6300 Zoug
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).